莪术油葡萄糖注射液生产工艺规程
莪术油葡萄糖注射液
莪术油葡萄糖注射液呼吸道疾病:适用于小儿病毒性肺炎、脑炎、病毒性肠炎及腮腺炎等,对成年人大叶性肺炎,急、慢性支气管炎,肺结核,支气管哮喘,扁桃体炎,咽喉炎,上呼吸道感染,流感,腮腺炎等疗效显著。
胃肠道疾病:浅表性胃炎,萎缩性胃炎,糜烂性胃炎,十二指肠炎,胃粘膜炎,肠炎,细菌性痢疾等。
泌尿生殖系统疾病:急、慢性肾炎,急、慢性肾盂肾炎,肾炎水肿,尿道炎,膀胱炎,淋病,前列腺炎。
副睾郁结症,尿道综合症,热淋小便不利,尖锐湿疣等。
肝胆系统疾病:黄疸性肝炎,急、慢性乙型肝炎,重症肝炎,肝硬化腹水,胆结石,胆囊炎,胆管炎等。
外科疾病:各种外伤及术后感染,外科急性炎症,阑尾炎,乳腺炎,蜂窝组织炎,疖,痈、疗,疮肿,脑疽,丹毒,烧、烫伤等。
妇科疾病:阴道炎,宫颈炎,盆腔炎,子宫附件炎,子宫内膜炎,乳房囊性增生等。
五官疾病:结膜炎,中耳炎,牙周炎,角膜炎,口腔溃疡等。
其它:高热,小儿夏季热,银屑病,皮脂腺疾病,甲状原结节,癌症继发感染等。
【作用特点】1、本品是中药西制的抗毒良药。
2、治疗病毒性肺炎疗效优于三炎唑核苷。
3、除有抑制病毒作用外、还有改善微循环等活血化於作用。
4、输液剂型临床应用方便安全、气效快、疗效高。
5、毒副作用小、安全性高。
注意事项】1 使用前请详细检查,如发现封口松动、药液混浊、瓶身或瓶口有破裂漏气、药液有异物等,切勿使用;2 本品一经使用,即有空气进入,剩余药液切勿使用;3 静脉滴注不易过快,滴速为每分钟30-40滴左右;4 有特异性过敏体质者慎用。
产品规格】250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g【用法用量】静脉滴注。
成人或十二岁儿童,每日静脉滴注一次,每次用药量500ml~750ml。
6个月以上婴幼儿,用药方法同上,用药量为每日250ml或遵医嘱。
6个月以下婴幼儿,每日用量减半或遵医嘱。
【药理毒理】莪术油中主要成分为莪术醇,有一定的抗病毒作用。
对呼吸道合胞病毒有直接的灭活作用,对流感病毒A1型和A3型有直接灭活作用;侵入细胞的病毒有一定的抑制作用。
葡萄糖注射液纯蒸汽制备流程
葡萄糖注射液纯蒸汽制备流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改,请根据实际需要进行相应的调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,如想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!葡萄糖注射液纯蒸汽的制备流程详解葡萄糖注射液是一种常见的医疗用液体,主要用于补充体液和提供能量。
5%葡萄糖注射液工艺规程
4.5 灯检
4.5.1剔除松盖、折皱、瓶颈轧痕等不合格品。
4.5.2手持瓶口,于伞棚边缘按直立、横卧、倒立三步法旋转,用目检法检查药液澄明度。每次时限不得低于15秒,漏检率不得超过3%。
4.5.3光源:24寸青光日光灯,灯的直径为3.8cm、40W,于光照度1000~1500LX的位置。
清洁,洁净工作服穿戴必须包盖全部头发。
5.3精滤、灌封应达到各级别区域工艺卫生的要求,操作人员的行为按各洁净级别要求
管理。
5.4地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好,设备、管道、管线排列整齐,并包扎
5%葡萄糖注射液工艺规程
1.产品名称、剂型、规格
2. 处方和依据
3. 生产工艺流程
4. 操作过程、工艺条件及主要技术参数
5. 工艺卫生和环境卫生
6. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程(SOP)名称及编号 成品 、半成品及原辅材料质量标准
9. 半成品检查方法和控制
4.1.6用经0.22μm滤过的注射用水内冲2次、外冲1次。
4.1.7洗瓶用纯化水、注射用水的压力应大于0.2MPa。
4.1.8精洗后的瓶子应在2小时以内使用。
4.2 配制
4.2.1取注射用水480L,加热煮沸,搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解,使成50%的浓溶液。
4.2.2加入称量好的活性炭(0.02%)。
贴签、包装。
4.6.2标签要贴牢固,贴于瓶身中部,装箱数量要准确。
4.6.3包装结束,应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数,并按标签的管理规定处理剩余标签和报
废标签。
4.6.4包装室为一般生产区。
4.7工艺用水制备
莪术油葡萄糖注射液的制备工艺研究
醇含量下降偏快 , 导致有效期缩短。 笔者用 2 一羟丙基 一B一环糊精
包 合 莪术 油 后 制 备 注射 液 。 1 仪器 与 试 药 D 2 S一 4型 电 热 恒 温 水 浴 锅 ( 州 蓝 天 化 验 仪 器 厂 )5 WB紫 杭 ;3
称 取 规定 量 2一羟丙 基 一B一 糊 精 后 , 称 取 莪术 油 适 量 , 环 再 置
Oi w s 0 : 。 r d t s 9 n si i g t a 0 mi. e e au e w s 5 ℃ . n l so h n w r p ain i sa l t cu l l a 1 l g i i wa 0 mi . t rn i n me r me w s 9 n tmp r t r a 0 Co c u in T e e p e rt s tb e wi a ta o h
维普资讯
制剂 技术
