阿斯利康在美国就瑞舒伐他汀专利与仿制药公司达成和解
2023年瑞舒伐他汀钙行业市场发展现状
2023年瑞舒伐他汀钙行业市场发展现状
瑞舒伐他汀钙是一种被广泛用于降低血脂的药物，也是世界上最畅销的降脂药之一。
随着人们生活方式和饮食结构的改变，高血脂、高胆固醇等心血管疾病的患病率越来越高，因此瑞舒伐他汀钙的市场需求也随之增长。
目前，全球瑞舒伐他汀钙市场的规模已达到数十亿美元。
2019年，全球患者数量超
过2亿，预计到2027年将继续增长。
瑞舒伐他汀钙在全球的市场份额非常大，并占据降脂药市场的主导地位。
在药品销售方面，美国是最大的市场之一，其次是欧洲市场和亚洲市场。
在中国，瑞舒伐他汀钙市场也在快速发展。
人口老龄化和生活方式改变促进了瑞舒伐他汀钙市场的发展。
截至2019年底，中国瑞舒伐他汀钙市场规模已经超过40亿元。
预计到2025年，规模将达到100亿元以上，市场潜力广阔。
目前，瑞舒伐他汀钙的主要生产企业有辉瑞、阿斯利康、默沙东、拜耳等国际巨头，以及国内的雅本化学、和晶科技、鲁抗医药等公司。
这些企业不断进行技术创新和新药研发，不断推出新品种，以满足市场需求。
但是随着竞争的加剧，企业需要更加注重市场营销和品牌建设，提高市场占有率。
在市场范围、营销手段、销售渠道方面进行多角度调整，提高推广效果。
总之，瑞舒伐他汀钙市场目前正面临着巨大的机遇和挑战。
随着人们生活水平的提高和健康意识的日益增强，瑞舒伐他汀钙市场的前景将非常广阔。
企业需要及时抓住市场变化，推出更适应市场需求的降脂药物，进一步提高企业的市场占有率和竞争优势。
阿斯利康停止胆固醇药物临床试验
阿斯利康停止胆固醇药物临床试验*导读：制药业巨头阿斯利康宣布，前期的研究结果发现Crestor(瑞舒伐他汀钙)与安慰剂相比，可以降低心脏存在问题患者的发病率和死亡率，故阿斯利康已经停止了降胆固醇药物Crestor的临床试验JUPITER。
……美国FDA早在2003年8月根据临床试验结果，批准了Crestor(瑞舒伐他汀)上市。
临床试验结果显示，该药物可以降低总胆固醇、LDL-甘固醇以及甘油三酸酯水平，并可以升高HDL-甘固醇(有益甘固醇)水平。
该药物最常见的副作用包括肌肉疼痛、胃痛、恶心、便秘以及虚弱等。
2005年FDA发布了一项警告，声明服用Crestor的患者在同时服用其他他汀类药物的情况下，可出现横纹肌溶解(严重肌肉损伤)的不良反应。
该声明还表示，与其他已上市他汀类药物相比，使用Crestor的风险并未超过其他药物。
但要求修改药品标签，显著标识关于Crestor安全使用的用药信息，降低出现肌病/横纹肌溶解(严重肌肉损伤)的风险，尤其是在40mg高剂量情况下，更应关注用药安全。
而目前开展JUPITER临床试验，仅针对他汀类药物的初步预防作用，是在26个国家超过1200个地点同时开展的一项对瑞舒伐他汀进行评价的干预性试验。
该项试验设计用于评价Crestor在20mg/天剂量下，是否可以降低无症状心血管疾病患者的主要心血管事件的发生机率，是否可以降低正常LDL胆固醇(所谓不良胆固醇)和较高的C-反应蛋白(CRP)水平。
它是被称为GALAXY的Crestor全球系列临床试验的一部分，GALAXY在55个国家共纳入超过64000名患者。
该公司网站的一份声明表示，临床实验管理委员会以及独立数据检测委员会建议，临床试验JUPITER应该早些停止，因为已有明确迹象表明，与服用安慰剂的患者相比，服用Crestor患者在心血管方面的发病率和死亡率更低。
现在负责该试验的小组已赴各地停止试验程序，将对超过15000名患者进行最终评价。
瑞舒伐他汀钙
药品
01 结构成分
03 适应症 05 注意事项
目录
02 药理学 04 用法用量 06 特殊人群用量
基本信息
瑞舒伐他汀钙是一种有机化合物，分子式为C44H54CaF2N6O12S2，是选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A （HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇 （TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
