解析新药研发WBS
WBS流程详细讲解解读
WBS流程详细讲解解读WBS（Work Breakdown Structure）是项目管理中用于将项目划分为可管理的、可控的、可追踪的任务的一种工具。
它是项目计划的基础，帮助项目团队明确任务，规划资源，制定进度以及控制成本。
下面将详细解读WBS流程。
1.明确项目目标：首先，需要明确项目的目标和范围。
要了解项目的具体目标是什么，以及需要完成哪些工作任务。
这个步骤非常重要，因为它奠定了后续WBS的基础。
2.识别项目关键活动：在这一步骤中，项目团队需要详细识别和列出项目的关键活动。
关键活动是项目成功所必需的，没有它们，项目将无法达到目标。
这些活动通常是时序相关的，其中一个活动的延迟可能会导致整个项目的延迟。
3.创建WBS：基于项目的目标和关键活动，项目团队开始创建WBS。
WBS是一个层级结构，通常用树状图的形式呈现。
在WBS中，项目被划分为更小的任务和工作包，每个工作包都是一个可管理的、可监控的任务。
这些任务应该是具体的，可测量的，并且可以被分配给特定的团队成员。
4.定义任务依赖关系：在WBS创建完成之后，需要确定任务之间的依赖关系。
有些任务必须在其他任务完成之后才能开始，而有些任务可以并行进行。
识别任务之间的依赖关系对于确定项目进度和分配资源非常重要。
5.分配资源和确定进度：一旦任务依赖关系确定，项目团队可以开始为每个任务分配资源和确定任务的预计持续时间。
资源可以是人力、物料、设备等。
通过分配资源和确定进度，可以制定项目的时间表和项目的资源需求。
6.控制和监督：最后，项目团队需要对WBS进行控制和监督。
这包括跟踪任务的完成情况，解决潜在的问题和风险，以及确保项目按计划进行。
通过不断监督和控制，可以确保项目按时交付，并满足质量要求。
总结起来，WBS流程是一个逐步细化项目的过程。
项目先被划分为大的目标和关键活动，然后通过WBS逐层拆解为更小的任务和工作包。
识别任务之间的依赖关系，分配资源和确定进度，以及监控和控制是WBS流程的核心步骤。
解析新药研发WBS
解析新药研发WBS在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS 进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
新政策环境下创新药物临床试验风险识别及评估
新政策环境下创新药物临床试验风险识别及评估作者：安晓玲黄文强苏雨楠罗臻来源：《中国药房》2021年第10期中圖分类号 R969.4;R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）10-1153-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.10.01摘要目的：识别并评估创新药物临床试验的风险因素，为制定其风险管控策略提供参考。
方法：运用文献研究法，获取创新药物临床试验阶段的风险因素，进行分类整理，初步形成风险评价指标，并在此基础上设计调查问卷;通过采用面谈访问、问卷调查等方式，邀请4家三甲医院及1家合同研究组织的54位专家进行评分;运用SPSS 24.0软件对风险事件状态数据进行主成分分析。
结果与结论：形成的风险评估体系包括政策法律风险、临床试验机构风险、试验方案设计风险等9项一级指标，行业政策和法律法规变化、知识产权风险等31项二级指标。
经分析，创新药物临床试验风险因素主要为药品及生物样本管理风险、试验方案设计风险、临床试验机构风险、安全性报告管理风险、伦理审查风险、政策法律风险和受试者管理风险等。
临床试验相关方需要重点监测各风险因素，建立动态化的监控管控机制和实施保障机制，有效预防和管控风险，促进临床试验顺利实施。
关键词创新药物临床试验;新政策环境;主成分分析法;风险识别;风险评估Risk Identification and Evaluation of Clinical Trials of Innovative Drugs under New Policy EnvironmentAN Xiaoling，HUANG Wenqiang，SU Yunan，LUO Zhen（School of Pharmacy， Lanzhou University， Lanzhou 730030， China）ABSTRACT OBJECTIVE： To identify and evaluate the risk factors of innovative drug clinical trials， and to provide references for the development of risk management and control strategies. METHODS： Using the method of literature research， the risk