中药制剂申报资料

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中药丸剂申报资料模板

吉林省通化天立药业有限公司 2005 年 4 月
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中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三
资料 3、xxxx 丸的立题目的与依据
一、处方来源： xxxx 丸来源于汉代医圣张仲景《金匮要略·妇人妊娠病脉证并治》
篇，现载于《中国药典》2000 年版一部 xxx 页。具有活血，化瘀，消癥。用于妇人宿有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽等症。全方包括 xx、xx、xxx 等五味中药组成。二、立项目的和依据：
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中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三
妇女月经生理常数的调查分析，经期腹痛经者占 33.19％，轻度占 45.73％，中度占 38.81％，重度占 13.55％。现在看来每年为上升趋势。痛经是妇女每个月在月经经期或行经前后往往伴随着以下腹疼痛为主的全身性综合症状，其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。因此迫切需要这类药物以解除妇女患者的痛苦。
妇科病用药市场份额大，市场前景好。随着现代化程度的深入，工作压力的增加，女性饮食不健康、盲目束腰、剧烈运动、减肥等现象普遍，这些都易导致女性月经不调、瘀血不清、子宫内膜异位，并且人流后大多都有恶露不绝，节育放环后有腹痛、腹胀或痛经等症。妇女血瘀所致的各种病症，给工作及生活带来较大的影响。立项研究开发仿制《xxxx 丸》具有如下三方面的意义：
Xx100g
【制法】以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g 粉末
加炼蜜 90g~110g 制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察；不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 4-6µm。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状增厚，常与木纤维连结。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽的一边纹孔明显。

中药经典名方复方制剂的申报资料要求

附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。

来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。

医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南

医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南一、概述医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写是申请备案的重要环节，本文将为您详细介绍申报资料撰写的具体要求和注意事项。

二、基本信息1. 医疗机构基本信息：包括名称、地址、法定代表人等；2. 制剂室基本信息：包括制剂室名称、地址、负责人等。

三、备案资料1. 制剂品种备案表：包括制剂名称、处方、工艺流程、质量标准等信息；2. 安全性评估报告：对制剂的安全性、有效性进行评估，并提供相关数据和资料；3. 生产管理文件：包括生产管理制度、生产操作规程、质量控制标准等；4. 标签说明书样稿：备案制剂的标签、说明书样稿，符合相关法规要求。

四、其他资料1. 证明性文件：包括医疗机构许可证、制剂室批准文件等；2. 生产环境照片：制剂室照片，展示生产环境整洁、合规；3. 人员资质证明：制剂生产人员资质证明，确保具备相应资格和技能；4. 生产设备清单：制剂生产设备清单，确保设备符合相关法规要求。

五、注意事项1. 资料完整：申报资料应完整、详实，确保能够全面展示制剂品种的信息；2. 数据真实：提交的资料和数据应真实可靠，不得虚假夸大；3. 格式规范：申报资料应按照相关规定和要求进行编制，确保格式规范、清晰易读；4. 审查通过：申报资料应在规定时间内提交，并积极配合相关部门的审查工作，确保备案顺利通过。

六、其他补充说明1. 制剂品种说明：针对制剂品种的特点、用途等进行详细说明，有助于评审专家更好地了解制剂品种；2. 临床试验资料：对于需要进行临床试验的制剂品种，应提供相关临床试验资料和数据，确保符合相关法规要求；3. 保密协议：如涉及保密信息，应与申请人签订保密协议，确保信息安全。

综上所述，医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写需遵循相关法规和规范，确保资料完整、真实、格式规范。

通过精心准备和认真撰写申报资料，有助于提高备案通过率，为医疗机构中药制剂的发展奠定坚实基础。

医院制剂申报资料

例如：六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型命名。
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药材标准）名称，不得使用习用名或简写名称。
例如熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。例如：山萸肉→山茱萸（制）炒白术→白术（炒）黄连（制）→黄连（吴茱萸制）另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应在质量标准起草说明中详细列出炮制方法。
2. 批号投料量半成品量成品量成品率
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四、近一年配制制剂批次和数量品名批号规格数量自检结果
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五、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
应以某种代表性成分或出膏率等为指标进行考察，以确定最佳生产工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提取液浓缩后的相对密度（说明测定温度）或体积，加入乙醇的浓度，加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量，操作温度及醇沉时间等。

医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求

医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。

包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。

2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。

3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。

4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。

新药(中药制剂)申报资料项目

新药（中药制剂）申报资料项目一、综述资料1. 品种研制工作概况。

2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。

3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。

内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。

药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。

特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。

二、药学资料5. 制备工艺及其研究资料。

6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7. 临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。

