药品召回制度及流程
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品（一）药品调配、发放错误；（二）已证实或高度怀疑药品被污染；（三）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；（四）已过期失效的药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品,假药、劣药或要求召回的药品；（六）生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程(一)启动药品召回流程：1.接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2.临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3.如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2.二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
3.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
4.药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回的管理制度模板
药品召回的管理制度模板药品召回管理制度模板一、目的为了确保药品安全，保障公众健康，规范药品召回流程，根据相关法律法规，特制定本药品召回管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用的药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。
三、定义药品召回：指药品生产企业（以下简称“企业”）按照规定的程序，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，从市场和使用环节中收回的行为。
四、组织机构1. 成立药品召回管理小组，负责药品召回的决策和监督。
2. 设立药品召回执行小组，负责召回的具体实施工作。
五、召回流程1. 召回启动：企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序。
2. 风险评估：对召回药品的风险进行评估，确定召回等级。
3. 通知发布：通过适当渠道向公众和相关方发布召回通知。
4. 召回实施：按照召回计划，从市场和使用环节中收回药品。
5. 记录保存：详细记录召回过程中的所有信息，包括召回批次、数量、时间等。
6. 后续处理：对召回药品进行后续处理，包括退货、销毁等。
六、召回等级根据药品风险程度，召回分为三个等级：1. 一级召回：对人体健康构成严重威胁的药品。
2. 二级召回：对人体健康可能造成较大危害的药品。
3. 三级召回：对人体健康可能造成较小危害的药品。
七、召回信息报告1. 企业应在发现问题24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 报告内容包括药品名称、批次、数量、风险评估、召回措施等。
八、召回结果评估召回完成后，企业应对召回结果进行评估，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。
九、培训与宣传企业应定期对员工进行药品召回制度的培训，并在企业内部进行宣传，确保每位员工都能了解并遵守召回制度。
十、文件管理所有与药品召回相关的文件和记录应按照规定进行管理，确保其完整性和可追溯性。
十一、监督与检查药品监督管理部门将对企业执行药品召回制度的情况进行监督和检查。
十二、附则1. 本制度自发布之日起生效。
2. 对本制度的解释权归企业药品召回管理小组所有。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回制度及处置流程
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品.
三、医院药品召回处理流程
（一）启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库,等待处理。
（二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房)。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回.
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
药品召回制度及处置流程
为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回
药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品
1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错.
四、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系.对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档.
药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行.
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
(完整版)药品召回及停止经营制度
