Hcy性能评估

一、主要分析性能指标及确定依据

通常认为，生化试剂的分析性能指标包括：准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差。本报告在实验的基础上，对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差进行研究。

各项分析性能指标确定依据：

1、准确性

参照通用技术要求、并征求专家意见，用比对试验，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。

2、灵敏度

经大量试验确定，Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率)Ac≥0.002Abs。

3、线性范围

经征求专家意见，在进行大量试验验证后，确定本公司试剂的线性范围为：0μmol/L～50μmol/L。

3、精密性

目前尚无国家标准及行业标准对精密性做出规定，一般要求批内精密性（CV）应不大于10%，批间相对极差可略大。

在大量试验基础上经征求专家意见后，确定本公司试剂的精密性为：n=10 批内精密性CV≤8.0%；批间相对偏差≤20%。

二、材料和方法

（1）试剂

配制日期2008年9月13日批号：080913

配制日期2008年9月14日批号：080914

配制日期2008年9月15日批号：080915

（2）对照试剂

北京九强的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）批号：08-0213A

产品注册号：国食药监械(准)字2006第3400161号

(3) 标本

中国人民解放军第二六一医院提供。

(4) 产品规格、适用机型：

同型半胱氨酸测定试剂盒测定试剂盒包括以下规格，分别与不同型号的生化分析仪配套使用：

R1-11 ml、R2-3ml；R1-17.5 ml、R2-4.5ml；R1-22 ml、R2-6ml；R1-33 ml、R2-9ml；

R1-2×33 ml、R2-2×9 ml；R1-66 ml、R2-18 ml；R1-2×66 ml、R2-2×18 ml；R1-2

×33 ml、R2-18ml；R1-4×33 ml、R2-36ml；R1-4×66 ml、R2-4×18 ml；R1-8×11 ml、R2-8×3ml。

适用于日立7170、7060、7020、奥林巴斯、Beckman、东芝、利霸、迈瑞、岛津、欧宝、Microlab300等各种半自动、全自动生化分析仪。

2、方法

（1）基本参数

测定模式速率法样本量13 ul

反应时间10分钟R1240 ul

温度37℃R265ul

光径1cm 主波长340nm

副波长700nm （2）实验设计

a. 准确性实验：采用北京九强公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）作为对照试剂，分别对40个测定浓度范围内不同浓度的人血清样品进行检测，每个样本测定2次，计算平均值，对两组结果进行线性分析，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%；

b.灵敏度：用已知浓度的样品以生理盐水稀释至10μmol/L，在测试主波长340nm 下，记录测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率)。

c.线性范围实验：高值标本用生理盐水继续稀释为0,5,12.5,25,50μmol/L，对各梯度浓度进行3次平行测定；

d.批内精密性实验：测定同一低值和高值标本，各重复测定10次，分别求变异系数CV（%）；

e.批间相对极差实验：用三批试剂分别对同一低值标本各进行3次平行测定，计算批间相对极差。

三、结果

1、实验地点:河北省东光县医院产品规格:R1-33 ml、R2-9 ml

使用机型:日立7020自动生化分析仪 SN:1712-015

实验人：王秀云、马雷云实验日期：2008.9.22

（1）准确性实验

①批号为080913试剂测定结果见附表(相关系数r=0.9854）

②批号为080914试剂测定结果见附表(相关系数r=0.9932)

③批号为080915试剂测定结果见附表(相关系数r=0.9899)

（2）灵敏度测定

（3）线性范围实验

（4）批内精密性实验单位：μmol/L

①批号为080913试剂

a.低值标本

b.高值标本

②批号为080914试剂

a.低值标本

b.高值标本

③批号为080915试剂

b.高值标本

（5）批间相对极差实验单位：μmol/L

2、实验地点:河北省清河县医院产品规格:R1-66 ml、R2-18 ml

使用机型: Beckman CX4自动生化分析仪 SN: CN92621-6209

实验人：郑海燕、黄双美实验日期：2008.9.23

（1）准确性实验

①批号为080913试剂测定结果见附表(相关系数r=0.9905）

②批号为080914试剂测定结果见附表(相关系数r=0.9919)

③批号为080915试剂测定结果见附表(相关系数r=0.9922)

（2）灵敏度测定

（3）线性范围实验

（4）批内精密性实验单位：μmol/L

①批号为080913试剂

a.低值标本

b.高值标本

②批号为080914试剂

a.低值标本

b.高值标本

③批号为080915试剂

a. 低值标本

b.高值标本

（5）批间相对极差实验单位：μmol/L

3、实验地点:河北省隆尧人民县医院产品规格:R1-22 ml、R2-6 ml

使用机型: 东芝40自动生化分析仪 SN: 20040010

实验人：程信群、张永泽实验日期：2008.9.25

（1）准确性实验