莪术 油葡 萄 糖 注射 液 的制 备 工 艺研 究 0年 1第期 2 第7 6 0 卷 8
张清升 , 曹志才 , 臣轩 岳
( 海华 中药业有 限 公司 , 南 濮 阳 上 河 4 70 ) 500
摘 要 : 的 研 究 莪 术 油 葡 萄糖 注 射 液 新 的 制 备 工 艺 。 法 以 莪 术 油 收 率 为 指 标 , 过 正 交 试 验 筛选 最 佳 工 艺 。 果 最 佳 工 艺 为 目 方 通 结 ABCD , 2一羟 丙基 一p一环 糊精 与莪 术 油 的 配 比 为 1 l研 磨 时 间 9 3332即 0: , 0mi, 拌 9 i, 拌 温 度 5 % 。 论 用新 工 艺 制备 的莪 术 油 n搅 0mn 搅 0 结 葡 萄糖 注 射 液收 率 高 、 定 性 好 , 有 实际 意 义 稳 具 关键词 : 术油 ; 莪 2一羟 丙基 一B一环糊 精 ; 制备 工 艺
5%葡萄糖注射液工艺规程
5%葡萄糖注射液工艺规程目录1.产品名称、剂型、规格2.处方和依据3.生产工艺流程4.操作过程、工艺条件及主要技术参数5.工艺卫生和环境卫生6.本产品工艺过程中所需的标准操作规程(SOP)名称及编号7.工艺过程中各工序的质量控制点及要求8.成品、半成品及原辅材料质量标准9.半成品检查方法和控制10.最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目11.包装要求.标签.说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法13.设备一览表及主要设备生产能力14.技术安全和劳动保护15.劳动组织与岗位定员16.附录5%葡萄糖注射液工艺规程1.0产品名称、剂型、规格1.1药品名称中文名称:葡萄糖注射液汉语拼音名称:Putaotang Zhusheye 英文名称:Glucose Injection1.2剂型:大容量注射剂1.3规格:100ml:5g、250ml:12.5g、500ml:25g2.0处方和依据2.1处方2.1.1 处方:注射用葡萄糖50.00g(注射用无水葡萄糖45.40g)注射用活性炭0.20g注射用水加至 1000ml生产处方:2.1.2注射用葡萄糖120.00kg(注射用无水葡萄糖109.00g)注射用活性炭 0.48kg注射用水加至 2400L2.2依据2.2.1 处方来源:《中国药典》 2005 版二部第 691 页2.2.3批准文号: 100ml; 国药准字 H45020696 250ml: 国药准字 H45020693 500ml: 国药准字H450206953.0 生产工艺流程4.0 操作过程、工艺条件及主要技术参数4.1洗瓶4.1.1瓶子置理瓶台上,剔除不合格瓶。
4.1.2瓶子进入外洗机,用毛刷、饮用水刷洗外壁。
4.1.3已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机,用强度为 3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤,要求饮用水水温 45~50℃。
10%葡萄糖250ml生产工艺规程
技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。
1 品名:葡萄糖注射液2 剂型:大容量注射剂3 规格:250ml:25 g4 代码:Y4035 处方:5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量:1800000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 180.0Kg活性炭F101 900g注射用水F108 至1800000 ml6 生产工艺及操作要求:6·1 配制(万级,温度18~26℃、相对湿度45~65%):本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量:在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量,与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量,并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口,标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人,放置于暂存架。
换品种清场时,将剩余料密封,贴上卡片,标明名称、规格、批号、数量、日期,退回脱包间,返至仓库。
6·1·2 浓配:取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中,搅拌溶解,使成50%~60%(g/ml)的浓溶液,加入0.08/万(g/ml,以稀配体积计)的稀盐酸,加入0.03%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,搅拌混匀,煮沸(100℃)30分钟,稍冷,循环10分钟,用钛棒过滤器加压过滤,泵入稀配罐。
6·1·3 稀配:在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%,加0.02%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,补加注射用水至全量,搅拌、回流15分钟,测pH值(规定:3.8~4.5,若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整)、含量(98.5%~101.5%)符合规定后,降温至50~60℃,用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤,终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。
