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进一步降低了临床应用的风险
16
中国临床试验结论（二）
• 瑞蓝2 (Restylane)有效
−治疗效果当时就可显现。 −未接受补充注射的患者，治疗效果可持续至少6个月， 多为9-
12个月。 −单侧注射剂量小于0.6 ml的患者，当时效果尚可，但效果维持
时间短。建议单侧注射剂量接近1 ml（可在皱纹周围少量注 射）。 −首次注射后1个月进行补充注射，可显著延长治疗效果持续时 间，治疗效果可持续1年以上
月
在自由基的作用下，HA分子链从 填充剂中释放出来
HA分子链在组织液中溶解 细胞内的酶降解HA分子链
11
HA降解终产物：CO2和H2O
透明质酸凝胶的支撑力
非NASHA
凝胶
=
NASHATM凝胶
=
12
NASHA™凝胶----- 等容降解
填充效果
NASHA™凝胶具有可等容降解的特性 NASHA凝胶在体内可长期保持填充效果
17
防伪查询
• 为了健康安全地使用瑞蓝™2(Restylane™)，瑞典Q-Med AB采取严格的 防伪措施。用户可以：
− 拨打4006106066电话或登录www.restylane.com.cn查询包装盒粘帖的产品 查询标签上的产品真伪查询码；
− 登录www.restylane.com.cn查询注射器标签可粘帖标签上的产品识别码。 − 具体步骤如下：
• 中国完成安全治疗超过40,000例。
欧洲
其它 瑞蓝
美国
其它 瑞蓝
欧美市场占有率
5
6
Source: American Society for Aesthetic Plastic Surgery
注射例数
胶原 透明质酸 脂肪 羟基磷灰石 聚乳酸
1400000 1200000 1000000 800000 600000 400000 200000
• HA 是天然多糖，所有物种中的HA完全相同
• 皮肤中有大量的HA
• HA可锁住大量水分
• HA可降解
COONa
O HO
O HO O
HO
OH O
NH
n
O
CH3
H2O
透明质酸可有效保持皮肤水润
9
HA 与 NASHA™ 凝胶之间的不同
HA
NASHA™
• 溶液中HA 分子链是天然缠结网络 • 分子链可以解开并释放 • 效果持续时间短
• 刮开包装盒粘贴的产品查询标签上的防伪涂层，获取产品真伪查询码，拨打 4006106066电话或登录www.restylane.com.cn查询，进行防伪查询。
登录www.restylane.com.cn查询注射器上可粘贴标签 上的识别码（该标签上的较宽部分和较窄部分上的识别 码相同，输入一次即可），进行防伪查询。
Restylane临床经验分享
Q-MedaGaldermaDivision
>Galderma公司是一家全球 顶尖皮肤科医药公司，专门 从事皮肤科创新医药解决方 案的研究、开发和营销。
>Q-Med是瑞典医疗器械生产 研发公司，产品包括用于美 容和医疗的多种HA产品，其 中Restylane是世界上第一 个用于美容整形方面的HA填 充剂。
• 少量化学交联键有效的维持缠结状态 • 交联键可有效阻止分子链释放出来 • 效果持续时间长
均可被人体吸收降解
10
HA的降解– HA溶液 vs NASHA凝胶
HA溶液 • HA分子链在组织液中溶解 • 细胞内的酶降解HA分子链
NASHA凝胶
日
HA分子链不会溶于组织液
周
…….. ………….. ……………...