(完整版)药品召回及停止经营制度1. 背景药品召回及停止经营制度是一个重要的管理制度，旨在确保药品的安全性和合规性。
药品召回是指针对可能存在健康风险的药品，主动采取措施将其从市场中召回。
停止经营是指药品经营者主动暂停或终止药品的生产和销售活动。
2. 目的本制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品经营者对于可能存在问题的药品采取及时、有效的应对措施。
3. 药品召回的程序和要求- 药品召回的程序包括以下步骤：- 发现问题药品并进行评估；- 制定召回计划，明确召回的范围和时间表；- 召回通知的发布和传达；- 召回信息的收集、整理和汇总；- 召回完成情况的评估和报告。
- 药品召回的要求包括以下内容：- 召回通知应明确指出受影响药品的名称、批号、规格等基本信息；- 受影响单位应积极配合召回工作，确保召回工作的有效开展；- 召回工作的结果应及时进行评估和报告。
4. 停止经营的程序和要求- 停止经营的程序包括以下步骤：- 发现停止经营的必要性，并进行评估；- 提前通知相关监管部门和受影响单位；- 停止生产和销售活动；- 药品经营许可的注销或暂停；- 停止经营信息的公告和传达。
- 停止经营的要求包括以下内容：- 药品经营者应及时向相关监管部门报备停止经营的原因和措施；- 药品经营者应配合相关部门的监督检查，确保停止经营工作的有效执行。
5. 责任和监管- 药品召回和停止经营的责任主体包括药品生产企业、流通企业、医疗机构及药品监管部门等；- 药品监管部门应加强对药品召回和停止经营工作的监督和指导，确保制度的有效执行。
6. 处罚和补偿- 对于未按要求进行药品召回和停止经营的单位，将依法追究其法律责任；- 对于受影响的消费者，应及时提供必要的补偿和救济措施。
7. 总结药品召回及停止经营制度是保障公众健康和安全的重要举措。
相关单位应切实履行责任，确保制度的有效执行。
药品监管部门应加强监管和指导，依法追究违规行为，并提供必要的补偿和救济措施。
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药品召回制度及流程
为加强药品安全使用，减少由于药品问题而造成的伤害，根据国家食品、药品监督管理局《药品召回管理办法》制定我院药品召回制度。
一、有下列情况发生的药品必须召回
1、药品监督管理部门公告或通知的质量不合格药品，假药劣药。
2、药品调剂、发放错误的。
3、药品使用过程中患者投诉率高的药品。
4、由于保管不当而使药品过期、发霉、变质或其他因素造成药品质量问题的药品。
5、生产或供应商主动要求召回的药品。
6、收费错误的药品。
二、药品召回与处理程序
1、通过查找处方、病历联系用药患者，通知其停止药物的应用，并取回药品，必要时可退费。
2、药剂科组织人员到发生问题的药品使用、储存处查封药品，并做好登记。
3、对有问题的药品进行全面的查找，任何使用该药品的部门和个人都要有登记，并追回全部药品，保管到指定场所。
为后续处理提供依据。
4、对于覆盖面广、造成严重后果的问题药品要及时上报主管领导或上级主管部门。
5、采取各种方法停止该药物的发放。
6、联系供应商进行退货。
7、因药品调剂发生错误时，要及时追回药品。
对于已服用该药品的患者要对其进行至少六个小时以上的观察。
造成严重后果的要按医疗事故处理当事人，并查找原因及时改正。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
2024年药品召回管理制度与处置流程
2024年药品召回管理制度与处置流程____年药品召回管理制度与处置流程引言：____年，随着科技水平的不断发展，社会对药品安全和质量的要求也日益提高。
为了保障人民生命安全和身体健康，我国政府将进一步完善药品召回管理制度与处置流程。
本文将详细介绍____年药品召回管理制度的构建和具体操作流程，以期提高全民对药品安全的信心，保障人民群众的健康权益。
一、背景分析药品召回是指在药品上市后，因药品质量问题或安全风险等原因，由药品生产企业主动或被监管部门要求，对已经上市的药品进行召回并采取合理措施处理的行为。
药品召回是保障人民用药安全的重要措施，具有非常重要的意义。
目前，我国药品召回制度还有一些不足之处，例如流程不完善、信息不畅通等问题。
因此，我们需要进一步完善药品召回管理制度与处置流程。
二、药品召回管理制度的构建1.立法和政策为了加强对药品召回的监管力度，我们将加强对相关法律法规的修订和完善。
其中包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，以确保药品召回工作具有法律依据和监管机制。
2.设立召回管理机构为了能够更有效地管理药品召回工作，我们将设立一个专门的召回管理机构，该机构由国家药品监督管理局负责牵头，与各相关部门建立协作机制，以确保召回工作的顺利进行。
3.完善召回流程我们将建立一套完整的药品召回流程，包括召回申请、审核、执行、监控等环节。
其中，召回申请环节由企业自行申请召回，审批环节由监管机构进行审核，执行环节由企业负责具体执行，并及时向监管机构报告进展情况，监控环节由监管机构对召回情况进行监督和评估。
三、药品召回处置流程1.召回申请阶段当药品生产企业发现药品存在质量问题或安全风险时，应主动向召回管理机构提交召回申请。
召回申请中应包含以下信息：召回理由、召回范围、召回措施、召回进度等。
同时，药品生产企业应向召回管理机构提交召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等。
2.召回审核阶段召回管理机构对召回申请进行审核。
药品召回处置预案及流程
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药品召回管理制度与处置流程范文
