中药滴丸制剂工艺

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中药滴丸实验报告 胡燕鸿

中药滴丸实验报告   胡燕鸿

中药滴丸剂制备工艺研究实验报告经济管理学院国贸112班胡燕鸿一、实验目的及要求:1.掌握滴制法制备丸剂的方法与操作要点。

2.熟悉滴丸的制备原理及影响质量的因素。

3.了解各类丸剂的质量要求。

二、实验步骤:处方药才(粉碎、提取、浓缩)——药膏(半分、PEG等混溶)——药+基质混悬液——滴制三、质量要求:重量差异溶解时限外观色泽硬度圆整度四、实验结果质量:0.8374g(20颗)1—20质量分别为:0.0412g 0.0422g 0.0430g 0.0410g 0.0409g 0.0415g 0.0411g 0.0427g 0.0429g 0.0435g 0.0433g 0.0418g 0.0390g 0.399g 0.0420g 0.0437g 0.0402g 0.0426g 0.0386g 0.0394g平均每颗质量为:0.0418g硬度:1-10颗的硬度分别为:102 104 103 103 103.5 103.2 102.8 102.5 102.5 102.8平均值:102.9125溶解时间:7分钟五、中药滴丸剂知识要点:(一)定义:滴丸剂指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用。

(二)特点:从滴丸剂的组成、制法看,它具有如下一些特点:1、设备简单、操作方便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高;2、工艺条件易于控制,质量稳定,剂量准确,受热时间短,易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;3、基质容纳液态药物量大,故可使液态药物固化,如芸香油滴丸含油可达83.5%;4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点,如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉(粒径5微米以下)的1/2;5、发展了耳、眼科用药新剂型,五官科制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸可起到延效作用。

丹参滴丸的生产工艺是怎样的?

丹参滴丸的生产工艺是怎样的?

丹参滴丸的生产工艺是怎样的?丹参滴丸是一种常用的中药制剂,具有舒肝理气、活血化瘀的功效。

它通过采用一定的生产工艺,将丹参这种草本植物进行提取、加工,最终制成丹参滴丸。

下面将对丹参滴丸的生产工艺进行具体介绍。

一、原料采集和准备1. 选择优质丹参为了制作高质量的丹参滴丸,首先需要选择优质的原料丹参。

优质的丹参应该具备植株成熟度高、无虫食病害、颗粒饱满等特点。

2. 清洗和烘干将采集到的丹参进行清洗,去除泥土等杂质。

然后,通过烘干的方式,将丹参晾干,以便后续加工使用。

二、药材炮制1. 炒制丹参将丹参以适当的温度和时间进行炒制,炒制的目的是使丹参的活性成分更易释放出来。

2. 切片将炒制好的丹参进行切片,切片的大小和形状应根据具体制剂的要求进行调整。

三、药材提取1. 选择提取剂根据丹参中活性成分的溶解性,选择适当的溶剂进行提取。

常用的溶剂有水、乙醇等。

2. 提取工艺将切片好的丹参与提取剂进行浸泡和搅拌,使活性成分充分溶解到提取剂中。

然后,将提取液进行浓缩和干燥,得到丹参的提取物。

四、制粒和包衣1. 制粒将丹参的提取物进行制粒,可以使用粉碎、筛分等工艺。

2. 包衣为了方便患者服用,可以对制粒的丹参进行包衣处理。

包衣的材料可以是糖衣、脂肪衣等,以增加药丸的口感和稳定性。

五、干燥和包装1. 干燥将制成的丹参滴丸进行干燥处理,以去除多余的水分,提高质量和保存性。

2. 包装将干燥好的丹参滴丸进行包装,常用的包装材料有铝塑复合膜、硬胶囊等,以保证药物的质量和安全存储。

综上所述,丹参滴丸的生产工艺主要包括原料采集和准备、药材炮制、药材提取、制粒和包衣、干燥和包装等步骤。

通过科学、严谨的生产工艺,能够保证丹参滴丸的药效和品质。

作为一种传统中药制剂,丹参滴丸在临床中具有广泛的应用前景。

同时,我们也应该加强对丹参滴丸的研究和监管,以保证其安全有效的使用。

中药滴丸制剂工艺

中药滴丸制剂工艺

中药滴丸剂工艺质量及发展现状中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管)的发展方向,故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。

本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。

1. 概述滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

滴丸剂的制备具有设备简单,易操作,生产周期短,生产过程简单,成本低,无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点;其质量稳定,均一一致;含量准确;溶出快,高效速效;生物利用度高,局部给药有长效作用;可减少药物的挥发,增加药物稳定性;便于携带,贮存,服用。

滴丸的研究始于20世纪50年代,1956年有用聚乙二醇4000为基质,以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道,1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1],1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。

近年来,随着中药剂型的不断发展,滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目,成为一种很有发展前途的中药新剂型。

滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂,过程实际上是将固体分散体制成滴丸。

上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究,其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系,药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中,使药物总表面积增大,从而溶出速率加快,吸收完全,提高了生物利用度。

因剂量小,起效快,可发挥高效、速效作用。

主药在基质中分散均匀,剂量准确,药物稳定性高,不易水解、氧化。

又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服,这就克服了一些同类口服剂型,如片剂、冲剂、胶囊等起效慢,肝首过效应和胃肠反应等缺点,也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应,使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。

中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。

滴丸剂的制备工艺流程

滴丸剂的制备工艺流程

滴丸剂的制备工艺流程制备滴丸剂的工艺流程。

Preparation Process of Droplet Pills。

滴丸剂是一种常见的中药制剂形式,其制备需要经过多个步骤。

本文将详细介绍滴丸剂的制备工艺流程。

Droplet pills are a common form of traditional Chinese medicine preparation, which requires multiple steps to prepare. This article will provide a detailed introductionto the preparation process of droplet pills.一、原料的准备。

I. Preparation of Raw Materials。

制备滴丸剂的第一步是准备所需的原料。

一般来说,滴丸剂的制备原料包括药材、辅料和包衣材料。

The first step in preparing droplet pills is to prepare the necessary raw materials. Generally, the preparation materials for droplet pills include medicinal materials, excipients, and coating materials.药材是滴丸剂的主要原料,它们需要经过粉碎、筛选等处理。