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本品可降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-胆固醇。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者，可单独使用或配合节食或其他降脂手段（如LDL去除法）使 用。
用法用量
用法用量
每日一次，每次10mg，大多数病人可以控制在这一剂量。 4周后如有必要，可以调整到每日1次，每次20mg。 患有严重高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症）的病人，在使用上述剂量不足以达到治疗效果时，可以 调整到每日1次，每次40mg。
基于一般安全性药理、重复剂量毒性、潜在的基因毒性和致癌性研究的临床前数据未显示对人体的特别的毒 性。在对大鼠出生前后的研究中，瑞舒伐他汀的生殖毒性是明显的，它降低了产仔的大小、重量和出生率。给予 母鼠毒性剂量使其全身接触量高于治疗接触水平几倍时可观察到这些生殖毒性现象。
药代动力学
吸收：大约在口服后 5小时达到瑞舒伐他汀的最大血浆浓度。绝对生物利用度约20%。
禁忌症
本品对下列患者禁用： 对本品中任何成分过敏者 患有活性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高以及任何一种血清转氨水平升至正常范围的上限3倍的 患者 患有肌肉疾病者 同时接受环孢素治疗的患者
其它
1、在使用本品之前应接受标准的节食降脂治疗，使用本品治疗期间也应继续进行节食治疗。治疗剂量应当 根据治疗目标和病人对本品的反一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶抑制剂是转变3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A 为甲戊酸盐—胆固醇的前体—的限速酶。瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝—降低胆固醇的靶向器官。瑞舒伐他汀 增加了肝LDL细胞表面受体数目，促进LDL的吸收和分解代谢，抑制了VLDL的肝合成，由此降低VLDL和LDL微粒的 总数。
制药巨头阿斯利康发家史
阿斯利康百年发家史每个制药巨头背后都有一段可歌可泣的发家故事，阿斯利康也不例外。
阿斯利康（AstraZeneca）成立于1999年，由瑞典阿斯特拉和英国捷利康于合并而成，拥有员工6万多名，产品销往100多个国家。
阿斯利康是一家非常注重药品创新的公司，建立了英国剑桥、美国马里兰和瑞典蒙道尔三大研发中心，共有研发人员一万多名。
阿斯利康是传统的制药巨头，在合并之时，药品销售额仅次于默沙东和葛兰素威康，是当时全球第三大药企，尽管近20年来的发展史有些局部曲折，但总体趋势依然向前发展。
故事从阿斯特拉说起阿斯特拉的初期发展Astra AB（阿斯特拉）成立于1913年，成立之初的阿斯特拉只是斯德哥尔摩附近一家小制药公司，仅能够生产Digtotal（心脏药物）和Glukofos（营养补充剂）两种药物，但是这两种药物让阿斯特拉渐渐地走向繁荣。
一战期间，因进口药物受限而让阿斯特拉赚到一桶金，一战末期，阿斯特拉已发展到200人的规模。
然而战后的阿斯特拉发展并不顺利，1920由于社会民主党的上台，阿斯特拉被收归国有，但到1925年，政府迫于压力将其卖出。
经过了两次所属关系的变更后，阿斯特拉在新总裁Bafirje Gabrielsson的主导下，对业务进行了重组，组建了分销网络。
在短短的几年内，公司再次实现盈利。
进入30年代以后，阿斯特拉开始注重研发设施的建设，1931年建立了第一个药品研究所，并开发出Hepaforte（治疗恶性贫血）和Nitropent（治疗心绞痛）等新产品。
二战期间，该公司规模迅速壮大，生意做到了多个国家，还建立了现代化的研发实验室。
在二战前后的几年里，阿斯特拉成功开发出几个新产品，其中最知名的当属1943年研发的利多卡因，该产品在后来的数十年里一直都是阿斯特拉的“摇钱树”，直到1984年，利多卡因的销售额在阿斯特拉的营收中还占有很高的比重，达6.96亿瑞典克朗。