factors of innovative drug clinical trials were obtained， classified and sorted out， and the risk evaluation indicators were initially formed. On this basis， the questionnaire was designed. By means of interview and questionnaire survey， 54 experts were invited from 4 tertiary hospitals and 1 contract research organization to score. SPSS 24.0 software was used to perform principal component analysis on risk event status data. RESULTS & CONCLUSIONS： The risk evaluation system included 9 first-class indicators such as policy and legal risk， clinical trial institution risk and trial scheme design risk， and 31 second-class indicators such as industrial policy， law and regulation changes， intellectual property risk. According to the analysis， the risk factors of innovative drug clinical trials mainly included drug and biological sample management risk， trial scheme design risk， clinical trial institution risk， safety report management risk， ethical review risk， policy and legal risk， and subject management risk. Relevant parties in clinical trials need to focus on monitoring various risk factors， establish dynamic monitoring and control mechanism and implementation guarantee mechanism， and effectively prevent and control risk， to promote the smooth implementation of clinical trials.KEYWORDS Clinical trials of innovative drugs; New policy environment; Principal component analysis; Risk identification; Risk evaluation临床试验是评价创新药物有效性和安全性的关键环节，是创新药物能否上市的重要评判依据。
WBS介绍与说明
一、WBS的定义WBS（工作分解结构）是Work Breakdown Structure的英文缩写，是项目管理重要的专业术语之一。
WBS 的基本定义：以可交付成果为导向对项目要素进行的分组，它归纳和定义了项目的整个工作范围每下降一层代表对项目工作的更详细定义。
无论在项目管理实践中，还是在PMP，IPMP考试中，工作分解结构(WBS)都是最重要的内容之一。
WBS总是处于计划过程的中心，也是制定进度计划、资源需求、成本预算、风险管理计划和采购计划等的重要基础。
WBS同时也是控制项目变更的重要基础。
项目范围是由WBS定义的，所以WBS也是一个项目的综合工具。
WBS是由3个关键元素构成的名词：工作（work)--可以产生有形结果的工作任务；分解(breakdown)--是一种逐步细分和分类的层级结构；结构(structure)--按照一定的模式组织各部分。
根据这些概念，WBS有相应的构成因子与其对应：（１）结构化编码编码是最显著和最关键的WBS构成因子，首先编码用于将WBS彻底的结构化。
通过编码体系，我们可以很容易识别WBS元素的层级关系、分组类别和特性。
并且由于近代计算机技术的发展，编码实际上使WBS信息与组织结构信息、成本数据、进度数据、合同信息、产品数据、报告信息等紧密地联系起来。
（２）工作包工作包（work package）是WBS的最底层元素，一般的工作包是最小的“可交付成果”，这些可交付成果很容易识别出完成它的活动、成本和组织以及资源信息。
