完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明第一篇：医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明我们主要是做药品销售软件的，药品销售软件在全国有一千多家用户，医疗器械软件要求与药品近似，我们的医疗器械软件在全也有几百家用户。
德易力明医疗器械销售管理软件，采用SQL数据库，安全稳定。
严格按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于介植入医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成。
系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。
质量控制方面的功能：1.用户名和日期时间由系统生成，用户授权使用系统。
2.系统使用日志。
3.经营品种和供购单位审核控制。
供购单位证件各种证件到期锁定并提示，不能进行经营活动。
供购单位证件可存入系统查询、验收商品对比。
未经审核的商品基础资料，不得进行采购进货。
4.效期预警和提示。
启动系统过期商品提示下柜，每月生成近效期报表。
销售时近效期商品棕红色显示，过期商品自动锁定拦截销售。
5.进存销记录修改删除自动产生手工修改删除记录日志。
6.质量可疑商品锁定停止销售。
7.商品养护和陈列检查。
8.能记录注册证号、批号、生产日期、有效期、灭菌批次、条码、电子监管码等与质量追踪相关的信息，可用于介植入医疗器械的管理。
9.医院医疗器械医师和病员使用详细记录，便于追踪。
10.可直接扫描规范的中国医疗器械电子监管码或欧美医疗器械条形码，自动识别生产日期、最长保存期限和批号，进行进出库管理。
(完整word版)医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。
在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。
对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。
计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。
系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）.质量控制功能：供应商任意一个资质过期或者超经营范围系统都能够自动拦截，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识系统名称：远程急救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限公司生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采用不可逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。
1.3.结构功能1.4.硬件关系1.5.运行环境服务器：硬件：IBM X3400M3 服务器以上配置塔式服务器。
四核英特尔至强处理器E5606 (8MB三级缓存，最高支持1066MHz内存频率， GT/s QPI),可扩展至2个处理器。
1x4GB DDR3 RDIMM内存1TB以上硬盘软件：Windows 2003 Server以上操作系统，Sql Server 2005以上数据库，.Net Framework 。
网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度，客户端：硬件：推荐配置：P4 双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024以上，最佳分辨率：1440 * 900。
软件：Windows Xp 以上操作系统，.Net Framework 。
网络：4M以上互联网速度。
1.6.适用范围1.7.禁忌症1.8.上市历史2.实现过程2.1.开发综述该系统基于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言 Android手持终端开发。
C/S模式设计分布式布署。
开发工具:Visual studio 2005、eclipse 9、Sql Server 20052.2.风险管理2.3.需求规格2.4.生存周期2.5.验证与确认2.6.缺陷管理2.7.修订历史2.8.临床评价3.核心算法。
医疗器械说明书了解产品功能和使用方法
医疗器械说明书了解产品功能和使用方法医疗器械说明书：了解产品功能和使用方法尊敬的用户，感谢您选择我们的医疗器械产品。
为了帮助您更好地了解产品功能和正确使用方法，我们特别编写了这份说明书。
请在使用器械前仔细阅读本说明书，并按照操作要求正确操作，以确保您和他人的安全。
一、产品概述本产品是一种医疗器械，主要用于**（填写产品主要用途）**。
由于产品种类繁多，请在购买时仔细核对型号和规格，确保所购买的器械与您需求相匹配。
二、产品结构与功能（此部分根据具体的医疗器械产品进行描述，内容需要准确、详细，可结合插图进行解释）三、产品使用方法1. 器械准备在使用本产品前，请先确认相关配件是否齐全，并检查器械外观是否完好无损。
如发现配件缺失或外观损坏，请勿使用，与售后服务人员联系。
2. 操作要点（根据具体器械的使用方法，列举并详细描述使用时需要注意的事项，如安装步骤、操作流程等。
如果有适用条件或限制条件，请在此明确说明。
）3. 注意事项为保障您的安全和使用效果，请遵循以下注意事项：（此处列举使用过程中需要特别注意的事项，如保养、清洁、维修等方面的要求）四、产品维护与保养1. 日常保养（根据产品特点和要求，介绍如何进行日常保养和清洁，如更换零部件、消毒等。
）2. 储存与运输（针对产品的特点和要求，介绍如何正确储存和运输产品，防止损坏和污染。
）五、故障排除与常见问题解决1. 常见故障与解决方法（根据过往用户的使用情况，列举常见故障情况和处理方法，如无法开机、显示异常等。
