实验性研究
实验性研究的概念
实验性研究的概念实验性研究是科学研究中的一种方法，旨在通过控制变量的方式来研究因果关系。
在实验性研究中，研究者会对研究对象进行操作或干预，以观察因果关系是否存在。
这种研究方法通常包括以下步骤：问题提出、实验设计、数据收集、数据分析和结论。
实验性研究通常有三个基本特征：操控变量、随机分组和对照组。
操控变量指的是在实验过程中，研究者有意地改变或操作一个或多个自变量，以观察其对因变量的影响。
例如，在药物研究中，研究者可以操控药物剂量来观察不同剂量对治疗效果的影响。
随机分组是指将研究对象随机分配到不同的实验组中，以避免个体差异对实验结果的影响。
对照组是指设置一个不接受任何干预的组别，用来和实验组进行比较，以确定干预的效果。
实验性研究的优势包括：能够确定因果关系、能够控制潜在干扰因素、提供定量数据和可重复性。
通过操控自变量，实验研究能够确定特定因素对结果的影响，进而确定因果关系。
同时，实验研究通常采用随机分组和对照组的设计，可以控制干扰因素，使实验组和对照组在除了自变量之外的其他方面基本相同，从而确保因果关系的有效性。
另外，实验研究可以提供定量数据，通过统计分析对数据进行量化的处理，便于数学和统计模型的建立和验证。
最后，实验研究具有可重复性，可以通过复制实验来验证结果的可靠性。
然而，实验性研究也存在一些限制和挑战。
首先，某些研究对象或情境无法进行实验。
比如，研究人类行为和心理方面的问题，受到伦理和实践的限制，很难进行完全控制的实验。
其次，实验结果可能受到实验设定和操作过程中的一些误差或偏差的影响，例如实验者的偏见、测量误差和样本选择偏差等。
最后，实验研究通常是在受控的环境中进行的，因此在解释实验结果时需要注意将其与实际情境进行关联，以避免过度概括或简化。
总的来说，实验性研究是一种重要的科学研究方法，可以帮助研究者确定因果关系、控制干扰因素、提供定量数据和可重复性。
虽然实验研究存在一些限制和挑战，但在科学研究中仍然具有重要的地位和价值。
实验性研究
单纯实验后对照设计模式
研 随 试验组 究机
对分 象 组 对照组
干预 测 量
随机临床实验研究设计
设计要点：
将研究对象随机分为试验组和对照组， 观察或测量所研究的应变量，然后向各 组施加不同的干预或处理因素，再次观 测或测量所研究的应变量，比较两组结 果的变化。
临床随机实验研究设计模式
研 究
随 机
常见的对照类型
1
组间对照
2
自身对照
3
历史对照
4
交叉设计对照
1、组间对照
指将研究对象分为试验组和对照组，试验 组施加干预措施，而对照组未施加干预措 施，经过一段时间后观察或测量两组结果 并进行比较。组间对照中，相比较的两组 数据来自不同的受试者。
组间对照示意图
A组（试验组） 干预措施 结果A
比较
干预前
干预措施 比较
结果2
干预后
3、历史性对照
将目前干预措施所引起的结果与过去 的同类研究作比较，是一种非随机、非 同期的对照研究。
历史性对照示意图
B组（对照组）
A组（试验组）
干预措施
已有结果B
以往
比较 研究结果A
现在
4、交叉设计对照
将整个设计分为两个阶段，研究对象 随机分为试验组（A组）和对照组（B组）。 第一阶段试验组接受干预措施，对照组只 有常规措施，观察两组结果。两组患者经 过一段时间洗脱期后进入第二阶段，将两 组接受的治疗措施对调。
结果B B组（对照组） 无干预措施
组间对照的类型
随机同期对照
非随机同期对照
随机分组 同时间 同地点
非随机分组 同时间
同地点
2、自身对照
对研究对象自身在干预前后两个阶段的 效果进行观察或测量，以评价干预措施的 效果如何。自身对照中，对照组和试验组 的数据来自同一组样本。
实验性研究-PPT课件全篇
（七）试验分组
必须设对照组
（八）试验观察期限
Байду номын сангаас（九）依从性
（十）结局的测量
1. 死亡确诊和登记；2. 行为改变；
3. 减少传播；
4. 不良反应；
（十一）资料分析
评价指标：抗体阳转率、预防分值、效果指数等
统计分析方法：常规统计分析、多因素分析等
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六、类试验 又称半实验研究，指在实验研
究中，不设对照组，或设对照组但 不是随机分组。
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研究实例
国产新药14氨基酸800（14AA-800）治疗肝昏迷 的临床研究。该研究为多中心的协作研究。以 上海、浙江、福建等12所医院为现场，共收集 了肝昏迷病人80例。对80例病人除一般治疗外， 静脉滴注14AA-800，指标为是否“苏醒”。将 结果与上海瑞金医院过去用传统治疗的41例肝 昏迷病人的治疗效果资料进行比较。
（三）特点
研究期间内两种措施都交叉用于每一受试对象， 可进行患者自身疗效的比较，或不同患者间的疗效 比较，试验效率高。
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（四）优缺点 1. 优点 每个研究对象都接受两个方案的治疗，消除了个体间的差异。 患者自身比较，效果观察较准确。 随机分组避免了组间差异。 可有效地控制选择性偏倚。 所需样本量较少。 2. 缺点 对于急性炎症性病变、不可能回复到第一阶段治疗前的疾病 （心梗、溃疡等），以及那些不应当回到第一阶段治疗前状态的 疾病（心衰、昏迷等）都不能采用交叉试验。 两阶段治疗可能存在顺序效应。 若每个阶段用药周期过短，药效可能不易充分发挥，若周期过 长，则难以保证良好的依从性。
