不符合工作控制程序(改+检验)
ISO17025:2017实验室-不符合工作控制程序
1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作,保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求,不断完善管理体系。
2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。
3 定义3.1 不符合检测工作:指当检测工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。
3.2 纠正:为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。
4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别,并跟踪不符合工作的处理结果。
4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查,分析原因;主任批准纠正措施实施所需资源;质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。
5 程序5.1 不符合工作的识别不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节,中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合工作的发现可以通过以下方法,且不仅限于:a.人员操作差错;b.方法和方法确认的缺陷;c.环境条件失控;d. 客户的意见和投诉;e. 人员考核;f.抽样的差错;g.校准溯源失控;h. 仪器设备检定/校准;i.数据处理差错;j.计算机问题;k.报告差错;l.内部管理体系审核结果;m.管理评审结果;n.可能存在的改进机会;o.分包方的失误;p.客户的投诉;q. 内部审核和外部审核;r.内部质量控制结果;s.消耗材料的核查;t.其他环节;u.服务和供应品的采购验收;v.参加能力验证和比对活动的结果等。
5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果,将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。
5.2.1 轻微不符合指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合,不直接影响检测结果的不合格工作。
如:记录信息不完整、样品实验前的放置时间不够、检测报告录。
ISO17025-2017不符合工作控制程序
文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制,以保证管理体系的有效运行。
2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。
3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批,并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力;3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施;3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果;3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果;3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。
4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作,其它环节出现违背体系规定的不符合工作,对结果报告可疑时,根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报;4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时,应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》,并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批;4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价:(1) 体系性不符合:体系文件中未对体系的依据内容(评审准则内容)进行规定,缺失活动依据;(2) 实施性不符合:产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容,造成实施活动不符合;(3) 效果性不符合:产生不符合工作的活动按体系要求进行,但没有达到体系要求中预定的效果。
4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合:体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时,则不符合工作属于严重不符合;(2)一般不符合:效果性不符合和不属于严重符合项(当评价表明不符合工作不会再度发生,或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑)。
不符合工作控制程序
1 目的:对不符合工作进行控制,消除已存在的不符合项,确保检测服务质量,保证管理体系有效运行。
