美国食品安全现代化法案中文版(打印定版)
FSMA 美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(F S M A)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
TheFSMA向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA是在2015年9月正式实施的FSMA范围：FSMA法规21CFR117.1部分明确指出，以下企业需要FSMAPC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC（FSMA预防控制部分）FDACGMPs鱼类需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规不需合规不需合规不需合规屠宰和之后加工红/白肉乳制品需合规需合规需合规蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规需合规–果汁HACCP 不需合规需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规热处理的低酸食品包装在密封需符合微生物危害21CFR113部分需符合微生物危害21CFR113部分需合规的容器中海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规ForeignSupplierVerificationProgram(FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
食品安全现代化法案
Food safety modernization act（English Text）修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。
美国参议院通过的食品安全现代化法案要点
美国参议院通过的食品安全现代化法案要点作者：来源：《农业工程技术·农产品加工》2011年第01期美国总统奥巴马2011年1月4日签署国会两院通过的《食品安全现代化法案》，使之成为正式法律。
美国食品安全监管体系将面临70多年来最大一次改革。
这一法律强调，在食品安全问题上应以预防为主，而不是在事件发生后补救；政府要对食品生产设备加强监管；美国食品和药物管理局拥有强制召回权；更严格监管进口食品，食品行业对食品安全承担更多责任。
《食品安全现代化法案》要点如下：进口商须核实外国供应商和进口食品是否安全可靠。
没有实行该等核实程序的进口商不得进口食品。
增加美国食品及药物管理局（FDA）巡查食品设施的次数，包括在法例落实后1年内巡视至少600家外国设施。
之后5年，每年巡查设施数目至少相当于前一年的两倍。
允许FDA与外国政府达成协议及安排，以便巡查外国设施。
扩大现行注册规定，要求所有食品设施必须注册，并每两年重新注册。
若有理据显示某食品设施的产品可能会导致人畜严重健康问题甚至死亡，FDA有权吊销该食品设施的注册。
授权FDA要求高风险食品进口出示安全认证，并拒绝让没有认证、或来自不允许美国人员巡查的外国食品设施或国家的食品入境。
允许FDA根据《联邦食品、药物及化妆品法》，扣留冒牌或掺假的食品。
进口食品的预先通报文件必须列出曾拒绝该种食品入境的国家名称。
若某公司未有自发回收掺假食品，或含有可导致人畜严重健康问题甚至死亡的未申报致敏物质的食品，FDA有权下令强制回收。
设立合格进口商自愿计划，让进口产品能快速进入美国境内。
指示FDA承认若干认可机构，让这些机构对第三方认证机构作出认可，以对符合美国食品安全标准的外国食品设施发出认证，并允许进口商使用第三方认证以参与合格进口商自愿计划，或以符合FDA订立的进口认证规定。
允许FDA估算处理违规个案涉及的费用，例如回收产品及重新检查的费用。
为FDA监管目的而进行的各种化验测试，须由FDA化验所或获FDA承认的认可机构认可的化验所进行。
美国食品安全现代法 黄耀文Food_Safety_Modernization_Act_How_Can
Evolving Food Safety Frameworks
▪ the transition from a hazard-based food safety system to one that is riskbased
风险评估代替危害分析为基础的食 品安全
Definitions
▪ Hazards-based 危害分析
The mere presence of a hazard is grounds for considering a food unsafe
1. New Responsibilities for Food Companies食品公司的新 职责 2. New Controls on Imports 进口上的新控制 3. New or Enhanced FDA Enforcement Powers新的或加强 的FDA 权力 4. New Fees on Food Companies and Importers食品公司与 进口商的新费用