因研究对象来自不同的总体，研究时期不同步，
可比性难以保证，结果的说服力较弱。
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4. 优缺点 （1）优点 同时期内所有病人都可接受新疗法或新药物，符合伦理。 可减少自愿者偏倚。 可充分地利用既往的病历等常规资料。 省时、省力、节约经费。 （2）缺点 过去的条件（诊断水平、诊断标准）与现在可能不同，可 比性差。 病人来自不同的总体，代表性不好。 不能施行双盲法。 既往资料的完整性不够。
类实验性研究名词解释
类实验性研究名词解释实验性研究是指研究者在控制条件下对特定假设进行检验的一种研究方法。
在实验性研究中，研究者通过操纵自变量，观察和测量因变量的变化来确定两者之间的因果关系。
以下是实验性研究中常见的一些名词解释：1. 自变量：实验研究中，自变量是研究者人为操纵的变量，它可能影响因变量的变化。
自变量可以有一个或多个水平，每个水平代表着变量不同的取值。
2. 因变量：实验研究中，因变量是受自变量影响的变量，它是研究者观察和测量的对象。
因变量的变化受到自变量的影响，研究者通过比较不同自变量水平下因变量的差异来研究两者之间的关系。
3. 实验组：实验研究中，实验组是接受研究者操作的自变量的处理的组别。
实验组接受某种处理或干预，研究者会观察和测量其因变量的变化。
4. 对照组：实验研究中，对照组是不接受研究者操作自变量处理的组别。
对照组作为参照，用于和实验组进行比较，来评估自变量对因变量的影响。
5. 随机分配：在实验研究中，随机分配是一种将参与者随机分配到实验组和对照组的方法。
通过随机分配，可以减少个体差异对研究结果的影响，以保证组间比较的可靠性。
6. 控制组：控制组是实验研究中的一个组别，它不接受任何自变量处理，只接受标准处理或不进行任何处理。
控制组可以用来与实验组和对照组进行比较，评估自变量的影响。
7. 前后测试设计：前后测试设计是实验研究中一种常用的设计方法。
研究者通过在实验组和对照组分别施加处理，之后观察和测量因变量的变化。
前后测试设计可以在不同时间点对两组进行比较，评估自变量对因变量的影响。
8. 双盲实验：双盲实验是一种实验研究的设计方法，旨在减少研究者和参与者的偏见。
在双盲实验中，既参与者也研究者对实验组和对照组的分组情况不知情。
这样可以减少观察者和参与者的期望效应对研究结果的干扰。
9. 统计显著性：统计显著性是指在实验研究中对结果进行统计分析，以确定研究结果是否具有实质上的差异。
通过计算概率值（p值）来评估两组之间差异程度，若差异显著且p值小于设定的显著性水平（通常为0.05），则认为存在统计显著性。
实验性研究的基本原则
实验性研究的基本原则
实验性研究的基本原则包括：实验处理的可比性、公平临界性、研究设计的精确性、实验参与者的一致性、参与者隐私的保护、完整性和保密性。
此外，实验性研究还应遵守研究规范，避免不当行为，比如实验者强迫参与者或不公平地分配实验条件。
此外，实验性研究应分析并确认可能的结论，以及在研究的结果发布前，充分考虑社会性原则和道德标准。
实验性研究还应防止实验研究对社会的不良影响，以及努力改善实验条件，使参与者的安全受到保护。
最后，实验性研究应确保，所有的参与者都有同等的权利，没有任何歧视。
此外，研究者应采取步骤，仅仅采取必要的措施，以避免不必要的伤害，并且把研究结果与参与者有关，或者以社会受益为主要目标。
此外，实验性研究应在设计和实施阶段，实行监督和管理，保证参与者有子实验者权利，以及按照本实验性研究的功能，及时更新研究者有关实验性研究的结果及有关要求。
此外，研究者应努力建立参与者的信任，以便参与者能够放心参与实验，而不被害怕。
最后，实验性研究应遵守法律规定，建立独立的评审程序，以确保研究的整体质量和公平性。
一、实验性研究、类实验性研究和非实验性研究
2.实验性研究设计的类型
• • • • • • • • ⑴单纯实验后对照设计 ⑵实验前后对照设计 ⑶索罗门四组设计 ⑷随机化区组设计 ⑸交叉设计 ⑹析因设计 ⑺拉丁方设计 ⑻正交设计
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一、实验性研究、类实验性研究和非实验性研究 ⑴单纯实验后对照设计 • 将研究对象随机分为实验组和对照组，对实验组 施加干预因素后，同时对实验组和对照组进行观 察和测量，表示如下： • R…………X…………O
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一、实验性研究、类实验性研究和非实验性研究 （3）时间连续性设计 • 是单纯自身前后对照设计的改进，适用于自变量 本身的稳定性无法确定的情形。在干预前后分别 进行多次的观察和测量。表示如下： O1 O2 O3 O4 X O5 O6 O7 O8
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一、实验性研究、类实验性研究和非实验性研究 （3）时间连续性设计举例 • 研究问题：医院的奖励制度对护士工作积极性的 影响。 • 在实施奖励制度前后分别定期对护士的工作积极 性进行多次测量，通过对各阶段的比较，分析奖 励制度的有效性。
（2）设立对照组：为了突出实验处理因素的主效应， 必须对能影响研究结果的干扰因素进行控制，设 立对照组可以达到这一目的。