2 范围:适用于本检测中心检测工作的全过程。
3 术语:3.1 符合:满足规定的要求。
3.2 不符合:不满足规定的要求。
4 职责:4.1 技术负责人负责对不符合工作的可接受性和严重性评价给出处理意见,负责评价不符合工作对客户的影响并批准是否恢复检测工作;4.2 相关职能部门和监督员进行日常工作质量监督,发现和判定不符合工作,提出纠正要求,对纠正的实施进行跟踪验证;4.3 相关责任部门负责提出纠正方案,对不符合项目的纠正。
5 工作程序:5.1 检测工作中不符合工作的识别检测工作中不符合情况可能发生在以下情形:a)人员操作的失误;b)客户投诉及有关信息的反馈;c)仪器设备的损坏或失效;d)消耗材料的质量不合格;e)环境条件的失控;f)检测方法的选择及应用存在的问题;g)量值溯源的失控;h)数据处理的差错;i)原始记录检测报告的差错;j)样品的处置过程发生差错;k)人员监督过程中发生的问题;l)质量控制中发生的问题;m)微生物检测室发生生物安全事故;n)内审、外审和管理评审中发现的问题。
5.2 检测工作中发现不符合工作时,相关人员应及时填写《不符合工作评审处置表》,对不符合事实予以描述,技术负责人应组织有关人员对发现的不合格工作及时进行判断调查并确认。
5.3纠正不符合项被发现并确定后,检测室负责人须立即提出纠正处置要求,责任人立即实施纠正,确保消除不符合工作的现象,并将纠正情况记入《不符合工作评审处置表》。
微生物检测室发生生物安全事故,应按《微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案》处置。
5.4 不符合工作的严重性评价5.4.1 技术负责人负责对不符合工作的严重性进行评价,根据对检测结果的影响程度进行分析评价,判定其严重性,根据其对检测结果的影响程度,可分为严重不符合、一般不符合、轻微不符合;5.4.1.1 严重不符合即对检测结果质量有直接、重要影响或对管理体系的运行有效性有直接、严重影响的不符合;5.4.1.2 一般不符合即偏离文件规定、多部门多次出现但未产生重大影响的不符合;5.4.1.3 轻微不符合即个别部门或岗位出现的个别、偶然发生偏离文件规定、未产生严重后果的不符合。
不符合工作控制程序
1.目的和范围为确保及时发现、识别在管理体系活动、技术活动中的不符合工作并能及时给予纠正,有效防止不符合工作的扩大化,消除或减少不符合工作造成的不良影响,保障检测工作的顺利开展。
适用于公司对管理体系活动和技术活动不符合工作的控制。
2.职责2.1技术负责人负责对技术性不符合工作的严重性进行评估,质量负责人负责对质量管理体系不符合工作的严重性进行评估。
2.2实验室经理负责对不符合工作的可接受性进行评定并对不符合工作进行确认。
2.3责任人负责组织调查不符合工作的产生原因;质量负责人负责监督纠正指令的执行。
2.4实验室其他人员配合工作。
3.程序3.1不符合工作的发现实验室各类人员在日常检测工作中,可能从管理体系或技术运作的各个环节发现不符合,例如:a)客户投诉;b)样品接收;c)仪器设备、参考标准的校准和期间核查;d)日常监督;e)标准物质的期间核查;f)环境条件的监测;g)消耗性材料(试剂)的验收核查;h)能力验证或比对实验;i)原始记录、数据处理及计算机出现的错误;j)监测方法使用不当;k)内部审核和外部审核;l)管理评审;3.2不符合工作的评估3.2.1责任人负责组织调查不符合工作的产生原因。
技术负责人负责对技术性不符合工作的严重性进行评估,质量负责人负责对质量管理体系不符合工作的严重性进行评估。
3.2.2不符合工作的评估依据3.2.2.1严重不符合(体系性不符合)a)管理体系文件中,缺失适用的建立管理体系所依据标准或准则的条款或要素,例如,实验室未建立处理抱怨(申投诉)程序;b)未按规定进行内部审核、管理评审等导致体系运行失效,比如使用的文件、检测/校准标准大量过期、根本不执行管理体系文件、长时间无过程检测记录等;c)同一个一般不符事实在三个及以上小组或分部门同时出现;d)相同不符合事实在最近两次的内审和/或认可评审中都已经出现过。
3.2.2.2一般不符合(执行性或效果性不符合)a)执行性不符合是指未按文件规定执行。
不符合工作控制程序
24 不符合工作控制程序1.目的为了便识别和正确处理检测工作中的不符合项,不断改进管理体系,确保为客户提供高质量的检测服务。
2.范围适用于本公司检测工作中不符合工作的识别和处理。
3.职责3.1质量负责人负责管理体系方面不符合工作的控制,进行不符合的确认和评价,下达处理指令。
3.2技术负责人负责对技术管理方面不符合工作的控制,进行不符合的确认和评价,下达处理指令。
批准检测工作的停止与恢复。
3.3存在不符合工作的部门,负责纠正,制定纠正措施并组织实施。
3.4本公司所有人员都有发现、识别、报告不符合工作的权利和义务。
4.程序4.1不符合的分类4.1.1按不符合的严重程度分为两类:一般不符合与严重不符合。
一般不符合:个别的或孤立的或能迅速得到纠正的不符合项。
严重不符合:管理体系出现系统性、区域性失效;检测结果存在质量问题。
4.1.2按不符合的性质分类:体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
体系性不符合:《质量手册》未覆盖《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)等标准要求和相关条款要求,相应的程序文件未包含质量手册规定要求的实施途径,或实施途径不符合本公司的实际情况。
实施性不符合:对质量手册、程序文件、作业指导书等文件的规定,未按照规定实施活动或因体系文件未细化,造成实施活动不符合。
效果性不符合:质量手册、程序文件、作业指导书等文件的实施未达到预期的效果。
