药监局行政许可外部流程图
河北省药品监督管理局关于加强省级药品监管行政权力委托事项落实工作的通知
河北省药品监督管理局关于加强省级药品监管行政权力委托事项落实工作的通知文章属性•【制定机关】河北省药品监督管理局•【公布日期】2020.08.13•【字号】冀药监法〔2020〕161号•【施行日期】2020.08.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文河北省药品监督管理局关于加强省级药品监管行政权力委托事项落实工作的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区管理委员会综合执法局、公共服务局，中国（河北）自由贸易试验区各片区管委会，安国市市场监督管理局，雄县、容城县、安新县市场监督管理局：机构改革以来，各地区、各部门按照《河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）《关于部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的指导意见》（冀药监法〔2019〕29号）要求，认真开展受托药品（含医疗器械、化妆品，以下简称药品）审批和监管工作，为保障全省药品安全发挥了积极作用。
同时也暴露出个别地区机制不畅、工作不规范等问题。
为进一步加强药品安全监管体系建设，切实做到放得下、接得住、管得好，现就有关事项通知如下：一、严格执行行政审批标准，加强协调协作1.各市行政审批局在办理受省药品监管局委托行政审批事项时，必须严格按照国家药监局和省药品监管局相关规定要求进行审核，遵照法定标准和程序，依法依规办理。
要认真落实省药品监管局与省政务服务管理办公室《关于进一步规范一类防控医疗器械备案有关工作的通知》（冀药监法〔2020〕68号）要求，严禁高类低划、低类高划。
已经将医用口罩类产品以隔离面罩方式备案的，应当立即依法依程序纠正、相关产品召回处置。
省药品监管局有关处（单位）要及时通报相关行政审批事项办理的新变化、新要求，及时更新审批指南和规范，加强对委托各市行政审批事项的指导。
2、严格按照省药品监管局发布的行政许可指南，规范申报资料，不得擅自增减和设置前置条件。
行政许可运行流程图示例
附件1.行政许可运行流程图示例北海市海城区司法局行政权力运行流程图一、行政许可基层法律服务工作者执业核准承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：法定期限：30个工作日承诺期限：10个工作日二、行政惩罚2－1、对没有获得律师执业证书以律师名义从事法律服务业务旳承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－2、律师事务所拒绝法律援助机构旳指派，不安排本所律师办承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－3、律师、基层法律服务工作者不履行法律援助义务、违规收取财物旳惩罚承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－4、法律援助人员泄露当事人旳商业秘密或个人隐私旳惩罚承接机构：北海市海城区司法局 服务 ： 监督 ：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－5、对基层法律服务所和基层法律工作者违法行为、违法所得旳惩罚承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日三、行政给付法律援助↓↓申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理。
↓↓↓承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：法定期限：5个工作日承诺期限：5个工作日四、行政检查4－1、对律师事务所和律师执业活动进行监督、检查承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：四、行政检查4－2、对基层法律服务所和基层法律服务工作者执业活动进行监督、检查承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：五、其他类政府法律援助者执业证核发承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：法定期限：20个工作日承诺期限：15个工作日。
药品注册流程入门
发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标准 药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册 标准。
2021/2/11
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CFDA内设司室
2021/2/11
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新药临床研究注册流程
申请人提出申请报送资料
不予受理通知书
不符合规定
省局形式审查 符合规定
受理通知书
5日内
省局: 研制情况、原始资料现场核查; （30日） 申报资料初审、提出审查意见；
生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知；
中检院生物制品样品检验, 标准复核（60日）
申请人补充资料（4个月）
药品注册流程入门 及IND申报简介
2021/2/11
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注册机构介绍
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注册法规简介
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注册流程简介
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IND申报简介
2021/2/11
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注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件;各种技术标准；药 物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药
2021/2/11
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国家局与省局职责划分
国家药品监督管 理局
主管全国药品注册管理 工作,负责对药物临床研 究、药品生产和进口的 审批。
省、自治区、直辖 市药品监督管理局
受国家药品监督管理局 的委托,对药品注册申报 资料的完整性、规范性 和真实性进行审核。
山东省食品药品监督管理局 行政审批系统
山东省食品药品监督管理局行政审批系统山东省食品药品监督管理局山东华虹网络技术有限公司2010年 12 月 10 日前言介绍软件的使用方法。
本手册是面向的企业操作人员介绍系统的使用操作，帮助企业人员熟悉应用软件的使用，同时也可作为企业人员培训的培训材料。