（3）随机分组（randomized allocation）：目的 是使实验组和对照组能在均衡条件下进行比较， 以最大限度地降低无关变量的影响。
3
一、实验性研究、类实验性研究和非实验性研究
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一、实验性研究、类实验性研究和非实验性研究 ⑷随机化区组设计举例 • 低分子肝素皮下注射局部压迫时间与皮下出血关 系的研究 • 在某医院心内科选择行冠状动脉支架植入术后皮 下注射低分子肝素的患者50例，每例注射5次。将 每例患者的5次皮下注射随机分为5组，设定5组的 压迫时间分别为1min、2min、3min、4min、5min， 选用统一的低分子肝素注射液，在统一的皮下部 位注射，注射后护士分别用棉球压迫1min、2min、 3min、4min、5min。12h后观察皮下出血例次和出 血面积的大小。
20章 实验性研究
知情同意书（informed consent form）
二、预实验（pilot study）
第六节 实验流行病学研究举例
现场试验：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验
•伤寒疫苗自1896年开始被应用，此后对其预防效果存有争论。 •1962年南斯拉夫伤寒委员会报告了在人群中预防实验结果后， 才首次肯定了其预防效果。 •受试者随机分三组： 第一组接种伤寒石炭酸死菌苗； 第二组接种伤寒乙醇死菌苗； 第三组未接种为对照组。 • 结果伤寒石炭酸死菌苗组和对照组的罹患率差异显著，伤寒 石炭酸死菌苗组与伤寒乙醇死菌苗组之间伤寒罹患率也有差异。
☉影响干预结局的因素 1、不能预知的结局（unpredicable outcome） 2、向均数回归（regression to the mean）
3、霍桑效应（Hawthorne effect） 4、安慰剂效应（placebo effect） 5、潜在的未知因素的影响
☉ 对照的种类
1、空白对照
2、自身对照 3、交叉对照 4、标准疗法对照 5、安慰剂对照 6、相互对照
四、估计样本含量
1、决定因素
①事件在一般人群中的发生率。 ②试验组和对照组数值差异的大小。 ③检验的显著性水平（α）和检验效率（1-β）。 ④单侧还是双侧检验。
⑤研究对象分组数量。
2、计算公式
非连续性变量样本大小的计算： 计算公式：
N [Z 2 p (1 p ) Z p1 (1 p1 ) p 2 (1 p 2 ) ] 2 ( p1 p 2 ) 2
为单位）施加一种或多种干预措施； （3）研究对象必须是来自同一总体的抽样人群，研究对象 的分组必须采用随机分配原则。 （4）必须设立严格的平行的实验组和对照组，两组研究因
类实验性研究
类实验性研究实验性研究是指研究者通过精心设计和控制实验，来研究特定变量或因素对研究对象的影响。
在这种研究中，研究者会有意地干预或改变某些因素，以观察其对研究对象的影响。
实验研究通常包括对一个实验组进行特定处理，并与一个对照组进行比较。
实验性研究通常具有以下几个特点：1. 控制变量：实验性研究要求精确地控制其他相关因素对研究结果的影响，以确保所观察到的效应是由所研究的变量或因素引起的。
研究者需要通过实验设计和随机分配等方法来控制其他变量的干扰。
2. 多组对比：实验研究通常需要设立实验组和对照组，对不同组别进行比较。
实验组接受特定处理或干预，对照组则不接受任何处理或干预。
通过比较两组的差异，研究者可以确定处理或干预对研究对象的影响。
3. 统计分析：实验研究通常会使用统计方法来分析数据。
研究者可以通过统计分析来检验实验处理对研究对象的影响是否显著，以及变量之间的关系是否存在。
实验性研究在各个学科领域中都有广泛的应用，比如生物学、心理学、社会学等。
下面以一项心理学实验为例进行说明。
假设研究者想要研究音乐对人们心情的影响，研究者将设计一个实验，选择一些参与者，并将他们随机分为两组：实验组和对照组。
实验组会在试验期间听到具有积极情绪的音乐，而对照组则不听音乐。
研究者首先会让参与者填写一份问卷，测量他们的心情状态，然后实验组会开始听音乐，而对照组则保持没有听音乐的状态。
一定时间后，研究者再次让参与者填写问卷，以测量他们的心情状态。
通过对两组参与者的问卷分析，研究者可以比较两组的心情状态是否存在显著差异。
如果实验组的参与者在听音乐后心情更积极，那么研究者可以得出结论，音乐对心情确实有积极的影响。
需要注意的是，实验性研究也存在一些局限性。
首先，实验设置可能存在一定的人为偏见，比如研究者的态度、行为等可能会对实验结果产生影响。
其次，实验研究往往是在人工环境下进行的，可能无法完全反映真实的自然情况。
总而言之，实验性研究是一种强有力的研究方法，可以通过设计和控制实验来揭示变量或因素对研究对象的影响。
医学实验性研究讲解
调查设计
采用分层随机抽样的方法，确保样本 的代表性和广泛性。
调查内容
收集调查对象的基本信息、健康状况、 生活方式、环境暴露等方面的数据。
数据分析
运用统计学方法对收集到的数据进行 分析，揭示人群健康状况及其影响因 素之间的关系。
案例四：某医院内部质量改进项目分享
01
项目背景
针对医院内部存在的质量问题，开展质量改进项目。
随机化实验设计
采用随机化区组设计、随机化交叉设计等，提高 实验的精确性和可靠性。
盲法原则在质量控制中应用
单盲法
实验者知道分组情况，但受试者不知道，避免受试者主观因素对 结果的影响。
双盲法
