厂房和辅助设施管理程序
厂房设施安全管理制度(四篇)
厂房设施安全管理制度第一章总则第一条根据国家相关法律法规，为保障厂房设施安全，规范管理行为，确保生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于我厂各类厂房设施的安全管理工作。
第三条厂房设施安全管理的目标是保障员工人身和财产安全，减少事故发生的可能，保证生产的正常进行。
第四条厂房设施安全管理应遵循科学性、合法性、综合性、人性化的原则。
第五条具体责任部门：安全保卫部门、生产管理部门。
第二章设施管理第六条厂房设施管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则。
第七条厂房设施管理部门负责设施的建设、改造、维护保养和更新，确保设施的正常运转。
第八条厂房设施管理部门应制定设施管理计划，明确设施管理的目标和措施。
第九条厂房设施管理部门应定期检查和维护设施，及时发现和处理设施问题。
第十条厂房设施管理部门应对设施的性能进行监测，确保设施的安全可靠。
第三章安全防范第十一条安全防范措施应以预防为主，减少事故发生的可能。
第十二条厂房设施应符合国家相关标准和规范，合理布置，适用性良好。
第十三条严格管控易燃易爆、有毒有害、高温高压等危险品和危险区域。
第十四条厂房设施应安装必要的安防设备，如消防设备、监控设备等。
第十五条厂房设施管理部门应组织开展安全培训，提高员工的安全意识和能力。
第四章应急管理第十六条厂房设施管理部门应制定应急预案，明确事故应急响应措施。
第十七条应急预案应包括事故的应急救援组织、应急救援流程和应急救援方案。
第十八条厂房设施管理部门应进行定期演练，提高应急救援的实施能力。
第十九条厂房设施管理部门应建立健全信息报送和处理机制，及时报告和处理事故。
第二十条事故发生后，厂房设施管理部门应立即采取措施控制事故扩大，并组织救援工作。
第五章监督检查第二十一条厂房设施安全管理应建立定期检查和不定期抽查的制度。
第二十二条监督部门应每年对厂房设施进行安全检查，发现问题应及时整改。
第二十三条厂房设施管理部门应对外部单位进行考核，提高设施管理的水平。
厂房管理制度(精选13篇)
厂房管理制度（精选13篇）厂房管理制度 1第一章总则第一条为规范集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理，落实出租方与承租方各自的安全管理责任，特制定本制度。
第二条本制度适用于集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理。
本制度中，出租厂房还包括经营场所(酒店、商场)、办公场所等。
第二章出租厂房、设备满足条件第三条集团公司各单位进行厂房、设备出租时必须签订租赁合同。
第四条出租方和承租方在发生租赁业务前必须签订有效的安全生产管理协议，明确划定出租方与承租方各自的安全责任、权利和义务。
或在租赁合同中注明安全生产管理协议应有的内容，出租方和承租方必须严格按合同和安全生产管理协议约定内容履职尽责。
第三章出租方的责任和权利第五条各单位出租的厂房、设备必须满足国家法律、法规、标准规定的安全生产条件。
第六条各单位厂房、设备出租前，对承租单位的资质进行审查，其资质必须与合同约定的作业活动相符，不准将本单位的厂房、设备出租给不具备相应资质的单位和个人。
资质审查包括相应证件、安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产规章制度(包括责任体系)、应急管理体系等情况。
第七条当一个区域内有多个承租单位进行生产经营活动时，出租方对此区域各个承租单位的安全管理工作指定专人负责协调，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全技术措施，避免出现安全管理盲区，确保区域的整体安全。
第八条当承租方在承租厂房进行施工与检修时，出租方应当对可能引发事故的周边设施(包括隐蔽工程)、危险物品等情况向承租方说明。
第九条出租方应定期对出租的厂房、设备进行安全生产监督检查，发现安全生产问题及隐患书面通知承租单位限期进行整改，并对整改情况跟踪落实。
第十条出租方可随时到现场了解掌握出租厂房、设备的用途、经营项目范第十一条出租的'厂房、设备发生事故时，出租方接到报告后应立即采取措施，协助抢险。
第四章承租方的责任和权利第十二条承租方必须具有符合国家法律、法规要求的安全生产管理机构或安全生产管理人员，完善的安全生产管理制度，并严格落实各项安全生产规章制度和安全生产操作规程。
厂房和辅助设施管理程序
编号:厂房和辅助设施管理程序版次:A第 1 页共 4 页1、目的为确保工厂设施及相关辅助设备处于有效运作状态，能够满足生产合格产品的需要，对所有的设施设备进行管理、维护。
2、范围工厂所有区域的设施及相关辅助性设备。
3、引用文件无4、用语的定义4.1 设施：指公司生产及办公所需的厂房、内部饰件、水、电、汽供应设备、空调设备、污水处理等。
4.2辅助设备：指不直接参与生产的相关辅助性设备，如纯水制造用设备等。
5、责任与权限5.1主管部署(工务课)主管部署负责设施的规划、实施与验收；辅助设备的考察、采购、验收和安装维护。
5.2相关部署相关部署负责相关设施与辅助设备的接受使用及维护。
