医疗器械02 质量手册
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开发3.1 设计与开发输入3.2 设计与开发过程3.3 设计与开发输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程序文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开发文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
医疗器械 质量手册范本
质量手册审核：批准：日期：前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》容包括：1）本公司质量管理体系的围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针人民健康至上，产品质量第一。
质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 不断开发系列化新产品，以填补国空白。
SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序21 纠正、预防、改进措施控制程序22 顾客信息反馈控制程序质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02质量手册说明1、手册容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
医疗器械生产质量管理规范手册
医疗器械生产质量管理规范手册第一章写作目的和范围本手册的目的是规范医疗器械生产质量管理，确保生产过程中的合规性和产品质量的稳定性。
本手册适用于医疗器械生产企业，并应用于所有的生产环节和生产阶段。
第二章质量管理体系2.1 基本原则在医疗器械生产过程中，质量管理应遵循以下基本原则：2.1.1 法律合规性：企业必须遵守所有适用的法律法规和规章制度。
2.1.2 产品安全性：确保产品经过充分测试和验证，满足相关安全标准和要求。
2.1.3 过程控制：建立良好的生产过程控制机制，确保产品质量的稳定和一致性。
2.1.4 客户满意度：满足客户需求并提供高质量的产品和服务。
2.2 质量管理体系建立医疗器械企业应建立健全的质量管理体系（Quality Management System，QMS）。
QMS应包括以下内容：2.2.1 质量方针和目标：企业应明确质量方针和目标，并将其与业务策略相一致。
2.2.2 质量手册：编制针对医疗器械生产质量管理的质量手册，详细描述全面的质量管理体系。
2.2.3 质量程序和工作指导书：制定质量程序和工作指导书，明确各项质量管理的过程和控制要求。
第三章人员管理3.1 培训和素质要求3.1.1 人员培训计划：制定人员培训计划，确保生产人员具备必要的技能和知识。
3.1.2 培训记录和评估：建立培训记录和评估系统，记录每位员工的培训情况和评估结果。
3.1.3 意识和素质培养：加强员工对质量管理的意识和培养，提高其质量责任心和自我管理能力。
3.2 人员流动管理3.2.1 岗位职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并建立相应的授权程序。
3.2.2 人员变动管理：建立人员变动管理程序，确保人员变动对生产质量不产生负面影响。
3.2.3 人员流程培训：对于进入新岗位或有重要业务变动的人员，开展相应的流程培训。
第四章设备管理4.1 设备验证和校准4.1.1 设备验证计划：建立设备验证计划，确保所有使用的设备符合规格和要求。
二类有源医疗器械 代工企业的质量手册
二类有源医疗器械代工企业的质量手册引言近年来，随着医疗技术的不断进步和人们对健康的更加重视，医疗器械的需求也在不断增加。
而在医疗器械产业中，二类有源医疗器械代工企业扮演着至关重要的角色。
作为医疗器械的制造者和供应商，这些企业需要严格遵循相关法规标准，并拥有质量手册以确保产品质量和安全性。
质量手册的重要性质量手册是二类有源医疗器械代工企业的重要文件之一，它包含了企业的质量方针、质量目标、质量组织架构和质量管理体系等内容。
通过制定和执行质量手册，企业能够明确质量管理的责任、权限和程序，确保生产过程中产品的质量和合规性。
评估质量手册的深度和广度在评估二类有源医疗器械代工企业的质量手册时，需要考虑其深度和广度。
深度体现在质量手册对质量管理的覆盖程度和细节深度，广度则包括了质量手册对各个方面的全面性和涵盖面。
下面将从这两个方面展开评估。
深度评估质量手册需要明确企业的质量方针和质量目标。
这些内容应该既体现企业对产品质量的追求，也要符合相关法规标准，以确保产品的安全和有效性。
质量手册还要对质量管理体系的建立和运行进行详细描述，包括质量管理的组织结构、职责分工、流程和程序，以及内部审核和持续改进的机制等。
质量手册需要覆盖质量管理的各个方面，以确保企业在生产过程中能够全面有效地管理和控制质量。
广度评估质量手册的广度也是评估的重点。
除了涵盖质量管理方面的内容外，质量手册还需要对其他相关方面进行全面覆盖。
质量手册需要涉及到风险管理、供应商管理、过程控制、产品验证和验证等内容。
质量手册还要与其他质量文件和程序相衔接，确保质量管理体系的全面性和一致性。
只有这样，质量手册才能真正发挥其作用，指导企业全面有效地进行质量管理。
结论和个人观点为了评估和撰写这篇文章，我对二类有源医疗器械代工企业的质量手册进行了全面的研究和分析。
通过对深度和广度的评估，我认识到质量手册在质量管理体系中的重要性，以及对企业质量管理的全面要求。
在我的个人观点中，我强调了质量手册对企业全面质量管理的重要性，以及质量手册需要不断改进和更新以适应市场和法规的变化。
医疗器械质量手册含程序文件