4.2不符合工作的识别4.2.1管理体系运行和检测技术运作的不符合项可能出现在各评审要求和本公司的管理体系文件等的管理要求或技术要求中,包括(但不限于):(1)组织结构(部门和岗位设置)合理性和内部沟通机制;(2)管理体系变更识别;(3)文件控制的有效性;(4)合同评审的充分性;(5)检测工作的分包的控制;(6)易耗品和溯源服务的采购和验收及其有效性;(7)客户反馈和投诉处置的有效性;(8)安全检查和不符合项处置的合理性和有效性;(9)持续改进的有效性,包括纠正措施和预防措施的有效性;(10)记录信息的充分性、完整性;(11)内部审核的有效性,第二方和/或第三方审核整改的有效性;(12)管理评审的有效性;(13)岗位职责和任职要求的合理性,培训考核的有效性和监督员监督活动的有效性;(14)设施和环境条件监控的需求识别及监控的有效性;(15)检测方法选择和确认的有效性,测量不确定度评定需求识别,数据转移控制的有效性;(16)设备溯源结果确认和期间核查的有效性;(17)标准物质管理和期间核查的有效性;(18)抽/采样方案及记录信息的充分性;(19)检测结果质量保证和能力验证实验室间比对和测量审核结果分析;(20)检验检测报告所含信息的充分性和检测结果的可靠性;4.2.2所有人员均有责任及时发现检测过程或管理体系运行中存在的不符合,并及时告知部门负责人和质量负责人。
不符合工作控制程序
不符合工作控制程序1.目的对不符合工作进行控制,消除已存在的不符合项,保证管理体系有效运行。
2.范围适用于管理体系运行中出现的不符合工作的判定、纠正。
3.职责3.1 中心办公室和科室质量监督员进行日常工作质量监督,发现和判定不符合工作,提出纠正要求,对纠正的实施进行跟踪验证。
3.2评审组(含内部评审组和外部评审组)判定评审中发现的不符合工作,提出纠正要求,对纠正措施的实施进行跟踪验证。
3.3不符合工作责任部门提出纠正方案,实施纠正。
3.4中心质量负责人批准纠正方案。
3.5中心技术负责人批准恢复正常工作。
4.工作程序4.1鉴别不符合项的方法和环节:a)实施质量控制计划;b)对检测部门和员工实施考察;c)对仪器设备实施校准(自校、验证)计划和期间核查;d)对消耗材料实施质量验证和核查;e)对检测和校准工作实施监督;f)对检测报告实施核查;g)对客户和各方面申诉和投诉实施调查分析;h)实施内部审核计划;i)实施管理评审计划;j)积极参加国家实验室能力验证计划;k)适时查新标准以及国家相关法律法规规章,定期审查管理体系文件。
4.2 一经发现不符合检测工作后,中心质量负责人应组织有关人员对发现的不合格检测工作及时进行判断调查并确认,相关人员应及时填写《不符合项报告》,上报中心质量负责人。
4.3 不符合工作的分类4.3.1 按不符合工作的类型,不符合工作分为检测不符合工作和管理体系运行中的不符合工作。
a)检测不符合工作是指向委托方提供的检测数据和结果质量不符合规定的要求或者检测过程不符合规定要求,包括记录不真实、检测数据不准确、检测报告有误、资料处理有误、检测偏离标准、违反操作规程、环境条件不符合要求、涂改记录等。
b)管理体系运行不符合工作是指体系运行偏离政策、方针、体系文件的规定,或运行的效果达不到规定的要求或预定的目标。
4.3.2 按不符合工作的严重程度,不符合工作可分为一般不符合工作和严重不符合工作。
检验检测机构程序文件-不符合检测工作控制程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件不符合检测工作控制程序编号:XXX/PD16-2015编制:批准:颁布日期:2015年11月1日实施日期:2016年1月1日副本控制:受控发放登记号持有人(或部门):1 目的及时反馈并纠正检验检测过程出现的差错或与规定方法和程序不符合的情况。
2 适用范围本程序适用于检验检测过程中出现的各种不符合及采取的纠正活动。
3 职责技术负责人组织技术方面不符合的处理,各有关部门及时反馈并配合实施纠正。
技术部负责监控验证。
4 工作程序4.1 不符合工作的种类中心不符合工作可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,常见的不符合工作包括(但不限于)客户申投诉、中心环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检验检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或机构间比对结果不满意、仪器校准没有确认、消耗材料的核查结果发现问题、对员工的考察或监督出现问题、检验检测报告核查发现问题、管理评审和内部或外部审核发现的不符合等。
中心应对发生的不符合工作的原因进行分析,对于不是偶发的、个案的问题,不应仅仅纠正发生的问题,还应按本条款要求启动纠正措施。
4.2 不符合工作一经发生,当事人应向部门负责人报告,并如实记录不符合工作情况。
部门负责人应分别向技术负责人报告。
技术负责人根据情况决定暂停工作或扣发报告等。
4.3 技术负责人根据不符合工作的具体情况组织或指定人员组织调查、分析及评价。
4.4 技术负责人根据调查分析的结果决定采取纠正的方法,由不符合工作发生部门及相关部门实施纠正并记录实施情况。
4.5 技术部验证纠正的效果,并将验证结果报技术负责人4.6 技术负责人确认纠正是否有效。
如确认纠正有效时,可决定恢复检验检测活动。
4.7 当造成不符合的原因可能再发生或涉及到管理体系时,技术负责人决定执行《纠正措施程序》或组织对管理体系的审核。
4.8 必要时(如纠正无法进行),应通知客户并取消工作。
不符合工作控制程序
不符合工作控制程序1目的识别和控制检测工作中出现的不符合项,使不符合检测工作得到及时妥善处理,确保检测结果、报告的准确性,防止不合格报告的发放或使用。
2适用范围适用于对质量活动和技术运作各环节出现的不符合工作的控制。