）2. 紧急情况处理在紧急情况下，如发现器械异常、使用不当导致的问题，请立即终止使用并与我们的售后服务人员联系。
六、保修与售后服务关于产品的保修与售后服务，请阅读产品附带的保修卡或者联系我们的客服部门，以获取更详细的信息。
七、其他注意事项1. 禁忌操作如对产品有禁忌症或者特定的适应症，应遵循医生的建议，并在医生指导下进行操作。
2. 法律责任根据国家相关法律法规，严禁私自买卖和使用未经授权的医疗器械。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批发经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用金蝶财务管理软件。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
医疗设备管理软件的功能说明
医疗设备管理软件的功能说明保力医疗设备管理软件，适用于医院内医疗设备的管理，无论是常用的吸氧管、痰液收集器，还是细小到缝合针、缝合线，均可纳入其管理。
它是一个系统的、全面的管理思想与手段的化身。
从科室申请、审批到库房查看、办理出库，再从缺货登记、采购订货到办理入库，甚至再次办理补充出库等环节，以及入库、出库后的医院成本、科室成本等的统计分析，财务结算等功能一应俱全。
还特别包含了手持移动终端盘点和出入库、借助短信发送和接收订货信息以及医疗器械自身和医疗器械资质的有效期管理模块，真正做到对医疗器械全面细致的管理，为医院实现全成本核算奠定了基础。
软件功能切合实际，自动化、智能化程度高。
只需简单操作即可替代人力完成大量日常工作，显著提高了工作效率，降低了劳动强度，并且强大的统计汇总功能保障了数据的及时性和准确性。
具体的功能说明如下：设备申购、论证管理1、医疗器械标准分类档案2、年度医学装备计划、采购实施计划3、科室申请4、购置论证及采购审批5、采购询价及谈判6、预算审批7、供应商协议或合同管理8、送货验收9、科室领用10、固定资产入帐11、采购查询、统计12、合同模板和招标模板库13、合同付款期短信提醒功能14、应急预案启动对定点供应商自动短信通知设备资产管理1、设备资产卡片管理2、设备条码管理3、固定资产管理电子帐4、设备折旧管理5、固定资产转科管理6、固定资产盘点、清理7、资产入库以及预备账户管理8、灵活自由的资产查询9、固定资产报废管理10、应急设备，共享平台11、立固定资产预备账户12、数据备份，导入，导出功能设备维护、维修管理1、保养级别设置2、常见问题分类及处理建议库3、保养计划制定4、保养到期工作提醒（短信提醒）5、保养实施记录6、安全监测及不良事件处理上报7、设备故障登记8、维修工作提醒平台（短信）9、厂家报价及谈判10、预算审批11、设备维修记录管理12、科室维修验收及评价13、设备维修、维护查询管理14、维修、维护进程查询管理15、设备故障率分析16、单机设备故障率排名分析17、科室维修费用对比图18、计量管理与维修的链接19、短信息、维修提醒功能管理设备效益分析1、大型设备的收入与支出管理2、按科室、设备进行分析3、设备月份、季度效益对比分析计量管理1、设备计量设置2、计量记录管理3、计量合格标志4、计量清单及检测记录查询供应商及合同管理1、供应商基础资料管理2、供应商供货管理3、设备与供应商管理4、合同管理5、供货商证照管理6、证照到期提醒平台（短信平台）7、合同到期提醒8、供应商付款提醒9、供应商换证管理高值耗材管理1、高值耗材准入管理2、高值耗材科室备码3、高值耗材设备科备货4、高值耗材配发5、科室划价6、高值手术根台管理7、发票入帐8、入库管理9、高值耗材追溯管理10、特殊类非准入高植耗材管理普通耗材管理1、医用耗材标准分类2、科室申请3、科室审批4、权限控制管理与制单5、供应商资料审查6、采购询价7、采购订货8、采购验收、入库9、科室领用、其它各类出库10、科室耗材使用11、科室耗材使用查询12、库存提醒13、耗材盘点14、各类入、出库查询、统计15、库存及有效期预警功能综合提醒管理（短信提醒）维修、维护、合同、强检、资产折旧、仓库库存、证照提醒手持终端1、资产盘点2、资产报废3、耗材领用4、设备维修报修5、数据交换6、资产转科7、定位查询8、医院资产查询标签管理1、一维条码2、二维条码3、RFID电子标签B/S终端1、科室设备及物资申请2、科室申请状态查询3、科室领用4、科室资产、科室耗材库存查询5、设备故障登记6、设备维修记录查询7、效益分析数据导入（录入）8、设备、科室效益分析统计9、各类领导查询报表其它事项1、各类不良事件的报告及日志2、数据初始化及基础数据的导入3、系统实施定制化。
医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1医疗器材软件描绘文档基本信息1.1.产品表记系统名称：远程抢救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限企业生产地点：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采纳不行逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采纳数据流加密技术，保证网络通讯安全。
1.3.构造功能21.4.硬件关系3医疗器械软件描述文档41.5.运转环境服务器：硬件：IBMX3400M3服务器以上配置塔式服务器。
四核英特尔至强办理器E5606(8MB可扩展至2个办理器。
1x4GBDDR3RDIMM内存1TB以上硬盘三级缓存，最高支持1066MHz内存频次，GT/sQPI),软件：Windows2003Server 以上操作系统，SqlServer2005 以上数据库，.NetFramework。
网络：视安装车辆多少而调整，介绍10M光纤速度，客户端：硬件：介绍配置：1440*900。
P4 双核办理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024 以上，最正确分辨率：软件：WindowsXp 以上操作系统，.NetFramework 。
3.网络：4M以上互联网速度。
