胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

合集下载

胰岛素抗体(INS抗体)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格

胰岛素抗体（INS抗体）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体（INS抗体）。

1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量
装量不少于标示值。

2.3 实验有效性
测定的阳性对照与阴性对照相对发光值（RLU值）均值之比大于3.5时，实验结果成立。

2.4 阴性参考品符合率
10份胰岛素抗体阴性参考品检测结果不得出现假阳性。

2.5 阳性参考品符合率
5份胰岛素抗体阳性参考品检测结果不得出现假阴性。

2.6 重复性
同一份精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于15.0％。

2.7 批间差
三批不同批次试剂盒，每批精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于20.0％。

2.8 临界值
2.8.1 阳性率应≥95％；
2.8.2 阴性率应≥95％。

2.9 稳定性
2.9.1试剂盒在37℃放置7天，检测结果应符合2.1～2.6的要求。

2.9.2试剂盒在2℃～8℃放置12个月，检测结果应符合2.1～2.6的要求。

胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的Ins的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的INS单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有INS的目标浓度分别为0、3.0 mIU/L、10 mIU/L、32 mIU/L、120 mIU/L、310 mIU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有INS单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（3.74 mIU/L～15.15 mIU/L）QCⅡ（94.26 mIU/L～233.41 mIU/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150519）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3剂量-反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[3.0，300] mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)药品说明书

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层
析法)
药品名称：
通用名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)
英文名称：暂无
成份：
检测试剂组成：条型（1人份/袋）：测定试纸条，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂。

卡型（1人份/袋）：测定试剂卡，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂，塑料滴管；测定试剂卡为测定试纸条外部加上塑料外壳。

测定试纸条背部为塑料衬板，正面由下至上依次为：样品垫、检测区、质控区、吸水纸；检测区为抗胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体；质控区为羊抗鼠多克隆抗体。

缓冲液主要成分为：氯化钠，TRITONX-100。

储藏方法：试剂盒应在4～30℃的条件避光、干燥保存，不得冻存。

产品有效期18个月。

适应症：
本产品主要用于体外快速定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)，用于胎膜早破的辅助诊断，预测分娩。

用法用量：
暂无
不良反应：
暂无。

禁忌：
暂无。

注意事项：
暂无。

贮藏：
暂无
有效期：
暂无
标准文号：
渝食药监械(准)字2013第2400043号。

胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shijiwode

胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定血清中胰岛素（In）的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体；试剂2为乳白色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8。

2.4 分析灵敏度
测试10 mU/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.005。

2.5 准确度
重复检测国家标准物质（编号150519），检测均值与标准物质赋值偏差不超过±15%。

2.6 线性
2.6.1在[0.75，100]mU/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[0.75，20]mU/L区间内绝对偏差不超过±3mU/L；在（20，100 ]mU/L 区间内相对偏差不超过±15%。

2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不超过10%。

2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，相对极差不超过±10%。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

鸡胰岛素(INS)酶联免疫分析试剂盒使用说明书

鸡胰岛素（INS）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。

检测范围： 96T20pg/ml-480pg/ml使用目的：本试剂盒用于测定鸡血清、血浆及相关液体样本中胰岛素（I）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中鸡胰岛素（I）水平。

用纯化的鸡胰岛素（I）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入胰岛素（I），再与HRP标记的胰岛素（I）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP 酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的胰岛素（I）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中鸡胰岛素（I）浓度。

试剂盒组成1 30倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7 终止液6ml×1瓶2 酶标试剂6ml×1瓶8 标准品（960pg/ml）0.5ml×1瓶3 酶标包被板12孔×8条9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶4 样品稀释液6ml×1瓶10 说明书1份5 显色剂A液6ml×1瓶11 封板膜2张6 显色剂B液6ml×1/瓶12 密封袋1个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。

480pg/ml 5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液240pg/ml 4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液120pg/ml 3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液60pg/ml 2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液30pg/ml 1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液2. 加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

胰岛素抗体(INS-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang

胰岛素抗体（INS-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体。

1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由9种组分、封板膜和自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。

9种组分中除预包被板组分为真空包装的微孔板，其他8种组分均为塑料瓶包装的液体组分。

试剂盒包装规格为48人份/盒和96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2阴性参考品符合率
测定10份内部质控阴性参考品，符合率应为100%。

