质量体系内审工作流程
ISO内审工作流程
ISO内审工作流程1. 简介ISO（国际标准化组织）内审工作流程是指组织为了评估和审核其质量管理体系、环境管理体系或其他管理体系是否符合ISO标准要求，采取的一系列内审活动和流程。
本文将介绍ISO内审的基本概念和工作流程。
2. 内审准备阶段2.1. 确认内审目的和范围内审前，需明确内审的目的和范围。
目的可包括评估管理体系的符合性、发现潜在问题和风险、改进体系性能等。
范围则根据组织的具体情况和需求确定。
2.2. 制定内审计划制定内审计划是确保内审顺利进行的关键步骤。
内审计划应包括内审的时间安排、审查的文件和记录、内审的目标和准则等内容。
内审计划需通知相关人员，并遵循时间表执行。
2.3. 内审团队组建内审团队的组建需确保成员具备专业知识和内审经验。
团队成员应包括内审负责人、主审和内审员。
内审负责人负责协调整个内审过程，主审负责组织和执行内审活动，内审员负责收集和分析相应的信息。
3. 内审实施阶段3.1. 召开内审会议内审会议是内审过程中的核心环节，主要用于介绍内审目的和范围，确认内审计划，确定内审的具体流程和时间表，以及提供所需文件和记录。
3.2. 收集信息和资料内审员需要收集和分析内审所需的信息和资料，包括管理体系文件、记录、员工培训记录等。
内审员可以通过检查文件、观察工作流程、访谈员工等方式进行信息收集。
3.3. 进行内审评估内审评估是核心的内审活动，主要包括对文件和记录的检查、实地观察、员工访谈和流程审核等环节。
评估过程中，内审员需记录发现的问题和非符合项，并提出相应的改进建议。
3.4. 编写内审报告内审报告是内审活动的总结和归档，它记录了内审过程中的发现、评估结果、建议和改进措施等内容。
内审报告应详尽、准确，并及时提交给组织的管理层。
4. 内审后续阶段4.1. 内审报告评审管理层需评审内审报告，并根据报告提出的改进建议和措施，制定相应的行动计划。
评审过程应确保内审报告的准确性和可靠性，以及改进措施的可行性和有效性。
体系内审流程及现场审核技巧
体系内审流程及现场审核技巧一、体系内审流程内部审核是企业内部对管理体系进行审核的一种方法，主要目的是发现体系运行中存在的问题并进行改进，以确保体系运行的有效性和持续性。
以下是体系内审的流程。
1.1 筹备阶段在筹备阶段，内审员需要与管理代表、公司领导进行面谈，明确内审的目的和要求，制定内审计划和安排，确定内审范围、对象、主题等，并编制内审通知书。
1.2 实施阶段内审员需要对体系文件以及相关记录进行审查，通过抽查等方式来进行现场审核，以确保公司体系的符合性。
这个阶段，内审员需要做到如下几点：•初步收集信息在现场审核的过程中，内审员需要对公司文件和记录进行初步的收集和整理，以及识别可能存在的问题和体系系统的缺陷。
•进行实践操作观察在实际工作中，内审员需要对工作流程进行观察和了解，了解员工的实际操作流程和培训情况。
•进行事实调查内审员需要对管理代表的陈述和文件和记录进行核实和比对，确保公司的记录真实准确。
1.3 总结阶段在审核结束后，内审员需要编制内审报告。
内审报告需要包含公司体系存在的问题和推荐改进方案，以及如何支持公司管理团队继续改进管理体系。
二、现场审核技巧现场审核的主要目的是了解公司的实际工作流程，通过对文件和记录的审查和实践操作的观察，发现可能存在的问题和缺陷。
以下是现场审核应该掌握的技巧：2.1 了解职位和交付文件内审员需要在进入现场之前了解所要见的员工的职位和公司的文件记录，这些信息可以作为审核的参考和依据。
2.2 制定审核计划在现场审核之前，内审员需要制定详细的审核计划，包括时间、内容、流程等，并准备好相应的审核问题清单，以便深入了解现场情况。
2.3 善于观察内审员需要通过观察员工的行为举止、监测员工的实践操作以及现场的设施等形式，找到可能存在的质量问题。
2.4 了解员工的工作流程内审员需要了解员工的工作流程，使得他们进入角色，分析员工的操作和做法，使用合适的技巧来评价体系的有效性和持续性。
质量体系内审流程及现场审核技巧
质量体系内审流程及现场审核技巧内审，是由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。
它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。
是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
01 .年度内审策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。
内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
如下特殊情况时可增加内审频次：a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；b) 当机构和职能有所重大变更时；c) 发现严重不合格而需要审查时；d) 第三方审核认证或监督审核前；e) 最高管理者提出要求时。
02 .成立内审小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。
内审人员资格条件：a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。