注意事项l本手册仅适用于山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统。
l使用本手册前，假定您已经可以访问山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统。
l如果您使用的不是合法软件，我们将不提供任何保证服务。
手册对象定义本手册的适读对象是山东省食品药品监督管理局行政审批系统的省级药监局用户。
本手册将向用户详细介绍山东省食品药品监督管理局行政审批系统的操作方法。
遇到更多问题在您使用山东省食品药品监督管理局行政审批系统过程中遇到问题，我们建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。
系统环境为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用操作系统：Windows XP系统浏览器版本：Internet Expiorer 6、7、8Office版本：Office2003显示器分辨率：1024*768目录前言 (2)注意事项 (2)手册对象定义 (2)遇到更多问题 (2)系统环境 (2)登录系统 (5)1.用户名密码登陆方式 (5)界面介绍 (8)功能介绍 (8)一. 企业端 (8)1.1我的申报 (9)1.2修改密码 (10)1.3所有申报 (10)1.4人员管理 (11)1.5通知单 (15)二. 药品批发企业 (19)2.1药品批发企业筹建 (19)2.1.1 列表 (19)2.1.2 新增 (20)2.1.3 修改 (20)2.1.4 删除 (21)2.1.5 上报 (21)2.1.6 打印 (23)2.2.批发企业开办筹建 (25)2.3批发企业开办验收 (26)2.4批发企业变更申请 (27)2.6批发经营企业补证 (28)2.7批发经营企业注销 (29)三．药品零售 (29)3.1药品门店开办筹建 (30)3.1.1 列表 (31)3.1.2 新增 (31)3.1.3 修改 (32)3.1.4 删除 (33)3.1.5 上报 (33)3.1.6 打印 (35)3.2药品门店开办验收 (39)3.3药品门店变更申请 (40)3.4药品门店变更验收 (41)3.5零售经营企业换证 (42)3.6零售经营企业补正 (43)3.7零售经营企业注销 (44)四．药品零售连锁 (45)4.1连锁总部开办筹建 (46)4.1.1 列表 (47)4.1.2 新增 (47)4.1.3 修改 (48)4.1.4 删除 (49)4.1.5 上报 (49)4.1.6 打印 (51)4.2连锁总部开办开办验收 (55)五．GSP认证 (56)5.1GSP认证首次申请 (56)5.1.2 新增 (58)5.1.3 修改 (60)5.1.4 删除 (60)5.1.5 上报 (60)5.1.6 打印 (62)5.2GSP认证再次申请 (69)5.3GSP认证变更非专项 (70)5.4GSP认证变更专项申请 (71)六、默认设置与常见问题处理 (72)6.1、缓存设置 (72)6.2、信任站点设置 (74)6.3、不能正常使用打印功能 (76)6.4、证书打印时无法保存打印设置信息。
关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读
关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读黑龙江省药品监督管理局于2020年12月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》。
现就主要内容解读如下。
一、制定目的规范黑龙江省药品监督管理局行政许可行为，优化营商环境。
二、制定依据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》等国家和我省关于行政许可的规定。
三、具体内容说明第二条实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。
（政策解读）本条设定了办理行政许可、优化营商环境的原则。
依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。
省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。
第三条行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。
湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知
湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.12.12•【字号】湘食药监市[2011]25号•【施行日期】2012.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,第一审普通程序正文湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知（湘食药监市〔2011〕25号）各市州食品药品监督管理局，省药品审评认证中心，各有关单位：为推进电子政务外网平台建设，发挥电子政务的便民、高效作用，经研究，决定从2012年1月1日起，对药品批发企业药品经营许可及药品经营质量管理规范认证行政审批实施在线申报、网上审批。
现将有关事宜通知如下：一、网上申请和审批的行政许可事项1、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）筹建许可；2、核发药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）《药品经营许可证》；3、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）《药品经营许可证》变更；4、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）换发《药品许可证》；5、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范》认证；6、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范认证证书》变更；二、启用时间2012年1月1日至2012年3月31日为网上在线受理审批试运行期。
在此期间，申请人既可从网上进行申报，同时邮寄或提交纸制资料；也可直接到我局政务中心申报以上事项。
从2012年4月1日起，仅实行网上申报，纸制资料可邮寄或直接送我局政务中心。
三、申请资料的相关要求申请人申报相关行政审批事项，需要通过我局行政审批端口报送电子文档，同时向我局政务中心报送相关纸质申报资料。
各审批事项申报资料具体要求详见附件1。
四、申请资料的传递方式1、电子文档报送。
申请人按照本通知《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》（见附件2）的方法，开通我局电子政务系统的企业端口，将申报资料的电子文档通过互联网在线传递；此前已开通并使用了行政审批系统的单位不需再次开通新的端口。
行政处罚案件审核制度
