质量手册包含程序文件
版质量手册程序文件
版质量手册程序文件
一个版质量手册程序文件是包含了组织机构制度、岗位责任、工作流程、质量保证控制等内容的文档。
一般来说，它包括以下几个方面的内容：
1.组织机构制度：介绍组织结构、职责分工、人员编制等内容，明确各级管理机构和各个岗位之间的关系。
2.品质方针：指导组织在产品或服务质量方面的目标和方向，
体现组织对质量的重视以及提供高质量产品和服务的承诺。
3.岗位责任：对每个岗位的职责和权限进行详细的描述，确保
每个岗位的人员都清楚自己的职责范围。
4.工作流程：描述了产品或服务的各个环节的流程，包括从需
求收集、设计、生产、测试、交付等环节，确保每个环节都按照规定的流程进行。
5.质量控制：制定了一系列的质量控制方法和标准，确保产品
或服务的质量符合要求，包括检验、测试、纠正措施、风险评估等。
6.文件控制：规定了管理文件的方式，包括文件的编写、审批、发布、修改等流程，确保文件的有效性和及时性。
7.培训计划：规定了员工培训的内容、方式和频率，确保员工
具备必要的知识和技能。
8.纠正措施和持续改进：规定了对于现有问题的纠正措施，以
及对产品或服务的持续改进方法。
9.审核和认证：规定了内部审核和外部认证的流程和要求，确
保组织的运作符合质量标准和要求。
10.绩效评估：规定了对于员工和组织绩效的评估方法和标准，以促进持续的绩效改进。
这些内容是一个版质量手册程序文件中常见的，具体应根据组织的实际情况和质量管理体系进行相应的调整和编写。
2023版质量手册程序文件
2023版质量手册程序文件
【原创实用版】
目录
1.引言
2.2023 版质量手册概述
3.程序文件的具体内容
4.程序文件的实施和维护
5.总结
正文
【引言】
本文旨在介绍 2023 版质量手册的程序文件，该程序文件是质量手册的重要组成部分，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。
【2023 版质量手册概述】
2023 版质量手册是在我国相关法规和标准的基础上，结合企业的实际情况，对质量管理进行的系统性阐述。
其主要包括质量方针、质量目标、组织结构、职责分工、管理体系运行等内容。
【程序文件的具体内容】
程序文件是质量手册的具体操作指南，包括了质量管理的各项具体措施和方法。
主要包括：
（1）质量管理程序：明确了质量管理的各项流程和方法，包括质量计划编制、质量控制、质量评价等。
（2）质量记录管理程序：明确了质量记录的填写、保存、查阅和销毁等管理要求。
（3）内部质量审核程序：明确了内部质量审核的策划、实施、报告
和纠正措施等要求。
【程序文件的实施和维护】
程序文件的实施是质量手册有效运行的关键，需要全员参与，形成良好的质量管理氛围。
同时，程序文件的维护也是重要的工作，需要定期对其进行审查和更新，以适应企业的发展和环境的变化。
【总结】
2023 版质量手册的程序文件是质量管理的具体操作指南，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。
质量体系一二三四级文件区别
质量体系一二三四级文件区别在企业的质量管理体系中，文件是非常重要的一部分。
文件的分类和等级不同，对企业的质量管理和生产效率都有着不同的影响。
本文将从文件的分类和等级入手，详细介绍质量体系一二三四级文件的区别。
一、文件的分类企业的文件可以分为三类：质量手册、程序文件和记录文件。
1. 质量手册质量手册是企业质量管理体系的总文件，它包含了企业的质量方针、目标、组织结构、职责、程序和规范等内容。
质量手册是企业质量管理体系的基础文件，是企业质量管理的指导性文件。
2. 程序文件程序文件是企业质量管理体系中的具体操作文件，它包含了企业各个部门的工作程序、操作规范和工作指导等内容。
程序文件是企业质量管理体系的操作性文件，是企业质量管理的具体实施文件。
3. 记录文件记录文件是企业质量管理体系中的记录文件，它包含了企业各个部门的工作记录、检验记录、测试记录和评审记录等内容。
记录文件是企业质量管理体系的记录性文件，是企业质量管理的实际证明文件。
二、文件的等级企业的文件可以分为四个等级：一级文件、二级文件、三级文件和四级文件。
1. 一级文件一级文件是企业质量管理体系中最重要的文件，它包括了质量手册和企业的质量方针、目标等内容。
一级文件是企业质量管理体系的基础文件，是企业质量管理的指导性文件。
2. 二级文件二级文件是企业质量管理体系中的操作性文件，它包括了各个部门的工作程序、操作规范和工作指导等内容。
二级文件是企业质量管理体系的具体实施文件，是企业质量管理的具体操作文件。
3. 三级文件三级文件是企业质量管理体系中的记录性文件，它包括了各个部门的工作记录、检验记录、测试记录和评审记录等内容。
三级文件是企业质量管理体系的记录性文件，是企业质量管理的实际证明文件。
4. 四级文件四级文件是企业质量管理体系中的辅助性文件，它包括了各种辅助文件、标准和规范等内容。
四级文件是企业质量管理体系的辅助性文件，是企业质量管理的辅助文件。
三、文件的区别1. 内容区别质量手册是企业质量管理体系的总文件，包含了企业的质量方针、目标、组织结构、职责、程序和规范等内容。
