药业公司质量风险评估表
药品经营各环节风险评估与控制表
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
药品经营企业风险评估记录表
药品经营过程风险评论序经营风险产生原由风险结果风险控制风险剖析风险评估号环节要素人供 1. 未审查；购入假药或劣药。
1. 确定公司“进、储、销”的计 1. 人为因素风险较高，公司供给虚员货 2. 资质过期；算机信息管理系统，未经审查，影响较大；假证明文件；销售人员资方3. 审查不到位。
系统不可以确认公司为合格供给 2. 系统可控。
挂靠公司或未经受权质资采审质商；资质过期，系统自动报警；代理其余公司产品或核审非受权人员不可以在系统内审假冒药品的产品。
核购1 、批；产2. 对审查人员增强药品购进管理环品节资制度、首营公司和首营品种审质核制度及有关程序的培训；审3.核经过年度药质量量进货评审，、对证量信用不好的公司不购进销售其供给产品。
采员供 1. 未审查；购入假药或劣药。
1. 经过计算机信息管理系统，对供 1. 人为因素与未经存案人员或委资货 2. 审查不到位。
货方销售人员进行管理，拜托书过影响较大；托书过期的人员发生2 节购质方期、未经存案的人员不可以发生业务 2. 系统可控。
业务来往，简单发生假审销环核售药及劣药的购进人采协签质量保证协议内购进药品发现问题。
公司与供货单位签署健全的质量人为因素影此环节为药品经营活议订容不全保证协议书，其内容应该依照《药响较大。
动开始的环节，质量保3 购书质品经营质量管理规范》规定内容签证协议书内容不全，极环内量订。
易造成质量分歧，对企容保业造成损失。
节证风险值（严重性 * 发生可能性）（5.0*3.1 ）（4.6*4.0 ）2（2*1 ）风险等级高高低采 1. 发票上的购、 销 1. 药 品 资 金 流 向 不 1. 采买人员讨取的发票应该拥有 1. 人 为 因 素 发票内容与实物不一购单位名称及金额、 明，账目不清，易购 相应的法律效益；影响较大； 致，极易造成公司金额2低2. 采买人员收到发票后认真查对2. 系统可控。
（采 发 品名与付款流向 进假、劣药品； 损失，资本回流异样，）及金额、品名或财2. 未加盖供货单位发 内容能否与付款流向相一致；影响公司正常运行。
药品质量风险评估表
1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案；2、质量信息反馈延误；3、药品不良反应信息收集不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析；5、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。
缺陷后果
1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息，造成使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷药品。
缺陷原因
1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货；2、退货保管员未核实是否由本公司库房发出；3、抽样不到位；4、销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确认的假劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新出库。
缺陷后果
1、销后退回验收合格假药劣药（受污染、变质、失效）；2、销后退回验收药品质量缺陷（外观质量问题，包装破损、短少，严重不良反应等）药品；3、假药、劣药再次出库销售。
缺陷后果
1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高
风险评估
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）
缺陷后果
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
药品质量风险评估表
1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高
风险评估
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）
风险控制
采购环节
风险因素
供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
售后服务环节
风险因素
质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停出库指令；2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚了解程序；4、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。
药品质量风险评估表
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点
风险接受
风险减少、风险可控
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
售后服务环节
风险因素
质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停出库指令；2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚了解程序；4、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。
风险接受
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险因素
销售客户选择、销售管理
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、新的严重不良反应（未知风险）
(完整版)药品经营企业风险评估记录表
药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
药品质量风险评估表
药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。
管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。
风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。
药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。
购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。
因此，进行风险评估和分析非常重要。
在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。
在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。
如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。
在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。
药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。
养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。
同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。
总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。
企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。
药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。
其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。
售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。
因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。
同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。
在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。
药品质量风险评估表
1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。
缺陷原因
各项管理措施不到位
缺陷后果
1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）；2、发生假药、劣药经营行为；3、变
相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引
起发新的严重不良反应。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表
风险评价
医药生产、销售企业
药品质量风险评估审核表
根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估
风险控制
备注
风险因素
1、企业领导人的风险意识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理
储存养护
风险因素
储存管理、养护检查
管理措施
1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售。
新版GSP风险评估表(全)
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
存与
储存与养
护
能出现