⾏政处罚案件审核制度⾏政处罚案件审核制度第⼀条为加强⾏政执法监督，进⼀步规范⾷品药品监督管理机关的⾏政处罚⾏为，促进依法⾏政，根据《中华⼈民共和国⾏政处罚法》、《药品监督⾏政处罚程序规定》、《湖南省⾏政程序规定》、《餐饮服务⾷品安全监督管理办法》等法律规定，结合武陵区⾷品药品监管⼯作实际，制定本制度。
第⼆条⾏政处罚案件审核是指区药监局对局本级内设办案股室承办的已⽴案并调查终结的⾏政处罚案件进⾏书⾯审查、复核。
第三条局本级各办案股室按照⾏政处罚⼀般程序⽴案查处的案件，适⽤本制度。
第四条案件审核应坚持“以事实为根据，以法律为准绳”的原则，并以“事实清楚、证据充分、定性准确、处理适当、程序合法”为标准，实⾏书⾯审核办法。
第五条区药监局成⽴由局长任组长，各班⼦成员任副组长，药监股、餐监股、稽查⼤队、药检所、法制股负责⼈为成员的案件审核委员会（以下简称案审会），案件审核委员会下设办公室（以下简称案审办），案审办由法制股成员组成，由法制股长任案审办主任，负责组织、指导本局各类案件审核⼯作。
第六条办案机构在案件调查终结后进⾏合议，在发出⾏政处罚告知书之前，将合议意见连同卷宗材料送交法制股进⾏审核。
第七条法制股接到办案股室送交的案卷材料后，应予以登记，指定具体承办⼈员负责审核，并从受理之⽇起3个⼯作⽇内（特殊情况经案审会组长批准可延期）提出审核意见。
法制股依据有关⾷品药品⾏政管理法律、法规、规章对案件进⾏书⾯审核，必要时可以向办案股室了解案件情况。
第⼋条⾏政处罚案件审核主要包括以下内容：（⼀）所办案件是否具有管辖权。
（⼆）当事⼈的基本情况是否清楚；违法主体认定是否正确。
（三）案件事实是否清楚、证据是否充分。
违法事实与情节认定是否清楚，表述是否准确；认定违法主体和违法⾏为的证据是否充分；主要证据是否具有真实性、关联性、合法性。
（四）适⽤法律、法规、规章是否准确。
实施⾏政处罚是否有明确的、有效的法律依据；适⽤法律是否正确，具体引⽤条款、项⽬是否准确、完整；⾏政处罚种类和幅度是否符合法律、法规、规章的规定。
药品注册流程入门及IND申报简介经典课件(PPT40页)
《药品注册管理办法》主要内容
第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册流程入 门及IND申报简
介
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注册机构介绍
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注册法规简介
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注册流程简介
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IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
新药申请 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新 适应症的药品的注册按照新药申请的程序申
报 仿制药申请
已批准上市的已有国家标准的药品的注册
申请。生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
补充申请 再注册申请
基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
医药店开店经验分享-开药店总流程图
开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照，一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了开药店总流程图：药店名报药监局→开始装修,找两个执业药师.药监局验收→合格发<<药品经营许可证>>（记着验收的时候两个药师必须在场）→拿《药品经营许可证》办《营业执照》,<<卫生许可证>>,<<税务登记记>>,<<代码证>>，申报GSP检查.GSP 麻烦,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买. →进药（3万—15万的资金）根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品经营许可证》（零售）申办程序指引一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。
行政许可工作的基本流程
⑻企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作
出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
⑼打印省局行政审批系统网上录入信息电子版本
2019-7-21
谢谢你的观看
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3、变更仓库地址（含增加仓库）应提交的材料
• 企业登陆郑州市食品药品监督管理局网站行政审批系统企业端进行网上申 报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：
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你好，我想在郑州市区开办一个药店，请 问有什么条件吗？
你好，在不同区域开办药店的条件是 不一样的：新开办药店要求企业负责人或者 法人必须具备执业药师资格，三环内需要经 营使用面积至少150平方、2名执业药师；三环
外四环内需要经营使用面积至少100平方、1 名执业药师；四环外需要经营使用面积至少 60平方、1名执业药师。
书面材料。
谢谢，你们在受理后几日内能给我答复？
我们的执法人员会在5个工作日 内对你的经营场所进行现场核查， 如果符合筹建标准，我们将出具 准予筹建决定书。如果不符合标 准，申请材料予以退回。
2019-7-21
谢谢你的观看
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办理药品经营许可证有相关的手续费吗？ 没有，我们不收取任何费用。
2019-7-21
• 具体的业务流程根据许可事项的不同会稍有变化。
2019-7-21
谢谢你的观看
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中心工作
• 办事大厅的中心工作是办理行政许可事项，主要包 括三个方面：
• 一是《药品经营许可证》（零售）许可事项； • 二是《医疗器械经营许可证》许可事项； • 三是特殊药品许可事项； • 以上三项许可分别对应流通处、医疗器械处、药品
安全监管处。
2019-7-21谢谢你的 Nhomakorabea看5
一、《药品经营许可证》（零售） 许可事项
食品药品监督管理局规范权力运行制度汇编(可编辑)