质量手册本质量手册依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO13485：2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003）及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态:发放号：编制人: 审核人 : 批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 (idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际,遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件,也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理:年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003）及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导,特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作;3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批;6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：年月日0.1 目录0。
2 质量手册说明 4.2.20。
3 质量手册修改控制0.4公司简介1。
0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4。
24.1 文件控制程序4。
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册一、前言为了规范第二类医疗器械经营活动，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定与操作手册。
本手册适用于第二类医疗器械经营备案过程中的质量管理及操作。
二、质量管理体系2.1 组织结构设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部设经理一名，负责质量管理的全面工作；质量管理人员若干，负责质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等工作。
2.2 质量管理职责2.2.1 质量管理部经理：负责制定质量管理制度，对质量管理部的工作进行全面领导，对医疗器械质量安全负总责。
2.2.2 质量管理人员：负责各自职责范围内的质量管理工作，对所负责的工作质量负直接责任。
三、质量管理制度3.1 质量策划3.1.1 制定质量手册，明确质量管理原则、组织结构、质量职责、质量管理体系文件等。
3.1.2 制定质量计划，明确质量目标、质量措施、质量资源等。
3.2 质量控制3.2.1 采购质量管理：对供应商进行评价，确保供应商质量管理体系的有效性，对供应商的产品进行严格的入库检验。
3.2.2 生产质量管理：按照生产工艺和操作规程进行生产，对生产过程中的关键环节进行监控和记录。
3.2.3 销售质量管理：对销售渠道进行管理，确保销售产品的质量安全，对客户反馈的问题进行及时处理。
3.3 质量保证3.3.1 内部审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3.3.2 管理评审：定期进行管理评审，对质量管理体系进行改进。
3.4 质量改进3.4.1 收集质量信息：通过各种渠道收集质量信息，包括内部质量审核、外部顾客反馈等。
3.4.2 分析质量问题：对收集到的质量信息进行分析，找出质量问题的根本原因。
3.4.3 制定改进措施：针对分析出的质量问题，制定相应的改进措施。
3.4.4 实施改进措施：将改进措施付诸实施，跟踪改进效果。
四、操作流程4.1 医疗器械经营备案申请4.1.1 准备相关资料，包括企业资质、人员资格、质量管理体系文件等。
医疗器械质量手册范本
医疗器械质量手册范本质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面学习啦小编给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。
医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：、业务部质量管理职能、仓储部质量管理职能、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责、质量管理部门负责人岗位职责、业务部经理岗位职责、财务部经理岗位职责、质量验收员岗位职责、质量管理员岗位职责、仓库保管员岗位职责、采购员岗位职能、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度、效期医疗器械管理制度、产品标准管理制度、医疗器械采购管理制度、医疗器械质量验收制度、医疗器械在库保管、养护管理制度、医疗器械出库、复核管理制度、医疗器械销售管理制度、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;、负责首营企业和首营品种的质量审核;、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;、收集和分析医疗器械质量信息;、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;0、认真做好质量工作考核。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
(完整版)医疗器械质量手册2017
