药物临床试验资格认定与复核现场检查需关注的事项.ppt
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药物临床试验机构资格认定现场检查的准备PPT
VS
培训
定期对机构人员进行药物临床试验相关培 训，提高人员的专业水平和操作技能。
试验文档管理
文档
建立完善的试验文档管理制度，确保试验文档的完整、准确、规范。
管理
对试验文档进行分类、归档、保存，方便查询和使用，同时确保文档的安全和保密。
试验用药品管理
药品采购
建立药品采购管理制度，确保试验用药品的 来源合法、质量可靠。
药品存储
建立药品存储管理制度，确保药品的存储条 件符合规定，防止药品变质和损坏。
临床试验的质量控制
质量标准
制定临床试验的质量控制标准，确保试验数 据的真实、准确、可靠。
控制措施
采取有效的质量控制措施，如数据核查、监 查、审计等，确保试验质量符合要求。
CHAPTER 03
现场检查前的准备工作
资料整理与归档
制定整改计划
根据检查报告，机构应制定详细的整改计划，明确各项问题的整改 措施、责任人及完成时间。
整改实施
机构应按照整改计划逐项进行整改，确保各项措施得到有效落实。
整改跟踪
机构应对整改过程进行全程跟踪，确保整改措施按计划执行，并及 时解决整改过程中出现的问题。
持续改进与提升
制度完善
01
机构应不断完善药物临床试验的相关制度，加强内部管理，提
仪器设备
检查仪器设备的运行状况 ，确保其准确性和可靠性 。
设施配置
根据临床试验需要，配置 相应的设施，如受试者接 待区、休息区、急救室等 。
应急预案的制定
风险评估
对临床试验过程中可能出现的问题进行风险评估，确 定重点防范领域。
应急措施
制定相应的应急预案，包括受试者紧急处理、意外事 故处理等。
药物临床试验数据核查方案和要点PPT教案
间、仪器使用时间一致。 3.7手动积分应有记录及分析说明。 3.8未知生物样本重新测试的数量，并有记录及分析说明。 3.9图谱记录的测试样品编号与相应受试者血标本编号记录的对应关系可追溯。 3.10必要时核查对照品发票与试验时间、使用量是否一致。
13
BE/PK试验核查标准
4.委托研究 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证
的处理、报告内容及形式要求）； 7. 廉政及纪律要求； 8. 核查现场取证要求。
5
核查的两种方式
1.按品种组织核查: 对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一 般流程:集中品种资料→比对不同申请人申报资料 →选取“完美”对象→制定核查方案→实施核查。
2. 按机构组织核查: BE试验可优先考虑该方式。一般流程：对承接试 验的单位按试验数量排序→选排名前的机构(机构 数依据具体统计数据确定)→列出品种清单→制定 核查方案→实施核查。
药物临床试验数据核查方案和要点
会计学
1
主要内容
一、核查工作准备情况 二、核查品种筛选原则和程序 三、核查工作组织和具体实施 四、核查标准和核查要点 五、下一步工作安排和有关事项
2Hale Waihona Puke 核查工作总要求和目标1、总要求：
- 食品药品监管“四个最严”； - 严把药品从试验室到医院的每一道防线。 2、工作目标 - 自查：申办者主动发现问题，撤回一批 - 核查：发现存在的真实性问题，打击一批 - 长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数 据真实可靠。
6
品种筛选的主要考虑因素
通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险 因素： 1.省局的注册项目核查中发现较多问题； 2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试
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BE/PK试验核查标准
4.委托研究 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证
的处理、报告内容及形式要求）； 7. 廉政及纪律要求； 8. 核查现场取证要求。
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核查的两种方式
1.按品种组织核查: 对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一 般流程:集中品种资料→比对不同申请人申报资料 →选取“完美”对象→制定核查方案→实施核查。
2. 按机构组织核查: BE试验可优先考虑该方式。一般流程：对承接试 验的单位按试验数量排序→选排名前的机构(机构 数依据具体统计数据确定)→列出品种清单→制定 核查方案→实施核查。
药物临床试验数据核查方案和要点
会计学
1
主要内容
一、核查工作准备情况 二、核查品种筛选原则和程序 三、核查工作组织和具体实施 四、核查标准和核查要点 五、下一步工作安排和有关事项
2Hale Waihona Puke 核查工作总要求和目标1、总要求：
- 食品药品监管“四个最严”； - 严把药品从试验室到医院的每一道防线。 2、工作目标 - 自查：申办者主动发现问题，撤回一批 - 核查：发现存在的真实性问题，打击一批 - 长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数 据真实可靠。