食品药品监督管理局规范权力运行制度汇编食品药品监督管理局规范权力运行制度汇编目录第一篇行政执法1-81第一章行政执法主体依据2第二章行政职权依据3-5第三章行政职权6-81一行政许可6-11二行政处罚11-65三行政强制66-72四行政检查72-77五其他行政行为78-81第二篇内务管理 82-134第一章人事管理83-96一人员招聘83-84二股级干部任免85-86三军转安置87四干部职工退休88五工资管理89-90六绩效考核91七表彰与奖励92-93八考勤94-96第二章财物管理97-112一机关经费支出审核报销97-101二物质采购102-104三实物管理105-108四车辆管理109-112第三章文件管理113-123一发文113-120二公文处理121-123第四章信息公开124-131一政务公开124-127二党务公开128-131第五章责任追究132-134第一篇行政执法第一章行政主体依据1《中华人民共和国药品管理法》第五条2《中华人民共和国食品安全法》第四条3《医疗器械监督管理条例》第四条第二章行政职权依据类别序号称名制定机关生效时间法律 1 中华人民共和国药品管理法全国人大常委com 2 中华人民共和国食品安全法全国人大常委XXX961 行政法规 3 中华人民共和国药品管理法实施条例国务院 com 4中华人民共和国食品安全法实施条例国务院 XXX9720 5 医疗器械监督管理条例国务院 com 6 放射性药品管理办法国务院com 7 医疗用毒性药品管理办法国务院 com 8 放射性药品管理办法国务院 com 9 麻醉药品和精神药品管理条例国务院com 10 易制毒化学品管理条例国务院 com 11 中药品种保护条例国务院 com 12 疫苗流通和预防接种管理条例国务院com 13 反兴奋剂条例国务院 XXX40301 14 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院 XXX70726 部门规章15 药品流通监督管理办法国家食品药品监督管理局XXX70501 16 处方药与非处方药分类管理办法试行国家食品药品监督管理局com 17 药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局XXX60601 18 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行国家食品药品监督管理局com 19 医疗器械标准管理办法试行国家食品药品监督管理局com 20 药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局com 21 药品不良反应报告和监测管理办法卫生部com 22 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局com 23 生物制品批签发管理办法国家食品药品监督管理局com 24 医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局com 25 直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食品药品监督管理局com 26 药品生产监督管理办法国家食品药品监督管理局com 27 医疗器械经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局com 28 医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局com 29 医疗机构制剂配制监督管理办法国家食品药品监督管理局com 30 医疗机构制剂注册管理办法试行国家食品药品监督管理局com 31 药品经营质量管理规范认证管理办法国家食品药品监督管理局com 32 互联网药品交易服务审批暂行规定国家食品药品监督管理局com 33 麻醉药品和精神药品生产管理办法试行国家食品药品监督管理局com 34 麻醉药品和精神药品经营管理办法试行国家食品药品监督管理局com 35 零售药店设置暂行规定国家食品药品监督管理局com 36 关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定国家计生委卫生部国家食品药品监督管理局com 37 药品类易制毒化学品管理办法卫生部20100501 38 餐饮服务食品安全监督管理办法卫生部20100501 39 餐饮服务许可管理办法卫生部 2010050140 医疗器械广告审查办法卫生部工商总局国家食品药品监督管理局XXX90520 41 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行国家食品药品监督管理局卫生部XXX81229 42 药品广告审查办法国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局XXX7050143 药品召回管理办法国家食品药品监督管理局XXX71210 44药品监督行政处罚程序规定国家食品药品监督管理局XXX3070145 药品包装用材料容器管理办法暂行国家食品药品监督管理局XXX01001 地方法规45 XX省药品和医疗器械流通监督管理条例XX省人大常委XXX91101第三章行政职权一行政许可Ⅰ职权依据1第ⅡⅢ类医疗器械经营企业许可证核发零售法律依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条XX省食品药品监督管理局文件2《药品经营许可证》零售核发法律依据《中华人民共和国药品管理法》第十四条《药品经营许可证管理办法》第三条XX市食品药品监督管理局文件《关于明确药品经营许可证零售核发委托下放县市审批有关事宜的通知》益食药监发〔2011〕37号YYCR-2011-6XXX3 3餐饮服务许可法律依据《中华人民共和国食品安全法》第二十九条第三十一条Ⅱ流程图行政许可流程图Ⅲ行政许可风险表现及防范措施主要风险点1资料受理环节不按规定程序受理资料审查不严格2现场检查中接受申请人的宴请贿赂擅自降低检查标准借检查发现的问题索拿卡要3审批环节无故超期办理受申请人请托违反程序审核审批防范措施1严格按项目标准规定程序办理2做到一次性告知材料齐全3工作人员严格遵守检查纪律细化现场检查标准明确工作时限并严格执行4建立举报制度和定期抽查制度加强执法监督及时发现并纠正审批过程中存在的问题5运用电子监察系统对审批过程实行全程监控督办未及时办理的项目6按时公示广泛接受社会监督责任追究按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《XX省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行Ⅳ制度XX县食品药品监督管理局行政许可制度第一条为了规范行政许可行为保护公民法人和其他组织的合法权益维护公共利益和秩序根据《中华人民共和国行政许可法》制定本制度第二条本制度所称行政许可是指根据公民法人或者其他组织的申请经依法审查准予其从事药品医疗器械餐饮服务等特定活动的行为第三条实施行政许可应当依照法定的权限范围条件和程序并遵循公开公平公正的原则不得随意降低或抬高许可标准不得故意刁难行政许可申请人应该许可而不予许可亦不得受人请托不应许可却给予给予许可更不得借检查发现的问题索拿卡要第四条行政许可实行办审定分离制度分受理审查法制监督决定发证告知五个环节第五条实施行政许可应当遵循便民的原则提高办事效率提供优质服务第六条行政许可的申请统一由县政务中心药监窗口受理各股室及其工作人员一律不得受理行政许可申请第七条申请材料不齐全或者不符合法定形式的政务中心药监窗口应当一次性告知申请人需要补正的全部材料及格式第八条申请事项属于我局职权范围申请材料齐全符