析与关键控制点 ▪ Unstated regulatory goals 法规规定→ Quantitative
performance-based criteria标准 ▪ Reactive反应 → Preventative预防
Changing Food Safety Landscape
▪ FDA Modernization Act 食品现代化法案 ▪ Focus on the Global Supply Chain关注全球供应链 ▪ “Universal Adoption” of HACCP全球接受”危害分析和
FSMA美国食品安全现代化法案
FSMA美国⾷品安全现代化法案⾷品安全现代化法案 (FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国⼈每年因⾷物中毒（⼤约6个⼈⾥⾯会有1个⾷物中毒）在这些⼈⾥⾯，每年⼤约会有3000⼈因⾷物中毒⽽死亡。
FDA调查表⽰在每年960宗的⾷品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进⼝⾷品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商⾷品安全对于美国消费者以及企业来说是⼀个很⼤的问题。
FSMA的⽬的●奥巴马总统在2011年1⽉4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1⽉16⽇在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建⼀个预防系统⽽不是等供应链污染事件发⽣之后再做出反应迈出了很⼤⼀步。
从国外进⼝的产品到美国国内的⾷品经营机构的运作，透明度和⽂件化的程序，都是为了⼀个⽬的就是建⽴⾷品⾏业最好的做法。
FSMA 是在2015年9⽉正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●⽣产加⼯包装或者存放⼈类⾷品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进⼝美国⾷品●下⾯不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适⽤于美国本⼟的⾷品公司，以及在美国以外区域的制造，加⼯，以及包装储存⼈类⾷品的⾷品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新⾷品设施登记条列⾥⾯需要通过FDA登记都必须通过FSMA除⾮法规声明不需要。
后⾯提供哪⼀些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现⾏良好制造规范（cGMP）的要求。
. . . WORD可编辑.需要合规除下⾯农作物1（动物，鱼和海鲜类产品）动物（⾁/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-⽔产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规农作物2（原农业商品即⽔果、需要合规除下⾯蔬菜和⾕物）⽔果和蔬菜在蔬果安全下⾯合规不需合规不需合规⾕物需要部分合规不需合规不需合规需要合规除下⾯加⼯ 1 （会腐烂的动物类产品）包括基本农业之后的所有活动屠宰和之后加⼯不需合规不需合规不需合规红/⽩⾁乳制品需合规需合规需合规需合规加⼯ 2 （会腐烂的蔬果类需要冷藏和冷却的产品）蔬果包装⼚房需合规-蔬果安全条款需合规需合规–果汁HACCP 不需合规需合规未经过巴⽒杀菌和巴⽒杀菌的果汁酱菜/⽔果产品需合规需合规需合规. . . WORD可编辑.. . . WORD 可编辑.加⼯ 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼⼲、零⾷、⽯油、饮⽤⽔、饮料、⾯包、⾯粉、⾷品配料、宠物⾷品等）需要合规除下⾯热处理的低酸⾷品包装在密封的容器中需符合微⽣物危害 21CFR 113部分需符合微⽣物危害 21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱⽔，粉）需合规-⽔产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看⼯艺以及产品）部分需合规（看⼯艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA 的⼀部分，他的⽬的只不过在于加快FDA 审核的速度，就是拥有FSVP 证书的⼚家能够更快的通过⽂件的审核。
美国食品安全现代化法案概述
美国食品安全现代化法案概述引言美国的食品安全一直受到广泛关注，追溯至19世纪末的《纯食品和药品法案》。