10%葡萄糖100ml生产工艺规程
技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。
1 品名:葡萄糖注射液2 剂型:大容量注射剂3 规格:100ml:10 g4 代码:Y6035 处方:5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量:1100000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 110.0Kg活性炭F101 550g注射用水F108 至1100000 ml6 生产工艺及操作要求:6·1 配制(万级,温度18~26℃、相对湿度45~65%):本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量:在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量,与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量,并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口,标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人,放置于暂存架。
换品种清场时,将剩余料密封,贴上卡片,标明名称、规格、批号、数量、日期,退回脱包间,返至仓库。
6·1·2 浓配:取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中,搅拌溶解,使成50%~60%(g/ml)的浓溶液,加入0.08/万(g/ml,以稀配体积计)的稀盐酸,加入0.03%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,搅拌混匀,煮沸(100℃)30分钟,稍冷,循环10分钟,用钛棒过滤器加压过滤,泵入稀配罐。
6·1·3 稀配:在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%,加0.02%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,补加注射用水至全量,搅拌、回流15分钟,测pH值(规定:3.8~4.5,若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整)、含量(98.5%~101.5%)符合规定后,降温至50~60℃,用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤,终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。
莪术油葡萄糖注射液
莪术油葡萄糖注射液
【适用症】
莪术油葡萄糖注射液用于小儿病毒性肺炎。
【用法与用量】
静脉滴注。
每kg体重10mg,一日1次,7~10日为一疗程。
【禁忌症】
对莪术油葡萄糖注射液过敏患者禁用。
【药物相互作用】
尚不明确
【药理】
莪术油葡萄糖注射液为抗病毒药。
莪术油中含有莪术醇,对呼吸道合胞病毒(RSV)有直接抑制作用,对流感病毒A1型和A3型有直接灭活作用。
【拼音名】: EZHUYOU PUTAOTANG ZHUSHEYE
【性状】: 莪术油葡萄糖注射液为微黄色的澄明液体,微显乳光
【贮藏】: 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【注意事项】
大家在用药的时候,药物说明书里面有三种标识,一般要注意一下:
1.第一种就是禁用,就是绝对禁止使用。
2.第二种就是慎用,就是药物可以使用,但是要密切关注患者口服药以后的情况,一旦有不良反应发生,需要马上停止使用。
3.第三种就是忌用,就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应,应该是由医生根据病情给出用药建议。
如果一定需要这种药物,就可以联合其他的能减轻不良反
应的药物一起服用。
大家以后在服用药物的时候,多留意说明书,留意注意事项,避免不良反应的发生。
本文到此结束,谢谢大家!。
5%葡萄糖注射液工艺规程
5%葡萄糖注射液工艺规程目录1.产品名称、剂型、规格2.处方和依据3.生产工艺流程4.操作过程、工艺条件及主要技术参数5.工艺卫生和环境卫生6.本产品工艺过程中所需的标准操作规程(SOP)名称及编号7.工艺过程中各工序的质量控制点及要求8.成品、半成品及原辅材料质量标准9.半成品检查方法和控制10.最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目11.包装要求.标签.说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法13.设备一览表及主要设备生产能力14.技术安全和劳动保护15.劳动组织与岗位定员16.