6
品种筛选的主要考虑因素
通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险 因素： 1.省局的注册项目核查中发现较多问题； 2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试
药物临床试验机构认定和复核检查要点PPT课件
药物临床试验机构的整体水平直接关系到药物研发的进程和质量，对于推动医药产 业的发展和保障人民健康具有重要意义。
药物临床试验机构的历史与发展
药物临床试验机构的历史可以追溯到20世纪初，随着医学科技的进步和 制药行业的发展，药物临床试验逐渐成为新药研发的重要环节。
我国在改革开放后开始逐步建立和完善药物临床试验机构体系，经过几 十年的发展，已经形成了一定规模和水平的药物临床试验机构队伍。
目前，我国已经建立了较为完善的药物临床试验机构认定和监管体系， 为新药研发提供了有力支持。
02
药物临床试验机构认定 和复核检查要点
机构设施与设备
设施
具备开展药物临床试验所需的场 地、设施和设备，并确保其正常 运行。
设备
配备符合试验要求的仪器和设备 ，并定期进行校准和维护。
人员资质与培训
资质
确保主要研究人员和其他相关人员具 备相应的专业知识和技能，符合资格 要求。
检查报告与反馈
要点一
撰写检查报告
根据检查结果，撰写详细的检查报告，对机构的情况进行 客观评价。
要点二
反馈意见
将检查报告中的意见和建议及时反馈给申请机构，并指导 其进行整改。
整改要求与复查
整改要求
对检查中存在的问题，提出明确的整改要求 和期限，确保问题得到有效解决。
复查安排
在整改期限结束后，对整改情况进行复查， 确保问题得到彻底解决。
案例二
某机构在设施设备方面存在不足，无法满足 试验需求，主要原因是维护不及时和资源配
置不合理。
改进措施实施效果的案例分析
案例一
某机构针对数据记录不规范的问题，加强监管和培训， 后续检查中该问题得到有效解决，数据质量明显提升。
药物临床试验机构的历史与发展
药物临床试验机构的历史可以追溯到20世纪初，随着医学科技的进步和 制药行业的发展，药物临床试验逐渐成为新药研发的重要环节。
我国在改革开放后开始逐步建立和完善药物临床试验机构体系，经过几 十年的发展，已经形成了一定规模和水平的药物临床试验机构队伍。
目前，我国已经建立了较为完善的药物临床试验机构认定和监管体系， 为新药研发提供了有力支持。
02
药物临床试验机构认定 和复核检查要点
机构设施与设备
设施
具备开展药物临床试验所需的场 地、设施和设备，并确保其正常 运行。
设备
配备符合试验要求的仪器和设备 ，并定期进行校准和维护。
人员资质与培训
资质
确保主要研究人员和其他相关人员具 备相应的专业知识和技能，符合资格 要求。
检查报告与反馈
要点一
撰写检查报告
根据检查结果，撰写详细的检查报告，对机构的情况进行 客观评价。
要点二
反馈意见
将检查报告中的意见和建议及时反馈给申请机构，并指导 其进行整改。
整改要求与复查
整改要求
对检查中存在的问题，提出明确的整改要求 和期限，确保问题得到有效解决。
复查安排
在整改期限结束后，对整改情况进行复查， 确保问题得到彻底解决。
案例二
某机构在设施设备方面存在不足，无法满足 试验需求，主要原因是维护不及时和资源配
置不合理。
改进措施实施效果的案例分析
案例一
某机构针对数据记录不规范的问题，加强监管和培训， 后续检查中该问题得到有效解决，数据质量明显提升。
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求【优质PPT】
五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京2021/11/14
14
2006年3月
资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京2021/11/14
12
2006年3月
资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
中国， 北京2021/11/14
中国， 北京2021/11/14
20
2006年3月
现场检查（续）
进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。
检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。
被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。
30
2006年3月
现场检查要求(续)
对现场检查员的要求：
1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪 律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地 从事现场检查工作
2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组 织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识 和检查能力
