兽药GMP相关法规文件
江苏省实施兽药经营质量管理规范细则
江苏省实施兽药经营质量管理规范细则12020年4月19日江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则江苏省农业委员会文件苏农规( )1号关于印发《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》的通知各市、县（市、区）农业委员会（农林、农业、林牧渔业局）：根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令第3号）规定，我委组织制定了《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，现予印发，请遵照执行。
附件：江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则二〇一〇年五月二十五日附件：江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则第一章总则第一条根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三十六条的规定，制定本细则。
第二条本细则适用于江苏省境内的兽药经营企业。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，本细则不再作出具体规定。
第二章场所与设施第四条用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。
（二）专门从事批发的兽药经营企业，能够不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。
经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。
第五条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。
（二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。
第六条在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。
兽药监管政策文件解读(生产环节)
三、关于兽用处方药和非处方药分类管理
总体目标：
➢ 兽医在动物诊疗活动中规范开具兽医处方笺诊 疗单位规范使用兽用处方药
➢ 畜禽养殖场（户）凭兽医处方或有效证明购买 和使用兽用处方药
➢ 兽药经营店凭兽医处方或有效证明规范销售兽 用处方药。
时序进度
➢ 3月 宣传发动 ➢ 4月 开展培训 ➢ 5月 处方兽医资格确认 ➢ 5～6月 典型示范 ➢ 7月起 全面实施
5月底前，将符合条件的注册执业兽医师、注册助 理执业兽医师、登记的处方乡村兽医师名录以及 核准的诊疗范围向社会公布，发放到每一个兽药 经营店、动物诊疗场所和畜禽养殖场。
用药权限
兽医类别
注册执业 兽医
注册助理 执业兽医
核准登记的 乡村兽医
用药范围
时限
《兽用处方药 品种目录》
《兽用处方药 品种目录
《乡村兽医基 本
省农委技术审查
现场检查验收（公示、企业整改）
审批发证（公告）
化药类生产企业GMP现场验收 检查验收标准：《兽药GMP检查验收评定标准》（化
药、中药类） 检查组成员：农业部兽药GMP专家库或我省兽药
GMP专家库成员
生物制品类生产企业GMP现场验收 检查验收标准：《兽药GMP检查验收评定标准》（生
D:\工作材料\2015\兽药二维码\二维码培训班\培训班课件\ 培训课件\农业部通报8家兽药生产企业生产假劣兽药案 件.doc
二、关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知
（一）、农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动 的通知（农医发【2014】9号）
（二）、农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通 知（农医发【2015】7号）
2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上 市销售
兽药管理与法规(1)
兽药管理与法规(1)兽药GMP （Good Manufacture Practice for Animal Drugs)是我国农业部颁布的兽药生产质量管理规范，是从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签至成品的储存与销售来保证兽药质量的一整套管理体系。
兽药药事管理（animal pharmacy administration）是指各级兽医行政管理部门以及相关机构，依据相关法律、法规，对兽药的研制、生产、经营和使用等各个环节进行管理和监督，以达到安全、有效和质量可控的目的。
兽药管理条例:是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与兽药药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
兽药标准：国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。
新兽药：指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。
麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。
包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。
精神药品：是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等兽药质量管理：是政府、兽药监督理部门，根据法律授予的职权，根法定的兽药标准、法律、行政法规制度和政策，对本国研制、生产、售、使用的兽药质量，以及影响兽药质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。
兽药经营：指专门从事兽药经营活动的独立的经济部门，将药品通过采购、销售、调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，最终供给消费者，完成从生产领域向消费领。
属商业行为。
兽药流通：是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。
是指兽药从生产者转移到消费者的全过程，包括：生产企业－批发，企业-零售企业或医疗机构-消费者的全过程。
兽药经营管理文件制度全套(gsp)标书文件
兽药经营管理文件ZD-01：质量管理体系文件管理制度一、目的：规范本单位质量管理体系文件的管理。
二、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与回收，使用于质量管理体系文件的管理。
三、责任人：单位负责人对本制度的实施负责。
四、内容：1、质量管理体系文件的分类。
1.1质量管理体系文件包括标准和记录-1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。
1.3记录是用以表明本单位质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、贮存、销售、陈列、不和格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。
2、质量管理体系文件的管理。
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
2.1.2结合单位单位的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和考核性。
2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、审批、印制、发布、保管、修订、废除与回收等实施控制性管理。
2.1.4对国家有关兽药质量的法律、法规及行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得做任何修改，必须严格执行。
2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收、和监督销毁。
2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理和存档工作。
2.5质量管理体系文件执行前，应有质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
