60171蜈蚣饮片生产工艺规程
1001-饮片净制工艺规程
生产工艺规程菏泽健民中药饮片有限公司目的:为饮片净制生产提供符合要求的生产工艺,规范饮片净制操作,严格工艺管理,特制订本规程。
范围:本规程适用于饮片净制生产操作。
责任:生产车间、生产部、质量部。
内容:一、产品概述(一)产品名称、性状(见附表1)(二)净制饮片规格1、片:极薄片0.5mm以下,薄片1—2mm,厚片2—4mm;2、段:长10—15mm;长段又称“节”,短段又称“咀”。
3、块:8—12mm3的方块;4、丝:皮类药材丝宽2—3mm,叶类药材丝宽5—10mm。
二、生产工艺流程1、生产前准备1.1准备与检查1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
1.1.3检查所用设备的清洁情况。
1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。
1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。
1.1.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
1.1.7按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装,放于洁净小推车上。
1.2原药材净制前准备1.2.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。
2、生产过程2.1拣选操作:2.1.1将药材摊在拣选台上,用手拣去簸不出、筛不下且不能入药的杂质,如核、柄、梗、骨、壳等,或变质失效的部分,如虫蛀、霉变及走油部分,或分离不同的药用部位。
2.1.2颠簸药材用不锈钢筛,将药材放入其中,使其左右上下振动,利用药材与杂质的不同比重与比例,借簸动时的风力,将杂质簸除、扬净。
2.1.3风选利用药材与杂质的比重不同,经过簸扬借药材起伏的风力使之与杂质分离。
2.1.4分离和清除非药用部位2.1.4.1去根去茎:一般采用剪切、搓揉、风选、挑选等方法。
去残根如:石斛、麻黄、茵陈等。
去残茎:防风、柴胡等。
2.1.4.2去枝梗:一般采用挑选、切除、摘等方法。
如五味子、桂枝、连翘。
中药饮片切制与净制生产工艺
切制类目录根及根茎类产品生产工艺白茅根生产工艺.... 错误!未定义书签。
巴戟天生产工艺.... 错误!未定义书签。
白及生产工艺...... 错误!未定义书签。
白蔹生产工艺...... 错误!未定义书签。
白前生产工艺...... 错误!未定义书签。
白芍生产工艺...... 错误!未定义书签。
白术生产工艺...... 错误!未定义书签。
白头翁生产工艺.... 错误!未定义书签。
白薇生产工艺...... 错误!未定义书签。
白芷生产工艺...... 错误!未定义书签。
板蓝根生产工艺.... 错误!未定义书签。
北沙参生产工艺.... 错误!未定义书签。
粉萆薢生产工艺.... 错误!未定义书签。
苍术生产工艺...... 错误!未定义书签。
柴胡生产工艺...... 错误!未定义书签。
赤芍生产工艺...... 错误!未定义书签。
川牛膝生产工艺.... 错误!未定义书签。
川芎生产工艺...... 错误!未定义书签。
大黄生产工艺...... 错误!未定义书签。
党参生产工艺...... 错误!未定义书签。
地榆生产工艺..... 错误!未定义书签。
独活生产工艺...... 错误!未定义书签。
莪术生产工艺...... 错误!未定义书签。
防风生产工艺...... 错误!未定义书签。
粉葛生产工艺...... 错误!未定义书签。
甘草生产工艺...... 错误!未定义书签。
甘松生产工艺...... 错误!未定义书签。
高良姜生产工艺.... 错误!未定义书签。
藁本生产工艺...... 错误!未定义书签。
葛根生产工艺...... 错误!未定义书签。
骨碎补生产工艺.... 错误!未定义书签。
胡黄连生产工艺.... 错误!未定义书签。
黄连生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄芪生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄芩生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄药子生产工艺.... 错误!未定义书签。
姜黄生产工艺...... 错误!未定义书签。
中药饮片生产工序及质量控制
第一节中药饮片一、中药材(一)中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。
(二)中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。
中药材质量的控制关键如下。
①选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。
②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。
③选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。
④选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。
二、中药饮片(一)中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制和炮制三大工序,制成一定规格的成品。
其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。
所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。
为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。
(二)中药饮片的分类⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。
根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。
s⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40目左右的颗粒(籽类除外),然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。
其可直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各批产品质量稳定,重现性好。
亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。
⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋,供配方用。
60191蝉蜕饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1. 产品概述1.1品名:蝉蜕,成品代码 CP60191。