内审组长职责：a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。
内审员职责：a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；b) 按审核计划完成审核任务；c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。
03 .编制内审实施计划按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。
审核实施计划应包括以下内容：a) 内审的目的、范围、起止日期；b) 依据的文件；c) 本次审核的主要内容和时间安排；d) 内审员分工。
9000体系审核具体流程和内容 (3)
9000体系审核具体流程和内容
9000体系审核是指对ISO9001质量管理体系进行审核的过程。
其目的是通过对组织的质量管理体系进行评估，确保其符合ISo9001的要求。
以下是9000体系审核的具体流程和内容：
流程：
1.预备阶段：确定审核计划，包括审核时间、地点、审核范围等。
2.现场审核：审核员对组织的质量管理体系进行实地检查,包括文件审核和现场观察。
3.审核报告：审核员撰写审核报告，包括对质量管理体系的评估、发现的问题和建议。
4.审核关闭会议：将审核结果和建议与组织进行讨论和确认。
5.审核跟踪：审核员跟踪组织根据审核结果所采取的纠正和预防措施。
内容：
1.文件审核：审核员评估组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，确认其是否符合
ISO9001要求。
2.现场观察：审核员对组织的实际运作进行观察，确认是否按照质量管理体系文件的要求进行操作。
3.面试：审核员与组织的员工进行面对面的访谈，了解他们对质量管理体系的了解和实施情况。
4.数据分析：审核员对组织的质量数据进行分析，评估其质量绩效和改进措施的有效性。
5.风险评估：审核员评估组织的风险管理和变更控制措施,确认是否符合ISO9001的要求。
以上是9000体系审核的一般流程和内容，具体的审核流程和内容可能会根据不同的认证机构和组织的具体情况而有所不同。
体系内审流程及现场审核技巧
体系内审流程及现场审核技巧一、体系内审流程1. 内审计划制定内审计划是内审工作的基础之一，负责制定内审计划的是内审组长。
内审计划应根据组织的情况和要求，并结合内审的目的、范围和期限等，明确内审活动的内容和步骤。
2. 内审准备内审准备工作是指对实际内审工作的支持，包括审核人员的选派和培训、审查被审计单位的文件、记录和数据等。
3. 内审实施内审实施是指按照内审计划进行内审工作，包括履行审核职责、收集和分析内审证据，评估内审对象的符合性等。
4. 内审报告编制和报送内审报告是指在内审结束后，内审组织应编制、审核、批准和通报的文件，报告编制应符合内审标准和要求，包括内审目的、内审范围、内审证据、结果、结论、建议等。
5. 跟踪审查和审核后事项内审组织应跟踪审核后事项，以便确认内审报告的有效性，并确保被审单位已采取相应的纠正和预防措施。
二、内审现场审核技巧1. 确定审核主题和目的内审过程的核心是确定审核主题和目的，可以通过了解被审计单位的情况、历史和业务流程加以实现。
2. 审核准备审核准备包括：撰写审核节目、准备审核记录和文件、确认审核计划和时间表，以及评估被审计单位的风险和关注点。
3. 现场审计现场审核是内审中最为关键的环节之一，核心内容包括：现场采集信息、透彻分析审查证据、评估风险，以及与被审计单位进行沟通和交流。
4. 关注问题及提出建议在审核过程中，审计者应关注重要的问题和风险点，并根据审计调查、证据和评估，提出具体的健全化和改进建议。
5. 内审报告编制和反馈意见内审报告作为内审的总结和结论，应纳入清单，一定程度上来说也是内审最为重要的部分。
内审报告生成后，还应及时反馈给内审组长和被审单位，以及上级管理人员和内审委员会。
内审流程
咨询→体系建立→内审→管理评审→联系审核公司→外审→发证,当然,有些过程可以同时进行。
1、先看懂ISO14001内容及要求
2、公司现有管理体制与ISO14001对比，找出差异或缺失部分
3、针对缺失部分、做一致，所以这个是不必忽视的也是重中之重
5、全员参与
6、RoHS、SGS等有害物质的检测报告，（最好让供应商提供）
7、公司内部程序书不可与ISO14001之文件内容有相抵触的语句。
1内审的准备1.1 内审计划执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。在安排内审计划时应注意以下各点：① 一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。② 凡与质量管理相关的部门皆应纳入。③ 凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。④ 内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。⑤ 排定的审核时程应避开公司工作旺季。⑥ 审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。⑦ 计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。 