中药制剂分析的特点
152中药制剂的分析-精品文档111页
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
5. 同一成分在不同药材中的药理 作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
超临界流体 T↑ 压力↓
气体
SFE 工艺流程
超临界流体萃取与化学法萃取相比有 以下突出的优点：
（1） 它具有与液体相似的密度，因 而具有与液体相似的较强的溶解能力；
（2）溶质在流体中的扩散系数与气 体相似，具有传质快，提取时间短的 优点；
（5） CO2是一种不活泼的气体, 萃取 过程不发生化学反应,且属于不燃性气 体,无味、无臭、无毒，故安全性好；
原理 超声波在液体中以疏密相间的形式
向物体辐射，出现“空化”现象（气泡 的 形成、产生及破裂现象），形成超过
7、 超临界流体萃取 （SFE法）
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 1g 0 2 倍 0 热 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
4、 片剂 药材提取物加药材细粉或药材细
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
中药制剂分析总结
中药制剂分析复习一、选择或填空：1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。
2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准4. 取样必须科学性、真实性和代表性。
取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。
5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。
6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等）12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
适用于含原生药粉的制剂鉴别。
13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。
其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。
14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。
17. 砷盐检验法中古祭法基本原理：锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色）AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色)18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为砷盐的含量测定。
中药制剂分析
中药制剂分析中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。
意义：保证临床用药的安全有效，对新药研究质量研究与标准的制定。
任务：掌握现代分析方法，对制剂工艺、鉴别、检查、定量等各方面做出评价。
新药研究和质控方法的研究。
中药制剂分析的发展趋势：全面化、自动化中药制剂分析的特点：1、中药制剂化学成分的多样性与复杂性2、中药制剂原料药材质量的差别3、以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4、中药制剂工艺及辅料的特殊性5、中药制剂杂质来源的多途径性6、中药制剂有效成分的非单一性7、中药质量控制方法的多元性。
中药制剂分析工作的基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告。
中药制剂分析必须要有完整的原始记录，检验报告要真是完整。
中药不但要鉴别真伪，还要鉴别优劣。
取样所取样品要具有代表性“四角加中央”液体药品：上中下提取方法：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法和升华法。
“四分法”用适当的器皿将样品堆积成正圆锥形状后，以锥体定点为中心，十字状垂直向下切开，将其分成均等的四分。
检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查。
中药制剂鉴别的目的：判断该制剂的真伪。
显微鉴别局限性：只能鉴别真伪不能鉴别优劣；只能鉴别保持原药材粉末制剂，不能鉴别提取物观察后含物常用装片试剂：1，水溶性细胞后含物（菊糖）—乙醇或水合氯醛，粘液质—墨水2淀粉粒：甘油醋酸（1：1）3糊粉粒—稀甘油4菌类—水或稀甘油片剂的取样：从正中切开，于切开面由外至内刮取少量样品。
杂质：指能危害人体健康或影响药物质量的物质。
杂质的分类：一般杂质，特殊杂质。
杂质来源：中药材原料中带入，生产制备过程中引入，贮存过程中引起的中药制剂自身理化性质的改变杂质的限量检查：确保临床用药的安全性，反映生产管理过程中存在的问题杂质限量计算方法：限量%=规定限量/样品量*100%S显色，BP法重金属检查法：中国药典四种方法：直接法，灼烧后检查，碱性，用Na2重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
中药制剂分析
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。
中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。
中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。
制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。
简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。
所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。
《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。
63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。
二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。