****医疗器材有限公司质量手册编制部门质量管理部编号**-QMS-2017-A0 复制数 6起草人日期审察人日期同意人同意日期执行日期颁发部门质量管理部散发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文件类型：□受控本□ 非受控本文件拥有部门：文件发放编号：****医疗器材有限公司0.0 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 改正页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄0.2 同意页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表委任书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5 质量目标、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量系统组织构造图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分派表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理系统4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8医疗器材文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305管理职责5.1管理许诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 质量管理系统策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和交流┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发考证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发变换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发改正的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采买┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60生产和服务供应的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 产品的洁净┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 无菌医疗器材的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 生产和服务供应过程确实认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.8 表记┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.9 可追忆性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.10 顾客财富┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65 7.5.11 产品防备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66 7.6 监督和丈量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678丈量、剖析和改良8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1 反应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2 诉苦办理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3 向看管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审察┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 过程的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 产品的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据剖析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改良┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 纠正举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 预防举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81****医疗器材有限公司0.1订正页序号章节号订正内容同意人同意日期01 0.5 将质量目标“连续改良” 改为“求真求实”新增质量总目标“在 2018 年 1002 0.5 月份前经过北京国医械华光系统认证”03 0.6 生产技术部质量目标增添“制程报废率”、“准时交货率”04 0.6 供销部质量目标增添“采买实时. 率”05 0.6 综合部质量目标增添“文件记录受控率”0.2 同意页为提高本公司产品的质量，提高产品的市场影响力，贯彻本公司的质量目标，依照《医疗器材生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器材质量管理系统用于法例要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理系统要求》及有关法律、法例、规章和标准并联合我公司的实质状况从头制定此《质量手册》。
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册