公司质量手册包含程序文件
公司质量手册包含程序文件公司质量手册是组织机构的一个重要文件，它包含了公司在质量管理体系中的方针、目标和程序文件。
质量手册的编制是为了确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务。
在公司的质量手册中，程序文件是一个重要组成部分。
程序文件是公司质量管理体系中的具体运作规范和步骤，它包括了各个质量管理活动的操作方法、职责分工和工作流程。
这些程序文件具有指导性和规范性，是员工在日常工作中必须遵守的规定。
公司质量手册包含的程序文件通常包括以下几个方面：质量管理体系文件质量管理体系文件是质量手册中的核心部分，它包括了公司的质量方针、目标、职责和程序文件，以及全面的质量管理要求。
在这些文件中，公司对质量管理体系的运作机制进行了详细描述，确保公司内部的各个部门和人员能够按照规定的质量管理程序进行操作。
质量控制程序文件质量控制程序文件是公司质量管理体系的重要组成部分，它包括了公司在产品生产、检验、测试和验证等环节中必须遵守的操作程序。
这些程序文件涵盖了从原材料采购到最终产品交付的全过程，确保产品能够符合客户的要求和标准。
质量保证程序文件质量保证程序文件是公司质量管理体系中的另一个重要部分，它包括了公司在质量保证方面的操作程序和控制要求。
这些程序文件旨在确保产品在设计、制造和交付过程中能够达到规定的质量标准，提高产品的可靠性和稳定性。
内部审核程序文件内部审核程序文件是公司质量管理体系中的一项重要活动，它包括了公司对质量管理体系进行定期内部审核的程序和要求。
这些程序文件规定了公司内部审核的频率、范围和方法，以保证质量管理体系的有效性和符合性。
改进措施程序文件改进措施程序文件是公司质量管理体系中的一个必要环节，它包括了公司在发现质量问题和缺陷时采取的改进措施和纠正措施。
这些程序文件规定了公司如何对不符合要求的产品和服务进行处理，以及如何防止类似问题再次发生。
在公司质量手册中包含这些程序文件，是为了确保公司内部各个部门和人员能够遵守质量管理体系的规定，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望，确保公司的长期可持续发展。
公司质量手册包含程序文件
量
手
册
依据ISO9001：2000编制、包含所有程序文件
文件编号：PYHF/QM—2004
文件版本：A
分 发 号：
2004年05月26日发布2004年06月01日 实施
编制/日期：批准/日期：
手册章节号
内容
标准章节号
内容
页码
第一章
1．0
公司简介
3
第二章
2．0
质量手册颁布令
4
第三章
3．0
质量手册管理说明
.规定,进行再发放,同时收回更改原文件,在原“文
件中发放/回收登记表”栏注明,执行的规定;
注：对于文件更改范围比较小,如仅更改几行字且涉及面比较窄时,只更改状态不变动版本如由A/0变 为A/1；对于更改范围比较大,则只更改版本,不变动状态如由A/0变为B/0;
文件作废与销毁
“文件销毁登
记表”,经人事部负责人确认后集中销毁或采取在正面适当标识再利用另一面；若需
质量管理体系策划
18
5．
职责和权限
职责和权限
19
5．1
质量管理体系组织架构图
20
职能分配表
21
管理者代表任命书
管理者代表
22
内部沟通
内部沟通
23
管理评审
管理评审
24~26
第六章
资源
管理
资源提供
资源提供
人力资源管理程序
人力资源
基础设施管理程序
基础设施
工作环境
工作环境
第七章
产品
实现
产品实现的策划
产品实现的策划
PYHF/QR-006 文件借阅登记表
PYHF/QR-007 外来文件清单
2023新准则 质量手册
2023新准则质量手册摘要：1.2023 新版评审准则质量手册程序文件简介2.评审准则的具体内容3.质量手册的主要内容4.程序文件的主要内容5.2023 新版评审准则质量手册程序文件的实施与意义正文：2023 新版评审准则质量手册程序文件是根据相关规定和要求制定的，旨在规范各类评审活动，保证评审的公正、公平和公开，提高评审的质量和效率。
本文将从评审准则的具体内容、质量手册的主要内容、程序文件的主要内容以及2023 新版评审准则质量手册程序文件的实施与意义等方面进行详细介绍。
一、评审准则的具体内容评审准则是评审活动的依据，包括评审的基本原则、评审的方法和步骤、评审的标准和要求等。
2023 新版评审准则在以往基础上进行了修订和完善，更加注重评审的科学性、客观性和实用性，有利于提高评审的质量和效果。
二、质量手册的主要内容质量手册是评审活动的指导性文件，主要包括评审的目的和意义、评审的范围和内容、评审的组织和管理、评审的程序和方法等。
2023 新版质量手册在保证评审质量的基础上，注重提高评审效率，简化评审程序，便于评审活动的开展。
三、程序文件的主要内容程序文件是评审活动的操作性文件，主要包括评审的各项具体操作流程、评审表格和模板、评审材料的整理和归档等。
2023 新版程序文件根据评审活动的实际需要，对操作流程进行了优化和完善，提高了评审的规范性和可操作性。
四、2023 新版评审准则质量手册程序文件的实施与意义2023 新版评审准则质量手册程序文件的实施，对于规范评审活动、提高评审质量、推动评审工作的开展具有重要意义。