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
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2006年3月
资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
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2006年3月
资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
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2006年3月
现场检查（续）
进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。
检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。
被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。
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2006年3月
现场检查要求(续)
对现场检查员的要求：
1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪 律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地 从事现场检查工作
2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组 织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识 和检查能力
药物临床试验检查PPT课件
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外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤 管
机构资格认定标准
A：机构部分（250分） 药物临床试验资格认定评分表A
B：I期临床试验研究室（250分） 药物临床试验资格认定评分表B
C：专业科室（250分） 药物临床试验资格认定评分表C
16
机构人员部分检查要点
机构人员组织构架是否合理？ 机构管理人员资质、配备是否齐全，专兼职情
药物临床试验机构一般组织构架
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿
18
机构管理制度及SOP部分检查要点
管理制度及SOP是否涵盖药物临床试验全过程？ SOP的可操作性 试验设计技术要求规范是否齐全？
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专业人员部分检查要点
专业负责人的资质及培训情况，GCP意识 专业负责人能否充分调用科室资源？是否有足
够的时间参加试验？ 专业负责人是否组织或参加过药物临床试验项
5
检查目的1——督促保障受试者权益
检查伦理委员会 检查知情同意
6
检查目的2——督促保证试验质量
检查质量管理体系 机构/专业的质量管理体系 申办者质量管理体系 检查试验项目 规范性 真实性 科学性
7
药物临床试验检查的理念
药物临床试验现场检查中的常见问题课件-PPT
– 受试者日记卡不全或丢失。 – 原始病历、CRF和日记卡的时间、发药记录等不吻合
– 缺原始报告单和检验通知单、机器改为手工检测 – 检验报告、图谱缺基本信息（姓名、日期、裁掉等）
二、有关研究者职责的常见问题
2. 临床试验的实施
试验原始数据与CRF – 检验报告单不符、缺原始签章等，热敏纸未复印 – 图谱和他人的雷同（心电图、影像资料等） – 指标值换算时，未记录原始数据的计算公式和计算过程 – 是否异常值及有无临床意义判断明显错误 – AE及合并用药在CRF中漏报 – CRF数据录入与原始报告不一致 – 电子数据无法溯源或不一致（设备或软件系统变更？） – 计算机系统的用户名和密码共享 – 电子CRF未保留最终确认的纸质打印版 – 试验资料和电子数据未按规定归档保存
二、有关研究者职责的常见问题
2. 临床试验的实施
关于伦理和受试者保护
– 知情同意书内容不当、不全或难以理解 – 知情同意的场所不合适 – 知情同意的过程不当（未向受试者详细解释必要
的内容；不给受试者考虑的时间；采取胁迫或引 诱的方式，如中途退出不予报销、不予赔偿等等 ） – SAE和AE的处置不当、报告不及时 – 试验结束后未继续跟踪及处置必要的SAE和AE
– 以CRF代替研究病历，致使原始记录不完整 – CRF未设计填报必要的数据 – 患者日记的可操作性差，数据失真，与研究者记录不吻合
缺乏必要的原病史的门诊病历复印件
三、其他常见问题
3. 需要关注的问题 偶发 / 多见 ？ 未暴露问题 ≠ 质量风险可控 理念
谢谢观看！ 二知质其指、情量中标有 同 控 ， 值关意制委换研书和托算究做质核时者修量查，职订保未6责后证记3 的，体录次常未系原1见再薄始2 问次弱数家题取据医得的院受计试算者公同式意和计算过程