6、工作流程和内容核准校阅制作制定部门制定日期修订日期编号:版次:A厂房和辅助设施管理程序第2页共4页工作流程工作内容及说明使用表单6、务程序6.1 计划制定计划制定工务课请购单购买申请工务课 /相关部门审批总经理 /各部门经理合格设备供应商名录建立与购买工务课根据公司年度发展计划和公司规划，制定详细的实施计划6.2 购买申请根据生产的需要，相关设施的建立及辅助设备及零部件的购置由工务课提出《请购单》，设施建立工务课应提供相关的规划报告，相关物品购买由相关部门填写《请购单》。
6.3 审批设施及辅助设备《请购单》由工务课主管审核，总经理批准。
相关部门经理审核各自部门的《请购单》，再交总经理批准。
6.4 建立与购买1）设施的建立，由采购联系外部的建筑承包单位，并与供方签订相关承包合同后，由建筑承包单位按照规划的相关要求，实施建立。
2）辅助设备平时采购在《合格供应商名录 -设备类》内选择。
如需要开发新的设备供应商，则由工务课负责选择合适厂商，必要时可以会同其他部门一起参与。
设备采购分为国内调达和国外调达两部分。
由采购组织设备订购并确认交期。
请购单6.5设施、设备验收1）设施建立完成后，由工务课组织相关部合格供应门进行竣工验收，必要时，需请外部相设施设备验收商名关专业认定机构进行设施的验收，验收总经理 /工务课录- 设合格后方可交付使用。
厂房管理制度范文
厂房管理制度范文一、总则为了规范和管理厂房的使用，保障员工和设备的安全，提高生产效率，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于公司所有厂房的管理和使用，包括生产车间、办公楼、库房等各个区域。
三、厂房管理责任1. 公司负责人应当对厂房的管理工作负总责，确定相关管理人员，制定相应的管理制度。
2. 厂房管理员负责具体的厂房管理工作，包括安全、清洁、设备维护等方面。
四、厂房安全管理1. 厂房必须设置合适的安全标识，如紧急出口、消防器材等。
2. 厂房内禁止使用易燃、易爆等危险物品，并定期组织安全培训。
3. 厂房内通道必须保持畅通，不得堆放杂物或设备。
4. 厂房内必须配备必要的消防设备，如灭火器、喷淋系统等，并定期检查维护。
五、厂房清洁管理1. 厂房内地面、墙壁等必须保持清洁，定期进行清洁卫生。
2. 厂房内不得乱丢垃圾，应当规范分类处理，营造良好的工作环境。
3. 厂房内设施设备应当定期清洁维护，确保正常运转。
六、厂房设备管理1. 厂房内设备使用人员必须经过培训合格后方可操作，未经许可不得私自操作设备。
2. 厂房内设备必须定期进行检查维护，确保安全运行。
3. 设备报废处理应当经过合规程序，不得随意丢弃或私自处理。
七、厂房巡查管理1. 厂房管理员应当每天对厂房进行巡查，发现问题及时处理。
2. 厂房巡查记录应当详细、完整，存档备查。
3. 对于发现的问题，应当及时整改，确保安全生产。
八、厂房管理制度的执行1. 厂房管理制度应当定期进行评估，根据实际情况进行修订完善。
2. 所有员工必须严格遵守厂房管理制度，违反者将受到相应的处罚。
3. 厂房管理制度的宣传和培训应当得到公司的高度重视，确保员工了解并遵守。
以上是本公司厂房管理制度的主要内容，希望所有员工能够认真遵守，共同创建一个安全、整洁、高效的工作环境。
企业基本设施管理制度范文
企业基本设施管理制度范文一、概述本制度旨在规范企业基本设施的管理，确保设施的正常运行和安全使用，提高企业的工作效率和员工的工作质量。
本制度适用于全体员工。
二、设施管理责任1. 设施管理部门负责制定设施管理方案，并对设施进行监督和维护。
2. 各部门负责设施的日常管理和维护，并定期向设施管理部门提供设施使用情况报告。
三、设施管理流程1. 设施申请员工如需使用设施，需提前向所属部门提出申请。
申请表应包含设施使用目的、使用时间、使用人数等信息，并由部门经理审核后提交设施管理部门。
2. 设施使用设施管理部门根据申请情况，安排设施的使用时间和地点，并通知相关部门和员工。
3. 设施维护设施的日常维护由各部门负责，包括设施的清洁、保养、维修等工作。
设施管理部门应定期进行设施的巡检，并提出处理意见。
4. 设施报废设施达到报废标准或不再使用时，应由设施管理部门负责组织报废，并填写相应的报废申请表。
四、设施管理准则1. 安全第一设施的使用必须遵循相关的安全规定，确保员工的人身安全和设施的安全。
任何对设施产生损害的行为都应及时报告并采取相应措施。
2. 环保节能设施的使用应注重节能减排，禁止浪费和滥用。
设施管理部门应加强对能源的监控和管理，提出合理的节能建议和措施。
3. 效率优先设施的使用应以提高工作效率为目标，减少不必要的等待和时间浪费。
设施管理部门应合理安排设施的使用和分配，做到资源的最大化利用。
4. 维护有序设施的管理应保持有序，遵守设施使用规范。
设施使用完毕后，应及时清理和归位，并做好相应的维护工作。
5. 共享共赢设施是企业的共同财产，所有员工都有责任保护和维护设施。
员工应自觉遵守设施使用规定，不得私自占用或损坏设施，共同创造和谐的工作环境。
五、设施管理考核设施管理部门将定期对各部门和员工的设施管理情况进行考核和评估。
考核内容包括设施的安全使用、日常维护等方面。
考核结果将作为绩效评定和奖惩的参考依据。
六、附则1. 本制度的解释权归设施管理部门所有。
厂房设施管理规程
1.目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。
2.范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。
3.职责：3.1 工程部对本规定的实施负责。