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的政务中心药监窗口应当受理第九条实施行政许可的股室在接到申请材料后应当按照本项许可的法定条件规定程序和期限进行审查并提出审查意见第十条依法需要进行现场检查的发出现场检查通知组织现场检查并制作检查记录第十一条实施行政许可的股室应及时将审查结果移交局法制人员审核分管领导审批第十二条窗口工作人员收到审批结果后应在规定期限内将许可证书或不予许可决定书送达申请人第十三条公民法人或者其他组织对本局实施行政许可享有陈述权申辩权有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼第十四条法律法规规章规定实施行政许可应当听证的事项涉及社会公共利益并预先公示的重大行政许可事项依法享有申请听证权利的行政许可申请人利害关系人在法定期限内提出听证申请的事项应当在做出行政许可决定之前举行听证会第十五条行政许可听证由承办股室提出局法制岗位工作人员负责组织依据《国家食品药品监督管理局听证规则试行》举行听证一在收到听证申请之日起二十日内组织听证二举行听证的七日前将听证的时间地点通知申请人利害关系人必要时予以公告三公开举行听证审查人员发表提出审查意见的证据理由申请人利害关系人提出意见证据并进行申辩和质证四制作听证笔录与其它相关材料一并送回审查岗位第十六条局纪检监察人员负责对行政许可岗位工作人员进行廉洁自律方面的监督局法制岗位工作人员负责对许可行为进行法制监督二行政处罚Ⅰ职权依据1未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品经营药品处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条2生产销售假药处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款责令停产停业整顿法律依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第七十六条3生产销售劣药处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款责令停产停业整顿法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十五条2《中华人民共和国药品管理法》第七十六条4知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输保管仓储等便利条件处罚种类没收违法所得罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第七十七条5药品的生产企业经营企业药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范处罚种类警告责令停产停业整顿罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条6药品的生产企业经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品处罚种类没收违法购进的药品没收违法所得罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条7进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案处罚种类警告法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十一条8伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件处罚种类没收违法所得罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条9提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件处罚种类罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条10医疗机构将其配制的制剂在市场销售处罚种类没收违法销售的制剂没收违法所得罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十四条11药品经营企业未按规定建立真实完整的药品购销记录违反规定销售药品调配处方或者销售的中药材未标明产地处罚种类警告法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十五条12药品标识不符合规定依法应当按照假药劣药论处的除外处罚种类警告法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十六条13药品检验机构出具虚假检验报告处罚种类警告没收违法所得罚款法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条14开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间新增生产剂型在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证仍进行药品生产处罚种类警告责令停产停业整顿罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十九条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条15开办药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证仍进行药品经营处罚种类警告责令停产停业整顿罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十九条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条16药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品处罚种类没收违法生产的药品与违法所得罚款责令停产停业整顿法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十四条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条17未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十三条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条18未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂处罚种类没收违法购进的药品没收违法所得并处罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第八十条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条19个人设置的门诊部诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十