3、质量管理体系文件的检查和考核。
3.1单位质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对单位质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并有记录。
中华人民共和国农业部公告 第2262号
中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。
现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
gmp制药】灭菌法规指南要求汇总
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兽药生产质量管理规范(2020年修订) (一)第一至第八章
第四章 厂房与设施
• 第一节 原则 • 第三十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须
符合兽药生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、 混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
• 第三十六条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房 所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第三章 机构与人员
• 第四节 人员卫生 • 第二十六条 企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的
风险。 • 第二十七条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。企业
应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 • 第二十八条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上
可放行; • (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; • (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第二章 质量管理
• 第九条 兽药生产质量管理的基本要求: • (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求
的产品。 • (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 • (三)配备所需的资源,至少包括:
第三章 机构与人员
• 第三节 培训 • 第二十三条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有批准的培
训方案或计划,培训记录应当予以保存。 • 第二十四条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内
容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有 相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训实际效果。应对 检验人员进行检验能力考核,合格后上岗。 • 第二十五条 高风险操作区(如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的 生产区)的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训。
兽药GMP相关法规文件
2014年5月14日星期三 8
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批 从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生 物有关实验活动的。 从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分 离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接 种试验等有关实验活动的。 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门7个工 作日内，后农业部8个工作日内作出是否批准的决定。 从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或 者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自 治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门15日内作出 是否批准的决定。
2014年5月14日星期三 3
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验室资格审批 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取 得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，申 请此证书应当具备下列条件 ： ①依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒） 种保藏等活动； ②符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》； ③取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书； ④从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上 学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训； ⑤实验室工程质量经依法检测验收合格。
2014年5月14日星期三
河南省兽药经营质量管理规范实施细则
河南省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,和《兽药经营质量管理规范》,制定本细则。
第二条本细则适用于河南省行政区域内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
并符合以下规定:(一)在市、县城区内设立的兽药经营企业,营业场所和仓库用面积均不少于20平方米。
(二)在乡镇设立的兽药经营企业,营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。
(三)从事兽用生物制品经营的企业,应设置独立的兽用生物制品经营区域,其面积不应少于20平方米。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(四)进行卫生清洁的设施、设备等。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
并保证具有足够的运作空间,最大限度地减少差错和交叉污染。
各类区域、各类品种应当设置明显标志。
仓库和相关设施、设备应当符合以下规定:(一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,对其仓库的温度、湿度进行控制。
其中,阴凉库温度不高于20℃。
(二)在乡镇设立的小型兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件,只设置阴凉库。
(三)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备,并备有保温设施、设备,或具有相关产品停电后的保温方法。
冷库的温度应当符合疫苗的储存要求,其中普通冷库(柜)的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。
兽药生产质量管理规定（3篇）
兽药生产质量管理规定是指对于兽药生产过程中的各个环节，从原料采购到成品装箱，都需要严格遵守的管理规定，以确保兽药产品的质量安全。
以下是一般性的兽药生产质量管理规定的主要内容：1. 原料采购：兽药生产企业应从合法、可靠的渠道采购原料，严格按照国家相关标准进行检验，并有相应的采购记录。
2. 原材料质量控制：兽药生产企业应对采购的原料进行质量控制，包括对原料进行鉴定、检验和评价，并建立相应的质量档案。
