不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察_王丽荣

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China Pharmaceuticals

2013年3月20日第22卷第6期

Vol．22，No．6，March 20，2013

左氧氟沙星为第3代氟喹诺酮类药物[1]，是氧氟沙星的左旋体，抗菌效力是右旋体的8 128倍，是氧氟沙星的2倍，且不良反应明显小于右旋体，临床应用广泛[2]。盐酸左氧氟沙星片剂是

目前临床常用药品，已被2010年版《中国药典(一部)》收载[3]，在国内、外有多个厂家生产。为考察其质量，现选取国内、外4个厂

家共12批片剂样品，对其有关物质、溶出度、异构体及含量等进行考察并比较。1

仪器与试药

岛津LC －10A 型及LC －20A 型高效液相色谱仪（日本岛津公司）；溶出仪（Hanson 公司）。左氧氟沙星对照品（批号为

130455－200905，

含量为97．3%）、氧氟沙星对照品（批号为130454－200905，

含量为98．8%）均由中国药品生物制品检定所提供；左氧氟沙星片（规格为0．1g ）、盐酸左氧氟沙星片（规格为0．1g ）分别来自4个厂家（A ，B ，C ，D ），共12个批号（每个厂家3个批号，分别以A1，A2，A3，B1，B2，B3，C1，C2，C3，D1，D2，

D3表示）；甲醇、乙腈均为色谱纯，其余试剂均为分析纯。2方法与结果2．1

有关物质检测

取本品片剂10片，研细，取适量，精密称定，用流动相溶解并稀释成每1mL 中约含1．0mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精

密量取适量，加流动相稀释成每1mL 中含左氧氟沙星5μg 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液

10μL 注入液相色谱仪，

调节仪器的灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%，

再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μL ，

分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。按照外标法，以峰面积计算供试品溶液中杂质A ，B ，C （相对于保留时间约为0．74，1．08，2．57处）和其他各杂质的量，结果见表1。对4厂家12批样品有关物质含量结果进行比较，发现4个厂的样品中已知杂质均未检出，而均检出未知杂质。不同厂家之间检出的未知杂质的含量均有所不同。

同一厂家不同批号之间有关物质的水平相当。这说明不同厂家从合成原料药到制备制剂，再经贮藏、运输方法有所不同，进而在此期间所产生的有关物质也有所不同，从试验结果可以看出A 厂家的产品质量优于其他3个厂家。左氧氟沙星见光不稳定，容易产生降解。本次有关物质的测定方法是采用能很好的分离两个光降解产物的色谱系统（分离度在1．5以上）。以A 厂家样品为例，其有关物质高效液相色谱见图1。2．2

溶出度测定

取本品，照溶出度测定法[2010年版《中国药典(一部)》附录

ⅩC 第一法]，

以盐酸溶液（9→1000）为溶剂，转速为100r /min ，依法操作。经45min 时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，

加盐酸溶液（9→1000）稀释成每1mL 约含左氧氟沙星5．5μg 的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释成每1mL 中约含9μg 的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（附录

不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察

王丽荣，王俊秋，周立春

（北京市药品检验所抗生素室，北京

100035）

摘要：目的比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量。方法对国内、外4个厂家盐酸左氧氟沙星片产品的主要检测项目如有关物质、溶出度、

异构体及含量等进行测定。结果所有被测产品各项指标均符合国家标准要求，但不同厂家之间各指标结果存在差异。结论测定结果可为产品质量标准提高提供参考。关键词：盐酸左氧氟沙星片；检测；质量；比较

中图分类号：R927．2；R978．69

文献标识码：A

文章编号：1006－4931(2013)06－0054－02

Investigation on Quality of Levofloxacin Hydrochloride Tablets from Different Manufacturers

Wang Lirong ，Wang Junqiu ，Zhou Lichun

（Beijing Municipal Institute for Drug Control ，Beijing ，China

100035）

Abstract ：Objective To compare the quality of Levofloxacin Hydrochloride Tablets from different manufactories．Methods The determi-

nation of Levofloxacin Hydrochloride Tablets produced by 4different manufacturers from inland and abroad was performed on several aspects ：the related substance ，dissolution ，isomer content and content of levofloxacin．Results

The determined indexes of all products of

Levofloxacin Hydrochloride Tablets produced by 4different manufacturers were all in line with the specification of the China Pharma-copoeia ，but the differences existed in the detection results of various indexes among different manufacturers．Conclusion The detection

results can provide the reference for increasing the quality of this product．Key words ：Levofloxacin Hydrochloride Tablets ；determination ；quality ；comparison

本试验建立了简便可行、结果可靠的齐墩果酸高效液相色谱测定方法，可以更好地控制制剂的质量，保障用药安全有效。

作者简介：杨智慧（1980－），女，主管药师，主要从事药物分析工作，（电子信箱）814120942@qq．com 。参考文献：

[1]国家药典委员会．中华人民共和国药典（一部）[M ]．北京：中国医药

科技出版社，2010：698－699．[2]李祖论，石圣洪，陈

红．川牛膝多糖的免疫活性研究[J ]．中药材，

1998，21（2）：90．[3]王

奇，芦柏震．齐墩果酸的研究进展[J ]．中国药房，2008，19（9）：711－712．

(收稿日期：2012－07－11)

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·药物鉴定·Drug Identification