文件编制格式管理规程
文件版面管理制度
文件版面管理制度第一章总则第一条为了规范组织内文件的编制、管理和使用，提高文件的效率和规范性，保障文件的安全性和保密性，制定本制度。
第二条本制度适用于组织内所有文件的编制、管理和使用，并适用于所有工作人员。
第三条文件版面管理应遵循便于识别、易于存储、方便检索的原则，确保文件的合法、规范、全面、及时、有效。
第四条文件版面管理应遵循文明办公原则，杜绝文秘、涂改、抹煤、错检等不规范行为。
第五条文件版面管理应遵循版权保护原则，保护知识产权，杜绝抄袭、剽窃等不当行为。
第六条文件版面管理应遵循信息安全原则，确保机密文件不外泄，保障敏感信息的安全。
第七条文件版面管理应遵循环保原则，提倡节约用纸，优化印刷布局，降低资源消耗。
第二章文件版面编制第八条文件版面编制应符合国家和组织相关规范，确保内容准确、规范。
第九条文件版面编制应注重语言通顺、格式整洁、结构清晰，方便他人理解和检索。
第十条文件版面编制应注重版面设计，合理利用空间，突出重点，让文书版面更加美观。
第十一条文件版面编制应注重信息的对称性、均衡性，避免排版的杂乱无章。
第三章文件版面存储第十二条文件版面存储应利用电子文档管理系统，建立全面的文件数据库，实现文件的电子化管理。
第十三条文件版面存储应严格按照文档分类规范进行分类、整理、打包、存档，确保文件的完整性。
第十四条文件版面存储应合理安排文档目录结构，便于文件的查找和检索。
第十五条机要文件及其他秘密文件应设定权限，实行严格的审核流程，保证机密文档的安全性。
第十六条文件存储应按期清理过期文件，精简文档库存，提高存储效率。
第四章文件版面使用第十七条文件版面使用应根据文件的性质、范围、用途等要素，严守机密性，分级使用。
第十八条文件版面使用应严格遵守文件查阅的程序和权限，不得擅自查阅、复制机要文件和涉密文件。
第十九条文件版面使用应遵守使用规范，不得随意涂改、乱写乱画，保持文件的整洁和完整。
第二十条文件版面使用应遵守信息安全规定，不得将机密文件外传或通过传统邮件和电子邮件传递。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
文件编制的标准化标准管理规程
ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
应用范围：GMP文件的编制。
责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。
内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。
统一分类，专人负责分配编号并记录在案。
文件与编号一一对应。
编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。
1.2本公司基本固定的表头标题格式。
1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。
1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。
1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。
1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。
1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。
1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。
制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。
审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。
批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。
2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。
文件编制管理规程
文件编制管理规程内容：1、文件提出的时机：在出现以下情况时而导致相应的文件不适用或需要编制新文件时，由文件使用部门负责提出。
1.1生产开工前、新产品、新处方或新工艺投产前、新设备安装调试前。
1.2处方、生产工艺、设备条件改变前。
1.3验证前或验证后。
1.4组织机构职能变动前。
1.5文件执行过程中发现问题时。
1.6内部质量审核、质量体系的认证审核和跟踪审核后。
1.7医疗器械法律法规、国家有关法定标准变更时。
2、文件制（修）定申请：2.1文件使用部门相关人员填制《文件制（修）定申请表》，提出申请时，申请人应说明文件制订/修订的详细原因。
2.2将《文件制（修）定申请表》交质量管理部文件管理员审核按《文件编码管理规程》确定文件编码，申请表的评审人员应与该文件审核批准人一致。
经质量管理部文件管理员传递批准后交给制（修）定部门实施，编制文件的格式按《文件格式的管理规程》执行。
2.3制（修）定的文件，待文件修订完成，连同《文件制（修）定申请表》一并交质量管理部文件管理员归档，必要时同时提交修订文件的背景材料。
3、起草3.1起草人员资格3.1.1须经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，掌握相关要求。
3.1.2 有较强的文字表达能力，并熟悉文件使用岗位的工作要求。
3.1.3 掌握文件撰写基本要求。
3.1.4 文件起草人员一般由文件使用岗位的负责人、资深人士担任。
3.2 资料收集：文件起草人员通过调查及与文件使用人员讨论的方式收集相关资料。
资料所覆盖的范围包括：现有操作方式、流程、标准和职责。
4、审核4.1审核人员资格4.1.1经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，熟悉相关要求。
4.1.2具备本专业技术要求或管理要求。
4.1.3掌握文件制定要求、有能力对文件的内容和形式审查结果负责。
4.2文件审核要点4.2.1文件的编码、格式、制定程序、内容正确，具可操作性。
GMP文件编号规程
文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。