六七十年代，阿斯特拉主导多元化的战略，除了药品外，还先后进入了农用化学品、日常生活用品等多个领域。
不同厂家瑞舒伐他汀钙片溶出度比较
不同厂家瑞舒伐他汀钙片溶出度比较侯娟;徐琪琳;张瑞杰【摘要】目的：测定不同厂家瑞舒伐他汀钙片的溶出度，对其进行质量评价，为临床选药提供依据。
方法采用《中国药典》2010年版中规定的篮法测定溶出度，紫外分光光度法测定溶液吸光度，计算各厂家的累积溶出百分率并对各厂家的溶出度进行比较。
结果5个厂家的瑞舒伐他汀钙片均能在规定的时间溶出完全，但溶出曲线稍有差异。
结论各厂家的瑞舒伐他汀钙片溶出度均符合药典规定，国内与国外制剂基本一致，质量可靠。
【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2015(000)020【总页数】3页(P3180-3182)【关键词】瑞舒伐他汀钙;紫外分光光度法;溶出度【作者】侯娟;徐琪琳;张瑞杰【作者单位】050011 石家庄市，河北医科大学第四医院;河北医科大学药学院;河北省秦皇岛市妇幼保健院【正文语种】中文【中图分类】R917侯娟徐琪琳张瑞杰项目来源：河北省医学科学研究重点课题(编号:20110124)作者单位： 050011 石家庄市，河北医科大学第四医院(侯娟)；河北医科大学药学院2013届本科生(徐琪琳)；河北省秦皇岛市妇幼保健院(张瑞杰)原研药与仿制药的质量存在较大差异[1]， 2013年国家食品药品监督管理总局首次通知对国内75个仿制药品种开展与原研药品质量一致性评价，以提升中国仿制药的水平。
计划到2020年，全面完成基本药物的质量一致性审查。
仿制药的质量一致性评价包括三方面：体外药学参数、体内生物利用度及临床疗效[2]。
口服固体制剂的体外药学参数主要指溶出度，如仿制药体外多条溶出曲线均与原研药一致，可基本判定两者内在品质一致，体内生物利用度一致、临床疗效也基本一致[2]，可见溶出度是体现仿制药质量的重要因素。
瑞舒伐他汀钙是新一代HMG-COA还原酶抑制剂，较其他他汀类药物有更强的调脂效果，并能逆转动脉粥样硬化的进程，促使斑块消退，减少心血管事件发生率和死亡率，被医药界誉为“超级他汀”，临床应用广泛。
2023年瑞舒伐他汀钙片行业市场环境分析
2023年瑞舒伐他汀钙片行业市场环境分析瑞舒伐他汀钙片是一种用于降低胆固醇水平的处方药物，如今已经成为全球范围内最常见的一线治疗药物之一。
瑞舒伐他汀钙片存在于一个竞争激烈、需求不断增加的市场环境之中。
本文将就该市场环境进行综合分析。
一、市场概况瑞舒伐他汀钙片市场主要分为两个阶段：一个是以其独家专利时期内的市场，即美国，欧洲等发达国家市场；第二个阶段则是进入非独家专利阶段后扩展到全球的市场。
当前，瑞舒伐他汀钙片市场份额在全球处于领先地位。
其中，美国、欧洲等市场销售额总计近200亿美元，销量稳步增长。
而在其他地区，如亚洲、非洲、拉美等新兴市场，瑞舒伐他汀钙片在治疗高胆固醇等心血管疾病方面的应用也受到了广泛关注。
二、市场竞争全球瑞舒伐他汀钙片市场竞争激烈，涉及进口和国产两种类型。
国内多家制药企业已经进入该领域，如科伦药业、恒瑞医药等，使得国产瑞舒伐他汀钙片市场份额逐年增加。
作为国内主要的进口药品来源，瑞舒伐他汀钙片市场主要竞争对手为辉瑞、阿斯利康等大型跨国制药企业。
目前，这些跨国药企仍在通过提高研发水平、降低成本等手段维持市场地位。
同时，由于瑞舒伐他汀钙片的临床效果已经得到充分证实，因此出现了很多仿制药品，这也使得市场竞争更加激烈。
三、市场前景瑞舒伐他汀钙片市场在继续壮大的同时也面临着巨大的机遇和挑战。
随着全球人口老龄化趋势的不断加剧，心血管疾病等慢性疾病将面临持续高发状态，这将进一步带动瑞舒伐他汀钙片市场的需求不断增加。
同时，国家政策也在不断鼓励新药研发和临床推广，对瑞舒伐他汀钙片的进一步开发和研究将有利于其市场拓展。
值得注意的是，在目前世界范围内，一些新型的治疗方法已经开始逐渐替代瑞舒伐他汀钙片，这也给该市场的前景带来了一定的不确定性。
综合分析：总体上看，瑞舒伐他汀钙片市场的热度将随着心血管疾病人口的快速增长而持续增加，同时，跨国制药公司、国内厂商、仿制药企业等市场竞争将会更加激烈。
此外，要注意到新型治疗手段的出现可能会对瑞舒伐他汀钙片市场产生影响。
(修改)瑞舒伐他汀的代谢途径以及安全性-文档资料