附录5%葡萄糖注射液工艺规程1.0产品名称、剂型、规格1.1药品名称中文名称:葡萄糖注射液汉语拼音名称:Putaotang Zhusheye 英文名称:Glucose Injection1.2剂型:大容量注射剂1.3规格:100ml:5g、250ml:12.5g、500ml:25g2.0处方和依据2.1处方2.1.1 处方:注射用葡萄糖50.00g(注射用无水葡萄糖45.40g)注射用活性炭0.20g注射用水加至 1000ml生产处方:2.1.2注射用葡萄糖120.00kg(注射用无水葡萄糖109.00g)注射用活性炭 0.48kg注射用水加至 2400L2.2依据2.2.1 处方来源:《中国药典》 2005 版二部第 691 页2.2.3批准文号: 100ml; 国药准字 H45020696 250ml: 国药准字 H45020693 500ml: 国药准字H450206953.0 生产工艺流程4.0 操作过程、工艺条件及主要技术参数4.1洗瓶4.1.1瓶子置理瓶台上,剔除不合格瓶。
4.1.2瓶子进入外洗机,用毛刷、饮用水刷洗外壁。
4.1.3已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机,用强度为 3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤,要求饮用水水温 45~50℃。
葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖注射液的生产流程及设备、八一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。
1.1.2 注射剂的质量要求所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。
③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。
此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用1.1.3 注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有(1)注射剂使用不便,注射疼痛。
(2)注射剂制造过程复杂,车间设备和包装要求高,生产费用较大,价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方组成2.1.1处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g1% 盐酸适量注射用水加至250ml2.1.2辅料的选择原则a)药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖注射液旳生产流程及设备一、前言1.1注射剂概述注射剂旳定义注射剂(injection)系指药物制成旳供注入体内旳无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液旳无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠, 不受ph、酶、食物等影响, 无首过效应, 可发挥全身或局部定位作用, 合用于不适宜口服药物和不能口服旳病人, 但注射剂研制和生产过程复杂, 安全性及机体适应性差, 成本较高。
注射剂旳质量规定所有多种注射剂, 除应有制剂旳一般规定外, 还必须符合下列各项质量规定:①无菌;注射剂内不应具有任何活旳微生物, 必须符合《中国药典》无菌检查旳规定。
②无热原: 注射剂内不应含热原, 尤其是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射旳注射剂, 必须是热原检查合格旳。
③澄明:溶液型注射剂内不得具有可见旳异物或混悬物, 应符合卫生部有关澄明度检查旳有关规定。
④安全: 注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗: 对用量大、供静脉注射旳注射剂应具有与血浆相似旳或略偏高旳渗透压。
⑥pH 值: 注射剂应具有与血液相等或相近旳pH 值。
⑦稳定: 注射剂必须具有必要旳物理稳定性和化学稳定性, 以保证产品在贮存期安全、有效。
此外, 有些注射剂还应检查与否有溶血作用、致敏作用等, 对不合规格规定旳严禁使用注射剂旳优缺陷注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个长处。
注射剂旳缺陷有(1)注射剂使用不便, 注射疼痛。
(2)注射剂制造过程复杂, 车间设备和包装规定高, 生产费用较大, 价格亦较高1.2大输液生产工艺大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方构成处方【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸 适量注射用水加至 250ml辅料旳选择原则a) 药物与辅料混合后所得旳混合物料应有合适旳流动性和分散性b)加入辅料应增长药物旳物理及化学稳定性。
一种莪术油葡萄糖注射液及其制备方法[发明专利]
专利名称:一种莪术油葡萄糖注射液及其制备方法专利类型:发明专利
发明人:赵同华,张宏宇,梁隆,程志鹏
申请号:CN200810185852.7
申请日:20081218
公开号:CN101417105A
公开日:
20090429