各级评审组织和评审人员应认真学习和执行新版评审准则质量手册程序文件，确保评审活动的顺利进行。
总之，2023 新版评审准则质量手册程序文件为评审活动提供了明确的指导和依据，有利于提高评审的质量和效率，推动评审工作的健康发展。
质量手册含程序文件
DTHT/QA-2014
质量手册
依据GB/T19001-2008标准编制
A版
编制：AAA
审核：BBB
批准：CCC
分发号：02
X X X X X电磁屏蔽设备有限公司
二O一四年十月五日发布二O一四年十月十日实施
颁布令
本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系要求编制完成质量手册A版,现予以批准颁布,并于二O一四年十月十日正式实施;
本手册是质量管理体系的法规性文件,是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则;全体员工必须遵照执行;
总经理：CCC
2014年10月5日
任命书
为了贯彻执行GB/T19001-2008质量管理体系要求,加强对质量管理体系运作的领导,特任命副总经理BBB同志为公司管理者代表;
管理者代表的职责是：
1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；
3．在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成；
4．就质量管理体系有关事宜对外联络; 总经理：CCC
2014年10月5日。
(完整版)质量手册+程序文件
质 量 手册(包括程序文件)分发号： 01编 制:审核：批 准：颁布令本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。
《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。
总经理：2010 年1月10 日任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。
3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。
4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理：2010年1月10日1 目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。
2 范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。
3 职责3.1 总经理a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和质量方针。
3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求；c) 在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。
4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此作到下述要求。
a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程b)明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理,按照PDCA方法执行。
c)对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进性持续的改进。
质量体系程序文件内容
质量体系程序文件内容
1.质量手册：包括公司的质量方针、组织结构和职责、质量管理体系的要求和范围，以及各项质量管理标准的遵守情况等。
2. 程序文件：包括各种质量管理程序文件，如内审程序、文件控制程序、记录控制程序、文档控制程序等，以确保质量管理体系的运作符合标准要求。
3. 工作指导文件：包括各种操作指导文件、检验规程、工艺规程、质量检测标准等，以便员工按照标准进行工作。
4. 记录表格：包括各种记录表格，如质量检测记录表、工艺修正记录表、质量事故报告表等，以确保所有质量管理信息的记录和维护。
5. 培训材料：包括各种培训材料，如质量管理培训材料、操作培训材料、安全培训材料等，以确保员工具备必要的技能和知识。
6. 改进报告：包括各种改进报告，如质量问题报告、改进建议报告、客户投诉处理报告等，以便公司持续改进其质量管理体系。
7. 内部审核报告：包括各种内部审核报告，以确保质量管理体系符合标准要求，并不断改进。
8. 外部审核报告：包括各种外部审核报告，以确保公司的质量管理体系得到认可，并持续改进。
9. 证书文件：包括各种证书文件，如ISO9001质量管理体系认证证书、产品认证证书、质量保证书等，以证明公司的质量管理体系得到了认可和证明。
2023版质量手册程序文件
2023版质量手册程序文件（原创实用版）目录1.引言2.2023 版质量手册的主要内容3.程序文件的作用和重要性4.2023 版程序文件的主要更新和改进5.如何实施和应用 2023 版程序文件6.结论正文一、引言在质量管理领域，质量手册和程序文件是企业确保质量体系有效运行的重要文件。
