医院新药引进流程图
医院进口药的使用流程
医院进口药的使用流程1. 什么是医院进口药？医院进口药是指由国外生产并进口至国内的药品，在国内的医疗机构供患者使用的药物。
通常，医院进口药是高端、特效或罕见药物，常用于治疗罕见病、癌症或其他重疾病。
2. 医院进口药的申请流程医院进口药的使用需要经过一系列的申请和批准程序，以下是一般流程的简要介绍：•收集病情资料：医生会收集患者的病历、检查报告、诊断证明等相关资料，并进行评估确定是否需要使用医院进口药。
•开立申请单：医生根据患者病情和治疗需求，开立医院进口药的申请单，并填写相关信息，如患者个人信息、病情描述、用药剂量等。
•提交申请：医生将申请单递交至医院药事管理部门，提交申请材料并等待审批。
•药事管理部门审核：医院药事管理部门将对申请进行严格审核，包括对医疗证明、疾病资料、药物适应症的匹配等进行评估。
•申请的批准：经过审核后，药事管理部门将决定是否批准申请，并通知医生及相关部门。
•采购药品：一旦获得批准，医院药事管理部门将进行药品采购，同时跟进供应商以确保药品的到货和质量。
3. 医院进口药的配送与储存医院进口药一旦到达医院，需要按照特定的流程进行配送与储存，以保证药品的安全和质量。
•收货：医院药事管理部门将确认收到的药品与采购清单进行核对，确保药品的包装和数量无误。
•配送：根据临床需求和药物的特性，医院药事管理部门会按照医生的要求将药品送往相应科室或病房。
•储存：医院进口药在配送后，需要存放在特定的药品存储区域。
这些存储区域通常要求恒温、恒湿，并且符合药品的储存条件要求，以保证药品的质量和疗效。
•追溯：医院药事管理部门会建立药品的追溯系统，实时记录药品的进销存情况，以保证药品的可追溯性和安全性。
4. 医院进口药的使用和管理医院进口药的使用和管理是一个复杂的过程，需要严格遵守相关法规和政策，以确保药品的正确使用和监督。
•医生使用：医生根据患者的诊断和治疗需求，按照适用的剂量和用药方法，指导患者正确使用医院进口药。
医院新药引进流程规范要求
医院新药引进流程规范要求一、需求提出。
咱们医院里，不管是医生觉得某种新药对治疗疾病超级有用，还是药剂科发现有很有潜力的新药，都可以提出引进新药的想法。
这就好比大家在生活里发现了一个超酷的新玩意儿，想分享给身边的人一样。
医生在临床上遇到一些病症，现有的药可能治疗效果不是那么理想，他们就会想啊，要是有那种新药就好了，这时候就可以启动新药引进的第一步啦。
药剂科呢，他们整天和药打交道，对药界的新动态也比较了解，如果发现有那种很厉害的新药，也会说：“这个药不错，咱们医院可以引进呢。
”二、资料收集。
一旦有了引进新药的想法，那就得像做一个超级详细的人物小传一样，把这个药的各种资料都收集起来。
比如说这个药的成分呀，就像了解一个人的基因一样重要。
还有它的药理作用，这就像是知道这个药在身体里是怎么“工作”的。
它的疗效数据可不能少，得看看在其他地方用的时候，对疾病的治疗效果到底有多好。
安全性方面的资料更是重中之重，这药会不会给患者带来什么不好的反应呢？这些资料收集全了，才能让医院里的大家更好地了解这个新药。
三、初步评估。
收集好资料后，就开始初步评估啦。
这就像是给这个新药来个小面试。
医院里的专家们会聚在一起，像一群挑剔的评委一样。
他们会看这个药的适应症，是不是符合咱们医院患者的需求呢？如果咱们医院很少有那种病症的患者，那这个药可能就不太适合引进。
再看看这个药的性价比，毕竟医院也要考虑成本嘛。
就像我们买东西的时候，也会看看这个东西值不值这个价。
要是这个药又贵，效果又不是特别突出，那可能就得再斟酌斟酌啦。
四、药事委员会审核。
如果初步评估通过了，这个新药就有机会来到药事委员会这个“大舞台”啦。
药事委员会里的成员那可都是各个领域的“大拿”。
他们会对这个新药进行更深入的审核。
他们会从各个角度来审视这个药，从医疗规范到医院的整体用药策略。
这就像是一个全方位的检查，一点小毛病都逃不过他们的眼睛。
这个新药的生产企业信誉好不好呢？这也在他们的考察范围内哦。
医院药品引进与淘汰管理制度
医院药品引进与淘汰管理制度医院药品引进与淘汰管理制度1. 目的: :保证合理规范采购新药和淘汰药品。
2. 范围: :药学部、临床科室。
3. 定义: :新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。
由于种种原因已经在我院停止使用的药品如需恢复使用, , 也按新药管理。
新药试用期为 3 3 个月。
4. 权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会):负责药品引进与淘汰的讨论、决定。
4.2药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。
4.3 各临床科室:负责填写《新药申请表》,申请新药;填写《新药使用反馈评价表》,评价新药。
5. 制度内容1 5.1 新药引进原则5.1.1 为省招标范围内的药品要选用中标药品。
特殊情况除外。
5.1.2《处方管理办法》中规定，一家医院同一通用名称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。
根据此原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品(进口、原研、专利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况,以满足临床的用药需求。
5.1.3 在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事委员会审议替换。
儿童用药的剂型规格除外,特殊的用药需求可以增加。
5.1.4 优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
5.1.5 优先考虑品牌、原研、专利的品种。
5.1.6 优先考虑医疗保险内的药品。
5.1.7 优先考虑国家基本药物、省基本药物。
5.1.8 优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
5.1.9 存在以下问题的品种不予引进 5.1.9.1 曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
5.1.9.2 疗效不确切、作用机理不清楚。
5.1.9.3 被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用。
医院新药引进管理办法
医院新药引进管理办法医院临床用药评审工作是药事管理与药物治疗学委员会的重要工作之一，药事管理与药物治疗学委员会是药品能否进入或退出医院临床使用的终裁机构。
一、新药申购审批程序1、对于医院临床需要使用的新药、特药，由医药商业公司将相关的新药资料递交药学部,药学部对递交的资料作形式审查,并留档。
2、经过形式审查的药物资料，经汇总、整理，制成评审表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
与会专家应根据临床需要，对申请新药从疗效、作用特点、价格、不良反应等方面与我院已使用同类药品进行比较、筛选、并投票。
3、参与新药评审的专家从药事管理与药物治疗学委员专家组中随机抽选，会前临时通知参会。