例如：管道安装工作包可能含有管道支架制作和安装、管道连接与安装、严密性检验等几项活动；包含运输/焊接/管道制作人工费用、管道/金属附件材料费等成本；过程中产生的报告/检验结果等等文档；以及被分配的工班组等责任包干信息等等。
正是上述这些组织/成本/进度/绩效信息使工作包乃至WBS成为了项目管理的基础。
基于上述观点，一个用于项目管理的WBS 必须被分解到工作包层次才能够使其成为一个有效的管理工具。
WBS流程详细讲解解析
WBS流程详细讲解解析WBS（Work Breakdown Structure）是一种项目管理工具，用于将项目分解成可管理的任务和子任务。
它是一种由上至下的层次结构，以对项目范围进行完整而系统的定义。
WBS可用于分配资源、确定计划和控制项目。
WBS的流程详细讲解如下：1.项目目标和范围确定：在开始制定WBS之前，需要明确项目的目标和范围。
确定项目的目标和所需交付成果有助于制定WBS的结构和层次。
2.确定项目主要任务：根据项目目标和范围，确定项目的主要任务。
这些任务应该是独立且有限的，可以按照项目的逻辑和优先级安排和执行。
3.制定WBS结构：根据项目的主要任务，制定WBS的结构。
WBS的结构应该是有层次的，从顶层开始，逐级向下细化，直到可以进行任务分配和控制的可管理的工作包。
4.确定WBS的层次：根据项目的复杂程度和范围，确定WBS的层次。
通常情况下，WBS可以有三级或更多级别，每个级别可以代表不同的任务和子任务。
5.分解任务：根据WBS的结构和层次，将项目的主要任务分解为更小的任务和子任务。
每个任务应该是可管理的，可以明确其范围、目标、交付物和时间。
6.确定工作包：根据WBS的层次，确定工作包，即最小的可以进行任务分配和控制的工作单元。
每个工作包应该是可度量和可检查的，可以明确其工作量、资源需求和完成标准。
7.分配资源：根据工作包的需求，分配适当的资源给每个工作包。
资源可以包括人力、物力和财务资源，确保每个工作包都有足够的资源支持其执行。
8.制定计划：根据任务和工作包的需求，制定项目的计划。
计划应该包括任务的顺序、持续时间、里程碑和关键路径等信息，可以用于跟踪和控制项目进展。
9.监控和控制：在项目执行过程中，对WBS进行监控和控制。
监控项目进展，确保任务按时完成和交付。
如果出现偏差或问题，及时采取措施进行调整和改进。
10.完成和评估：在项目完成后，对WBS进行评估。
评估项目的成功程度，分析WBS的有效性和可改进性。
WBS流程详细讲解
WBS流程详细讲解WBS（工作分解结构）是将项目工作划分为可管理的、易于理解的组成部分的一种方法。
通过WBS，将项目划分为一系列的阶段、任务和活动，有助于实现项目管理和控制。
1.明确项目目标：在开始划分WBS之前，首先要明确项目的目标和范围。
项目目标是明确项目要达到的具体目标和成果，而项目范围则是确定项目的边界和工作范围。
2.识别项目阶段：将项目划分为一系列的阶段，每个阶段都有特定的目标和成果。
通常，项目可以分为启动、规划、执行和收尾等阶段。
每个阶段都有其特定的任务和活动。
3.划分子任务：在每个阶段中，进一步划分子任务。
子任务是指项目工作的最小单元，可以是一项具体的活动、任务或交付物。
每个子任务应该具有明确的目标和成果。
4.确定工作包：将子任务组织成一个个的工作包。
工作包是一个可管理的、相对独立的工作单元，具有明确的任务、责任人、起止时间和预算。
一个工作包通常对应一个具体的交付物。
5.确定工作包间的关系：确定每个工作包之间的前后依赖关系和逻辑关系。
这有助于确定项目工作的流程和顺序，以及资源的分配和调度。
6.制定WBS结构：根据项目的目标、阶段、子任务和工作包确定WBS的结构。
WBS通常采用树状结构，上层为项目目标和阶段，中层为子任务，底层为工作包。
每个层级都需要明确的任务和目标。
7.编制WBS文档：将WBS结构和相关信息编制成WBS文档。
WBS文档应包括WBS图表、任务描述、责任人、起止时间、资源需求等信息。
这些信息将成为项目管理和控制的基础。
8.评审和调整：对编制好的WBS进行评审和调整。
评审可以帮助确保WBS的完整性和正确性，调整可以在评审结果的基础上对WBS进行必要的修改和优化。
9.使用WBS进行项目管理：将WBS应用于项目管理和控制。
通过WBS，可以对项目工作进行分解、调度、执行和监控，帮助实现项目目标和成果。
WBS流程的关键在于明确项目目标、划分阶段和子任务、确定工作包和关系，并将其编制成可管理的WBS文档。
浅析药品研发中的项目管理
浅析药品研发中的项目管理摘要：近年来，随着我国医药产业迅速发展与医药研发国际化进程，对药品研发注册提出了较高的标准要求，同时国家鼓励医药企业要加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。