第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册一、概述本文档旨在规范和指导第二类医疗器械经营备案全面质量管理的相关规定和操作手册。
全面质量管理是确保医疗器械经营备案过程中质量的关键。
本手册将提供指导，以确保备案过程中的合规性和质量控制。
二、备案流程1. 申请备案：申请人应提供相关证明文件和备案申请表，包括企业资质、产品注册证书等。
2. 材料审核：备案机构将对申请材料进行审核，核实其合规性和真实性。
3. 现场检查：备案机构将进行现场检查，以确保备案企业的设施、设备、人员等符合相关要求。
4. 备案审批：备案机构将根据审核和现场检查结果，作出备案审批决定。
5. 颁发备案证书：备案审批通过后，备案机构将颁发备案证书给备案企业。
三、质量管理体系1. 质量政策：备案企业应制定明确的质量政策，并将其传达给全体员工，以确保质量管理目标的达成。
2. 质量目标：备案企业应制定具体可衡量的质量目标，并进行定期评估和调整。
3. 质量文档：备案企业应建立和维护一套完整的质量文档，包括质量手册、程序文件、记录和报告等。
4. 培训和教育：备案企业应定期组织培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能水平。
5. 内部审核：备案企业应建立内部审核机制，定期对质量管理体系进行审核，以确保其有效性和符合性。
6. 不符合管理：备案企业应建立不符合管理程序，及时处理和纠正质量问题，并采取预防措施以防止再次发生。
7. 改进措施：备案企业应建立改进措施机制，不断完善质量管理体系，提高备案过程的效率和质量。
四、操作手册1. 备案申请操作手册：包括备案申请流程、所需材料清单和填写指南等。
2. 材料审核操作手册：包括材料审核的标准和程序，以及审核结果的处理方式等。
3. 现场检查操作手册：包括现场检查的要点和方法，以及检查结果的处理和报告等。
4. 备案审批操作手册：包括备案审批的标准和程序，以及审批结果的通知和记录等。
5. 备案证书颁发操作手册：包括备案证书的制作和颁发流程，以及相关记录和存档要求等。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册目录1. 引言1.1. 背景1.2. 目的和范围1.3. 定义2. 质量管理体系2.1. 质量方针2.2. 质量目标和指标2.3. 组织结构和责任2.4. 文件控制2.5. 子承包者管理2.6. 内部审核2.7. 管理评审3. 设计和开发3.1. 设计和开发计划3.2. 需求管理3.3. 设计输入3.4. 设计输出3.5. 设计验证和验证活动3.6. 设计验证报告3.7. 设计验证结果的审查和批准3.8. 设计验证记录的保留3.9. 设计变更管理3.10. 设计风险管理4. 采购和供应商管理4.1. 供应商评估和选择4.2. 供应商管理程序4.3. 采购和供应商质量控制5. 生产和控制5.1. 生产计划和控制5.2. 制造过程验证5.3. 校准和检验5.4. 现场验证和批准5.5. 工艺变更管理5.6. 非合格品管理6. 产品评估和控制6.1. 产品评估和控制计划6.2. 检验和测试6.3. 产品标识和包装6.4. 产品质量记录保留6.5. 产品召回和不良事件管理7. 售后服务和客户反馈7.1. 售后服务计划7.2. 客户投诉和查询处理7.3. 不良事件和事故报告7.4. 服务质量改进8. 人员培训和素质管理8.1. 培训计划和记录8.2. 培训效果评估9. 质量记录和文档管理9.1. 质量记录保留9.2. 文档控制和管理10. 总结和改进10.1. 总结和评估10.2. 改进措施和计划10.3. 绩效评估参考文献附录 1. 相关表格和模板附录 2. 术语表1. 引言1.1. 背景本医疗器械质量手册旨在规范和管理医疗器械的质量，以确保其安全有效。
医疗器械是广泛应用于医疗行业的工具，在诊断、治疗和监测等方面发挥着重要作用。
因此，确保医疗器械的质量和可靠性至关重要。
1.2. 目的和范围本质量手册旨在指导和规范医疗器械的质量管理体系，包括设计和开发、采购和供应商管理、生产和控制、产品评估和控制、售后服务和客户反馈、人员培训和素质管理、质量记录和文档管理等方面。
质量手册 手册说明(医疗器械)
文件编号：CM-01-001质量手册
版本：A 手册说明
1、本《手册》的目的是阐明本公司的质量方针、质量目标、组织结构、程序和要求，
实施有效的质量管理体系。
2、本《手册》适用于公司下列产品的生产：
2.1、电子阴道镜；
2.2、阴道数字显微成像系统；
2.3、多特征光数字显微成像系统；
2.4、多光谱数字显微成像系统（宫颈检查专用）；
2.5、液基薄层细胞制片系统；
2.6、高频电刀及妇科治疗设备。
3、本《手册》依据《质量管理体系要求》（《医疗器械质量管理体系—用于法规的
要求》、93/42/EEC三个标准的要求编写，《手册》结合本公司实际，力求使上述三个标准的要求得到最充分的体现。
4、本手册中的名词术语采用《质量管理体系基础和术语》标准，直接引用。
但个别术语在文件的叙述中遵从了制造业的习惯用法，如当“产品”与“服务”连用时，“产品”一词即是狭义的。
5、本手册是质量管理体系文件的纲领性文件，是指导公司员工开展质量活动的指南。
公司希望建立和运行此质量管理体系以提供用户满意的产品和服务，并使公司得以持续发展。
6、本手册是公司机密文件，属受控文件。
7、本手册的解释权属公司总经理或其任命的管理者代表。
质量手册(医疗器械)
质量手册颁布令本手册是按照YY/T0287-2017、ISO13485:2016和《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
经评审，本《质量手册》符合相关国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准颁布。
本手册从XXXX年XX月XX日起正式生效实施。
本手册实施之日起，公司全体员工必须认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
特此发布。