3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。
4.内容：4.1厂房设施的设计、布局：根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。
4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求：4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。
4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据公司的发展规划保留发展空间。
4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。
4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处；4.1.1.3.2 厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。
4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。
采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。
地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。
采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考虑供应成本。
4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。
4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。
4.1.1.4厂房设施的内部环境要求：4.1.1.4.1 企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。
4.1.1.4.2 厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。
4.1.1.4.3 厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。
厂房与设施管理规程
1.目的规范厂房与设施的管理。
2.责任工程设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。
3.适用范围本规程适用于本公司药品相关厂房与设施的管理。
4.内容4.1. 设计管理4.1.1.厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。
设计图纸需经质量部等相关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。
4.1.2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
4.1.3.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
4.1.4.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.1.5.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.1.6.厂房应按药品生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火等设施。
4.1.7.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应符合有关规定；4.1.8.厂房周围应绿化。
可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
尽量减少厂区内露土面积。
4.1.9.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.1.10.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
4.1.11.蒸汽冷凝水设置单独的管道，防止疏水器后的蒸汽背压将残余汽、水通过下水道及地漏冲到其他房间，造成污染。
4.1.12.配料称量区域不允许设地漏和水斗，控制区域应尽量减少水斗/地漏的数量。
2010版GMP第四章厂房与设施
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第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
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重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
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厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