1.2 成立内审小组审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点：⑴ 需从合格内审员名册中挑选。⑵ 负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。⑶ 内审员应熟悉被内审部门或业务。⑷ 可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。⑸ 可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。⑹ 内部质量审核作业亦应接受审核。1.3 内审员准备工作文件内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下:⑴ 内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。⑵ 在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。⑶ 内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。1.4 被审核单位的工作准备被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括：⑴ 提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。⑵ 通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。⑶ 开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。⑷ 备妥相关人员记录以方便审核。⑸ 安排陪审人员。2 审核的实施2.1 开始会议内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排：⑴ 双方开场白及成员介绍。⑵ 审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。⑶ 审核组长说明此次审核范围。⑷ 审核组长说明审核时程并要求确认。⑸ 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。⑹ 审核组长说明总结会议的预计时间。⑺ 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。开始会议结束后，陪审人员即可引领审核员至审核会场，相关人员至工作岗位等待审核。2.2 现场审核内审员在审核时除需使用适当的技巧外，另亦需具备能力及良好正确的态度，方能达成一次成功的内审，兹分别叙述如下：⑴ 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧：①以5W1H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who（人）、When（时）、Where（地）、What（事）、Why（为何）、How（如何）不断地提出问题，并要求被审核者回答。②检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。③抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述①与②的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。④上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致，我们可以图示如下： （被审核者的叙述）说 写 做 （各类文件要求） （记录或其它证据）⑵ 内审管理内审人员在有限时间内完成工作，有待下列管理行为的实施：①可利用内审检查表分配每一工作所需时间，并避免不重要细节的反复追查浪费。②将有待后续再行深入查验的项目（包括人员姓名、文件、记录、档案名称）随手注记在内审检查表、现场记录表或笔记本上，不可只靠记忆或反复要求提供文件，造成时间浪费。③若检查结果符合要求则进行下一步查证，若不符合要求应将客观证据收集作为开立不合格报告的依据。而无论检查结果是合格、不合格或不适用，均应记载在检查表上，以证明该项检查确实执行。⑶ 一个成功的内审人员应具备的态度有以下数项：①好的倾听者。②避免表达个人观点。③机警、谦虚、有礼貌。④保持共鸣。⑤态度肯定。⑥公平、合理、客观。⑦讲求证据：只有在客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。⑷ 被审核者应具备的态度则包括：①提供必要的文件与记录。②详加解说内审员提出的问题。③配合内审员的时间予以服务与向导。④不卑不亢，对内审员待之以礼。⑸ 内审作业的失败或被扭曲常是因为以下三点的错误观念，内审人员应引以为鉴。①将质量体系的成败归结于内部质量审核作业。②以内部质量审核作为判定是非，并作为决策的依据。③以个人的交情或情绪进行内部质量审核。2.3 制作审核报告审核工作告一段落时，内审小组应寻找一独立空间，讨论与沟通内审结果，并针对每一个不合格事项填写一张不合格报告。有些公司会将不合格事项，依其情节轻重再区分为以下三类：⑴ 主要不合格 下列情形属主要不合格：A ISO9001的要求未被规范于质量体系文件中。