GMP冰箱性能确认方案及报告
生物制品企业-菌毒种低温冰箱性能验证
１３ 验证方案 １３１ 设计确认（ＤＱ）
质量符合性会议（ＱＣＦ）对拟购 －８６℃超低温 冰箱的设计进行审查，以确认用户需求（ＵＲＳ）的项 目要求与工艺要求和 ＧＭＰ规定（设备的设计标准、 设备选型必须符合企业要求，并能防止差错和减少 交叉污染，便于操作、易于清洁和维护，具有完整的 安全保护功能）的符合性。［４］ １３２ 安装确认（ＩＱ）
超低温冰箱的性能、稳定性关系到生产用菌毒
种的质量，［２－３］本 文 严 格 严 格 按 照 药 品 生 产 质 量 管 理规范（ＧＭＰ）的规定，对超低温冰箱的验证方案进 行了设计，包 括 设 计 确 认 （ＤＱ）、安 装 确 认 （ＩＱ）、运 行确认（ＯＱ）和性能确认（ＰＱ）四个方面，并按照验 证方案进行了设备验证。 １ 测试仪器及验证方案 １１ 测试仪器
确认设备电路图纸、使用手册和合格证是否齐 全，并为现行版本。确认公共系统满足安装要求、安 装环境、设备介质及公共介质是否满足冰箱的正常 运行需求。 １３３ 运行确认（ＯＱ）
确认低温冰箱运行参数和状态是否正常，温度 显示是否正常，按键是否灵敏。确认当超出报警条 件存在时，所有的报警能正确地发生。
设备空载温度分布测试，冰箱设定值为 －７０℃。 按照温度测试记录仪布点图在低温冰箱内放置温度 测试记录仪。１＃～２＃和 ５＃～６＃分别放置于冰箱的角 落处，３＃、４＃放置于第二层和第三层中心位置。５＃记 录仪位置与冰箱传感器位置相邻，空载温度分布布 点图见图 １。
（１）万用表 １支，在校准有效期内。 （２）温湿度计一支，在校准有效期内。 （３）笔记本电脑 １台，预安装无线探头设置、读 取软件。且软件具备审计追踪功能。 （４）Ｐ＋Ｈ品牌无线温度测试记录仪 ６台。经 中国计量科学研究院颁发校准证书且在有效期内。
冰箱验证方案
冰箱验证方案背景介绍冰箱是现代家庭不可缺少的厨房家电之一。
在购买冰箱之前，消费者通常会对冰箱的功能和性能进行一定的验证，以确保所购买的冰箱能够满足自己的需求。
本文将介绍一种简单而有效的冰箱验证方案，帮助消费者确认冰箱在制冷、保温和节能方面的性能。
步骤一：制冷效果验证步骤：1.将温度计放置于冰箱中央位置，并等待数小时，直至温度计读数稳定在所设定的温度范围内（通常为4-7摄氏度）。
2.使用温度计检查冷藏室和冷冻室的温度。
冷藏室的温度应保持在0-4摄氏度，而冷冻室的温度应低于-18摄氏度。
3.分别打开冷却室和冷冻室的门，观察冰箱的恢复时间。
恢复时间越短，说明冰箱的制冷效果越好。
注意事项：•验证制冷效果时，尽量避免频繁打开冰箱门，以免影响测试结果。
•测试期间，冰箱的负荷应保持在正常水平，不要过多或过少放置食物。
步骤二：保温效果验证步骤：1.将冰箱内温度降至最低，然后关上冰箱门，开始计时。
2.每隔一段时间（通常为6-12小时），打开冰箱门，使用温度计检测冰箱内的温度变化。
3.根据温度变化和时间，计算冰箱的保温效果。
保温效果较好的冰箱，温度变化较小，保温时间较长。
4.进行多个周期的测试，以确保结果的可靠性。
注意事项：•在保温效果测试期间，尽量不要频繁打开冰箱或保持冰箱门开启时间过长。
•测试前确保冰箱内部没有未密封的食物或容器，以免影响测试结果。
步骤三：节能性能验证步骤：1.查找冰箱的能效等级信息。
2.测量冰箱的耗电量。
可以使用电能表等工具进行测量。
3.将测得的耗电量与冰箱的能效等级进行对比。
能效等级越高，冰箱的节能性能越好。
注意事项：•在测量冰箱的耗电量时，尽量保持冰箱使用环境和负荷与日常使用条件相似。
•注意保证测试环境的安全，避免触电等可能的危险。
结论通过以上三个步骤的验证测试，消费者可以对冰箱的制冷效果、保温效果和节能性能进行客观评估。
这个验证方案可以帮助消费者更好地选择符合自己需求的冰箱，为购买冰箱提供科学依据，同时也有助于消费者更好地利用冰箱并减少浪费，促进节能环保。
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
冷藏箱gmp验证标准
冷藏箱gmp验证标准冷藏箱是在医药、食品、化妆品等行业中常用的设备，用于储存和运输需要低温环境的物品。
为确保冷藏箱的质量和安全性，在使用前需要进行GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）验证。
本文将就冷藏箱GMP验证标准进行探讨，以保障使用者在使用过程中的安全。
一、冷藏箱GMP验证的目的与意义GMP验证是为了确保产品质量，保证冷藏箱在设计、制造和使用过程中符合相关的规定和标准。
验证过程主要从设备的设计、材料的选择、结构的合理性和功能性等方面进行评估，确保冷藏箱能够满足用户的使用需求，并保证其中储存的物品的质量和安全性。
二、冷藏箱GMP验证的内容1. 设备设计验证要对冷藏箱设计的合理性和可行性进行验证。
包括结构设计、系统设计、控温系统的精确度和稳定性等方面的验证。
确保冷藏箱在使用过程中能够稳定控制温度，不受外界环境变化的影响。
2. 材料选择验证冷藏箱内部的材料应符合标准，并且对材料进行合适的验证，确保其不会对储存的物品产生污染和变质。
对材料的密封性、防潮性、抗菌性等进行验证，以确保冷藏箱内部的环境达到相关标准要求。
3. 温度控制验证冷藏箱的温度控制是冷链质量的关键。
验证过程中需要注意冷藏箱的恒温性、控温精度以及温度传感器的准确性等方面。
验证结果应该能够证明冷藏箱在不同温度范围下能够保持稳定的温度。
4. 温度记录验证冷藏箱应具备温度记录功能，能够实时记录温度变化信息。
验证过程主要检验温度记录系统的准确性和可靠性，并确保温度记录数据能够进行有效的保存和查阅。
5. 报警装置验证冷藏箱应配备温度异常报警装置，能够及时提醒使用者出现温度异常。
验证过程中需要检查报警装置的准确性、响应时间和报警方式等。
确保用户能够及时处理温度异常情况，避免物品受损和质量变化。
三、冷藏箱GMP验证的方法和标准冷藏箱GMP验证可以通过实验室测试、设备观察和文件审查等方式进行。
验证过程要严格按照相关的标准和规范进行，如国家药典、ISO9001和FDA等标准。
冰箱温度分布验证方案
...word 专业资料目录1.概述 (4)2 冰箱基本情况 (4)3 验证目的和计划 (4)3.1 验证目的 (4)3.2 验证计划 (5)4 职责 (5)4.1 验证委员会 (5)4.2 保障部 (5)4.3 生产部（使用部门） (5)5 验证内容 (5)5.1 验证所需的条件 (5)5.2设备安装确认 (6)5.3运行确认 (6)5.4 性能确认 (6)5.5. 注意事项 (6)5.6 验证结果评定及结论 (6)5.7 验证周期： (6)5.8 验证报告 (7)6 附录 (7)6.1 验证公共记录 (7)6.2 本方案专用记录 (7). word 专业资料.1.概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及word 专业资料.批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。