2.3阳性参考品符合率
测定10份内部质控阳性参考品，符合率应为100%。

2.4最低检出限
L1应检出阳性，L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。

2.5精密度
2.5.1批内精密度：CV≦15.0％（n=10）。

2.5.2批间精密度：CV≦20.0％。

2.6稳定性
2～8℃放置12个月后，测定结果应符合2.1～2.5.1各项要求。

INS(胰岛素、Insulin、INS) Abbott AXSYM试剂标准操作规程SOP

INS(胰岛素、Insulin、INS) Abbott AXSYM1．检验目的检测血清INS主要是用于给糖尿病人提供辅助的诊断信息以及对胰岛素瘤的鉴别诊断，可以动态观察相关疾病的发生发展过程、疗效及预后评估。

2．方法原理采用了美国雅培公司的专利技术——微粒子酶免疫分析（MEIA），即以anti-INS包被微粒子（○M-Ab）与标本中的BNP形成○M-Ab-Ag复合物，当复合物被转移到纤维杯上时，微粒子就不可逆地结合到纤维杯表面的玻璃纤维上，并与加入的碱性磷酸酶标记anti-INS结合，洗去未结合的游离物质，加入底物——四甲基伞形酮磷酸盐，碱性磷酸酶脱去底物的磷酸基而发出荧光，通过MEIA光路元件检测而得到定量结果。

3．性能指标MEIA定量检测INS不精密度CVs为4.0-5.3%，检出限>1.0μU/ml，灵敏度1.0μU/ml，白蛋白、a-1酸性糖蛋白、胆红素等于22种体内相关成份对INS测定无干扰，携带污染率0.001%。

4．标本收集4．1标本类型：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠或EDTA，抗凝剂的质量应符合化试药品要求——化学纯或分析纯，使用的比例以厂家推荐为准）；其他体液如羊水、胸水、腹水等体液可以作为检测标本，但加热灭活的血清和血库的库存血则不宜作为检测标本。

4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最好立即离心留取血清或血浆（凝固血应待其充分凝固后收集血清），不能有残留的红细胞、纤维蛋白丝，明显溶血的标本不宜采纳,进行抗凝或血栓溶解治疗的病人采血后宜适当延长凝固时间再进行离心分离血清，羊水中如混有胎儿红细胞可能会导致较高的INS结果，因此抽取羊水应尽量不要混入胎儿红细胞。

4．3标本保存：留取的标本最好在3小时内检测，不能立即检测的应放置于2-8℃最长达24小时（可以含有凝块但要密闭以防蒸发），或者-20℃最长达12个月（不能反复冻融也不能含有凝块和红细胞）。

胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：
胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂盒
(胶体金免疫层析法)
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒；50人份/盒。

1.2结构组成
由检测卡组成。

检测卡主要成分为塑料卡、包被IGFBP-1单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记IGFBP-1抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

1.3适用范围
用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白I（IGFBP-1）。

2.性能指标
2.1物理性状
2.1.1外观
外包装盒整洁、光滑，无破损。

外包装及标签字迹清晰，批号、有效期完整正确，说明书等与标准文件一致。

试剂盒组分齐全、完整，摆放位置正确；检测卡密封严密，无开口、无破损。

2.1.2膜条宽度
应不小于 2.5mm。

2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2线性
在5ng/ml～400ng/ml线性范围内相关系数r＞0.99。

2.3准确性
低值50ng/ml校准品检测结果的相对偏差应在±15%范围内；
高值200ng/ml校准品检测结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4灵敏度
≤5ng/ml。

2.5特异性
胆红素在5mg/dl浓度条件下、葡萄糖在8mg/dl浓度条件下在本试剂盒检测中不引起干扰效应，交叉反应率＜1%。

2.6批内精密度
C.V.＜15%。

2.7批间精密度
C.V.＜20%。

胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于2uIU/ml。

2.6线性在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11.2 复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.12溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。

胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求迪迈

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖浓度。

1.1包装规格试剂：1×40ml、试剂：1×80ml、试剂：2×60ml、试剂：3×40ml试剂：4×80ml、试剂：5×60ml、试剂：2×100m试剂：2×125ml；试剂：2×15ml、试剂：10×60ml2.1外观试剂为无色至浅黄或浅红色澄清液体。

2.2 净含量试剂净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、波长340nm、1cm光径条件下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.6。

2.4 分析灵敏度GLU含量为5.55mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.100△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[2.2,25]mmol/L区间内：2.5.1 线性相关系数(r)应不小于0.9900；2.5.2 [2.2,3.0]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；(3.0,25]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW09175b）进行测试，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度>4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±20%范围内。

2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。

取到效期后的试剂测定外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。

1.1规格96T。

1.2 组成2.1 外观a)包装标签应清晰、无磨损;b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。

