零售药店质量管理体系文件样本

新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版

新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。

目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。

适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。

质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。

2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。

3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。

4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。

5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。

6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。

7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。

文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。

更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。

请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。

如有任何问题，请与质量管理部门联系。

新版GSP零售药店质量管理体系文件

______药店质量管理体系文件——————药店质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版GSP零售药店质量管理体系文件最终版模板

新版GSP零售药店质量管理体系文件最终版北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版GSP零售药店质量管理体系文件_最终版

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

gsp零售药店质量监督管理文件

gsp零售药店质量监督管理文件GSP零售药店质量监督管理文件1. 引言本文件旨在规范GSP零售药店的质量监督管理，并确保其合规运营。

为了提供安全、有效和合格的药品，我们将采取以下措施来监督和管理药店的运作。

2. 质量管理体系2.1 药品采购管理- 药店应仅从合法、可靠的供应商采购药品，并保留所有采购记录。

- 药店应定期评估供应商的质量和合规性，并与供应商建立合作关系。

2.2 药品储存管理- 药店应按照药品的特性和要求合理储存，确保药品的质量和有效期。

- 药品应分区储存，并保持良好的卫生条件。

2.3 药品销售管理- 药店应确保药品销售符合法律法规和相关政策。

- 药店应明确药品销售的程序和要求，并进行记录。

2.4 质量控制管理- 药店应建立质量控制制度，确保药品质量符合相关标准。

- 药店应定期进行自查和质量评估，并记录相关结果。

3. 质量监督与检查3.1 内部监督- 药店应建立内部监督机制，确保质量管理体系的有效运行。

- 内部监督人员应定期进行检查和评估，并提出改进建议。

3.2 外部监督- 药店应接受相关监管部门的定期检查和监督。

- 药店应积极配合监管部门的工作，并按要求提供相关文件和信息。

4. 应急管理4.1 应急预案- 药店应制定应急预案，并确保员工熟悉和执行预案。

- 应急预案应包括药品事故、安全事故等应急情况的处理程序和措施。

4.2 事故报告与处理- 药店应及时报告和处理药品事故、安全事故等突发事件。

- 药店应配合相关部门进行调查，并采取必要措施进行事故处理和防范。

5. 文件管理5.1 文件保存- 药店应妥善保存所有与质量管理相关的文件和记录。

- 文件保存时间应符合相关法律法规的要求。

5.2 文件查阅- 药店应提供方便快捷的文件查阅服务，确保文件的适时提供和有效使用。

- 文件查阅应符合相关保密要求和权限管理。

6. 培训与教育6.1 员工培训- 药店应定期进行员工培训，以提升员工的质量意识和专业技能。

新版gsp药品零售店质量管理体系文件

新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。

本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。

二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。

2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。

- 实施科学的质量管理方法和措施。

- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。

- 提高员工的质量意识和专业素养。

三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。

- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。

- 开展员工培训，提高质量管理水平。

2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。

- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。

- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。

3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。

- 制定药品储存管理制度。

- 定期进行药品库存盘点和管理。

4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。

- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。

- 管理药品销售记录和处方药品管理。

5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。

- 留存药品不良反应报告和监测记录。

- 及时报告不良反应，并采取相应措施。

6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。

- 对设施设备进行维护、保养和管理。

- 备案环境及设施设备相关信息。

7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。

- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。

- 对文件和记录进行分类、编号和存档。

四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。

- 需要相关部门的参与和意见。

- 经质量管理部门审核和批准后生效。

2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。

零售药店质量管理体系文件样本-零售药店版有中药饮片

信阳市XXX大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品陈列检查管理制度4、供货企业和采购品种审核制度5、销售管理制度6、处方药管理制度7、药品拆零管理制度8、国家有专门管理要求的药品管理制度9、药品质量事故处理及报告制度10、药品不良反应报告制度11、卫生管理制度12、人员健康管理制度13、人员教育培训制度14、中药饮片管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品的管理制度17、计算机系统管理制度18、药品追溯管理制度二、岗位职责1、企业负责人职责2、质量负责人岗位职责3、药品采购员岗位职责4、药品验收员岗位职责5、营业员职责6、处方审核、调配岗位职责三、操作程序1、药品采购、验收、销售操作规程2、处方审核、调配、核对操作规程3、拆零药品操作规程4、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程6、营业场所药品陈列及检查操作规程7、营业场所冷藏药品的存放操作规程8、计算机系统的操作和管理操作规程第一部分质量管理制度药品采购管理制度1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书需明确有效期限。