随着食品供应链的全球化和食品安全风险的增加，美国政府于2011年通过了历史性的《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act，FSMA）。
FSMA的目标是通过制定更严格的食品安全标准和加强监管措施，确保美国人民的食品供应更加安全和可靠。
法案背景在过去的几十年里，美国食品供应链的全球化和复杂性的增加，导致了食品安全风险的提高。
频繁的食品安全事件引发了公众的担忧，如2009年的花生酱和2006年的赛门银宝肉类食品事件。
这些事件揭示了美国食品安全监管体系的薄弱之处，需要进行改革以提高食品安全水平。
FSMA的主要内容1.风险防控：FSMA强调预防而非修补的原则，要求食品企业实施风险评估和风险防控计划，以预防污染和其他食品安全风险的发生。
这意味着食品企业需要制定并实施食品安全计划，包括对潜在风险进行评估，确定适当的预防措施，并进行监控和纠正措施。
2.食品供应链安全：FSMA要求食品企业对其食品供应链进行更加严格的管理和监督，确保所有参与食品生产、加工、包装和运输的环节都符合食品安全标准。
此外，FSMA还要求进口食品的供应商能够证明他们的产品符合美国食品安全标准，并要求美国海关和边境保护局加强对进口食品的检查和监管。
3.强化监管措施：FSMA赋予了美国食品药品监管局（FDA）更强大的监管权力，包括对食品企业进行更频繁和全面的检查，对食品企业进行处罚，甚至关闭不符合安全标准的企业。
此外，FSMA还要求FDA制定更严格的食品标准和规定，并加强对食品添加剂和农药的监管。
4.消费者教育和公众参与：FSMA强调了消费者教育和公众参与的重要性，鼓励消费者积极参与食品安全监管过程，向公众提供关于食品安全的信息，并提高消费者对食品安全的意识和知识水平。
FSMA的实施情况自2011年通过以来，FSMA已经逐步实施。
美国FDA食品安全现代化法案概述
美国FDA食品安全现代化法案概述该法案订立了一系列新的规定和要求，包括：1. 食品企业必须实施预防性控制措施，以防止食品安全问题的发生，并采取措施确保符合消费者的食品安全标准。
2. 食品供应链的全球范围内的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
3. 对食品生产者和进口商实施更严格的监管和检查，包括要求他们检查其生产过程并在必要时修复问题。
4. 为FDA提供更多的资源和培训，以确保其有能力监管和执法这些新规定。
此外，该法案还规定了对食品安全问题的更加积极和及时的回应机制，以减少食品安全问题对公共健康的影响。
总的来说，美国FDA食品安全现代化法案的目标是通过加强监管和提升企业的责任感来提高食品安全水平，保护消费者的利益和健康。
通过这些措施，法案希望减少食品污染和食品相关疾病的发生，提高食品供应链的透明度和可追溯性，增强人们对食品安全的信心。
美国FDA食品安全现代化法案的实施对食品行业产生了深远的影响，有助于改善整个食品供应链的安全性和透明度。
这对保护公众免受食品安全问题的危害，提高人们对食品的信心，促进商业竞争力都是非常重要的。
根据FDA的要求，食品企业需要制定预防性控制措施，来防止食品安全问题的发生。
这种预防性的方法被称为“风险分析和关键控制点”（HACCP），它强调了企业需要对生产过程进行全面的风险评估，识别潜在的风险点，并制定控制措施来减少这些风险。
这不仅可以减少食品安全问题的发生，也可以提高企业自身的品牌形象和可信度，同时增强食品行业的整体可持续性。
此外，美国FDA食品安全现代化法案还要求食品供应商进行更加严格的原产地控制，以加强对进口食品的监管。
这意味着企业需要对其供应链进行全面的审查，确保进口食品的来源是安全可靠的。
这不仅有利于保护消费者的健康，减少进口食品的风险，也对全球食品行业的整体可持续性做出了积极的贡献。
对于食品生产者和进口商，美国FDA食品安全现代化法案也实施更严格的监管和检查。
美国食品安全现代化法案
美国食品安全现代化法案1. 简介美国食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act，简称FSMA）是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）于2011年签署的重要法案。
该法案旨在确保美国国内和进口的食品安全，加强监管并采取预防措施，保护公众健康和安全。
2. 背景在过去几十年里，食品安全问题在全球范围内引起了广泛的关注。
食品污染、食品中毒和传染性疾病的爆发引起了公众的担忧，传统的监管手段已经难以满足日益复杂的食品供应链和消费者需求。
为了应对这一挑战，美国政府决定制定一项全面的法规，以确保食品的质量和安全。
3. FSMA的目标FSMA的目标是通过加强预防、检测和响应机制，确保食品供应链的安全性。
以下是FSMA的核心目标：3.1 预防食品污染FSMA要求食品企业采取预防性措施，确保生产过程中不存在食品污染的风险。
这些措施包括制定和实施风险评估和风险控制计划、培训员工、建立合适的卫生标准等。