3. 生产设备和场所管理：兽药生产企业应严格管理生产设备和生产场所，确保设备的完好无损、洁净卫生，并定期进行维护和清洁。
4. 生产工艺控制：兽药生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，明确工艺参数和操作要求，并进行严格的记录和控制。
5. 中间和成品质量控制：兽药生产企业应对生产过程中的中间产物和成品进行质量控制，包括进行检验、评价和记录，确保产品的质量符合标准要求。
6. 储存和运输管理：兽药生产企业应建立合适的储存和运输管理制度，对成品进行妥善保管，确保产品质量不受损失。
7. 质量管理体系：兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括制定相应的质量管理制度、培训员工的质量意识和技能，进行内部审核和不断的改进。
8. 不良事件报告和处理：兽药生产企业应建立不良事件的报告和处理制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的纠正和预防措施。
以上是兽药生产质量管理规定的一些主要内容，具体要求可能根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。
兽药生产企业需根据实际情况制定相应的质量管理制度，并确保其有效实施。
兽药生产质量管理规定（2）兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物。
兽药的生产质量管理是确保兽药安全性和有效性的重要环节。
为了保障兽药的质量，相关的国家和地区都制定了严格的兽药生产质量管理规定。
本文将对兽药生产质量管理规定进行详细介绍。
一、兽药生产许可证要求兽药生产企业在申请兽药生产许可证时，必须符合一定的要求。
首先，企业必须具备一定的技术和人员条件。
兽药GMP相关法规文件
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批
符合前款规定条件的，申请人应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提 出申请，并提交下列材料： • 高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式 两份； • 高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印 件； • 从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项 目的，还应当提供科研项目立项证明材料。
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验室资格审批 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取
得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，申 请此证书应当具备下列条件 ： ①依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒） 种保藏等活动； ②符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》； ③取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书； ④从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上 学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训； ⑤实验室工程质量经依法检测验收合格。
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批
如果实验活动是出入境检验检疫机构为了检验检疫工 作的紧急需要，
农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理 部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定。 2小时内未作出决定的，出入境检验检疫机构实验室 可以从事相应的实验活动。
实验室实验活动的展开应当按照《病原微生物实验室生 物安全管理条例》的规定，做好防控。
报送农业部 。 农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病
性动物病原微生物实验室资格证书》的决定。 需要继续从事该类实验活动的 ，届满6个月前重新申请此证书。
兽药安全卫生管理制度
一、目的为保障兽药产品的安全、有效，防止兽药残留，保障动物源性食品质量安全，根据《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》（GMP）、《兽药经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有兽药生产、经营、使用等活动。
三、组织机构及职责1.兽药安全卫生管理领导小组（1）负责组织制定和实施兽药安全卫生管理制度。
（2）负责协调各部门之间的工作，确保兽药安全卫生管理工作的顺利进行。
（3）负责对兽药安全卫生管理制度的执行情况进行监督检查。
2.兽药生产部门（1）负责按照GMP要求，确保兽药生产过程中的安全、卫生。
（2）负责对兽药生产过程中的原辅料、包装材料、设备等进行检验，确保符合质量标准。
（3）负责对兽药生产过程中的废弃物进行无害化处理。
3.兽药经营部门（1）负责按照GSP要求，确保兽药经营过程中的安全、卫生。
（2）负责对兽药经营过程中的原辅料、包装材料、设备等进行检验，确保符合质量标准。
（3）负责对兽药经营过程中的废弃物进行无害化处理。
4.兽药使用部门（1）负责按照兽药使用规范，合理使用兽药，确保动物健康。
（2）负责对兽药使用过程中的残留物进行检测，确保残留物符合国家标准。
（3）负责对兽药使用过程中的废弃物进行无害化处理。
四、兽药安全卫生管理制度1.原辅料管理（1）采购的原辅料必须符合国家兽药质量标准。
（2）对原辅料进行验收、检验，确保质量合格。
（3）对不合格的原辅料进行退货或销毁。
2.生产过程管理（1）严格按照GMP要求，对生产设备、生产环境进行清洁、消毒。
（2）生产过程中，对生产人员进行培训，确保其掌握生产技能。
（3）生产过程中，对生产过程进行监控，确保产品质量。
3.包装材料管理（1）采购的包装材料必须符合国家兽药质量标准。
（2）对包装材料进行验收、检验，确保质量合格。
（3）对不合格的包装材料进行退货或销毁。
4.兽药经营管理（1）严格按照GSP要求，对兽药进行储存、运输、销售等环节进行管理。
兽药生产质量管理规范实施细则
兽药生产质量管理规范实施细则兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Veterinary Medicines，简称“GMP”）是指针对兽药生产过程中的各个环节，规范了生产质量管理的一套原则和要求。
兽药生产质量管理规范实施细则（Implementation guidelines for GMP）作为对兽药GMP的具体细化和操作指南，对兽药生产企业进行规范指导，确保兽药的质量安全和有效性。
一、质量管理体系建立兽药生产质量管理的核心是建立健全的质量管理体系。
兽药生产企业应按照国家有关法律、法规和技术规范要求，制定《质量管理体系文件》，明确生产质量管理目标、组织结构和职责分工等，并确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
二、原料采购与验收兽药生产过程中使用的原料必须符合国家药品标准和企业制定的质量要求。
兽药生产企业应建立完善的供应商评价制度，选择合格的供应商，并对进货原料进行严格的验收检验，确保所采购的原料符合质量标准。
三、生产工艺控制兽药生产企业应建立科学的生产工艺，编制详细的生产工艺流程和操作规程，并进行合理的工艺验证。
生产工艺中涉及的关键环节和操作步骤应实施有效的控制措施，确保生产过程的可控性和稳定性。
四、设备设施管理兽药生产企业应建立设备设施清单，明确设备设施的管理责任和维护计划，并确保设备设施的合理运行和有效维护。
设备设施的计量和仪器校准应按规定进行，确保其准确性和可靠性。
五、药品检验与质量控制兽药生产企业应建立完备的药品检验与质量控制体系，确保产品的质量安全和有效性。
生产过程中应进行原料、中间体和成品的质量控制检验，并建立相应的记录和档案。
六、环境控制兽药生产企业应建立和实施适宜的环境控制措施，确保生产过程中无污染并符合规定的环境要求。
对生产车间及其周边环境进行定期监测，及时采取措施纠正不合格情况。