选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 保障部4.2.1 负责建立设备档案。
4.2.2 负责仪器、仪表的校正。
4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
冰箱验证方案模版 -
冷库验证方案TABLE OF CONTENTS目录1.0 Purpose目的...............................................................................................................2.0 Scope范围...................................................................................................................3.0 Introduction职责 ........................................................................................................4.0 Responsibility运行确认..............................................................................................5.0 Signature ldentificatioin性能确认..............................................................................6.0 Equipment/Reagent Requirment验证时间安排........................................................7.0 Confirm The Premise验证实施前检查 ......................................................................8.0 Performance Qualification偏差处理..........................................................................9.0 Deficiency And Corrective Action Punch List 验证结果评定与结论 ...........................10.0 Protocol Generation Error Or Change Summary 再验证计划 ...................................11.0 List Of Attachments 法规和指南................................................................................12.0 Qualification Results 附则 ..........................................................................................1.验证目的本次验证是对冷库的运行确认、性能确认的再验证。
冰箱质量分析检验检测报告
冰箱质量分析检验检测报告标题：冰箱质量分析检验检测报告引言冰箱是现代家庭不可或缺的家电产品，其质量直接关系到食品安全和家庭生活品质。
为了保障消费者的权益，我们进行了对某款冰箱的质量分析检验检测，旨在评估其性能和安全性，并提供客观的评价和建议。
一、外观检查在外观检查中，我们仔细观察了冰箱的外观设计和制作工艺。
经过检查，发现该款冰箱外观设计合理，结构牢固。
高质量的材料和精细的制作工艺使得冰箱表面光滑、无明显划痕，整体外观符合质量标准。
二、制冷性能检测制冷性能检测是冰箱质量的核心指标之一。
我们对该款冰箱进行了制冷性能测试，结果表明，该冰箱的制冷效果良好，温度控制准确，能够迅速降低冷藏室和冷冻室的温度。
在长时间运行测试中，冰箱保持稳定、高效的制冷状态，符合国家相关制冷标准。
三、噪音测试冰箱的噪音水平直接关系到使用者的生活品质。
通过对该款冰箱进行噪音测试，我们发现其运行时产生的噪音较低，几乎不会对正常生活产生干扰。
这得益于冰箱的噪音控制技术和优质的制造工艺。
四、节能性能检测节能性能是冰箱评价的重要指标之一。
在节能性能测试中，我们发现该款冰箱采用了先进的压缩机和制冷系统，具有良好的节能效果。
在正常使用条件下，该冰箱能够有效降低能源消耗，符合能效等级标准。
五、安全性检测安全性是冰箱质量检验中不可忽视的方面。
我们对该款冰箱的安全性进行了全面检测，包括电气安全、防电击、防震动等。
测试结果显示该冰箱通过了国家相关安全标准的要求，使用过程中不会对用户产生任何安全隐患。
六、结论与建议综上所述，经过各项质量分析检验检测，该款冰箱在各个方面的性能和安全性都表现良好，达到了国家相关质量标准和安全标准。
我们对该款冰箱的制冷性能、节能性能和安全性能给予了高度评价。
然而，在实际使用中，我们发现该款冰箱的容量较小，不太适合大家庭使用。
同时，冰箱的价格相对较高，不太适合预算有限的消费者购买。
因此，我们建议该款冰箱在提升容量和降低价格方面进行优化，以满足更多消费者的需求。
GMP冰箱性能确认方案及报告
GMP冰箱性能确认方案及报告1.目的连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。
2.描述通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。
3.测试标准设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。
如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。