参评专家应本着“公正、公平、合理”的评审原则参加评审，并对评审过程保密。
4、新药评审组到会专家人数超过应到人数的半数，评审结果方可生效。
5、新药评审的表决方式采用无记名投票，唱票由药学部人员在院纪委的监督下进行。
评审结果由唱票人、记票人、监票人以及纪委、监察部领导当场签名认可。
6、评审结果以书面形式通知新药生产厂家。
药学部根据新药评审结果提交采购科实施采购。
7、评审未通过的新药品种，以评审当日始计，6个月后可再次登记资料，并提交药事管理与药物治疗学委员会再评。
二、停用药品程序1、一般情况下，对欲停用药物，药事管理与药物治疗学委员会以无记名投票形式进行表决，达到或超过二分之一的专家赞成停用即可停用该品种。
2、医院在用同名、同品规、同成分品种多于2个，同类品种多于4个，提出一个在用品种的淘汰意见，并投票表决决定是否淘汰该品种。
3、违规药品由发现科室的主任以书面报告提出，门办、医务部和监察纪委接到投诉、举报、联合调查核实后予以停用，不需要交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
4、滞销药品，由药学部提供清单提交药事管理与药物治疗学委员会讨论停用。
5、有较明显不良反应的药品，由使用科室提交医务部，医务部汇总核实后报药事管理与药物治疗学委员会讨论停药。
新药申报审批(药品注册流程)之总结版--新药申报审批一般程序图
新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。
申请分包进口（类似于代理）。
b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。
(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。
(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。
b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。
c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。
d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。
二．申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。
(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。
(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。
b.无法申请避免临床。
三．申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。
(3)申请地点：国家药监局 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053(4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。
(5)申报资料列表：（一）概要部分1. 药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C 7H 6N 4O 2分子量：178.14812. 证明性文件 已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料 药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80） 申请人在4个月内1次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（30/20日） 国家局审批（20日） 不批准或退审，发给《审批意见通知件》（10日） 批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批件》（205/195） 临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案 实施药物临床试验•申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
医院新药评审引进采购管理制度
医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。
医院新药评审引进采购管理制度的建立，对于规范新药的引进与采购流程，确保药品质量与安全至关重要。
本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。
目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求，同时保障药品的安全与有效性。
该管理制度旨在规范医院新药采购流程，提高管理效率、保证公平竞争，实现优质药品的引进和使用。
适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员，包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。
所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。
基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会，由具备专业知识和经验的医务人员组成。
该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息，提供新药引进的建议。
1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料，包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。
医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。
1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审，并给出评审意见。
评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价，以及是否建议引进该药品。
1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见，撰写新药评审报告。
该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容，并提交给医院领导决策。
2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告，进行决策是否引进该新药。
若决策引进该新药，则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判，以达成合作协议。
2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策，编制药品采购计划。