辅料包括黄酒、蜂蜜、糖等,可以起到调味、增加黏度等作用。

包衣材料则是用于包裹药丸的,一般使用淀粉、羧甲基纤维素等。

Medicinal materials are the main raw materials for droplet pills and need to be processed by crushing, screening, and other methods. Excipients include yellow wine, honey, sugar, etc., which can play a role in seasoning and increasing viscosity. The coating material is used to wrap the pill, generally using starch, carboxymethyl cellulose, etc.二、药材的炮制。

滴丸剂工艺操作规范

滴丸剂工艺操作规范

【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程,指导滴丸中试试验研究,确保产品质量。

【范围】滴丸剂的中试试验全过程。

【内容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单,按名称、数量(加上损耗率的数量)及时领料。

工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等,并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况,保证药材质量。

质量监控点:中药真伪、优劣、检验合格报告书等。

1.2中药饮片的净选按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的净选,根据要求,清除杂质或分离并去除非药用部分,使中药饮片符合质标准。

将净选后的中药饮片用洁净袋包袋,称量并记录,每件应附有状态标志,注明名称、批号、数量、日期等。

质量监控点:杂质、非药用部分等。

1.3投料根据生产指令单,称量并复核中药饮片名称、数量等,并做好相应的操作记录。

质量监控点:杂质、非药用部分等。

1.4浸提工序将中药饮片投入简易提取罐中,根据不同的提取工艺要求,选择相应的提取方式(煎煮法、乙醇提取、挥发油收集)。

加入一定量的提取溶剂(水或乙醇),根据设定的提取工艺进行提取操作。

如果煎煮同时需要进行挥发油的提取,收集操作如下:收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内,按要求记录并填写状态标志,静取样检验合格后,放克进入下步工序操作。

提取结束后,提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中,并贮藏备用。

质量监控点:溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。

将药材粗粉置于相应渗漉容器中,经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒,并不断地收集渗漉液。

质量监控点:渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。

1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度,放冷后进行醇沉操作。

质量监控点:浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。

1.6醇沉水体液如需进行醇沉操作,按规定的工艺参数条件进行醇沉操作,保证醇沉质量。

复方丹参滴丸制备工艺

复方丹参滴丸制备工艺

复方丹参滴丸制备工艺
复方丹参滴丸是一种中药制剂,它由多种天然草药组成,具有消肿止痛、活血化瘀、清热解毒等功效。

其制备工艺主要包括以下几个步骤:
首先,需要准备好所需的原材料,包括丹参、三七、桃仁、甘草、黄芩等多种中草药。

这些原材料需要进行质量检验,确保符合药典规定的标准。

接着,需要对原材料进行处理。

比如,将丹参和三七洗净后晾干,再研成细末;将桃仁去壳后研成细末;将甘草和黄芩煎煮后制成浓缩液等。

然后,需要按照一定的配方将各种原材料混合起来。

混合时需要根据不同的功效要求和药典规定的配比进行精确配比,确保每个成分的含量符合规定。

混合好后,需要将药物研磨成细末,然后进行粘合。

粘合方法有多种,比如采用淀粉、糖浆、蜂蜜等物质进行粘合。

最后,将粘合好的药末制成小丸,并进行包装。

包装时需要采用无菌、密封的方法,确保药物的质量和安全性。

以上就是复方丹参滴丸的制备工艺,每个步骤都需要严格遵守药典规定和操作规程,以确保药物的质量和疗效。

清咽滴丸的生产工艺

清咽滴丸的生产工艺

清咽滴丸的生产工艺
清咽滴丸是一种中成药,主要成分包括薄荷脑、黄连、板蓝根、金银花、甘草等中药材。

其生产工艺流程如下:
1. 原料筛选:选择优质中药材,去除杂质、破损等。

2. 清洗:将原料用清水冲洗干净。

3. 切片:将洗净的中药材切成小块。

4. 炮制:将切好的中药材放入汤锅中,加入适量水,煮沸后调至小火炖煮数小时,直至中药材颜色发黄。

5. 过滤:将煮好的中药汤液倒入滤网中,去除杂质和固体物质。

6. 加工:将过滤后的中药汤液与辅料混合,经过干燥、粉碎、混合等步骤,制成颗粒状或丸状。

7. 包装:将制好的清咽滴丸装入铝塑复合袋中,密封保鲜。

以上是清咽滴丸的生产工艺流程,不同厂家可能会有微小的差异。

中药滴丸剂

中药滴丸剂

中药滴丸剂1。

滴丸剂概述滴丸剂是固体分散体制剂的一种,系指将固体或液体药物与基质混匀加热熔化后,滴入小相溶的冷却剂中,收缩冷凝成丸的-种速效制剂。

2.中药滴丸剂的特点2。

1设各简单、操作力便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高。

滴丸生产设各主要由保温箱、滴头制冷循环装置组成。

与其他剂型比较设各简单、操作力便,工序少、生产周期短,自动化程度高、劳动强度低,生产车间无粉尘,有利于劳动保护。

2。

2疗效迅速,生物利用度高,可成为高效速效的制剂。

由Noyes- Whitney 溶出速度方程可知,溶出速度随表而积的增加而增加。

而以固体分散技术制各的滴丸整合了上述特点,可提高生物利用度.2.3降低毒副作用:传统中药煎煮后一般体积较大、服用量多、味苦,有些药物对胃肠道有刺激作用.制成滴丸后,可增加药物有效成分的溶解度,提高吸收率,减少了剂量,从而减少对胃肠道的刺激性.经口腔黏膜上皮吸收的滴丸由于直接进入体循环而避免了肝脏首过效应,可减少对胃肠消的刺激作用,降低毒副作用。

3。

滴丸剂的类型3。

1速效高效滴丸剂:滴丸是利用固体分散体的技术进行制备。

当基质溶解时,体内药物以微细结晶、无定形微粒或分子形式释出,所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高。

3。

2缓释控释滴丸:缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出,而达长效;控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶出,其作用可达数日以上.3.3溶液滴丸:片剂所用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性,所以通常能用片剂来配置澄明溶液。

而滴丸可用水溶性基质来配置,在水中可崩解为澄明溶液。

3. 4栓剂滴丸:滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶性基质,用于腔道时由体液溶解产生作用。

