中药制剂分析的特点

第
中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、
二 节
1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000
药
年版、2005年版（一，二，三部）】
品
局颁药品标准
标 准
中药饮片炮制规范
中国医院制剂规范(第一部)
药物分析学科
中华人民共和国药典（CH·P）内容
第
凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明
二、中药制剂分析的特点
第
（二）原料药材质量的差别
一
1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收
节
季节、加工方法的影响
概 述
2、炮制方法的影响
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量
一 节
1、进行组方分析，检测君药和臣药
概
2、同一种药在不同的方中作用不同
3、对照品的研究
4、中药分析方法学及理论研究
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性
一
（二）原料药材质量的差别
节
（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量
概
述
（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
（五）中药制剂的杂质来源多途径性
（六）有效成分的非单一性
（七）中药质量控制方法的多元性
般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法
以及色谱法、光谱法等内容。
索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。
药物分析学科
05年药典收载品种原则
第
➢ 使用安全
二 节
➢ 疗效可靠
药
➢ 工艺合理
品
➢ 质量可控
标 准
➢ 标准完善
药物分析学科
历版药典收载品种情况
第
年版 中药材 中药成方制剂
述
3、同一种药主治功能不同测定不同的成分
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
一 节
1、中药制剂的剂型种类繁多
概
2、制备工艺较为复杂
述
3、同一制备工艺，不同生产企业有差别
4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（五）中药制剂的杂质来源多途径性
合计
二
1953 65
46（单方） 111
节
1963 446
197
643
药 品
1977 882
270
1152
标
1985 506
207
713
准
1990 509
275
784
1995 522
398
920
2000 534
458
992
2005 582
560
1146
药物分析学科
第三节 中药制剂分析工作的基本程序
行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可
以简单明了的用于中药的质量控制。
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（七）中药质量控制方法的多元性
一 节
化学分析法：重量分析法、滴定分析法
概
仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术
述
生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法
药物分析学科
第一节 概 述
第
一、中药制剂分析的意义和任务
一 章
二、中药制剂分析的特点
绪 三、中西药物分析对比 论
四、中药分析理论
五、中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
一、中药制剂分析的意义和任务
第
（一）意义
一
1、保证临床用药安全、合理、有效
节
2、监控工艺
概
述
（二）任务
1、原料、半成品、成品的质量分析
2、体内药物分析
第
一
中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和
节
无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整
概
体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以，
述
对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需
要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进
二
确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规
节
定，以避免在全书中重复说明。
药
正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的
品
质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含
标 准
量测定、贮藏等。
附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一
西药：重金属、有关物质、溶剂 5 杂 质 不 同 中药：重金属、农残、发霉、虫蛀
药物分析学科
第二节 药品标准
第
国家药品标准
中国药典
一
章
国家药品监督管理局标准
绪 论
美国药典（USP）及美国国家处方集（NF）
外国药典简介
英国药典（BP） 日本药局方（JP）
国际药典（PH.Int）
药物分析学科
中国药品标准
一
1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；
节
药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染；
概
述
2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等
3、运输过程带入
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
（六）有效成分的非单一性
第
一
中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是
节
某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协ຫໍສະໝຸດ Baidu作用。用
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
第
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性
一
1、中药制剂多有多味中药组成
节
2 、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型
概 述
的有机和无机化合物
3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物
4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发
生质和量的变化
药物分析学科
三、中西药物分析对比(讨论)
西药：有效成分
第 1 测定对象不同 中药：有效成分之一、活性成分、 指标性成分 一
节
西药：含量高
2 含量高低不同
概
中药：含量低，甚至万分之一
述
西药：线性理论
3 分析理论不同
中药：线性理论＋非线性理论
西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法 4 分析方法不同
中药：色谱法
第
概
一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高
述
低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测
任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究
复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测
定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质
量。
药物分析学科
二、中药制剂分析的特点
（七）中药质量控制方法的多元性
第一章 绪论
药物分析学科
【目的要求】
第 1、熟悉中药制剂分析的意义、任务 一 章 2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别
绪 论
3、了解中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一章 绪 论
第一节 概 述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容
药物分析学科