中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。
《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。
《药物分析》中药制剂分析
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
解而制成的澄清液体制剂
一般检查项目
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量
微生物限度
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
黄连 麻黄 乌头 洋地黄 延胡索
小檗碱（抗菌消炎） 麻黄碱（支气管哮喘） 乌头碱（毒性） 强心苷（强心） 延胡索乙素（镇痛）
（一）显微鉴别 （含生药粉制剂） 丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
选择原则 1、应选有专属性的特征进行鉴别 2、多来源的药材应选择共有的特征进行
鉴别
安宫牛黄丸
第十四章
中药制剂分析
第十四章 内容
1、了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点
2、熟悉中药制剂分析的一般程序 3、掌握中药制剂常用的定量分析方
法
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂
规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
注意：中药制剂必须是以中医 药基础理论和用药原则为指导 制成的单方或复方制剂。中药 的成方制剂又称为中成药。
中药制剂分析重点
第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）.对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析.如原料药材2.中药制剂分析的特点：1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。
2）中药制剂原料药材质量的差别。
3）以中医理论为指导原则.评价中药制剂质量。
4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。
5）中药制剂杂质来源的多途径性。
6）中药制剂有效成分的非单一性。
7）中药质量控制方法的多元性。
3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》.国家药品监督管理局标准.5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取.对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取.操作简便.节省溶剂.提取效率高.遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏.而不被破坏的成分.此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中.用微波加热.进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。
第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂.由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去.因此均可用显微定性鉴别法。
制剂分析
1中药制剂分析的特点：以中医药理论为指导，评价中药制剂质量；中药制剂化学成分的多样性与复杂性；中药制剂原料药质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、采收季节、加工方法、炮制方法的影响）；中药制剂工艺及辅料的影响；中药制剂杂质来源的多途径性；中药制剂有效成分的非单一性。
2国家药品标准包括：中国药典（9版，包括凡例、正文、附录、索引）和国家食品药品监督管理局标准（部颁标准）3外国药典：美国药典（USP）英国药典（BP）日本药局方（JP）国际药典（Ph.Int）4取样所取样品要有代表性5提取方法：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、微波辅助萃取6鉴别方法：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别7检查项目：制剂通则检查、一般杂志检查、特殊杂志检查、微生物限度检查8显微鉴别是鉴别含原药粉末中药制剂的常用方法之一9理化鉴别常用方法：化学反应法、显微化学法、光谱法、色谱法、指纹图谱和特征图谱鉴别技术10光谱鉴别发：荧光法（FS）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外光谱法（IR）、X-射线衍射法（XRD）11色谱鉴别法：纸色谱法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法12指纹图谱鉴别基本属性为整体性和模糊性。
按研究方法分类：中药化学指纹图谱和中药生物学指纹图谱。
按应用对象分类：中药材指纹图谱、中药原料药指纹图谱、中间体指纹图谱和中药制剂指纹图谱13一般杂质：自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质。
14特殊杂质：在制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质可能引入的杂质，这种杂质的检查方法在中国药典中列入个别制剂的检查项下15重金属检查法：能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质16砷盐检查法：古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法17干燥失重测定法：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量。
主要是检查药物中的水分、结晶水、其他挥发性物质。
包括常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法18水分测定法：烘干法（适用于不含或少含挥发性成分的药品）、甲苯法（适合含挥发性成分的药物）、减压干燥法（适用于含挥发性成分的贵重药品）、气相色谱法（适用于各类型中药制剂中微量水分的精密称定）19炽灼残渣检查法：有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，加热使硫酸蒸气除尽后，于高温（700-800°C）炽灼至完全灰化，使有机质破坏分解变成挥发性物质逸出，残留的非挥发性无极杂志成为硫酸盐。