该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。
2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划，通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商，并进行合同签订。
医院新药遴选、引进及淘汰制度
医院新药遴选、引进及淘汰制度医院新药遴选、引进及淘汰制度为提高我院医疗质量，加强药品管理，规范药采购工作，增加新药采购的透明度，充分发挥医院药事管理与药物治疗委员会的作用，以保证能引进疗效好、价格优的药品，切实起到维护患者利益的作用，特制定本制度。
一、新药的定义是指本院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为《河南省医疗机构药品集中招标采购目录》的挂网品种；（二）申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及委托人身份证复印件，以及药品相关的资料（生产企业资质含“药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书”、药品注册批件、标签、说明书、质量标准、物价批文等），必须有明确的配送公司及相关资质证明。
（三）有下列情况之一的不能申报1、药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的2、药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的3、不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。
三、新药采购程序（一）新药的申请1、引进新药应由生产企业委托配送公司或临床科室主任填写《医院新药申请表》，表格可向药学部药库领取。
2、申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定:普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。
（二）新药的资料审核1、药学部设立新药资料审核小组（不少于3人），由药学部主任任组长，副主任任副组长，临床药学室人员任组员。
2、药学部在收到临床专科主任或者申请企业提交的《医院新药申请表》后，由药学部通知药品推介人员提供资料。
3、推介人员应提供的资料有:药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件、质量标准、标签、说明书、物价批文、委托证明等。
4、资料审核人员应认真审核《新药信息表》中的有关项目，凡发现实际情况与填写内容不符的、提供资料不全的，药学部在初审时将予以剔除。
医疗机构新药引进流程
医疗机构新药引进流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医院新药采购申请制度
新药采购申请制度
为完善新药和临床必须药品采购，对新进药品品种严格控制，根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律、法规制定本制度。
一、原则：以《医院基本用药目录》为基础，目录中有的品种原则上不再采购，目录以外的品种作为新药申请；药剂科负责新药的综合分析和初审工作；新药引进由药事委员会讨论决定；新药应用情况要进行反馈和追踪。
二、新药申请程序：
1、由各科主任填写《计划外用药申请表》，重点阐明申请的理由并签字，交到药剂科。
2、医院每年集中相关药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）召开两次会议，由申请人提出申请报告，经专家讨论、评议，最后院长审核批准方可采购。
3、药剂科根据药事会审评意见作采购计划，新药引进2个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事会对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
4、临床治疗一次性、急需的药品品种按急救药品采购流程执行。
药品准入——正式进院ppt课件
✓急诊科：新主任关系良好，告知投赞同票
✓ICU：主任无意见
药事会通过了
精选ppt课件2021 我们在想：药真的进了？这是真的吗？这么顺利吗？我们不是再做梦吧？？？
19
顺心如意换回天妒英才……
采购卡住，不给进…… 消化科催用药，采购不给进…… 多科室医生催用药，采购不给 进……
精选ppt课件2021
多科室 竞品内线 防止竞品内线获得更多信息反馈给竞品
竞品工作人员 收集竞品动态，制定自身优先方案
精选ppt课件2021
8
进院关键影响者（5）——采购
跟进采购 药品时间
跟进商业收到 采购信息、数量 和计划到院时间
跟进药房领药、并上机
沟通医生处方： 确认电脑可以处方； 输入药品名称字母
精选ppt课件2021
代表准备的资源：1次科内主办会支持/年，4次MDT交流/年，1次《科室青年医生培养计划》全国会讲者推送/季度
精选ppt课件2021
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代表拜访及主任反馈
➢代表拜访：向主任呈现拜访目的 ➢主任反馈：认可药品疗效，并表达希望未来使用
告知11月开会，可以提单 答应科室会召开 提出12月科室全国会支持
与主任共识后，我们开始下一步跟进……
支付费用或提供其他好处 ✓ 注意个人隐私保护
精选ppt课件2021
2
进院关键影响者
科室主任
✓ 寻找关系网 ✓ 分析机会点 ✓ 制定计划 ✓ 推动执行
精选ppt课件2021
采 购
药剂科 竞品 竞品内线 院长办公室人员
院长（管药副院长） 领域专家 国家政策 商业
院长（管药副院长）
医务科长（主管临床医学副院
精选ppt课件2021
新药申报审批(药品注册流程)之总结版--新药申报审批一般程序图
新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。
新技术、新项目准入审批流程图
疾病名称
总费用
疗效
新技术、新项目准入审批流程图
江西省人民医院开展新技术、新项目申报表
项目名称
申请人
申请科室
主管负责人
申报时间
新技术类型
□引进型 □创新型 □改进型
技术水平
□国际领先 □国际先进 □国内领先 □国内先进
□省内领先 □省内先进 □院内空白
新技术分类
（自评）
□限制性 □非限制性
国内外开展、应用现状
省内外相关
文献报道
新技术特点
适应症及
禁忌症
具体工作安排及操作步骤
可预见的风险评估及应急处理案
科室技术力量、人力配备、设施
社会效益和
经济效益
科内讨论
意 见
科主任签字：
年 月 日
医疗管理部门意见
专家委员会
意 见
签字：
年 月 日
伦理委员会意 见
签字：
年 月 日
江西省人民医院新技术、新项目年度追踪评价表
项目名称：
科室：
项目负责人：
科主任签字：
项目开展时间：年月——年月
开展例数
成功
例数
并发症
例数
平均费用
具体开展情况附后
存在不足及其原因、改进措施：
科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：
新技术、新项目开展病例具体情况
序号
住院号
患者姓名