新产品设计开发流程培训
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苏州益而益电器 ISO9000基础知识 新品设计和开发流程培训
苏州益而益电器制造有限公司 技术部：聂胜云 2015.5.14
第一部分 ISO9000基础知识
2015-5-13
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ISO9000基础知识
一、何谓ISO?
□ ISO是一个组织的英语简称。 其全称是：InterationalOrganization for Sandaization “国际标准化组织”是 IEC（International Electrote－chnical Commission，国际电工协会)的姐妹组织。ISO偏重于制定非电气性产品的各项标准， 包括农业、工业、银行、化工、塑胶等 各项工业。
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2015-5-13
目
1、关于产品设计开发 2、职责分工
3、调研、分析阶段
录
4、正式立项阶段
5、设计开发的输入
6、设计开发的策划
7、设计开发的验证
8、设计开发的确认
9、设计开发的输出
10、小批量试产
11、量产转移
12、设计变更 13
一、关于产品设计开发
设计开发: 输入转化为输出的一个过程。 官方定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
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ISO9000基础知识
ISO 9001体系文件架构
一级文件 二级文件 三级文件 四级文件
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ISO9000基础知识
ISO 9001:2008标准要求(5大项及23小项)
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4.质量管理系统 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5.管理责任 5.1 管理阶层承诺 5.2 顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 规划 5.5 责任、权限与沟通 5.6 管理审查 6.资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
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ISO9000基础知识
四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。
□ ISO9000:2005《质量管理体系－基础和术语》 GB/T 19000-2008 IDT
标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。
来自百度文库
一：以顾客为关注焦点(顾客中心论)
标准规定了一个组织若要推行 ISO9001，取得ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过 有效实施和推行一个符合ISO9001：2008 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防，使 顾客满意。
□ ISO9004:2009《组织持续成功管理——一种质量管理方法》
标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组 织业绩，协助组织获得成功。
七：基于事实的决策方法( 数据收集(寻找事实)/ 数据分析( 发现事实)/数据利用/ 英明决策
八：互利的供方关系( 供方-------组织-------客户)
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ISO9000基础知识
四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。
□ ISO9001:2008《质量管理体系－要求》 GB/T 19001-2008 IDT
□ ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是由 ISO/Tc176（国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
□ 由国际标准化组织ISO制定发布的一个标准家族。 □ 用以规范世界各国的质量管理工作，目的在于增进顾客满意。 □ 标准序号多见9000数字，习惯上称之9000。 □ ISO9001标准是ISO9000标准族中认证的唯一依据标准。
7.产品实现 7.1 产品实现的规划 7.2 顾客相关的流程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 检测和量测设备的管理 8.量测、分析和改善 8.1 概述 8.2 量测和监督 8.3 不合格的管制 8.4 资料分析 8.5 改善
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第二部分 设计和开发控制流程
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□ ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
标准提供质量和（或)环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、
对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。
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ISO9000基础知识
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ISO9000基础知识
三、ISO9001标准发展经历的四个阶段：
□ ISO9001:1987 □ ISO9001:1994 □ ISO9001:2000 □ ISO9001:2008 ISO9001得到国际社会的广泛应用： 被人类社会应用的最广泛的国际标准，始于生产型组织，辐射状的扩展到社会的各个领域，服务、 政府管理机构，融入了科学的、与时俱进的管理理念。
二：领导作用(领导以身作则)
三：全员参与（木桶原理，一个不能少，体系做得如何，体现的是组织协同能力高低）
四：过程方法（从输入到输出的一组活动）
五：管理的系统化（相互关联或相互作用的一组要素－－系统）
六：持续改进（ 运作 PDCA: Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理/修正)）
□ ISO成立于：1947年2月23日,目前大约有175个成员，每个成员代表一个国家。 □ ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、
技术和经济领域开战合作。 □ 地点：瑞士日内瓦。
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ISO9000基础知识
二、何谓ISO9000?
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一、关于产品设计开发
设计开发要素:
1）市场调研（确定需求和可行性）
2）设计策划（确定开发大纲和方案）
3）设计开发（含设计输入到输出）
客户需求/法律法规
项目
客户满意
业务难题
设计开发目的: 外部目的： ◆满足开发新市场、新客户的需要； ◆满足在客户使用条件（环境）下的性能需 求； ◆满足与客户签订合同的技术指标、品质控 制、时间进度、包装交付等要求。
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解决问题
内部目的： ◆为产品制造流程（包括采购、生产、检 验、设备工装管理等）提供清晰正确的指 引； ◆在材料选用、工序安排、精度控制等方 面满足公司成本控制的需求。
苏州益而益电器制造有限公司 技术部：聂胜云 2015.5.14
第一部分 ISO9000基础知识
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ISO9000基础知识
一、何谓ISO?
