车间物料进出洁净区验证方案
洁净区清洁验证方案
洁净区工作服管理制度制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年页脚内容1目录一.目的4二. 范围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.内容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (4)3.验证方法 (5)3.3.1厂房设施清洁效果检查 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (8)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。
二. 范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.内容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min 湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
洁净区清场效果及有效期验证方案
Vilidation/Qulification Protocol for clean area clearance clearance effectand validity洁净区清场效果及清场有效期验证方案VP ID：编号: VP-01-PM-002-00Content目录1. Overview概述 (3)1.1 验证项目的背景介绍 (3)1.2 验证项目的关键性能说明 (3)2. Purpose验证目的 (3)3. Reference 验证依据 (4)4. Validation group 验证组成员 (4)5. Training 培训 (4)6. The content of validation 验证内容 (4)7. The evaluation of validation 验证总评价................................................ 错误！未定义书签。
8. The general conclusion of validation验证总结论： (10)9. Version History版本历史 (11)10. Attachments附件 (11)1.Overview概述1.1验证项目的背景介绍1.1.1洁净区是需要对环境中尘粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留；1.1.2清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。
在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；1.1.3GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；1.1.4注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；1.1.5为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
物料进入洁净区操作程序确认
物料进入洁净区操作程序确认验证方案1 概述与目的概述：生产车间的洁净区为D级的，物料进入D级洁净区前必须在物流缓冲间或传递窗内先经过紫外灯照射进行消毒，而人员不得通过物流缓冲间或传递窗直接进入D级洁净区。
物流缓冲间或传递窗均装有互锁装置。
目的：车间物料进入洁净区，建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。
2 验证范围所有进入洁净区的物料，其操作程序的确认，以保证生产出符合GMP要求的药品。
3 确认方案和报告的起草、审核和批准4 内容4.1相关文件4.1.1标准操作规程4.2确认方法：采用直接观测法。
该确认方法选择人员按操作规程操作后，用直接观测的方法，检查物料进入洁净区操作程序制定的可行性、有效性和稳定性，同时检查操作人员的物料进入洁净区程序的培训效果。
4.3操作规程的内容4.3.1操作人员在物料外清间将物料的外包装箱除去，用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净抹布擦净外包装。
脱皮完每班要进行清理，不同品种外包装脱皮后要随即清理，以防交叉污染。
4.3.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，关闭外门。
物料在传递窗内要紫外照射10分钟。
4.3.3 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净中间贮存库内，最后关闭传递窗的内侧门。
4.3.4 操作者进入洁净区内打开传递窗内门取出物料，放在工作室内指定地点。
4.3.5物料进入结束后，应及时清理各缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外门，做好清洁（消毒）工作。
4.3.6作好物料进入生产区净化原始记录，注明物料名称、批号、数量、件数、时间、操作人、接收人等。
5 验证频次：三次，三批次物料进入洁净区操作实验的各项检查指标均应达到可接受标准。
6 再验证周期：6.1正常生产情况下三年一次。
6.2物料进入洁净区要求或操作规程修改后进行再确认。
洁净厂房验证方案
记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今，未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。
洁净区环境自浄验证
空调系统自浄时间验证方案编制：日期：审批：日期：批准：日期：目录1、引言 (2)1.1概述 (2)1.2洁净区主要控制项目及参数 (3)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)洁净区生产车间 (4)4、验证小组成员及职责 (4)5、验证内容： (4)5.2仪器仪表的校验 (5)5.3沉降菌检测方法： (5)5.4空气消毒频率及周期确认： (6)6、质量记录 (7)附件1：沉降菌测试结果记录 (7)附件2：空调自浄时间记录表 (7)1、引言1.1概述1.1.1本公司洁净车间是XXXXX产品成品生产车间，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。
本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。
1.1.2本系统具有以下几个特征1.1.2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。
1.1.2.2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿；1.1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。
各区域洁净级别如下：1.2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度18～28℃GB50591-20101次/班湿度45—65%1次/班换气次数十万级≥15次/小时1次/月静压差≥5Pa(不同洁净级别洁净室（区）之间)1次/月≥10Pa（洁净室（区）与室外）≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））尘埃粒子≥0.5um≥5umGB/T16292—20101次/季十万级≤3500000个/m3≤20000个/m3沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294—20101次/周2、验证目的对生产区域进行尘埃粒子、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
物料进出洁净区验证方案
