实验室异常检验结果调查及处理程序改#精选.
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
实验室检验超标、超趋势调查处理规程
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
检验结果OOS调查处理程序
检验结果OOS调查处理程序1 目的找出发生OOS的原因(生产、实验室及其它)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生。
2 内容及适用范围2.1 本操作规程规定了超出质量标准的实验结果(OOS)进行调查的程序。
2.2 本操作规程适用于以下情况发生后进行的调查。
①中间控制、放行、工艺验证及稳定性实验测试结果不合格(OOS)调查。
②对进厂原辅料不合格结果(OOS)调查。
3 责任者QA负责人、QC负责人、QA检查员、QC组长及化验员对实施本标准负责。
4 定义4.1 超出质量标准的实验结果(OOS):超出药品申请文件,DMF,官方药典或者生产商制定的规格或者接收标准的检测结果,也适用于中间控制实验室检测中的超标。
OOS不仅包含最终计算结果的超标数据,也包括单个超标数据。
4.2 实验室错误:一个程序中的一步或多步错误的操作或其他确认为实验室有关的问题(如不恰当的制备试剂、机器故障、使用错误的计算等)导致出现明显的OOS。
4.3原样:从批次中取来实验室做测试的原始样品。
它可能是一个大包装或多个小包装。
4.4原样复验:用原配的原样配制液(剂)或用原样新配的配制液(剂),用相同的方法进行化验。
原样复验必须由另一名检验员执行,而不是原先的检验员执行。
第二个检验员至少和第一个检验员一样有经验和有资格。
复验必须提出申请,由QA负责人授权后方可进行。
4.5调查性测试:仅为调查目的(为确认结果),以鉴别假设的实验室错误或故障,而进行的原始样品的再检验或再分析。
根据调查的需要可由原化验员(如怀疑仪器瞬时故障)或另一化验员(如怀疑样品配制过程错误等)执行。
4.6重新取样:按照取样规程从同一批号样品中所取的第二份或增加的混合样,但是取样时间比原来的样品晚,供重新化验用。
重新取样应由QA负责人批准。
4.7重新检验:指对重新取样而产生的第二组样品,按规定的方法进行的化验分析。
4.8分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验室进行中的错误,如技术问题的结果。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
实验室检验结果超标、超常及异常调查管理规程
一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。
保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。
二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。
3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。
4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。
5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。
四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。
超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。
例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。
本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。
重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。
如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。
重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。
理化检验异常结果调查标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：制定理化检验异常结果调查标准操作规程，规范实验室理化检验异常调查操作。
该调查是判断产品是否放行或召回（如稳定性考察结果超标时）的依据之一；当最终调查结果判断非产品原因，则用以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。
2.0范围：适用于所有在实验室发生的任何物料（包括原辅料、包材等）、中间产品及成品的检验异常结果。
不适用于验证阶段的检验异常结果，包括新仪器投入使用前的验证、分析方法批准使用前的验证、新产品中试验证等验证过程检验，此阶段出现的检验异常按偏差处理程序进行处理。
3.0职责3.1 实验员（QC）A.实验员有责任得到准确的实验结果，并警惕可能出现的问题。
B.如果系统适用性试验结果不符合要求，所有数据必须判定为无效。
C.实验员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可销毁相关试验溶液。
D.在明显犯错的情况下，实验员不可故意地继续进行实验。
E.若得到检验异常结果（OOS/OOT/AD 结果），必须通知实验室负责人。
F.在调查过程中，实验员应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同执行相关调查。
G.执行与实验室相关的预防和整改措施。
3.2 实验室负责人（QC 主管）A.实验室负责人必须客观地、及时地、公正地进行实验室调查。
可能性的实验室差错必须立即确认。
B.确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