实验者和受试者都不知道分组情况，进一步减少主观因素对结果的 影响。
三盲法
在双盲基础上，增加数据分析者也不知道分组情况，确保数据分析 的客观性。
实施过程
严格按照实验方案实施干预措施，确保实验过程的可控性和 可重复性。
结局指标设定和测量方法
结局指标设定
根据研究目的和实验要求，设定合适 的结局指标，如生存率、治愈率、复 发率等。
测量方法
采用客观、准确、可靠的测量方法对 结局指标进行测量，如问卷调查、医 学检查、实验室检测等。
数据收集、整理和分析过程
02
改进措施
制定具体的改进计划，包括完善制度流程、提高医护人员素质、加强患
者沟通等。
03
效果评估
通过收集相关数据，对改进前后的医疗质量、患者满意度等指标进行对
比分析，评估改进效果。同时总结经验教训，为医院持续改进提供参考。
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对照原则
设立对照组以比较实验组和对 照组之间的差异，从而评估干 预措施的效果。
流行病学实验性研究讲解
研究对象失访问题
总结词
研究对象失访是流行病学实验性研究的另 一个挑战。
详细描述
在研究过程中，一些参与者可能会因为各 种原因而退出研究，这会导致数据的不完 整和偏差。为了解决这个问题，研究人员 可以采用各种方法来提高参与者的依从性 ，如提供激励措施、定期进行随访等。
伦理与法规问题
要点一
总结词
伦理与法规问题是流行病学实验性研究的另一个重要挑 战。
02
流行病学实验性研究设计
实验设计类型
随机对照试验（RCT）
01
将研究对象随机分配到试验组和对照组，通过比较两组的结果
来评估干预措施的效果。
非随机对照试验
02
不随机分配研究对象，而是根据某些特征或病史将研究对象分
为试验组和对照组，以评估干预措施的效果。
前后对照试验
03
在同一研究对象内，通过比较干预措施实施前后的结果来评估
偏态与峰态
判断数据分布的偏态和峰态，以 便进一步选择合适的统计方法。
04
推论统计分析
t检验
对两组独立样本进行均值差异检验 ，判断其是否有显著性差异。
方差分析
对多组独立样本进行均值差异检验 ，判断其是否有显著性差异。
卡方检验
对分类变量进行独立性检验，判断 其是否有显著性差异。
回归分析
探究变量之间的关系，并建立预测 模型。
05
流行病学实验性研究的挑 战与解决方案
数据质量与偏差问题
总结词
数据质量与偏差是流行病学实验性研究的主要挑战之一。
详细描述
在进行流行病学实验性研究时，数据质量与偏差问题往往会影响研究的准确性和可靠性。数据质量可能受到多 种因素的影响，如调查问卷的设计、样本大小、数据采集方法等。此外，偏差问题也可能导致研究结果的不准 确。
实验性研究的特点
实验性研究的特点
实验性研究是一种科学研究方法，主要用于探究因果关系和验证假设。
它具有以下几个特点。
首先，实验性研究强调对变量的控制。
在实验设计中，研究者会刻意控制和操纵自变量，以观察其对因变量的影响。
这种控制可以控制其他潜在的影响因素，从而更准确地研究特定变量之间的关系。
其次，实验性研究具有随机分配的特点。
研究对象会被随机分配到实验组和对照组，以确保两组之间的差异是由于实验组接受的处理，而非其他因素引起的。
随机分配可以降低样本选择的偏倚，提高研究的可靠性。
再次，实验性研究通常包含对照组。
对照组是与实验组相对照的组别，它不接受任何处理或接受与实验组不同的处理。
通过与对照组比较，可以更好地评估实验处理对因变量的影响。
此外，实验性研究通常是在受控环境中进行的。
为了确保实验结果的有效性，研究者会在实验室或特定场所进行实验，控制其他环境因素对实验结果的影响。
这样可以提高实验的可重复性和可靠性。
最后，实验性研究注重量化数据的收集。
研究者通常会采集数量化的数据来分析和比较实验组和对照组之间的差异。
这种量化数据可以通过统计分析方法进行有效处理和解释，从而得出科学结论。
在实验性研究中，研究者们注重建立因果关系，并通过严格的实验设计和数据分析来验证假设。
这种方法在科学研究中具有重要的地位，可以提供可靠的科学证据，推动学科的发展和进步。
第四讲实验性研究概述
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3、实验单位与观察单位
❖观察单位：根据研究需要确定的采集数据的基
本单位。
一个实验单位可以有多个观察单位
❖观察兔眼中某物质含量，兔眼是观察单位
全身用药：家兔是实验单位，有两个观察单位 局部损伤：兔眼是实验单位，有一个观察单位
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4、指标、项目与实验效应
❖ 在实验研究中，观测结果通常是指测定某些具体
水平数的多少是确定实验组数的依据
❖一个处理因素时，实验组数是处理因素的水平数 ❖两个或多个处理因素时，实验组数还与是否分析
交互作用有关
7
例1：同种系的大鼠注射不同剂量（0.2、0.4、
0.8μg/100g）雌激素后子宫重量比较的实验。
1个处理因素，3个水平，3个组
例2：不同频率毫米波（36.06GHz、50.05GHz、
等使实验组与对照组的非处理因素均衡
数据分析阶段采用协方差分析、多元回 归分析的方法将非处理因素对实验结果的影
响分离出来
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3、实验单位与观察单位
❖实验单位：接受处理的基本单位。
例如观察兔眼房水中某物质含量