滴丸可同样用于直肠,也可由直肠吸收而直接作用于全身,具有生物利用度高、作用快的特点。

3。

5硬胶囊滴丸:硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸,以组成所需溶出度的缓释小丸胶囊。

3。

6包衣滴丸:同片剂、丸剂一样需包糖衣、薄膜衣等3.7脂质体滴丸:脂质体为混悬液体,用聚乙_醇可制成固体剂型,是将脂质体在不断搅拌下加入熔融的聚乙_醇4000中形成混悬液,倾倒于模型中冷凝成型。

中药滴丸的制法

中药滴丸的制法

中药滴丸是将中药饮片或提取物与基质混合后滴入不相溶的冷凝介质中,制成球形或类球形制剂。

其制法一般分为以下几个步骤:
1.中药饮片的处理:将中药饮片进行加工处理,如粉碎、筛分、浸泡等,以便更好地提取有效成分。

2.提取:将中药饮片或提取物与适当的溶剂进行混合,并进行提取,以获得中药的有效成分。

提取的方法包括水提、乙醇提、超临界流体提取等。

3.混合:将提取液与基质进行混合,以制备出中药滴丸的混合物。

基质是指滴丸中不含中药成分的成分,一般为糖类、明胶、羧甲基纤维素钠等。

4.滴丸:将混合物滴入不相溶的冷凝介质中,如液体石蜡、硅油等,并进行震荡,使其均匀分散。

5.冷凝:将混合物放入冷却器中进行冷凝,使其形成固体滴丸。

冷凝介质可以是液体石蜡、甘油明胶等。

6.包衣:将制好的滴丸进行包衣,以增加其稳定性和美观度。

包衣材料可以是淀粉、羧甲基纤维素钠等。

7.包装:将制好的滴丸进行包装,以便储存和使用。

以上是中药滴丸的一般制法,具体的制法还需要根据不同的药物和基质进行调整和优化。

芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准研究

芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准研究

芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准研究芦丁滴丸剂是一种常用的中药制剂,具有清热解毒、活血化瘀、抗氧化等功效,被广泛应用于临床治疗各种疾病。

本文将从生产工艺和质量标准两个方面对芦丁滴丸剂进行研究。

一、生产工艺1.原料选用芦丁滴丸剂的主要原料是芦丁,其次是黄芩、黄连、丹参等中药材。

选用的原料必须符合国家药典的规定,且应当经过严格的质量检验,确保其质量符合要求。

2.炮制处理芦丁滴丸剂的原料需要进行炮制处理,以提高其药效和稳定性。

具体操作包括炒、炙、煨等,不同的原料需要采用不同的炮制方法。

3.提取制备经过炮制处理后的原料需要进行提取制备,以获取芦丁等有效成分。

常用的提取方法包括水提、醇提、超声波提取等,其中水提法是最常用的方法。

4.滴丸制备提取得到的芦丁等有效成分需要进行滴丸制备。

滴丸制备的主要步骤包括混合、粉碎、制丸、干燥等。

其中,制丸是关键步骤,需要掌握好丸剂的大小、形状和硬度等参数,以确保丸剂的质量符合要求。

二、质量标准1.外观质量芦丁滴丸剂的外观应当符合国家药典的规定,丸剂应当色泽均匀、形状规整、表面光滑、无裂纹、无杂质等缺陷。

2.理化指标芦丁滴丸剂的理化指标包括含量测定、水分测定、灰分测定、溶出度测定等。

其中,含量测定是最重要的指标之一,应当符合国家药典的规定。

3.微生物指标芦丁滴丸剂的微生物指标包括总菌落数、大肠杆菌群、金黄色葡萄球菌等。

这些指标反映了丸剂的卫生质量,应当符合国家药典的规定。

4.贮存稳定性芦丁滴丸剂的贮存稳定性是指丸剂在贮存过程中的药效和质量是否发生变化。

应当进行长期贮存试验,以确保丸剂的质量稳定。

总之,芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准是保证其质量和疗效的关键。

生产厂家应当严格按照国家药典的规定进行生产,确保丸剂的质量符合要求。

同时,监管部门也应当加强对芦丁滴丸剂的质量监管,保障患者的用药安全。

中药丸剂生产—滴丸剂制备(中药制剂技术课件)

中药丸剂生产—滴丸剂制备(中药制剂技术课件)

离现场;
清场结束后,由QA员检查,合格后,发清场合格证。
滴丸制备
●滴丸认知 ●滴丸生产工艺●苏冰滴丸
滴丸制备
滴丸认知
滴丸制备
(一)定义、特点
1、定义 滴丸剂指中药提取物与基质用适宜的方法混匀后,
滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝制成的丸剂。
滴丸制备
(一)定义、特点
2、特点
滴制法,制滴丸的设备简单,操作方便。 丸的工序少、生产周期短,生产自动化程序高,劳动强度低, 劳动生产效率高
每次滴制完成后,首先关闭加热和制冷系统:观察系统内滴丸全3部流出后 ,再关闭冷却循环系统、防止滴丸残留。 2
每次滴制完成后必须清除残留物质,同时清洗与滴制物固化前接触过的所 有管道容器,冷却液过滤网。
滴丸制备
3 清场操作
滴制结束后,切断滴丸机的电源,及时更换状态标志;
将已制好的滴丸装入洁净容器内,附标志,注明品名、批号、规格、数量、操作人
节约辅料,成本低。
剂量准确,主药在基质中分散均匀,所以剂量准确。
滴丸制备
(一)定义、特点
2、特点
除可供口服外,还可适应耳部。
某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸 可代替肠溶衣,发挥蜡丸特点,选用硬脂酸钠,虫胶等肠溶性 基质而直接制成肠溶性滴丸
滴制法制丸的突出优点是能够提高某些难溶性药物的生物利用度
滴丸制备
3
检查盛装容、器具清洁,容器外无原有的2任何标记,符合要求;
根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生
产”标示;
滴丸机开机,检查是否清洁,安全开关是否闭合,运行是否顺畅。
滴丸制备
2 生产操作
首先开启冷却液泵再打开制冷机,同时打开所需的加热装置,当所需的温 度达到稳定值后将达到滴制状态的滴制物质加入到滴制罐内,同时调整冷却 柱液面与滴嘴的间隙,间隙的调整是保证滴丸质量的关键,