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第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
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1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
厂区建构筑物及设备设施管理制度
厂区建构筑物及设备设施管理程序1.目的为加强公司建构筑物及设备设施的维修保养，防止损坏和发生事故，保证安全生产，特制定本制度。
2.范围本制度适用于公司所有的建筑物、构筑物及设备设施的安全管理。
3.术语和定义3.1.建筑物是指生产车间、辅助车间、储运部门、办公等生产、生活用房屋，包括砖墙、楼板、房梁、屋面、防水层、落水管、防腐层、玻璃门窗及建筑装饰等。
3.2.构筑物是指与生产设备配套用的各种土建设施，包括排气烟囱、排水沟、设备的混凝土框架、围墙、厂区道路、界石水准点、坐标点及地下混凝土管网、桥架、管架及各种非金属塔、池、槽、主要设备基础及各类工业炉衬等。
4.职责4.1.总经理是公司建构筑物及设备设施的总负责人，对建构筑物中存在的重大问题做出决策。
行政部及设备维护专业人员，协助主管副总经理解决建构筑物及设备设施的重大修理技术问题。
4.2.行政部负责对已交付生产使用的建构筑物进行日常管理，协调处理存在的问题。
4.3.生产部负责各生产设备的管理工作。
5.管理规定5.1.平面布置应合理安排车流、人流、物流，保证安全顺行。
5.2.厂房的照明，应符合《建筑采光设计标准》（GB/T50033）和《建筑照明设计标准》（GB50034）的规定。
照明电气的选型与作业场所相适应：一般作业场所可选用开启式照明电气，潮湿场所应选用密闭式防水照明电气，有腐蚀性场所应选用耐酸碱型照明电气，易燃物品存放场所不得使用聚光灯、碘钨灯等灯具，有限空间、高温、有导电灰尘、离地不足2.5米的固定式照明电源不得大于36伏，潮湿场所和易触及的照明电源不得大于24伏，室外220伏灯具距离地面不低于3米，室内不低于2.5米，普通灯具与易燃物品距离不得小于300毫米，灯头绝缘外壳无破损、无漏电现象。
5.3.主要生产场所的火灾危险性分类及建构筑物防火最小安全间距，应遵循《建筑设计防火规范》（GB50016）。
5.4.厂区内的建构筑物，应按《建筑物防雷设计规范》（GB50057）的规定设置防雷设施，并定期检查，确保防雷设施完好。
工厂仓库规章制度及流程
工厂仓库规章制度及流程一、总则为了规范工厂仓库管理，保障工厂物资的安全、有序地存储和使用，制定本规章制度，以便规范仓库管理，提高物资利用率，确保生产顺利进行，促进生产效益的提高。
二、仓库管理组织机构1. 仓库管理委员会：由工厂领导和相关部门负责人组成，负责制定仓库管理的各项政策和重要决策。
2. 仓库管理员：由工厂领导指定，负责具体的仓库管理工作，负责仓库的日常管理和监督。
三、仓库管理制度1. 仓库入库管理制度（1）进货人员必须向仓库管理员出具入库单，仓库管理员验收后方可入库。
（2）仓库管理员应按照物料的特性合理摆放，保持仓库的整洁、干燥。
（3）入库物资应按照序号和类型分类存放，方便查找和盘点。
2. 仓库出库管理制度（1）出货人员必须向仓库管理员出具出库单，经仓库管理员核对后方可出库。
（2）仓库管理员必须按照出库单的要求准确出库，保证物资的及时送达。
（3）出库后必须及时更新库存记录，保证库存的准确性。
3. 仓库物资盘点制度（1）每月月末对仓库物资进行盘点，记录实际库存和账面库存，发现差异要及时处理。
（2）仓库管理员要认真核对物资的数量和型号，确保盘点的准确性。
（3）盘点结果应报工厂领导，并做好盘点记录，以备查阅。
4. 仓库安全管理制度（1）仓库管理员要加强仓库的安全防范，防止盗窃和火灾等事故。
（2）仓库内禁止吸烟、打火机等火源进入，禁止擅自乱放易燃易爆物品。
（3）仓库内的设备要定期检查维护，确保运转正常。
5. 仓库管理流程（1）接收货物：进货人员将货物送至仓库门口，仓库管理员验收货物，签署入库单。
（2）分类存放：仓库管理员按照物资的类别和特性进行合理的分类存放。
（3）定期盘点：每月月末进行仓库物资盘点，记录实际库存和账面库存，发现差异及时处理。
（4）出库管理：出货人员凭出库单向仓库管理员申请出库，仓库管理员核对后出库，更新库存记录。
（5）仓库清理：定期对仓库进行清理，清除过期或损坏的物资，保持仓库的整洁。
设施出入库管理制度
设施出入库管理制度目长：为规范设施的出入库管理，确保设施的安全可靠性和有效使用，特制定本制度。
一、总则1. 本制度所称设施包括但不限于机器设备、仪器仪表、工具、原材料等；2. 设施出入库管理应遵循科学、规范、合法的原则，防止设施的浪费、损坏等情况发生；3. 设施出入库需经过审核、验收、登记等程序，不得擅自处理、调度；4. 所有出入库记录需及时更新并保存完整，做到查查有据；5. 相关部门应定期对设施进行盘点，确保设施数量和状态与记录一致。
二、设施出库管理1. 设施出库需经过申请、审批、备货等程序；2. 申请设施出库需填写《设施出库申请单》，包括设施名称、数量、用途等信息，并需经过相关部门审核；3. 经审核通过后，库管人员将根据《设施出库申请单》准备相应设施，经领用人员确认后方可出库；4. 出库设施需及时登记并填写《设施出库登记单》，包括设施名称、数量、领用人员、日期等信息；5. 出库设施需由领用人员签字确认后方可离开仓库；6. 库管人员应对出库设施进行检查、记录并做好安全措施，确保设施可以安全运输或使用；7. 出库设施需在指定时间内到达目的地并做好记录，若出现异常情况需及时报告上级主管部门。