8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。

9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。

10. 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。

12. 连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。

三、药理资料13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。

15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。

16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。

17. 致突变试验资料及文献资料。

18. 致癌试验资料及文献资料。

19. 生殖毒性试验资料及文献资料。

四、临床资料20. 处方组成及功能主治。

用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。

21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。

22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。

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（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的设备、方法、温度、压力等，含有挥发性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩与干燥时，应考察其存留情况。
3、剂型选择依据（1）辅料选择依据及来源（2）制剂成型工艺条件考察
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一般为处方量扩大十倍投料）
批号投料量半成品量成品量成品率
③薄层板、展开剂、展开温湿度、展开距离、显色剂、显色方法等条件考察结果。
④专属性考察结果
采用空白对照试验，证明所选方法的专属性，并附彩色照片。
薄层色谱鉴别图谱
1234 5 样品对照样品空白样品
6.检查
中国药典附录制剂通则项下收载的检查项目按其方法及限度检查即可。带黑色鱼尾号的项目均为必检项目。其限度无特殊原因不得更改。
②绘制显微墨线图
③空白试验证明显微特征的专属性
（2）薄层色谱鉴别法
薄层色谱法是目前国家中药制剂标准中最常见的鉴别方法，它具有简便且专属性强的特点，是中药鉴别的首选方法。应选择合适的薄层板、展开剂及显色方法等色谱条件，使达到图谱清晰、分离度好、斑点明显、重现性好的要求。
建立薄层色谱鉴别方法时应注意：
有些特殊炮制方法药典未收载的应在质量标准起草说明中详细列出炮制方法。
3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典收载的名称例如：川乌（制）→制川乌甘草（蜜炙） →炙甘草石膏（煅）→煅石膏何首乌（制）→制何首乌栀子（炒焦）→焦栀子黄芪（蜜炙）→炙黄芪
4、某些毒性较大未经炮制的药材直接入药时，应在品名前冠以“生”字，以免误用。
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连参苓白术散——人参、茯苓、白术

医院制剂中药品种申报资料技术要求

医院制剂中药品种申报资料技术要求背景为合理利用中药资源并规范医疗市场秩序，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）制定了针对医院制剂中药品种的申报资料技术要求，以保证中药制剂的质量和安全性。

申报文档医院制剂中药品种申报文档应包括以下内容：1. 申报说明书•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•药效目标和适应症•生产工艺和质量控制•适宜人群及用法用量•不良反应及应对方法•药物相互作用、禁忌和预防措施•化学药物和非中药药物的含量（如有）•其他必要的说明2. 药品标签和说明书药品标签和说明书应包含以下信息：•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•适宜人群和用法用量•不良反应及应对方法•禁忌和预防措施•贮藏条件和有效期•生产厂家及批号•其他必要的说明3. 质量预期针对中药制剂的申报资料，药品生产企业应提交满足以下要求的中药制剂质量预期：•生产工艺与药品特性相适应，确保药品安全有效•满足国家药品质量标准和药典要求•产品的药物成分和含量稳定可靠•严格按照药品生产规范进行生产和质量控制，确保产品质量稳定一致•能够有效解决生产中可能存在的质量问题技术要求针对医院制剂中药品种的申报文档，应满足以下技术要求：1. 采用标准格式医院制剂中药品种申报文档应采用国家药监局制定的标准格式，并按照格式要求填写。

文档格式可采用Word、PDF、Markdown或其他格式。

文档中应明确注明版本号以及文档通过审核的时间。

2. 资料的真实性和完整性医院制剂中药品种申报文档应真实、客观、完整。

药品生产企业要对文档中的信息进行确认和核实，确保数据真实有效。

3. 数据的规范性医院制剂中药品种申报文档中的数据应准确、可靠，要求使用统一的计量单位，并在文档中明确标注数据来源。

4. 语言和格式的规范性医院制剂中药品种申报文档应使用简洁、明确的语言和格式，尽可能避免使用生僻字、专业术语和长句子。

文档中所有的表格、图表应明确标注单位、数据来源和解释，以便审核人员准确理解和使用。

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿医院制剂中药品种申报资料是指将中药制剂引入医院临床使用前所需提交的一系列申报资料。