物料进出洁净区验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 风险评估 (5)4. 验证标准 (7)5. 验证范围 (7)6. 验证周期 (7)7. 验证职责 (7)8. 验证实施的前提条件 (8)9．验证方案的起草与审批 (8)10．验证时间安排 (9)11. 验证 (9)11.1试验及检测项目 (9)11.2试验实施具体时间 (9)11.3 取样方法的确定 (10)11.4具体试验方法 (10)11.5可接受标准： (11)11.6检验方法 (11)11.7 验证次数 (11)11.8 验证实施 (11)12. 偏差处理 (12)13 风险的接受与评审 (12)14. 验证结果评审和结论 (12)15.方案修改记录 (12)16.附件 (14)1. 验证概述1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。
故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。
传递的方式不应对物料本身产生不良影响。
物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。
1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。
2. 验证目的2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。
2.2 为了不因低硼硅管制注射剂瓶传递处理方式的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP 的要求，应对变更后注射剂瓶的传递进行验证，确保变更的可行性。
考察注射剂瓶传递处理方式变更后，是否能符合《洁净区监测管理规程》（SOP-0101-ZL-028/01）中对物品表面菌和环境的要求。
车间物料进出洁净区程序验证方案
车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证文件1 概述本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体生产线、软胶囊生产线。
物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。
物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。
2 验证目的103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
3 验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。
4 相关部门职责5 验证进度计划6 验证引用的文件6.1 引用的文件确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.3 培训情况确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7 验证项目及合格标准7.1 表面外观检查合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
7.2 微生物限度检查表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
8 验证内容与方法8.1 验证方法在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。
操作人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做消毒处理。
搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。
另一操作者在D级洁净区打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。
目测物料表面并对此验证对象进行微生物取样。
8.2 取样方法8.2.1 目检：清洁后，目测表面。
洁净车间验证方案洁净厂房验证方案
文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排北洁净车间验证方案1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图洁净车间验证方案8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
洁净车间消毒效果验证方案报告
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
d级洁净区臭氧消毒验证方案
d级洁净区臭氧消毒验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保D级洁净区在采用臭氧消毒方法时的效果达到预期水平，以满足相关卫生和质量控制标准。
通过验证，确保洁净区的微生物污染得到有效控制，并为生产过程的安全性和产品质量提供保障。
二、验证范围本验证方案适用于D级洁净区，包括生产车间、仓库、设备表面、工作台面、人员手部等。
三、验证计划1. 制定验证小组：成立由生产、质量、工程等部门组成的验证小组，明确各自职责。
2. 确定验证时间：选择适宜的时间进行验证，确保洁净区处于最佳状态。
3. 准备验证材料：购置或租赁必要的设备和试剂，准备验证用的样品和检测仪器。
4. 实施验证试验：按照预定的计划进行多轮验证试验，每轮试验包括不同的臭氧消毒参数组合。
5. 数据整理与分析：对验证数据进行整理和分析，评估各参数组合下的消毒效果。
6. 结果判断与总结：根据数据分析结果，判断臭氧消毒是否达到预期效果，并总结验证过程中的问题和改进措施。
四、验证方法1. 采样方法：在洁净区内选取代表性区域，按照一定间隔进行布点采样。
每个采样点应包括空气、表面、人员手部等。
2. 培养基选择：使用适宜的培养基进行微生物培养，以便准确检测消毒效果。
3. 数据记录：详细记录每个采样点的微生物数量，以及臭氧消毒参数（如浓度、持续时间等）。
4. 数据分析：对比不同臭氧消毒参数下的微生物数量，分析其对消毒效果的影响。
五、验证流程1. 准备阶段：成立验证小组，明确职责，确定验证时间，准备验证材料和设备。
2. 采样阶段：在洁净区内进行采样，记录采样点的微生物数量和臭氧消毒参数。
3. 培养阶段：将采样后的培养基送至实验室进行培养，记录培养结果。
4. 分析阶段：整理和分析数据，评估臭氧消毒效果，判断是否达到预期标准。
5. 总结阶段：总结验证过程中的问题，制定改进措施，撰写验证报告。
六、验证周期本验证周期为一个月，包括准备、采样、培养、分析和总结阶段。
在一个月内完成所有轮次的验证试验，并对结果进行综合评估。
物料进入洁净区清洁消毒验证方案-2020-4
编号：物料进入洁净区清洁消毒验证方案实用文档目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (3)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.2物料进入C、D级洁净区清洁消毒验证 (6)8.偏差处理 (7)9.变更处理 (8)10.结果分析及评价、建议 (8)10.1结果分析及评价 (8)10.2建议 (8)11.结论 (8)12.再验证周期 (8)13.测试报告 (8)1.概述车间需要进出洁净室的物料按照《物料进出洁净区标准操作规程》需要将外部擦拭除尘后，脱去外包装，经消毒剂擦拭，紫外线照射后经过气闸室或传递窗进入洁净区,来控制进入洁净区物料包装容器外壁的微生物污染水平，保证洁净区环境不受污染。
为了验证容器外壁通过清洁、消毒方法处理后传递至洁净区的方式、方法不会对洁净区造成污染，特制定此验证方案。
为了增强验证的可靠性，此清洁验证连续三次。
2.目的物料经过清洁、消毒剂擦拭、紫外线照射能够达到清洁消毒效果。
能够满足生产工艺要求和GMP要求，不会对生产造成污染。
3.范围本方案适用于xxx制剂车间物料进入洁净区清洁消毒效果验证。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
物料进出洁净区验证方案
物料进出洁净区验证方案2011年10月2.验证目的 (5)3.风险评估 (5)4.验证标准 (7)5.验证范围 (7)6.验证周期 (7)7.验证职责 (8)8.验证实施的前提条件 (9)9．验证方案的起草与审批 (9)10．验证时间安排 (9)11.验证 (9)11.1试验及检测项目 (9)11.2试验实施具体时间 (10)11.3取样方法的确定 (10)11.4具体试验方法 (10)11.5可接受标准： (11)11.6检验方法 (12)11.7验证次数 (12)11.8验证实施 (12)12.偏差处理 (12)13风险的接受与评审 (12)14.验证结果评审和结论 (12)15.方案修改记录 (13)16.附件 (14)试验方法：按照一般区物料传递岗位标准操作规程（SOP-0203-PS-001/01）内容进行确认（见附件5）。