三、设施入库管理1. 设施入库需经过验收、检查、登记等程序；2. 新设施入库需填写《设施入库登记单》，包括设施名称、数量、来源等信息，并需经过质量部门验收确认；3. 验收合格后，入库设施需经过分类、编号、位置确认等程序，并登记在册；4. 已有设施的返库需填写《设施返库申请单》，包括设施名称、数量、原因等信息，并经过相关部门审核；5. 入库设施需由库管人员进行安全存放，并根据需要在网页上公示设施名称和位置，以便相关人员查询；6. 入库设施需根据数量和状态定期进行盘点，确保与记录一致；7. 入库设施若有损坏、过期等情况需及时报告相关部门，并及时处理。
四、设施台账管理1. 设施库存台账需定期更新，包括设施名称、编号、数量、状态、用途、位置等信息；2. 设施库存台账需备份并保存在多个地方，以防丢失或损坏；3. 设施库存台账需定期与实物进行对比，确保记录准确无误；4. 设施库存台账需定期向管理部门报告设施数量、状态、使用情况等情况，以便管理层决策。
GMP管理技术厂房与设施管理
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一、洁净室管理工作
净化：是指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。洁净度：即空气洁净度，是指洁净环境中空气含尘埃、活微生物多少的程度。洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。
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“污染”与”差错”
是药品生产的大忌
——请你随时提高警惕
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严格划分区域：
（3）不同生产区的管理
强毒微生物及芽胞菌制品加工区与相邻区域应保持相对负压。
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鼠疫杆菌
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霍乱弧菌
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③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：
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④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图：
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我国规范-98 不足处
标准不如1992年的明确，98年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了， 使高风险作业的要求变得不很明确。层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际上B级指标（动态）， 作为百级的标准（静态），与WHO GMP相差比较大。不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低孢子在微粒中耐热性增强，取消层流对微生物控制极为不利。
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②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。
设备安装流程及管理制度
设备安装流程及管理制度为了规范公司现场设备设施安装施工管理工作，提升企业设备管理水平，有效控制设备设施安装施工成本，保证设备安装的工程质量，特制定公司现场设备设施安装施工管理制度，各相关部门必须遵照执行。
第一条设备进场前期工作安排：（一）、各销售网点及经销商的销售人员要与工厂设计部门安装部门协商好对设备安装方案的审核、设备销售的可行性方案，安装合同条款的签订、安装工程调试、验收等工作。
确保设备安装符合客户标准要求，保证设备能顺利安装及使用。
（二）、工厂设计部及设备安装人员根据设备安装现场的格局和设备的具体特点，应向设备使用客户提供合理化建议；（三）、某些重要设备安装的方案，设备销售人员、设计部负责人、安装主管应亲自参与制定；并报告给公司总经理审批。
第二条设备安装过程管理（一）、设备进入客户使用现场施工前，设备安装负责人一定要与销售人员及使用单位负责人三方协商沟通好，杜绝设备进场无法施工的情况，沟通内容（设备安装总工期、使用单位需提供的安装辅助设备设施、动力电源情况等等）。
（二）、设备安装人员按公司设备管理规定办理设备出库手续，1、按照装箱单清点核对设备型号、规格、零件、部件、安装工具、附件、备件以及说明书等技术文件；2、不需要安装的附件、工具、备件等应妥善装箱保管，待设备安装完工后一并移交到工厂各职能部门；3、核对设备基础图和电气线路图与设备实际情况是否相符；检查地脚螺钉孔等有关尺寸及地脚螺钉、垫铁是否符合要求；核对电气接线口的位置及有关参数是否与说明书相符；4、检查后作出详细检查记录，并填写设备开箱检查验收单。