降低可用剂量及修改说明书
• FDA的调查结果使得“可定”逃过一劫，同时要求阿斯利康公司修改 “可定”处方说明书的申请。新说明书着重强调，医生在为亚裔患者 、有严重肾病以及正在服用环孢霉素的患者开处方时，所列出的可定 的起始剂量应为5毫克的最低水平，而该药的最高剂量应不超过40毫 克。FDA建议亚裔患者服用这种药时要降低剂量，并要求生产商阿斯 利康在药品说明书中对此注明。
撤市风波
• 自2019年8月可定在美国上市以来，Public Citizen就一直揪住这个他汀新 贵不放。这个消费者团体去年援引可定曾经引起的16例严重不良反应，要 求美国政府从市场上撤出可定。2019年12月，美国FDA官员大卫。葛兰汉 姆博士在美国参议院财政委员会听证会上宣布，对包括“可定”在内的5 种热销药物进行检查，从而决定它们是否还应该在市场上流通。FDA随后 立即开展相关调查。当时的情形令很多人联想起2019年拜耳的他汀药拜斯 亭的退市，不免也为可定的市场前景捏一把汗。经过3个月调查，FDA却 判定“没有证据显示，‘可定’的危险性更大”，并以此为由拒绝了美国 一家消费者团体撤回“可定”的要求。 • Public Citizen是一家非营利性组织机构，成立于1971年。30年来，这家 全国性组织以“保障健康、安全和民主”为己任，向数百家药品和食品制 造商发出挑战。2019年，FDA迫于被Public Citizen告上法庭的压力下， 撤除了百时美施贵宝的一种抗抑郁药Serzone（奈法唑酮）。Public Citizen还曾迫使致癌物质苏丹红二号色素在美国的全面退市。由于这家消 费者团体不接受任何企业、组织和政府机构的捐款，因此他们得以保持一 定的独立性和权威性，在美国的名气和影响力也越来越大。
药物相互作用
瑞舒伐他汀
美FDA批准瑞舒伐他汀钙治疗无心血管疾病临床证据成人以降低他们的心血管疾病风险
于治疗没有冠心病临床证据 ，但根 据年龄 （ 男子 ≥ ５ ０岁，妇女 ≥ ６ ０岁 ） 、高敏 ｃ反应蛋 白水平 （ ２ｍ ／ 和 已存 ≥ ｇＬ）
４ 讨 论 本 文所 述病例接受的手术治疗均 为可能 引起 污染 的 手术 ，术后创 口因手术时使用 电刀导致创 口脂 肪组织 液 化 、线结异物反应 ，从 而发生创 口感染 。消化道手术 发 生吻合 口漏 ，食管 癌分期手术后 ，颈部食管外置造 口患 者 口腔 内唾液污染 ，造成吻合 口感染很难避免 。通 常外
ｌ ＰＴ Ｒ 研究共 包括来 自欧 美等 多个 国家的 １ ０ Ｕ ＩＥ ７８２例受试者 ，它评价 了瑞舒伐他 汀钙 ２ ／ ０ｍｇｄ用于主要 心血管事件
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级预 防 的 临床 作 用 。研 究结 果发 现 ， 舒 伐他 汀 钙 ２ ／ 瑞 ０ｍｇｄ治疗 ２年 能较 安 慰 剂 显 著 降低 ５％ 的 心 脏病 发 作 风 险 （ ４ Ｊ Ｐ
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恢复 ，减少患 者的痛苦 ，加快床位 的周转 。频谱 仪局部 照射方法简单方便 ，病房和门诊均可使用 ，省 时、省力 ， 效果满意 ，值得临床推广。
（ 收稿 日期 ：２ １ － ２ ０ ０ ０ ０ － ８）
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阿斯利康有限公司诉江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案
阿斯利康有限公司诉江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案文章属性•【案由】侵害发明专利权纠纷•【案号】（2021）最高法知民终388号•【审理法院】最高人民法院•【审理程序】二审裁判规则经营者之间达成实施专利的和解协议符合药品专利反向支付协议外观，人民法院一般应当对其是否违反反垄断法进行一定程度的审查，之后再决定是否准许撤回上诉。