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明涉及一种莪术油葡萄糖注射液,该注射液由如下方法制备:取适量注射用水,加入葡萄糖配成一定浓度的溶液,加入依地酸钙钠,搅拌使溶解,加入适量的活性炭,煮沸一定时间,过滤;另取莪术油,加入适量的维生素E,充分,搅匀,加入吐温-80,搅匀;取适量的注射用水,将莪术油与吐温-80的混合液缓缓加入,继续加热至一定温度,搅拌至乳白色为止。
将莪术油溶液与葡萄糖溶液混合,加注射用水至全量,用柠檬酸溶液调节pH,搅拌一定时间,过滤,灌装,经终端灭菌。
本发明药物组合物及其制备方法可获得稳定的莪术油葡萄糖注射液,较现有技术更好,保证了临床用药的安全,并可降低安全风险。
申请人:四川科伦药业股份有限公司
地址:610500 四川省成都市新都卫星城工业园区南二路
国籍:CN
代理机构:北京太兆天元知识产权代理有限责任公司
代理人:刘伟
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葡萄糖注射液制备工艺流程
葡萄糖注射液制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改,请根据实际需要进行相应的调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,如想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!葡萄糖注射液是一种常用的输液药物,其制备过程包括配料、溶解、过滤、灭菌、无菌分装、质量检查、包装等步骤。
一种大容量莪术油注射液及其制备方法[发明专利]
专利名称:一种大容量莪术油注射液及其制备方法专利类型:发明专利
发明人:张蕊,金红娣,梁加莉
申请号:CN201410477252.3
申请日:20140918
公开号:CN105477531A
公开日:
20160413
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明公开了一种大容量莪术油注射液及其制备方法,主要包括如下组分:(1)以莪术油为活性成分,(2)以15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(又名聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯,简称HS15)为增溶剂,(3)以依地酸钙钠为金属离子络合剂,(4)以葡萄糖为辅料,(5)以活性炭除热原,(6)以盐酸溶液为pH调节剂,(7)以注射用水为溶剂。
与市售大容量莪术油注射液相比本发明采用了全新的处方和工艺,制成的产品不仅符合莪术油葡萄糖注射液药典标准而且还比已公开的技术更有优势。
申请人:张蕊
地址:610063 四川省成都市武侯区新光路9号
国籍:CN
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葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖注射液的生产流程及设备一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。
1.1.2注射剂的质量要求所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。
③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。
此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用1.1.3注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有(1)注射剂使用不便,注射疼痛。
(2)注射剂制造过程复杂,车间设备和包装要求高,生产费用较大,价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方组成2.1.1 处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸适量注射用水加至 250ml2.1.2 辅料的选择原则a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
莪术油葡萄糖注射液的制备工艺研究
莪术油葡萄糖注射液的制备工艺研究
张清升;曹志才;岳臣轩
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(17)6
【摘要】目的研究莪术油葡萄糖注射液新的制备工艺.方法以莪术油收率为指标,通过正交试验筛选最佳工艺.结果最佳工艺为A3B3C3D2,即2-羟丙基-β-环糊精与莪术油的配比为10:1,研磨时间90 min,搅拌90 min,搅拌温度50℃.结论用新工艺制备的莪术油葡萄糖注射液收率高、稳定性好,具有实际意义.
【总页数】2页(P42-43)
【作者】张清升;曹志才;岳臣轩
【作者单位】上海华中药业有限公司,河南,濮阳,457000;上海华中药业有限公司,河南,濮阳,457000;上海华中药业有限公司,河南,濮阳,457000
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6;R979.1
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技术标准本品为莪术油与葡萄糖制成的灭菌水溶液。