– 缺原始报告单和检验通知单、机器改为手工检测 – 检验报告、图谱缺基本信息（姓名、日期、裁掉等）
二、有关研究者职责的常见问题
2. 临床试验的实施
试验原始数据与CRF – 检验报告单不符、缺原始签章等，热敏纸未复印 – 图谱和他人的雷同（心电图、影像资料等） – 指标值换算时，未记录原始数据的计算公式和计算过程 – 是否异常值及有无临床意义判断明显错误 – AE及合并用药在CRF中漏报 – CRF数据录入与原始报告不一致 – 电子数据无法溯源或不一致（设备或软件系统变更？） – 计算机系统的用户名和密码共享 – 电子CRF未保留最终确认的纸质打印版 – 试验资料和电子数据未按规定归档保存
二、有关研究者职责的常见问题
2. 临床试验的实施
关于伦理和受试者保护
– 知情同意书内容不当、不全或难以理解 – 知情同意的场所不合适 – 知情同意的过程不当（未向受试者详细解释必要
的内容；不给受试者考虑的时间；采取胁迫或引 诱的方式，如中途退出不予报销、不予赔偿等等 ） – SAE和AE的处置不当、报告不及时 – 试验结束后未继续跟踪及处置必要的SAE和AE
– 以CRF代替研究病历，致使原始记录不完整 – CRF未设计填报必要的数据 – 患者日记的可操作性差，数据失真，与研究者记录不吻合
缺乏必要的原病史的门诊病历复印件
三、其他常见问题
3. 需要关注的问题 偶发 / 多见 ？ 未暴露问题 ≠ 质量风险可控 理念
谢谢观看！ 二知质其指、情量中标有 同 控 ， 值关意制委换研书和托算究做质核时者修量查，职订保未6责后证记3 的，体录次常未系原1见再薄始2 问次弱数家题取据医得的院受计试算者公同式意和计算过程
药物临床试验机构认定检查要点 ppt课件
制度、设计规范和SOP
制度：
强调能做什么、不能做什么
设计规范：
重点在内容、内涵、标准 着重全面、层次、格式、文笔 SOP： 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人、不同的操作会产生不同的结果 这种不同的后果将影响试验用药物的科学性评价……
2. 试验资料归档管理
专用的、符合条件的档案
药物临床试验机构资格认 定现场检查
须关注的事项
我国药物临床试验机构的管理 方式
授予资格： 首次资格认定 三年复核检查
跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况 的检查 日常监督检查
专项检查 有因检查（飞行检查） 注册核查
现场检查的法律法规依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
生物等效性试验，均须按本规范执行
资格认定已公告402家
已复核公告243家
机构管理现场检查关注点 伦理委员会现场检查关注点 各临床专业现场检查关注点
组织实施检查程序
申请人 提交申请
现场检查
检查方案
组织检 查组
2020/5/26
通知 被检查单位
告知 申请人
启动会议 现场检查 检查报告 结束会议
作程序和审核要点；
委员均经过GCP或相关伦理学培
训的相关记录。
检查方式：现场交流、查看相关资料
2. 工作制度及SOP
伦理委员会按照其制定的审议流
程和SOP进行项目审核工作；
所有的工作过程均记录在案。
3. 试验项目的审查
初始审查; 与项目对应的审核记录
药品注册现场核查要点及判定原则 ppt课件
ppt课件
12
• 2.6、样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是 否对应一致。
• 样品试制量是否能满足临床前、后研究用、质量研究、样 品检验（生产过程中的检验和终产品的检验）和稳定性试 验的要求。
• 2.7、尚在进行的长期稳定性研究是否有留样。该 样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资 料一致。
ppt课件 24
• 2、实验动物
• 2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 • 2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应 一致。 • 2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体 特征等是否与申报资料对应一致。 • 2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验 动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具 有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录
看研究所或企业的研发部门有无相应的实验室； 设备——处方筛选时需要的设备，如口服制剂混料 设备，压片机，小型灌装机等；冻干制剂的小型 冻干机；注射剂的灭菌设备等； 仪器——固体口服制剂在考核不同配方的体外释放 特性需要使用的溶出度仪，相应检测使用的UV、 HPLC等；静脉注射剂不溶性微粒所用微粒仪等。
ppt课件
22
药理毒理方面
• 1、研究条件