1.2性状 : 本品略呈椭圆形而弯曲。
体轻,中空,易碎。
气微,味淡。
1.3甘,寒。
归肺、肝经。
1.4功能与主治:疏散风热,利咽,透疹,明目退翳,解痉。
用于风热感冒,咽痛音哑,麻疹不透,风瘆瘙痒,目赤翳障,惊风抽搐,破伤风。
1.5用法用量: 3? 6g。
煎水漱,或洗患处。
1.6规格与包装规格: 1kg/ 包、 2kg/ 包、 5kg/ 包。
1.7贮存:置干燥处,防压。
2. 处方依据及制法2.1依据:《中国药典》 2015 年版一部;《江西中药炮制规范》( 2008 年版)。
2.2处方蝉蜕2.3批量每批按 100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法除去杂质,净制。
蝉蜕饮片生产工艺规程TS-GY-CP-60191-00 第 2 页共10 页3. 生产工艺流程图中间产品检验净制4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。
中药材-饮片工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号:ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质,去掉非药用部分拣去杂质,去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法:茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材,并称量、记录;②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质除,去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前,进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片,从包材仓库领取内包装材料及标签,根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配制剂的需要,保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分,除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等,使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1.挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等,或将药物按大小、粗细等进行分档,以便达到洁净或进一步加工处理。
2.筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质,使其达到净度。
3.风选风选是利用药物和杂质的质量不同,借风力将杂质除去,一般可用簸箕扬簸,使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4.水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5.去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物,一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6.去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮,如苦杏仁、桃仁等,可用法去皮.7.去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛,吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用,故须除去,消除其副作用,常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8.去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位,二是分离药用部位。
去心的方法因药而异,如远志去心,可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣,其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9.去芦“芦”又称“芦头",一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10.去核有些果实类药物,常需用果肉而不用核或种子,其中有的核(或种子)属于非药用部位.去核方法:质地柔软者,剥取果肉去核;质地坚韧者可用温水洗净润软,再取肉去核。
中药饮片炮制工艺的规程通则
1.目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围本通则适用于饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准:总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图6.3炙制工艺流程图6.4燀制工艺流程图6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图6.7烫制工艺流程图6.8煨制工艺流程图6.9水飞工艺流程图6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网,筛除泥沙、杂质,手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料,洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作:7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内,先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内,使药材得到充分清洗(冲5分钟),清洗干净后起料,起料后放入洗药用料盘内滤去余水。
蜈蚣工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控:见“SCGL542001 蜈蚣生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 蜈蚣原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 蜈蚣中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 蜈蚣成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字:品名:蜈蚣规格:产地:重量:产品批号:生产日期:贮藏:置干燥处生产企业:7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”, 7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令,车间依此组织生产。