C.实验室负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成（如 20 个工作日），如因为特殊原因或复杂调查不能按时完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
D.有责任及时向质量管理部负责人汇报调查的进展以及最终结论和预防整改措施。
E.当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者。
F.制定相应的改进措施。
3.3 质量保证员（QA）A.负责实验室调查的监控与追踪。
B.跟进相应的整改措施执行情况。
C.负责实验室调查的趋势分析。
3.4 质量保证部负责人（QA 主管）A.审核报告和文件。
化验室检验过程异常管理程序
化验室检验过程异常管理程序1.目的：为了规范化验室检验过程异常的处理流程，使异常得到及时调查和正确处理。
2.范围：适用于本公司化验室检验过程中发生的异常。
3.职责：3.1化验室：负责本程序的起草、修订和审核；负责检验过程异常调查、负责制定异常处理措施并执行；负责定期回顾。
3.2质量保证部：负责评估异常调查过程及处理措施执行的合理性，负责审核定期回顾报告。
4.内容4.1定义4.1.1检验过程异常：是指在检验过程中，由于明显的实验室原因导致检测结果无效或检测过程中断的现象。
4.1.2原样复测：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的化验分析。
4.1.3原液复测：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
包括重新进样样品溶液、原溶液进行分析、原储备溶液进行稀释等。
●重新进样样品溶液：从原进样瓶进样。
●原溶液进行分析：用原来的溶液进样分析。
●重新稀释：从原储备溶液或中间测试溶液配制最终测试溶液。
4.2 程序4.2.1常见检验过程异常及处理措施常见检验过程异常及处理措施举例如下（但不限于）：4.2.2 检验过程异常处理流程4.2.1.1 QC检测人员在检测过程中发现异常现象，应立即向组长或QC主要管理人员汇报，并及时填写《检验过程异常调查表》。
未经允许不得擅自复测。
组长或QC主要管理人员在收到汇报后，需立即展开调查，确认是否为检验过程异常。
4.2.2.2 如确认为检验过程异常，由组长或QC主要管理人员评估并采取紧急措施（如原液复测或原样复测等）。
紧急措施结果出来后报告化验室主任。
如果不是检验过程异常，应立即报告QA和化验室主任，进行偏差调查，转入《偏差管理程序》。
4.2.2.3 化验室主任对采取的紧急措施的合理性进行评估。
经化验室主任评估，若采取的紧急措施合理，则按重新分析的结果出具报告单；若不合理，则写明不合理的理由，并制定补救措施。
4.2.2.4 化验室主任评估完成后，QA人员对本次异常处理的调查、措施及检验结果进行评估，确认是否对检验结果造成影响，若对检测结果有影响，可再进行补充调查，重新制定措施。
实验室偏差处理程序(西安杨森)
结论
是否 是否 是否 是否
1、所使用的检验标准是否现行版本？ 标 2、是否无标准翻译或打印错误？ 准 3、有效数字的取舍是否正确？ 和 4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？ 计 5、计算是否正确？ 算 6、是否严格按标准进行操作？
2、Management of out of specification and out of trend investigations in the quality assurance laboratory (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-085-02)
3、QA laboratory Deviations (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-086-01)
西安杨森
XIAN-JANSSEN
标准操作程序—质量管理程序
QC 超标、超常检验结果的处理
程序编码： SMP-QMP042 页号： 4/7 版本号： 04 执行日期：2002.09.10
禁止复印
超常超标检验结果
立即报告主管
自复后以复验结果发报告
根据调 查表调查
调查出问题
调查无问题
自复 他复1 他复2
2、原样复验 经过以上调查可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能 排除存在实验室偏差可能性时，执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排 该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未 发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样 次进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及 历史数据决定是否进行原样复验。 化学检验： 产品：重要项目（如：含量）检验员自复（平行两份），另外由室主任指定两名富有经 验的检验员进行他复（每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按 下一页插图所示流程进行判定：（注：如他复 1 结果同样超标，可省去他复 2，直接判 定为超标。）
微生物实验异常结果如何调查
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取样过程调查
➢ 无菌取样
– 取样用容器、取样操作及取样环境均会对样品的微生物学特性 产生影响
➢ 调查内容
– 与取样员讨论取样的具体过程，此时最好在取样现场演示当时 取样的实际过程，以确认取样过程的可靠性
– 检查取样容器的灭菌记录，并确认其处于有效期内
异常结果的分类
➢ 异常结果通常包括以下类型
✓ 超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS )
✓ 超出限度要求的实验结果（out of limit，OOL）
- Action Limit? or Alert Limit?