可接受标准：外清程序准确，步骤完整，完全符合外清程序。
11.4.2.2按照一般区物料传递岗位标准操作规程（SOP-0203-PS-001/01）中规定的方法处理物料后，在物料暂存间对刚传入洁净区的物料用接触碟取样，进行表面微生物检测（每次取4件，每件取底部和侧面各1个点），（检测结果见附件8）。
11.4.2.3在物料进入洁净区前，监测房间的浮游菌和表面微生物（邻近墙面2个点和传递窗把手1个点）。
在物料传入洁净区，并在物料暂存间内放置时，再次监测房间的浮游菌和表面微生物（邻近墙面2个点和传递窗把手1个点）。
具体操作见《洁净区监控管理规程》（SOP--0101-ZL-028/01），《浮游菌测试标准操作规程》（SOP-0102-T-005/01）（检测结果见附件6、附件7）。
11.4.3瓶塞传递窗传入操作的试验方法方法同11.4.2.1～11.4.2.3，按照《一般区物料传递岗位标准操作规程》（SOP-0203-PS-001/01）中传递的方式传递物料后，对瓶塞清洗灭菌间使用的不锈钢托盘进行表面微生物检测（每次取4个，每个取盘底正反两面各1个点），并监测瓶塞清洗灭菌间的浮游菌和表面微生物（邻近墙面2个点和传递窗把手1个点）。
新版GMP验证文件(2010修订版)—洁净区厂房与设施验证方案(2012)
xxxxxx 车间洁净区厂房与设施验证方案
编号：
8.1 厂房设计确认
8.1.1 厂房设计确认目的
在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认厂房符合现行
GMP 和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，由
于我公司原料车间厂房为已通过药监局审核的已建厂房，此次确认前没有进行改造，因此
㎡。
厂区周围绿树成荫,无污染空气的源头存在,空气宜人。厂区东西两侧为主公路主公路属
于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。与 xxxxxx 车间平行的东侧为
绿化带，西面是本公司行政办公室与五金仓库。
2010 版 GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分厂房设施进行改造，发生变更。因
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Xxxxxxxx 公司
xxxxxx 车间洁净区厂房与设施验证方案
编号：
1 概述
xxxxxx 公司位于 xxxxxx，厂区占地面积平方米，建筑面积。厂区现有 2 个出入口，人
流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均种植草皮，无花粉飞扬。xxxxxx
车间厂房位于厂区东部，用于生产 xxxxxx 甙产品。总面积为 平方米，洁净区面积为 448
7 相关SOP及相关验证文件
7.1 相关 SOP 文件
文件名
文件编号
备注
确认与验证管理规程
厂房、设施确认管理规程
偏差管理规程
7.2 验证相关图纸
7.2.1 需要使用的图纸
序号
图纸名称
1
厂区周围环境图
2
厂区总平面布置图
3
厂区常年风向图
物料传递方式验证方案
文件编码：物料转移方式验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证机构和职责5.风险分析6.验证前的确认7.验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.验证结论与评价10.再验证11.最终批准12.验证证书1. 验证概述物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施易将污染物带到第二个区域，或者是物料在转移过程中易遭受污染，从而对产品最终质量造成影响。
故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。
传递的方式不应对物料本身产生不良影响。
物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。
2. 验证目的2.1物料按规程传入时，通过对物料表面微生物的检测及环境的监测，确认按现行规程进行的传入操作能有效保证物料微生物控制水平。
2.2验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
3适用范围适用于粉针剂车间物料传递方式验证4验证小组成员及职责5. 风险评估按照《质量风险管理规程》，并从物品进入洁净区的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。
5.1经验证小组人员共同对物料进出洁净区程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。
5经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：5.1验证前确认5.1.1公用工程及相关验证的确认确认厂房设施、空调系统、相关设备均已经过确认并在效期内。
相关验证的确认5.1.2确认相关操作类、技术类文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
相关操作类、技术类文件的确认6. 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件目录1.概述2．验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7．验证实施8．验证结论判定9．验证周期10．附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。
针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。
２.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：3.2消毒剂种类及使用范围：3.3验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责：4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。
反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。
5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。
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• 2 验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物 角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消 毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入 D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
• 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调 系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格， 验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培 训并达到合格要求。
• 4. 取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。
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• 附件2
车间物料进出洁净区验证记录
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• 附件3
取样编号表
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• 附件4 车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表