而在药品研发注册过程中，除了具备专业技术研发人才外，研发管理专业人才同样不可或缺，将项目管理的理论和方法应用于药品研发过程至关重要。
科学、有效、系统的项目管理方法可对研发注册进行全方面、全过程管理，可有效促进项目进展顺利，提高研究效率与研发成功率，并能在一定程度上降低企业的研发成本与风险，避免资源浪费。
本文主要分析了现阶段医药行业药品研发的现状，分析项目管理实行的必要性与可行性，建议药品研发过程引进项目管理，以此来提升药品研发的管理水平，加速研发注册上市，促进企业的良性发展。
关键词：药品研发；项目管理；过程管理；应用方法项目具体指的是在资源有限的条件下，经过一次性努力进行独特服务以及产品的创造过程，项目具备了整体性、一次性、独特性、生命周期性以及约束性的特点[1]。
而项目管理是确保项目能够顺利进行的基础，也是企业管理过程中重要的组成部分，其需要多部门协作，使项目能够在资源条件有限的情况下，采用最为高效的方法展开，并且在有限的时间之内，合理的分配资源，应用科学的方法系统地完成任务。
通过科学的项目管理能够将复杂的事情简单化，而在药品研发中应用项目管理，可以保障药品研发的效率和质量[2]。
一、医药行业药品研发的现状（一）药品研发进度缓慢药品研发是制药企业发展的核心竞争力，研发过程，如果无法对其进行有效的管控很有可能会造成研发成本加大、错失研发时机，更可能造成研发失败的风险，将造成企业资源浪费，损害企业的经济效益。
当前国际制药巨头迅速进入中国市场，国内药品研制的竞争性加剧，把握好药品研发时机，提前布局研发管线，将为制药企业带来显著的市场成效和经济效益。
在药品研发阶段，各研发环节衔接不畅、设备缺失、工艺技术放大困难、研究策略不清晰等都是严重影响项目进度重要因素。
国外制药企业新药研发模式及分析
国外制药企业新药研发模式及分析第一种模式是独立研发，即企业自主进行新药研发工作。
这种模式最大的优势是企业完全掌握研发进程和技术，可以全面把控新药的质量和效果。
此外，企业还能够保密技术和数据，减少知识产权的风险。
然而，独立研发的成本较高，需要投入大量的人力、物力和财力，并且研发周期长，风险高。
因此，只有规模庞大、实力雄厚的跨国制药企业才有能力进行独立研发。
第二种模式是合作研发，即制药企业与其他科研机构、大学或其他制药企业合作进行新药研发。
这种模式具有风险分担、资源共享、技术互补等优势。
通过与其他机构的合作，制药企业可以利用其专业能力和技术优势，提高研发效率和成功率。
同时，合作也能够减少研发成本和风险。
然而，合作也可能会面临合作伙伴之间的利益分配问题，研发进程受到其他合作伙伴的约束，可能导致进展缓慢。
第三种模式是收购或兼并其他公司进行新药研发。
这种模式可以通过收购或兼并已经具有一定研发能力和技术优势的公司，快速获取新药研发资源和人才。
这种方式在时间上可以节省大量的研发时间，并且可以借助被收购或兼并公司已经形成的研发网络和合作关系，加快新药的研发进程。
然而，收购和兼并也面临一定风险，比如整合团队和技术、资源冲突等问题。
第四种模式是委托研发，即制药企业将新药研发工作委托给专业的研发机构或合同研发组织进行。
这种方式可以降低企业的研发风险和成本，由于委托方并不直接参与研发工作，因此也减少了人力和时间的投入。
同时，委托研发机构通常具有先进的设备和技术，可以提高研发效率和成功率。
然而，委托研发也带来了一定的不确定性，委托方需要保障研发过程的质量和保密性。
总的来说，国外制药企业在新药研发中采用的模式多种多样，每种模式都有其优势和劣势。
企业在选择研发模式时需考虑自身实力、资源和需求，以及研发风险和成本控制等因素，找到适合自己的模式，以提高新药研发的效率和成功率。
医药研发模式探讨
医药研发模式探讨生物谷网站从欧、美、日等世界药品主要市场来看，新药占据着市场的主要份额，企业也纷纷投入巨资进行新药研究，在其背后，正是一整套鼓励创新的政策保证了在这些国家的市场上新药永远是最有价值的关注点。
在欧洲国家当中，德国的生物技术占有领先优势，发展水平仅次于英国，而在新药研究与开发方面居欧洲第一。
德国政府非常重视生物技术的研究发展，单在去年，政府就拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费，重点资助生命科学和创新技术的研究。
另外，德国目前有超过500家生物技术公司年产值达到15亿欧元。
德国政界和经济界也共同提出了名为“生物工业2021”的倡议，计划截至2011年，向生物技术产业投入资金1500万欧元，以加强德国在全球“白色产业”中的地位。
另据专家介绍，法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。
按法国法律规定，凡是希望获得法国社会保障体制中疾病保险金报销的药品，其价格必须由政府参与确定。
改革后，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。