B 不合格相当严重，足以造成质量体系失效。C 不合格事项属于全面性的疏忽。D 不合格事项重复发生达一定次数以上。⑵ 次要不合格 当不合格事项为偶发性疏失时，则为次要不合格。⑶ 建议观察事项 当下列情形出现时，则列为建议观察项： A 内审员怀疑但缺乏客观证据时。 B 适当修正可使体系更顺畅时。严格说来，建议观察事项并非不合格，故事后是否需进行纠正并非一定，完全视被审核部门的态度而定，建议观察事项也不需要留下记录，仅需口头提示即可。2.4 总结会议内审报告完成后，内审组长即可要求被审核部门主管进入，共同召开总结会议，总结会议的内容如下：⑴ 致感谢词：由内审组长感谢被审核单位的合作。⑵ 内审组长重述本次审核范围。⑶ 内审组长强调此次审核是以抽检方式进行，目前未检查到的不合格，并不代表不合格不存在。⑷ 内审组长对审核所观察到的优点予以口头勉励。⑸ 内审员依序报告不合格事项的客观证据。⑹ 被审核部门主管致谢词，并询问所属是否有任何问题内审人员予以解释，若无则可宣布散会。2.5 纠正措施总结会议结束后，被审核部门应针对每一份不合格报告签章确认并影印一份给内审员作跟催用，原稿则先行留下进行纠正措施的拟定及实施。纠正措施应不仅是针对该事件的表象进行改善，更重要的是如何避免同样问题的再度发生。3 跟催、记录汇整与提报管理评审⑴ 纠正期限到达时，内审员应负跟催的责任，并将跟催结果记录于不合格报告中。⑵ 跟催结果记录后需向内审组长报告，若跟催成效不佳或经认定不符合要求时，需要求被审核部门重拟纠正措施。⑶ 管理者代表汇总该次审核作业，以便于管理评审会议中向最高管理者呈报，并作为下次审核的参考。内部审核与管理评审在ISO9001中扮演着角色，也是ISO9001体系中的精华。两者同时有效且落实的施行，对公司将产生成倍效果。管理者应妥善运用其中奥妙，长此以往，必能将公司带往一个更高的境界
质量管理体系的内审与外审流程与技巧
质量管理体系的内审与外审流程与技巧质量管理体系的内审与外审是企业保证产品质量的重要环节，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进流程，提高产品质量，增强市场竞争力。
本文将从内审与外审的定义、流程、技巧等方面展开阐述。
内审是指企业自己组织的、内部对管理体系的审核活动。
内审的目的是评价管理体系的有效性和适用性，发现问题并提出改进建议。
内审的流程主要包括确定审核范围、制定审核计划、实施内审、整理审核结果和制定改进措施。
在内审过程中，要注意客观、公正，遵循审核程序和要求，确保审核结论可靠。
此外，内审人员需要具备一定的专业知识和审计技巧，能够准确判断公司的质量管理体系是否符合要求，及时发现问题并提出改进建议。
外审是指由外部认证机构或相关部门对企业的质量管理体系进行审核和评估。
外审的过程通常分为准备、实施、报告和跟踪改进。
在外审前，企业需要准备相关文件资料，保证质量管理体系的符合性。
在外审过程中，应配合审查人员的工作，及时提供所需资料，并确保质量管理体系的有效运作和持续改进。
外审结束后，企业要认真对待外审报告中提出的问题和建议，及时制定改进措施，不断完善质量管理体系。
在进行内审和外审时，企业需要遵循一些技巧和方法，以确保审核工作的顺利进行。
首先，需保持独立性和客观性，不受其他因素影响，全面客观地评价质量管理体系的运作状况。
其次，要注重文件记录，及时做好内审和外审的相关文件，确保审核过程的可追溯性。
再者，要与各部门建立良好的沟通和合作关系，加强内外部对话与协调，促进问题的及时解决和改进措施的实施。
此外，还要持续学习和提升审核技能，不断改进工作方法和流程，提高审核效率和质量。
总的来说，质量管理体系的内审与外审是企业持续改进的重要手段，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进业务流程，提高产品质量，增加市场竞争力。
企业应重视内审和外审工作，建立完善的质量管理体系，不断提升审核水平和质量，持续改进工作流程，推动企业发展。
ISO9001内审流程
ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。
ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。
ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。
以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。
内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。
2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。
内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。
3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。
4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。
内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。
5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。