• 鼻唇沟的形成：
颧大肌、颧小肌、提上唇肌反复运动。 皮肤软组织松垂。 软组织萎缩。 皮肤弹性下降
23
治疗前
24
与患者交流—她/他想要什么
25
Glogau R, Journal of Geriatric Dermatology 1994;2(1)31
26
治疗方案
中国临床研究结果
A+1个月后补充注射 效果持续时间超过12个月
北京协和医学院 北京协和医院 整形美容外科中心 中国医学科学院 整形外科医院 北京大学第三临床医学院成形外科医学整形美容中心
• 随访时间：18个月 • 受试者：96人
15
中国临床试验结论（一）
• 瑞蓝2 (Restylane)安全
−所报告的一些注射后反应几乎全部为可预期的，绝大多数为轻 度反应
−临床研究中，将发红、肿胀等常见注射后反应列为不良事件 −这些反应均为自限性，3-7 日不需任何特别治疗即会自行消失 −没有系统性反应或其它严重安全性问题发生 −由于注射技术误差导致不理想治疗结果，在一定时间内消失，
0 1999 2001 2003 2004 2005 2006 2008 2010 年份
7
Source: American Society for Aesthetic Plastic Surgery
NASHA™凝胶
纯净的透明质酸产品，交联度<1% NASHA凝胶中的HA与天然HA的区别<1%
8
透明质酸(HA)填充剂的优势
时间
13
关于瑞蓝(Restylane) 的科研文章
• 目前为止，专业杂志上发表的关于瑞蓝 (Restylane) 产 品的适应证、安全性、有效性、效果持续时间和不良反 应等方面的科研文章超过190篇(2012年2月)，位列所有 注射充填剂文献报道之首。
14
14
中国临床研究
• 由国家食品药品监督管理局批准开始进行临床试验研究 • 临床试验研究机构：
>2011年，高德美公司并购 Q-Med公司。
2
美容整形产品
3
瑞典Q-Med AB生产 + 中文包装 原装进口
中国指定销售及售后服务机构—— 香港德丽美容有限公司
4
• Q-Med AB研发、生产的产品已销售至超过70个国家和地区
• 1996年上市至今，全球瑞蓝(Restylane)治疗超过14,000,000例。 1999年进 入亚洲，亚洲瑞蓝(Restylane)安全治疗超过30%。
18
19
注射器上 追踪识别标签
20
临床应用
瑞蓝2（Restylane）
用于注射到鼻唇沟的真皮层，以改善鼻唇沟的形态
Restylane
Restylane Touch
Restylane Vital
Restylane Perlane
Restylane SubQ
22
ຫໍສະໝຸດ Baidu唇沟解剖
• 鼻唇沟是从鼻至口角旁的皱褶， 分离面部和上唇，是面中部老化 的主要标志。
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中国临床试验结论（二）
• 瑞蓝2 (Restylane)有效
−治疗效果当时就可显现。 −未接受补充注射的患者，治疗效果可持续至少6个月， 多为9-
12个月。 −单侧注射剂量小于0.6 ml的患者，当时效果尚可，但效果维持
时间短。建议单侧注射剂量接近1 ml（可在皱纹周围少量注 射）。 −首次注射后1个月进行补充注射，可显著延长治疗效果持续时 间，治疗效果可持续1年以上
月
在自由基的作用下，HA分子链从 填充剂中释放出来
HA分子链在组织液中溶解 细胞内的酶降解HA分子链
11
HA降解终产物：CO2和H2O
透明质酸凝胶的支撑力
非NASHA
凝胶
=
NASHATM凝胶
=
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NASHA™凝胶----- 等容降解
填充效果
NASHA™凝胶具有可等容降解的特性 NASHA凝胶在体内可长期保持填充效果
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防伪查询
• 为了健康安全地使用瑞蓝™2(Restylane™)，瑞典Q-Med AB采取严格的 防伪措施。用户可以：
− 拨打4006106066电话或登录www.restylane.com.cn查询包装盒粘帖的产品 查询标签上的产品真伪查询码；
− 登录www.restylane.com.cn查询注射器标签可粘帖标签上的产品识别码。 − 具体步骤如下：
• 中国完成安全治疗超过40,000例。
欧洲
其它 瑞蓝
美国
其它 瑞蓝
欧美市场占有率
5
6
Source: American Society for Aesthetic Plastic Surgery
注射例数
胶原 透明质酸 脂肪 羟基磷灰石 聚乳酸
1400000 1200000 1000000 800000 600000 400000 200000