正文阿斯利康有限公司诉江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案【案号】最高人民法院（2021）最高法知民终388号〔阿斯利康有限公司诉江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案〕【基本案情】瑞典阿斯利康公司为一种用于治疗糖尿病的专利号为01806315.2、名称为“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶IV抑制剂、它们的制备方法及用途”的发明专利的继受权利人，专利产品为沙格列汀片。
涉案专利原权利人为使专利权效力免受挑战，曾与无效宣告请求人（奥赛康公司关联方）达成《和解协议》，约定：请求人撤回针对涉案专利的无效宣告请求，请求人及其关联方即可获许在涉案专利权保护期限届满前5年多实施涉案专利。
后请求人依约撤回无效宣告请求，并由其关联方奥赛康公司实施涉案专利。
之后，阿斯利康公司诉至法院，主张奥赛康公司侵害涉案专利权。
一审法院认为，奥赛康公司方有权依据涉案《和解协议》实施涉案专利，故判决驳回阿斯利康公司全部诉讼请求。
阿斯利康公司不服，提起上诉，后又以双方于二审审理期间达成和解为由申请撤回上诉。
最高人民法院二审认为，对撤回上诉申请应当依法进行审查，涉案《和解协议》符合所谓的“药品专利反向支付协议”外观，人民法院一般应当对其是否违反反垄断法进行一定程度的审查，之后再决定是否准许撤回上诉。
经审查，综合考虑涉案专利权保护期限已经届满等具体情况，最高人民法院终审裁定，准予撤回上诉。
法院评论【典型意义】“药品专利反向支付协议”是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。
降血脂药Crestor专利到期,首个通用名药获准上市
降血脂药Crestor专利到期,首个通用名药获准上市
夏训明
【期刊名称】《广东药学院学报》
【年(卷),期】2016(0)3
【摘要】阿斯利康公司旗下降血脂药物Crestor（rosuvastatin,瑞舒伐他汀,中文商品名：可定）专利最近到期,美国FDA于2016年4月29日批准首种非专利瑞舒伐他汀钙（rosuvastatin calcium）片剂上市,由华生制药公司（Watson Pharmaceuticals Inc.）生产销售,剂量规格多样。
【总页数】1页(P402-402)
【关键词】瑞舒伐他汀;Crestor;降血脂药物;商品名;阿斯利康公司;制药公司;华生;高三酰甘油血症;Watson;β脂蛋白
【作者】夏训明
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R972.6
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1.抗抑郁药欣百达(Cymbalta)专利到期,首批通用名药获准上市 [J], 夏训明
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3.多发性硬化症药物Copaxone专利到期,首批通用名药获准上市 [J], 夏训明
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四川国为制药有限公司诉阿斯利康（瑞典）有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案
四川国为制药有限公司诉阿斯利康（瑞典）有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案文章属性•【案由】知识产权权属、侵权纠纷•【案号】（2023）最高法知民终7号•【审理法院】最高人民法院•【审理程序】二审•【裁判时间】2023.06.14正文四川国为制药有限公司诉阿斯利康（瑞典）有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案中华人民共和国最高人民法院民事裁定书（2023）最高法知民终7号上诉人（原审被告）：四川国为制药有限公司。
住所地：中华人民共和国四川省眉山市眉山经济开发区新区。
法定代表人：郭礼新，该公司执行董事。
委托诉讼代理人：王艳，女，该公司员工。
委托诉讼代理人：王雪昕，女，该公司员工。
被上诉人（原审原告）：阿斯利康（瑞典）有限公司。
住所地：瑞典王国南泰利耶15185。