• 1.1 是否建立实验相关的管理制度。并在研究中 予以执行。 • 1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申 报资料的记载一致。 • 1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、 设备和仪器。 • 1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有 使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致， 记录内容是否与申报资料一致。
6
1.3、工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索 等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定 工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 处方和/工艺研究过程的记录：有or无；是 否齐全。 研究记录的原始性、真实性 工艺确定时间与药品质量研究时间的关系
12
• 2.6、样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是 否对应一致。
• 样品试制量是否能满足临床前、后研究用、质量研究、样 品检验（生产过程中的检验和终产品的检验）和稳定性试 验的要求。
• 2.7、尚在进行的长期稳定性研究是否有留样。该 样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资 料一致。
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• 2、实验动物
• 2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 • 2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应 一致。 • 2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体 特征等是否与申报资料对应一致。 • 2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验 动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具 有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录
看研究所或企业的研发部门有无相应的实验室； 设备——处方筛选时需要的设备，如口服制剂混料 设备，压片机，小型灌装机等；冻干制剂的小型 冻干机；注射剂的灭菌设备等； 仪器——固体口服制剂在考核不同配方的体外释放 特性需要使用的溶出度仪，相应检测使用的UV、 HPLC等；静脉注射剂不溶性微粒所用微粒仪等。
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药理毒理方面
• 1、研究条件
• 1.1 是否建立实验相关的管理制度。并在研究中 予以执行。 • 1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申 报资料的记载一致。 • 1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、 设备和仪器。 • 1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有 使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致， 记录内容是否与申报资料一致。
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1.3、工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索 等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定 工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 处方和/工艺研究过程的记录：有or无；是 否齐全。 研究记录的原始性、真实性 工艺确定时间与药品质量研究时间的关系
药物临床试验机构认定跟复核检查要点 ppt资料文档
关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示
2. 临床试验相关设施
必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道
检查方法：现场查看、必要时现场演示
2. 临床试验相关设施
具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程
∮专/兼职的临床医师应具备 ∮护理人员的学历、执业资格和临
床实践
∮医护人员均应经过药物临床试验
技术和GCP培训
检查方式：现场考核，查看相关资料
③ I 期临床研究的制度和SOP
防范和处理临床试验中受试者损害
及突发事件的应急预案
I期临床试验临床研究的管理制度 I 期临床试验临床研究标准操作规程
请参考中国实验室管理要求
⒋近年承担 I 期试验项目