制药公司应将新药的价格控制在合理的范围内，如果不加控制，政府将实行否决权。
美国可以说是生命科学研究领域的佼佼者，当局每年投入大量经费，用于生命科学的研究，遥居世界第一。
多所著名大学也各有研究专长，例如，哈佛大学的分子生物学及遗传学、生物学和微生物学；约翰霍普金斯大学的神经科学及行为学、临床医学；以及麻省理工学院的物理和分子生物学、遗传学等研究领域。
这些著名大学更是培养出了大批优秀的生命科学研究专才和诺贝尔奖得主。
澳洲在生物科技研究领域上同样有不俗的成果。
澳洲投资署的资料显示，澳洲目前是亚太地区第一、世界第六的生物科技中心，仅拥有世界0.3%的人口，却拥有2.5%的世界医学研究机构。
根据2005年的一项国际基准研究，从临床试验、知识产权体系、法律环境、投资和商业环境等诸多指标进行衡量，澳洲已比肩美国、英国和德国等国家，并被评为进行临床实验的首选地点，验证了其在科技、农业和医学领域的研究深度。
医药行业的新药研发和临床试验流程详解
医药行业的新药研发和临床试验流程详解在当今科技迅猛发展的时代背景下，医药行业作为一个重要的领域，始终保持着持续的创新和发展。
其中，新药的研发和临床试验流程是整个医药行业中关注度较高的环节之一。
本文将详细介绍医药行业新药研发和临床试验的流程。
1. 研发前期准备阶段新药研发的前期准备非常重要，这一阶段主要包括药物研究的目标确定、文献综述、市场需求分析和技术路线的设计等。
通过文献综述，研发人员能够了解目前相关领域的研究进展和市场需求，为后续的研发工作提供参考。
2. 药物化学与体外实验阶段药物化学与体外实验是新药研发的重要环节之一。
在这个阶段，研发人员将根据前期准备阶段的结果，利用化学合成和分析技术，设计合成新药及药物分析方法，并进行体外实验来评估新药的活性和稳定性。
这些实验结果将为后续的临床试验提供重要的参考。
3. 动物实验阶段在新药开发的过程中，动物实验是非常重要的环节。
该阶段的实验设计主要是为了评估新药在动物模型中的药效和安全性。
通过动物实验，研发人员可以预先了解新药的潜在活性、药物代谢和毒副作用等信息，从而更好地指导临床试验的设计。
4. 临床试验阶段临床试验被视为新药研发的最后一道关口，也是最重要的环节之一。
临床试验分为三个阶段：I期、II期和III期。
其中，I期临床试验是对新药在健康志愿者身上进行安全性和耐受性评估的阶段；II期临床试验是对新药在病患身上进行初步疗效和安全性评估的阶段；III期临床试验是对新药在大规模病患中进行疗效和安全性评估的阶段。
这些临床试验的目的是评估新药的药效、副作用和药物相互作用等信息，为获得上市许可提供充分的科学依据。
5. 上市许可和市场监测经过临床试验并且达到相应的疗效和安全性标准后，新药的开发商可以向食品药品监督管理部门提交上市申请。
监管部门将对申请材料进行评估和审查，如果通过审核，新药可以获得上市许可。
上市后，对于新药的监测工作依然非常重要，市场监测可以及时发现并评估新药的安全性和有效性。
新药研发的技术路线及管理运作
新药研发的技术路线及管理运作新药研发是一个错综复杂、难度极高的过程。
要研发成功一种新药，需要借助众多的技术手段和管理运作，这些都是旨在确保该药能安全地应用于人体的。
未来新药的发展趋势是越来越个性化，需要针对性地挖掘人体的生物学问题。
研发团队还需关注全球整体趋势，通过不同的技术路线，保证新药品的质量，确保新药能够顺利通过各种审批流程上市。
一、生物特异性技术路线生物特异性技术路线是一种新药物研发的重要路线，可以使新药的目标精确定位并减少对人体其他系统的影响。
该技术路线是基于新生物体发现的，包括病毒、细胞、细菌及真菌等，通过对生物体进行分析提取物质，从而制造具有生物特异性的药物。
通过生物特异性技术路线制造的药物含有的生物活性物质一般较高，这种药物的缺点被认为是副作用过大，需要注重药物的安全性。
二、化学结构优化技术路线化学结构优化技术路线是一种针对性极强的药物研发技术路线，可以进行对目标分子的结构优化，使新药的药效更加有效。
通过这种技术路线制造的药物在药效上有比较明显的不同，如药物的加速过程更加快速、药物的缓解过程更加长久。
该药物的优点是副作用相对较小，但是由于化学结构优化需要极为吹毛求疵的过程，成本相对较高。
三、基于分子生物学的技术路线基于分子生物学的技术路线是一种能够针对特定疾病治疗药物的研究方法，也是一种新型的生物技术路线。
该研发流程主要是通过对病人体内的分子生物学功能进行研究，分析疾病的发病机理，从而开发出具有针对性的治疗药物。
这种新药开发的优点是治疗效果更加出色，并且针对性较强，相对而言也具备较好的安全性和耐受性。
四、管理运作管理运作是在新药研发过程中起着关键的作用，主要掌握质量控制的最终负责权。
管理运作主要有以下几个方面。
1、药品临床试验药品临床试验也是新药研发过程的一部分，可分为三个阶段。
在临床试验中，研究人员需要对试验中的患者进行详细的观察和记录。