最新中药饮片炮制工艺的规程通则
1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写:技术员汇审:总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准:总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下,其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音精品文档5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图中药原药材1T净制1 T切制1 T干燥1 T净药材(生品)成品库精品文档检验合格后销售6.2加辅料炒工艺流程图中药原J!净& Jr切in1 /J F—净药材為习土1检验^ r成品库检 宣验合6.4憚制工艺流程图中药百1[—净__--- * -净药1J / /Fr炒制1r摊ft实线框外为一般生产区包装检验^F成品库检验合6.5煮制工艺流程图注:实线框内为饮片生产控制区6.6蒸制工艺流程图中药百1!------ <净1 F切5 r净药材177r加辅料 共1'蒸 八、、 透心即1 F・包装实线框外为一般生产区检验成品库检验合6.7烫制工艺流程图中药原------- V净1F切1净药材1~7 7 7r投入已炒烫1敗油1烫至规1 F摊t1实线框外为一般生产区包装检验F成品库6.8煨制工艺流程图中药原投入已 7烘房 [书入已炒加热挥发油—[^加热至规——摊——湿面包丨草纸间"置入已炒6.9水飞工艺流程图^药原] [-净-干1E研磨成―*注:实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装1T成品库A ―Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料,根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
山西中药饮片蜈蚣炮制规范
娱蚣WugongS CO1OPENDRA本品为娱蚣科动物少棘巨娱蚣Sco1opendraSubspinipesmuti1ans1.Koch的干燥体的加工炮制品。
【炮制】取原药材,除去杂质。
用时除去竹片,剪段。
【性状】木品呈扁平长条形,长9~15cm,宽0.5~1cm0由头部和躯干部组成,全体共22个环节。
头部暗红色或红褐色,略有光泽,有头板覆盖,头板近圆形,前端稍突出,两侧贴有颗肢一对,前端两侧有触角一对。
躯干部第一背板与头板同色,其余20个背板为棕绿色或墨绿色,具光泽,自第四背板至第二十背板上常有两条纵沟线;腹部淡黄色或棕黄色,皱缩;自第二节起,每节两侧有步足一对;步足黄色或红褐色,偶有黄白色,呈弯钩形,最末一对步足尾状,故又称尾足,易脱落。
质脆,断面有裂隙。
气微腥,有特殊刺鼻的臭气,味辛、微咸。
【检查】水分不得过15.0%(《中国药典》2023年版四部通则0832第二法)。
总灰分不得过5.0%(《中国药典》2023年版四部通则2302)。
黄曲霉毒素照真菌毒素测定法(《中国药典》2023年版四部通则2351)测定。
本品每IOOOg含黄曲霉毒素B1不得过5μg,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gi、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素Bi总量不得过10μgo【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2023年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于20.()%°【性味与归经】辛,温;有毒。
归肝经。
【功能与主治】息风镇痉,通络止痛,攻毒散结。
用于肝风内动,痉挛抽搐,小儿惊风,中风口喝,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,嗦痈,蛇虫咬伤。
【用法与用量】3~5g0【注意】孕妇禁用。
【贮藏】置干燥处,防霉,防蛀。
中药饮片生产工艺流程 PPT
净选过程的质量指标:
1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类,不允许有非药用部位,泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%, 5、矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%, 6、菌藻类,杂质不得超过3%。 7、树脂类,杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
3、异形片不得超过10%。
中药材切制检查方法:取定量样品拣出异型片计算。
四、中药材粉碎处理生产工艺流程
中药材粉碎处理生产工艺流程图
中药材粉碎质量控制要点:
粉碎:矿物药、部份种子果实类药、部份菌类等不宜切制的药材,根药材入 药需进行粉碎。
中药材粉碎质量要求:
最粗粉:能全部通过一号筛,通过三号筛的不超过20%; 粗粉:能全部通过二号筛,通过四号筛的不超过40%; 中粉:能全部通过四号筛,通过五号筛的不超过60%; 细粉:能全部通过五号筛,含通过六号筛的不少于95%; 最细粉:能全部通过六号筛,含通过七号筛的不少于95% 极细粉:能全部通过八号筛,含通过九号筛的不少于95%
2、炒黄: 适宜种子果类药材(逢子必炒、逢子必破)。将净药材或饮片置热锅 内,文火炒至表面呈黄色或较原色稍深,或膨胀鼓起,种皮破,并 透出固有香气时,取出放凉,防止炒黄的药物焦化。
文火: 手掌与锅口平,微有烤手感。
3、炒焦: 适宜种子果类药物。将药材或饮片置热锅内,用中火炒至表面呈现焦黄色 或焦褐色,断面颜色加深,并透出焦香气味或达到规定程度,取出,放凉。 炒焦易燃的药材,可喷洒量清水或炒干或晒干。炒焦的药物多用中火,防 止炭化。
净选过程检查方法:
中药饮片切制与净制生产工艺
切制类目录根及根茎类产品生产工艺全草类生产工艺果实和种子类生产工艺叶类生产工艺藤木类生产工艺皮类生产工艺菌藻类生产工艺动物类生产工艺矿物类生产工艺白茅根生产工艺巴戟天生产工艺白及生产工艺白蔹生产工艺白前生产工艺白芍生产工艺白术生产工艺白头翁生产工艺白薇生产工艺白芷生产工艺板蓝根生产工艺北沙参生产工艺粉萆薢生产工艺苍术生产工艺柴胡生产工艺赤芍生产工艺川牛膝生产工艺川芎生产工艺大黄生产工艺党参生产工艺地榆生产工艺独活生产工艺莪术生产工艺防风生产工艺粉葛生产工艺甘草生产工艺甘松生产工艺高良姜生产工艺藁本生产工艺葛根生产工艺生狗脊片生产工艺骨碎补生产工艺胡黄连生产工艺黄连生产工艺黄芪生产工艺黄芩生产工艺黄药子生产工艺姜黄生产工艺桔梗生产工艺苦参生产工艺龙胆生产工艺漏芦生产工艺芦根生产工艺麻黄根生产工艺绵马贯众生产工艺明党参生产工艺木香生产工艺墓头回生产工艺南沙参生产工艺牛膝生产工艺千斤拔生产工艺千年健生产工艺前胡生产工艺茜草生产工艺羌活生产工艺秦艽生产工艺拳参生产工艺三棱生产工艺山豆根生产工艺山药生产工艺商陆生产工艺射干生产工艺升麻生产工艺生地生产工艺石菖蒲生产工艺天花粉生产工艺天麻生产工艺威灵仙生产工艺天冬生产工艺西洋参生产工艺细辛生产工艺仙茅生产工艺徐长卿生产工艺续断生产工艺玄参生产工艺丹参生产工艺银柴胡生产工艺郁金生产工艺泽泻生产工艺知母生产工艺重楼生产工艺。