4. 1.6.合用范围5. 1.7.禁忌症6. 1.8.上市历史7.实现过程8.开发综述9.该系统鉴于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采纳了C#语言、C++语言以及java语言Android手持10.终端开发。
C/S模式设计散布式布署。
11.开发工具:Visualstudio2005、eclipse9、SqlServer200512. 2.2.风险管理13. 2.3.需求规格14. 2.4.生计周期15. 2.5.考证与确认16. 2.6.缺点管理17. 2.7.订正历史18. 2.8.临床评论19.中默算法医疗器械软件描述文档5附表：医疗器材软件描绘文档申报要求描绘文档A 级（稍微）B 级（中等）C 级（严重）产品表记 描绘软件名称、型号、版本号、制造商和生产地点 安全性级别 描绘软件安全性级别，并详述安全性级别确立原因构造功能 依照系统构造图，描绘软件的构成模块、模块功能、模块关系、外面接口和用户界面 基 硬件关系依照物理拓扑图，描绘软件、通用计算机和医疗器材硬件的连结关系本信 运转环境 描绘软件运转所需的硬件配置、软件环境和网络条件 息适应范围 描绘软件的合用范围和合用人群禁忌症 描绘软件的禁忌症和不合用人群上市历史 描绘软件在中国、原产国等主要国家地域的上市时间、版本号和管理类型 开发综述 描绘开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数 风险管理 供给风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求 需求规格全文，包括硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警告信息、保密安全、数据和数据库、文档和法例的要求。
医疗器械组件软件描述文档
5.7软件描述文档（一）基本信息1. 软件标识明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。
软件组件标识为制造商质量控制所用标识。
2。
安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级）,详述确定理由。
说明:A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级:可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。
其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
3。
结构功能依据软件设计规范（SDS)提供体系结构图和用户界面关系图（如适用)。
体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。
用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块(注明选装、模块版本）的功能和模块关系.4。
硬件拓扑依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件(或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。
5. 运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件.其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件,软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS)、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽.6。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能
说明
Hessen was revised in January 2021
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批发经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用金蝶财务管理软件。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
医疗器械说明书
医疗器械客户端操作说明书尊敬的客户你好！你刚才安装的是器械质量远程服务系统-客户端，下面针对软件的使用流程做个简单的操作说明书。
软件安装好后，会在你的桌面上自动生成一个地球图标（）用软件的时候，双击打开这个图标，密码为空确认就可以进入软件。
软件是新装的，当然里面是没有任何数据的，需要企业对软件进行设置操作才会生成数据。
使用软件前的一些基础设置，比如操作员，职员，客户，医疗器械这些都是在软件的系统设置模块中添加。
一、系统设置1.操作员操作员就是操作这套软件的人，可以新增编辑删除等。
现在软件里面已将常用的企业负责人，质量负责人，采购，销售人员权限都已添加企业打开后，只需要点到相应的人员上进行编辑，把登录名改一下即可。
比如张三负责采购，就点到采购上面，点上面的编辑然后将姓名与登录名改一下，保存即可。
如下图：刚才我们用的管理员的身份进入软件的，你们可以编辑看一下，登录名是admin 管理员这个请大家不要再做修改，权限是最全的。
操作员设置好以后，做软件的时候，就需要对应的人员进入操作，采购就需要采购的人进入软件操作，销售就要销售的人进入软件操作。
2.仓库默认的软件里面有两个仓库，柜台库与冷冻库，如果企业需要自己再增加仓库的话，可以点上面的新增，将仓库的基本信息输入进去保存即可。
3.操作员操作仓库默认的软件里面有刚才的几个操作员与仓库，管理员是可以操作柜台库，企业可以选中操作员，然后将右边的柜台库与冷冻库打勾，这样操作员就可以操作仓库了。
如下图4.考勤记录软件可以自动记录操作员的考勤记录。
