英文药品说明书结构简介

英文药品说明书结构简介

一、英文说明书简介

“药品说明书”的英文表达方式：

•Instructions •Directions •Description •Leaflet •Data Sheets •Package Insert

现多用Package Insert，或简称Insert。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等容；较详尽的说明书中除上述容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

大多数英文说明书都包括以下容：

•药物名称 Drug Name

•性状 Description

•药理作用 Pharmacological Actions •适应症 Indications

•禁忌症 Contraindications

•用量与用法 Dosage and Administration •不良反应 Adverse Reactions •注意事项 Precautions

•包装 Package

•贮藏 Storage

•其他项目 Others

完整的FDA说明书一般包括：

•【特别警示】Warning

•【临床应用】Indications and Usage •【用法与用量】Dosage and Administration •【制剂与规格】Dosage forms and Strengths •【禁忌症】Contraindications

•【注意事项】Warnings and Precautions •【不良反应】Adverse Reactions

•【药物相互作用】Drug Interactions •【特殊人群】Use in Specific Populations •药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence •【药物过量】Overdosage

•性状 Description

•临床药理学 Clinical Pharmacology

•非临床毒理学 Nonclinical Toxicology •临床研究 Clinical Studies

•【贮藏】How supplied/storage and Handling •Patient Counseling Information •Medication Guide

二、药物名称-Drug Name

常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。

•商品名-Trade Name，Proprietary Name

•通用名-Generic Name

•化学名-Chemical Name

药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记，例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素)。“R”是Register(注册)的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取得了此项专用的注册商标(Registered Trade Mark)。

药物名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法：

1、音译：按英文药品名的读音译成相同或相近的汉语。如Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林。音译较为方便，但不能表意。

2、意译：按药物名称所表达的含意译成相应的汉语。如cholic Acid胆酸，Tetracyline四环素。也可按其药理作用翻译，如Minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物)，Natulan疗治癌(细胞生长抑制剂)。

3、音意合译：药物名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译，如Coumadin香豆定(coumarin香豆素)，Neo-Octin新握克丁(neo-新)；Medemycin麦迪霉素(－mycin霉素)，Cathinone卡西酮(－one酮)。

4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。

药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin(卡他林)的化学名称是1－

Hvdroxy-5－oxo-5H－pyrido(3，2－a)－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-羟基－5－氧－5H－吡啶开(3，2－a)吩嗪－3－羧酸。

为了统一药物名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了《药名词汇》一书，可供翻译英文药物名称时参考。

常用酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用前缀、后缀如下：

•chloride氯化物•sulfate(sulphate)硫酸盐•hydrochloric盐酸•acetyl乙酰基

•amino氨基

•di－二

•neo-新

•－mycin霉素•dihydro-二氢•nitro-硝基•－ester酯•－lactone酯•－one酮

•－oxide氧化物•－urea脲

三、性状-Description

许多药品说明书的第一项是Description(性状)，其原意是“叙述”、“描写”，在药品说明书及药典中一般都译为“性状”，其容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是Description，此外还可能有其他的表示法如：

•化学结构 Chemical Structure

•成分 Composition

•理化性质 Physical and Chemical Properties

3.1本项中常见的句型

【例1】Folic acid is a yellowish to orange,crystalline powder;odourless or almost odourless 叶酸是淡黄色至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。

【例2】Intralipos 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection,containing 10 W/V % of purified soybean oil

脂肪乳剂(10%)是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%(W/V)的精制大豆油。

【例3】Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet which contains 50mg of ursodesoxycholic acid 熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。

【例4】Sterile pyrogen-free, orange red,freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicin hydrochloride with lactose

(本品)为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg或50mg阿霉素盐酸盐与乳糖。

【例5】It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid and most organic solvents

本品(炎痛息康)为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。

3.2本项中常用的词语

1、表示组成、制备的词及短语，如：

•be derived from 由……衍生•consist of 由……组成•be obtained 制得•contain 含有

•be prepared from 由……制备•have (possess) 有(具有)

2、表示性质的一些词类，如：

•colo(u)r 颜色

•stable 稳定的

•taste 味道

•molecular formular 分子式•odo(u)rless 无臭的•molecular weight 分子量•crystalline 结晶的•structure 结构•solubility 溶解度•injection 注射剂•insoluble 不溶的•solution 溶液•odo(u)r 气味•tablets 片剂

•colo(u)rless 无色的•derivative 衍生物•tasteless 无味的•liquid 液体•sterile 无菌的•powder 粉沫•soluble 可溶的•solid 固体