2019医学科研设计方案

2019医学科研设计方案

众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的

统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？

完善的设计方案需具备六个条件

一般来说，应具备以下条件：人力、物力和时间满足设计要求；实验设计的"三要素"和"四原则"均符合专业和统计学要求；重要的实验因素和观测指标没

有遗漏，并做了合理安排；重要的非实验因素（包括对能产生的各种偏性）都得

到了很有效的预防和控制；研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有

相应的对策和严格的质量控抓对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有

一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计"三要素和四原则"，无疑是其设计方案科学严谨的象征。

实验设计的"三要素"

实验设计三要素应着重考虑：

一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：１．一般医学科研-常用动物、离体标本或人体内取得的某些样品作为受试对象；２．新药的临床前

试验-一般用动物作为受试对象；３．新药的临床试验阶段-一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为４期，在１期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为

受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。

选择什么样的患者，应有严格的规定。

二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验

过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分

析，必要时做一些预实验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非实验因

素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质

量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平的取值是定量的，如药物的剂量、药

物作用的时间等，在实验中取哪些水平需要认真考虑，水平选取得过于密集，实

验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的

的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平时结果的影

响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进

行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际

情况和具体条件，选取质量因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。

三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试

剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客

观（如读取病理切片或Ｘ光片上所获得的结果）或主观指标（如给某些定性实验

结果人为打分或赋值），一定要按事先规定读取数值的严格标准，必要时还应进行统一的技术培训。

实验设计的"四原则"

实验设计四原则的实施主要包括：

一、随机原则的实施：即运用"随机数字表"实现随机化；运用"随机排列表"实现随机化；运用"计算机产生伪随机数"实现随机化。

二、对照原则的实施：空白对照组的设立-此种对照一般用于动物实验中，在临床上只适用于慢性病的对比研究中，而且必须慎用；相互对照组的设立-有时要考察的某因素不能取零水平，如考察某化学实验中反应温度对实验结果的影响，

此时，各实验组分别在不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到相互对照的

作用；标准对照组的设立- 为了比较某新药的疗效，往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为标准对照；实验对照组的设立-当某些处理本身夹杂着重要的非处理同素时，还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对

照组；历史或中外对照组的设立-这种对照形式应慎用，其对比的结果仅供参考，不能作为推理的依据；多种对照形式同时并存。

三、重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条件下必须做多次独

立重复试验。

四、均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏，关系到实验研究的

成败。应充分发挥具有各种知识背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实

验设计方案的均衡性。

对于医药科研工作来说，统计研究设计，特别是实验设计，好比是建造高楼

大厦的地基，它是科学性与严谨性的见证，，是医学科研工作的灵魂。一般来说，在医药科研的全体过程中（包括实验设计、资料表达与分析、撰写论文和申报成

果）若不用或误用统计学，（包括统计研究设计），浪费人力，物力，时间且不说，其结论很难令人信服，有时甚至得出的结论是完全错误的。一切从事医药科研工

作的人们，千万不可忽视统计研究设计和统计学的正确运用；全体从事医药科研

的业务主管部门的领导，一定要将科研工作的科学性与严谨性提到议事日程上来，这是我国加入WTO后必须认真面对的一个非常严峻而又十分现实的问题。

小白鼠缺氧实验

一、几种类型的缺氧

【实验原理与目的】

组织的供氧不足或用氧障碍都可导致缺氧。供氧不足可因吸入气中氧分压过

低或呼吸、血液、循环等多系统器官的功能障碍引起；用氧障碍可因组织中毒或损伤引起。

本实验目的在于通过复制乏氧性缺氧、血液性缺氧和组织中毒性缺氧，了解缺氧的分类。观察不同类型缺氧时，呼吸和血液颜色的变化。

【实验对象】

小白鼠。

【实验器材与药品】

1．器械小白鼠缺氧瓶(或100～125 ml带塞锥形瓶或广口瓶)，一氧化碳(CO)发生装置广口瓶， 5 ml、2 ml刻度吸管、1 ml注射器，乙醇灯，剪刀，镊子。 2．药品钠石灰(Na0H·CaO)、甲酸(HCOOH)、浓硫酸(H2S04)、氢氧化钠、5％亚硝酸钠、1％亚甲蓝、生理盐水。

【实验步骤与观察指标】

观察动物一般情况，呼吸，存活时间，口唇(皮肤)和血液(肝颜色)。

1．乏氧性缺氧

(1)取钠石灰少许(约5 g)及小白鼠1只放人缺氧瓶内(图3-11—1-1)。观察动物的一般情况，呼吸频率(次／10 s)、深度，皮肤和口唇的颜色，然后塞紧瓶塞，记录时间，以后每 3 min重复观察上述指标1次(如有其他变化则随时记录)直到动物死亡为止。

(2)动物尸体留待一氧化碳中毒性缺氧、亚硝酸钠中毒性缺氧与氰化物中毒性缺

氧实验做完后，再依次打开其腹腔，比较血液或肝脏颜色。

2．一氧化碳中毒性缺氧

(1)装好一氧化碳发生装置(图3-11-1-2)。

(2)将小白鼠一只放人广口瓶中。观察其正常表现，然后与一氧化碳发生装置

连接。

(3)取甲酸3 ml放于试管内，加入浓硫酸 1 ml，塞紧(可用乙醇灯加热，加速CO的产生，但不可过热以至液体沸腾，因CO产生过多过快动物迅速死亡，血液颜色改变不明显)。

(4)观察指标与方法同上。

3．亚硝酸钠中毒性缺氧

(1)取小白鼠2只，观察正常表现后，腹腔注入5％亚硝酸钠0．3 ml，其中一只注入亚硝酸钠后，立即再向腹腔内注入1％亚甲蓝溶液0.3 ml，另一只再注入生理盐水0.3 ml。

(2)观察指标与方法同上。