6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。
报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。
7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。
8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。
内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。
9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。
质量管理内审程序
质量管理内审程序质量管理内审是一种重要的管理工具，用于评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。
它通过对组织质量管理体系的审核，发现问题、识别风险，并提出改进建议，以保证产品或服务的质量满足客户的要求。
本文将详细介绍质量管理内审的程序和步骤。
1. 确定内审目的和范围在进行质量管理内审之前，首先需要明确内审的目的和范围。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题并提出改进建议。
范围可以包括整个组织的质量管理体系，或者特定部门、项目或流程的质量管理体系。
2. 制定内审计划内审计划是进行质量管理内审的依据，它包括内审的时间安排、内审的范围、内审的程序和方法等内容。
内审计划应根据组织的实际情况和内审的目的来制定，并经过相关部门和质量管理团队的审核和批准。
3. 进行内部审核准备在进行内审之前，内审团队需要进行一些准备工作，包括收集和整理相关文件和记录，了解质量管理体系的工作流程和运作情况，以及确定内审所需的资源和人员。
4. 实施内审内审过程中，内审员需要按照事先制定的内审计划，进行现场检查、访谈和文件审查等工作。
他们应当客观、公正地评估组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，是否能够有效地满足客户的需求，并且及时发现存在的问题和风险。
5. 提出内审报告内审结束后，内审团队需要根据实际情况编写内审报告。
内审报告应包括对质量管理体系进行的评估、发现的问题和风险、改进建议以及内审总结等内容。
内审报告应及时提交给管理层和相关部门，并进行讨论和反馈。
6. 跟踪审核结果内审并不是一次性的活动，内审团队需要跟踪和评估内审后的改进措施的实施情况和效果。
他们需要与相关部门和质量管理团队密切合作，确保问题得到及时解决，并持续改进质量管理体系。
7. 进行内审的持续改进质量管理内审是一个持续的过程，组织不能仅仅满足于一次内审的结果。
为了持续改进质量管理体系，组织应当根据内审的结果，不断进行改进，并适时调整内审计划和方法。
公司质量管理体系审计工作流程
2、确定重要性水平的两个方面的考虑：金额和性质的考虑..注册会计师在运用重 要性原则时;应当考虑错报或漏报的金额和性质..这也就是说;重要性具有数量和质量 两个方面的特征..一般来说;金额大的错报或漏报比金额小的错报或漏报更重要..但在 许多情况下;某项错报或漏报从量的方面看并不重要;从其性质方面考虑;却可能是重要 的..
例如：①涉及舞弊与违法行为的错报或漏报.. ②可能引起履行合同义务的错报或漏报.. ③影响收益趋势的错报或漏报.. ④不期望出现的错报或漏报..
3、两个层次重要性的考虑 注册会计师应当考虑会计报层次和相关账户、交易层次的重要性..这就意味着注册 会计师在审计过程中必须从两个层次来考虑重要性：①会计报表层次；确定方法：固定 比率法和变动比率法..②账户和交易层次..确定方法：分配方法和不分配方法.. 4、重要性与审计风险之间的关系 注册会计师应当考虑重要性与审计风险之间存在的反向关系;保持应有的职业谨慎; 合理确定重要性水平..①注册会计师应当考虑重要性与审计风险之间的关系..②重要 性与审计风险之间成反向关系..③注册会计师应当保持应有的职业谨慎;合理确定重要 性水平.. 编制审计计划时对重要性的评估 重要性是影响审计证据充分性的一个十分重要的因素..重要性水平与审计证据之
① 及时提供审计人员所要求的全部资料； ② 为审计人员的审计提供必要的条件及合作 ③ 按照约定条件即使足额支付审计费用.. 会计师事务所应当履行的主要义务包括： ① 按照约定的时间完成审计业务;出具审计报告； ② 对执行业务过程中知悉的商业秘密保密.. ⑹审计报告的使用责任；审计报告使用不当而造成的后果;与审计人员无关.. ⑺审计收费； ⑻违约责任； ⑼应当约定的其他事项.. 三初步评价被审计单位的内部控制制度 初步评价内部控制的有效性目的在于判断被审计单位的内部控制制度能否作为在 实质性测试的时候进行抽样的基础;并对那些准备信赖的内部控制决定其测试的时间、 性质、范围.. 四确定重要性 重要性;是指被审计单位会计报表中错报或漏报的严重程度;这一程序在特定环境 下可能影响会计报表使用者的判断或决策..在审计过程中;需要运用重要性原则的情形 有：一是在确定审计程序的性质、时间和范围时计划阶段..在运用审计程序以检查会计 报表的错报或漏报时所允许的误差范围；二在实施阶段;根据重要性判断是否需要进一