《药物分析》中药制剂分析
（3）仪器和提取次数 鉴别——1次 分液漏斗 含量测定—— 3 ~ 4次
（4）酒剂和酊剂——先挥去乙醇 （5）防止和消除乳化
2、 冷浸法 样品置溶剂里，室温下浸泡一 段时间的提取方法 适宜植物性粉末 适用范围 不宜动物性粉末 适宜易溶出的组分 特点 适宜遇热不稳定的药物 费时（8 ~ 24小时）
（2）溶质在流体中的扩散系数与气 体相似，具有传质快，提取时间短的 优点；
（3）超临界流体的表面张力为零， 易渗透到样品中，带走测定组分； （4）超临界流体在通常状态下为 气体，萃取后溶剂可立即变成气 体而逸出，易达到浓集的目的；
（5） CO2是一种不活泼的气体, 萃取 过程不发生化学反应,且属于不燃性气 体,无味、无臭、无毒，故安全性好；
5. 同一成分在不同药材中的药理 作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
6. 制剂工艺不同，有效成分的量 也不同
例
三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%) 成分
常压 浓缩
41.1
减压 浓缩
51.6
逆浸透 喷雾
96.8
大黄酸葡萄糖苷
小檗碱
黄连碱
34.5
6.3
37.5
韧皮
木质部
46.6
46.5
3.04
0.31
3. 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊
五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
药物分析学：中药制剂分析的特点
（一）定义：1.中药分析的定义以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
2. 中药制剂的定义根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。
它是祖国医药学宝库的重要组成部分3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。
（二）发展历史早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨著。
（三）评价历史最初感官的检查，检验只能由有经验的人进行，外行人则完全不懂，缺乏客观指标。
50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。
63版药典分两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。
至95版已收载药材522种，中药制剂398种，增加44%。
剂型有注射液。
检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法，如显微鉴定技术，化学鉴别方法、色谱法，尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别；对不同制剂的制剂规格进行检查；检查有害杂质如：杂物、砷盐、重金属等，并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定，水平有很大提高。
（四）药典一部介绍：标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平来讲，还处于发展阶段，有许多问题需要研究探讨有待完善。
特别是含量测定项目，是中药制剂分析中的薄弱环节，以药典一部为例，药典出版6部，53年无中药，63年出版一部收载中药材和中药制剂，无鉴别、检查含量测定，只以处方和传统工艺控制质量。
中药制剂分析总结
中药制剂分析总结中药制剂分析复中药制剂分析的任务包括对中药制剂的原料、半成品和成品进行质量分析，对中药制剂的各个环节进行质量分析，以及对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。
中药制剂分析的特点包括中药制剂化学成分的多样性与复杂性，原料药材质量的差别，用中医药理论为指导原则评价中药制剂质量，中药制剂工艺及辅料的特殊性，中药制剂的杂质来源多途径性，有效成分的非单一性以及中药质量控制方法的多元性。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
粉末状样品可使用圆锥四分法取样。
常用的提取方法包括溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法和超临界流体萃取。
常用的净化方法包括液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法和固相微萃取。
鉴别包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
一般杂质检查包括水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
性状鉴别包括颜色、形态、形状、气味、其他（光泽感、滑腻感等）。
显微鉴别适用于含原生药粉的制剂鉴别，观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
理化定性鉴别方法包括化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等，其中以薄层色谱法（TLC）最常用。
杂质限量计算公式为：杂质限量（L）=杂质最大允许量/样品量×100%或L=V×C/S×100%。
中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃。
硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH值是3.5.砷盐检验法中古祭法基本原理是锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢，砷化氢与溴化汞试纸作用可以观察到颜色变化。
醋酸铅棉花可以吸收除去H2S。
19.Ag-DDC法可用于限量测定和含量测定砷盐。
20.干燥失重是指药品在规定条件下经过干燥后减少的重量，主要包括水分、结晶水和其他挥发性物质，如乙醇等。
中药制剂分析题库11(含答案)