① 近年承担 I 期临床试验项目概况 ② 药物临床试验项目列表登记 ③ 项目资料归档情况的详细登记 ④ 接受I 期临床试验现场检查情况
① 近年 I 期临床试验项目概况
近三年承担 I 期临床试验项目的
总数量及其类别
近三年承担 I 期临床试验项目的
制度或SOP不清楚
正在进行的临床试验项目资料不全
2. 临床专业
应急措施及风险意识:
专业的抢救预案不完整且专业
人员不了解
研究人员风险意识淡薄 伦理概念不清楚
临床试验项目现场核查要点
① 项目归档资料 ② 研究者 ③ 临床试验方案和方案执行情况 ④ 伦理原则和知情同意 ⑤ 试验记录 ⑥ AE和SAE的记录与报告 ⑦ 试验药物的管理 ⑧ 总结报告
⒈ 专业负责人
负责人的专业背景
2. 临床试验相关设施
必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道
检查方法：现场查看、必要时现场演示
2. 临床试验相关设施
具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程
∮专/兼职的临床医师应具备 ∮护理人员的学历、执业资格和临
床实践
∮医护人员均应经过药物临床试验
技术和GCP培训
检查方式：现场考核，查看相关资料
③ I 期临床研究的制度和SOP
防范和处理临床试验中受试者损害
及突发事件的应急预案
I期临床试验临床研究的管理制度 I 期临床试验临床研究标准操作规程
请参考中国实验室管理要求
⒋近年承担 I 期试验项目
① 近年承担 I 期临床试验项目概况 ② 药物临床试验项目列表登记 ③ 项目资料归档情况的详细登记 ④ 接受I 期临床试验现场检查情况
① 近年 I 期临床试验项目概况
近三年承担 I 期临床试验项目的
总数量及其类别
近三年承担 I 期临床试验项目的
制度或SOP不清楚
正在进行的临床试验项目资料不全
2. 临床专业
应急措施及风险意识:
专业的抢救预案不完整且专业
人员不了解
研究人员风险意识淡薄 伦理概念不清楚
临床试验项目现场核查要点
① 项目归档资料 ② 研究者 ③ 临床试验方案和方案执行情况 ④ 伦理原则和知情同意 ⑤ 试验记录 ⑥ AE和SAE的记录与报告 ⑦ 试验药物的管理 ⑧ 总结报告
⒈ 专业负责人
负责人的专业背景
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求【优质PPT】51页PPT
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
药物临床试验机构资认定和现足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
15、机会是不守纪律的。——雨果
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
药物临床试验机构资认定和现足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
药物临床试验机构资格认定现场检查的准备共24页PPT
药物临床试验机构资格认定 现场ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ查的准备
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
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专业的质量控制如何？
临床研究方案制定的主要内容？
不良事件与不良反应的区别？
严重不良事件的定义、处理及报告？ 紧急破盲的原则？
原始资料包括哪些……
2020-11-9
谢谢观赏
22
2.复核专c业o现nt场en检t 查关注点
通过对新药临床试验项目的检查： 专业近三年与临床试验相关软硬件 建设情况
专业执行GCP的概况，重点关注 项目的实施的质量控制
检查方式：现场交流、必要赏
20
（3）专业co特n色te的n制t 度和SOP
具有本专业特点的抢救预案和SOP： 专业特色 可操作性如何？
检查方式：现场查看、交流
2020-11-9
谢谢观赏
21
（4）现co场n交te流nt和提问
围绕对GCP和临床试验技术规范的理解： 接洽项目需要申办者提供什么材料？
查阅借阅归档资料的记录应完整真实。
2020-11-9
谢谢观赏
9
3.试c验o药nt物en的t 管理
人员与培训： 机构配备试验用药物的管理人员并 建立可操作的SOP；
机构应对专业的试验药物管理人员 进行系统培训。
2020-11-9
谢谢观赏
10
3.试c验o药nt物en的t 管理
管理与记录： 试验药物的接受、储存、发放、回收必须遵循 相关SOP，且记录真实原始；
机构文件管理和培训：
机构更新和修订管理制度和SOP是否有发布记录；
再培训计划和实施情况； 院内培训计划和实施情况；
检查方式：现场检查相关记录和资料
2020-11-9
谢谢观赏
8
2.试验c资o料nt的en归t 档管理
专用的、符合条件的档案存储设施；
试验资料、文件资料归档目录清晰，且 记录完整； 抽查临床试验项目时，能及时提供完 整的试验资料；
抽检项目能及时提供完整资料。
药物临床试验资格认定与复核 现场检查需关注的事项
2020-11-9
熊奎
谢谢观赏
2011-06-24
1
现场co检n查te的n目t 的
通过资格认定的现场检查，促进我国遵循的 GCP的、自主创新的药物临床研究专业技术体 系的建设与发展