蜈蚣饮片
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光 明 中医 2 0 1 7年 1 1月 第 3 2卷 第 2 1期
C J G M C M N o v e m b e r 2 0 1 7 . V o l 3 2 . 2 1
表 2 两 组 患者 血 糖 指 标 ( F P G与2 h P B G) 检 测 情 况 比较
表 3 两 组 患者 QOL 量表 评 分 情 况 比较 ( 例, i ±s )
I 组( 3 O 例) 评估指标 干预前 干预后 干预前 干预后 Ⅱ 组( 3 0例 )
综上 所述 , 在 D M 患者 的临 床护 理 中推 行 中 医整 体 护理观 干预 , 能够 明显优 化血糖控 制效 果 , 提 升 医院
极大 。
常规 降糖治疗 配合 西 医护理对 控制 患者 血糖有 一
定作 用 , 但 从大量 研究 实践 结果来 看 , 常规西 医无法使 患者 的降糖 效果 达到最 优 化 。因此 , 近年 我 院在 对 D M 患者 的降糖 治疗 中引 入 中 医整体 观护理 , 结果 显示 , 患者 在 中医整体 护理 观干 预下 血糖 控制 多数 良好 , 并 且 对 提 升我 院 综 合护 理 质
志, 2 0 1 6 , 2 7 ( 1 1 ) : 1 4 6 5 - 1 4 6 7 .
[ 3 ] 陈美华. 中 医整 体 护 理 在 糖 尿病 患 者 护 理 中 应用 效 果 [ J ] . 按 摩 与
康复医学 , 2 0 1 5 , 6 ( 1 0 ) : 1 1 0 . 1 1 1 . [ 4 ] 李 琦 .中 医整 体 护 理 观 在 糖 尿 病 护 理 中 的应 用 分 析 [ J ] . 中 国 医 药指南 , 2 0 1 6 , 1 4 ( 2 6 ) : 2 4 1 . [ 5 ] 任杰. 中 医 整 体 护理 对 糖 尿 病 周 围 神经 病 变 患 者 的 效果 观察 [ J ] .
中药饮片工艺流程及注意事项及注意事项
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60171蜈蚣饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名:蜈蚣,成品代码CP60171。
1.2 性状: 本品呈扁平长条形, 质脆,断面有裂隙。
气微腥,有特殊刺鼻的臭气,味辛、微咸1.3 性味与归经:辛,温;有毒。
归肝经。
1.4 功能与主治:息风镇痉,通络止痛,攻毒散结。
用于肝风内动,痉挛抽搐,小儿惊风,中风口嗝,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬,蛇虫咬伤。
1.5 用法用量:3〜5g,1.6 规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存:置干燥处,防霉,防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。
2.2 处方蜈蚣2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材,净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。
蜈蚣检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的:建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序,确保检验结果准确可靠。
适用范围:中药原药材。
责任人:质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源:《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容:1、性状取本品适量,放入白瓷盘中,用眼观察,可见以下性状特征:本品呈扁平长条形,长9〜15cm,宽0.5〜lcm。
由头部和躯干部组成,全体共22个环节。
头部暗红色或红褐色,略有光泽,有头板覆盖,头板近圆形,前端稍突出,两侧贴有颚肢一对,前端两侧有触角一对。
躯干部第一背板与头板同色,其余20个背板为棕绿色或墨绿色,具光泽,自第四背板至第二十背板上常有两条纵沟线;腹部淡黄色或棕黄色,皱缩;自第二节起,每节两侧有步足一对;步足黄色或红褐色,偶有黄白色,呈弯钩形,最末一对步足尾状,故又称尾足,易脱落。
质脆,断面有裂隙。
气微腥,有特殊剌鼻的臭气,味辛、微咸。
3、检查主要使用仪器:电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm,精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量,按下式计算即得。
W2-W3供试品中的含水量(%)=────────×100%W2-WW 称量瓶重(g)W2 烘前称量瓶和样品重之和(g)W3 烘后称量瓶和样品重之和(g)本品含水量不得过15.0%。
3.2总灰分取供试品适量,粉碎使能通过二号筛混合均匀后,取3~5g,置炽灼至恒重的坩埚中,称定重量(准确至0.01g),缓缓炽热,注意避免燃烧,至完全炭化时,逐渐升高温度至500~600℃,使完全灰化并至恒重。
根据残渣重量,按下式计算即得。
W2-W1供试品中总灰分的含量(%)=────────×100%WW1坩埚重(g)W 样品重(g)W2炽灼残渣与坩埚重之和(g)本品总灰分不得过5.0%。
中药饮片工艺规程模版
中药饮片工艺规程模版.txt22真诚是美酒,年份越久越醇香浓型;真诚是焰火,在高处绽放才愈是美丽;真诚是鲜花,送之于人手有余香。
一颗孤独的心需要爱的滋润;一颗冰冷的心需要友谊的温暖;一颗绝望的心需要力量的托慰;一颗苍白的心需要真诚的帮助;一颗充满戒备关闭的门是多么需要真诚这一把钥匙打开呀!中药饮片工艺规程(模版)[color=Red]1、目的:[/color]建立半夏饮片生产工艺规程,规范、指导生产操作,确保半夏饮片质量合格。
[color=Red]2、适用范围:[/color]本规范适用于半夏饮片的生产全过程。
[color=Red]3、职责:[/color]生产部、质量部、设备部及操作人员。
[color=Red]4、内容:[/color][color=Red]4.1编制依据:[/color]4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部,《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。