总经理：日期：年月日管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，兹任命同志担任本公司管理者代表，任命期限为批准之日起，至下一次任命前；一、主要职责：1)负责依据ISO 13485:2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械生产质量管理规范》、《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
二、质量活动有关的权限：1)每批次原材料及成品放行的批准及工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；2)质量管理体系文件的批准和风险管理报告的批准；3)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准和不合格品处理的批准；4)过程确认方案和过程确认报告的批准。
医疗器械质量手册(最新)
医疗器械质量手册(最新) 医疗器械质量手册(最新)1、引言1.1 本质量手册的目的1.2 手册适用范围1.3 质量管理体系概述1.4 质量目标和承诺2、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立和维护2.2 组织结构和职责2.2.1 部门职责定义2.2.2 质量管理职责和义务2.3 文件控制2.3.1 文件编制和批准2.3.2 文件变更控制2.4 内部审核2.4.1 内部审核计划2.4.2 内部审核程序2.4.3 审核结果和纠正措施2.5 不符合品管理2.5.1 不符合品控制程序2.5.2 纠正措施和预防措施的处理 2.6 风险评估和风险管理2.6.1 风险评估流程2.6.2 风险管理措施2.7 设备校准和维护2.7.1 设备校准计划2.7.2 设备维护程序2.8培训和培训记录2.8.1 培训需求分析2.8.2 培训计划和培训记录2.9供应商质量管理2.9.1 供应商选择和评估2.9.2 供应商质量反馈2.10 客户投诉处理2.10.1 客户投诉接收程序2.10.2 投诉处理和改进措施3、产品开发和设计控制3.1 产品开发计划和流程3.2 需求分析和规格说明3.3 设计输入和输出3.4 设计验证和验证记录3.5 设计变更控制3.6 设计风险管理和评估3.7 设计文件和文件管理4、采购控制4.1 采购计划和流程4.2 供应商选择和评估4.3 采购文件和文件控制4.4 采购验收和监控5、生产控制5.1 生产计划和排程5.2 工艺和作业指导书 5.3 原材料和材料控制 5.4 生产设备和环境条件 5.5 工序验证和监控5.6 废品和不良品控制5.7 生产记录和记录管理6、验证和验证控制6.1 验证计划和流程6.2 验证方法和标准6.3 验证结果和记录6.4 验证变更和控制7、校准和检测方法7.1 校准计划和流程7.2 校准设备和设备控制 7.3 检测方法和标准7.4 校准和检测记录附件：1、相关的流程图和组织结构示意图2、质量管理体系文件示例法律名词及注释：1、医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国卫生部发布的《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械质量手册(最新).doc
枣庄市欧健医疗器械有限公司
质量手册修改控制页
条款号
修改条款内容
版本：A
章节号：0.7
修改次数 0
第1页 共 1 页
7.5 7.5.3
仓储管理控制程序
7.5.5监视和测量装源自的控制程序7.6测量、分析和改进
8.0
顾客反馈控制程序
8.1.1
内部审核程序 过程和产品的监视和测量控制程序
8.1.2 8.1.3、8.1.4
不合格品控制程序
8.2
数据分析控制程序 改进控制程序
8.3 8.4.1
忠告性通知发布和实施控制程序
8.5.1
枣庄市欧健医疗器械有限公司 质量管理体系
章节号：4.0
版本：A
修改次数 0
第1页 共4页
1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总
要求。 2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理
a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系； b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成； d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。
ISO9000：2008、YY/T0287-2003 标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005 《一次性使用输液器 重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》、GB18485.3-2005《一 次性使用避光输液器》等。 3. 术语和定义
二类有源医疗器械 代工企业的质量手册
二类有源医疗器械代工企业的质量手册二类有源医疗器械代工企业的质量手册一、引言在医疗器械行业中，二类有源医疗器械代工企业的质量手册是确保产品质量和安全性的重要文件。
质量手册是企业的质量管理体系的核心文件，是实施质量管理的基础和依据。
在本文中，我们将深入探讨二类有源医疗器械代工企业的质量手册，从深度和广度的角度进行全面评估并撰写有价值的文章。
二、质量手册的概述质量手册是指导企业实施和维护质量管理体系的文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量组织结构、程序文件等内容。
对于二类有源医疗器械代工企业而言，质量手册是保障产品质量和安全的重要文件，也是其获得医疗器械生产许可证的必备文件之一。
质量手册的编写应当遵循相关法规法律和标准的要求，充分体现了企业对产品质量的重视和管理的规范性。
三、质量手册的内容和要求1. 质量方针和目标质量方针是企业质量管理的基本宗旨和导向，是企业追求长期发展的基本准则。