促使各项新药临床试验研究科学规范、真实 可靠和最大限度的保护受试者
2020-11-9
的认识和理解
2020-11-9
谢谢观赏
15
（1）专c业o研n究te团n队t 的组成
负责人的专业背景 负责人的药物临床试验研究基础
专业人员组成合理，分工明确
主要研究人员经过GCP培训培训， 熟悉GCP及相关法规
检查方式：现场交流、查看相关资料
2020-11-9
谢谢观赏
16
（2）临床co试n验te的nt基本条件
保存试验药物返还或销毁监管的原始记录
2020-11-9
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11
4.临床试c验o的nt质en量t 控制体系
SOP修订及质控记录： SOP修订的发布与回收，历史版本保存 完整； 机构内部的质控检查记录； 发现问题的反馈意见和整改结果。
2020-11-9
谢谢观赏
12
4.临床试c验on的te质n量t 控制体系
2020-11-9
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6
1.机构管c理o人nt员en组t 成和培训
机构管理人员的组成： 人员组成合理，分工明确，人员变更情况；
人员再培训记录； 机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全 过程管理。
检查方式：现场交流，查看相关资料
2020-11-9
谢谢观赏
7
1.机构管c理o人nt员en组t 成和培训
围绕药物临床试验项目展开检查，评估机构 组织管理工作和专业开展药物临床试验项目 实施GCP的情况。
2020-11-9
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4
co提nte纲nt
机构管理检查关注点 临床专业现场检查关注点 现场检查的常见问题
2020-11-9
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5
机构管理co现n场te检n查t 关注点
1.机构管理人员组成与培训情况 2.试验资料归档情况 3.试验用药物管理概况 4.临床试验质量控制体系的运行
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2
现场检c查o标nt准en设t定依据
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品注册管理办法
药物临床试验机构资格认定办法
GCP、ICH-GCP
赫尔辛基宣言
2020-11-9
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3
现场复co核n检te查n的t 重点
重点检查机构和临床专业获得资格以来执行 GCP的情况；
项目实施情况-----检查重点
2020-11-9
谢谢观赏
23
（1）临床c试o验n相te关nt的软硬件建设
专业人员组成合理，分工明确： 关注项目实施是否各司其职 专业人员是否再培训？培训效果 如何处理项目进行中发生的问题 及其记录
检查方式：现场考核、查看相关记录
2020-11-9
谢谢观赏
24
（1）临床c试o验n相te关nt的软硬件建设
具有专用的试验用药物储藏设施 具有开展开展临床试验的必要设备 必要的抢救设备和急救药品
检查方式：现场查看、必要时现场演示
2020-11-9
谢谢观赏
17
（2）临床co试n验te的nt基本条件
具有专用的试验用药物储藏设施： 查看试验用药物运行情况； 关注试验用药物保存处条件； 关注药物保管员对药物管理的认识。
具有专用的试验用药物储藏设施： 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物的 管理过程
检查方式：现场考核、必要时现场演示
2020-11-9
谢谢观赏
25
（1）临床c试o验n相te关nt的软硬件建设
有文件资料管理人员： 管理人员对项目资料动态管理 的认识如何？ 日常工作记录；
检查方式：现场查看、必要时现场演示
2020-11-9
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18
（2）临床co试n验te的nt基本条件
有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理。
检查方式：现场查看和查阅
2020-11-9
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19
（2）临床co试n验te的nt基本条件
必要的抢救设备和急救药品： 日常状态 应急通道
SAE的发生： 近年发生SAE的基本情况登记；
按照SOP和相关法规要求处理和 报告的记录。
2020-11-9
谢谢观赏
13
临床专业co现n场te检n查t 关注点
1.新申请专业现场检查关注点 2.临床专业复核检查关注点
2020-11-9
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14
1.新申请专co业n现te场n检t 查关注点
（1）专业研究团队的组成 （2）临床试验的基本条件 （3）专业特点的制度和SOP （4）对GCP和药物临床试验技术规范