当归滴丸的设计工艺过程

当归滴丸的设计工艺过程

当归滴丸的制备工艺流程图
当归
提取 纯化
熔融
滴制 冷却
基质 (PEG)
选丸
干燥
洗丸
质量检查)当归挥发油提取的方法
(1)有机溶剂浸取法:常含较多脂溶性杂质。 (2)水蒸汽蒸馏法: 收率高,但会影响香料的价值。
(3)超临界CO2萃取法
水蒸气提取挥发油设备
当归挥发油提取的方法 (1)有机溶剂浸取法: 常含较多脂溶性杂质。 (2)水蒸汽蒸馏法: 收率高,但会影响香料的价值。 (3)超临界CO2萃取法
滴制过程
滴制过程
(一)滴丸机的选择: (1)DWJ-A型自动化滴丸机 系统包括滴丸、甩油、擦丸、 选丸、干燥等设备,可实现实 心滴丸的连续自动化生产。 (2)特点:采用PLC和人机 界面控制,操作简单,直观。 滴灌液面采用自动化控制,保 证液面的稳定。液面控制传感 器不接触药液,不需要清洗。
滴制过程
二)当归滴丸的最佳滴制条件:制剂处方为药物:PEG4000: PEG6000:硬脂酸=1:0.5:1.5:1,将基质置化料罐中加热75±5℃ 熔融,加入药物,混合均匀。以30~50滴/分钟的滴速滴入80cm的 冷却柱中,冷却剂(液体石蜡)温度为5-15℃,滴距(距冷却剂面) 约10cm,滴头1.6/2.6(mm/mm),经冷却剂冷却固化成丸,取出 阴干,即得。
滴制过程
三 )确定了当归滴丸的最佳包衣条件选择天津市爱勒易医药 材料有限公司的易释丽TM标准型包衣材料,包衣用乙醇浓度90%, 包衣浆浓度为6%,进风温度控制在30-35℃,包衣液流量控制在46mL/min条件下包衣。 四)利用最佳成型工艺制备的滴丸,平均丸重 33mg,包衣成 棕色,色泽均匀。
冷凝过程
基质的选择
一、中药滴丸的基质基本要求:不能与主药发生反应,不破坏主药 的疗效,对人体无害,并熔点较低,在60-100 ℃条件下融成液体, 遇冷又立即凝成固体。 二、基质的选择:聚乙二醇类(PEG)

18页中药制剂技术:中药丸剂生产滴丸剂制备

18页中药制剂技术:中药丸剂生产滴丸剂制备
详细描述
滴丸剂是一种中药制剂,其制备方法是将药物与适宜的基质混合后,通过滴制法形成球形或类球形制剂。这种制 剂具有多方面的优点,如剂量准确、制备工艺简单、生产效率高、成本低等。此外,滴丸剂的外观和口感也较好 ,易于被患者接受。
滴丸剂的制备方法
总结词
滴丸剂的制备方法主要包括药物与基质的配 比、混合、滴制、冷却和干燥等步骤。
产业链整合
未来中药丸剂和滴丸剂企业将更加注重产业链整合,通过纵向一体化 或横向联合等方式,提高产业集中度,提升市场竞争力。
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THANKS
水分测定
对中药丸剂的水分进行测定,确保符合规定 的标准。
崩解时限
对中药丸剂的崩解时限进行测定,确保符合 规定的标准。
成分含量测定
对中药丸剂中的有效成分进行含量测定,确 保符合规定的标准。
02 滴丸剂制备技术
滴丸剂的定义与特点
总结词
滴丸剂是一种中药制剂,其特点在于通过滴制法制备,形成球形或类球形制剂。
药粉制备
将提取物进行粉碎、过筛等处理 ,得到药粉。
干燥与包装
将制得的中药丸剂进行干燥、筛 选、包装等处理。
制丸
将药粉与粘合剂混合,制成中药 丸剂。
粘合剂制备
根据需要制备相应的粘合剂,如 蜂蜜、水、蜂蜡等。
中药丸剂的质量标准与控制
外观检查
对中药丸剂的外观进行观察,如大小、形状 、色泽等是否符合要求。
竞争格局
目前市场上存在众多中药丸剂和滴丸 剂品牌,竞争激烈,但仍有部分品牌 凭借产品质量和品牌影响力占据优势 地位。
中药丸剂与滴丸剂的发展趋势
技术创新
随着科技的不断进步,中药丸剂 和滴丸剂的生产技术也在不断创 新,以提高产品质量、降低生产 成本、提升生产效率。