4.检查冰箱基本情况5.检查测试设备6.测试方案6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。
附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。
6.2数字显示温度巡检仪探头布点把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。
其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。
图1：巡检仪探头具体位置数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表：6.3测试程序6.3.1按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。
6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。
6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每1小时打印一次时间和温度数据。
冰箱验证方案
冰箱验证方案为了确保冰箱的质量和性能，进行冰箱验证是非常必要的。
本文将介绍一个完整的冰箱验证方案，旨在确保冰箱的功能、安全和能效，以满足用户的需求。
1. 验证目的冰箱验证的目的是验证冰箱的性能和功能，并检查其是否符合相关标准和规定。
验证过程将包括以下几个方面：2. 室内温度稳定性测试在冰箱门关闭的情况下，将室内温度设定在某一固定值，然后对其进行持续监测。
测试期间，冰箱应能够保持恒定的温度，不受外界温度的影响。
室内温度的波动应在规定的范围内。
3. 温度分布测试将冰箱内不同位置放置温度传感器，并记录不同位置的温度变化。
冰箱内部温度应在规定的范围内均匀分布，不得有明显的温度差异。
4. 电源能效测试通过测试冰箱不同工作模式下的能源消耗情况，评估冰箱的节能性能。
测试将记录冰箱在不同温度设定下运行的能效比值，并与相应的标准进行比较。
5. 食品储存测试将冰箱内放置不同类型的食品，包括易腐食品和常规食品。
经过一段时间后，检查食品的新鲜程度和质量变化情况。
冰箱应能够提供适宜的温度和湿度，以延长食品的保鲜期。
6. 噪音测试通过测量冰箱运转时的噪音级别，评估冰箱的噪音性能。
冰箱工作时应保持安静，噪音级别应在国家标准允许范围内。
7. 安全性能测试测试冰箱的安全性能，包括电源线的绝缘性能、防止电击的措施以及防止过热的保护装置。
冰箱应符合相关的安全标准，确保用户使用时的安全。
8. 结论通过以上的验证方案，可以确保冰箱的功能、安全和能效，以满足用户对冰箱的需求。
冰箱制造商应严格按照验证方案进行生产和测试，以确保冰箱产品的质量和性能。
同时，用户在购买和使用冰箱时，也可以参考验证方案，选择合适的产品，提高生活品质和安全性。
总结：冰箱验证方案是确保冰箱质量和性能的必要步骤。
通过室内温度稳定性测试、温度分布测试、电源能效测试、食品储存测试、噪音测试和安全性能测试等多个方面的验证，可以保证冰箱产品的质量、功能和安全性。
制造商和用户都应积极参与和遵守冰箱验证方案，以确保市场上的冰箱产品能够满足用户的需求，提供便利和安全的使用体验。
冰箱温度分布验证方案
题目：冰箱温度分布验证方案编号：06TS503-04.00 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (3)2 冰箱基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1 验证目的 (3)3.2 验证计划 (4)4 职责 (4)4.1 验证委员会 (4)4.2 保障部 (4)4.3 生产部（使用部门） (4)5 验证容 (4)5.1 验证所需的条件 (4)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4 性能确认 (5)5.5. 注意事项 (5)5.6 验证结果评定及结论 (5)5.7 验证周期： (5)5.8 验证报告 (6)6 附录 (6)6.1 验证公共记录 (6)6.2 本方案专用记录 (6)1.概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。
选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 保障部4.2.1 负责建立设备档案。
4.2.2 负责仪器、仪表的校正。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告医用冷藏箱验证方案及报告1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。
采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。
用于提供2－8℃储存环境。
2 主要技术参数2.1 工作温度设定范围: 2－8℃2.2 波动温度: ≤±1℃3 验证目的3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：4±2℃；5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
7.1.2 资料档案验证结论：该医用冷藏箱所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人/日期：审核人/日期：7.1.3 设备安装确认验证结论：该医用冷藏箱实际安装条件符合安装条件要求。
验证人/日期：审核人/日期：7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。
GMP冰箱性能确认方案及报告
GMP冰箱性能确认方案及报告1.目的连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。
2.描述通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。
3.测试标准设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。
如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。
4.检查冰箱基本情况5.检查测试设备6.测试方案6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。