4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。
4.2产品名称及规格:[color=Red]产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏规格生半夏清半夏清半夏片姜半夏姜半夏片法半夏[/color]4.3产品概述:4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。
4.3.2【性味与归经】辛,温;有毒。
归脾、胃、肺经。
4.3.3【功能与主治】燥湿化痰,降逆止呕、消痞散结。
用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气;生用外治痈肿痰核。
4.3.4【用法与用量】3~9g。
外用适量,磨汁涂或研末以酒调敷患处。
4.3.5【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。
4.4工艺流程图:4.4.1生半夏(净半夏)工艺流程图:4.4.2清半夏工艺流程图:4.4.3姜半夏工艺流程图:4.4.3法半夏工艺流程图:注:※为质量控制要点。
70171朱砂粉饮片生产工艺规程
70171朱砂粉饮片生产工艺规程江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名:朱砂粉,成品代码CP70171。
1.2 性状: 本品为粒状或块状集合体,呈颗粒状或块片状。
鲜红色或暗红色,条痕红色至褐红色,具光泽。
体重,质脆,片状者易破碎,粉末状者有闪烁的光泽。
气微,味淡。
1.3 性味与归经: 甘,微寒;有毒。
归心经。
1.4 功能与主治:清心镇惊,安神,明目,解毒。
用于心悸易惊,失眠多梦,癫痫发狂,小儿惊风,视物昏花,口疮,喉痹,疮疡肿毒。
1.5 用法用量:0.1~0.5g,多入丸散服,不宜入煎剂。
外用适量。
1.6 规格与包装规格:3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg 包。
1.7贮存:置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2020年版一部;2.2 处方朱砂粉2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材,净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
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江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名:蜈蚣,成品代码CP60171。
1.2 性状: 本品呈扁平长条形, 质脆,断面有裂隙。
气微腥,有特殊刺鼻的臭气,味辛、微咸1.3 性味与归经:辛,温;有毒。
归肝经。
1.4 功能与主治:息风镇痉,通络止痛,攻毒散结。
用于肝风内动,痉挛抽搐,小儿惊风,中风口嗝,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬,蛇虫咬伤。
1.5 用法用量:3〜5g,1.6 规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存:置干燥处,防霉,防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。
2.2 处方蜈蚣2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材,净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好,有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录,并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核,符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查,有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑,和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等;4.2.1.2核对无误后,开出领料单由车间管理人员审核、签字,到仓库领料;4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行;①未经检验或检验不合格的物料;②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;③因包装被损坏、内容物已受到污染;④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量:4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格,并在有效期内;4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;4.2.2.3称量时所用的取样器,必须预先作清洁处理,不影响和污染物料;4.2.2.4未用完的物料要及时封扎,并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量,一人复核,谨防差错,并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序;4.2.3.2被拆去外包装的物料,应重新对物料进行标示,(可挂物料标示卡),内容包括:名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选:将按中药饮片批生产指令领取的蜈蚣移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位,杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内,称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4包装:4.4.1标签打印:根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签(合格证)、包装袋,复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印(或填入)品名、规格、产品批号、生产日期等。
将盖印(或填入)好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.4.2内包装:领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重,手工装入已贴好产品标签(合格证)相应规格的包装袋中,用封口机封口,设置封口机5档,并进行检查是否漏气。