随着 2023 版的发布，新的质量手册和程序文件也相应出台。
本文将对 2023 版质量手册程序文件进行详细解读，以便于企业更好地理解和应用。
二、2023 版质量手册的主要内容2023 版质量手册在保持原有框架的基础上，对部分内容进行了修订和完善。
主要内容包括：质量政策、质量目标、组织结构、职责和权限、质量体系的运行和维护、内部审核和管理评审、持续改进等。
三、程序文件的作用和重要性程序文件是企业质量体系运行的基础文件，是质量手册的具体化和补充。
它详细描述了企业质量体系运行的各个环节和步骤，对于保证质量体系的有效运行具有重要作用。
四、2023 版程序文件的主要更新和改进2023 版程序文件在保持原有内容的基础上，主要有以下更新和改进：1.更加注重流程的简化和优化，提高工作效率。
2.强化了内部质量控制的要求，提高了质量保证水平。
3.增加了对新技术、新方法、新工艺的应用和推广，提高了企业的技术水平和创新能力。
五、如何实施和应用 2023 版程序文件企业在实施和应用 2023 版程序文件时，应注意以下几点：1.全员培训，确保所有员工都理解和熟悉新版程序文件的内容和要求。
2.按照新版程序文件的要求，对企业的质量体系进行调整和优化。
3.加强监督和检查，确保新版程序文件的执行和落实。
4.不断总结和反馈，持续改进质量体系的运行。
六、结论2023 版质量手册程序文件的发布，为企业提供了更加科学、合理和有效的质量体系运行指南。
9001质量管理体系文件的构成
9001质量管理体系文件的构成摘要：一、引言二、9001 质量管理体系文件的构成1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.表格和记录5.体系文件的作用6.体系文件的编制正文：一、引言在现代企业中，质量管理是一个重要的环节。
为了保证产品质量，提高企业的市场竞争力，许多企业都选择了实施质量管理体系。
而质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分，它包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格和记录等。
二、9001 质量管理体系文件的构成1.质量手册质量手册是质量管理体系文件的核心，它概括地介绍了企业的质量政策、质量目标、组织结构、职责和权限、管理体系的范围和程序等。
质量手册是对企业质量管理体系的整体描述，是企业开展质量管理的基本依据。
2.程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，具体描述了质量管理体系的各项程序和方法。
程序文件包括了企业的各项管理活动、工作流程和操作方法等，是企业实施质量管理的详细指南。
3.作业指导书作业指导书是质量管理体系文件的另一个重要组成部分，它针对具体的产品或服务，详细描述了生产或服务的过程、质量要求、操作方法和注意事项等。
作业指导书是对员工进行操作培训的重要依据，有助于保证产品质量和提高工作效率。
4.表格和记录表格和记录是质量管理体系文件中的数据记录部分，用于记录企业的各项管理活动、产品质量状况和客户反馈等信息。
表格和记录是企业进行质量管理和质量改进的重要依据，有助于企业及时发现问题，采取有效措施。
5.体系文件的作用质量管理体系文件是企业开展质量管理的基础，它有助于企业明确质量目标，规范管理活动，提高工作效率，降低生产成本，提高产品质量，增强市场竞争力。
6.体系文件的编制体系文件的编制是一项重要的工作，需要充分考虑企业的实际情况和客户的需求，结合行业的最佳实践，制定出适合企业的质量管理体系文件。
体系文件的编制需要遵循一定的规范和标准，确保文件的科学性和实用性。
总之，9001 质量管理体系文件是企业实施质量管理的重要工具，它有助于企业提高产品质量，增强市场竞争力，实现可持续发展。
质量管理体系文件、架构、层次、质量手册
一、文件的层级
第一层：
质量手册（包含质量方针和质量目标）
第二层：
程序文件（各质量管理过程具体实施的方法）
第三层：
管理文件，技术文件（作业指导书、检验规范、对程序文件规定过程的补充文件等）
第四层：
记录表单（各种过程在有效运行的证据文件）
二、架构示意图
三、程序文件清单
序号
文件名称
1
质量手册
2
医疗器械文档控制程序
3
文件控制程序
4
记录控制程序
5
质量管理体系策划控制程序
6
职责权限控制程序
7
管理者代表管理控制程序
8
内部沟通控制程序
9
管理评审控制程序
10
人力资源控制程序
11
基础设施控制程序
12
工作环境和污染控制程序
13
产品实现的策划控制程序
14
风险管理控制程序
15
与顾客有关的过程控制程序
16
设计和开发控制程序
30
投诉处置控制程序
31
不良事件控制程序
32
忠告性通知控制程序
33
内部审核控制程序
34
产品的监视和测量控制程序
35
产品放行控制程序
36
不合格品控制程序
37
返工控制程序
38
数据分析控制程序
Байду номын сангаас39
改进控制程序