附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。
6.2数字显示温度巡检仪探头布点把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。
其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。
图1：巡检仪探头具体位置数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表：6.3测试程序6.3.1按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。
6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。
6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每1小时打印一次时间和温度数据。
冷库验证的方案报告
冷库验证方案目录一引言11.1概述11.2主要技术参数1二验证目的：2三验证范围：2四验证程序24.1文件资料确实认24.2仪器确实认34.3安装确认34.4设备运行确认34.5设备性能确认3五验证结果分析和评价4六验证周期4一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。
1.2主要技术参数二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三验证范围：2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习?国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知?中对冷库的要求。
五验证程序5.1文件资料确实认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
5.2验证用的测量仪器确实认5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
5.4设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度到达设置时冷库工作情况。
冷库运行检查记录见附件1。
运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否到达厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。
5.5设备性能确认5.5.1冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。
温度变化2－8℃为合格。
检查结果见附件2。
5.5.2冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。
冰箱验证
一、目的通过用温度巡检仪多点测试冰箱腔室内的分布情况，以验证冰箱腔室内温度分布的均一性，确认冰箱内的温度分布是否在需求范围内，符合日常使用的要求。
二、内容1验证项目2 验证前提条件确认2.1 相关文件及人员培训确认2.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：2.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3结论: 检查人/日期：复核人/日期：3.验证过程3.1 运行确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：3.2 性能确认3.2.1 空载方式确认3.2.1.1在冰箱空载的状态下，分别将6个温度探头分布于冰箱的上中下三个区域内，每层区域摆放2个探头,探头不能与冰箱箱体接触,至少保持20mm的距离摆放,开启温度巡检仪进行温度变化检测,并记录温度。
温度自动打印记录仪每30min打印记录1次，并连续检测12小时。
（结果见附录一）3.2.1.2可接受标准：记录数据的平均值不得超过1℃；并不得有单个温度超出3℃的数据；超过2℃但小于3℃的数据不得超过2个。
结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2.2负载载方式确认3.2.2.1在冰箱负载的状态下，分别将6个温度探头分布于冰箱的上中下三个区域内，每层区域摆放2个探头,探头不能与冰箱箱体接触,至少保持20mm的距离摆放,开启温度巡检仪进行温度变化检测,并记录温度。
温度自动打印记录仪每30min打印记录1次，并连续检测12小时。
（结果见附录二）3.2.2.2可接受标准：记录数据的平均值不得超过1℃；并不得有单个温度超出3℃的数据；超过2℃但小于3℃的数据不得超过2个。
结论: 检查人/日期：复核人/日期：4 偏差及漏项的处理4.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
4.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证5 验证结果及评定评价人：日期：6 验证周期6.1 设备主要部件更换时要进行确认。
6.2 当冰箱温度出现偏差是要进行确认。
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1.目的
连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。
2.描述
通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。
3.测试标准
设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。
如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。
4.检查冰箱基本情况 设备
名称
型号
生产厂家 体积 控温 范围 详情 设备编号 检查情况 冰箱 G1000L2F 广东劲力
冷冻设备公
司
1000L 5±3℃ 放置活性检测室 HSA1078 5.检查测试设备 设备名称 型号 生产厂
家
温度 传感器 基本 误差 量程范围 打印 周期 携带 探头数 检查 情况 数字显示 温度巡检仪 EX-4 上海大
华仪表
厂 PT100 0.5℃FS -100-300℃ 0-12小时 12。