2.2 线性本试剂盒线性范围为：[1，320]μIU/mL。

线性相关系数r≥0.9900。

2.3空白限不大于1 μIU/mL。

2.4准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5重复性重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。

2.6批间差用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7质控品赋值有效性质控品测量值应在质控范围内。

2.8特异性2.8.1与人胰岛素原的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的人胰岛素原, 交叉反应率应小于1%。

2.8.2与白蛋白的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的白蛋白, 交叉反应率应小于1%。

2.8.3与C-肽的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的C-肽, 交叉反应率应小于1%。

2.9稳定性规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。

取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。

2.10溯源性根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150519）。

人胰岛素(INS)定量检测试剂盒(ELISA)

仅供科研使用，不得用于临床检验。

人胰岛素（INS）定量检测试剂盒（ELISA）说明书【产品名称】通用名称：人胰岛素（INS）定量检测试剂盒（ELISA）英文名称：Human Insulin （INS） ELISA KIT【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中人胰岛素（INS）的浓度。

【检验原理】本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。

在预包被抗人胰岛素（INS）抗体（固相抗体）的微孔酶标板中，加入人胰岛素（INS）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗人人胰岛素（INS）抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。

加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中人人胰岛素（INS）的浓度正相关。

拟合校准品曲线，可以计算出样本中人人胰岛素（INS）的浓度。

主要成分mU/mL明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。

需要但未提供的材料及耗材1、酶标仪2、精密移液器及一次性吸头3、蒸馏水4、洗瓶或者自动洗板机5、37℃水浴锅或恒温箱6、500ml量筒7、无粉一次性乳胶手套8、质控品（可从蓝图生物科技产品研发系统中选择）【储存条件及有效期】1、2-8℃保存，切勿冷冻，有效期6个月。

2、开封使用后，包被微孔板放入带有干燥剂的自封袋中，密闭自封袋，并将全部试剂放回2-8℃冰箱。

3、开封后，按照建议的条件保存，校准品、包被微孔板和HRP标记抗体，有效期为14天，其他成分在标签标明的有效期内是稳定的。

【适用仪器】半自动的酶标仪，如Thermo MK3，或者国产酶标仪。

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。

1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L包被有胰岛素抗体的胶乳颗粒0.15%2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.7。

2.4 线性2.4.1 线性范围[1.5，100.0]μIU/ml，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(25.0,100.0]μIU/ml线性范围内，相对偏差不超过±15%；[1.5,25.0]μIU/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.0μIU/ml。

2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0μIU/ml的样本时，吸光度变化不小于0.0930。

2.6 重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，低值：CV ≤15%；中值：CV≤12%；高值：CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度回收率在85%～115%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：
用于体外定量测定人血清或人血浆中胰岛素的含量。

1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤2.0（波长600nm，光径1cm）
2.4 分析灵敏度
测定30μU/mL的胰岛素样本，吸光度变化在0.010～0.300区间内。

2.5 线性
2.5.1 [1.5，100.0]μU/mL（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [1.5，20.0]μU/mL区间内，线性偏差应不超过±2.0μU/mL；（20.0，100.0]μU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国家标准物质150519）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wantaiderui

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。

1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1；14)试剂1：30mL×1、试剂2：15mL×1；15)试剂1：30mL×2、试剂2：15mL×2；16)试剂1：30mL×4、试剂2：15mL×4。

1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5）20mmol/L 氯化钠100mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐50mmol/L试剂2：抗人胰岛素抗体结合胶乳适量 Tris-HCl缓冲液（pH7.5）20mmol/L氯化钠100mmol/L 2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色或黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.8。

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haomai

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中胰岛素[INS]的浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 5g/L NaCL106mmol/LProclin300防腐剂 0.10%试剂2（R2）：甘氨酸 50 mmol/L包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人胰岛素抗体 0.1%BSA2g/LProclin300防腐剂 0.10% 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或乳白色液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白在604nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8A。

2.4 分析灵敏度测试50uIU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008A。

2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml范围内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性2.7.1在[1.5,100]uIU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

北京联众泰克胰岛素(Insulin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

胰岛素(Insulin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）结构组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Insulin-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胰岛素（Insulin）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.20μU/mL。

2.3 准确度用Insulin国家标准品或国家标准品标化的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[1.0，1000.0]μU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 批内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与胰岛素原（Pro-insulin）浓度不低于10ng/mL的胰岛素原（Pro-insulin）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL；2.6.2 与C-肽（C-Peptide）浓度不低于20ng/mL的C-肽（C-Peptide）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL；2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。