大损失，出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品 的 出 库 、 运 输 与 配 送
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保
全危险，造成不必要的药品流失，不能保
销售与售后服
务。
质量风险药品经营风险评估及控制表
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅳ级
16
企业未明确规定质量管理部门职 责，质量管理部门在实际工作中的 相关职权行使未得到必要的保障；
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第3级
第Ⅳ级
12
质量管理部门职责由非质量管理部 门履行的情况。
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第3级
第Ⅳ级
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅳ级
16
组织 机构
质量负责人不具备独立履行职责的 能力； 质量负责人在本企业未能实现对药 品质量管理的裁决权。
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第3级 第3级
第Ⅳ级 第Ⅳ级
12 12
企业质量管理部门虚设，未配备相 应的岗位工作人员或人员配备与企 业实际经营规模不相适应；
第3级 第Ⅳ级 12
无配备冷库或虽配备不使用的
影响冷藏药品质量
第3级 第Ⅴ级 15
冷库不配备自动监测、调控、显示 、记录、报警的设备
无法保证和控制冷库使用符合 规定温度要求
第3级
第Ⅳ级
12
冷库不备有发电机组的
停电时冷库无电源可供，造成 冷库制冷中断
第3级
第Ⅳ级
12
不使用封闭式货物运输工具配送药 品的
第4级
第Ⅳ级
16
未对供货单位销售人员进行合法资 格的审核并做好记录的
无法确保购进渠道和品种的合 法性
第3级
第Ⅳ级
12
未签订质量保证协议或质量保证协 议内容不全、过期失效购进药品的
无法确保购进行为责任及其商 品的质量
药品质量风险评估表
医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。
2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。
起发新的严重不良反应。
风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。
风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
生物制药有限公司风险等级表
评分
严重性S
发生率P
可检测性D
发生质量风险后对产品质量的影响程度
发生偏差或缺陷等风险的可能性
风险发生及有发生趋势时发现的可能性
5
对关键质量属性有严重影响
几乎肯定会发生
没有检测手段或者极难发现
4
对关键质量属性有影响，必须严格控制参数才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差
很容易发生
风险发生不易被发现
3
对关键质量参数可能有影响，不严格控制会出现重大偏差
可能发生
风险发生很久后才能被发现
2
对关键质量参数影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差
不易发生
风险发生后稍后才能被发现
1
对关键质量参数影响微小，参数偏离范围为微小偏差
很难发生
风险发生时可以立即被发现
0
没有影响
不会发生
风ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ有发生趋势时可以立即被发现
药品经营企业风险评估记录表
低
17
收货环节
药品待验区码放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2。收货完成后未及时通知验收员进行验收
1。造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2。造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1。对收货人员加强药品收货流程的培训；
2。严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
因药品在待验区存放时间过长，增加了药品保管的难度及药品的安全性
16
（4*4）
高
25
验收环节
含特殊管理的药品验收
1。含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进行验收；
2。未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识.
1.与普通药品混放，易缺失;
2。入库药品存在药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常.
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
1
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商.
1。退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2。造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令.
2。严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训,提高素质。
1。对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2。严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
由于运输条件不符合运输要求，造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果
17。2(4。9*3。5）
高
14
收货环节
运输状态检查
1。未检查车辆启运日期、委托运输证明等。
质量风险药品经营风险评估及控制表.xls
文件无效
质量 管理 体系 文件
2.修改、替换、撤销、保管、销毁 、分发环节无记录支持或不能体现 追溯性的。
无法追塑文件流向
第4级 第Ⅲ级 12 第4级 第Ⅱ级 8 第4级 第Ⅱ级 8
质量 管理 体系 文件
质量管理体系文件与实际工作或相 关法律法规不相符时，未进行修订 的
文件效力不足，造成管理混 乱，操作失误
第4级
第Ⅳ级
16
组织机构设置不完整，岗位职责不 明确，相互关系不清晰；
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅲ级
12
企业负责人未赋予本企业质量管理 部门及质量管理人员相应职责和权 力；
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅳ级
16
质量负责人存在不在职在岗或兼职 业务工作的情况；
容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量
第4级
第Ⅳ级
16
未建立风险评价制度
造成药品经营质量风险
第4级 第Ⅳ级 16
体系 管理
未根据经营范围开展风险点动态排 查
造成药品经营质量风险
第4级 第Ⅳ级 16
未对供货单位、购货单位质量管理 体系进行评价
无法掌握供货单位、购货单位 质量保证能力，容易造成质量 问题
影响内审工作进行
第3级 第Ⅳ级 12
未按计划的时间间隔实施内审
容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量
第3级
第Ⅳ级
12
质量管理体系关键要素发生重大变 化时，未进行内部审核
容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量
第4级
第Ⅳ级
16
对内审中发现的不合格、质量控制 缺陷和潜在的风险未采取适当的纠 正措施和预防措施。
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批 准
是否关闭风险管理程序
□是 □否 需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）
附件确认：
签名/日期
（续前页）
质量风险评估表
编号：
四、风险控制实施的标准
五、拟定米用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时 间，控制方式的负责部门及负责人）。
（若空间不够填写可增加附件）
文件责任
药业有限公司
编号G04.016 -Ri-01
页号02 04
质量风险评估表
编号.
第二部分执行正式风险评估
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、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）
、风险识别（总结以下风险识别）
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称 （确定问题）：
二、风险管理小组
组长：
其它资源要求
成员：
•
•
•
三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）
四、风险发生后的危害
五、目前的控制方式
计划
计划开始时间：
计划完成时间：
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编 写
审 核
审 核
批 准
质量风险分析报告编号:
姓名
职位
签名
日期
编 写
审 核
审 核
批 准
质量风险评估表
编号：
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCF分析表格） 附件确认：
签名/日期
二、实施风险控制Hale Waihona Puke 式前后的风险对比三、实施结论
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编 写
审 核