尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求豪迈

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸[UA]的浓度。

1.1包装规格

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成

试剂1（R1）：

磷酸氢二

钠 2.84g/L 磷酸二氢

钾 10.88g/L TBHBA（2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸） 1mmol/L

叠氮

钠0. 5g/L

试剂2（R2）：

磷酸氢二

钠 12.9g/L

磷酸二氢

钠 10.5g/L

4-氨基安替比

林 0.3mmol/L

POD

3.5KU/L

尿酸

酶 2. 5KU/L

抗坏血酸氧化酶1KU/L 酶稳定剂

k-80 4g/L

亚铁氰化

钾 0.02g/L 叠氮

钠 0. 5g/L

2.1 外观

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量

用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

在548nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.2A。

2.4 分析灵敏度

测试300umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01A。

2.5 准确性

用参考物质对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

用三个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过4％。

2.7 线性

2.7.1在[29,1190]umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2在[29,119)umol/L范围内绝对偏差不超过±11.9umol/L；

[119,1190]umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。