3.2 加强进口食品安全监管FSMA还要求进口食品的供应商遵守与美国国内食品企业相同的标准，确保进口食品的安全性。
此外，FSMA还赋予FDA更多的权力，以检查和监管进口食品。
3.3 提供快速响应和调查机制FSMA要求食品企业建立快速响应和调查机制，以应对食品安全事件。
这将有助于更早地检测和调查食品安全问题，防止疾病的蔓延。
3.4 加强合作与信息共享FSMA鼓励不同机构之间的合作与信息共享，以提高食品安全的整体水平。
这包括与国际伙伴、州政府和其他监管机构的协作。
4. FSMA的重要举措4.1 风险评估和风险控制计划（HARPC）FSMA要求食品企业采用风险评估和风险控制计划（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls，简称HARPC）来确保食品的安全性。
HARPC是一种预防性的控制措施，通过分析食品生产过程中的潜在危险和风险，制定相应的控制措施来避免食品污染的发生。
美国《FDA食品安全现代化法案》概述课件
法案强调通过预防措施来降低食品 安全风险，例如要求食品生产商实 施严格的食品安全计划。
风险管理
FDA将根据风险评估结果采取适当的 监管措施，以降低高风险食品的安全 隐患。
透明度
要求食品企业公开其食品安全标准 和实施情况，以便公众和监管机构 进行监督。
合作
鼓励企业、行业组织、消费者和政 府机构之间的合作，共同提升食品 安全水平。
美国某知名连锁餐厅
案例描述
该企业在面临一起严重的食品安全危机时，迅速采取措施，加强了食品安全管理和监控， 成功地挽回了消费者信任。
案例分析
该企业在危机发生后，迅速启动应急预案，加强了对食品来源和加工过程的检查和监控， 同时积极与消费者沟通，及时解决问题，有效化解了危机。
06
未来展望
FDA的改革计划与方向
召回制度
对于存在安全隐患的食品，企业需按照FDA的要求进行召回，并及时通知相关方。对于隐 瞒不报或未及时召回的企业，FDA将依法追究其责任。
信息共享
FDA与其他政府部门、企业、消费者之间建立信息共享机制，以便及时发现和解决食品安 全问题。
预防性控制措施
预防性控制措施的定 义和重要性
预防性控制措施是指在食品生产过程 中采取的一系列措施，旨在降低或消 除食品安全风险，防止问题发生。这 些措施包括但不限于对原料的检验、 生产过程的监控、成品的检测等。预 防性控制措施是《FDA食品安全现代 化法案》的核心内容之一，也是现代 食品安全管理的重要理念。
进口商责任
进口商需对所进口的食品质量负 责，确保食品来源合法、质量合 格。对于不符合标准的进口食品， FDA有权进行扣留、销毁或要求
退货。
国际合作
美国加强与进口食品来源国的合 作，共同打击食品安全违法行为，
美国 食品安全现代化法
美国食品安全现代化法根据美国疾病预防和控制中心公布的数据，每年大约有4800万美国人（约占美国总人口的1/6）罹患食源性疾病，其中约3%的人需要住院治疗，约3000人死于食源性疾病。
近年来涉及菠菜、花生产品、鸡蛋等的数起食品重大安全事件引发了美国民众对食品安全问题的广泛关注，在这样的背景下，改善食品安全监管体制，提高监管能力，强化对食源性疾病的预防措施，建立以风险分析为基础的食品安全事故预警机制，是提高食品安全性、加强食品安全体系建设的必然要求。
也正是在这样的背景下，2010年圣诞节前夕，美国国会众议院和参议院通过了《食品和药品管理局食品安全现代化法》（FDA Food Safety Modernization Act, FSMA）。
2011年1月4日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为法律。
正如美国食品和药品管理局（FDA, Food and Drug Administration）局长玛格丽特·A.汉堡（Margaret A. Hamburg）所言，“这项法律将有助于加强食品安全体系方面采取关键步骤，这对于美国人民的健康和安全至关重要。
”2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。
该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订,可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。
用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘·贝利的话来说,“这次具有里程碑意义的立法将有助于FDA获得更多的资源和权力,通过预防的战略加强国家食品安全体系,重铸美国民众对所供应食品安全的信心。
”本次修法的重中之重旨在授予美国负责大部分食品与药品安全监管的机构——美国食品和药物管理局(FDA)以更大的监管权利,加强其对美国本土生产的食品及进口食品的安全监管,以预防食品安全事故的发生,防患于未然,避免出现像以前那样,等安全事故发生后再来考虑如何应对。
《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文2.