40
纠正预防措施控制程序
41
产品召回控制程序
42
人员健康管理制度
43
仓库管理制度
44
检验状态标识方法管理制度
质量管理体系中的四级文件之间的关系
质量管理体系中的四级文件之间的关系质量管理体系是组织中质量管理活动的总体框架，它是用来规定和指导组织内部质量管理活动的文件集合。
在质量管理体系中，四级文件是其中的关键组成部分，它们之间的关系对于组织的质量管理至关重要。
四级文件包括质量手册、程序文件、工作说明书和记录。
质量手册是质量管理体系的基础文件，它包含了组织的质量政策、质量目标、质量体系的描述和交互关系，以及为实现质量目标而必须的结构、工作职责和程序等内容。
质量手册的编制是一个组织对自身质量管理体系的总结和规划，是对内外部机构展示其质量管理水平和质量保证能力的重要依据。
质量手册被认为是整个质量管理体系的核心，所有其他的文件都应该与质量手册保持一致。
程序文件是质量管理体系中的第二级文件，它包含了组织在特定领域中的质量活动所需遵循的程序。
程序文件描述了在实际操作中如何履行质量手册中规定的工作职责和程序。
程序文件的编制需要确保其与质量手册保持一致，同时还需要满足法规和客户要求。
在实际运行过程中，程序文件是保障质量管理体系的有效性和连续性的重要保证。
工作说明书是质量管理体系的第三级文件，它包含了组织中各个岗位和部门在实际工作中所需遵循的具体工作方法和步骤。
工作说明书规定了具体工作流程、作业描述和工作指导，使各个岗位和部门能够按照规定的程序和要求进行工作。
工作说明书作为质量管理体系中的重要文件，它对于保障产品和服务质量、提高工作效率和规范操作流程具有重要作用。
记录是质量管理体系的第四级文件，它包含了各种质量管理活动产生的记录和数据，如质量检验报告、内部审核报告、客户投诉处理记录等。
记录的有效管理和运用是质量管理体系中的关键环节，它不仅是对质量管理活动的实时监控和评价，也是对组织内部和外部合作伙伴提供的证据。
记录也可以为组织改进提供数据支持和经验积累。
四级文件之间的关系是相互联系的、层层递进的。
质量手册是质量管理体系的核心，它规定了质量目标和方针，程序文件和工作说明书是实现质量手册规定的具体程序和要求的文件，而记录则是程序和工作的实际执行情况的记录。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
质量手册-文件和资料控制工作程序
质量手册:文件和资料控制工作程序质量手册：文件和资料控制程序1、目的对与本公司质量体系提供的有关的文件和资料进行控制，确保与质量有影响的各场所使用的文件和资料为有效版本。
2、范围本程序适用于质量体系文件和资料的控制，包括有关外来文件。
3、定义3.１质量体系文件：质量手册（包含程序文件）、工作手册（包括制度和规程）及表单记录。
3.2 内部文件：指本公司内部自行制定的文件。
3.3 外来文件：指非本公司自行制定,而是由外部提供的文件，如《物业管理条例》、《消防法》、《劳动法》等；3.4 非受控场所：本公司质量体系运行以外的所有场所,如：业主、认证机构。
3.5 技术文件：设计图纸、使用说明书、技术条件等文件。
4 职责4．1管理部：负责公司内部文件的发行、回收、原件保存及销毁工作，制定有关控制规定与办法；负责外来文件的受控、发放及回收等管理工作。
4．2各部门：负责责任范围内的文件和资料的编制及修订。
5 内容5．1文件新订制定新文件时，由制定者将新订文件呈相应审核人和批准人员签字同意后，将文件交管理部发行。
5．2文件发行5.2.1质量手册和第三层次文件的发放直接由管理部根椐各部门实际需要的数量填写《文件发放登记表》，经管理者代表审批后进行发放。
5.2.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名领取注有分发号和加盖”受控文件”印章的文件。
每份文件都有不同的分发号，便于换版时回收。
5.2.3管理部在发放文件后，将全公司的受控文件列入《受控文件清单》。
5.2.4当文件使用人的文件破损严重影响使用时,应到文件资料中心办理更换手续,交回破损文件；文件管理员将破损文件销毁。
5.2.5当文件丢失后或其它原因需补发新文件时,由文件使用部门填写《文件领用申请表》，再由原批准单位批准后，管理部重编新文件的分发号。
5.3文件的更改5.3.1文件发行实施后须更改的，原则上由制订部门填写《文件更改申请单》，说明修订原因，经原批准单位批准后，由管理部按5.2项规定程序进行更改审批与发行。
iso9000的基本文件框架
iso9000的基本文件框架ISO9000的基本文件框架ISO9000是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
ISO9000的基本文件框架是指在质量管理体系中必须编制和保持的文件，以确保组织的质量管理活动得以有效地执行和监控。
下面将对ISO9000的基本文件框架进行详细介绍。
1. 质量手册（Quality Manual）质量手册是质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体描述和规划。
质量手册应包含组织的质量政策、质量目标和质量管理体系的范围，以及质量管理体系的各个要素的描述和相互关系。