七、人员管理和培训兽药生产企业应建立合理的人员管理制度，明确各级人员的职责和权限，并对人员进行专业培训和持续教育，提高其质量管理意识和专业素质。
农业部公告第2067号――关于给郑州中道生物技术有限公司等22家企业
农业部公告第2067号――关于给郑州中道生物技术有限公司等22家企业核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》的公告【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2067号【发布部门】农业部【发布日期】2014.02.24【实施日期】2014.02.24【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部公告（第2067号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，郑州中道生物技术有限公司等22家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年2月24日附件兽药GMP及生产许可证目录郑州中道生物技术有限公司诊断制品生产线郑州高新区西环路289号河南省国家大学科技园东区创新园5号楼西六单元（2014）兽药GMP证字13号（2014）兽药生产证字16290号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日新建青岛天仁生物制药有限公司口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）青岛市城阳区大周工业园1069号（2014）兽药GMP证字14号（2014）兽药生产证字15344号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日新建四川瑞锦科技有限责任公司消毒剂（固体）、消毒剂（液体）、原料药（苯扎溴铵、月苄三甲氯铵）四川省绵阳市盐亭县工业园区（2014）兽药GMP证字15号（2014）兽药生产证字22120号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日新建永济市渔大兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）永济市城西工业新区黄河大道南5号（2014）兽药GMP证字16号（2014）兽药生产证字19122号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日迁址重建，同时更名（原名广州渔大兽药有限公司）四川德成动物保健品粉针剂、粉剂/散剂/预混剂、片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）/丸剂（含中药提取）/胶囊剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、非四川省中江县西外环路中段6号（2014）兽药GMP证字17号（2014）兽药生产证字22121号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：迁址重建有限公司氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂、中药提取（甘草浸膏、甘草流浸膏）2019年2月23日广州精博生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）、杀虫剂（固体）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）广州市荔湾区南教环翠南路16号（2014）兽药GMP证字18号（2014）兽药生产证字19008号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23复验石家庄禄达动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂。
兽药经营管理制度
兽药经营管理制度
为了加强对兽药经营管理，规范经营行为，根据《兽药管理条例》、《农业部公告第193号》中规定的《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》《农业部公告第278号文件》中规定的《兽药停药期规定》等法规和办法，结合实际制定本制度。
一、兽药必须是由通过GMP企业认定生产的，并依法取得产品批准文号的产品。
且不超越《兽药经营许可证》所规定的经营范围。
所购进的产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误。
二、从业人员中,至少有1名通过兽医执业兽医水平测试人员。
三、《兽药经营许可证》等相关证明要挂在店内显著位置。
四、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚、药店和药架必须卫生整洁。
处方药非处方药应分柜摆放。
经营兽用中药材的，应标明产地。
不购进、不经营假劣兽药、违禁兽药和人用药品。
五、建立兽药经营台帐，购货登记保存至超过药品有效期1年，并不得少于2年；销售登记应保存至有效期后1年，无有效期至少保留3年。
出库、入库要有准确详尽的登记，每月清帐一次，帐物要相符。
六、向兽药购买者说明兽药的功能、主治、用法、用量和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
销售处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
由具备相应资格的职业兽医开具。
对已出售的兽药出现质量问题和不良反应，应及时向当地兽药行政部门报告。
七、有必要的冷藏、防污、防潮、防鼠等措施，确保所经营兽药的质量。
兽药要分类保管，出库遵循先产先出，近期先出的原则。
过期药物登记造册，分开存放，明确标识，不得混放。
四川省兽药经营质量管理规范实施办法
四川省兽药经营质量管理规范实施办法The document was prepared on January 2, 2021四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。
第二条本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。
第三条省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。
第四条各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查。
第五条县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。
第六条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。
第七条各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。
第二章验收申请第八条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附录1），并提供以下资料：（一）基本情况说明；（二）法定代表人身份证复印件；（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;（五）主要设施设备及其图片和说明；（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
兽药GMP
生产污染来源，及所占比例
通气 换气
人员 污染
建筑 污染
15% 5%
80%
人！
[ 洁净区六步洗手法]
-
（搓手心、搓手背、搓指缝、搓姆指、搓手腕、揉指尖）
定期手消毒
带帽要求：帽子必须穿戴整齐，头发、耳朵 应全部遮盖
关门要求
三、兽药GMP——卫生
第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生 产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及 时处理。 第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆 和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。 第六十条 生产人员应建立健康档案。直接 接触兽药的生产人员每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得 从事直接接触兽药的生产。
三、兽药GMP——物料
1、物料应符合相关质量标准 2、物料的购入、验收、储存、发放、使用应 符合要求，防止污染、混淆。 3、兽用特殊药品执行国家有关规定。 4、特别强调标签、说明书的管理。
