医疗器械02 质量手册

质量手册

发布日期2016-03-28 1．公司简介：

XXX医疗器械制造有限公司,主要从事设计和制造本企业商标和客户各类医疗器械产品。公司总占地面积200余亩，主要产品是：骨科的各类医疗器械产品，前期生产高分子夹板、绷带，产品主要销售到国内外市场。

2．公司地址：XXX;

电话:0769－XXXXXXX。

2.1术语；

a.本品质手册使用的有关术语和定义参照并采用GB/T19000：2000（IDT ISO9000:2000）/YY/T0287(IDT ISO13485:2003)。

b.本品质手册所采用的供应链为：供方组织客户

c.本品质手册中，有时“组织”也被称为“本公司”。

2.2代号说明:

品质系统所有系统文件，指南，工程、生产所使用受控文件的代码，在《文件格式程序》中规定。

3.1职责

3.1.1《品质手册》由管理者代表组织文件编写小组编写,副总经理审核后，呈总经

理批准颁布实施。

3.1.2文件控制中心负责体系文件的统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。3.2管理：

3.2.1《品质手册》由文件控制中心统一编号、发放、记录，受控副本则于副本文件

封面及每一内页盖上“受控文件”印章，具体依QPMD003《文件控制程序》

QPMD002《工程变更管理程序》执行。

3.2.2文件控制组根据管理者代表指定的发放范围进行发放复印副本。

3.3修订：

3.3.1《品质手册》在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：

a.GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)发生修改；

b.组织结构发生变动；

c.产品结构发生变动；

d.品质管理体系审核及管理评审提出改进要求；

e．市场要求变化以及本公司持续改进需要；

f.品质方针和目标调整。

3.3.2《品质手册》的修订版本号及文件编号的原则，依照QPMD006《文件格式程序》

执行。

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3.4支持文件：

QPMD003《文件控制程序》

QPMD002《工程变更管理程序》

QPMD006《文件格式程序》

4.1总要求

4.1.1管理者代表需组织各职能部门，按照GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)标准要求建立、实施,并在保持其有效性的基础上,持续改进品质管理体系。

4.1.2按GB/T19001:2000(IDTISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)

要求，并通过品质管理体系策划来识别相应过程/外发加工过程（如灭菌、工

衣清洁等），及其过程之间的相互关系，识别为实施过程所需的资源，同时监

控、测量、分析和改进相应过程。（品质管理体系过程之间的顺序，如《品质

管理体系策划流程》所示,参见附录A）

4.1.3品质管理体系包括一级文件品质手册，二级文件程序文件，三级文件各类指

南，生产、工程所用作业指导文件，四级文件品质记录等，以便对品质管理

体系的实施过程进行控制。

4.2文件要求

4.2.1品质管理体系文件由品质方针、品质目标、品质手册、程序文件、作业指导

书、品质计划、品质记录、国家或地区法规规定的其他文件要求等组成。本

标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之外，还应包括

实施和保持。公司对每一产品/型类的医疗器械要建立和保持一套文档，包

括或识别规定产品规范和品质管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的

生产过程。对于公司内部文件的类型规定，参见QPMD006《文件格式程序》。

4.2.2品质手册

品质手册由管理者代表组织文件编写小组编制,副总经理审核,董事总经理

批准颁布实施。品质手册包括以下内容：

4.2.2.1本品质管理体系的适用范围为：I、II、III类医疗器械类产品之制造过程

设计和制造，与GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDT

ISO13485:2003)相对应，需删减内容见4.2.2.2项。

4.2.2.2体系删减说明：本公司的产品类型属于一次性和多次性消费类产品，故不

包括7.5.1.2.2安装活动，但对客户的信息反馈或投诉（包括因品质问

题而退货的产品）已制定相关的文件程序进行处理。

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此外，本公司可能协助客户进行产品设计开发或制作工程样板，但本公司

对产品规定的功能，性能和安全要求的输入，由客户提出。相应的，对产

品接受准则，产品的安全和正常使用所必须的产品特性，以及与此相关的

风险分析、验证、确认和批准活动，包括临床验证等，均不包括在本公司

质量体系范围内。但对于制程风险分析，制程参数和制造程序的设定、验

证、确认和批准活动，则作为公司的责任，归于本公司质量体系中。

4.2.2.3包括程序文件的引用。

4.2.2.4包括品质管理体系所需过程之间相互作用的描述。

4.2.3文件控制

品质管理体系的所有文件按QPMD003《文件控制程序》,QPMD002《工程变更

程序》，规定进行控制与管理，包括以下内容：

4.2.3.1品质管理体系文件经批准后方可发行。

4.2.3.2受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准。

4.2.3.3识别文件的现行修订状态，并控制最新版本的适用文件。

4.2.3.4控制品质管理体系文件（包括外来文件）的分发、编号、更改、作废、

销毁，确保文件保持清晰、易于识别。

4.2.3.5国家或地区法律规定的其它文件。

4.2.3.6防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文

件进行适当的标识。

4.2.3.7应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其它审批部门的评审和

批准，该被指定的审批部门应能获取用于作决定的相关背景资料。应至

少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少

在组织所规定的医疗器械使用寿命内，可以得到此医疗器械的制造成和

试验的文件，但不可缺少最终记录或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.4记录控制

4.2.4.1各部门执行QPMD005《品质记录控制程序》，以控制记录的标识、储存、

检索、保存期、和作废处理。制造过程所包含的所有记录，按QPMD060

《批历史记录程序》，QPMD061《产品历史记录程序》规定的方式产生。

4.2.4.2各部门保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但

从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

4.3支持文件：