内部审核流程
三、审核组内部沟通会
1.审核组长主持召开审核组内部沟通会，汇总审核结果，对不合
格项进行审议；
2.不合格项确定后，审核员编写《不合格项报告》，经责任部门
认可后报审核组长。
四、末次会议
1.审核组长主持末次会议，公司领导、审核组全员、受审核部门
负责人及相关人员出席会议，与会人员签署《末次会议签到表
》；
2.审核组长介绍审核情况，宣布不合格项，提出限期整改要求；
管理者代表 质保部
编制内审报告
一、审核报告的编制 1.审核组长负责编写《内部审核报告》，报告包含以下内容： 2.审核的目的、范围、方法和依据； 3.审核组成员； 4.不合格项总数和分布及严重程度； 5.对体系运行的符合性、有效性、综合评价及改进建议。
一、输入文件、记录 1.已签署的《内审检查表》 2.已签署的《不合格项报告》 二、输出文件、记录 1.待批准的《内部审核报告》
3.宣布审核结论，对受审核部门的质量管理的有效性作出评价；
一、输入文件、记录 1.质量管理体系涉及的文件； 2.适用的法律法规； 3.首、末次会议签到表 4.内审检查表 5.质量管理体系涉及的记录 二、输出文件、记录 1.已签署的《首、末次会议签到表 》 2.已签署的《内审检查表》 3.《不合格项报告》
一、输入文件、记录 1.未验证的《纠正/预防措施处理 单》 2.未验证的《不合格项报告》 二、输出文件、记录 1.已验证的《纠正/预防措施处理 单》 2.已验证的《不合格项报告》 3.修改后的文件（必要时）
管理者代表 责任部门
质保部
记录存档
编制 审核 批准
1.内部质量体系审核产生的记录由质保部存档
总经理 管理者代表 内审小组 综合办公室 **事业部 采购销售部
内部审核工作流程(公司品保部质量管理体系资料)
3）内部质量体系审核中发现某一活动或部门出现问题较多时；
4）其他管理者代表或最高管理者认为有必要增加的审核。
总经理任命审核组长。审核组长选择审核员，成立审核组，审核组成员应与受审核方无直接责任的审核员担任。内审人员不得审核自己或涉及的相关工作。
《审核报告》
为使公司高阶管理层支持和参与内部审核工作，内部审核之结果由质检部在每年度召开的管理评审会议中提报管理层进行管理评审；其具体执行工作参照《管理评审程序》进行作业。
资料归档。
《会议记录》
审核员对照《内审检查表》,通过交谈、提问、查阅文件和记录、检查现场等方式，有目的、有重点地收集客观证据，检查体系的运行情况。客观证据包括：
1）存在的客观事实；
2）与被审核的过程、活动负有责任的人的谈话；
3）现行有效的文件和记录。
审核员在发现不合格时，开具，经受审核部门负责人确认，交审核组长批准后发至责任部门。责任部门接到《不符合报告》后，对产生不合格的原因进行调查、分析，在五个工作日内制定纠正措施，报审核组审核后，组织实施。具体参照《纠正与预防措施程序》工编制《内审检查表》，检查表应覆盖质量管理体系的全部职能过程，ISO9001标准中所有的适用的要求、包括公司顾客的一些特殊要求。
《内审检查表》
现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员参加。会议由审核组组长主持，与会人员需签到。首次会议时间不超过半小时。
体系内审人员的资格条件：必须具有ISO9001标准的审核员的能力，且必须理解涉及客户质量体系方面的特殊要求。
审核组成立后，由审核组长编制此次审核的《内审实施计划》，经管理者代表批准后，提前一周通知受审核部门。受审部门对《内审实施计划》予以确认，如果对审核日期和审核的内容存有异议，可在接到通知的两个工作日内与审核组取得联系，双方协商解决。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、适用 的法律法规、合同等
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
可扩展到所有内部质量管理 的产品、部门和过程活动
限于顾客（军方）关心的合 同要求、产品、部门及过程 活动
和保持并持续改进
施监督
认证注册或保持注册
实施人员 审核准则 审核范围 纠正措施
组织审核员或组织聘请的外 顾客（军方）或顾客（军方） 授权的第三方认证机构派出
部审核员
委托的其他人员
的军（民）品QMS审核员
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
内部质量管理体系审核的策划
2、内部审核的具体策划： --策划确定内部审核准则 --策划制定内部审核程序 --策划制定与管理审核方案 --策划培训、考核及任命（由最高管理者 授权）内审员 --策划编制年度内部审核计划并请最高管 理者批准
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
3、内部审核准则 -- 内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报 告审核结果、履行内审规范、独立 性、证据 -- 内部审核的基本要求 -- 规定的时间间隔
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
1、内部审核的总体策划： --领导重视是做好内审的关键 --管理者代表要亲自抓内审工作 --要有一个常设机构管理内审工作 --培训、组建一支内审员队伍 --在建立质量管理体系时就考虑内审工作 --内审结果作为管理评审的输入内容之一