三条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条20医疗机构使用假药处罚种类没收假药没收违法所得罚款责令停业整顿法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十四条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条21医疗机构使用劣药处罚种类没收劣药没收违法所得罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十五条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条22医疗机构擅自进行临床试验处罚种类警告责令停业整顿罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十九条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条23生产没有国家药品标准的中药饮片不符合省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范医疗机构不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款责令停产停业整顿法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十五条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条24药品生产企业药品经营企业生产经营的药品及医疗机构配制的制剂其包装标签说明书违反规定依法应当按照假药劣药论处的除外处罚种类警告法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第八十六条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条25药品生产企业药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项应当办理变更登记手续而未办理处罚种类警告没收非法财物没收违法所得罚款法律依据1《中华人民共和国药品管理法》第七十三条2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条26未经许可从事食品生产经营活动或者未经许可生产食品添加剂处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款法律依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条27用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质或者用回收食品作为原料生产食品28生产经营致病性微生物农药残留兽药残留重金属污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品29生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品30经营腐败变质油脂酸败霉变生虫污秽不洁混有异物掺假掺杂或者感官性状异常的食品31经营病死毒死或者死因不明的禽畜兽水产动物肉类或者生产经营病死毒死或者死因不明的禽畜兽水产动物肉类的制品32经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品33经营超过保质期的食品34生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品35利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种食品相关产品新品种生产未经过安全性评估36食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后仍拒不召回或者停止经营的处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第八十五条37经营被包装材料容器运输工具等污染的食品38生产经营无标签的预包装食品食品添加剂或者标签说明书不符合本法规定的食品食品添加剂39食品生产者采购使用不符合食品安全标准的食品原料食品添加剂食品相关产品40食品生产经营者在食品中添加药品处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条41未对采购的食品原料和生产的食品食品添加剂食品相关产品进行检验42未建立并遵守查验记录制度出厂检验记录制度43制定食品安全企业标准未依照本法规定备案44未按规定要求贮存销售食品或者清理库存食品45进货时未查验许可证和相关证明文件46生产的食品食品添加剂的标签说明书涉及疾病预防治疗功能47安排患有痢疾伤寒病毒性肝炎等消化道传染病的人员以及患有活动性肺结核化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口食品的工作处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第八十七条48事故单位在发生食品安全事故后未进行处置报告的处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第八十八条49进口不符合我国食品安全国家标准的食品50进口尚无食品安全国家标准的食品或者首次进口食品添加剂新品种食品相关产品新品种未经过安全性评估51出口商未遵守本法的规定出口食品处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第八十九条52进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第八十九条53集中交易市场的开办者柜台出租者展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或者未履行检查报告等义务的处罚种类罚款责令停业吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第九十条54未按照要求进行食品运输的处罚种类警告责令停产停业罚款吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第九十一条55食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作处罚种类吊销许可证法律依据《中华人民共和国食品安全法》第九十二条56食品生产经营者的生产经营条件发生变化不符合食品生产经营要求的食品生产经营者未立即采取整改措施有发生食品安全事故的潜在风险的未立即停止食品生产经营活动并向所在地食品药品监督管理部门报告需要重新办理许可手续的未依法办理处罚种类警告没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证法律依据1《国食品安全法》第八十五条2《食品安全法实施条例》第五十五条57餐饮服务提供者未按规定制定实施原料采购控制要求处