1 品名: 莪术油葡萄糖注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g4 代码:Y1105 处方:5·1基准处方莪术油0.40g葡萄糖50.0 g聚山梨酯-80 4.8g注射用水加至1000ml5·2 标准生产量:1200000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量莪术油Y108 0.80 Kg葡萄糖Y101 100 Kg针用活性炭F101 800g聚山梨酯-80 F105 9.6 Kg注射用水F108 至2000000 ml6 生产工艺及操作要求:6·1 配制(C级、温度18~26℃、湿度45~65%):本工序包括称量、浓配、莪术油预处理、稀配等。
6·1·1 称量:在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量,本厂检验报告单或合格证(绿色合格证)、递交单。
称量前校准天平、电子称并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量,填写物料标示卡附于容器内外各一张,注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。
经复核后填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口,标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人,放置于暂存架。
换品种清场时,将剩余料密封,贴上卡片,标明名称、规格、批号、数量、日期,退回脱包间,返至仓库。
6·1·2 浓配:取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中,搅拌溶解,使成50%~60%的浓溶液,加0.03%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,搅拌混匀,煮沸(100℃)30分钟,稍冷,用钛棒过滤器加压过滤,内循环10分钟,泵入稀配罐。
6·1·3 莪术油预处理:称取规定量聚山梨酯-80,在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中,使成约5%~15%的浓溶液,搅拌混匀。
升温至90~95℃,乳化搅拌10~15分钟,加适量注射用水,使聚山梨酯-80溶液的浓度约为3%~10%,并降温至65~75℃,再称取规定量莪术油,加入到上述溶液中,乳化搅拌15~20分钟,泵入稀配罐。
6·1·4 稀配:在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%,加0.01%(g/ml,以稀配体积计)的针用活性炭,补加注射用水至全量,搅拌、回流15分钟,测pH值(规定:4.0~5.0,若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整)、含量(含莪术油以莪术醇计应大于标示量的75%、葡萄糖:99.5%~102.5%)符合规定后,降温至50~60℃,用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤,终端用0.45μm 的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程),并做好记录。
6·2 制袋灌封(C级下的A级,温度18~26℃、相对湿度45~65%),用RDY4A 型非PVC膜软袋大输液生产线(编号:SB5006)操作。
6·2·1上膜将检验合格的三层共挤输液用膜核对批号、合格证、检验报告后按照相应的操作规程放置到膜架上,由开卷架完成自动送膜工作。
6·2·2 印刷设置印版(带有产品名称、规格、使用说明、注意事项、批号、生产日期、有效期等的印版),核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等是否正确,开机进行试操作,检查打印的位置和清晰程度,确保准确无误。
印刷工位属于热转印技术,主要是通过加热加压的办法使色带上的颜料与色带基材剥离,转于三层共挤输液用膜的外表面,附着结合,从而在软袋的外面印上与药品有关的内容。
印字温度155℃,印字时间0.02秒,印字压力0.15MPa左右。
6·2·3 开膜和塑料输液容器接口的预热三层共挤输液用膜经过设备上的开模器时,膜的一侧被打开;同时塑料输液容器接口从料盘经传送装置输送到接口预热器,第一次预热温度130℃±5℃,第二次预热温度160℃±5℃,预热时间均为1.1秒。
6·2·4 袋周边焊接和塑料输液接口焊接三层共挤输液用膜经过焊接模具时,模具的上下两个部分对接,经加热加压,完成膜的周边焊接,热合温度145℃±5℃,热合时间1.0秒,压力为0.6MPa左右;同时,经预热的塑料输液接口被放入膜的开口侧,经加热加压,完成接口与膜的第一次焊接,热合温度为145℃±5℃,热合时间1.0秒,压力为0.6MPa左右。
该工序热合的时间、压力、温度可调。
可根据情况调节操作参数,以便获得最佳的热合效果。
6·2·5 接口焊接和袋体冷却接口进入第二次焊接的模具内进行焊接,热合温度145℃±5℃,热合时间1.0 秒。
同时袋体进入冷却模具,冷却水进入冷却模具夹层,冷却时间1.0秒。
6·2·6 接口冷却接口进入冷却模具,冷却水进入冷却模具夹层,冷却时间1.0秒。
6·2·7去除废边由机械手撕拉,去除废边。
6·2·8 软袋传送:已制成的空袋用一个机械夹具送入灌装设备的夹具中,被确认为坏袋的袋子将被自动剔除,落入坏袋收集盘中6·2·9 灌装:自动灌装,每袋250~255ml 。