这样可以最大程度地获取药物的疗效和安全性数据，并归纳这些数据，这样可以在新药上市前尽可能保证药物的安全性。
解析新药研发WBS(工作分解结构)Microsoft Word 文档
解析新药研发WBS（工作分解结构）在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
药品研发流程及内容_PPT幻灯片
调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条
1
药品注册的定义： 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注
注册申请 生产批件
IV期及PMS 临床研究
Pre-Clinical Research IND CT
NDA
7
Pre-clinical Reserch：
探索性R&D API研发
制剂处方研发 生产工艺研究及放大
分析方法的开发
急性毒性 长期毒性
药效 药理 药代、药动
8
研发部组织架构
9
新药研发项目生命周期：
88prepreclinicalclinicalresearchresearchindindctct信息信息信息信息调研调研iiiiiiii期期iiiiiiii期期临床研究临床研究注册申请注册申请注册申请注册申请临床批件临床批件iviv期及期及pmspmsiviv期及期及pmspms临床研究临床研究注册申请注册申请注册申请注册申请生产批件生产批件药理毒理药理毒理药理毒理药理毒理研究研究药学研究药学研究ndandapreclinicalreserch
册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意 其申请的审批过程。
《药品注册管理办法》第三条
2
药品生命周期：
药品研发 技术转移 工业生产 产品终止
3
6
新药研发过程：
信息 调研
新药物研发项目-解答1
1.4 项目组织形式
该新药物研发项目具有技术要求高、研发过程长、不确定因素 较多、实施风险较大、以及涉及部门较多、组织协调难度大的特点， 为了保证该研发项目的顺利，决定采取强矩阵式组织形式。 强矩阵式组织结构融合了职能式和项目式两种结构的优点,在充 分利用本公司现有资源的优势，在进行技术复杂, 时间跨度长的项 目管理时有着明显的优势。
10
20
380
400
研究员
800
2
10
20
380
400
研究员
8800
22
10
220
380
600
研究员
1200
研究员
1200
研究员
1200
研究员
1200
3
10
10
290
300
3
10
30
270
300
3
10
30
270
300
3
10
30
270
300
研究员
121600
152
管理人员
800
4
研究员
104000
52
任务名称
110
研究
111
确定标靶
112
建立生物学模型
1121
制定筛选标准
1122
满足标准
1123 药代动力模型评价
1124
药物稳定性实验
113
发现先导化学物
114
优化先导化学物
1141 优化
1142 体内外活性评价
1143 循环反馈
1144 获得候选药物
120
开发
浅析新药研发过程中的项目管理
浅析新药研发过程中的项目管理(2009-02-27 09:18:16)标签：分类：项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。
遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。
国外新药研发过程中的项目管理概述项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。
药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。
新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。
这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。
项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。
主要包括4个方面。
发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。
临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。
整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。
后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。
我国新药开发过程中应用项目管理的必要性新药研发过程具有高投入、高风险等特点。