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• 8.2 取样方法 • 8.2.1 目检：清洁后，目测表面。 • 8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法（见附件1）。
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• 8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行 灭菌消毒（棉签使用应按《××《表面微生物监测操作规 程》执行）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒 防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面 积的按实际面积取。
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• 2.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放 入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好 取样标签。
• 3. 按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签 ，将药签直接放入试管并旋紧密封将棉签直接放入试管并 旋紧密封。并填写好取样标签。将盖样品预其他样品一起 送至质检室。
• 8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取 样位置号等。
• 8.3 验证次数：本验证连续进行三次。 • 8.4 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变
更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规 定处理。
• 9 验证结果与结论 • 9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组
车间物料进出洁净区验证方案
验证方案编号：YZ-XD001-01
生物制药1211-第一组 成员：吴冰、陆凯灵、张敏、王雨乔、周旭东
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1
目录
• 1.验证立项申请表 • 2.验证小组成员 • 3.验证方案 • 4.验证报告 • 5.验证证书
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2
验证小组人员名单
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3
车间物料进出洁净区验证方案
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7
• 4 相关部门职责
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8
• 验证进度计划
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9
• 6 验证引用的文件 • 6.1 引用的文件
确认人： 复核人：
日期： 日期：
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年月日 年月日
10
• 6.2 所用设备、仪器
确认人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
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11
• 6.3 培训情况
验证方案编号：YZ-XD001-01 • 验证方案起草
• 验证方案审核
பைடு நூலகம்
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4
• 验证方案的批准
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5
• 1. 概述 • 2. 验证目的 • 3. 验证条件 • 4. 相关部门职责 • 5. 验证进度计划 • 6. 验证引用的文件 • 7. 验证项目及合格标准 • 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
• 7 验证项目及合格标准
• 7.1 表面外观检查
合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
• 7.2 微生物限度检查
表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
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12
• 8 验证内容与方法 • 8.1 验证方法
在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作 人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或 缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺 序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做 消毒处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软 胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外 灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区 打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D 级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面 并对此验证对象进行微生物取样。
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15
• 附件1
棉签擦拭取样操作规程
• 1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压 以除去多于水分。
将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的 擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边 。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签另一面也 进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方 向垂直，见下图。
对验证结果评价。评定103车间物料进出洁净区清洁、消毒 程序的实际适应性，报验证委员会批准。
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14
• 9.2 再验证周期 • 9.2.1 每二年进行再验证。 • 9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。
• 10 附件 • 附件1：棉签擦拭取样操作规程 • 附件2：一车间物料进出洁净区验证操作记录 • 附件3：取样编号表 • 附件4：一车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表
，详细说明偏差的处理情况）。
• 9. 验证结果与结论 • 10. 附件
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6
• 1 概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要环境，分为固 体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区 前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进 行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区 。