(参考译文卫生与公众服务部食品和药品管理局21CFR 第一部分[文案编号:FDA-2011-N-0143]RIN 0910-AG64进口人类和动物食品的国外供应商验证计划机构:食品和药品管理局,卫生和公众服务部作用:草案摘要:食品和药品管理局拟采用进口人类和动物食品的国外供应商验证计划(FSVPs。
草案将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产, 这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》 (FD&C Act 生产安全部分所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致, 确保进口食品无掺杂以及与食品过敏原标签一致, 从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。
本法规依照FDA的《食品安全现代法案》制定,旨在确保进口食品与美国国内标准一致。
日期:在联邦注册公布此草案后120天之内递交电子版或书面版的意见书。
地址:除了关于《文书削减法》 1995项下信息收集方面的提议需递交法规事务办公室,管理与预算办公室外,其它提议经 FDA-2011-N-0143或(RIN 0910-AG64备案确认后可以通过以下途径递交:电子意见书通过以下方式提交电子版意见书Portal: .书面意见书通过以下方式提交书面意见书传真:301-827-6870.邮件、直接递交、邮寄(纸质的、磁盘或者光盘意见书:文档管理部(HFA-305, 食品和药品管理局, 渔民巷5630号, 1061室, 罗克维尔市MD 20852.说明:按照立法,所有收到的意见书上必须有机构名称, FDA-2011-N-0143和RIN 0910-AG64项下的文案编号, 所有收到的评议信息都保持不变的发布在上, 包括所有个人信息;附加信息,见补充信息信头“comments”管理部门, 渔民巷5630号,1061室,罗克维尔市MD 20852。
更多详细信息联系:主审员:布莱恩政策办公室食品和药品管理局10903新罕布什尔大街银泉市,MD 20993-0002,301-796-4614;或威尼斯多梅尼克执行与进口运营办公室(ELEM-3108法律事务办公室食品和药品管理局12420 Parklawn Dr.,Element Bldg.,Rockville, MD 20857,301-796-6673.进口食品的国外供应商验证计划(对应英文版 P147-17521 CFR第 1部分中的主题列表化妆品,药品,出口,食品标签,标签,报告和记录保存要求。
美国《FDA食品安全现代化法》
美国第111届国会第二次会议旨在修订《联邦食品、药品和化妆品法》中食品供给安全方面的内容。
美国参众两院通过。
第1部分简称；参考文献；目录（a）简称——可将本法案引述为《FDA食品安全现代化法》；（b）参考文献——除非另有说明，凡是本法案中表述为“对某一节或其他条款的修订”之处，应视为对《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 301et seq.）的某一节或其他条款的修订；（c）目录——本法案的目录如下：第1部分简称；参考文献；目录。
第一部分提高食品安全问题的预防能力第101节记录检查第102节食品企业注册第103节危害分析和基于风险的预防措施第104节操作标准第105节农产品安全标准第106节防止蓄意掺杂第107节收取费用的权限第108节国家农业和食品防护战略第109节食品和农业协作理事会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏和过敏反应的管理第113节新型膳食成分第114节关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求第115节口岸买卖第116节酒精类相关企业第二部分提高发现和应对食品安全问题的能力第201节国内设施、国外设施和入境港口检查资源的配置；年度报告第202节食品分析实验室认可的承认第203节实验室网络的联合第204节加强食品追踪和追溯及记录保存第205节监控第206节强制性食品召回权限第207节食品的行政扣留第208节消毒和处理的标准和方案第209节加强对州、地方、属地和部落食品安全官员的培训第210节加强食品安全第211节加强可报告食品的注册第三部分提高进口食品的安全第301节国外供应商的验证项目第302节自愿性合格进口商项目第303节要求提供食品进口证书的权限第304节进口食品装运前的通知第305节构建外国政府对食品的管理能力第306节检查外国食品企业第307节认可第三方审核员第308节食品和药物管理局的驻外办事处第309节走私食品第四部分其它规定第401节食品安全的资金第402节管辖权限和管辖当局第一部分提高食品安全问题预防能力第101节记录检查（a）总则，对第414节(a)（21 U.S.C.350c(a）)进行修订：（1）删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：…记录检查‟-…（1）掺杂的食品---若卫生与公众服务部部长(以下简称部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是‟。
FSMA美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
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删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的―行政扣押‖第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414(a)条款（即《美国法典》第21编第350c(a)条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：‘对记录的审查’-‘（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。
（2）在‘与此条款有关的’之后插入：‘，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品’；（3）删除最后一句；并且（4）在结尾之处插入如下内容:“(2) 食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。
”“（3）申请-第（1）段和（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。
”（b）一致性修订-在第704节（a）条款第（1）项中的（B）条款（即《美国法典》第21编第374节（a）条款第（1）项中的（B）条款）删除从“第414节当……时候”开始至“前提是”的所有内容，插入“在适用第414节（a）条款中第（1）段和第（2）段规定的记录审查标准时，第414节的前提是”第102节食品工厂的登记注册（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第415节（a）条款（《美国法典》第21编第350节d（a）项）修改如下：（1）在第（2）段中：（A）删除“经营业务”插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”；（B）在“美国联邦法规”之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别”；（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段;（3）在第（2）段之后插入以下内容;“ （3）两年一次的延续注册-在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第（1）段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请，其中应包含第（2）段中所描述的全部信息。