二类有源医疗器械代工企业的质量方针应该明确体现对产品质量和安全性的承诺，以及对客户需求的充分理解和满足。
质量目标则是质量方针的具体化和量化，是企业为实现质量方针而设定的具体目标和指标。
2. 质量管理体系质量管理体系是质量手册的核心内容，它包括了企业的质量管理组织结构、质量管理职责和权限、程序文件、记录控制、内审和管理评审等内容。
其中，程序文件是质量管理体系的操作指南，它规定了企业各项质量管理活动的具体要求和程序。
3. 质量控制和保证质量控制是质量手册的重点内容之一，它包括了从原材料采购到产品出厂的全过程控制，以及各项关键工序的质量控制要求。
而质量保证则是指企业对产品质量的全面保证和承诺，包括对产品质量问题的处理和改进。
四、个人观点和理解作为一家二类有源医疗器械代工企业的质量手册撰写人员，我深知质量手册的重要性和必要性。
在撰写质量手册的过程中，我深入学习了相关法规法律和标准的要求，结合企业的实际情况进行了全面、深入的研究和调研。
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质量手册发布日期2016-03-28 1．公司简介：XXX医疗器械制造有限公司,主要从事设计和制造本企业商标和客户各类医疗器械产品。
公司总占地面积200余亩，主要产品是：骨科的各类医疗器械产品，前期生产高分子夹板、绷带，产品主要销售到国内外市场。
2．公司地址：XXX;电话:0769－XXXXXXX。
2.1术语；a.本品质手册使用的有关术语和定义参照并采用GB/T19000：2000（IDT ISO9000:2000）/YY/T0287(IDT ISO13485:2003)。
b.本品质手册所采用的供应链为：供方组织客户c.本品质手册中，有时“组织”也被称为“本公司”。
2.2代号说明:品质系统所有系统文件，指南，工程、生产所使用受控文件的代码，在《文件格式程序》中规定。
3.1职责3.1.1《品质手册》由管理者代表组织文件编写小组编写,副总经理审核后，呈总经理批准颁布实施。
3.1.2文件控制中心负责体系文件的统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。
3.2管理：3.2.1《品质手册》由文件控制中心统一编号、发放、记录，受控副本则于副本文件封面及每一内页盖上“受控文件”印章，具体依QPMD003《文件控制程序》QPMD002《工程变更管理程序》执行。
3.2.2文件控制组根据管理者代表指定的发放范围进行发放复印副本。
3.3修订：3.3.1《品质手册》在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：a.GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)发生修改；b.组织结构发生变动；c.产品结构发生变动；d.品质管理体系审核及管理评审提出改进要求；e．市场要求变化以及本公司持续改进需要；f.品质方针和目标调整。
3.3.2《品质手册》的修订版本号及文件编号的原则，依照QPMD006《文件格式程序》执行。
质量手册发布日期2016-03-283.4支持文件：QPMD003《文件控制程序》QPMD002《工程变更管理程序》QPMD006《文件格式程序》4.1总要求4.1.1管理者代表需组织各职能部门，按照GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)标准要求建立、实施,并在保持其有效性的基础上,持续改进品质管理体系。
4.1.2按GB/T19001:2000(IDTISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)要求，并通过品质管理体系策划来识别相应过程/外发加工过程（如灭菌、工衣清洁等），及其过程之间的相互关系，识别为实施过程所需的资源，同时监控、测量、分析和改进相应过程。
（品质管理体系过程之间的顺序，如《品质管理体系策划流程》所示,参见附录A）4.1.3品质管理体系包括一级文件品质手册，二级文件程序文件，三级文件各类指南，生产、工程所用作业指导文件，四级文件品质记录等，以便对品质管理体系的实施过程进行控制。
4.2文件要求4.2.1品质管理体系文件由品质方针、品质目标、品质手册、程序文件、作业指导书、品质计划、品质记录、国家或地区法规规定的其他文件要求等组成。
本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之外，还应包括实施和保持。
公司对每一产品/型类的医疗器械要建立和保持一套文档，包括或识别规定产品规范和品质管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。
对于公司内部文件的类型规定，参见QPMD006《文件格式程序》。
4.2.2品质手册品质手册由管理者代表组织文件编写小组编制,副总经理审核,董事总经理批准颁布实施。
品质手册包括以下内容：4.2.2.1本品质管理体系的适用范围为：I、II、III类医疗器械类产品之制造过程设计和制造，与GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)相对应，需删减内容见4.2.2.2项。
4.2.2.2体系删减说明：本公司的产品类型属于一次性和多次性消费类产品，故不包括7.5.1.2.2安装活动，但对客户的信息反馈或投诉（包括因品质问题而退货的产品）已制定相关的文件程序进行处理。
质量手册发布日期2016-03-28此外，本公司可能协助客户进行产品设计开发或制作工程样板，但本公司对产品规定的功能，性能和安全要求的输入，由客户提出。
相应的，对产品接受准则，产品的安全和正常使用所必须的产品特性，以及与此相关的风险分析、验证、确认和批准活动，包括临床验证等，均不包括在本公司质量体系范围内。
但对于制程风险分析，制程参数和制造程序的设定、验证、确认和批准活动，则作为公司的责任，归于本公司质量体系中。
4.2.2.3包括程序文件的引用。
4.2.2.4包括品质管理体系所需过程之间相互作用的描述。