这些资料对中药制剂的质量、疗效、安全性等方面进行了详细的要求和说明，以确保中药制剂的安全有效使用。

下面是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。

1.中药制剂的名称和通用名称：申报时需要提供中药制剂的正式名称和通用名称，以便与其他药品进行区分，并方便医护人员使用和患者就诊。

2.中药制剂的剂型和规格：在申报中需要明确中药制剂的剂型，例如颗粒、丸剂、煎剂等，并注明具体的规格，如每袋中药颗粒的重量或每瓶中药丸剂的粒数。

3.生产单位和批号：申报时需要提供中药制剂的生产单位名称和地址，并注明批号，以便追溯制剂的生产过程和检验情况。

5.中药制剂的制备方法：申报中需要详细描述中药制剂的制备方法，包括提取、炮制、配伍、炮制等工艺参数和步骤，以确保制剂的一致性和质量。

6.中药制剂的质量控制：申报中需要提供中药制剂的质量控制标准和方法，包括质量指标、检验方法、仪器设备等信息，以确保制剂的质量符合规定标准。

7.中药制剂的质量稳定性：申报中需要提供中药制剂的质量稳定性研究结果，包括长期稳定性、热稳定性、光稳定性等，以确保制剂在储存和使用过程中质量不受影响。

8.中药制剂的药效学研究：申报中需要提供中药制剂的药效学研究结果，包括体内外药效学实验、毒理学实验等，以确保制剂的疗效和安全性。

9.中药制剂的临床研究：申报中需要提供中药制剂的临床研究结果，包括临床试验方案、研究数据和统计分析等，以证明制剂的临床疗效和安全性。

10.中药制剂的不良反应监测：申报中需要提供中药制剂的不良反应监测计划和结果，包括临床试验中的不良反应情况和药物市场使用后的不良反应报告，以便及时发现和处理不良反应事件。

以上就是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。

医院制剂中药品种申报资料要求提供中药制剂的各个环节的详细信息和研究结果，以确保制剂的质量、疗效和安全性。

古代经典名方中药复方制剂申报资料要求

古代经典名⽅中药复⽅制剂申报资料要求附件2古代经典名⽅中药复⽅制剂的申报资料要求（征求意见稿）⼀、申报资料项⽬（⼀）综述资料1. 药品名称2. 证明性⽂件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（⼆）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮⽚10. 对应实物11. 经典名⽅制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考⽂献（三）⾮临床安全性研究资料⼆、申报资料正⽂及撰写要求（⼀）综述资料1. 药品名称古代经典名⽅中药复⽅制剂（以下简称经典名⽅制剂）的名称包括：中⽂名、汉语拼⾳名。

制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名⽅⽬录》中对应的⽅剂名称相同。

2. 证明性⽂件证明性⽂件包括：申请⼈合法登记证明⽂件复印件；所⽤辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性⽂件复印件。

3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进⾏过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。

3.2 研究者信息提供主要研究⼈员（包括负责⼯艺、药品标准等研究的专家及项⽬负责⼈）的信息，包括姓名、⼯作单位、在相关研究中的作⽤等。

若申请⼈独⽴研制，应说明。

4. 研究结果综述对主要研究结果进⾏总结，综合评价所申报经典名⽅制剂的安全性、有效性及质量的可控性。

5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。

申请⼈应按照确定的经典名⽅—2 —物质基准及经典名⽅说明书撰写要求，结合经典名⽅制剂的⾮临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。

5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。

应根据品种的特点、经典名⽅制剂⾮临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。

6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。

（⼆）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂⽤药材的产地、采收期、产地初加⼯、⽣产⽅式及质量要求，简述药材资源评估情况。

传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求

传统中药制剂年度报告备案申报资料
项目及要求
一、变更情形年度汇总
对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。

二、质量情况年度分析
（一）对已备案传统中药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并分析。

出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。

（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。

三、使用、疗效年度分析
（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。

使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量）。

（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。

四、不良反应监测年度报告对已备案传统中药制剂在临床使
用过程中出现的不良反应情况进行年度汇总。

包括患者基本
信息，疾病诊断、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应
症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。

出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。

中药经典名方复方制剂的申报资料要求(DOC 33页)

附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。

来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求征求意见稿

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求征求意见稿古代经典名方是中医药文化的瑰宝，它们积淀了丰富的经验和智慧，对于中药复方制剂的开发和应用具有重要的参考价值。

为了规范古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求，提高复方制剂的质量和疗效，我们制定了下面的征求意见稿。

一、中药复方制剂的基本信息1. 复方名称：复方制剂的具体名称，应简洁明了；2. 主要成分：列出复方制剂中主要药物的名称、比例和功效；3. 适应症：明确复方制剂的主要适应症和临床应用范围；4. 给药途径：阐明复方制剂的给药途径，如口服、外用等；5. 药物剂型：描述复方制剂的剂型，如丸剂、散剂、膏剂等；6. 生产工艺：详细介绍制剂的炮制方法和生产工艺。

