筛检与诊断试验的评价

第八章筛检与诊断试验的评价

主要内容

概述

设计与实施

筛检与诊断试验的评价

提高筛检与诊断试验效率的方法

筛检与诊断试验中的常见偏倚

二级预防

第一节概述

筛检screening

o运用快速、简单的检验、检查或其他方法，从健康人群中

即区分出表面健康但可能有病的个体

诊断diagnosis

o医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工后对患者病

筛检的分类

根据筛检对象范围

整群筛检(mass screening): 对一定范围的人群进行筛检

目标筛检(targeted screening): 对特定暴露人群或高危人群进行筛检 根据所用方法数量

单项筛检(single screening): 用一种筛检试验，筛查一种疾病

多项筛选(multiple screening): 同时应用多种方法进行筛检，可同时筛检多种疾病

筛检试验实施原则

体现当地重大公共卫生问题（患病率不是很低）

有确诊的方法与条件

对确诊的患者和高危人群进行有效地治疗与干预

了解疾病的自然史

筛检的疾病或因素有可供识别的早期症状或指标

快速、简便、经济、可靠、安全、有效，易接受

足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件

有连续完整地筛检计划，能按计划进行

考虑成本-收益问题

符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正

✧第二节设计与实施

1、确定金标准

金标准golden standard：当前医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断、标准试验、参考标准等（金标准不是一直不变的）

如：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访结果等

2、选择研究对象

总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群

●阳性组（即病例组）：包括所研究疾病各种临床类型的病例，各种病情程度、典型和

不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过

●阴性组（即对照组）：金标准证实没有目标疾病的个体，最好患有与该病易混淆的其

他疾病

常见的对象选择方式

1、选择经金标准确诊后的病例以及对照，然后进行诊断试验

2、选择一组样本人群，同时接受金标准及诊断试验的检测

选择研究对象的注意事项

需考虑性别、年龄等因素的影响，使病例组和对照组具有可比性

需注意试验人群应同时进入研究，同时接受金标准和待评价诊断试验的检测，以避免偏倚的发生

3.盲法判断与比较结果

盲法判定与比较结果，避免过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，避免观察者偏倚，以保证比较结果的真实性

ROC曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标

✧第三节诊断试验的评价

评价内容

1、真实性：诊断试验能在多大程度上进行正确诊断，反映出真实的情况

2、可靠性:重复进行诊断试验的稳定性

3、收益：应用诊断试验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量及预后状况；卫生经济

学评价

诊断试验结果整理

一、真实性 validity ★（评价诊断试验要写出灵敏度跟特异度！）

● 也称效度、准确性(accuracy)，指与金标准相比，测量值与实际值相符合的程度，即

在一次试验中能多大程度地测量出真实情况

1、灵敏度和假阴性率★（只与病人组有关）

● 灵敏度 sensitivity ：

实际有病的人被正确诊断为有病的比例，说明，也称真阳

性率 true positive rate

实际有病而未被诊断出的人即为假阴性

假阴性率

false negative rate ：也称漏诊率

灵敏度+ 假阴性率 = 1

2、特异度与假阳性率★（只与未患病的组有关）

特异度 specificity ：

实际无病

的人被正确诊断为无病的比例，说明诊断试验确定非病人的能力（不误诊），也称真阴性率 true negative rate

实际无病而被诊断为有病的人即为假阳性

假阳性率 false positive rate ：也称误诊率

特异度 + 假阳性率 = 1

3、似然比 likelihood ratio ，LR (诊断/金标准的结果)

● 是灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者

得出这一概率的比值

● 全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定

● 似然比只与某一试验自身的性质相关，计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的

影响

阳性似然比 positive likelihood ratio

● 反映了诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数 ● 比值越大，试验结果阳性为真阳性的概率越大

阴性似然比 negative likelihood ratio

1LR +==-真阳性率灵敏度假阳性率特异度

● 反映了诊断试验错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数

● 比值越小，试验结果阴性为真阴性的概率越大

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诊断试验正确判断出病例与非病人的总能力 正确指数 = (灵敏度 + 特异度) - 1

= 1 – (假阴性率 + 假阳性率)

指数越接近1（或100%），真实性越好

二、可靠性 reliability

● 也称信度、精确度precision ，是指在相同条件下重复某诊断试验获得结果的稳定程

度，因此也称可重复性 repeatability

1、标准差和变异系数

标准差 standard deviation

变异系数 coefficient variance, CV

变异系数=（标准差/算术均数）×100%

2、符合率 agreement rate 也称一致率 consistency ：

● 同一批研究对象两次诊断结果

均为阳性与阴性的人数之和占全部受试对象的比例 ● 是粗略的观察一致性，受机遇chance 影响

3、一致性检验（Kappa 分析）（具体的不要记住，但是原理要了解）

观察一致性 observed agreement, Po

Po = (a+d) / N = 91.18%

机遇一致性 agreement of chance, Pc

Pc = (r 1c 1/N + r 2c 2/N) / N = 51.04%

非机遇一致性 potential agreement beyond chance

= 1 – Pc = 48.96%

实际一致性 actual agreement beyond chance

= Po – Pc = 40.14% Kappa 值 = 实际一致性/非机遇一致性

掌握：

Kappa 取值范围为-1~+1， -1：完全不一致

0：观察一致率完全由机遇所致

+1：完全一致

影响可靠性的因素

● 研究对象的生物学差异

● 试验因素导致的差异

● 观察者的变异

1LR --==假阴性率灵敏度真阴性率特异度