药品召回管理制度与处置流程范文药品召回是指药品监管部门要求生产企业或经营者对不满足药品质量标准或存在安全问题的药品进行召回，并采取相应措施防止对人体健康造成危害的过程。
药品召回是保障公众用药安全的重要措施，对于维护药品市场秩序和保护人民群众生命健康至关重要。
一、药品召回管理制度药品召回管理制度是指药品监管部门依据相关法律法规，建立管理药品召回工作的制度和规范，确保召回工作能够科学、有序地进行。
药品召回管理制度应包括以下内容：1. 召回责任主体和权责分工：明确召回责任主体是生产企业或经营者，召回措施的具体实施责任由相关单位承担。
2. 召回程序和流程：规定药品召回的程序和流程，包括召回发现、召回申请、召回公告、召回执行等环节。
3. 召回措施和要求：明确对于不符合质量标准或存在安全问题的药品应采取何种召回措施，召回范围和要求。
4. 召回期限和效果评价：规定召回期限和召回效果的评价标准，确保召回工作及时有效。
5. 召回后果和处罚措施：对于拒不执行召回要求或未按要求采取有效措施的企业或个人，给予相应的处罚措施。
二、药品召回处置流程药品召回处置流程是指在发现不符合质量标准或存在安全问题的药品后，相关质监部门或药监部门根据药品召回管理制度，依法依规对药品进行召回，并对问题药品进行处置，以减少对人体健康造成的危害。
药品召回处置流程一般包括以下几个环节：1. 召回发现：通过药品监测、药品不良反应监测、投诉举报等途径，发现不符合质量标准或有安全问题的药品。
2. 召回申请：相关质监部门或药监部门根据发现的问题药品，向药品生产企业或经营者发出召回申请。
3. 召回审核：药品生产企业或经营者接到召回申请后，进行召回审核，对召回申请进行核实和评估，确定召回措施和范围。
4. 召回公告：药品生产企业或经营者根据召回审核结果，向社会公告召回信息，告知召回原因、召回范围、召回时间等。
5. 召回执行：药品生产企业或经营者根据召回公告，采取相应的召回措施，如停止生产、召回已经流入市场的药品、修订药品说明书等。
2023年药品召回管理制度与处置流程
2023年药品召回管理制度与处置流程药品召回是指当发现药品存在安全隐患或效果不佳时，药品管理部门采取强制措施暂停销售、收回、销毁或修改药品的过程。
为了进一步健全药品召回制度和确保药品安全，我国将于2023年出台新的药品召回管理制度和处置流程。
下面将对该制度和流程进行详细解析。
一、药品召回管理制度1.药品召回责任单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品流通企业等，他们在药品召回中分别承担不同的责任和义务。
2.召回的分类和等级根据药品召回的紧急程度和危害程度，将召回分为三个等级，即一级召回、二级召回和三级召回；并针对每个等级制定相应的召回措施和流程。
3.召回信息发布召回责任单位应当及时将召回信息向公众发布，采取多种渠道进行通知，包括媒体宣传、走访、电话、短信和网络发布等，并且要求药店、医疗机构等销售节点配合通知患者或消费者。
4.药品召回培训和演练药品监管部门将组织药品召回培训和演练，提高各相关单位的应急处理和危机公关能力，确保药品召回的快速、高效和安全进行。
二、药品召回处置流程1.召回申请各医药企业发现药品存在问题后，应及时向药品监管部门申请召回，同时提交详细的召回方案、风险评估和召回范围等相关资料。
2.召回审核药品监管部门收到召回申请后，将对申请进行审核。
审核内容包括召回方案的合理性和可行性、是否已通知相关销售节点等。
审核通过后，核准召回并给予召回单位召回编号。
3.召回通知召回责任单位收到召回核准通知后，应当立即通知下游销售节点，并发布召回信息向公众宣传。
4.召回实施销售节点在收到召回通知后，应当立即停止销售该批次药品，并及时通知患者或消费者停止使用。
销售节点应当积极协助召回责任单位进行召回工作，如提供销售记录、清点库存等。
5.召回后续处理召回责任单位应当查明召回原因、分析召回影响，并采取措施修复和改进，确保同类问题不再发生。
同时，应当将召回后处理情况报告药品监管部门，其中严重影响药品安全的问题还应报告中央药品监管机构。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
药品召回管理制度与处置流程范本（2篇）
药品召回管理制度与处置流程范本一、引言药品是保障人民群众健康的重要因素之一，而药品召回是为了保护人民群众的生命健康和权益。
药品召回管理制度与处置流程的建立和实施，对于提高药品安全管理水平、保障人民群众的健康安全具有重要意义。
本文旨在探讨药品召回管理制度与处置流程的范本，以期为相关企业和相关部门提供参考。
二、药品召回管理制度药品召回管理制度是指针对药品出现质量安全问题时，相关企业需按照一定程序和标准进行药品召回操作的管理制度。
药品召回管理制度的建立，应包括以下几个方面的内容：1. 召回责任主体明确召回责任主体，即负责组织、实施和管理药品召回工作的单位或个人，一般由药品生产企业或药品经营企业主体担任。
2. 召回组织机构建立药品召回组织机构，包括召回领导小组、召回工作组和召回指挥中心，明确各个组织机构的职责和权责。
3. 召回制度建立药品召回制度，包括召回的原因、范围、流程、措施以及时间要求等。
4. 召回信息发布建立召回信息发布的制度，包括召回信息的传递途径、召回通知的内容和方式等。
5. 召回结果评估建立召回结果评估的制度，对药品召回后的质量安全情况进行评估和分析，并采取相应措施，以确保药品质量安全。
三、药品召回处置流程药品召回处置流程是指在药品召回发生时，相关企业按照特定流程和程序进行召回操作的具体步骤。
药品召回处置流程的设计，应包括以下几个环节：1. 召回通知召回权责主体收到相关部门或机构通知后，按照规定时间和要求在指定媒体和平台发布召回通知，告知相关单位和个人注意事项，并提供相关联系方式。