前提是要在系统设置—操作员，编辑，把参与考勤打勾，设置好后，以后操作软件时就会记录考勤5.操作日志操作员在软件里面操作的记录，软件也有记录操作日志的功能。
6.职员公司如果需要新增店内职员的，就在系统设置—职员里新增把里面的信息输好保存就可以。
7. 客户类别默认的客户类别软件里面已有三项，正常是不需要再新增的。
8.客户一般客户是分为两种，一种是供货商，即提供货物给你的。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。
在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。
对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。
计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。
系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
医疗器械管理系统软件
医疗器械管理系统软件一、前言医疗器械在医疗行业中的地位重要，能够得到良好的使用和管理维护，不仅可以保障医疗行业中的常规工作，也会利于患者治疗的效果，加快他们恢复的速度。
因此，为了解决医疗界中医疗器械的管理问题，我们需要开发一个医疗器械管理系统软件。
二、医疗器械管理系统软件介绍医疗器械管理系统软件是一款以网络化管理为特征的信息化系统软件。
它可以有效的解决医院医疗器械的管理问题，能够帮助医院实时监控医疗器械的使用情况，做到科学安排和合理利用。
该软件包括医疗器械基本信息、借还管理、库存管理、维修管理以及信息报表等功能。
1. 医疗器械基本信息管理功能这个功能可以添加、删除和修改医疗器械的基本信息，并可以查看每一件医疗器械的状态、数量以及价格等信息。
管理员可以根据这些信息对医疗器械进行合理的调配和安排，使其最大的利用。
2. 借还管理功能在医院中，医疗器械的借还管理非常重要。
管理人员需要了解每一位工作人员借走了哪些医疗器械以及借了多长时间等情况，以便做好库存管理和设备调度，确保医疗器械的安全和使用完整性。
借还管理功能可以帮助管理人员随时查看每一件医疗器械的借还情况，包括借出时间、初始借出数量、归还时间和归还数量等信息。
3. 库存管理功能随着医院规模的扩大，医疗器械的数量也会相应增加，并且医疗器械数量的增加也会提高库房管理难度。
该功能可以随时了解医疗器械的库存情况，包括每个储存位置的仓库，储物架和单元格编号。
当库存数量低于设定的最小库存数量时，可以通过该功能给相关人员发送警报通知，确保及时进行补货。
4. 维修管理功能维修管理是医院中非常重要的一项工作。
医疗器械出现问题或者损坏后，需要及时维修和更换。
该功能可以帮助管理人员维修医疗器械并记录维修记录，包括维修时间、维修部件、维修人员等。
在下次使用之前，对于维修记录的查看，对医疗器械的安全性做出保证。
5. 信息报表功能信息报表是每个管理人员都需要掌握的知识。
管理人员可以根据需要，自定义报表和查询条件，收集和分析医疗器械使用情况的详细信息，如报废、使用时长等。
医疗设备软件描述文档
目录目录 (3)第1章基本信息 .................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.1概述................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2类型................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.1 1.2功能..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.2 1.3用途..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.3 1.4数据交换方式..................................................................... 错误！未定义书签。
1.2.4 1.5安全软件............................................................................. 错误！未定义书签。
1.2.5 1.6现成软件............................................................................. 错误！未定义书签。
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。
◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。
二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击 新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击 打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机管理系统基本情况介绍和功能说
明（一）
我公司为医疗器械批发经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用金蝶财务管理软件。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
1/1。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
请企业根据实际情况进行修改：
某某公司或者某某经营部
配备计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
本公司使用……计算机信息管理系统，该系统具有以下功能：（一）能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；
（二）能生成、打印医疗器械经营业务票据并实行管理；