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业吊销许可证法律依据1《食品安全法》第八十六条2《食品安全法实施条例》第五十六条58餐饮服务提供者未依照规定检查待加工的食品及原料或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证法律依据1《国食品安全法》第八十五条2《食品安全法实施条例》第五十六条59食品生产企业未依照规定建立执行食品安全管理制度的60食品生产企业未依照规定制定实施生产过程控制要求或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的61食品生产企业未依照规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的62从事食品批发业务的经营企业未依照规定记录保存销售信息或者保留销售票据的63餐饮服务提供企业未依照规定定期维护清洗校验设施设备的64餐饮服务提供者未依照规定对餐具饮具进行清洗消毒或者使用未经清洗和消毒的餐具饮具的处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证法律依据1《食品安全法》第八十七条2《食品安全法实施条例》第五十七条65发生食品安全事故的单位未对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料工具设备等立即采取封存等控制措施未自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告的处罚种类警告责令停产停业罚款吊销许可证法律依据1《食品安全法》第八十八条2《食品安全法实施条例》第六十条注26-65项的管理范围在此处仅指餐饮服务66未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械处罚种类责令停止生产没收违法生产的产品和违法所得罚款法律依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条67未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类第三类医疗器械处罚种类责令停止生产没收违法生产的产品和违法所得罚款法律依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条68生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械。
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。
申请分包进口（类似于代理）。
b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。
(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。
(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。
b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。
c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。
d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。
二．申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。
(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。
(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。
b.无法申请避免临床。
三．申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。
(3)申请地点：国家药监局 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053(4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。
(5)申报资料列表：（一）概要部分1. 药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C 7H 6N 4O 2分子量：178.14812. 证明性文件 已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料 药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80） 申请人在4个月内1次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（30/20日） 国家局审批（20日） 不批准或退审，发给《审批意见通知件》（10日） 批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批件》（205/195） 临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案 实施药物临床试验•申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
县食品药品监督管理局行政执法程序流程图(最新)
行政执法程流程图
（一）行政检查程序流程图
整改合格
备注：适用于所有行政检查事项
（二）行政强制流程图（查封、扣押）
（三）行政处罚流程图（一般程序）
（四）行政处罚流程图（简易程序）
备注：以上行政处罚流程图适用于所有行政处罚事项
（五）行政许可流程图（食品生产许可）
材料存在问题
基本符合
制作当场处罚决定书告知处罚的事实理由依据和陈述申辩的权利案件来源有关部门移送举报投诉监督检查发现现场检查笔录调查取证五行政许可流程图食品生产许可材料存在问题基本符合企业网上申报各食药所网上初审企业修改后再次申报企业报纸制材料同网上申报内容一致各食药所现场受理安排现场核查企业整改合格后技术审查技术审核许可审批不符合的退回企业不予受理许可审查技术审批许可审查许可审核归档证书打印六行政许可流程图食品经营许可申请人向各食品药品监管所提出食品经营许可申请一次性告知需要提交的材料接申请书及材料后出具收到申请材料凭证并进行审查不符合法定受理条件材料不齐全或不符合法定形式当场或5个工作日内一次告知需补正全部内容材料补正齐全并符合要求不予受理出具不予受理通知书不符合条件书面提出整改意见逾期未整改限期内整改并符合要求不予许可作出不予许可书面决定并说明理由日内10业务股室审核各监管所颁发食品经营许可证作出决定之日起10个工作日内材料齐全并符合法定形式受理出具受理通知书各监管所对现场进行核查符合条件不需要取得食品经营许可的即时告知申请人不受理不属于食药监部门职权范围的即时作出不予受理决定并告知申请人向有关行政机关申请分管领导作出准予行政许可决定受理之日起20个工作日内
（六）行政许可流程图（食品经营许可）
开药店总流程图
（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（六）符合GSP的要求。