4严格执行《供货企业和采购品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好供货企业和采购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

2020年药品零售企业新版GSP零售药店质量管理体系文件范本-药品监督管理局GSP认证工作办公室

药品零售企业质量管理体系文件范本药品监督管理局GSP认证工作办公室二零二零年药房质量管理体系文件二零二零年目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告XXXXXXXXX大药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版GSP零售药店质量管理体系文件

盛康大药房质量管理体系文件——————药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

药店质量管理体系文件

零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。

2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业.4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版GSP零售药店质量管理体系文件_最终版

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

连锁零售药店质量管理体系文件

连锁零售药店质量管理体系文件一、药品采购管理为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。

1.1 供应商选择在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。

1.2 采购计划与执行制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。

按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。

二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。

2.1 验收标准与流程根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。

对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。

2.2 验收记录建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。

三、药品储存管理为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。

3.1 储存条件根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。

3.2 库存管理建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。

根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。

四、药品陈列管理为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。

4.1 陈列标准与布局根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。

合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。

保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。

4.2 陈列更新与调整根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。

对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。

五、药品销售管理为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。

5.1 销售规范与流程明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。

销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。

5.2 销售记录与报告建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。

定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。

六、药品售后服务管理为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。

新版零售药店GSP认证质量管理体系文件

中山市XX大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系的文件2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容:5。

1 质量管理体系文件的分类。

5。

1。

1 质量管理体系文件包括标准和记录5.1。

2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等.5。

1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录.5。

2 质量管理体系文件的管理5。

2。

1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2。

1。

1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5。

2.1。

2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性.5。

2。

1。

3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5。

2。

1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行.5。

2。

2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5。

2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5。

2。

4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作.5.2。

5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

零售药店GSP质量管理机制文件

零售药店GSP质量管理机制文件一、前言为了规范零售药店的经营行为，保障药品质量和消费者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本质量管理机制文件。

本文件适用于本药店的所有药品经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。

二、组织架构1. 质量管理小组：负责药店的质量管理工作的组织与实施，对药店的质量管理进行全面监督。

2. 采购部门：负责药品的采购工作，确保采购的药品符合国家法律法规和质量要求。

3. 储存部门：负责药品的储存与管理，确保药品的储存条件符合要求，保证药品质量。

4. 销售部门：负责药品的销售工作，严格执行药品销售相关规定，确保药品安全。

5. 售后服务部门：负责处理消费者的咨询和投诉，提供优质的售后服务。

三、质量管理职责1. 质量管理小组：制定和更新质量管理文件，组织质量管理培训，监督质量管理工作。

2. 采购部门：采购符合国家法规和质量要求的药品，建立供应商评估和淘汰机制。

3. 储存部门：确保药品储存条件符合要求，定期检查药品质量，防止药品变质。

4. 销售部门：严格执行药品销售规定，不得销售假冒伪劣药品，及时更新药品销售记录。

5. 售后服务部门：处理消费者的咨询和投诉，提供药品使用指导和售后服务。

四、质量管理流程1. 采购流程：采购部门根据需求制定采购计划，选择合格的供应商，进行采购，并对采购的药品进行质量检查。

2. 储存流程：储存部门根据药品的特性，合理储存药品，定期检查药品的质量，防止药品变质。

3. 销售流程：销售部门根据消费者的需求，提供药品，严格执行药品销售规定，确保药品安全。

4. 售后服务流程：售后服务部门及时处理消费者的咨询和投诉，提供优质的售后服务。

五、质量控制与改进1. 质量控制：通过内部质量检查，对采购、储存、销售等环节进行质量控制，确保药品质量。

2. 质量改进：根据质量控制的结果，发现问题，采取措施，持续改进质量管理。

六、培训与教育1. 对全体员工进行药品质量管理的相关培训，提高员工的质量管理意识。

零售药店质量管理体系文件样本说明

零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。

2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。

4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。