（三）、设备检验合格后，安装部相关人员进行设备安装工作，设备安装工作按照以下程序进行：1、设备安装定位（1）、基本原则：设备安装的位置需要满足客户生产工艺的需要及维护，检修、技术安全、工序连接等方面的要求；（2）、设备在车间的安装位置、排列、标高以及立体、平面间相互距离等应符合设备平面布置图及安装施工图的规定。
GMP—第三章—厂房与设施
GMP对厂房设施的要求
4、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生 产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地 受到影响。 5、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其 它动物进入。应当采取必要的措施，避ห้องสมุดไป่ตู้所使用的灭鼠药 、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 6、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产 、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通 道。 7、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的 竣工图纸。
洁净室控制对象
主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃） 对工作对象的污染。又可分为： A、 一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象 的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀， 内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种 灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术 室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物 实验室、理化检验室、血站等。 B、 生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命 微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。 例：细菌学、生物学、洁净实验室、生物工程（重组 基因、疫苗制备）。
洁净室八大特点
第一点，采用更适合洁净室原理的圆弧转角； 第二点，系统自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器， 单向通道风淋室，从非洁净区进入，关门后红外线感应有人就吹 淋，吹淋后入门锁闭，只能从出门走出风淋室； 第三点，整体冷轧钢板制作，外表面静电喷塑处理； 第四点，门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造，美观大方； 第五点，软键触按式时间继电器，LED显示及设置吹淋时间，范围 在10-99s可调，吹淋时双门自动锁闭； 第六点，采用初、高效两级过滤系统，有隔板高效过滤器，过滤 效率为：99.99%，确保净化级别； 第七点，风嘴出风口风速高达25m/s以上，吹到人体上风速18m/s 以上； 第八点，采用EVA密封材料，密闭性能高。（乙烯-醋酸乙烯共聚物 ）
基础设施、设备运行管理控制程序文件
word 整理版为规定设备和设施的采购、请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量、环境、职业健康安全、食品安全的需要，特制定本程序。
本程序合用于公司所有设施和设备的管理。
基础设施主要是指组织运行所必需的设施、设备和服务。
负责批准本公司基础设施、生产设备、监视和测量设备、再建工程/项目等的采购计划。
负责所辖设备的维护、日常保养等工作，按要求正确使用。
设备使用部门负责设备需求申请的提出，协助完成设备的验收、安装、调试、改造等工作。
工程部是设备管理的归口部门，负责设备的选型、组织验收、安装、调试、改造。
●负责厂房及其配套设施以及设备的统筹管理。
●负责组织设备转移、报废的管理。
负责设备日常运行的监督管理及考核工作。
●负责把设备档案及相关技术资料及时存入公司档案室。
●负责原有基础设施维护、修缮及技术改造；负责再建工程/项目、生产设备的管理和设备更新及设备的技术改造。
负责信息系统(包括计算机及软件、网建工程、监控及门禁设备) 和固定资产的管理。
负责办公、生活设施、办公车辆及公司档案的管理。
word 整理版5.1.1 设施的分类。
包括——新建、扩建、改建项目——生产性辅助设施——办公、生活设施等基础性设施安全设施：如各类检测、报警设施、设备安全防护设施、防爆设施、作业场所防护设施、安全警示标志、机械设备上的防护装置、各种联动机械之间、工作场所的动力机械之间的信号装置、电气设备的防护性接地或者接零、泄压和止逆设施、消防设施、紧急个体处置设施、应急救援设施、逃生避难设施、劳动防护用品和装备，避雷设施。
