生产过程防止污染交叉污染混淆和差错的管理规程

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过

程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求

适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理

职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责

内容：

1．定义

1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间

产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进

行使用、操作。

1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准

确而造成的错误

2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因

2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴

工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。

2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养

不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不

彻底等造成混淆。

2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成

污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混

乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。

2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原

因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。

2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等

不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。

2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不

能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。