✓ 超出趋势的实验结果（out of trend，OOT )
实验室内部偏差调查 – 职责
➢ 微生物室负责人的职责
– 检查相关器具、材料、溶液、样品等是否正确，并符合要求 – 与检验员讨论检验方法，确认无操作及理解方面的问题 – 检查仪器/设备运行是否正常 – 检查实验操作有无差错 – 检查在相关时段其它样品或同类样品的检测结果和微生物鉴别
结果 – 检查阴性、阳性对照试验结果是否得当 – 检查检验时的环境质量状况及其中的污染菌鉴别资料
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各级调研目的
➢ 调研阶段2
✓ 实验室内部深度调查，包括历史数据回顾、复检等内容 ✓ 会同QA与偏差发生部门，进行工艺、人员、设施、设备、验证
状态、趋势分析等多方面深入调查 ✓ 进一步的产品评估，包括更多的调查性实验 ✓ 注意：应出具阶段2的调研报告，并作为QA偏差报告的支持性
内容
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问题类型
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联合调查
➢ 组成临时联合调查小组
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
实验室异常事件处理程序
实验室异常事件处理程序Lab Unexpected Event Handling Procedure部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by1. 目的建立分析实验室异常事件处理程序，指导员工按照正确的流程处理异常事件，包括记录，调查，找出产生的根本原因，并采取纠正预防措施，避免异常事件的再次发生。
2. 适用范围适用于API QC实验室异常事件的处理。
3. 定义和术语3.1 实验室异常事件：实验过程中或者实验设施和设备的任何偏离正常条件或者规定值的情况，包括操作上的失误、设施设备或者仪器故障等没有数据产生的偏差、设备设施温湿度监控过程中的偏离，还包括产生可疑数据的情况，即不合格结果(OOS)和偏离正常趋势的结果(OOT)。
3.2 不合格结果(Out Of Specification, OOS)：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准，药典标准，企业制定的内控标准。
3.3 偏离正常趋势的结果(Out Of Trend, OOT)：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值，但没有超出规定的限度要求或放行标准。
3.4 纠正和预防措施(Corrective Action & Preventive Action, CAPA) ：纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。
纠正和预防措施不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
4. 责任4.1 异常事件发现人：当事人或者异常事件发现人在发现异常事件后，应及时、如实记录并报告其主管，必要时参与调查。
4.2 异常事件发生岗位主管：评判是否需要对异常事件展开调查，若需要调查，负责领取调查表格，并按时完成调查，并进行原因分析，影响分析，提出相应的纠正措施，完成调查表。
实验室异常情况调查处理规定
如果经前项调查后，不能明确OOS结果属于实验室错误，应进行全面的OOS调
查，调查包括生产过程调查和附加的实验室工作――复核实验和再取样。
（2）复核实验
复核实验是对原有产生OOS结果的样品的再检验。如果是液体，可以是液体成品
的原制剂单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是检验人员制备的相同混合样
检测等。
职责：
1.检验人员职责：
（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；
（2）必须使用经过批准的检验方法；
（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；
（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；
（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标
准的符合性，并正确处理数据；
题目
实验室异常情况调查处理
规定
类别
质量管理规程QAP
编号
SMP-QAP005031－1
部门
质保部
页码
第5页共10页
人复验还是他人进行。若通过重新检验原始制备的样品溶液确定了仪器的偶然性故障，
检验人员在报告质检科科长后，应将原数据作废，按照检验方法要求重新进行样品检
测，在原始记录上由质检科科长清楚注明“该结果无效”，并签名和记录日期，检验人
定义：
OOS（OutofSpecification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定
的可接受限度的所有可疑的结果。
OOT（OutofTrend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没
有超出规定的限度要求或放行标准。
检验中出现异常值时的处理规定：
化验室异常结果处理流程
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1. 审核异常结果。
核查患者信息、采样时间、检测方法等是否正确。
实验室异常检验结果调查及处理程序
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP0卜133 版本号：1一、目的 (1)二、适用围 (1)三、责任 (1)四、容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)、目的建立一个实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规调查实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他）, 以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用围本程序适用丁实验室样品检测出现超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用丁部管理控制的目的。