第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点A．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成E．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指A。
70～80℃ B。
60～80℃ C。
65～85℃ D。
50～60℃ E。
40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性是指A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是A．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证A．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析是指A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法E．电学分析法11．中药分析中最常用的提取方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的A．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定13．取样的原则是A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理D．不能被污染E．包装不能破损14．粉末状样品的取样方法可用A．抽取样品法B．圆锥四分法C．稀释法D．分层取样法E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录要A．完整、清晰B．完整、具体C．真实、具体D．真实、完整、具体E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液-液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、填空题1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的、和。
药物分析 中药及其制剂分析
具有选择性溶解物质的能力
萃取后组分易浓集
样品溶液的纯化
原则 选择性除去干扰组分，而又 不损失被测组分 1.萃取法 2.色谱法
二、中药制剂分析的基本程序
▪ 取样 ▪ 鉴别 ▪ 检查 ▪ 含量测定
三、中药及其制剂的鉴别
1. 性状鉴别 2.显微鉴别 3.理化鉴别
四、中药及其制剂的杂质检查 一般理化检查 杂质检查 重金属检查
4.水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸 气蒸出的组分的测定
麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、 挥发油
5.超声波提取法
原理 超声波的助溶作用
优点 操作简便，提取速度快
保济丸（厚扑等）中厚扑酚 测定：+石油醚（30-60℃）， 超声处理（功率500W，频率 33kHz）2次，每次30min)
6.超临界流体萃取
将溶剂加入粉末中，室温下放 原理 置一段时间，组分因扩散而从
样品粉末中浸出的提取方法
适用范围
固体制剂中待测组分
特点 适宜易溶出的组分
适宜遇热不稳定的药物
费时（8 ~ 24小时）
3. 回流法
原理 在加热条件下组分溶解度增 大，溶出速率加快，有利于 提取
特点 节省溶剂，提取效率高 适宜受热稳定的药物、固体制剂 操作繁琐
8)含量过低的成分不宜做含量测 定的指标
含量测定方法
1.化学定量分析法 2.分光光度法 3.TLCS法 4.GC法 5.HPLC法
气体制剂 气雾剂和喷雾剂
中药及其制剂的提取分离方法
1.液-液萃取 直接萃取法
萃取剂的选择 鉴别1次，含量测定多次萃取（3-4次） 调整水相酸度，提取有机酸、有机碱 防止乳化，利用盐析作用，提高提取率
离子对萃取法
中药制剂分析
第一章绪论1．中药制剂分析的特点（1）中药制剂化学成分的多样性与复杂性(煎剂时生药成分存在五个动态过程：成分在热水中的溶解，提取物的析出和生药残渣的再吸附，挥发损失，热不稳定成分分解，成分间的化学反应。
)（2）中药制剂原料药材质量的差别（3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量（4）中药制剂工艺及辅料的特殊性（5）中药制剂杂质来源地多途径性（6）中药制剂有效成分非单一性2．取样的基本原则：应具有代表性、真实性、科学性。
一式三份（供检验、复检、备查），贵重药可酌情少取。
3．供试品的制备目的：将样品中被测成分转化为待测状态；消除影响、干扰成分；浓缩、富集待测成分4．提取方法:（1）溶剂提取法“相似相容”A选择溶剂要求：①对待测成分溶解度大、干扰成分溶解度小②与中药中待测成分不反应③易得、具有安全性。
B溶剂提取法中常用的提取方式①冷浸法②连续回流法③超声波提取法（2）水蒸气蒸馏法（如挥发油、小分子生物碱）（3）超临界流体萃取法原理：超临界流体兼有气、液两重性的特点，其密度接近液体而粘度和扩散系数又与气体相似。
因而它不仅具有与液体溶剂相当的萃取能力，而且具有优良的传质效果。
（4）升华法：挥发油、游离羟基蒽醌（如大黄）5．预处理（样品精制）目的是为了最大可能的除去干扰杂质，而不损失待测成分。
（1）液—液萃取法（缺点：操作繁、易乳化）（2 ）沉淀法①沉淀杂质：须注意过量试剂如对待测成分有干扰应去除。
如用PbAc沉淀，最后要脱Pb②淀待测成分：注意洗净沉淀以免吸附的过量试剂干扰测定。
（3）蒸馏法：利用某些欲测定的成分具有挥发性的特点，可采用蒸馏法或某些成分经蒸馏分解生成挥发性成分，利用分解产物进行测定。
主要要求待测成分需结构明确（4）盐析法（5）色谱法6．定性鉴别：除单方制剂外，复方一般选择其中主药、辅药做为主要对象，其次应鉴别毒剧及贵重药材。
方法有显微鉴别（对含原药粉的制剂）；理化鉴别（应以专属性强灵敏度高的方法、简便结果准确为原则且要空白对照）；薄层色谱法应用最多第二章中药制剂的鉴别1．中药制剂的定性方法主要有性状定性鉴别、显微定性鉴别和理化定性鉴别(理化定性鉴别包括一般化学反应法、升华法、光谱法、色谱法等。
中药制剂分析的特点是什么
中药制剂分析的特点是什么中药制剂分析学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。
下面是店铺给大家整理的中药制剂分析的特点简介，希望能帮到大家!中药制剂分析的特点①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性;②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向;③测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确;④制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。