在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。
在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。
因此，开发新药的风险巨大。
药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。
这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。
临床试验项目准备及启动阶段的时间管理
临床试验项目准备及启动阶段的时间管理王金霞【期刊名称】《《上海医药》》【年(卷),期】2019(040)015【总页数】3页(P72-74)【关键词】项目管理; 时间管理; 临床试验【作者】王金霞【作者单位】上海亚虹医药科技有限公司上海 201206【正文语种】中文【中图分类】F406.3新药临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5～9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。
节约时间，促成新药临床研究工作按计划完成，对企业来说能够带来巨大的经济效益，也能早日造福广大患者。
美国项目管理协会项目管理知识体系（Project Management Body of Knowledge，PMBOK）提供了从项目与项目管理、项目整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理等[2]普适性的项目管理理论和实践汇总、提升。
当下新药临床开发中时间紧迫，运用PMBOK项目管理的时间管理理念指导和运用到临床试验项目管理中，具有非常重要的现实意义[3]。
临床试验准备工作包括从项目开始立项至临床研究中心正式启动的阶段。
在此阶段会产生一系列重要的活动输出，达成若干重大里程碑事件[4]。
按照PMBOK中可以将这一阶段分级为若干工作包（work breakdown structure,WBS），包括完成项目管理计划这些重要的管理规划性文件，同时也要完成中心选择，方案讨论会议，伦理上会，协议签署及中心启动等[5]。
通常情况下，临床试验准备和启动阶段的流程和一般情况下需要的周期（duration）[6]如图1所示。
本文从PMBOK项目时间管理理论角度浅谈临床试验准备和启动阶中快速达成以上几个关键里程碑的运用。
图1 临床试验准备和启动前常规流程及时间1 确定研究中心阶段在此阶段得到非常重要输出是选择到合格的组长单位及合适的参加单位，通常需要2个月左右时间。
多中心、Ⅲ期临床试验由于中心多、地域广，组长单位的筛选和确定比较耗费时间，中心选择妥当与否也决定了后期研究的进度和质量。
wbs原理
wbs原理WBS原理：项目管理的有效工具引言：在项目管理中，为了确保项目能够按时、按质、按量地完成，项目经理需要制定合理的工作计划，并对项目的各个阶段和任务进行有效的管理和控制。
而WBS（Work Breakdown Structure）即工作分解结构，是一种将复杂的项目分解为可管理的、可控制的工作包的方法，是项目管理中不可或缺的重要工具。
一、WBS概述WBS是一种用图形化和层次结构的方式对项目工作进行分解的方法。
通过将项目分解为一系列的工作包，再将工作包分解为更小的、可管理的任务，最终形成一个清晰而有序的工作结构。
WBS图以树状结构展示，从项目的最高层级开始，逐层向下展开，直到最底层的最小工作包。
WBS图以任务为节点，通过连接线和层级关系，清晰地展示了项目的组成部分和工作流程。
二、WBS的优势1. 细化工作：通过WBS的层次结构，项目经理能够将整个项目分解为多个可管理的工作包，进而对每个工作包进行详细的规划和组织。
2. 明确责任：WBS清晰地定义了每个工作包的责任和任务，并将其分配给相应的团队成员，确保每个人都知道自己的工作职责。
3. 管理控制：通过WBS，项目经理可以有效地管理和控制项目的进度、成本和质量，及时发现和解决问题，确保项目按计划顺利进行。
4. 沟通协调：WBS图以直观的方式展示了项目的组成部分和工作流程，有助于团队成员之间的沟通和协调，提高工作效率和协作能力。
三、WBS的制定过程1. 确定项目目标：在制定WBS之前，项目经理需要明确项目的目标和范围，以便将其分解为具体的工作包。
2. 定义项目阶段：根据项目的特点和需求，将项目分解为多个阶段，每个阶段都有其特定的目标和工作内容。
3. 分解工作包：对每个阶段进行进一步的分解，将工作包细化为可管理的任务，确保每个任务都具有可测量的成果和可控制的工作量。
4. 建立层次结构：按照任务之间的关系和依赖性，建立WBS图的层次结构，形成一个清晰而有序的工作框架。
生物医药研发项目管理制度
生物医药研发项目管理制度在生物医药领域，研发是推动创新和进步的关键。