（三）能记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）能对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节进行质量控制，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）能对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制；
（六）能对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
企业（签章）：
…年…月…日
1。
医疗器械用软件确认模板
医疗器械用计算机软件确认报告1.1 软件描述软件名称： 软件版本： 软件厂商： 1.2 主要功能CRM 、供应链、生产创造、人力资源等。
本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装 后的各项性能符合相关要求。
本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。
4.2计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为：文件名称 软件操作说明编码 26.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式 6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开辟、供应和维护中的使用指南 6.3 GB8566—88 《计算机软件开辟规范》注释计算机控制系统验证设定值 实际值 印刷电路板缩写 CSV SV PV PCB验证职责负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终 批准。
负责起草验证方案和报告； 按验证方案实施验证， 采集、 整理验证数据，完成验证记录和报告。
执行前确认方案已批准，并经过培训；参预验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决 方案；确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
验证职务组长组员组员所在部门总经办技术部IT姓名8.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 做好培训记录，培训记录见附表表(一)。
8.2 安装确认程序 8.2.1 安装文件检查核对相应的安装说明书或者手册文件、使用说明书是否存在。
8.2.2 安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。
8.3.3 安装确认执行说明书安装步骤，执行安装过程。
并注意过程中的排错记录。
9.1 偏差、漏项、变更说明对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。
9.2 评价和建议根据验证结果进行评价和建议。
9.3 报告审核和批准对报告进行审核和批准输入/输出 人机界面 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 不间断电源I/O OIP DQ IQ OQ PQ UPS培训项目：软件确认方案培训培训内容：软件确认方案、软件的使用操作方法姓名部门及职务培训人培训结果编制人/日期：附件二：一、确认目的1 、确认软件安装的准确性；2 、确认安装条件是否符合要求。
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。
◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。
二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击 新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击 打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。
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完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。
◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。
二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。
（二）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；进货管理下器械追踪溯源实现质量追溯跟踪的功能；产品入库跟踪产品出库跟踪（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
采购订货单依据质量管理基础数据生成。
系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。
采购订货单确认后，系统自动生成采购记录。
采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
GSP采购记录进货管理-采购入库单中,点击订货单,可直接提取之前登记的采购订货单.系统在采购记录的基础上生成查验记录，记录包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。
在进货管理–采购验收单中,点击参考,可以参考之前的采购订货单,提取订货单中的信息.查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。
系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。