家兔注射用药，家兔为一级实验单位 分别给家兔两眼造成不同程度的局部损伤，兔眼为二
级实验单位 既给家兔注射用药和又给兔眼局部损伤，同时有一、
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❖处理因素标准化
指实验过程中处理因素的性质、强度、作用途 径等保持一致
如药物的名称、性质、成分、作用、用法、生 产厂家、药品批号、出厂日期、保存方法、剂 量、用药时间、用药期限等相同
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在确定处理因素方面常犯的错误
❖ 用“组别”作为全部实验分组的总称，并把 “组别”理解为“一个处理因素”
❖ 毫无根据地选择很多处理因素 ❖ 不会科学地利用多因素实验设计技术，每次
实验性研究的实施步骤
实验性研究的实施步骤引言在科学研究中，实验是获得准确数据和有效结论的重要手段之一。
实验性研究是一种基于实验证据的研究方法，通过精心设计的实验方案来验证研究假设。
本文将介绍实验性研究的实施步骤，以帮助研究者进行科学有效的实验性研究。
步骤一：确定研究目标和研究问题在进行实验性研究之前，首先需要明确研究目标和研究问题。
研究目标指的是研究者希望达到的预期结果，研究问题则是需要回答的科学问题。
明确目标和问题有助于指导实验的设计和实施。
•研究目标可以是验证某个理论、探索新现象、验证某种假设等。
•研究问题需要明确且具体，有助于指导实验的设计。
步骤二：制定实验方案制定实验方案是实验性研究的核心步骤之一。
在这一步骤中，研究者需要确定实验的对象、因变量和自变量，以及实验过程。
•实验对象：确定参与实验的对象或样本，可以是人、动物、细胞等。
•因变量：要研究的主要变量，通常是通过实验控制和测量的。
•自变量：需要对其进行控制或变动的变量。
•实验过程：详细描述实验的具体步骤、操作和测量方法。
步骤三：数据收集与记录在实验进行过程中，研究者需要进行数据的收集和记录。
数据收集可以通过观察、实验、测量等方式进行，记录可以通过文字描述、图表、表格等形式进行。
数据的收集和记录需要细致和准确，以确保实验结果的可靠性和有效性。
•数据收集：根据实验方案，按照预定的方法和步骤进行数据的收集。
•数据记录：将收集到的数据进行准确的记录，包括实验条件、样本信息、测量结果等。
步骤四：数据分析与结果解读数据收集完成后，研究者需要对数据进行分析和解读，以得出结论并回答研究问题。
数据分析可以使用统计方法、可视化工具等进行，根据具体情况选择合适的分析方法。
•数据分析：根据研究问题和实验数据，选择合适的统计方法进行数据分析。
•结果解读：根据分析结果，得出结论并解释实验结果的含义。
步骤五：结果报告与讨论实验性研究完成后，研究者需要将结果进行报告和讨论，以使研究成果为他人所用。
实验性研究名词解释
实验性研究名词解释
实验性研究是指在科学研究中使用实验方法来探索和验证假设的一种研究方法。
它通常涉及随机分配参与者进入实验组和对照组，并在受控条件下对不同组别的参与者施以不同的处理或干预，以便比较不同组别之间的结果差异。
实验性研究旨在确定因果关系，即干预措施是否导致了特定的结果。
实验性研究的核心特点包括以下几个方面：
1. 随机分配：实验组和对照组的参与者应通过随机抽样的方式分配到不同的组别中，以消除潜在的偏倚和干扰因素，确保研究结果的可靠性和有效性。
2. 受控条件：为了保证实验结果的可比性和稳定性，实验过程中需要确保所有参与者在除了干预措施外的其他条件下是相同的，如环境、设计、研究者的操作等。
3. 干预措施：实验组接受特定的干预措施，如药物治疗、行为改变等，而对照组则不接受干预。
通过对实验组和对照组的比较，可以确定干预措施对研究结果的影响。
4. 结果评估：通过测量和评估实验组和对照组的结果差异，可以判断干预措施是否有效。
通常采用定量方法，如统计分析，来分析和解释结果。
实验性研究在许多科学领域都有广泛的应用，如医学、心理学、教育学等。
它可以帮助研究者验证假设，解答研究问题，为决
策提供依据。
然而，实验性研究也存在一些限制，如难以控制全部变量、伦理问题等。
因此，在开展实验性研究时需谨慎选择研究设计和方法，保证研究的科学性和可靠性。
第二十一章 实验性研究
实验性研究（experimental study）是将研究 对象随机分为实验组和对照组，以研究者人为控制 的措施或某因素给予实验组研究对象，而不给对照 组研究对象该措施，然后进行追踪观察，并比较两 组研究对象的结局，以评价该措施的效果，或该因 素与某病的关系等。
实验组 (干预组) 观察对象 (随机分组) 对照组
2、取消与失访
第一节 临床试验
临床试验不仅是药物和其它疗法在正 式常规应用之前的最后人体应用试验，还 是所有针对临床病例的试验的总称。
一、临床试验基本步骤与方法 （一）确定研究内容 （二）确定研究对象 1、要有严格的、公认的诊断标准或有充分的诊断依据 2、研究对象要能够代表该病患者的总体人群情况 3、被选择的对象应该在研究中受益 4、研究对象的依从性要好 5、研究对象要有足够的数量 6、应选择预期发病率高的人群作为研究对象 7、应选择产生副作用小的研究对象
即所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗 程的数量等。若研究对象本身的某些特征作为研究因素，也 有与强度相类似的问题。
（三）研究因素的实施方法
按统一标准进行实验。
二、研究对象 根据研究目的不同，所选择研究对象也不同。