2. 召回统计召回权责主体应立即开始召回药品，统计召回药品的种类、批号、数量等信息，并将统计数据报送有关部门或机构。
3. 召回措施召回权责主体制定召回措施，包括按照规定程序回收和销毁药品，采取相应措施保障相关人员的安全，以及开展后续处理工作等。
4. 召回记录召回权责主体应建立召回记录，详细记录召回的时间、地点、人员、药品信息等，并保留相关证据，以备查验。
医药公司药品召回管理制度与处置流程
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药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程一、目的为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定《药品召回管理制度与处置流程》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《药品召回管理办法》（国家药监局2022年第92号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药品召回：是指医院根据食品药品监督管理部门、药品生产企业或医院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按程序收回储存和使用中药品的过程。
四、内容（一）有下列情况发生的必须召回药品：1.药品调配、发放错误；2.已证实或高度怀疑药品被污染；3.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4.已过期失效的药品；5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；6.生产商、供应商主动要求召回的药品。
（二）药品召回处置流程：1.启动药品召回流程：（1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
（2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
（3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
2.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室和主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指为了确保药品的质量安全和保护患者利益而建立的一套规范的制度和流程。
药品召回是指对于已经上市的药品，如果发现存在质量问题或安全风险，药品生产企业或监管部门会采取措施，将药品从市场上召回，防止其继续流通和使用。
药品召回管理制度的主要内容包括以下几个方面：1. 召回责任主体：明确药品生产企业和监管部门在药品召回中的责任和义务。
2. 召回依据：制定召回的依据和要求，包括相关法律法规和标准。
3. 召回程序：规定药品召回的具体步骤和流程。
包括召回决策、召回通知、召回执行、召回结束等环节。
4. 召回范围：明确召回适用于哪些药品和哪些地区。
一般情况下，召回范围是受影响的药品批号和生产日期等。
5. 召回方式：规定召回的具体方式，可以是停止销售、下架产品、通知医疗机构和患者等。
6. 召回报告：药品生产企业和监管部门需要及时向相关部门报告召回信息，包括召回原因、召回数量和召回效果等。
药品召回的处置流程一般包括以下几个步骤：1. 发现问题：药品生产企业或监管部门通过药品质量监测、不良事件报告等途径发现药品存在质量问题或安全风险。
2. 召回决策：药品生产企业或监管部门基于发现的问题，评估风险，决定是否进行药品召回。
3. 召回通知：药品生产企业或监管部门向相关销售单位、医疗机构和患者发布召回通知，要求停止销售、下架产品等。
4. 召回执行：销售单位、医疗机构和患者按照通知要求停止销售、收回产品或返回药品生产企业。
5. 召回评估：药品生产企业和监管部门对召回的效果进行评估，确保召回工作的顺利进行并解决问题。
召回结束后，药品生产企业需要进行问题的调查、整改和重新生产等，确保药品质量安全。
同时，药品监管部门也需要加强对药品质量监测和监管的力度，预防类似问题再次发生。
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药品召回制度及流程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
药品召回制度与处置流程
1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：
⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三
级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
登记项目包括：药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、召回原因、召回时间和数量等。
8.药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。
9.从患者处召回的药品按退、换药处理。
10.质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量管理小组。
11.质量管理小组将结果通知医院有关部门。
12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。
附：药品召回处置流程。