3职责和权力3.1质量监督人员负责不符合检测工作的日常监督,跟踪验证不符合工作的处置结果,保存所有的处理纪录。
3.2内审员负责发现内审中的不符合项。
3.3技术负责人负责对技术运作中出现的不符合工作的严重性和影响做出评估。
3.4质量负责人负责识别判定检测工作中的不符合工作,对不符合项的可接受性作出判定,对严重影响检测质量的,及时报总经理采取措施,如暂停工作、暂发检测报告等;负责提出纠正要求、跟踪纠正活动,判定纠正活动的有效性。
3.5责任部门负责人负责执行纠正活动。
3.6其他责任人员报告签发人负责检测报告中的不符合的识别、评价;内审员负责内审过程中不符合的识别、评价;各责任岗位负责对不符合工作采取措施,确保其有效性。
4程序4.1不符合检测工作及其分类4.1.1不符合工作在试验室质量体系运行或检测工作的技术运作中,不符合工作可能发生在不同的场所或过程,可能直接影响到报告的质量,也可能表现为对体系文件规定的偏离。
4.1.2分类按不符合的性质可分为:a)严重不符合:对检测的结果质量有直接重要影响或对质量体系的有效性有直接影响的不符合;b)一般不符合:个别或少量偏离文件规定,对体系运行的有效性或检测的结果未产生重要或直接影响的不符合。
4.2识别4.2.1检测技术负责人、检测部经理、报告的审核、签发人、质量监督员和内审员负责对相关检测工作的环节和检测结果进行监督。
内容可能涉及以下各方面的工作:a)人员操作的失误;b)客户的投诉、抱怨及有关信息反馈;c)仪器设备的损坏或失效;d)试剂、标准样品质量的不合格;e)环境条件的失控;f)样品及其处理的不符合;g)检测方法及选择存在的问题;h)分包方工作的失误;i)校准或溯源性的失控;j)数据处理的差错;k)原始记录的差错;l)检测报告中的差错;m)比对试验或能力验证中发现的问题;n)质量控制中发现的问题;o)内审、外审和管理评审中发现的问题等。
ISO15189不符合检验工作控制程序一一检验科临床实验室管理
不符合检验工作控制程序一.目的:确保检验结果正确无误。
二.适用范围:来源于临床医生,病人,实验室工作人员任何方面有不符合所制定的程序或质量管理体系的要求,或不符合申请检验的临床医生的要求。
三.工作程序:1.实验室工作人员接到建议后,应作详细记录,并上报科主任。
2.对于对实验结果有即时意义的。
应立即查找原因解决。
3.对于相对对检验结果影响较少,应于一周内解决。
4.由负责人专门负责解决问题;5.负责人首先对所提出的不符合项进行评审,以确定其真伪。
6.对于确有其存在,查找原因,立即采取纠正措施;适当时,通知申请检验的临床医生;如有必要可终止检验,停发报告;若已报出了不符合的检验结果,必要情况下应收回或予以适当标识。
7.待原因纠正后,由科主任授权恢复检验操作。
8.记录每一个不符合项并保存证明文件,科主任应定期评审这些记录,以发现趋势并采取预防措施。
9.如果确定不符合的检验会再次出现,或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时,应立即停止该实验,重新对其进行评审。
识别、记录和消除出现问题的根本原因。
10.不符合的来源a 人员的差错b 仪器的差错c 消耗材料的差错d 方法上的问题e 环境条件失控f 校准源失控g 原始记录差错h 数据处理差错I 计算机问题J 其它11.不符合项的具体解决方法:11.1.应加强对员工的考察或监督,以避免差错了出现。
11.2.应对仪器定期校准维护,确保仪器的决确性及使用寿命。
11.3.对消耗材料的核查,确保消耗材料的质量符合实际需要。
11.4.定期对实验方法进行评审。
工程质量检测公司RBT214-2017及ISO17025-2017不符合工作的控制与改进程序
1 目的为加强对不符合工作的控制,确保在发生不符合检测工作时能做出恰当的评价,及时采取预防措施、纠正措施,防止此类不符合工作再度发生,不断的改进特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司所进行的一切检测活动所发生的不符合检测工作的评价、处理及改进。
3 职责3.1总经理:负责批准暂停工作的恢复;必要时组织管理评审。
3.2质量负责人:负责组织对“管理要求”不符合工作的性质进行评价,并确定实施措施类型。
批准采取措施意见。
3.3技术负责人:负责组织对“技术要求”不符合工作的性质进行评价,并确定实施措施类型。
批准采取措施意见。
3.4各检测室主任:负责对不符合原因进行分析并制定相应的预防/纠正措施,对措施的实施跟踪监督。
3.5内审员、监督员:负责对日常检测工作进行监督,发现不符合工作时及时指出并上报。
3.6资料管理员:负责相关记录进行存档保管。
4程序4.1不符合工作的分类4.1.1根据不符合工作的性质分为潜在不符合和不符合。
4.1.2潜在不符合指不符合是潜在的,实际未发生的不符合。
通过事先分析,确定可能造成不符合工作的原因,并对此采取预防措施,对潜在的原因加以清除,避免不符合工作的出现。
4.1.3不符合是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测技术规范的要求。
为了防止不符合工作可能再度发生,立即采取纠正措施。
4.1.4根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响,将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
(1)严重不符合项:影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
(2) 一般不符合项:偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。