（一）按统一标准选择研究对象 （二）选择研究对象注意其代表性 （三）选择容易观察到结果的敏感研究对象 （四）足够样本量的研究对象
5人痊愈 15人无效
P<0.05 可以认为甲氰米胍治疗严重十二指肠溃疡有效。
实验性研究主要由研究因素、研究对象 和效应指标三个部分组成，此即实验性研究 的“三要素”。
一、研究因素
（一）研究因素的性质
研究因素可以是生物的、化学的、物理的、生理的、遗 传的、心理的 、行为的、社会的等等因素。
实验性研究方法
第九章实验性研究第一节实验性研究的特点及分类一、实验性研究的特点二、实验性研究的分类第二节实验设计的基本要素一、处理因素二．受试对象三．实验效应第三节实验设计的原则一、对照原则二、重复原则三、随机原则四、齐同原则五、盲法原则第四节实验性研究优缺点一、优点二、缺点第五节临床试验一、临床试验的类型二、临床试验注意第九章实验性研究学习目标说出实验性研究的概念与特征；阐述实验设计的要素与原则；简述实验性研究的优缺点及注意事项；能对某一新药或新疗法效果评价作出研究设计。
案例：关于Goldberger糙皮病的研究。
糙皮病于1735年在西班牙首先发现，之后在意大利、法国、美国等相继发生。
开始一些学者认为是一种传染病，也有认为是遗传病。
Goldberger认为不可能是传染病。
他在发病多的孤儿院内作了细致的现场调查后发现6~12岁组儿童发病率最高，而该组儿童每日主食以玉米为主，一周只吃一次肉，故认为该病的发生可能是由于缺乏肉类、蛋、奶等动物食品所致。
问题：怎样通过实验性研究说明该病的发生可能是由于缺乏肉类、蛋、奶等动物食品所致？实验性研究（experimental study）是将一组随机抽取的实验对象随机分配到两种或多种处理组（实验组与对照组），实验组人为地给予或控制某因素，而对照组不给予该因素或给予安慰剂，然后观察比较不同处理因素的效应（或结果）。
如添加赖氨酸促进生长发育的实验研究，将随机抽取的若干小学三年级学生随机分配到甲乙两组，甲组课间餐中添加赖氨酸，乙组仅给予正常课间餐，追踪观察一段时间后，比较两组身高、体重增长情况。
实验设计是关于实验研究的计划、方案的制定。
良好的设计是顺利进行实验和统计分析数据结果的先决条件，也是使实验研究获得预期结果的重要保证。
第一节实验性研究的特点及分类一、实验性研究的特点１．研究者能人为设置处理因素。
如上例，赖氨酸的添加是人为设置的，学生被动地接受或不接受这种处理。
２．受试对象接受何种处理因素或水平是由随机分配而定的。
试验性研究
RCCT
• 设计原理：首先根据诊断标准确定研究对 象的目标总体，再根据研究的纳入标准， 选择合适的研究对象，从中排除不愿意参 加的研究者。按照随机分配的原则将愿意 加入研究的合格对象随机分配至试验组或 对照组，向各组施加相应的处理（治疗措 施和安慰剂或不给予任何措施），观察一 定时期后，比较试验组与对照组结果差异， 做出结论
处理因素
• 定义：对受试对象人为地外部施加的因素， 是研究者要观察、研究的因素。 • 物理性、化学性、生物性， • 需要严格控制，并执行标准化
受试对象
• 人或动物（包括动物的器官、组织）
实验效应
• 处理因素作用于受试对象后产生的一系列 变化或反应，主要借助观察或实验指标来 反映
• 以人为研究对象的试验性研究分为临床试 验、现场试验、类试验
同一病例自身前后对照试验研究
• 特点：1、研究方向是前瞻性，属从因到果 2、前后两种处理都在同一个体中， 可排除个体差异，可比性较好
同一病例自身前后对照试验研究
• 优缺点 优点：1、符合伦理；2、消除个体差异，较少样本 量，节约时间和成本3、减少自愿者偏倚和研究者 意愿偏倚4、可以实现试验措施的标准化5、试验 中如采用盲法观察并采用随机方法安排前后措施， 结果可信度提高，结果可信 缺点：1、若两阶段观察期过长，可能使两阶段开始 前的病情不一致，可比性差；2、中间需要有一个 洗脱期，尽可能避免第一阶段措施的顺序效应；3、 应用范围有限，只适用于慢性、复发且不能自愈 自限的疾病
交叉试验
• 适用范围：慢性病且不宜根治并需要药物 维持治疗的某些疾病的研究 新药开发和研究，I期临床试验常采用交叉 试验方法来观察药物的毒副作用
交叉试验
• 特点：两种措施都交叉用于每一受试对象， 可进行患者自身疗效比较，或不同患者间 的疗效比较，试验效率高
《实验性研究》课件
实验的操作
实验操作流程
数据采集
按照实验设计进行操作，确保实验步骤的 准确性和一致性。
在实验过程中，及时、准确地记录各项数 据，包括实验对象的状态、反应和测量结 果等。
质量控制
安全措施
采取适当的措施，确保实验的准确性和可 靠性，例如使用标准品、进行重复实验等 。
根据实验的需要，采取必要的安全措施， 确保实验人员和实验对象的健康和安全。
模型选择与建立
根据研究目的和数据特征选择合适的统计模型， 如线性回归模型、逻辑回归模型等。
结果解释与报告
结果解读
对统计分析结果进行深入解读，理解其实际意义。
结果呈现
使用图表、表格等形式呈现结果，使结果更直观易懂。
结果讨论
对结果进行讨论，探讨其可能的原因和实际意义，并提出相应的 建议或展望。
PART 05
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
REPORTING
实验的记录与整理
数据整理
对采集的数据进行整理，包括核对、分 类和编码等，以便进行后续的数据分析
。
结果分析
根据研究目的和数据类型，选择合适 的数据分析方法，对实验结果进行分