1.4.非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等丁上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用丁部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
化验室数据超标或异常的处理程序
一、目的制定处理化验室测试数据超过制定标准的标准程序。
二、范围本OOS程序适用于以下超过标准的数据：最终产品（原料药和中间体）放行数据和起始原料放行数据；最终中控测试数据；稳定性数据；使用或/和OOS数据有关的其他放行批次；工艺验证。
三、责任者：QC实验员负责对OOS数据进行初步复核和调查，QC主管或QC经理负责对OOS数据进行再次复核和调查，QC经理和QA负责对OOS过程中产生的数据进行评估，QA经理负责涉及批次的放行或拒绝。
生产技术部负责对OOS发生批次进行生产调查。
四、正文1.定义OOS (out of specification)：测试数据不符合设定的接受标准/指标。
OOT (out of trend)：稳定性数据不符合之前该批/其他批次积累的稳定性数据得到的趋势，或者测试数据不符合积累的相同方法测试数据得到的趋势。
OOT不需要进行OSS调查，但需要给予足够的关注，同样也需要启动调查。
异常值（Atypical result）：测试数据符合标准但是异常的。
比如色谱图中出现异常杂质峰。
推断性测试(Hypothesis/Investigative testing)：用来帮助确认或者排除OOS发生原因的测试。
使用数第一阶段第二部分的调查和第二阶段的调查。
再测试(Retest)：使用最初取样的样品进行的重复检测。
重新取样测试(Re-sample)：从最初取样产品包装（比如：袋，桶等）中重新取样进行测试，此种情况一般发生在原始样品不够或者已经证明原始样品受到污染的情况下。
2.发现OOS/OOT/异常值当化验室（包括履行中间控制职责的实验室）检验人员发现OOS/OOT/异常值结果之后，首先应向QC主管或经理报告，引起主管/经理对该批次正常放行数据/稳定性数据的注意。
分析人员应立即保存样品溶液等实验使用的溶液待进行调查。
整个调查流程参见附件1. 3.第一阶段：实验室调查3.1第一阶段第一部分的调查3.1.1调查目的第一阶段第一部分的调查主要是调查在检验过程中是否有明显的实验室错误，比如过程中的断电，配置样品错误，计算错误等等。
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实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.7局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.8实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.9再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.10再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
1.11再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
1.12对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.13实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：2.1 质保部部长：质保部部长应确保本规程符合药品生产质量管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS/OOT/OOE结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
2.2 质控部部长：质控部部长有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
2.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后，停止此检验并保存原始物料及试液，并立即通知质控部部长，并在质控部部长的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
2.4 QA：质保部有责任发放和存档OOS/OOT/OOE报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS/OOT/OOE被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS/OOT/OOE结果是否影响到相关批次；定期对OOS/OOT/OOE结果及其调查进行回顾。
3.调查和处理程序：3.1 概述3.1.1检验结果超标情况一旦出现，QC检验员应立即报告质控部部长。
检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。
检验员及质控部部长应及时进行实验室内部调查。
3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误，（比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等）。
调查的结果必须记录在OOS或OOT或OOE 报告中，报告编号应记录于实验室记录中。
3.1.3 如果进行实验室内部调查后未发现有实验室错误发生，将此结果报告给质保部，由质保部组织进行实验室以外的调查。
3.2实验室内部调查3.2.1检验数据的最初评估一旦出现了超出质量标准或趋势的检验结果，检验员必须立即：（1）记录结果（2）通知质控部部长。