中国新时代质量体系认证中心
--审核方案的目的、范围和准则 --对审核方案的管理职责 --审核方案的资源 --审核方案的管理程序 --审核方案的实施 --审核方案的记录 --审核方案的监督和评审
内部质量体系审核程序
5—7 天通知被审核部门。审核实施计划（ 内部质量审核 计划）一式两份，被审核部门与办公室各保存一份。
6.7 审核人员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作 过程方法审核工作表
业指导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目 的、依据及方法，进行过程流程分析和审核准备，编制
XX-48-01-03
《过程方法审核工作表》。
4、术语和定义 内部质量体系审核：组织应按策划的时间间隔进行内部质量管理体系审核， 以确保质量管理体系是否:a)符
合策划的安排、《ISO/IATF16949：2016 技术规范》的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有 效实施和保持。
严重不符合： 指出现下列情况之一：
a.质量管理体系缺项或不符合 ISO/IATF16949：2016 质量管理体系要求（若对于某项要求出现多个一般不 符合而使整个质量管理体系无法运行，则同样视为严重不符合）；
使用表单
XXX 汽车零部件有限公司
A
工作流程
A
a .公司编制的现行有效质量手册、程序文件、作业指 导书、表单/记录；
b .ISO/IATF16949:2016 质量管理体系标准； c .有关的技术标准； d .相应的政府安全法律/法规； e .顾客指定的标准或特殊要求等。 6.1.3 审核范围 涉及公司质量管理体系所有的过程和区域及制造生 产现场和所有工作班次。 6.1.4 审核频次 公司采用集中式对质量管理体系的所有要素进行审 核。质量体系审核一般“一次/年”，必要时可临时增加审核 频次。审核必须覆盖质量管理体系的所有要素/过程和部 门班次。
办公室负责组织实施质量体系审核，系统独立地行使 质量审核职能。
审核员的要求如下： 1） 学历：高中（含职高）以上；
医疗器械质量体系内审流程
医疗器械质量体系内审流程1. 引言1.1 概述医疗器械质量体系是指为确保医疗器械产品质量、提高安全性和有效性而建立的一套组织管理方法和体系。
内审是医疗器械企业进行自我审查的过程，旨在评估和监控质量体系的有效运行以及发现存在的问题和改进机会。
本文将详细介绍医疗器械质量体系内审流程，在了解内审流程之前，需要先了解医疗器械质量体系的概念、相关法规和标准，以及其组成部分。
1.2 文章结构本文按照以下结构进行叙述：引言部分将对医疗器械质量体系和内审流程进行简要说明；接下来将介绍医疗器械质量体系的定义和重要性、相关法规和标准，以及其组成部分；然后详细讲解内审的定义、意义、目标和范围划定，以及内审计划制定等内容；最后重点介绍内审执行步骤包括准备工作、实地检查与文件审核以及记录与记录复核等环节；最后进行结论与总结，包括发现的问题与改进措施建议、内审报告撰写以及经验总结与反馈。
1.3 目的本文目的是通过详细介绍医疗器械质量体系的内审流程，使读者对医疗器械质量管理有一个清晰全面的了解。
同时，希望通过本文能够帮助医疗器械企业建立科学有效的内审流程，提高质量体系的运行效率和产品质量，确保满足相关法规要求，并为持久改进提供指导。
2. 医疗器械质量体系概述2.1 定义和重要性医疗器械质量体系是指一套涵盖了设计、生产、销售和维护等全过程的管理体系，用于确保医疗器械的品质符合规定的标准和要求。
它是一个包含多种活动和流程的系统，以保证医疗器械在设计、制造、投产和使用阶段都能达到预期目标，并满足用户需求和法规要求。
医疗器械质量体系对于企业来说非常重要。
首先，它能够提高企业产品的质量水平，确保产品安全有效；其次，通过建立完善的内部控制机制，有助于降低风险，并提高管理效率；此外，一个良好的质量体系还能为企业赢得市场竞争力，并满足客户对高品质产品的需求。
因此，建立并严格执行有效的医疗器械质量体系成为了医疗器械企业不可或缺的重要任务。
2.2 相关法规和标准在医疗器械行业中，各个国家和地区都有涉及医疗器械质量体系的法规和标准。
质量管理体系内审规程
目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。
范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。
责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。
2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。
3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。
规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。
2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。
3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。