中药滴丸剂成型工艺的研究

中药滴丸剂成型工艺的研究

中药滴丸剂成型工艺的研究一、原料选择中药滴丸剂的原料选择是成型工艺的第一步。

原料包括有效药物成分和基质。

在选择原料时,应考虑以下几点:1. 药物成分的溶解性:药物成分应能溶于基质中,以保证滴丸的成型。

2. 药物成分的稳定性:药物成分在滴丸制备过程中应保持稳定,不发生分解或变质等现象。

3. 基质的特性:基质应具有适宜的粘度和熔点,能够保证滴丸的成型和药物的释放。

二、基质选择基质是中药滴丸剂成型工艺中的重要组成部分,其选择应考虑以下几点:1. 粘度:基质应具有适宜的粘度,以保证滴丸的成型和药物的释放。

2. 熔点:基质的熔点应与药物成分的熔点相近,以保证滴丸的成型和药物的释放。

3. 生物相容性:基质应具有良好的生物相容性,不引起人体不良反应。

4. 稳定性:基质应具有较高的稳定性,不与药物成分发生反应,保证滴丸的稳定性。

三、成型工艺条件中药滴丸剂的成型工艺条件对滴丸的质量和药物释放有着重要影响,包括温度、压力、时间等因素。

在选择成型工艺条件时,应考虑以下几点:1. 温度:温度是影响滴丸成型的关键因素之一。

在制备过程中,应根据基质的熔点等因素选择适宜的温度。

2. 压力:压力对滴丸的形状和大小有着重要影响。

在制备过程中,应根据实际情况选择适当的压力。

3. 时间:时间也是影响滴丸成型的重要因素之一。

在制备过程中,应根据实际情况选择适当的时间。

四、药物释放中药滴丸剂的药物释放是评价其质量的重要指标之一。

在研究药物释放时,应考虑以下几点:1. 药物释放速率:药物释放速率是评价滴丸药物释放的重要指标之一。

应通过实验确定适宜的药物释放速率。

2. 药物释放曲线:药物释放曲线可以直观地反映滴丸的药物释放情况。

应通过实验绘制药物释放曲线。

3. 药物释放机制:药物释放机制是影响滴丸药物释放的重要因素之一。

应通过实验研究药物释放机制。

五、安全性评估中药滴丸剂的安全性评估是其进入临床试验前的重要环节之一。

在安全性评估时,应考虑以下几点:1. 急性毒性试验:急性毒性试验可以评估滴丸的毒性作用和安全剂量范围。

固体分散体三黄滴丸制备工艺及质量控制研究

固体分散体三黄滴丸制备工艺及质量控制研究

固体分散体三黄滴丸制备工艺及质量控制
研究
固体分散体三黄滴丸是一种中药制剂,由三种中药材料制成,具有清热解毒、消肿止痛的功效。

本文将介绍固体分散体三黄滴丸的制备工艺及质量控制。

一、制备工艺
1. 材料准备:将黄连、黄芩、黄柏分别洗净,晾干备用。

2. 粉碎:将黄连、黄芩、黄柏分别研磨成细粉。

3. 混合:将三种药粉按照一定比例混合均匀。

4. 加工:将混合好的药粉加入适量的蜂蜜,搅拌均匀,制成小球状。

5. 干燥:将小球状的药物放入烘箱中,进行干燥处理。

6. 研磨:将干燥后的药物研磨成细粉。

7. 分散:将细粉加入适量的分散剂中,搅拌均匀。

8. 压制:将分散好的药物压制成滴丸状。

二、质量控制
1. 药材的质量:选择优质的黄连、黄芩、黄柏,确保药材的质量。

2. 工艺的控制:严格按照制备工艺进行操作,确保每个环节的质量。

3. 药物的含量:对制成的药物进行含量测定,确保每个滴丸的药物含量均匀。

4. 外观质量:对制成的药物进行外观检查,确保每个滴丸的外观质量良好。

5. 稳定性:对制成的药物进行稳定性测试,确保药物的质量稳定。

三、总结
固体分散体三黄滴丸是一种中药制剂,具有清热解毒、消肿止痛的功效。

在制备过程中,需要严格控制每个环节的质量,确保药物的质量稳定。

同时,对制成的药物进行含量测定、外观检查和稳定性测试,确保药物的质量符合标准。

中药新剂型总结

中药新剂型总结

1.中药滴丸1.1.定义中药滴丸是在传统丸剂基础上发展起来的一种新型制剂,是中药提取物与适宜的固体基质加热融化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

1.2.特点(1)根据处方设计可达到速效、长效、高效;(2)可控制药物释放部位及多途径给药(口服、舌下、腔道等);(3)设备简单,无粉尘飞扬。

1.3.中药滴丸剂的制备方法药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装1.4.中药滴丸剂的种类及应用滴丸制剂包括速效高效滴丸、缓释控释滴丸、溶液滴丸、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、包皮滴丸、脂质体滴丸、肠溶衣滴丸和干压包衣滴丸等。

目前复方丹参滴丸是固体分散技术在中药制剂个的典型应用。

在天津天士力药业生产的复方丹参滴丸有由丹参、三七、冰片组成,临床上用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。

它是复方丹参片的改良换代产品。

复方丹参滴丸与复方丹参的其他口服剂型比较,具有表面积大、溶出速度快的特点,可以提高难溶性药物的生物利用度。

由于滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散体,药物以极微小的晶粒存在,故舌下含服经口腔黏膜吸收,直接进入血液循环,3min起效,可迅速缓解心绞痛,解除心前区疼痛和胸闷等症状。

举例复方丹参滴丸[处方] 丹参三七冰片[制备] 1、丹参、三七加水煎煮,煎液过滤,滤液浓缩,加入乙醇,静置使沉淀;2、取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,备用;3、冰片研细;4、取聚乙二醇适量,加热使熔融,加入上述稠膏和冰片细粉,混匀,滴入冷却的液状石蜡中,制成滴丸,洗蜡,干燥即得。

2.缓释与控释制剂2.1.定义控释制剂是指通过特殊的制剂手段提供释放药物的程序,在规定时间内,药物按照恒定或基本恒定的速度,定量从药物剂型中释放出来,使血液中的药物浓度在一定时间内维持在一个有效的治疗水平,例如硝苯地平控释片等。

缓释制剂是指在用药后能在较长时间内持续释放药物,以达到长效作用的药物制剂。

2.2. 缓释、控释制剂的优点(1)减少给药次数,方便给药,提高病患用药的顺应性;(2)血药浓度平稳,避免或减少峰谷现象有利于降低药物的毒副作用;(3)减少用药的总剂量,可用最小剂量达到最大药效。

当归滴丸的制备工艺及质量标准研究

当归滴丸的制备工艺及质量标准研究

当归滴丸的制备工艺及质量标准研究摘要当归是一种常用中药,主要含有挥发油、酚酸、多糖等成分。

其中挥发油是当归中活血化瘀有效部位。

当归中挥发油成分主要为苯酞类,其中藁本内酯含量最高,其对心脑血管系统具有广泛的药理效应,是当归中的主要药效成分。

以新药开发为目标,我们探讨了抗中风新药当归滴丸药学研究中的一部分,包括滴丸的制备和质量评估。

首先,开展了当归药材质量评价研究。

同时建立了药材中藁本内酯和阿魏酸的含量测定方法,并对不同来源的当归原药材及饮片的质量进行测定和评价。

当归药材质量不均,最终选择质量合格的岷归药材开展研究工作。

其次,采用超临界提取法,进行了当归中藁本内酯的提取纯化工艺优化研究。

以藁本内酯纯度和转移率为评价指标,结合单因素考察和正交试验设计对提取工艺进行优化,最优结果为萃取压力10MPa,萃取温度45℃,萃取时间20min,药材粒度40.60目,得到的当归总苯酞纯度和转移率的平均值均达到80%以上。

再次,完成了当归滴丸滴制和包衣工艺研究。

以滴丸圆整度、硬度、滴制情况等为评价指标,经过多种基质种类、用量、滴制温度等条件的筛选,确定了滴制的最佳工艺。

考虑到裸丸长时间放置挥发油对光、热的敏感性及与空气的接触,口感的刺激性,又考察了包衣材料、包衣用乙醇浓度、包衣浆浓度、进风温度、包衣液流量,确定了包衣的最佳工艺。