如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。
（b）暂停注册-（1）总体来说，对第425节（即《美国法典》第21编第350节d条）修订如下：（A）在第（a）条款的第（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：“登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂”；（B）将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节；（C）在（a）小节之后插入以下内容:“（b）暂停注册-（1）一般而言——如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册：（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及（ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。
（2）暂停注册的听证会——部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。
如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。
（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销-‘（A）整改行动方案——依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要；则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。
部长应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。
‘（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。
（4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。
（5）条例（A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。
部长可以颁布相应的临时性条例。
（B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。
此项要求应在《FDA食品安全现代化法案》颁布5年之后生效。
（6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求—（A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或（B）《FDA食品安全现代化法案》颁布后第180天。
（7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。
”（2）帮助小型企业遵守政策的指南——在按照（经过本节增补后的）《联邦食品、药品和化妆品法案》第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。
（3）进口食品——对第801节的（1）条款（即《美国法典》第21编第381节的（1）条款）进行修订，在“第415节”后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停注册的工厂）”。
（c）意图的澄清-（1）食品零售企业——部长应对《美国联邦法规》第21篇第1.227(b)(11)节中“食品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及（C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。
（2）定义——第（1）段的目的——（A）“得到社区支持的农业计划”的定义与《美国联邦法规》第7篇第249.2节中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同；（B）“消费者”一词不包括企业。
（d）一致性修订-（1）对第301节的（d）条款（即《美国法典》第21编第331节（d）条款）进行修订，在“404”之后插入“415”。
（2）对重新编号为（b）条款的第415节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前面增加“将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外”。
第103节危害分析和风险防控（a）总则，对第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容：“第418节危害分析和基于风险的预防性控制（a）总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。
（b）危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应：（1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括：‘（A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及‘(B) 自然发生或无意引进的灾害；以及（2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并（3）编写这些危害的书面分析。
（c）预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施，包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证：‘（1）按照第（b）（1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避免；‘（2）按照第（b）（1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免，并依照第420节的适用规定加以解决；以及‘（3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第402节中所描述的掺假或者第403节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。
（d）效果监控-食品工厂的所有者、经营者或代理人应对根据（c）小节所做的防控实施效果进行监测，以确保达到（c）小节中描述的效果。