二、药物质量要求1. 质量标准：根据复方制剂的特点和药效，制定相关的质量标准；2. 纯度检测：对复方制剂中的主要成分进行纯度检测，确保其质量和安全性；3. 污染物检测：检测复方制剂中的重金属、农药残留等污染物，保证制剂的安全性；4. 中药指纹图谱：建立复方制剂的中药指纹图谱，用于制剂的质量控制和评价。

三、药效评价1. 临床研究数据：提供复方制剂的临床研究数据，包括临床试验的设计、结果和统计学分析等；2. 药效学研究数据：通过药效学实验，评价复方制剂的药效和作用机制；3. 安全性评价：对复方制剂进行安全性评价，包括急性毒性、慢性毒性和生殖毒性等实验。

四、药物临床应用1. 临床应用案例：提供复方制剂在临床上的应用案例，如疾病治疗效果、不良反应和副作用等；2. 用药指南：制定复方制剂的用药指南，包括用药剂量、给药方式和疗程等建议。

根据上述征求意见稿，古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求将更加明确和规范。

这将有助于提高复方制剂的质量和疗效，推动古代经典名方的研究和应用。

同时，我们欢迎广大中医药专家和科研人员对此征求意见稿进行评议和提出宝贵的建议，以进一步完善申报资料要求，推动中医药事业的发展与创新。

让古代经典名方继续发挥其独特的药物疗效，造福世人。

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
非常感谢！
演示文稿
一、中药种类申报资料要求
1、申报资料应当是中药材、中药饮片、中药制剂和中药配方的证书资料；
2、提供完整的中药种类证书，包含中药材原料、加工文件等；
3、药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；
4、中药成分的化学结构式、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
5、投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。

二、中药种类申报资料的技术要求
1、中药材原料和中药饮片合格证书的申报原则：
A．中药材原料需提供检验报告，要求重金属、有机磷农药类和重金属等指标达到国家规定标准；
B．中药饮片必须提供原料成分的组成及质量标准，以及控制成分和组成质量的技术文件，要求原料合格。

2、中药制剂和中药配方的申报原则：
A．中药制剂和中药配方应提供中药的成分及组成、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
B．投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。

C．药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；。

中药经典名方复方制剂的申报资料要求

中药经典名方复方制剂的申报资料要求中药经典名方和复方制剂是中华医学文化和传统药学瑰宝，具有丰富的临床应用和历史药理学研究价值。

为了规范中药经典名方和复方制剂的申报流程和质量要求，国家药品监督管理局对其申报资料进行了明确规定和要求，本文将简要介绍相关内容，以供参考。

一、中药经典名方中药经典名方是指古代中医名家和临床经验总结，形成的列举中药药物配伍与应用的传统方剂。

申请中药经典名方应当提供以下材料：1.方剂汇编：包括方剂名称、药物成份、按质量比例、炮制方法、用药规律等。

2.方剂源流：包括方剂出处、传承、应用领域、历史评价、药理学和现代研究成果等。

3.方剂应用效果：包括方剂治疗的常见病、疑难病、效果与不良反应等。

4.方剂使用注意和禁忌：包括方剂适用人群、不宜使用人群、饮食禁忌、搭配注意等。

5.方剂炮制质量标准：包括各种药物炮制方法、质量标准、成分分析等。

6.方剂现场考察：对方剂的使用现场进行考察，包括方剂的临床应用、方剂的生产制造等。

以上材料应该按照规范格式和要求进行编写和整理，并在其申报资料中提供原始资料和验证材料。

二、复方制剂复方制剂是中药药学中的重要形式之一，它是由2种或数种单味中药配制而成的药物制剂。

申请复方制剂必须符合以下要求：1.单味中药：所有原料草药应符合《药典》要求，并有质量有效证明。

2.质量控制：应确保复方制剂的质量，并具有规范化的生产工艺、检测方法与质量控制标准。

3.技术流程：应有准确的复方草药配方，生产工艺、配料、加工工序、原料、制备过程及包装流程等。

4.药效疗效：应提供复方制剂的医疗目的，包括药物疗效、预防疾病和治疗副作用等。

5.安全性评价：应提供复方制剂的毒理、安全性、免疫性等评价结果。

6.规格和用法：应确保复方制剂的用法、剂量、包装、标签、保质期等都符合药品相关要求。

以上要求可以更具体化，具体要求应根据复方制剂的不同种类而定。

在制剂申报资料中，同样要求提供规范化的格式资料和材料证明。