2. 程序文件（Procedures）程序文件是规定质量管理活动的详细步骤和方法的文件。
它们应包括组织内部各个部门和岗位的职责和权限，以及实施各个质量管理活动的具体程序和要求。
程序文件可以分为管理程序和操作程序两类，前者主要涉及质量管理体系的规划和监控，后者主要涉及质量管理体系的实施和运作。
3. 工作指导书（Work Instructions）工作指导书是对具体工作任务的具体指导和要求的文件。
它们应包括工作的具体步骤、操作方法、所需资源和技术要求等。
工作指导书通常由具体的操作人员编制，用于指导其进行具体的工作任务。
工作指导书应与程序文件相互配合，确保质量管理活动的执行符合规定要求。
4. 表单和记录（Forms and Records）表单和记录是用于记录和存档质量管理活动的文件。
它们应包括各种检查表、报告表、审批表等用于记录各个质量管理活动的执行情况和结果的表单，以及各种检查记录、测试记录、审查记录等用于存档各个质量管理活动的执行过程和结果的记录。
表单和记录的编制和管理应符合质量管理体系的要求，以确保质量管理活动的可追溯和可证明。
5. 改进文件（Improvement Documents）改进文件是用于管理和实施质量管理体系的改进活动的文件。
它们应包括问题报告、纠正和预防措施、改进计划等，用于记录和推动质量管理体系的不断改进。
IATF16949质量手册含全套程序文件和表格
汽车行业IATF16949-2016质量手册(B版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2018年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 -补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 -补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1市场营销8.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划-培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则-补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1控制类型和程序 -补充S5采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 -补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5产品制造8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-3130-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制-补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程S10不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意-补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入-补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出-补充M5管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50。
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广州市XXXXX五金加工厂
质
量
手
册
（依据ISO9001：2000编制、包含所有程序文件）
文件编号：PYHF/QM—2004
文件版本：A
分 发 号：
2004年05月26日发布2004年06月01日 实施
编制/日期：批准/日期：
手册章节号
内容
标准章节号
内容
页码
第一章
1．0
公司简介
3
第二章
语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定：
（本）公司—广州市番禺区鸿发五金加工厂
鸿发公司—广州市番禺区鸿发五金加工厂
总经理—最高管理者
4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管
理者批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由人事部统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
总经理：
广州市某某五金加工厂
2004 年 月 日
3．0质量手册管理说明
1．手册内容
本手册系依据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结合
本公司的实际情况编制而成，包括：