4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。
4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。
4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。
文件格式管理规程
文件格式管理规程目的：建立文件格式管理规程，使文件的格式规范化，并符合GMP的要求。
范围：GMP文件。
责任人：文件起草人、各部门负责人。
内容：1 文件正文层次编号1.1 目的、范围、责任人、内容不加编号。
1.2 内容正文加编号，根据具体内容按1、1.1、1.1.1……进行编号，编号后不加标点，编号与其后文字之间空两个英文字符间隔。
1.3 编号不得采用Word自动生成。
2 文件的页面设置2.1 纸张大小：A4。
2.2 页面排版：横排。
2.3 页边距：上3.2cm，下2.5cm，左3.0cm，右2.5cm；页眉距顶边2.3cm，页脚距底边1.8cm。
3 文件的段落设置对齐方式：左对齐；缩进：左0字符，右0字符；首行缩进：2字符；间距：段前0行，段后0行；行距：固定值20磅；4 文件字体及格式4.1 文件内的所有字体均为宋体字。
4.2 文件标题为小二号加粗，居中；表头、正文为小四号字，左对齐；页眉、页脚为五号字，其中页眉文件名称及编号左对齐，页码右对齐，页脚左对齐。
4.3 正文段落行间距设为固定值20磅。
5文件内容及形式5.1文件顶头为文件标题。
5.2 文件表头内容包括：编号及文件名称，执行日期，起草，审核，批准，部门，姓名，签名，日期，分发部门。
样式如本文件表头。
其中部门、姓名、分发部门直接打印，签名、日期、执行日期必须有相关人员本人用黑色签字笔填写。
5.3 文件正文包括“目的”、“范围”、“责任人”、“内容”四部分内容。
5.4 页眉内容为“文件编号及名称”、“第X 页共X 页”；页脚内容为“亳州市张仲景中药饮片有限责任公司-XXXX”，其中“XXXX”为本文件所属类别，如本文件为“文件管理”。
样式如本文件页眉和页脚。
6 记录表格编制要求6.1 管理规程内容中涉及到的表格，格式根据实际情况而定，要求美观协调。
6.2 记录表格要编号。
6.3 记录名称用三号加粗宋体，居中排列；编号用五号宋体，右对齐排列。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
规范文件格式
规范文件格式
一、文件标题。
文件标题应简明扼要地概括文件内容，突出主题，字体大小为16号，居中排列，黑体字体。
二、文件编号。
文件编号应按照一定规范进行编制，包括文件类型、年份、编号等信息，例如“通知”类文件编号为TZ-2022-001，字体大小为12号，居中排列，加粗。
三、文件密级。
文件密级应根据文件内容的保密程度进行确定，包括“绝密”、“机密”、
“秘密”等级别，字体大小为12号，居中排列，加粗。
四、文件日期。
文件日期应标注文件发布的日期，格式为“年-月-日”，字体大小为12号，靠右排列。
五、正文。
正文部分应分段落书写，段落之间空一行，字体大小为12号，宋体字体，首
行缩进2个字符。
六、文件签发。
文件签发应由领导签字并注明签发日期，字体大小为12号，靠右排列。
七、文件附件。
文件附件应在正文下方注明，列出所有附件的名称和数量，字体大小为12号，宋体字体。
八、文件页眉。
文件页眉包括文件标题和页码，字体大小为10号，居中排列。
九、文件页脚。
文件页脚包括单位名称和文件编号，字体大小为10号，居中排列。
十、文件格式。
文件应以Word格式保存，文件名应简明扼要地概括文件内容，不含特殊字符和空格。
十一、文件存档。
文件应按照一定规范进行存档，包括文件编号、文件标题、文件日期等信息，存档位置应明确。
以上为规范文件格式的要求，各部门应严格按照此规范进行文件的起草、签发和存档，确保文件的规范化和统一化。
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1.目的：
为了规范本公司除了质量手册外的其它各类质量管理体系文件的编写工作。
2.范围：
适用于公司内部各类质量管理体系文件的编号、编写及印刷。
3.职责：
品保部及有关文件的编制人员、文件修订人员对本规程的实施负责
4.内容：
4.1本公司的文件系统由三级组成，一级文件为公司的质量手册，二级文件为程序文件，
三级文件为管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理制度等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准、部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件及质量记录等。
4.2体系文件格式：
4.2.1质量管理体系文件的打印纸张一律用A4纸（210mm×297mm），文件字体为页眉的
公司名、题目、文件编号的字体为小四号宋体字；正文所有内容均为小四号宋体字，正文内容表格使用5号宋体；行距为18磅的行距；页边距均为2cm，页眉、页脚均设置为1cm，页眉设置为首页不同。
4.2.2体系文件页眉和正文内容的格式如下：
1)首页页眉格式
2)其他页页眉格式
3)体系文件正文格式
a)目的：
b)范围：
c)职责：
d)内容：
e)相关文件：
f)记录
4)文件编号、编制与审批按《文件控制程序》要求执行。
5)颁布部门为文件编制部门，分发部门为文件需要分发的部门。
6)版本号A/0,“A”表示版本代码，依英文大写字母A至Z累进；“0”表示修订次，由
0至9累进。
当累进次数达到10时，则版本代码向前进一位，再将修订次数号调回至0。
7)页数：1/2,第一数字表示当前页码，后一个数字表示文件总页数。
4.3质量记录
4.3.1质量记录打印纸张一律用A4纸（210mm×297mm），记录名称为三号加粗宋体字；
正文所有内容均为五号宋体字，行距为18磅；页边距均为2cm，页眉、页脚均设置为1cm。
4.3.2页眉格式
文件编号：
4.3.3文件编号按《文件控制程序》执行，版次采用两位阿拉伯数字如00，01，02，…表示
未经修改﹑第一次修改﹑第二次修改…。
4.4质量手册的格式除首页是特别编制的一个批准页外，其他页均按4.2格式执行。
5.相关文件:
5.1《文件控制程序》FSD-QP-01
6.记录: 无。