系统具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
即基础资料–商品资料 ,进货管理–采购入库,销售管理 - 出库等单据.销售管理–销售出库单中,点击订货单,参考之前的销售订货单.系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
业务管理–销售出库单，做好之后，点击保存，再打开审批管理——销售出库单复核系统统具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。
系统具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
如果有已过期器械,在打开软件时,会自动弹出器械效期报警表,看到此表,可根据实际情况采取措施,例如在软件中登记业务管理 - 报损单,库存数量即会减少.（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；在基础资料–器械资料中录入器械的信息,包含器械编码,条码,名称,规格,厂家,注册证号,批准文号,进价等.系统质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
1.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，在GSP管理–首营企业审批表里录入供货商的资质信息,这里的证件期限，会在采购订货单、采购验收单及采购入库单中选择供货商时进行校验.2与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制在基础资料–器械资料里设置器械的经营范围分类,在GSP管理–首营企业审批表里设置供货商的经营范围,在采购订货单、采购验收单及采购入库单中,选择相应供货商，会在选择器械时与该器械在商品资料中设置的经营范围进行校验.在基础资料–器械资料,以及GSP管理–首营品种审批表中设置好器械的批文效期,在采购订货单、采购验收单及采购入库单中选中器械时与该器械在器械资料中设置的批准文件效期进行校验。
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
系统具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
如果有已过期器械,在打开软件时,会自动弹出器械效期报警表,看到此表,可根据实际情况采取措施,例如在软件中登记业务管理 - 报损单,库存数量即会减少.三、软件特色：◆支持智能订货。
既可以根据商品资料中设置的最高库存、最低库存、供货商及当前库存自动生成订货清单，也可以通过提取补货数据生成订货清单，还可以根据指定时间段的销量生成订单,让您的订货工作轻松、方便；◆在选择商品时可以多选,即可以一次可以选择多个商品；◆可以设置单价、数量及销售金额的核算精度即设置小数点位数；◆可以适时显示往来单位（供货商，客户）的应收帐款、应付帐款、预收帐款、预付帐款；◆可以实现预收款冲应收款、预付款冲应付款、应收款冲应付款；可以按单据结算应收帐款、应付帐款；可以按单据查看结算历程；可以调阅单据对应的记帐凭证；可实现对待摊费用的核算；◆可以按商品类别设置售价（批发价零售价会员价售价一至五）的生成幅度,售价可自动生成，减轻了定价的工作量；◆员工提成方式多样，可针对每个商品设置提成三种提成方式：数量提成率、销售额提成率及销售毛利提成率，员工的业绩及提成一目了然。
可以按商品类别设置售价商品的提成率；◆可以为仓库(门店)、商品类别及往来单位类别无限分级；◆无处不在的显示商品图片的功能.可以直接用电脑带的摄像头拍照.也可以直接选取现有图片；◆支持手工盘点（直接输入需要盘点的商品）、自动盘点（直接按商品类别提取库存）及盘点机盘点；◆权限设置功能强大.可以设置每个员工的菜单操作权、单据操作权、仓库操作权及其他操作权限{比如:查看成本权(即能不能看到进价及毛利)、售价调整权(即能来能在销售时修改售价)等}，还可以通过设置权限组实现对权限的快速分配；◆支持商品条码打印,价签打印。
可以按类别提取库存商品，也可以从采购入库单中提取商品,也可以手工输入商品。
可以自定义打印样式；◆支持业务数据导入导出(比如:从其它软件中导入期初库存)、基础数据的导入导出(比如:从其它软件中导入商品档案)；◆所有单据、报表均可以在打印前预览，并且可以导出为Excel文件，然后根据您的实际需要进行特别编排处理；◆功能强大的各类统计报表，为您提供详尽的营业报告，让您对商品进、销、存及利润等财务状况了如指掌；◆进、销、存、工资、固定资产及财务管理一体化，简单易用，不懂会计、计算机也能轻松制作资产负债表、损益表等各类财务报表；◆迷你计算器、迷你分析器、帐套数据的导入导出、帐套初始化及帐套压缩、修复等为维护系统的正常运行提供了强有力的保障；◆网络版构建网络方式灵活，自带IP伺服器，省去了购买VPN的费用,总店与分店可以通过互联网共享数据, 不需要繁琐的网络设置和服务器配置；◆支持自动上传下载数据及断网重连功能。
大大方便了在网络不稳定的情况下使用本软件；◆升级智能化。
您只需轻点鼠标，便可通过互联网实现软件的升级，免除您升级之苦。
四、行业特色◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。
◆具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；◆具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；◆具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；◆具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；◆具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；◆具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。