三、兽药GMP——物料之标签
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适 应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号 或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产 批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶 等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明 上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽 药名称、含量规格、生产批号。 第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主 要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、 含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》 证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮 藏、包装数量、生产企业信息等内容。（引自农业 部令第22号《兽药标签和说明书管理办法》）
三、兽药GMP——验证
验证：能证实任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统能导致与其结果的有文 件证明的一系列活动。 兽药生产验证应包括：厂房、设施、及设备 安装确认、运行确认、性能确认、清洁验 证、生产工艺验证、产品检验方法验证及 仪器仪表的校验。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验室资格审批
符合规定条件的，申请人提交下列材料向兽医行政管理部门提出 申请： ①高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份； ②实验室管理手册； ③国家实验室认可证书复印件； ④实验室设立单位的法人资格证书复印件； ⑤实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件； ⑥实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料； ⑦实验室工程质量检测验收报告复印件。 管理部门应当自收到申请之日起10日内，将初审意见和有关材料 报送农业部 。 农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病 性动物病原微生物实验室资格证书》的决定。 需要继续从事该类实验活动的 ，届满6个月前重新申请此证书。
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中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国产品质量法
第一章 总则
第三条 生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管 理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应 的考核办法。 第四条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责 任。 第五条 禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止 伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址； 禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真， 以次充好。 第十条 任何单位和个人有权对违反本法规定的行为， 向产品质量监督部门或者其他有关部门检举。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批 从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生 物有关实验活动的。 从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分 离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接 种试验等有关实验活动的。 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门7个工 作日内，后农业部8个工作日内作出是否批准的决定。 从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或 者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自 治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门15日内作出 是否批准的决定。
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新兽药研制管理办法
新兽药研制的监督管理
临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成 的，可以申请延期一年。 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行，试验者 应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生， 并及时记录在案。 实验不能发生下列任何情形，否则会被终止实验： ①未按照规定时限报告严重不良反应事件的； ②已有证据证明试验用兽药无效的； ③试验用兽药出现质量问题的；
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批 如果实验活动是出入境检验检疫机构为了检验检疫工 作的紧急需要， 农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理 部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定。 2小时内未作出决定的，出入境检验检疫机构实验室 可以从事相应的实验活动。 实验室实验活动的展开应当按照《病原微生物实验室生 物安全管理条例》的规定，做好防控。 实验室在实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌 （毒）种、样本就地销毁或者送交农业部指定的保藏 机构保藏，并将实验活动结果以及工作情况向原批准 部门报告。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
运输审批 审批审查项目： ①运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种（样 本）申请表一式两份； ②从事高致病性动物病原微生物或者疑似高致病 性动物病原微生物实验活动批准文件复印件， 接收单位的生物制品批准文件复印件，指定菌 （毒）种保藏的批准文件； ③接收单位同意接收的证明材料，但送交菌（毒） 种保藏的除外。
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新兽药研制管理办法
临床试验的审批 申请人进行临床试验，应当在试验前提出②申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药 名称、来源和特性； ③临床试验方案原件一份； ④委托试验合同书正本一份； ⑤试验承担单位资质证明复印件一份； ⑥本办法第四条规定的有关资料一份； ⑦试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总 结报告及检验报告； ⑧试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复 印件；
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