四、许可程序
（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
一栋建筑物的稳固与否，要先有周密及健全的架构。药店的架构如果强健，销售力才能发挥。因此，强化销售组织的工作必须切实加强。
其次，要建立高效率的员工队伍，还必须培养员工的自发性和主动性。
这其中，对于合格的药店经营者来说，认清部属的能力是一项非常重要的职责。是千里马，还是常马一匹；这就要看经营者是否具有伯乐的眼力。
一、组建高效率的员工队伍
商品经营就是要追求利润，有利润才能维持企业的生存。所以，“没有销售力就没有生命力！”在未来竞争愈加激烈的药店行业中，个人式的英雄主义，并非生意之道，必须通过组织，才能在团结合作下，把药品顺利地销售出去。因此，药店必须强化销售组织。
分工会带来一些不可避免的困难，特别是中国人相互提防又有些怎么的天性，唱少数和人组合，但要让彼此融为一体，确是非常困难的，可是未来依靠的是群策群力的总体战，唯有分工且合作，才能带来药店的兴隆与繁荣。
2、专业化经营。如百济抗肿瘤药店，肿瘤药店和冠心病药店，专营糖尿病药物的鲁班药店，以及参茸店等。由于这类药店建立了专业品牌，强化了增值服务，往往能够获得消费者更强的有信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。如以女性消费者为主的药店，可以增加女性护理产品等，这样的话，可以在特色的顾客群上创建各种消费机会，为药店带来更好的现金流。
国家药品监督管理局官方网站使用指南
国家药品监督管理局网站使用指南国家药品监督管理局网站（）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。
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一、首页（一）信息发布信息发布是指国家药监局主动公开信息，包括机构概况、新闻动态、法规文件、专题专栏等。
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（3）药监局要闻：包括药品、医疗器械、化妆品监管的重大活动、重要工作和文件等。
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（5）宣传片：局宣传片视频等。
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（7）地方动态：地方局的重要活动和工作。
（8）图片新闻：配发图片的局重要新闻信息。
（9）媒体报道：指媒体报道的药品、医疗器械、化妆品相关信息。
3.法规文件（1）公告通告：主要是局对外发布的公告通告文件。
（2）法规文件：包括药品、医疗器械、化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。
（3）征求意见：指药品、医疗器械、化妆品及综合类文件对外征求意见稿。
（4）政策解读：指对药品、医疗器械、化妆品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读，包括文字解读、图片解读等。
（5）建议提案：指局对人大建议和政协提案的答复内容。
4.专题专栏（1）预警警示：包括药品安全警示、医疗器械不良事件通报等信息。
（2）产品召回：包括药品、医疗器械产品召回信息。
（3）飞行检查：对药品、医疗器械、化妆品企业进行飞行检查的情况通告。
新药和仿制药的申报与审批流程图
符合规定，发给《临床试验批件》
符合规定，发给《药品批准证书》
申请人完成临床试验。
申请生产
认证中心 动态抽样 1 批 药检所检验 30d
CDE 进行技术审评
国家局审批 30d
批准生产
仿制药的申报与审批流程图
申请人提著申请
ห้องสมุดไป่ตู้
省局受理（5d），现场核查，抽取 3 批样品，资料初审。
国家局 CDE 技术审评（160d），补充资料审评（40d）
药检所注册检验
国家局审批（20d）
申请人 4 个月内一次性补充资料 不符合规定，发给《审批意见通知件》。
新药报批程序（28 号令）
申请临床
省局对临床试验情况及原始资料进行现 场核查（抽样 3 批），30d
受理判断
省局对研制情况和原始资料进行现 场核查（不抽样），30d
CDE 进行技术审评，90d
药检所复核，30d CDE 进行技术审评，150d
认证中心 现场核查
申请人提出现场检查
国家局审批，30d 批准临床试验
申请人提出申请省级食药监局受理5现场核查抽取3批样品资料初审国家局药审中心技术审评160补充资料审评40药检所注册检验30申请人4个月内一次性补充资料国家局审批20符合规定发给药品批准证书符合规定发给临床试验批件申请人完成临床试验不符合规定发给审批意见通知件
新药注册申报程序
IND（申报临床程序）
NDA（申报生产程序）
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1、行政许可外部流程图
药品经营（零售）发证行政许可外部流程图
事项编码：事项类型：行政许可
法定期限：45个工作日承诺期限：30个工作日办理部门：药监某某分局办理地点：某某分局综监科服务电话：监督投诉电话：8
药品经营（零售）变更行政许可外部流程图
事项编码：事项类型：行政许可
法定期限：45个工作日承诺期限：10个工作日办理部门：药监某某分局办理地点：某某分局综监科服务电话：监督投诉电话：8
药品经营（零售）换证行政许可外部流程图
事项编码： 事项类型：行政许可 法定期限：45个工作日
承诺期限：15个工作日 办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科 服务电话：
监督投诉电话：
医疗器械经营企业发证行政许可外部流程图
事项编码：事项类型：行政许可
法定期限：30个工作日承诺期限：20个工作日办理部门：药监某某分局办理地点：某某分局综监科服务电话：监督投诉电话：8
医疗器械经营企业变更行政许可外部流程图
事项编码： 事项类型：行政许可 法定期限：30个工作日
承诺期限：20个工作日 办理部门：药监某某分局
办理地点：某某分局综监科 服务电话： 监督投诉电话：8
医疗器械经营企业换证行政许可外部流程图
事项编码： 事项类型：行政许可 法定期限：30个工作日
承诺期限：20个工作日 办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科 服务电话： 监督投诉电话：8
一类医疗器械产品注册行政许可外部流程图
事项编码：
事项类型：行政许可 法定期限：30个工作日
承诺期限：10个工作日 办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科 服务电话： 监督投诉电话：
2、行政处罚外部流程图
药品监督管理行政处罚外部流程图事项编码：事项类型：行政处罚
法定期限：办理部门：局稽查处
办理地点：局稽查处服务电话：
监督投诉电话：
3、行政强制外部流程图样本
药品监管行政强制外部流程图事项编码：事项类型：
法定期限：7日承诺期限：7日办理部门：局稽查处
办理地点：
服务电话：监督投诉电话：
4、行政确认外部流程图样本
药品GSP认证外部流程图
事项编码：事项类型：其它
法定期限：承诺期限：
办理部门：药监某某分局办理地点：药监某某分局服务电话：监督投诉电话：。