中药制剂的简介中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等;某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。
其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的'药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。
药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。
有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。
”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。
制剂分析——精选推荐
制剂分析制剂分析1.中药制剂分析的研究内容；机制计量标准的制定和检验；体内中药分析，中药分析⽅法学研究，中药质量控制体系研究，中药分析对照物研究。
2.中药制剂分析的特点；⼀，中医药理论为指导，评价中药制剂质量，中药制剂化学成分的多样性与复杂性，中药制剂原料药才质量差别，中药制剂⼯艺与辅料的印象，中药制剂杂志来源的多途径性，中药制剂有效成分的⾮单⼀性，3.国家药品标准是指：国家⾷品药品监督管理局颁布的中国药典，药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标，检验⽅法以及⽣产⼯艺等技术要求。
4.中国药典的简单介：中国药典2010 版分⼀部，⼆部，三部，收载品种总计4567种其中新增1386种，⼀部收载药材和饮⽚，植物油脂和提取物，成⽅制剂和单味制剂，品种总2165种新增1019种修订634种。
5.中国药店的内容⼀般分为凡例正⽂附录和索引等4部。
6.美国药典USP 英国药典BP ⽇本药局⽅JP 国际药典PH.INT7.中药制剂分析⼯作的基本程序：取样，制备供试品，鉴别，检查，含量测定，书写检测报告。
8.⽅法学考擦内容：限⾏范围是实验，稳定性实验，精密度试验，重复性实验，专属性实验，定量限实验，加样回收率实验，耐⽤性实验，9.完整原始记录要写：真实，完整，具体，清晰。
10.中药制剂鉴别是运⽤⼀定的分析⽅法和技术来确定制剂的真伪性主要包括形状鉴别，显微鉴别，丽华鉴别等11.形状鉴别的内容是：颜⾊形态⼤⼩形状⽓味便⾯特征12.显微鉴别是指：利⽤显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状，以及内含物等纤维特征以此鉴别药材品种和质量的⽅法13.理华鉴别的常⽤⽅法：有化学反应法显微化学法⾊谱法光谱法指纹图谱和特征图谱14.指纹图谱鉴别法：是某些中药材或中药制剂经适当处理后采⽤⼀定的分析⼿段得到的能够表⽰该中药特性的共有峰的图谱。
整体性和模糊性为基本属性15.特征图谱鉴别法：是样品经过适当处理后采⽤⼀定的分析⼿段和仪器检测得到能够表⽰其中各种组分群体特征的共有峰图谱16.中药制剂检查控制物质包括：安全性，有效性，均⼀性，纯度17.杂志来源包括：1中药在原料中引⼊2实在⽣产制备中引⼊3贮存过程中受外界条件的影响⽽使中药制剂的理化性质改变⽽产⽣18.制剂中的杂质可分为：⼀般杂质和特殊杂质19.杂质限量计算⽅法：杂质限量L=标准溶液体积V 乘以标准容易浓度C /共试品量S 乘以100% L=v*c/s *100%20.⼀般杂质检查⽅法原理；在弱酸性ph 3~3.5 溶液中硫代⼄酰胺发⽣⽔解产⽣硫化氢可与重⾦属离⼦作⽤⽣成有⾊硫化物的均匀沉淀/*. 反应式：CH3CSNH2+H2O-------(PH3.5)----CH3CONH2+H2S↑pb2+ + h2s-----ph3.5-----pbs↓（⿊⾊）+2h+21.古蔡⽒法原理：利⽤⾦属锌和酸作⽤产⽣新⽣态的氢与共试品中微量砷盐反应⽣成挥发性砷化氢砷化氢在于溴化贡反应⽣成黄⾊⾄到棕⾊砷斑。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
述
3、同一种药主治功能不同测定不同的成分
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
一 节
1、中药制剂的剂型种类繁多
概
2、制备工艺较为复杂
述
3、同一制备工艺，不同生产企业有差别
4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（五）中药制剂的杂质来源多途径性
三、中西药物分析对比(讨论)
西药：有效成分
第 1 测定对象不同 中药：有效成分之一、活性成分、 指标性成分 一
节
西药：含量高
2 含量高低不同
概
中药：含量低，甚至万分之一
述
西药：线性理论
3 分析理论不同
中药：线性理论＋非线性理论
西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法 4 分析方法不同
中药：色谱法
第
合计
二
1953 65
46（单方） 111
节
1963 446
197
643
药 品
1977 882
270
1152
标
1985 506
207
713
准
1990 509
275
784
1995 522
398
920
2000 534
458
992
2005 582
560
1146
药物分析学科
第三节 中药制剂分析工作的基本程序
第
一
中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和
节
无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整
概
体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以，
述
对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需
要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进
西药：重金属、有关物质、溶剂 5 杂 质 不 同 中药：重金属、农残、发霉、虫蛀
药物分析学科
第二节 药品标准
第
国家药品标准
中国药典
一
章
国家药品监督管理局标准
绪 论
美国药典（USP）及美国国家处方集（NF）
外国药典简介
英国药典（BP） 日本药局方（JP）
国际药典（PH.Int）
药物分析学科
中国药品标准
第