析和解释。
数据存储
选择适当的数据存储方式，确保数据 的完整性和安全性，以便后续的查阅 和使用。
撰写实验报告
根据实验结果和分析结果，撰写详细 的实验报告，包括实验目的、方法、 结果和结论等。
医疗照顾
在实验过程中，研究者需为受试者提供必要的医疗照顾和救 助措施，确保受试者的身体健康。
研究结果的保密与公开
保密义务
研究者需对实验数据和资料保密，不得随意泄露或用于其他用途。
成果分享
实验性研究
有效应 无效应 有效应 无效应
动物实验 临床试验 按研究对象分类 人体试验现场试验 社区试验
病因试验 按研究目的分类 预防试验 治疗试验
例：甲氰米胍治疗严重十二指肠溃疡（胃镜确诊；反 复发作；符合手术条件）双盲试验。
空白对照常用安慰剂对照。交叉对照注意必须有足够 的洗脱时间。
（六）使比较组间条件齐同 1、对照组与试验组的基本条件要有均衡性 2、两组成员的易感性要有可比性 3、两组的评价指标、诊断标准、措施等各方面都必须一致 4、对两组的观察应同样重视
5、最好用“双盲法”处理试验组与对照组
（七）确定效果观察指标
一、研究因素 （一）研究因素的性质 研究因素可以是生物的、化学的、物理的、生理的、遗 传的、心理的 、行为的、社会的等等因素。 （二）研究因素的强度
即所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗 程的数量等。若研究对象本身的某些特征作为研究因素，也 有与强度相类似的问题。 （三）研究因素的实施方法
1、短期临床效果观察
2、长期临床效果观察
（八）盲法应用
1、单盲试验设计
在这种实验中，研究对象不知道所接受措施的具体内 容，从而避免了他们主观因素对疗效造成的偏倚。 2、双盲试验设计 在这种实验中，研究对象和直接观察者均不知患者分 组情况和接受的治疗措施的具体内容。 必须有另外的监督人员负责监督试验全过程，以保证 研究对象的安全。 3、三盲试验设计 即研究对象、直接观察者和资料分析者均不知道分组 和处理情况。
三、影响疗效研究的因素
1、研究方法应用不当 2、研究设计是否合理 3、依从性 4、偏倚 5、沾染和干扰 沾染是对照组意外地接受了试验组的处理因素。
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目标人群 （总体）
不能评定的对象 能够评定但不合格 资料不全无法分类者
源人群 （实际人群）
不能纳入者
合格人群 研究 对象
研究对象的概念
研究对象
选择研究对象的标准
应根据国际疾病分类和全国性学术会议规定 的诊断标准来选择患者。 如某疾病尚无公认的标准，可自行规定。此 时应尽量采用客观指标。 设计时还应规定纳入标准和排除标准。
临床试验的结果评价
主要评价指标（预防措施效果评价）
对照组发生率-实验组发生率 对照组发生率 ×100%
保护率=
指标涵义
☻对照组如果接受干预措施，则会减少的发病或死亡的比例
☻试验组中归因于干预措施而减少的发病或死亡的比例 比较“队列研究”中的归因危险度百分比
临床试验的结果评价
主要评价指标（预防措施效果评价）
社区干预试验：以社区人群（整体）为研究对象， 对预防药物或措施的效果进行检验或评价；或在疾 病尚未发生以前对增加疾病发生危险的因素进行干 预，从而对预防或干预效果进行评价。 个体试验：以定义明确的人群中的个体（尚未患病） 为研究对象进行的干预试验。
流行病学实验研究分类
优 点
可以人为控制研究对象的条件，对结果 可以进行标准化评价。 通过随机分组，实验组和对照组的可比 性好。 两组同步观察，外部因素对结果影响小。 设计严格，前瞻性，可以验证因果关系。
行病学观察结果，提示食物因素为新鲜动物蛋白。
该实验研究中可能是鲜肉和牛奶起了保护作用，即它 们提供了糙皮病预防因子。
实验性研究基本概念
有效 试验组 (干预组) 研究对象 随 机 分 配 对照组 无效 发病时序 d 无效 有效 a
b c
工作时序
概
念
流行病学实验研究是将人群随机分 为实验组和对照组，以研究者人为控制 的措施给予实验组的人群，而不给对照 组的人群该措施，随访并比较两组人群 的结局，以评价该措施的效果的一类前 瞻性研究方法。
比 较
自身前后比较
干预前 测量
干预后 测量
干预
已知结果
交叉设计对照
足够长
随机化分组
目的
将研究对象随机分配到实验组和对照组，以便两 组具有相似的临床特征和预后因素，即两组具有充分 的可比性。
方法
完全随机化：单纯随机 区组随机化：将研究对象分成例数相同的区组，区 组内再随机分组。区组内研究对象的个数等于处理 组数。 分层随机化：按特征分层
对照组发生率 效果指数= 实验组发生率 ×100%
临床试验的评价标准
防治效果的结论是否从RCT中获得 是否报告了全部的临床结果 是否详细介绍研究对象的情况 是否同时考虑临床意义和统计学意义 是否介绍防治措施的实用性 论文结论是否包括了全部研究对象
一些经典的实验流行病学研究实例
马鸣岗. 百日咳菌苗预防效果评价. 见: 钱宇平, 主编. 流行病学研究实 例(第二卷). 北京: 人民卫生出版社. 1991. p83-88.
于志恒. 地方性甲状腺肿人群干预实验. 见: 钱宇平, 李立明, 主编. 流行 病学研究实例(第三卷). 北京: 人民卫生出版社. 1996. 9-20.
曾光. 脊髓灰质炎减毒疫苗得现场试验. 见: 钱宇平, 李立明, 主编. 流行 病学研究实例(第三卷). 北京: 人民卫生出版社. 1996. 97-107.