（3）在随时可能的情况下，保留原样品和样品制备溶液。
质控部部长和检验员一起开始进行调查并填写记录。
报告号按XX(年)XX(月)XX(日)+序号（如14091201）。
在调查的最初阶段要评估实验室数据的准确性，再分析或再检测同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器的故障。
3.2.2预期的超标如果结果超标是预期的(如稳定性试验)，再分析或再检验同一样品溶液以确认是否出现实验室错误，以确认超标结果，然后不需再进行进一步的调查，可直接判为超标。
记录此事件于OOS表格中并保存相应的数据。
3.2.3非预期的超标在某些情况下，质控部部长分析认为非预期的超标结果是可确认的，则原始数据有效，结果可直接判定为不合格(如：若干个样品均不合格，但确认样品及实验方法是正确的)，将此记录于OOS 表格中，不需进一步的调查。
除上述情况外，如果出现非预期的超标结果，应进行如下调查，但不局限于此A.已记录的数据：记录的是否正确。
B.复查样品的标签和标识内容是否正确。
C.检查样品的制备是否正确。
D.确认检验方法和仪器参数是否正确，该方法以前的使用情况：以前出现过问题吗？E.检查所使用文件的正确性并复查色谱，光谱，数据和计算。
F.接受标准：是否符合所有系统的适用性的标准吗？是否符合实验的接受标准吗？那些数据是在趋势内吗？G.检查是否使用了合适的玻璃仪器。
H.复查在分析时使用的试剂，培养基，稀释剂，化学药品及标准品和对照品。
I.检查使用的仪器和实验室系统是否处于良好的运行状态；同时也要检查校准和再校准日期及仪器维修记录。
J.复查同时进行检验的其他样品（如果有的话）。
3.2.4抄写错误A.如果对检验结果超标的复查表明结果是由计算错误、抄写错误等造成的，则纠正错误并再次复核已改正的结果。
B.如果改正的结果符合质量标准及历史检验结果趋势，则记录并汇报结果。
C.对检验员进行进一步的培训并/或复查检验程序来减少今后错误的发生。
3.2.5可识别的分析错误A.如果调查表明结果是由实验室发生错误造成的，如：实验不符合系统适应性或实验的接受标准（或不符合实验接受标准的一部份），观察到的技术/仪器的异常等，判定该实验是无效的，所有在实验最初阶段得到的受影响的检验结果是无效的。
B. 如果评估清楚地说明原始样品的完整性存在问题（容器的是否完整/贮存过程是否适当/处理是否恰当，等等）导致原始样品结果不符合样品接受标准（如同在分析方法所规定的），那么检验结果是无效的。
C.如果所有接受标准都已经达到，但是怀疑实验室错误或设备故障，也需要在OOS调查阶段进行针对原始样品的调查性测试，以鉴别假设的实验室错误或设备故障。
对于仅为调查目的（以确认结果）而进行的原始样品的再检验或再分析是被允许的。
D. 质控部部长应批准对样品进行再检验，再检验可由任一检验员重复进行一次，记录并报告再实验的结果。
E.如果最初的评估证明实验的接收标准和样品制备以及检测程序的要求是没有问题的，那么原始结果是被视为有效的。
再分析或再检验同一样品溶液以确认超标结果，并同时报告最初检验结果和再分析或再检验的结果。
最后判定检验结果为超标。
记录此事件于OOS 表格中并保存相应的数据。
3.2.6不可识别的分析错误A.如果调查未发现造成超标结果的原因，将此结果通知QA，组织重检，同时将结果记录在实验室记录和OOS报告中。
B.重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。
重新取样必须经质控部部长批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的4倍。
C.重检首先由原分析人员执行重检两次，若检验结果均正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果均异常或又一次出现异常，则由QC主管指定第二人进行再次检验。
D.如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经QC主管共同确认检验无误，则判不符合规定。
E.如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。
F.如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，通知QA，发起实验室外调查。
3.3微生物检验结果超标情况的调查对于微生物检验结果超标的调查，仍需遵从以上的要求。
除了应遵从以上调查程序外，对于微生物检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此3.3.1 确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。
3.3.2 确认分析员具有合格的检验资质。
3.3.3 确认计算（如果有的话）是正确的。
3.3.4 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。
3.3.5 确认所有培养基的质量检查是符合要求的。
3.3.6 确认环境和压缩空气的取样过程是符合要求的。
3.3.7 确认培养箱、超净工作台、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正常。
3.3.8 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备等是否符合要求。
3.3.9 复查历史数据来确认以前是否报告过相似的微生物问题。
3.4 对于微生物限度检查项出现不合格，若经调查，实验室无错误，则不再检验，按一次检验结果报告。
3.5实验室以外的调查应考虑在实验室调查完成之后，是否发起实验室以外的调查。
如需要，则根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定所调查范围和参与调查的部门，如质量保证、工程及生产等。
调查应正式和独立地检查所涉及的每个步骤，如生产过程中是否有操作错误等，直至得出结论。
3.5.1 QA召集所有相关部门的负责人以及其他职能部门人员开会讨论并进行调查，找出超标的原因。
在调查过程中，要考虑问题的涉及范围，比如是否涉及相同/不同物料的相关批次；或依据超标的性质，可能需要将产品“待检”起来或进行额外的稳定性试验等。