4.2 不符合工作发现的途径4.2.1不符合检测工作可能发生在质量管理体系和检测活动中的各个环节,公司所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合检验工作控制程序
不符合检验工作控制程序引言在任何组织中,确保工作流程的符合性是非常重要的。
对于某些行业来说,如医疗、食品安全和航空等,确保工作的符合性甚至可能涉及到人们的生命安全。
因此,制定和执行一套严格的检验工作控制程序对于组织的长期发展和可持续性非常重要。
然而,在现实情况下,我们常常会面临一些不符合检验工作控制程序的情况。
这些不符合可能是由于人为因素、技术问题或者管理上的失误导致的。
本文将讨论不符合检验工作控制程序的原因、影响以及解决方法。
原因分析人为因素人为因素是不符合检验工作控制程序的主要原因之一。
这可能包括员工的故意违规、培训不足或者疏忽大意等。
如果员工没有足够的意识和责任心,就很容易忽略控制程序的要求,导致不符合的发生。
技术问题另一个可能导致不符合的原因是技术问题。
例如,设备故障、系统错误或者工艺参数不稳定等都可能影响到工作的符合性。
这些技术问题可能是由于设备老化、供应商问题或者工艺流程的缺陷等原因引起的。
管理失误管理失误也是导致不符合的一个重要原因。
管理层对于检验工作的重视程度、沟通不畅或者缺乏有效的监督和审查机制都可能导致工作控制程序的失效。
管理层应该承担起对工作流程的监督责任,并确保员工理解并遵守相关的控制程序。
影响分析不符合检验工作控制程序可能会给组织带来一系列的负面影响。
首先,不符合可能导致产品或服务的质量下降。
如果工作控制程序无法得到有效执行,那么组织的产品或服务可能会存在缺陷,无法满足客户的需求和期望。
其次,不符合可能导致法律和合规风险。
在一些行业中,如医疗和食品安全行业,不符合可能会导致严重的法律后果,包括罚款、停业整顿甚至刑事责任。
此外,不符合还可能导致组织形象的损害。
如果组织频繁出现不符合检验工作控制程序的情况,那么客户和合作伙伴的信任度可能会下降,从而影响到组织的声誉和市场地位。
解决方法为了解决不符合检验工作控制程序的问题,组织应该采取以下措施:培训和教育组织应该加强员工的培训和教育,提高其对于工作控制程序的理解和意识。
不符合工作控制程序(改检验)
\\1 目的为了及时发现并有效控制检测、检验过程和管理体系运行中的不符合工作,确保在发生不符合工作时能及时采取纠正或纠正措施,确保检测、检验结果的质量,不断完善管理体系有效运行,特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司检测、检验工作过程的管理体系运行、技术运作和支持服务的各环节的不符合工作的控制和纠正。
3 术语和定义3.1 符合:满足规定的全部或个体的要求。
3.2 不符合:未满足某个规定的全部或个体的要求。
4 职责4.1 总经理负责对严重不符合工作的处理决定的批准。
4.2 技术负责人负责技术运作和资源管理中不符合工作的控制:负责组织相关责任部门对不符合项进行分析,做出处置方法的决定和要求,跟踪确认验证结果,并批准恢复工作的决定。
4.3 质量负责人负责管理体系运行和支持服务中不符合工作的控制:负责组织相关责任部门或人员对不符合项进行分析,做出处置方法的决定和要求;负责识别公司管理体系与资质认可评审准则和标准的偏离并视其严重性,决定对相关部门和人员的职责开展专项内审,有权中止管理体系的活动。
4.4 技术管理部负责维护本程序文件的有效性:负责收集汇总不符合工作的信息,对识别出来的不符合工作对偏离或违反方针、目标、政策、程序可能造成的责任和风险的严重性和可接受性做出评估和决定(如作出暂停工作、扣发报告和通知客户),组织跟踪验证纠正活动结果的有效性并反馈给技术负责人或质量负责人。
4.5 部门负责人和监督员负责对检测、检验工作的日常监督,对发现的不符合项提出纠正要求,并验证所实施纠正活动的有效性。
4.6 内审员负责内审中发现的技术运作和管理体系活动中违反程序和认可准则的不符合项,并向质量负责人报告,同时提出纠正活动的要求。
4.7 公司所有员工都有责任和权力向技术或质量负责人直至公司总经理报告所发现的任何不符合工作,并提出相应纠正和改进的建议。
4.8 技术管理部资料管理员负责归档保存不符合工作的有关记录。
5 工作程序5.1 不符合工作控制流程图(见图2-09)5.2 鉴别不符合工作的信息来源5.2.1 可以从检测、检验工作实现过程的各个环节是否符合程序文件(包括作业操作细则、技术方案或工艺卡等作业文件)的规定和符合客户要求进行鉴别:要求、标书和合同的评审;服务和供应品的采购;客户抱怨及投诉;技术记录控制;采样过程和样品处置;方法及方法确认;计量溯源性或期间核查;结果报告等方面。
不符合检验工作控制程序
不符合检验工作控制程序1 目的对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制,保证质量体系的有效运行。
2 范围适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。
3 职责3.1 质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。
3.2 质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价,原因进行分析,并跟踪检验工作不符合项的处理结果。
3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。