中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、
二 节
1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000
药
年版、2005年版（一，二，三部）】
品
局颁药品标准
标 准
中药饮片炮制规范
中国医院制剂规范(第一部)
药物分析学科
中华人民共和国药典（CH·P）内容
第
凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明
二
确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规
节
定，以避免在全书中重复说明。
药
正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的
品
质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含
标 准
量测定、贮藏等。
附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一
第一节 概 述
第
一、中药制剂分析的意义和任务
一 章
二、中药制剂分析的特点
绪 三、中西药物分析对比 论
四、中药分析理论
五、中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
一、中药制剂分析的意义和任务
第
（一）意义
一
1、保证临床用药安全、合理、有效
节
2、监控工艺
概
述
（二）任务
1、原料、半成品、成品的质量分析
2、体内药物分析
行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可
以简单明了的用于中药的质量控制。
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（七）中药质量控制方法的多元性
一 节
化学分析法：重量分析法、滴定分析法
概
仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术
述
生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法
药物分析学科
第一章 绪论
药物分析学科
【目的要求】
第 1、熟悉中药制剂分析的意义、任务 一 章 2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别
绪 论
3、了解中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一章 绪 论
第一节 概 述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（二）原料药材质量的差别
一
1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收
节
季节、加工方法的影响
概 述
2、炮制方法的影响
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量
一 节
1、进行组方分析，检测君药和臣药
概
2、同一种药在不同的方中作用不同
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性
一
1、中药制剂多有多味中药组成
节2 、任何Βιβλιοθήκη 种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型
概 述
的有机和无机化合物
3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物
4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发
生质和量的变化
药物分析学科
概
一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高
述
低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测
任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究
复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测
定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质
量。
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
（七）中药质量控制方法的多元性
一
1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；
节
药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染；
概
述
2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等
3、运输过程带入
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
（六）有效成分的非单一性
第
一
中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是
节
某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用
般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法
以及色谱法、光谱法等内容。
索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。
药物分析学科
05年药典收载品种原则
第
➢ 使用安全
二 节
➢ 疗效可靠
药
➢ 工艺合理
品
➢ 质量可控
标 准
➢ 标准完善
药物分析学科
历版药典收载品种情况
第
年版 中药材 中药成方制剂
3、对照品的研究
4、中药分析方法学及理论研究
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性
一
（二）原料药材质量的差别
节
（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量
概
述
（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
（五）中药制剂的杂质来源多途径性
（六）有效成分的非单一性
（七）中药质量控制方法的多元性