4.2.3文件控制品质管理体系的所有文件按QPMD003《文件控制程序》,QPMD002《工程变更程序》，规定进行控制与管理，包括以下内容：4.2.3.1品质管理体系文件经批准后方可发行。
4.2.3.2受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准。
4.2.3.3识别文件的现行修订状态，并控制最新版本的适用文件。
4.2.3.4控制品质管理体系文件（包括外来文件）的分发、编号、更改、作废、销毁，确保文件保持清晰、易于识别。
4.2.3.5国家或地区法律规定的其它文件。
4.2.3.6防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.7应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作决定的相关背景资料。
应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命内，可以得到此医疗器械的制造成和试验的文件，但不可缺少最终记录或相关法规要求所规定的保存期限。
4.2.4记录控制4.2.4.1各部门执行QPMD005《品质记录控制程序》，以控制记录的标识、储存、检索、保存期、和作废处理。
制造过程所包含的所有记录，按QPMD060《批历史记录程序》，QPMD061《产品历史记录程序》规定的方式产生。
4.2.4.2各部门保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
4.3支持文件：质量手册发布日期2016-03-28QPMD003《文件控制程序》QPMD002《工程变更管理程序》QPMD005《品质记录控制程序》QPMD060《批历史记录程序》QPMD061《产品历史记录程序》5.1管理承诺5.1.1最高管理者通过以下活动，对建立、实施、持续改进GB/T19001:2000(IDTISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)品质管理体系的有效性作出承诺，并提供客观证据。
a．通过培训、会议、宣传等方式，向公司员工传达满足顾客的要求与法律、法规要求的重要性。
b．由副总经理制定品质方针，经总经理审批，它是公司经营方针的一部分。
c．由副总经理根据公司品质方针基础之上制定公司品质目标，各部门负责人负责制定部门的品质目标。
d．副总经理按《管理评审控制程序》负责召开管理评审会议，至少每年召开一次。
e.最高管理者按《品质管理体系策划流程》要求，及时确定和提供品质管理体系所需的资源。
5.2以顾客为关注焦点5.2.1品质方针和品质目标要体现满足顾客要求的承诺。
5.2.2市场科通过QPMD037《与顾客有关过程控制程序》确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。
5.2.3工程科按相关程序要求，及时确定并满足顾客要求和法律、法规的要求（见7.3相关内容）。
5.2.4品管科通过对公司各项绩效指标进行监视，并通过QPMD022《纠正及预防措施程序》持续改善顾客满意度。
5.3品质方针5.3.1由副总经理制定品质方针，经总经理审批，品质方针应与公司发展宗旨相适应,要体现满足顾客要求及持续改进品质管理体系，确保医疗产品的有效性和安全性的承诺,提供制定和评审品质目标的框架,通过培训、会议、宣传等方式使各层次人员均能理解及贯彻品质方针,通过《管理评审控制程序》对品质方针进行适宜性和有效性评审。
5.3.2公司品质方针质量手册发布日期2016-03-28科技增值，追求卓越，质量为本，诚信守法。
5.3.2.1品质方针内涵科技增值：努力开发高技术含量的新产品，提高产品的价值；追求卓越：不断改进，努力提高整体水平；质量为本：以质取胜,提高企业竞争力；诚信守法：诚实，守信用；严格遵守相关法律法规。
5.4策划5.4.1品质目标5.4.1.1最高管理者负责按品质方针的要求组织在相关职能和各层次上建立品质目标:产品加工一次合格率95%；客户验货合格率95%；成品准时付运率98%；客户对产品质量年投诉少于5宗。
品质政策不断培训,提高品质意识；不断改进,提高技术水平；不断完善,改进生产设备；不断督导,改进工作环境；不断推动,促进来料品质。
5.4.1.2各职能部门分析各部门品质目标的完成情况及发展趋势。
5.4.2品质管理体系策划5.4.2.1为满足本手册4.1章节要求和品质目标要求，由最高管理者按GB/T19001:2000(IDTISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)品质管理体系策划流程，对品质管理体系的过程及过程控制的文件进行策划,并按QPMD003《文件控制程序》对品质管理体系文件进行更改，保持品质管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限公司组织架构图，表示公司内部各职能部门之间的关系，见附录B。
5.5.1.1总经理a.品质管理体系的策划,品质方针和品质目标的确定,；质量手册发布日期2016-03-28b.组织架构和部门职责的确定,管理者代表的任命；c.合同的批准或签订,品质手册的批准和颁布；d.设计立项及设计任务书和项目投产的批准；e.确定部门负责人的入职要求及职员的人事任免；f.提供合理资源,确保体系的有效运转。
5.5.1.2副总经理a.协助总经理负责制造厂的正常运作及各部门的管理；b.负责制造厂的生产和行政管理；c.统筹及督导制造厂的生产计划及物料控制；d.审批生产过程中的品质评审和处置，监视产品品质状况，确保产品满足顾客的需求和期望。
e.在纠正、预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；f.选定内审组长及审核员，审批内审计划，组织管理评审。
5.5.1.3管理者代表a.管理者代表由董事总经理授权。
b.其职责包括组织建立，实施GB/T19001:2000(IDTISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)品质管理体系，并持续改进。