□ ISO是一个组织的英语简称。 其全称是：InterationalOrganization for Sandaization “国际标准化组织”是 IEC（International Electrote－chnical Commission，国际电工协会)的姐妹组织。ISO偏重于制定非电气性产品的各项标准， 包括农业、工业、银行、化工、塑胶等 各项工业。
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目
1、关于产品设计开发 2、职责分工
3、调研、分析阶段
录
4、正式立项阶段
5、设计开发的输入
6、设计开发的策划
7、设计开发的验证
8、设计开发的确认
9、设计开发的输出
10、小批量试产
11、量产转移
12、设计变更 13
一、关于产品设计开发
设计开发: 输入转化为输出的一个过程。 官方定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
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ISO 9001体系文件架构
一级文件 二级文件 三级文件 四级文件
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ISO 9001:2008标准要求(5大项及23小项)
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4.质量管理系统 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5.管理责任 5.1 管理阶层承诺 5.2 顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 规划 5.5 责任、权限与沟通 5.6 管理审查 6.资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
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ISO9000基础知识
四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。
□ ISO9000:2005《质量管理体系－基础和术语》 GB/T 19000-2008 IDT
标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。
来自百度文库
一：以顾客为关注焦点(顾客中心论)
标准规定了一个组织若要推行 ISO9001，取得ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过 有效实施和推行一个符合ISO9001：2008 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防，使 顾客满意。
□ ISO9004:2009《组织持续成功管理——一种质量管理方法》
标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组 织业绩，协助组织获得成功。
七：基于事实的决策方法( 数据收集(寻找事实)/ 数据分析( 发现事实)/数据利用/ 英明决策
八：互利的供方关系( 供方-------组织-------客户)
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ISO9000基础知识
四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。
□ ISO9001:2008《质量管理体系－要求》 GB/T 19001-2008 IDT
□ ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是由 ISO/Tc176（国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
□ 由国际标准化组织ISO制定发布的一个标准家族。 □ 用以规范世界各国的质量管理工作，目的在于增进顾客满意。 □ 标准序号多见9000数字，习惯上称之9000。 □ ISO9001标准是ISO9000标准族中认证的唯一依据标准。
7.产品实现 7.1 产品实现的规划 7.2 顾客相关的流程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 检测和量测设备的管理 8.量测、分析和改善 8.1 概述 8.2 量测和监督 8.3 不合格的管制 8.4 资料分析 8.5 改善
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第二部分 设计和开发控制流程
2015-5-13
□ ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
标准提供质量和（或)环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、
对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。
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ISO9000基础知识
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ISO9000基础知识
三、ISO9001标准发展经历的四个阶段：
□ ISO9001:1987 □ ISO9001:1994 □ ISO9001:2000 □ ISO9001:2008 ISO9001得到国际社会的广泛应用： 被人类社会应用的最广泛的国际标准，始于生产型组织，辐射状的扩展到社会的各个领域，服务、 政府管理机构，融入了科学的、与时俱进的管理理念。
二：领导作用(领导以身作则)
三：全员参与（木桶原理，一个不能少，体系做得如何，体现的是组织协同能力高低）
四：过程方法（从输入到输出的一组活动）
五：管理的系统化（相互关联或相互作用的一组要素－－系统）
六：持续改进（ 运作 PDCA: Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理/修正)）
□ ISO成立于：1947年2月23日,目前大约有175个成员，每个成员代表一个国家。 □ ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、
技术和经济领域开战合作。 □ 地点：瑞士日内瓦。
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ISO9000基础知识
二、何谓ISO9000?
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一、关于产品设计开发
设计开发要素:
1）市场调研（确定需求和可行性）
2）设计策划（确定开发大纲和方案）
3）设计开发（含设计输入到输出）
客户需求/法律法规
项目
客户满意
业务难题
设计开发目的: 外部目的： ◆满足开发新市场、新客户的需要； ◆满足在客户使用条件（环境）下的性能需 求； ◆满足与客户签订合同的技术指标、品质控 制、时间进度、包装交付等要求。
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解决问题
内部目的： ◆为产品制造流程（包括采购、生产、检 验、设备工装管理等）提供清晰正确的指 引； ◆在材料选用、工序安排、精度控制等方 面满足公司成本控制的需求。