最后,为了控制该制剂的质量,我们建立了本品中藁本内酯的TLC鉴别和HPLC含测方法学,该方法具有专属性强,准确,可重复性等优点。

对检查项进行考察,结果均符合药典规定。

此外,对制剂的初步稳定性进行了研究,进行了影响因素试验,6个月加速稳定性试验和6个月室温放置稳定性试验。

建议本品的储存条件应为低温、避光。

关键词:当归滴丸藁本内酯超临界质量标准制备工艺。

目录第一章文献综述…………………………………………….11.1对中风的认识及市场分析......................................1 1.1.1对中风的认识..............................................1 1.1.2中风的市场分析............................................1 1.1.3缺血性中风的治疗现状......................................2 1.2当归滴丸的研究概况 (3)1.2.1处方来源..................................................3 1.2.2处方中药物的现代研究报道........................一........3 1.3当归滴丸的研究意义.........................................10 1.4研究的总体思路 (10)第二章当归挥发油提取工艺研究.....................................11 2.1试验仪器与材料 (11)2.1.1试验材料.................................................11 2.1.2试验仪器 (1)2.2试验方法 (12)2.2.1当归药材含量测定.........................................12 2.2.2当归挥发油提取工艺考察...................................14 2.3试验结果 (18)2.3.1当归药材含量测定.........................................18 2.3.2当归挥发油提取工艺考察...................................24 2.4本章小结 (30)第三章当归滴丸的成型工艺研究……………………………….32 3.1试药与仪器………………………………………….32 3.1.1试药……………………………………………..32 3.1.2仪器……………………………………………..323.2试验方法 (32)3.2.1滴丸的滴制工艺...........................................32 3.2.2滴丸的包衣工艺...........................................34 3.2.3三批验证试验 (36)3.3试验结果 (36)3.3.1滴丸的滴制工艺考察 (36)3.3.2滴丸的包衣工艺考察 (38)3.3.3三批验证试验 (39)3.4本章小结 (39)第四章当归滴丸的质量标准研究……………………………….40 4.1试药、试剂与仪器…………………………………….40 4.1.1试药……………………………………………..40 4.1.2试剂……………………………………………..40 4.1.3仪器……………………………………………..404.2试验方法……………………………………………4l4.2.1当归滴丸的性状描述 (41)4.2.2当归滴丸的薄层色谱鉴别...................................41 4.2.3当归滴丸的质量检查.......................................4l 4.2.4当归滴丸中藁本内酯的含量测定.............................42 4.2.5当归滴丸的稳定性试验.....................................44 4.3试验结果 (44)4.3.1当归滴丸的性状描述 (44)4.3.2当归滴丸的薄层色谱鉴别...................................44 4.3.3当归滴丸的质量检查 (45)4.3.4当归滴丸中藁本内酯的含量测定研究.........................47 4.3.5当归滴丸的稳定性试验 (5)4.4本章小结 (51)第五章结论和展望………………………………………….555.1结论……………………………………………….555.2展望……………………………………………….56参考文献………………………………………………….57第一章文献综述1.1对中风的认识及市场分析1.1.1对中风的认识中风又称脑卒中、脑血管意外。

18页中药制剂技术:中药丸剂生产滴丸剂制备

18页中药制剂技术:中药丸剂生产滴丸剂制备

竞争格局
目前中药制剂市场竞争激烈,中 药丸剂和滴丸剂的竞争格局也在 不断变化。
应用前景
中药丸剂和滴丸剂都有一定的市 场应用前景,但具体应用需要根 据市场需求和竞争格局进行选择 。
05
中药丸剂与滴丸剂的发展趋势与展望
中药丸剂与滴丸剂的新技术与新工艺
新型制丸技术
随着科技的发展,中药丸剂和滴丸剂的制备技术也在不断进步。例如,采用新 型的制丸机,通过精确控制制丸过程中的各项参数,可以提高丸剂的质量和一 致性。
提升中药国际竞争力
通过现代化的制备技术和工艺,中药丸剂和滴丸剂的质量和安全性得到了提高,有助于提升中药在国 际市场的竞争力。
中药丸剂与滴丸剂的未来发展方向
创新与研发
未来,中药丸剂和滴丸剂的制备技术将继续创新和研发,以 解决现有技术存在的问题和不足。例如,开发更加高效、环 保的制丸设备和工艺,提高丸剂的生物利用度和稳定性。
中药丸剂与滴丸剂的生产成本比较
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生产设备
中药丸剂的生产设备相对 简单,而滴丸剂的生产设 备较为复杂。
生产工艺
中药丸剂的生产工艺较为 成熟,而滴丸剂的生产工 艺相对新颖。
生产成本
滴丸剂的生产成本相对较 高,而中药丸剂的生产成 本较低。
中药丸剂与滴丸剂的市场应用前景
市场需求
随着人们对中药制剂的需求不断 增加,中药丸剂和滴丸剂的市场 需求也在不断增长。
基质应具有良好的流动性和可塑性,以便于滴制过 程中成型。
基质应与药物具有良好的相容性,以保证药物的稳 定性和有效性。
基质应无毒、无刺激性,避免对使用者产生不良反 应。
滴丸剂的制备工艺
02
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03
将药物与基质混合均匀,加热熔化后进行滴制。