队列研究 病例对照研究
随 机 抽 样
++ +
真实验
(true experiment)
随 机 干 预 前 瞻 对 照
类实验
(quasi-experiment)
真实验
(true experiment) 随 机
干 预
前 瞻
对 照
类实验
(quasi-experiment)
临床试验的结果评价
主要评价指标（治疗措施效果评价） 治疗有效例数 有效率= ×100% 治疗的总例数 治愈例数 治愈率= ×100% 治疗的总例数 n 年存活的病例数 ×100% n年生存率= 随访满n 年的病例数
坏血病 VS 维生素C
几百年前的欧洲，长期在海上航行的水手经常遭受坏
血病的折磨，患者常常牙龈出血，甚至皮肤淤血和渗
血，最后痛苦地死去，人们一直查不出病因。这种疾 病当时被称为“海上瘟疫”。奇怪的是，只要船只靠
岸，疾病很快就不治而愈了。水手们为什么会得坏血
病呢？
一个患了坏血病濒死的海员为防“传染”，被放逐到
指标的分类
计数指标 计量指标 等级指标
指标的数量 制定效应指标观察常规
临床试验的设计原则
对照 随机化 重复 盲法
设置对照
设置对照的意义
科学的评定药物疗效或措施效果：比较才能鉴别 排除非研究因素对疗效的影响：均衡可比性 确定治疗的毒副反应的可靠方法：疾病？药物？
对照组使用安慰剂（无有效成分、与药物相同） 医 适用于所研究疾病无有效药物且安慰剂对病人无影 德 响
安慰剂对照
空白对照：对照组不采取任何措施
对照的类型
选择方法
随机对照 非随机对照：偏倚 设计方案 自身对照：消除内外环境的影响,节省样本 交叉设计对照 历史性对照：非随机、非同期
三盲 (triple blind)
博君一笑：双盲实验
三盲研究
开放试验
(open trial)
不可能实现盲法
☻外科手术
☻锻炼 ☻饮食 ☻教育 ☻……
实验法
(experiment) 随 机
描述性研究 干 预 设检 能验 力假 对 照 +++ -
前 瞻
( / )
分析性研究
样本量的计算：查表法
实验现场的选择
人口相对稳定，并有足够的数量。 研究疾病在本地区发病率较高。 疫苗效果评价时，应选择近期内未发生该疾病 流行的地区。
医疗卫生保健机构健全。 领导和群众有较高的参与意识（有协作精神和 条件） 。
效应指标
选择效应指标的要点
关联性：指标与目的有本质上的联系 特异性：易于揭示本质，且不受干扰影响 客观性：客观记录的指标 真实性和可靠性
临床试验设计的组成部分
研究因素 研究对象 效应指标
研究因素
性质
可为生物、社会及心理因素；外部强加、人体内环 境
强度
即所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、 疗程的数量等，应通过查阅文献和开展小规模的预试 验找出适宜强度。
实施方法
在获得研究因素的基础上制订出使用常规和制度。 （标准化、纠正）
特 点
实验法而非观察法，设计时必须控制研究因素 和外部因素，研究对象分组要遵循随机化的原 则。 有设计严格的平行对照组，并要进行可比性检 验。 必须有对个人或群体的干预措施。
☻随访结局指标 ☻前因后果
分
类
临床试验：以临床病人个体为研究对象，用治 疗药物或措施消除疾病症状、恢复健康或提高 生存率，从而对其效果进行评价或检验。 现场试验
临床试验的特征
论证强度高：随机、对照、盲法；偏倚少 前瞻性研究：前因后果 人道主义原则：知情同意书 研究对象的依从性：正相关
研究对象对于试验要求和规定遵守的程度 称为依从性。
实施的复杂性：内外环境的不同产生混杂、
交互作用，标准化很难实施。
临床实验的实施
研究设计
资料的收集
数据分析 结果解释
设置对照的原则
对照组必须在开始试验前设计好： 对照组在同时期比不同时期好，在本单位比外单位好； 对照组和试验组均应按随机分配的原则分组。
对照的类型
性质 有效对照（标准疗法对照）：最常用。
以公认有效的药物、现有的标准方法或常规方法 为对照。 适用于对已知有肯定疗效的治疗方法的疾病进行 治疗研究。
完全随机分组
分层随机分组
总 体
层
层
层
可按年龄、性别、 种族、教育水平 等分层
在各层内再进行前 述的简单随机分组
重复原则
目的：消除处理因素影响 样本含量的大小 重复次数
保证研究结论具有一定可靠性的 前提条件下，科学估计样本含量
盲法
单盲
(single blind)
双盲
(double blind)
一个荒岛上。他饿极了就吃草，渐渐恢复，被过路船
只救起。英国海军军医James Lind由此得到启示。
坏血病 VS 维生素C
林德通过实验将12个坏血病病人分成6组，每组除共同的 膳食外，另对各组分别加入柑子、柠檬、苹果汁、芳香硫 酸，醋、海水等。 每一测试过程为14天，他发现服用柑子、柠檬的两组，仅 6天后病情就有了显著的好转，获得最快最好的疗效。 证明维生素C对坏血病有防治效果，这是一项治疗措施效 果的考核，也证明了维生素C缺乏是坏血病的病因。
Goldberger 关于糙皮病的研究
Goldberger（戈耳德伯格）的人群实验主要分为：
诱发试验 • 用限制性膳食（低蛋白质）引起人体糙皮病 防治实验 •用改良膳食（增加动物蛋白质）治愈和预防人体糙皮病
Goldberger的结论
糙皮病可以通过适当的膳食来预防，而无需其他因素 （如卫生状况）干预。 根据富裕人家膳食特征（富人很少患糙皮病）以及流