4 工作程序4.1 发现不符合检验工作几种途径:(1)质量监督员在实施监督时,从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项;(2)质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项;(3)报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项;(4)质量负责人通过组织质量体系内审,发现检验工作中的不符合项。
4.2 不符合工作的评价当发现有不符合工作时,发现人员将不符合内容记录于《不符合工作处理报告》中,并交质量负责人对不符合工作进行评价。
(1)对个别的、偶然发生的不符合工作,经证实不会影响到数据及报告的质量的,鉴别为一般不符合项。
(2)经分析,属某环节整体出现不符合项或某要素失控,或直接影响到数据及报告质量的,鉴别为严重不符合项。
(3)引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时,应考虑不符合检验的临床意义,如对临床应用有明显影响,则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。
4.3 不符合检验工作的处置(1)属一般不符合项并能现场整改的工作,由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改,检验工作照常进行;(2)属严重不符合项或不能现场完成整改的工作,由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析,提出纠正措施,报科主任批准实施。
(3)如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户,由质量负责人告知客户。
(4)对相应的不符合项参照《松岗人民医院奖惩规定》进行处理。
不符合检验检测工作控制程序
不符合检验检测工作控制程序1目的确保本中心质量管理体系的有效运行,对检验检测工作中出现的不符合项进行识别和控制,防止不合格报告发放或使用。
2范围适用于对不符合质量管理体系要求的检验检测活动,以及不合格检验检测报告的控制。
3定义3.1严重不符合项:经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷,或直接影响到检验检测报告质量的不合格活动。
3.2一般不符合项:个别或少量偏离文件规定程序,对检验检测报告质量未产生影响的不合格活动。
3.3不符合产品:不符合技术规定或客户要求的检验检测报告。
4职责4.1技术负责人a.对识别出的检验检测工作的不符合进行确认;b.对检验检测工作中不符合项进行控制,必要时决定暂停检验检测工作和扣发检验检测报告并通知客户,控制差错对客户造成的损害范围和程度;c.对差错立即组织纠正,同时对差错的严重性做出评估,对差错的可接受性作出决定;d.视所采取的纠正措施有效性决定是否恢复检验检测工作。
4.2质量负责人a.负责控制质量体系活动中的不符合项;b.对偏离或违反方针、目标、政策、程序可能造成的责任和风险的严重性和可接受性做出评估,决定对相关部门和人员的职责开展专项内审;c.确认纠正措施的有效性。
4.3监督员和检测室负责人负责标准、规范中技术要求的偏离和差错的识别,视其严重性向技术负责人报告,提出并组织实施纠正活动或纠正措施,有权中止检验检测活动。
4.4内审员和管理室负责人负责体系管理要求的偏离的识别,视其严重性向质量负责人报告,提出并组织实施纠正活动或纠正措施,有权中止不符合质量体系的活动。
4.5一般人员所有人员都有责任和权力向技术或质量负责人报告任何偏离和差错,并提出纠正活动和纠正措施的建议。
5工作流程图6程序要点6.1不符合项和产品的识别不符合工作可以从以下几个方面(但不限于)予以识别:a.监督员对日常检验检测工作的监督;b.客户申诉、投诉、满意度调查;c.仪器设备的检定/校准;d.消耗性材料的核查;e.检验检测原始记录、报告的核查;f.内部审核、外部审核、管理评审;g.内部质量控制(内部人员、仪器设备比对、盲样测试、留样再检、统计分析等);h.实验室间比对或能力验证。
ISO17025:2017不符合检测工作控制程序
1 目的为项目实验室及时纠正和预防再次出现不符合检测工作,保证检测结果符合程序规定和客户要求,对不符合检测工作进行严格的控制,为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目公司实验室对质量管理体系和技术运作的各环节中出现的不符合工作进行识别、评价、处置,并跟踪不符合工作的处理结果。
3 职责与权限3.1 质量负责人:负责不符合检测工作的控制,批准检测工作的停止与恢复。
3.2 技术负责人:负责对不符合检测工作的严重性进行评估。
3.3 监督员:负责对质量管理体系和技术运作的各环节进行监督。
3.4 文控管理员:负责保存所有不符合工作产生的记录。
4 定义4.1 不符合:指质量特性偏离了管理体系预期的标准或说明,导致不能满足规定的要求。
4.2 一般不符合:偶发的、独立的对检测结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的符合项。
如果一般不符合反复发生,则可能上升为严重不符合项。
例如:a) 设备未按期校准;b) 试剂或标准物质已过有效期;c) 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;d) 检测活动某些环节操作不当;e) 原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程。
4.3 严重不符合:影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