为了有效管理生物医药研发项目，提高项目的质量和效率，建立一套科学合理的项目管理制度至关重要。
本文将介绍生物医药研发项目管理制度的主要内容和要求。
一、项目管理目标与原则1.1 项目管理目标项目管理的目标是确保生物医药研发项目能够按时交付、在预算内完成，并达到预期的质量要求。
同时，项目管理还应促进团队协作，提高资源利用效率，降低风险，推动创新。
1.2 项目管理原则- 综合性原则：项目管理应考虑各个阶段、各个环节以及各方利益相关者的综合需求。
- 目标导向原则：项目管理的每一活动都应服务于项目的整体目标，推动项目向前发展。
- 团队协作原则：项目管理要注重团队的合作和沟通，激发团队成员的共同努力和创造力。
- 风险管理原则：项目管理要全面识别、评估和应对风险，确保项目的稳定推进和可控发展。
- 持续改进原则：项目管理应不断总结经验教训，改进管理方法和流程，提高项目管理效能。
二、项目生命周期管理生物医药研发项目通常包括几个主要阶段，如项目启动、项目规划、项目执行、项目监控和项目收尾。
项目生命周期管理旨在有效组织、协调和控制各个阶段，确保项目能够按计划顺利进行。
2.1 项目启动阶段项目启动阶段是项目管理的起点，包括确定项目目标、明确项目范围、制定项目计划等。
在这个阶段，需进行可行性研究和资源评估，明确项目的关键成功因素，并组建优秀的项目团队。
2.2 项目规划阶段项目规划阶段是确保项目成功的关键阶段，要制定详细的项目计划、资源计划和风险管理计划。
同时，要指定工作分解结构（WBS），明确各项工作的时间节点和负责人，做好项目人员培训和沟通计划。
2.3 项目执行阶段项目执行阶段是项目管理的实施阶段，要按照项目计划进行工作的安排和执行。
项目经理要监督项目进度、资源投入和质量控制，并及时解决项目中的问题和风险。
2.4 项目监控阶段项目监控阶段是对项目进展和执行情况进行监测和评估的阶段。
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解析新药研发WBS（工作分解结构）
STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：
首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。
新药研发生命周期
按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作。
新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。
图1 新药研发项目生命周期
新药研发二层WBS
将图1中的内容重新组织得到图2所示的新药研发项目二层工作分解结构图。
图2 新药研发项目二层工作分解结构图
医药研发项目活动分解
将上述二层WBS继续向下分解可以分解至一个个项目活动；比如，临床研究子项目的WBS活动分解如图3所示，新药临床前开发子项目的WBS活动分解如图4所示。
图3 临床研究子项目WBS活动分解结构图
图4 新药临床前研究子项目WBS活动分解结构图
在活动分解基础上，医药企业还需要对新药研发项目活动进行正确地排序以形成切实可行的项目计划，需要对新药研发的各个阶段合理分配资源以保证项目各阶段的顺利开展、项目成本预算的有效控制，最终以较省的投资、较快的时间、较少的投入研发出新药，最大限度的提高项目收益。
对新药研发项目活动的正确排序
根据项目范围、资源状况等，估计每个项目活动所需要的时间，得到量化的时间估计数据。
记录这些数据，通过分析整合将时间信息加入到活动清单中去，形成新药研发项目活动的正确排序，定义活动之间的进度关系，制定进度计划。
在新药研发项目中，时间估计比较常用的有专家评审和模拟估算两种方式。
前者是请有经验、有能力的人员对活动时间进行分析和评估，评估时考虑新药研发项目的固有特点，如动物实验对季节的要求、原料药的定性鉴别及含量测定应在主要药效学研究前进行等等；后者使用以往新药研发中类似的活动作为未来活动时间的估计基础，来对时间进行估算。
资源在新药研发各个阶段的合理分配
在新药研发项目中，WBS明确了在项目各个阶段所要进行的工作，根据WBS可以清楚地了解项目各阶段所需要的资源（人、设备、材料、资金、技术、时间等），结合项目进度计划就可以做出各个阶段的资源计划，确定为完成项目各活动所需要的资源和需要资源的数量。
为保障资源在新药研发各个阶段的合理分配，在明确新药研发项目各阶段资源需求的同时，医药企业还需要明确整个企业能供给的资源状况、各个部门可利用的资源状况，明确企业各个部门在完成项目过程中的合作情况。
只有明确了可利用的资源才能最大限度的调配资源为项目服务，尤其在一个企业同时有多个开发项目甚至多个产品线的情况下。
新药研发能力在很大程度上决定了一个制药企业的竞争力和可持续发展能力。
WBS方法作为新药研发项目管理的重要方法，能大大提升企业研发管理能力，促进企业的大发展，是医药研发管理的大势所趋。