药品经营企业管理

药品经营企业管理

药品经营企业管理

本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。

药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规和监管。

本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规》经营药品、《药品经营质量管理规》的认证规定，以及《药品经营质量管理规》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》容和管理的规定，包括五个方面的容：

第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的容。

本法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。根据药品批发企业的开办条件和处方药、非处方药分类管理的原则，除非处方药外，药品批发企业不得直接面向病患者销售处方药和非处方药。鉴于药品批发企业作为药品流通的一个重要环节，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护等等，直接对药品的质量和人们的用药安全构成影响，因此，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

第二，开办药品零售企业的批准机关。开办药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。本法所称的药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。药品零售企业作为直接面向病患者销售药品、提供药品服务的药品流通的终端环节，其经营条件和经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，对药品质量和安全合理用药具有重大的影响。因此，开办药品零售企业必须经过药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。由于药品零售企业数量众多、分布广泛，因此，其批准机关不同于药品批发企业的批准机关，规定为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，将视具体情况的不同由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定。

第三，开办药品经营企业的程序。药品批发企业或药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。规定了开办药品经营企业时药品经营许可和工商登记注册的顺序，即申请开办经营药品的企业，不论是专营药品还是兼营药品，取得《药品经营许可证》是该企业到工商行政管理部门办理经营药品登记注册的前置条件。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第四，《药品经营许可证》的容及管理。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。由于企业在经营过程中其经营方向、经营方式、经营围或投资主体可能会出现变化，因此，本法规定《药品经营许可证》应当标明有效期，到期后由原发证机关重新审查发证。由于药品经营企业的条件的差异和药品监督管理部门对某些药品的特殊管理，药品经营企业的药品经营围会有区别，为了方便监管，《药品经营许可证》中应当明确规定企业的具体经营围。按照药品的类别，企业的具体经营围可分为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液制品和诊断药品等，放射性药品、血清和疫苗按照专门办法管理；按照药品分类管理的规定，企业的经营围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行许可证管理或经营备案管理。

第五，药品监督管理部门批准开办药品经营企业。除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。具体要求为；根据世界卫生组织（WHO）关于人人享有初级卫生保健的要求和我国政府的承诺，其中一个指标是病患者在步行15分钟以的距离，可以获得医药的救助，因此，要加强城市社区和农村药品供应网络建设；对人口稀少、老少边穷地区开办药店只要求配备经过药品监管部门培训并考核合格的高中毕业人员；药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；