例如:a) 实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测经历、设施或设备情况等;b) 实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;c) 实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;d) 实验室不做试验直接出报告;e) 实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录;f) 人员能力不足以承担申请认可的检测活动;g) 实验室没有相应的关键设备或设施;h) 实验室对检测活动未实施有效的质量控制;i) 实验室管理体系某些环节失效;j) 超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大;k) 实验室在申请和接受评审活动存在不诚信行为;l) 实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
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1 目的为了及时发现并有效控制检测、检验过程和管理体系运行中的不符合工作,确保在发生不符合工作时能及时采取纠正或纠正措施,确保检测、检验结果的质量,不断完善管理体系有效运行,特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司检测、检验工作过程的管理体系运行、技术运作和支持服务的各环节的不符合工作的控制和纠正。
3 术语和定义3.1 符合:满足规定的全部或个体的要求。
3.2 不符合:未满足某个规定的全部或个体的要求。
4 职责4.1 总经理负责对严重不符合工作的处理决定的批准。
4.2 技术负责人负责技术运作和资源管理中不符合工作的控制:负责组织相关责任部门对不符合项进行分析,做出处置方法的决定和要求,跟踪确认验证结果,并批准恢复工作的决定。
4.3 质量负责人负责管理体系运行和支持服务中不符合工作的控制:负责组织相关责任部门或人员对不符合项进行分析,做出处置方法的决定和要求;负责识别公司管理体系与资质认可评审准则和标准的偏离并视其严重性,决定对相关部门和人员的职责开展专项内审,有权中止管理体系的活动。
4.4 技术管理部负责维护本程序文件的有效性:负责收集汇总不符合工作的信息,对识别出来的不符合工作对偏离或违反方针、目标、政策、程序可能造成的责任和风险的严重性和可接受性做出评估和决定(如作出暂停工作、扣发报告和通知客户),组织跟踪验证纠正活动结果的有效性并反馈给技术负责人或质量负责人。
4.5 部门负责人和监督员负责对检测、检验工作的日常监督,对发现的不符合项提出纠正要求,并验证所实施纠正活动的有效性。
4.6 内审员负责内审中发现的技术运作和管理体系活动中违反程序和认可准则的不符合项,并向质量负责人报告,同时提出纠正活动的要求。
4.7 公司所有员工都有责任和权力向技术或质量负责人直至公司总经理报告所发现的任何不符合工作,并提出相应纠正和改进的建议。
4.8 技术管理部资料管理员负责归档保存不符合工作的有关记录。
5 工作程序5.1 不符合工作控制流程图(见图2-09)5.2 鉴别不符合工作的信息来源5.2.1 可以从检测、检验工作实现过程的各个环节是否符合程序文件(包括作业操作细则、技术方案或工艺卡等作业文件)的规定和符合客户要求进行鉴别:要求、标书和合同的评审;服务和供应品的采购;客户抱怨及投诉;技术记录控制;采样过程和样品处置;方法及方法确认;计量溯源性或期间核查;结果报告等方面。
5.2.2 是否符合下列资源管理程序的规定,也是鉴别不符合工作的重要方面:员工能力和培训考核;仪器设备、设施和环境控制、环境保护设施、安全防护措施等。
5.2.3 质量技术监控活动和数据分析、试验室间比对试验或能力验证活动、日常技术监督活动、客户调查和反馈的信息,以及内部审核、外部评审检查和管理评审等都能鉴别不符合的信息。
5.2.4 是否符合相关法律法规、认证认可机构的评审准则要求、政府监管机构的行业管理规定;是否符合公司管理体系文件的规定和文件控制的规定等。
5.2.5 监督员认真履行其职责权限,记录报告不符合工作,每月提交监督报告给技术管理部。
5.3 不符合工作的分类根据不符合工作对检测或检验结果、管理体系有效运行的影响程度和可能造成的后果,将不符合分为轻微不符合、一般不符合和严重不符合。
5.3.1 轻微不符合:偶发的、孤立的对检测或检验结果质量没有直接影响的不符合工作。
如记录更改不规范、报告没有标明日期等。
5.3.2 一般不符合:非偶然性的不符合,但对检测或检验结果和工作质量、管理体系有效运作没有产生严重影响的。
如果一般不符合工作反复发生,则可能上升为严重不符合项。
如经常发现的一般不符合项有:a 设备未按期校准或期间核查;b 试剂或标准物质已过有效期;c 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;d 检测或检验活动中某些环节操作不当;e 原始记录信息不完整,无法再现原有试验检测、检验过程等。
5.3.3 严重不符合:影响公司诚信或显著影响技术能力、检测或检验结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
严重不符合项往往与公司的诚信和技术能力有关,存在体系性或文件化不符合,例如:a 存在原始记录与报告不符,且原始记录不真实或不能提供原始记录,有篡改数据嫌疑的;b 公司缺少相应的关键设备或设施,或人员能力不足,对外承担开展检测或检验活动;c 存在不做试验检测或检验,而直接出具报告;d 公司对检测或检验活动未实施有效的质量控制;e 公司管理体系某些环节失效,与认证认可评审准则或行业管理规定严重不相符或缺失某项要素的;f 存在故意违反认证认可机构管理要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大;g 公司发生重大变化不及时通知资质认证认可机构,如法人、地址、关键技术人员等变动。