代表人：彼得·斯托姆，该公司高级专利代理师。
委托诉讼代理人：邰红，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：郭煜，北京市金杜律师事务所专利代理师。
上诉人四川国为制药有限公司（以下简称四川国为公司）因与被上诉人阿斯利康（瑞典）有限公司（以下简称阿斯利康公司）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称原审法院）于2022年11月18日作出的（2022）京73民初586号民事判决，向本院提起上诉。
本院于2023年1月13日立案后，依法组成合议庭，因案件涉及商业秘密，于2023年2月21日不公开开庭审理了本案。
上诉人四川国为公司的委托诉讼代理人王艳、王雪昕，被上诉人阿斯利康公司的委托诉讼代理人邰红、郭煜到庭参加诉讼。
本案现已审理终结。
四川国为公司上诉请求：撤销原审判决，确认阿斯利康公司享有的名称为“作为用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂的（1S）-1,5-脱水-L-C-（3-（（苯基）甲基）苯基）-D-葡萄糖醇衍生物与氨基酸的结晶溶剂合物和络合物”、专利号为20078002××××.Ｘ的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型。
他汀之战,阿斯利康完胜辉瑞
他汀之战，阿斯利康完胜辉瑞这是医药营销界的又一次聚焦。
美国医疗健康保险巨头Cigna（招商信诺）与阿斯利康近日签署了协议，协议允许前者将后者开发的他汀类药物-Crestor（瑞舒伐他汀）纳入到免授权保险处方用药中，一旦病人有需求，就会纳入到一个计算机模型中。
对阿斯利康来说，这是一个胜利。
2016年，Crestor的美国专利将会到期，在这之前，阿斯利康必须加大马力从Crestor中挣得更多利润，在此之前还必须与一系列其他他汀类药物仿制药同台竞技，这包括医药巨头辉瑞畅销多年的立普妥（阿托伐他丁）。
目前立普妥已经有多家仿制药厂家生产，其中一些厂家已经拿出了大幅降价的杀手锏。
根据阿斯利康2013年年报，尽管该药在全球仍是最畅销的十大药品之一，Crestor在全球的销售同比下降了9%。
2013年，Crestor在全球的销售额达到56.22亿美元，其中在美国的销售额就达到了29.12亿美元。
同比下降了8%。
这其中有很多一部分原因是受到其竞争对手辉瑞的立普妥专利到期后，大量立普妥的仿制药的冲击。
对Cigna而言，crestor纳入保险报销也是一种胜利。
这家保险公司称，Crestor 能够帮助保险公司降低药品总费用。
主要是基于医疗保健的大数据决策系统。
同时，这是客户为导向的营销胜利，近年来保险公司和美国药品福利管理（PBMs）在选择处方时价格意识越来越强。
上述协议签署的关键在于Cigna的“可预测模型”，通过医医疗和药房数据识别病人动脉粥样硬化风险。
对Cigana和阿斯利康而言，他们都需要Crestor，因为Crestor是可以大范围替代其他他汀类药物。
通过上述模型标记的患者，不需要遵从过往的“阶梯式治疗”规则，这种规则要求患者首先尝试更便宜的药物。
现在患者可以直接使用Crestor.Cigna对外还宣称与阿斯利康的合作开创了先河，而可预测模型对管理药品支出，是一个更有效的方法。
在这种情况下，Cigna将为那些愿意支付高价的患者以及那些不愿意使用廉价仿制药的患者提供Crestor。
阿斯利康在美国就瑞舒伐他汀专利与仿制药公司达成和解
阿斯利康在美国成功阻止了来自其降胆固醇重磅药物瑞舒伐他汀专利的一项挑战，为阿斯利康赢得一丝喘息的机会。
阿斯利康表示已经与计划上市销售瑞舒伐他汀仿制药的Actavis和Egis两家制药公司签订了一份调解协议，从而使瑞舒伐他汀在美国的销售独占权可以延续到2016年。
这次的裁决对阿斯利康具有推动作用，因为公司试图在新任总裁Pascal Soriot的指导下重振公司业务，Pascal Soriot已在一项战略回顾中制订了公司的发展计划。
对阿斯利康来说，瑞舒伐他汀仍需要保持几年的活力，但目前已经受到了来自其它胆固醇重磅药物仿制品的影响，特别是辉瑞的立普妥（阿托伐他汀），该药物于2011年失去专利保护。