滴丸生产工艺

滴丸生产工艺

滴丸是一种传统中药制剂形式,常用于中药饮片和颗粒剂的生产过程中。

下面是滴丸的一般生产工艺流程:
1. 原料准备:根据处方要求,准备好所需的中药饮片或颗粒剂原料,确保其质量符合标准。

2. 研磨处理:将中药饮片或颗粒剂进行研磨或粉碎,以便后续处理和制丸。

3. 配方调配:根据处方要求,将适量的中药粉末与胶体硬脂酸或其他辅助材料混合均匀,以便形成丸剂基质。

4. 滴丸机制丸:将调配好的丸剂基质放入滴丸机中,设置合适的参数(如滴液速度、滴丸次数等),使基质在旋转的模具中逐渐形成滴丸。

5. 干燥处理:滴丸完成后,需要进行干燥处理以去除水分。

通常使用烘箱或其他适当的设备进行干燥,直至滴丸达到预定的含水率。

6. 包装和质量控制:滴丸经过干燥后,进行包装和质
量控制。

根据需要,滴丸可以被装入胶囊、铝箔袋或其他形式的容器中,并标注清晰的产品信息。

在整个生产过程中,需要遵循药品生产相关的GMP (Good Manufacturing Practices,良好生产规范)标准,确保产品的质量和安全性。

此外,还要注意对原料的选择、质量控制、工艺参数的调整等方面进行合理的管理和监控。

需要注意的是,滴丸的具体生产工艺可能会因厂家、产品和地区的不同而有所差异。

因此,在实际操作中应根据相应的工艺流程和技术要求进行具体操作,并依据实际情况进行适当的调整。

中成药滴丸工艺流程

中成药滴丸工艺流程

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中药滴丸剂工艺质量及发展现状中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(毒性小、反应小、用量小)、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管)的发展方向,故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。

本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。

1. 概述滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

滴丸剂的制备具有设备简单,易操作,生产周期短,生产过程简单,成本低,无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点;其质量稳定,均一一致;含量准确;溶出快,高效速效;生物利用度高,局部给药有长效作用;可减少药物的挥发,增加药物稳定性;便于携带,贮存,服用。

滴丸的研究始于20世纪50年代,1956年有用聚乙二醇4000为基质,以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道,1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1],1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。

近年来,随着中药剂型的不断发展,滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目,成为一种很有发展前途的中药新剂型。

滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂,过程实际上是将固体分散体制成滴丸。

上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究,其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系,药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中,使药物总表面积增大,从而溶出速率加快,吸收完全,提高了生物利用度。

因剂量小,起效快,可发挥高效、速效作用。

主药在基质中分散均匀,剂量准确,药物稳定性高,不易水解、氧化。

又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服,这就克服了一些同类口服剂型,如片剂、冲剂、胶囊等起效慢,肝首过效应和胃肠反应等缺点,也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应,使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。

中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。

可分为两种:一是油性成分分散于基质中,滴制法制备,如芸香滴丸;一是将不溶于水,溶出速度慢,吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备速效滴丸,后者一直是研究热点。

如孙载明等[3]将黄芪夹竹桃仁提得的混合物制备成强心灵滴丸;王海波等[4]以PEG4000,硬脂酸,石蜡为基质,将雷公藤乙酸乙酯提取物制备成肠溶滴丸,可减少胃肠刺激。

口服和用于舌下者较多见,耳用滴丸是90年代发表的新剂型,它与液体制剂相比有局部浓度高,便于携带,作用持久等特点,如乔艳等用聚乙二醇6000为基质制成的复方黄芩耳用滴丸[5]。

此外,滴丸用于眼部和牙科的报道也有。

2. 发展现状近年来已上市和已批准临床研究的中药滴丸品种中,多数为心脑血管系统、呼吸系统和各种痛症等方面的用药。

已上市的中药滴丸剂有20多种,已批准临床研究的中药滴丸有十余种。

滴丸剂是一种具有发展前途的药物新剂型,由于该剂型具有能够提高某些难溶药物的生物利用度的突出特点,几年来有较大发展。

以下介绍有关滴丸的辅料,工艺及质量研究等方面进展。

(1)滴丸的辅料滴丸的基质和冷凝剂均可分为脂溶性和水溶性两大类。

常用基质:脂溶性基质:硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化植物油及植物油等;水溶性基质:PEG、硬脂酸钠、甘油明胶、水等。

新型基质:聚氧乙烯单硬脂酸酯类是一种优良的水溶性基质(熔点为46-51℃)S-40改变了PEG本身不具有亲脂性结构和表面活性的性质,有报道S-40可改善某些在PEG中难溶药物的溶解度,但其具有引湿性,故应密封保存;聚醚类具水溶性,毒性很小,价格较低,能与许多药物形成固溶体。

以泊洛沙姆为例它可减化滴丸制备工艺,制备时的温度控制比PEG 简单,但溶出和透皮释放均比后者慢。

常用冷凝剂:脂溶性冷凝剂:液体石蜡、植物油、煤油以及它们的混合物等;水溶性冷凝剂:水、乙醇或者两者的混合液。

新型冷凝剂:二甲基硅油表面张力小于液体石蜡,比重为0.965-0.970,与药液的比重差小,可减少黏滞力,有利于滴丸的成形,黏度较大,可显著改善滴丸的圆整度;玉米油作为冷凝剂其表面张力近似于二甲基硅油,但黏度较小,故作为冷凝剂时常与二甲基硅油和用。