劳动卫生方面的设施：如保持空气清洁或者使温度符合劳动卫生要求而设的通风换气装置和采光、照明等、除尘设备及防毒设施、隔热、防暑、降温设施、减轻或者消除工作中的噪音的设施等。
生产性辅助设施，如饮水设施、淋浴设备或者盥洗、干燥、消毒设备、洗衣房、急救药箱、倒班歇息室等。
环保设施：如废水管理设施、废气管理设施、废渣管理设施、噪声防护设施和雨水采集设施、节能设施等。
设备、设施管理审核
设备、设施管理审核1 目的规定设备、设施的申购、使用、维修、保管的管理，以确保设备、设施能满足产品质量、环境保护、安全防护的需要。
2 适用范围本程序适用于公司所有设备、设施的管理3 职责3.1 总经理负责重大设备、设施（价格在一万元以上）配置申请的批准。
3.2 各车间负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；安全生产监察部负责厂房、仓库及其配套设施的管理。
3.3. 物流部负责车辆的管理。
3.4 采购部负责设备、设施的采购。
3.5 使用部门负责设备、设施的使用管理和日常保养工作。
4 管理程序4.1 设备、设施的配置4.1.1 厂房的扩建、大型设备、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定；生产性辅助设施（如工作台、通风设备等）、环保设施、安全设施、劳动防护用品、新增或更新设备由使用部门提出书面申请，各车间经办，万元以上总经理批准？小额由部门经理批准，交采购部采购，必要时应与供方签订采购合同。
4.1.2 与生产相关的设备、设施购回后，采购员应通知各车间按说明书、装箱单逐一清点，技术资料交文控中心存档，并通知使用部门办理交接手续。
4.1.3 工装、印版材料等的采购必须执行《采购控制程序》。
4.1.4 办公设施如电脑、电话、传真机、复印机等由采购部经办。
各类办公设备、设施、工装均需由经办部门记录《基础设施台帐》。
4.2 设备、设施的使用管理4.2.1 所有设备、设施按《设备管理制度》实施分类管理。
各车间负责对重要的设备、设施编写操作规程、安全规程和维护保养规程。
使用者或操作工必须按规定严格进行维护保养，实现清洁生产，防止环境有害物质的交叉感染，记录《设备日常保养记录表》。
操作工还应经常保持工装的完好使用，做好保洁、保养工作。
4.2.2 操作大型、精密或重要工序生产设备的员工均需经培训上岗，掌握设备操作技能及日常保养方法。
要做好《设备运行台时记录表》，连续运行时要做好交接班记录。
4.2.3 长期闲置（半年以上）而又不报废的设备，应由各车间对该设备进行封存并挂上相应封存标识。
甲类厂房安全管理制度
一、总则为了保障甲类厂房生产安全，防止事故发生，保障员工生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》等相关法律法规，结合我厂实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我厂所有甲类厂房，包括生产车间、仓库、辅助设施等。
三、安全责任1. 厂长对本厂甲类厂房安全工作负总责，分管安全生产的副厂长负责具体组织实施。
2. 各部门负责人对本部门甲类厂房安全工作负直接责任。
3. 所有员工对本岗位安全工作负直接责任。
四、安全管理制度1. 安全教育培训（1）对新员工进行岗前安全教育培训，确保其了解和掌握安全操作规程。
（2）对在岗员工定期进行安全教育培训，提高安全意识和操作技能。
2. 安全生产管理（1）建立健全安全生产责任制，明确各级人员安全职责。
（2）严格执行操作规程，确保生产过程安全。
（3）加强设备维护保养，确保设备安全运行。
（4）定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。
3. 消防安全管理（1）建立健全消防设施，确保消防设施完好有效。
（2）加强消防安全教育培训，提高员工消防安全意识。
（3）定期进行消防演练，提高员工应急处置能力。
4. 应急管理（1）建立健全应急预案，明确应急处置流程。
（2）定期组织应急演练，提高员工应急处置能力。
（3）发生事故时，立即启动应急预案，确保事故得到及时有效处置。
5. 安全检查与考核（1）定期进行安全检查，发现问题及时整改。
（2）对安全工作进行检查、考核，对不符合要求的人员进行处罚。
五、奖惩1. 对在安全工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。
2. 对违反安全规定、造成事故的单位和个人，依法依规进行处罚。
六、附则1. 本制度由安全生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
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1、目的
为确保工厂设施及相关辅助设备处于有效运作状态，能够满足生产合格产品的需要，对所有的设施设备进行管理、维护。
2、范围
工厂所有区域的设施及相关辅助性设备。
3、引用文件
无
4、用语的定义
4.1设施：指公司生产及办公所需的厂房、内部饰件、水、电、汽供应设备、空调设备、污水处理等。
4.2 辅助设备：指不直接参与生产的相关辅助性设备，如纯水制造用设备等。
5、责任与权限
5.1 主管部署(工务课)
主管部署负责设施的规划、实施与验收；辅助设备的考察、采购、验收和安装维护。
5.2 相关部署
相关部署负责相关设施与辅助设备的接受使用及维护。
6、工作流程和内容。