2012年，瑞舒伐他汀为阿斯利康带来62.5亿美元的收入（与上年相比下降了大约4%），而其中有一半的收入（31.6亿美元）来自美国市场。
根据调解协议，仿制药公司同意不对美国上诉法院于去年12月份宣布的一项决定进行上诉，在该项决定中，上诉法院支持瑞舒伐他汀化合物专利的有效性和强制性。
Actavis（前华生制药）提交了阿斯利康瑞舒伐他汀仿制药瑞舒伐他汀钙和瑞舒伐他汀锌的上市申请，根据协议，Actavis在2016年的5月2日至8月期间，可以在美国独家销售其仿制药产品。
瑞舒伐他汀的化合物专利在2016年的1月8日到期，但根据美国儿科试验激励计划，阿斯利康赢得了6个月的专利延长期。
这次瑞舒伐他汀专利事件的成功使得阿斯利康在三月初的一些坏消息已经变得微不足道，当时阿斯利康在澳大利亚丢掉了一起保护瑞舒伐他汀专利权的法律诉讼。
同时，瑞舒伐他汀还失去了在巴西和加拿大的销售独占权，结果去年瑞舒伐他汀在这些国家的销售额直线下降了84%。
阿斯利康叫板FDA阻止瑞舒伐他汀仿制药上市
阿斯利康叫板FDA阻止瑞舒伐他汀仿制药上市
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2016(000)014
【摘要】今年5月，制药巨头阿斯利康的重磅降脂药Crestor遭遇重大威胁，FDA批准了由华生制药（Waston Pharma）推出的仿制药，用于高甘油三酯血症、Ⅲ型高脂蛋白血症和纯合子家族性高胆固醇血症三个适应症。
为了捍卫这一年销售额数十亿美元的重磅药物，近日阿斯利康向FDA提起诉讼，意图阻止该仿制药上市。
【总页数】1页(P9-9)
【正文语种】中文
【中图分类】Q7
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1.阿斯利康关注中国医院改革——访阿斯利康制药有限公司中国区副总裁马克先生[J], 陆铁琳
2.FDA阻止未批准麻醉药品上市 [J], 无
3.美国FDA批准哮喘药Advair Diskus首个仿制药上市 [J], 夏训明(编译);
4.美国FDA首次批准阿哌沙班仿制药上市 [J], 夏训明(编译)
5.美国FDA首次批准2种专利药的仿制药上市 [J], 夏训明(编译)
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阿斯利康公司瑞舒伐他汀新增适应证
阿斯利康公司瑞舒伐他汀新增适应证
佚名
【期刊名称】《世界临床药物》
【年(卷),期】2010(31)3
【摘要】阿斯利康公司的瑞舒伐他汀钙（Crestor）获FDA批准，用于降低患者脑卒中、心房纤颤（房颤）和动脉血管再生的风险。
本品此次获批是基于一项名为JUPITER的研究，该研究是阿斯利康公司Galaxy临床研究的拓展项目，旨在评价本品20mg降低主要心血管事件的疗效。
【总页数】1页(P159-159)
【关键词】阿斯利康公司;瑞舒伐他汀钙;适应证;主要心血管事件;获FDA批准;血管再生;心房纤颤;临床研究
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.衣折麦布/瑞舒伐他汀联用与双倍剂量瑞舒伐他汀治疗冠心病血脂异常患者的临床效果观察 [J], 季顺民;陈瑜;钱勇;丁卫东;王俊
2.复方丹参滴丸联合瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀单独治疗冠心病合并高脂血症患者的临床疗效 [J], 李树佳
3.阿斯利康叫板FDA阻止瑞舒伐他汀仿制药上市 [J], ;
4.对比单用瑞舒伐他汀与瑞舒伐他汀联合普罗布考防治冠脉支架后再狭窄的有效性及安全性分析 [J], 魏大军; 徐鸿洁; 廖序东; 蔡丽娥; 张伟; 卢延生
5.对比单用瑞舒伐他汀与瑞舒伐他汀联合普罗布考防治冠脉支架后再狭窄的有效性及安全性分析 [J], 魏大军;徐鸿洁;廖序东;蔡丽娥;张伟;卢延生
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国产仿制与进口原研瑞舒伐他汀钙片治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的药物经济学评价