其它成分:在滴丸中加入其它成分,如崩解剂或增(助)溶剂等,有助于增加药物与载体在熔融状态时的互溶度,以提高药物的溶出度。

① CMC-Na与CMS-Na作为崩解剂可促进滴丸在溶出介质中迅速分散,增加与溶出介质的接触面积,有利于溶出度的改善。

② 增溶剂:少量聚山梨醇酯-80可提高甲硝唑-PEG滴丸主药的溶出度。

③ 其他:适量加入甘草浸膏作为矫味剂对圆整度似有所提高。

加入适量水可使基质与提取物充分混匀,稠度适当,并能相对减少基质的用量,增加载药量。

此外,添加适量丙二醇、硬脂酸钠和淀粉等成分可改善滴丸的性能。

2)工艺及质量研究滴丸的制备工艺对滴丸的影响因素较多,如配方、滴制温度、及滴制速度、冷凝剂的选择等,甚至滴距,滴头口径,冷凝柱高度等都影响到滴丸的质量。

滴丸的圆整度受以下因素影响:1.滴在冷凝液中的移动速度液滴在冷凝液中下降或上升,是受重力或浮力的影响。

这种力作用于液滴使之不能成正球形而成扁形。

移动的速度愈快,受的力愈大,就愈扁;液滴与冷凝液的比重相差大或冷凝液的粘滞度小都能增加移动速度。

速度的调整可使滴丸从球形变为扁平的片形。

调整冷凝液,保证丸粒圆整。

亦可用其它物质来调节粘滞度与比重,据文献介绍,有用石油醚、玉米油等、可使液滴移动速度达到理想效果。

2.冷凝液的温度离开滴头的液滴带着空气进入冷凝液中,在下降的同时逐渐收缩成丸并逸出所带入的气泡。

液滴冷凝得快的品种在未完全收缩成丸前就凝固了,致不圆整;气泡尚未退出致产生空洞;有的在逸出气泡时,带出少量药液,导致尚未缩回而带有尾巴。

3.液滴的大小与圆度的关系,液滴的大小不同,所产生的单位重量面积也不同。

一般的单位重量所产生的面积是小丸大于大丸。

面积大的收缩成球的力量强,小丸的圆整度比大丸好。

所以在主药含量不变的情况下,辅料基质尽量少,使丸尽量小.滴出的丸圆整度相对就好。

与滴丸丸重有关的几个因素:1.实际丸重比理论丸重轻,滴丸为自然滴定,液滴的重量即是丸重。

丸重与滴管的口径和药液的表面张力有关。

实际丸重比理论丸重轻,这可由液滴的形成过程看出,当液滴充满管口即为理论丸重。

滴下时,总是有部分剩余,故实际丸重轻。

2.药液粘滞度与丸重的关系,药液的粘滞度随温度升高与降低而变化,温度高时,粘滞度小;滴的速度快时,丸重减小。

药液粘滞度大时能充满较大的管口,而滴丸时温度低也会使粘滞度增大,这有利于选用较大的滴出口以增大丸重,滴管口半径小的丸重小,半径大的丸重大,这是一般道理,但半径不能过大,过大时药液不能充满管口,易造成大小粒不均匀,丸重差异大。

3.表面张力与丸重的关系,表面张力随温度的上升几乎是直线下降,当温度高时,表面张力减小,丸重也减小,温度低时,表面张力增大,丸重也增大。

为保持丸重大小一致,操作中要保持恒温。

4.多滴头及滴头管壁与丸重的关系,丸重与半径有关,在多滴头机上各滴出口的边缘缺损及半径很难一致,因此丸重有差异。

为此,在选用滴头时,尽量做到精密,减少误差。

滴出口管壁厚的,初滴出的部分因药液未湿润到滴出口外壁.丸重轻些,因此起始滴出丸不能要。

药液逐渐湿润到外壁时,圆周也逐渐增长,丸重也逐渐变重,并增加丸重差异,所以管壁越薄越好。

多滴头机上各个滴头的滴速应基本一致,快慢不一,易造成重丸差异。

5.滴出口与冷凝液面的距离一般不宜太大,以4—6cm为宜。

距离太大,药液液滴易被跌散产生细粒。

太近,液滴在冷凝掖中冷缩不够,成形欠佳,圆整度不够,易出现不规则的异形丸,增加丸重差异。

因此,滴丸的质量不能用一个指标来衡量。

目前工艺研究中多用正交实验法和均匀设计法,采用成形性,丸重变异系数,外观质量(圆整度)和硬度等几项指标来评定工艺的优劣,进行工艺优选。

如冯伟华等用正交实验法优选蓝盆花总黄酮滴丸的制备工艺[6]。

各滴丸工艺研究的实例见表一。

对于质量研究方面,由于复方制剂成分复杂,互相干扰,同时又存在基质干扰,含量测定方法很难找到,但广大药学工作者进行了大量研究,如王凤有[7]等用HPLC测定复方黄芩耳用滴丸中黄芩苷的含量。

李茂星等用紫外法测定芦丁滴丸中芦丁的含量[8]。

(3)固体分散技术固体分散技术主要是通过微粉化、固体分散体和粉状溶液或溶剂沉积等技术达到高度分散,在固体分散体中,水溶性和亲水性很强的物质常作为固态分散物的载体,以增加一些难溶性药物的溶解度和溶解速率,增加药物口服的生物利用度。

固体分散体的常用制备方法有熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法等,还可以用共熔原理,用研磨法制成低共熔混合物,以及药物溶于有机溶剂分散吸附于惰性材料(如二氧化硅)形成粉状溶液。

(4)研究中存在的问题中药制剂工艺的特点使得制成载药量小的滴丸需药材精制,富集有效成分或有效部位,这虽然使滴丸成分明确,质量易于控制,但由于目前中药有效成分研究不够深入全面,使得滴丸的研究和生产难度加大,目前只应用于剂量小药物或处方组成少于4味的药物,不利于该剂型扩大应用范围。

同时由于中药复方制剂的要求的,滴丸在服用量上仍然较多,带来不便,同时存在的脂溶性、水溶性和挥发性成分也给生产带来不便。

由于基质和冷凝剂的品种有限,发展缓慢,也限制了滴丸剂的研究和发展。

2 发展前景随着制药工业和新药开发的不断进展,我国中药制剂已从传统经验的工艺水平逐步上升到科学制药水平。

中药滴丸剂的研制常以中药材为起始原料,为了达到疗效高、剂量小的要求,一般药材都需要经过粉碎、提取、浓缩、干燥等过程。

近年来,在多学科互相渗透,有机结合的基础上,这些方面的技术研究已有新的进展[9],如:药物粉碎中的超微细粉化技术;半仿生提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取等浸提新方法、新技术;超滤法、高速离心法、分子蒸馏技术等分离和精制的新方法等等,这些新的研究结果若用于中药制剂生产,将大大改善中药加工的技术水平,提高生产效率,提高中药制剂的质量,也必将促进滴丸剂的发展。

中药滴丸作为一种新型制剂,它的产生与发展是和当代科学技术的进步分不开的。

固体分散技术、包衣技术、包合技术、乳化技术、纳米技术等最新技术的发展与应用,必将为滴丸剂的发展提供了更为广阔的空间。

新辅料、新聚合物、新技术的应用,将进一步拓宽滴丸剂的应用范围。

可以设法将多剂型联合制剂或将不同性质的有效成分采用包合技术或乳化技术进行分别包合后与基质混合进行滴制。

采用现代制剂技术,加强缓释、速效、控释制剂、长效滴丸制剂的研究,可以将滴丸中的速释与缓释共存、或微囊型滴丸、脂质体滴丸等等。

此外,异型滴丸机的出现提示我们,可以通过设备工艺研究,避免采用冷凝剂,从而扩大复方中药滴丸的适用范围,解决目前困扰中药滴丸剂研究和发展的基质与冷凝剂问题。

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