GMP与洁净厂房的建设要求

《GMP》与洁净厂房

——建设的要求

——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证

目录

目录1

一、GMP的差不多概念

2

二、中国GMP的进展历史 (2)

三、99版GMP的要紧纲领 (2)

四、GMP对洁净厂房的要求 (3)

1、洁净厂房的洁净级不 (3)

2、洁净室的气流组织 (5)

3、生物洁净技术的原则 (6)

4、净化过滤的选择与特性 (6)

5、静电自净器 (7)

6、洁净室洁净度的检测与措施8

五、GMP对生产设备的一般要求 (8)

六、GMP对卫生学的要求 (9)

七、GMP对生产治理的要求 (11)

1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)

2、GMP对生产治理的专门规定 (11)

3、GMP对包装与贴签的要求 (12)

4、GMP治理文件的编制执行 (13)

八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)

1、总体要求 (13)

2、制药生产企业洁净室的特点

15

九、空气净化措施 (18)

1、空气过滤 (18)

2、净化系统中的三级过滤 (19)

3、过滤除菌 (19)

4、洁净室的气流组织和换气次数 (20)

5、洁净室的正压操纵 (21)

十、水和气体的净化措施 (23)

1、水的净化 (23)

2、气体净化 (24)

3、洁净区的排水 (24)

十一、洁净室的测定25

1、悬浮颗粒的测定 (25)

2、活微生物的测定 (26)

十二、洁净室的消毒方法 (31)

1、灭菌 (31)

2、除菌 (31)

3、消毒的方法 (32)

十三、其它 (33)

GMP与洁净厂房的建设要求

南通长城净化空调工程公司

秦新华

一、GMP的差不多概念

GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量治理规范》。《GMP》是在药品生

产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学治理方法和实施措施。实施GMP的目的确实是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程治理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP 要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和治理方法，同时通来严密的生产过程治理与质量治理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。

二、中国《GMP》的进展与历史

1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量治理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定依照《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量治理规范》。

新修订的《药品生产质量治理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。

在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量治理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量治理规范》，现今以99版指导GMP的实施和认证。

三《药品生产质量治理规范》（99修订版）要紧内容

新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和立即加入世贸组织的专门要求动身以严格坚持GMP的差不多准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。

新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产治理；8包装和贴签；9生产治理和质量治理；10文件质量治理部门；11自检；12销售记录；13用

户意见和不良反应报告；14附录。

新规范参照世界卫生组织和发达国家GMP的要求，规定了药品生产厂房的洁净度级不和适用于药品生产的种类和工序；对中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理的厂房和有关生产操作要求作出了规定，对中成药生产的后续工序——制剂制造，在GMP方面的要求与化学药品的制剂生产应相同；对药品包材也列入了GMP的生产操纵范围；生物制品的厂房、加工和灌装有其专门的要求，因此也依照生物制品生产特点制订了相应的条款，新修订的《规范》不仅适用于化学药品和抗生素药品的原料和制剂，也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的生产和质量治理。

新《规范》明确了“药品”的定义、批次的确定原则等；生产前的现场检查、生产结束后的清场要求；纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明确的规定。

药品生产中对使用的设备、工艺路线、灭菌方法等进行验证是一项极重要的质量保证措施，也是GMP的一个新的进展，技术难度较大，鉴于我国医药工业生产的实际情况，新《规范》也作了相应的调整。

四、《GMP》对制药厂房的洁净要求

1、洁净厂房的洁净级不

洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准（US Fesferal standard ）209B，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有洁净等级的规定。

《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级

的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必定的联系。对药品生产来讲，在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理，还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。

99版《规范》对厂房的洁净度级不分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。1000级对制药业来讲不是十分必要，其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度操纵对制药业无太大的实际意义。上述四级已差不多可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与国际上GMP对厂房洁净度不划分差不多相同。新修订的《规范》中厂房洁净级不分类如下表：