5.4 不符合项的鉴别和记录5.4.1 管理体系内审活动中发现的不符合项按《内部审核程序》规定执行。
5.4.2 各部门技术人员和技术监督员对本部门技术活动中出现的不符合项填写到《不符合工作处理记录》中,报技术管理部对其严重程度和可接受性予以鉴别,由技术负责人审批处理意见。
5.4.3 监督员对项目、人员工作实施监督时,对发现的工作过程中偏离管理体系文件规定、未按技术标准或作业指导文件进行检测/检验、原始记录及报告抽查等不符合项,应对当事人或责任部门立即提出纠正要求,填写《不符合工作处理记录》报技术管理部对其严重程度和可接受性予以鉴别。
5.4.4 当公司员工发现或识别偏离、欠缺和不符合工作已经形成或可能时,应当立即向部门负责人报告,由相关负责人组织查明事实的真相,判断偏离或差错的严重性,并立即采取纠正活动。
发现人应填写《不符合工作处理记录》报技术管理部对其严重程度和可接受性予以鉴别。
5.5 不符合工作评价5.5.1 发现不符合工作的信息传递方式5.5.1.1 口头方式有关人员在发现检测、检验工作过程不符合不符合程序或客户的要求时,应及时提出纠正建议,并立即以口头方式向责任部门负责人报告;对于轻微的、容易消除的、或急需解决的不符合工作,管理人员或监督员在其职责范围内可用口头方式向有关责任人员提出纠正命令,并在《不符合工作处理记录》中予以记录。
5.5.1.2 书面方式当不符合工作偏离程序或偏离客户要求较严重时,一般采用书面方式。
发现人员应及时提出纠正建议,并立即以口头方式向责任部门负责人报告;发现人需要填写《不符合工作处理记录》的不符合工作陈述栏,并提交技术管理部。
技术管理部对不符合的严重性和可接受性进行评价后,对属于技术运作和资源管理的不符合交技术负责人处理,属于管理体系运行和支持服务的不符合交质量负责人处理。
5.5.2 对鉴别出的不符合工作,技术管理部负责人应对不符合项对检测或检验结果、管理体系有效运行的影响程度和可能造成的后果,对其严重性和可接受性进行评价。
5.5.3 不符合工作评价方式a 部门负责人和监督员组织进行评价,此种方式适合于轻微不符合和一般不符合;b 由技术负责人或质量负责人组织进行评价,可邀请多个部门代表或专业技术人员参加。
此种方式适合于比较严重的不符合工作。
5.6 纠正和处置决定5.6.1 对不符合工作进行纠正和提出处置决定的职责和权限a 总经理:批准终止检测、检验合同并取消检测、检验工作;b 技术负责人:有权对与技术运作和资源管理有关的不符合(程序和客户要求的)检测、检验工作进行立即纠正,包括暂停检测或检验工作、扣发报告、恢复工作,批准实施纠正措施;c 质量负责人:有权对与管理体系运行管理和支持服务有关的不符合(程序和客户要求的)检测、检验工作进行立即纠正,决定对相关部门和人员的职责开展专项内审,有权中止管理体系的活动,批准实施纠正措施;d 部门负责人和监督员:有权对与本职责范围内的不符合(程序和客户要求的)检测、检验工作进行纠正,包括暂停检测或检验工作、扣发报告,组织实施纠正措施;e 检测、检验人员有责任和权力提出纠正和暂停不符合检测或检验工作的建议。
5.6.2 对判别为轻微不符合项的由监督员或部门负责人采用口头警告并直接通知责任人立即进行纠正,技术管理部应将纠正结果填写到《轻微不符合项纠正记录表》。
5.6.3 对判别为一般不符合项的应立即纠正,并视情况制定纠正措施。
纠正措施经技术负责人或质量负责人批准后由相关责任部门组织实施,技术管理部或监督员需对其跟踪验证,经验证结果表明纠正措施有效后才能关闭,批准恢复检测、检验工作。
如果一般不符合检测、检验工作已完成,并已编制完成报告,则必须扣发报告,按照《复检管理程序》重新进行试验检测、检验和编制报告;如果报告已发给客户,还应通知客户,收回已发报告,换发新报告给客户,原报告作废。
从暂停工作到恢复工作的过程,相关人员应填写《不符合工作处理记录》并签名;如果验证结果表明不符合工作可能再度发生,或对其程序的符合性产生怀疑,应立即执行《纠正措施控制程序》。
5.6.4 对判别为严重不符合项的应立即停止检测、检验工作,启动《纠正措施控制程序》,组织责任部门负责人和相关专业技术人员对不符合项进行原因分析,制定纠正措施。
出现严重不符合工作要向总经理报告,技术负责人提出取消检测、检验工作的建议,报总经理批准。
5.6.5 取消检测、检验工作必须征得客户同意,并执行《要求、标书与合同的评审程序》。
5.7 对于客户或相关方的申诉和投诉中发现的不符合项,技术管理部应填写《申诉和投诉处理单》并采取相应纠正措施后,按照《申诉或投诉处理程序》规定处理后回复客户。
5.8 公司员工有责任立即纠正自己发现的不符合工作环节。
如果不符合工作已对客户或相关方产生不良影响,应及时采取补救措施;情况严重时应及时取得部门经理及有关人员的协助,并上报公司领导解决。
5.9 技术管理部负责建立保存实施不符合工作所引出的所有记录资料,每年汇总归档保存。
重大处置的相关记录应作为下次管理评审的输入。
6 相关文件6.1 要求、标书与合同的评审程序T-2-046.1 申诉或投诉处理程序T-2-086.2 纠正措施控制程序T-2-106.3 内部审核程序T-2-136.4 复检管理程序T-2-547 质量记录7.1 不符合工作处理记录T2-09-017.2 轻微不符合项纠正记录表T2-09-027.3 申诉和投诉处理单T-2-08-01不符合工作处理记录编号:第 6 页共8 页轻微不符合纠正记录表编号:第7 页共8 页第8 页共8 页。