洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)

六车间洁净区岗位知识及控制要点培训

1、左奥硝唑成品的制备

75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。

精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。

离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。

干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。

粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。

外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。

2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。

3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。

4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。

5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。

6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。

7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。

8、生产开始前和生产结束后都要清场；由岗位操作工进行清场和自查，由组长和QA人员检查，合格后发放“清场合格证”。

9、生产厂房及环境的卫生按照清洁程序清洁，并定期进行洁净度的监测。

10、生产操作时不得裸手接触药品。

11、洁净区仅限于该区人员进入，不得串岗和脱岗。非生产人员和外来参观人员需经批准后进入。

12、生产操作区域内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。

13、生产人员进入洁净室必须保持个人的清洁卫生，不得化妆，佩戴物。

14、生产指令至少生产前一天下达，特殊情况提前2小时下达。

15、生产记录中日期、时间、投料量不得更改，其他数据如填写错误，应立即改正，更改时，在更改处画“-”，在上面重写数据填写当事人进行更改，更改后需签名，并签上日期。

16、表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用短横线或斜线表示。

17、日期一律横写和写全，格式为“××××年××月××日”或“××××. ××. ××”

18、批生产记录组成部分：清场合格证、岗位操作原始记录、批包装指令、

批包装记录、中间产品检验报告书、取（留）样单、偏差调查处理报告、成品检验报告书、主要原辅料的检验合格报告或复印件、QA现场监控记录、成品审核放行单、包装材料粘贴样张及其他处理记录等。

19、《清场合格证》一式两份，正本付本批生产记录，副本悬挂于操作间门

上，下批生产时附于下批生产记录。

20、清场合格证有效期：30万、10万级洁净区不超过3天

75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.5～2%氢氧化钠（20g氢氧化钠加饮用水至1000ml---清洁剂）

21、消毒剂每月更换一次

22、消毒后的洁净服应在72小时内使用，否则应重新处理

23、原辅料、内包材由一般区进入洁净区的程序：核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后除去外包装上的浮土，然后脱去外包装，贴上物品的标识，放入传递窗，开启紫外消毒30分钟（或用消毒剂喷洒擦拭消毒），30分钟后转移至暂存间，填写中间站物料进出记录。

24、臭氧消毒每次1.5～2小时

25、甲醛消毒：30W级洁净区每三个月消毒一次，10W，万级洁净区每月消毒一次，停车停空调再次生产前进行。

26、甲醛熏蒸：一般40%的甲醛按4～10ml/立方，取甲醛量30～50%的水倒

入蒸发器。

27、地漏清洁：用手按压地漏中心的活动钮使其打开，提起盖板，再分别拿

起挡板和球形罩碗；先用三类抹布蘸饮用水擦洗盖板、挡板和球形罩碗及地漏的内壁和水槽，必要时用刷子沾洗涤灵洗刷，直至表面没粘附污物，再用饮用水将洗涤灵冲洗干净；用三类抹布将地漏槽内的水吸干，把球形罩碗放入地漏，向地漏水槽内注入消毒液，注意不得低于排水孔；一次装好挡板、盖板，用手压好活动钮，最后将地漏四周的水擦拭干净。