GMP基础知识培训试题与答案

GMP 培训试题答案

一、填空题（ 2 分/ 空，共 40 分）

1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为 2010 年版，实施时间是2011年 3月1日

2实施 GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任

意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当

说明更改理由。

6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色

8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

92010 版 GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁

净区分为 A、B、 C、 D 四个级别。

10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×， 2 分/ 题，共 20 分）

1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药

品等非生产用物品。(√ )

2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。(√ )

3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。(√ ) 4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。( √ ) 5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

(√ )

6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。(√ )

7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。(√ )

8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。(√ ) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。( √ )

10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

(√ )

三、单项选择题（ 5 分/ 题，共 40 分）

1. 以下对需要进行 GMP培训的人员描述，最准确的是？（ D）

A. 在岗人员

B.新进人员

C. 转岗人员

D. 与生产质量活动有关的所有人员

2 . 以下生产人员行为，哪个是违反GMP

的？（ C）

A. 定期淋浴

B.穿戴头套和鞋套

C. 佩戴首饰

D.戴防护眼罩

3 .洁净室内被允许的行为：（ B）

A. 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来

B.因工作上的事轻声交流

C. 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套

D.坐于洁净地面

4.洁净室常见的污染形式有哪些？（ D）

A. 尘粒污染

B.微生物污染

C.遗留物污染

D.以上都是

5. 下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（ A）

A.设备停用：黑色

B.设备性能状况完好 : 绿色

C.设备维修中：红色

D.设备待维修：黄色

6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标

准。通过怎样的措施来保证？（ D）

A.供应商的选择和评估

B.定点采购

C.按批验收和取样检验

D.以上都是

7. 下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（ D）

A. 质地应光滑，不产生静电

B.不脱落纤维和颗粒物质

C.无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物

D.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗

8 .GMP 对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（D）

A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍

C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理

D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种