国产仿制与进口原研瑞舒伐他汀钙片治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的药物经济学评价俞平;黄雅菲;徐碧云【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2022(15)17【摘要】目的评价国产仿制与进口原研瑞舒伐他汀钙片治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的药物经济性。
方法采用前瞻性随机研究,选择2019年6月—2021年1月南京市溧水区人民医院收治的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者251例,按药物治疗方案不同分为试验组128例和对照组123例。
试验组给予国产仿制瑞舒伐他汀(托妥)治疗,对照组给予进口原研瑞舒伐他汀(可定)治疗。
比较2组疗效、安全性及经济学指标[治疗成本、成本—效果比(CER)]。
结果试验组治疗总有效率为89.22%,对照组治疗总有效率为94.29%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05);试验组药品不良事件发生率为1.56%,对照组药品不良事件发生率为1.63%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05);试验组治疗成本低于对照组,差异有统计学意义(P<0.01),且试验组方案更具经济性;敏感性分析结果与成本—效果分析结果一致。
结论国产仿制瑞舒伐他汀(托妥)较进口原研瑞舒伐他汀钙片(可定)更具有经济学优势。
【总页数】4页(P17-20)【作者】俞平;黄雅菲;徐碧云【作者单位】南京市溧水区人民医院【正文语种】中文【中图分类】R54【相关文献】1.硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性的系统评价2.硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性的系统评价3.原研和国产仿制药阿托伐他汀钙片的溶出曲线比较和评价4.莫西沙星仿制药与原研药临床治疗的药物经济学评价5.仿制药与原研药吸入用布地奈德混悬液治疗AECOPD的药物经济学研究因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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阿斯利康在美国成功阻止了来自其降胆固醇重磅药物瑞舒伐他汀专利的一项挑战，为阿斯利康赢得一丝喘息的机会。
阿斯利康表示已经与计划上市销售瑞舒伐他汀仿制药的Actavis和Egis两家制药公司签订了一份调解协议，从而使瑞舒伐他汀在美国的销售独占权可以延续到2016年。
这次的裁决对阿斯利康具有推动作用，因为公司试图在新任总裁Pascal Soriot的指导下重振公司业务，Pascal Soriot已在一项战略回顾中制订了公司的发展计划。
对阿斯利康来说，瑞舒伐他汀仍需要保持几年的活力，但目前已经受到了来自其它胆固醇重磅药物仿制品的影响，特别是辉瑞的立普妥（阿托伐他汀），该药物于2011年失去专利保护。
2012年，瑞舒伐他汀为阿斯利康带来62.5亿美元的收入（与上年相比下降了大约4%），而其中有一半的收入（31.6亿美元）来自美国市场。
根据调解协议，仿制药公司同意不对美国上诉法院于去年12月份宣布的一项决定进行上诉，在该项决定中，上诉法院支持瑞舒伐他汀化合物专利的有效性和强制性。
Actavis（前华生制药）提交了阿斯利康瑞舒伐他汀仿制药瑞舒伐他汀钙和瑞舒伐他汀锌的上市申请，根据协议，Actavis在2016年的5月2日至8月期间，可以在美国独家销售其仿制药产品。
瑞舒伐他汀的化合物专利在2016年的1月8日到期，但根据美国儿科试验激励计划，阿斯利康赢得了6个月的专利延长期。
这次瑞舒伐他汀专利事件的成功使得阿斯利康在三月初的一些坏消息已经变得微不足道，当时阿斯利康在澳大利亚丢掉了一起保护瑞舒伐他汀专利权的法律诉讼。
同时，瑞舒伐他汀还失去了在巴西和加拿大的销售独占权，结果去年瑞舒伐他汀在这些国家的销售额直线下降了84%。