• HA 是天然多糖，所有物种中的HA完全相同
• 皮肤中有大量的HA
• HA可锁住大量水分
• HA可降解
COONa
O HO
O HO O
HO
OH O
NH
n
O
CH3
H2O
透明质酸可有效保持皮肤水润
9
HA 与 NASHA™ 凝胶之间的不同
HA
NASHA™
• 溶液中HA 分子链是天然缠结网络 • 分子链可以解开并释放 • 效果持续时间短
• 刮开包装盒粘贴的产品查询标签上的防伪涂层，获取产品真伪查询码，拨打 4006106066电话或登录www.restylane.com.cn查询，进行防伪查询。
登录www.restylane.com.cn查询注射器上可粘贴标签 上的识别码（该标签上的较宽部分和较窄部分上的识别 码相同，输入一次即可），进行防伪查询。
Restylane临床经验分享
Q-MedaGaldermaDivision
>Galderma公司是一家全球 顶尖皮肤科医药公司，专门 从事皮肤科创新医药解决方 案的研究、开发和营销。
>Q-Med是瑞典医疗器械生产 研发公司，产品包括用于美 容和医疗的多种HA产品，其 中Restylane是世界上第一 个用于美容整形方面的HA填 充剂。
• 少量化学交联键有效的维持缠结状态 • 交联键可有效阻止分子链释放出来 • 效果持续时间长
均可被人体吸收降解
10
HA的降解– HA溶液 vs NASHA凝胶
HA溶液 • HA分子链在组织液中溶解 • 细胞内的酶降解HA分子链
NASHA凝胶
日
HA分子链不会溶于组织液
周
…….. ………….. ……………...
• 鼻唇沟的形成：
颧大肌、颧小肌、提上唇肌反复运动。 皮肤软组织松垂。 软组织萎缩。 皮肤弹性下降
23
治疗前
24
与患者交流—她/他想要什么
25
Glogau R, Journal of Geriatric Dermatology 1994;2(1)31
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治疗方案
中国临床研究结果
A+1个月后补充注射 效果持续时间超过12个月
北京协和医学院 北京协和医院 整形美容外科中心 中国医学科学院 整形外科医院 北京大学第三临床医学院成形外科医学整形美容中心
• 随访时间：18个月 • 受试者：96人
15
中国临床试验结论（一）
• 瑞蓝2 (Restylane)安全
−所报告的一些注射后反应几乎全部为可预期的，绝大多数为轻 度反应
−临床研究中，将发红、肿胀等常见注射后反应列为不良事件 −这些反应均为自限性，3-7 日不需任何特别治疗即会自行消失 −没有系统性反应或其它严重安全性问题发生 −由于注射技术误差导致不理想治疗结果，在一定时间内消失，
0 1999 2001 2003 2004 2005 2006 2008 2010 年份
7
Source: American Society for Aesthetic Plastic Surgery
NASHA™凝胶
纯净的透明质酸产品，交联度<1% NASHA凝胶中的HA与天然HA的区别<1%
8
透明质酸(HA)填充剂的优势
时间
13
关于瑞蓝(Restylane) 的科研文章
• 目前为止，专业杂志上发表的关于瑞蓝 (Restylane) 产 品的适应证、安全性、有效性、效果持续时间和不良反 应等方面的科研文章超过190篇(2012年2月)，位列所有 注射充填剂文献报道之首。
14
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中国临床研究
• 由国家食品药品监督管理局批准开始进行临床试验研究 • 临床试验研究机构：
>2011年，高德美公司并购 Q-Med公司。
2
美容整形产品
3
瑞典Q-Med AB生产 + 中文包装 原装进口
中国指定销售及售后服务机构—— 香港德丽美容有限公司
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• Q-Med AB研发、生产的产品已销售至超过70个国家和地区
• 1996年上市至今，全球瑞蓝(Restylane)治疗超过14,000,000例。 1999年进 入亚洲，亚洲瑞蓝(Restylane)安全治疗超过30%。
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19
注射器上 追踪识别标签
20
临床应用
瑞蓝2（Restylane）
用于注射到鼻唇沟的真皮层，以改善鼻唇沟的形态
Restylane
Restylane Touch
Restylane Vital
Restylane Perlane
Restylane SubQ
22
ຫໍສະໝຸດ Baidu唇沟解剖
• 鼻唇沟是从鼻至口角旁的皱褶， 分离面部和上唇，是面中部老化 的主要标志。