a.公司质量管理体系范围，除GB/T19001：2000idtISO19001：2000标准——设计和开发不适用进行删减以外，其它要素均覆盖。
e.通过管理评审、内部审核、顾客满意度测量、数据统计分析等手段监视测量和分析上述过程的运行状况。
f.对监视、测量和分析结果 发现的不符合或潜在不符合，采取与不符合或潜在不符合的原因相对应的纠正/预防措施进行改进，确保这些过程策划的结果的实现和对其持续改进。
为了进一步确保上述策划过程得以在公司内规范有效实施并得以有效控制，持续改进，确
定了公司质量管理体系文件架构，并据此根据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质
量管理体系—要求》和公司质量管理体系有效运行需要形成一系列文件：
同时，为了确保所形成的文件得以有效实施和控制，确保在文件各使用处能获得其最
新或有效版本，公司编制了：
4．1《文件控制程序》；
4．2《记录控制程序》；
基础设施
工作环境
工作环境
第七章
产品
实现
产品实现的策划
产品实现的策划
与顾客有关的过程控制程序
与顾客有关的过程
设计开发
7．3
设计开发
采购控制程序
采购
生产过程控制程序
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
生产和服务提供过程的确认
生产和服务提供的控制
标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性
顾客财产
顾客财产
2．0
质量手册颁布令
4
第三章
3．0
质量手册管理说明
5
第四章
质量管理体系要求
4．1
质量管理体系要求
总要求
6-7
文件要求总则
质量手册
4．2
文件控制程序
文件控制
8-11
4．3
记录控制程序
记录控制
12-13
第五章
管理
职责
5．1
管理承顾客为关注焦点
15
5．3
质量方针
质量方针
a.识别了质量管理体系所需的过程（如上图所示），包括外包过程—监视和测量装置的送外校准过程
b.确定了这些过程的前后顺序和相互作用；
c.为确保这些过程有效运行，实现策划的结果，公司还制定了相应的控制准则和方法（具体见相应章节的描述）；
d.为确保这些过程能够有效实施及所确定的准则和方法有效实施，配备了相应的资源如人力、技术信息、工作场所、办公设施、财务等；
预防措施
1．0公司简介
联系电话：
联系传真：
联 系 人：
联系地址：
邮 编：
2．0质量手册颁布令
本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品—五金配件及其他五金类制品产品能力的法规性文件。本手册于2004年06月25日编制完毕，通过公司总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。
b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。
c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。
2．适用范围
适用于公司五金配件及其他五金类制品的生产与销售服务过程。
3．术语和定义
本手册除了采用GB/T19000：2000idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术
产品防护
产品防护
监视和测量装置控制程序
监视和测量装置控制
第八章
测量分析改进
总则
总则
顾客满意度测量程序
顾客满意
内部审核控制程序
内部审核
过程的监视和测量
过程的监视和测量
产品的监视和测量程序
产品的监视和测量
不合格品控制程序
不合格品控制
数据分析控制程序
数据分析
持续改进
持续改进.
纠正/预防措施控制程序
纠正措施
16
5．4
策划
策划
17
质量目标
质量目标
17
质量管理体系策划
质量管理体系策划
18
5．
职责和权限
职责和权限
19
5．(1)
质量管理体系组织架构图
20
职能分配表
21
管理者代表任命书
管理者代表
22
内部沟通
内部沟通
23
管理评审
管理评审
24~26
第六章
资源
管理
资源提供
资源提供
人力资源管理程序
人力资源
基础设施管理程序
5．手册持有者应妥善保管，存放于通风干燥之文件柜或适宜之处，以防潮、防霉、防丢失或不期望情况出现。
6．在手册实施期间，若因实际情况需要更改时，应按《文件控制程序》有关
规定程序执行。
第四章 质量管理体系要求
总要求
在公司总经理的组织，管理者代表的主持下及各相关职能部门的积极参与下，公司按照GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系—要求》并结合本公司所提供产品——五金配件及其他五金类制品，遵循如下步骤，策划建立公司质量管理体系：
文件控制程序
1.目的
有效控制与公司质量管理体系有关的文件，确保文件各使用处所使用的文件为最新或
有效版本。
2.适用范围
适用于与公司质量管理体系相关的文件。
3.职责
总经理负责质量手册及岗位职责和任职条件的批准颁布；
管理者代表负责组织质量管理体系文件的编制工作及工作性文件的批准；
人事部负责质量管理体系文件的发放、回收及外来文件的获取更新等管理；