待药液冷却到40-50℃时通过灌装系统灌装药液,由中心定位装置对灌装软管定中心,当灌装嘴到达最底极限位置时,对管的长度进行检查,并检查是否有口管存在。
如果出现错误信号,相应的灌装位将不执行灌装此袋。
该工位下移时,灌装嘴插入袋子的口管中,灌装阀即时打开,将药液灌入袋子中,达到灌装量时,质量流量计给出信号经控制系统将灌装阀关上,灌装头在驱动机构的带动下向上运动,结束灌装。
灌装过程中每30分钟检查一次装量和澄明度,生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程),并做好记录。
药液从稀配后到灌装完毕不得超过4小时。
6·2·10加盖聚丙烯输液容器拉环式密封盖由带有震荡盘和线性盖加料滑槽的料斗自动送入。
经真空装置被放置在袋的口管的顶部。
加热片在盖和口管之间移动,用于非接触式加热,加热时间1.0秒,加热温度约60℃。
同时,要进行排气,以便把袋中的剩余空气量降至适量。
灌装好的袋加压直到一个固定液位。
最后,加热片缩回,盖放置在口管上。
如果袋没有灌装,袋将不会封口加盖,无盖的袋将被剔除。
6·2·11出袋成品袋子由夹具系统取出,放置在出料槽上。
不合格的袋子将被自动剔除,并落入废袋收集盘中。
6·3上袋合格的成品袋子随即放置在灭菌车上,平铺摆放整齐,每车上都贴上灭菌指示带,标示品名、规格、批号,并挂上产品标示卡。
生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程),并做好记录。
6·4 灭菌:用SB5005水浴式灭菌柜操作。
灭菌条件:115℃,30分钟水浴灭菌,F0≥8。
在灭菌岗灭菌操作者核对产品的名称、规格、批号、数量,检查蒸汽、压缩空气、压力是否符合规定,电开关、灭菌柜情况,排放掉蒸汽管中冷凝水,按灭菌岗位操作规程将小车推入柜内,关闭灭菌柜门。
待灭菌温度达到恒定后,操作人员每10分钟检查一次灭菌温度与压力,探头装置每批一换。
灭菌结束后按操作法开门,拉出已灭菌产品。
无菌取样按灭菌验证图示位置取样,每柜取20袋。
生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程),并做好记录。
药液从灌装完毕到灭菌的存放时间不超过2小时。
6·5 卸袋检漏:6·5·1 卸袋操作人员根据指示带上的内容,按批号、车号的顺序拉车,不得混批。
核对灭菌指示带效果和产品标示卡后,撕下灭菌指示带,贴在第一袋待灯检产品上,将待灯检产品送上输送轨道,输送到RJL检漏机(编号:SB5012)上进行检漏。
生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程),并做好记录。
6·5·2检漏调整压轮左右位置到检漏的合适位置并调整好压轮转速,进行检漏。
检漏合格的产品通过输送带送至灯检岗位进行灯检;不合格产品挑出并计数。
生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程),并做好记录。
6·6 灯检:在灯检操作间灯检操作工核对产品名称、规格、批号、灭菌指示带效果后,按灯检岗位操作规程在RDJ灯检机(编号:SB5008)上进行逐袋目检。
先检查袋的周边焊接、焊口是否有破裂和渗漏、打印是否清晰,然后检查装量及可见异物。
灯检合格产品用玻璃铅笔(红、黄、绿、蓝、白、黑色)划上个人色标后,送包装工序;不合格品按白点、白块、色块、纤维、漏气、其它等分类统计后送车间不合格品存放间。
生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程),并做好记录。
6·7 包装:250ml/袋×40袋/箱在包装室操作工将用DXD450下走膜多功能枕式板块全自动包装机(编号:SB5009)塑封好的产品放入箱内,并随时检查品名、批号内外是否相符,放入装箱单、说明书、输液卡后,用FX450半自动封箱机(编号:SB5013)封箱。
零头产品要求两个批号一个合箱,在外包装上加盖“M”印章,并注明全部批号。
包装结束后准确统计包材的领用数、使用数、残损数及剩余数,并做好记录。
生产结束后,操作者做好清场卫生工作(按清场操作规程)。
6·13 6800000 ml/批标准生产量所用包装材料的名称、代码及数量7 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项7·1物料、中间品和成品的质量标准情况7·2 物料的质量标准和技术参数及贮存注意事项7·2·1 葡萄糖代码:Y1017·2·1·1质量标准:应符合《中国药典》2005年版二部及《中国药典》2005年版增补本“葡萄糖”项下规定:[性状] 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
比旋度应为+52.5°至+53.0°。
[鉴别] ⑴应符合规定;⑵本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集464图)一致。
[检查] 酸度应符合规定溶液的澄清度与颜色应符合规定乙醇溶液的澄清度应符合规定氯化物应符合规定硫酸盐应符合规定亚硫酸盐与可溶性淀粉应符合规定干燥失重不得过9.5%炽灼残渣不得过0.1%蛋白质应符合规定铁盐不得更深0.001%重金属不得过百万分之五砷盐应符合规定0.0001%微生物限度应符合规定7·2·1·2 贮藏:密封保存。
7·2·2 莪术油代码:Y1087·2·2·1质量标准:应符合《中国药典》2005年版一部“莪术油”项下各项规定:[性状] 本品为淡棕色或深棕色的澄明液体;气特异,味微苦而辛。