一、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审 批办法》 总则 制定本办法是为了规范高致病性动物病原微生物实 验室生物安全管理的审批工作 ，并且依据了《病原微 生物实验室生物安全管理条例》。 首先，所谓高致病性动物病原微生物是指来源于动 物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、 第二类病原微生物。 全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理 工作由农业部主管。
兽药GMP相关法规文件
培训时间：2012.6.8 培训人员：赵欢欢
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目
录
一、第十章《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》农业部令
二、第九章《新兽药研制管理办法》农业部发布 三、第十一章《中华人民共和国产品质量法》中华人民共和国主席令
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
运输审批 审批方式： ①在省、自治区、直辖市人民政府行政区域内运 输的，由本区域内的行政管理部门审查批复； ② 需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国 外的，由本区域内的行政管理部门初审，农业 部复审并批复； 审查合格的发给申请人《高致病性动物病原微生 物菌（毒）种、样本准运证书》。
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中华人民共和国产品质量法
产品质量的监督
第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合 格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生 产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上 人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查 仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复 查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。 第二十条 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必 须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶 属关系或者其他利益关系。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批 符合前款规定条件的，申请人应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提 出申请，并提交下列材料： • 高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式 两份； • 高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印 件； • 从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项 目的，还应当提供科研项目立项证明材料。
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中华人民共和国产品质量法
第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第一节 生产者的产品质量责任和义务 产品质量应当符合下列要求： （一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险， 有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业 标准的，应当符合该标准； （二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产 品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外； （三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标 准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状 况。 第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实， 并符合下列要求： （一）有产品质量检验合格证明；
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新兽药研制管理办法
新兽药研制的监督管理
④试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反 应事件的； ⑤试验中弄虚作假的； ⑥违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。 临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准 的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原 始记录复印件。 违反前款任一条规定都会有相应的处罚措施，详见罚 则。
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新兽药研制管理办法
第九章 新兽药研制管理办法
新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用 药品。 兽药研制企业，研制新兽药需经过临 床前研究、临床实验和相关部门的监督，为此 制定本办法。 作为生物制品企业要了解新兽药研制的审批程序。 新兽药研制由农业部审批的： ①研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未 发现的新病原微生物）的。 ②属于生物制品的新兽药。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批
科研项目立项后，需要从事与高致病性动物病原 微生物有关的实验活动的，应当按照以下规定 进行申请，且生物安全三级、四级实验室里才 能从事高致病性动物病原微生物实验活动 。 • 取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物 实验室资格证书》，并在有效期内； • 实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、 样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保 藏等。
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中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国产品质量法
第二章 产品质量的监督
第十二条 产品质量应当检验合格，不得以不合格产品 冒充合格产品。 第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业 产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国 家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的， 必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。 作为兽药生产企业，我们的质量管理标准就是兽药GMP。 第十六条 对依法进行的产品质量监督检查，生产者、 销售者不得拒绝。
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高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
实验活动审批
有了上述资格证书的实验室可以接受 与高致病性动物病原微生物有关的科研 项目，这之前，应当向农业部申请审查， 并提交以下材料： ①高致病性动物病原微生物科研项目生物 安全审查表一式两份； ②科研项目建议书； ③科研项目研究中采取的生物安全措施。 农业部自收到申请之日起20日内作出 是否同意的决定。
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