4.4.3取样:在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样,填写成品请验单。
4.4.4入库:包装完成后,填写入库单,移至成品库,挂好待验牌。
检验合格后,挂好合格牌。
4.5生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.5.1 清洁与清场4.5.1.1作业人员在加工作业结束后,先将加工好的物料转移到指定处。
4.5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示,待下批生产同品种时掺入,不能回收的要及时处理。
4.5.1.3整理室内器具,清除废物贮器中的废物。
4.5.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价,符合要求发给清场合格证,不符合要求,按程序重新清场。
4.5.2结料与退料4.5.2.1每个工序每批产品生产结束后,都必须进行物料使用情况的统计,应符合规定定额;4.5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装,防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等,退库或退回车间暂存间,并做好记录。
4.5.2.3当物料结算发生偏差时,应按偏差处理程序及时处理,并记录。
4.5.3批生产记录:4.5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、QA员审核签字,后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件;①内容真实、记录及时;②字迹清晰,不得用铅笔填写;③不得撕毁或任意涂改,需要更改时不得使用涂改液,应划去后旁边重写,签字并标明日期;④按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时机用“——”表示,内容与上项相同时应重复抄写,不得作“〃〃”或“同上”表示;⑤品名不得简写;⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性;⑦操作者,复核者应填写全姓名,不得只写姓或名;⑧填写日期一律横写,并不得简写。
4.5.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.6各工序工艺要点4.6.1净选:药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.6.2包装:标签打印应正确、清晰,封口机5档,封合应严密,不漏气。
4.7.质量风险控制点和风险控制措施5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生:生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》,凡从事药品生产(工作)的人员,必须健康,每年体检一次,建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表表16.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度,严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA 检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP 及管理制度检查、落实。
7.原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程 7.1 原辅材料质量标准和检验规程:表2 7.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准:蜈蚣中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程:净选加工类饮片中间产品检验规程通则。
7.3 成品质量标准和检验规程7.3.1 质量标准:蜈蚣饮片成品内控质量标准。
7.3.2 检验规程:蜈蚣饮片成品检验规程。
8. 包装材料质量标准 8.1包装材料8.1.1 药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形:外表应平整,无污染,允许有轻微的皱纹,但热合处不允许有。
不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。
8.2 标签等包装材料8.2.1 外包装材料主要指标签(合格证)。
8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明 9.1生产场所说明9.2主要设备说明10. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备(卧式润药机等),必须按照国家相关规定,每年进行检测,确保设备运行安全、可靠;操作人员必须经过岗位培训和相关培训后,获得上岗证方能上岗操作,严禁无证上岗,确保安全。
10.1.2 加强安全教育,遵守操作规程,做到安全用电、用汽,防火防爆;坚守岗位,巡查设备运转情况,发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种(如电工、锅炉工等)必须执行国家相关安全生产操作规程,上岗人员必须持证上岗,杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种,必须安装通风排气装置,确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者,必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品,保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源,设备完全停止运行后才能进行,压力容器不得容器带压维修。
10.2 劳动保护10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作,特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。
10.2.2 进行高温操作的生产人员,必须穿戴耐温手套,防止蒸汽烫伤。
11. 物料平衡计算11.1 物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较,并适当考虑可允许的偏差。
11.2 收率计算:实际值(实际产量或实际用量)收率= ×100%理论值(理论产量或理论用量)11.3 物料平衡计算:实际值(实际产量或实际用量)+损耗量物料平衡= ×100% 理论值(理论产量或理论用量)11.4 理论值:本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。