诊断试剂销售程序GSP试剂
诊断试剂购进程序GSP试剂
X X X X有限公司文件名称: 诊断试剂购进程序编号:XXXXX-XX-XXX-2020起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01变更记录：变更原因：1.目的：依法经营，防止不合格诊断试剂流入，把好试剂采购关；2.质量标准：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》规定；3.购进程序：3.1供货方评审(1)供货方必须具有合法的《药品经营（生产）许可证》和《营业执照》，经营范围与证照一致；(2)以供方提供的技术文件为依据，考察供方生产能力和企业试剂质量信誉；3.2首营企业评审(1)对首次发生业务的生产（经营）企业和首次经营的诊断试剂进行质量评审；(2)由业务部提供首营企业和首营品种审核的相关资料，填写审批表；(3)评审内容：供货方的试剂质量、社会信誉、质量体系认证、履行合同的能力，包括试剂品种、数量、价格、供货期限及验证供方业务员身份等；(4)由质管部、业务部、财务部参加评审并签署意见，经总经理审批后方可经营；(5)首营企业和首营品种审批表由质管部存挡备查。
3.3采购计划：业务部负责编制诊断试剂的采购计划、采购清单、采购合同及质量保证协议，并由业务经理批准后执行。
3.4签定采购合同：(1)进货应依法签定合同，合同内容必须符合《合同法》的规定，详细填写包括质量条款在内的各项条款，以明确质量责任；(2)诊断试剂质量应符合规定的质量标准和有关的质量要求，应附产品合格证或检验报告书；进口试剂应提供合法证，包装应符合有关规定和运输要求；(3)进口试剂应提供进口试剂注册证或进口试剂通关单复印件，加盖供货方印章。
4.购进试剂质量记录4.1应对所有供货方的评审做出记录；4.2采购合同、采购计划应按时间顺序装订归档；4.3供贷方提供的证照、证书、质检等复印件均应归挡；4.4所有采购文件及相关资料应保存五年。
体外诊断试剂的销售程序
体外诊断试剂的销售程序
1.设定销售目标；
2.先让客户了解公司，客户对公司的熟悉程度决定了对产品的印象。
3.尽量了解客户的现状，了解客户的需求；
4.让客户了解自己。
公司的实力、信誉，产品的价格等，都是客户
考虑的因素。
要把握自己说话的方法、访问的态度。
要掌握医药代表方的全权负责人是谁。
给自己创造一个再访的机会。
5.销售人员要有一套完整的销售计划；
6.销售人员对要进行销售的体外诊断试剂要有完整的认识，对产品
的规格、临床运用、使用方法等都应了如指掌；
7.销售人员在销售过程中，要有良好的仪表；
8.销售人员在进行销售时，要把商品的规格、临床运用、使用方法
等各项情况向客户阐明；
9.巧用样品，样品虽是无偿提供，但要管好、用好及巧用，对企业
及营销人员是十分必要的。
看似简单的销售，其实也是一门学问。
因此，销售人员一定要掌握好自己销售的方式方法，对所销售的商品一定要有很深的认识，才能把销售工作做好，做大。
体外诊断试剂程序
GSP质量治理体系文件体外诊断试剂质量治理程序河南省博济光明医药目录序号文件名称01 质量治理体系文件治理程序 (3)02试剂采购操纵程序 (8)03试剂销售操纵程序 (10)04试剂入库验收操纵程序 (11)05试剂入库贮存操纵程序 (13)06试剂在库养护操纵程序 (16)07试剂出库复核操纵程序 (20)08试剂购进退出操纵程序 (22)09试剂销后退回操纵程序 (23)10不合格试剂操纵程序 (24)11员工培训操纵程序 (27)12售后效劳质量操纵程序 (29)质量治理体系文件治理程序一、目的标准文件编写、审核、批准、发布、更改、保留和废止的治理。
二、适用范围本标准适用于本公司药品质量治理体系所有文件的治理。
三、概念质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施进程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全进程的连贯有序的系列文件。
四、职责1、各部门负责本部门主管范围内现行有效文件的复印件及相关文件复印件的提供。
2、质量治理部负责起草文件，由质量领导组审核。
3、总领导批准。
4、办公室负责文件的归档、复制、保留、借阅、回收和销毁。
五、程序1、文件编码要求：为标准内部文件治理，有效分类，便于检查，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类别清楚，一文一号。
（1）、编号结构文件编码由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，祥如以下图：□□□□ / □□ / □□□ / □□□□-------□□公司代码文件类别代码文件序号年号--------修订号①公司代码：“河南省博济光明医药”代码为BJGM②文件序号：质量治理体系文件按文件类别别离用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
（2）、文件编码的应用：①文件编号应标于各“文件头”的相应位置。
②质量治理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需要更改或废止，应依照有关文件治理修改的规定进行。
体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。
一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。
首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。
二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。
三、审核首营企业和首营品种的必备资料1、首营企业1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件1.2营业执照及其年检证明复印件1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件1.5相关印章、随货同行单（票）样式1.6开户户名、开户银行及账号1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件2、首营品种加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。
药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3.质量保证协议书3.1明确双方质量责任；3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；3.4体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；3.5体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；3.6体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任；3.7质量保证协议的有效期限四、首营企业和首营品种的审核1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。
2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
购进管理制度1.目的和依据：为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。
不合格诊断试剂的确认和处理程序GSP试剂
X X X X有限公司文件名称:不合格诊断试剂的确认和处理程序编号:XXXXX-XX-XXX-2020 起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01变更记录：变更原因：1.目的：有效控制不合格诊断试剂的处理过程，保证经营诊断试剂质量符合规定的要求；2. 程序：2.1验收员在诊断试剂入库验收时发现不合格试剂时：(1)填写，诊断试剂拒收报告单，报质管部，由质管部复检确认；(2)经质管部确认为不合格的诊断试剂存放在不合格区，挂红色标志；(3)通知业务部与供货方联系，按有关规定处理。
2.2出库复核时发现不合格试剂时：(1)填写，诊断试剂质量报告单，报质管部，由质管部进行复检确认；(2)经质管部复检确认为不合格诊断试剂的，质管部出具“不合格诊断试剂停售通知单”停止销售，己销出的通知业务部门按销售记录追回己销出的不合格诊断试剂；(3)将不合格诊断试剂移入不合格区，挂红色标志；2.3药监部门抽检判定为不合格的诊断试剂，或药监部门质量通报查处的不合格诊断试剂；(1)由质管部组织清查，有库存的立即停止销售，并按销售记录追回己销出的诊断试剂；(2)将不合格诊断试剂移入不合格区，挂红色标志；2.4库存诊断试剂超过有效期的，质管部进行确认，出具“不合格诊断试剂停售通知单”停止销售，将不合格诊断试剂移入不合格区，挂红色标志；2.5销售退回诊断试剂验收质量有问题的，验收员填写“不合格诊断试剂报告单”报质管部复检，经复检确认为不合格，质管部出具“不合格诊断试剂停售通知单”停止销售，将退货不合格诊断试剂移入不合格区，挂红色标志；2.6不合格试剂的报损、销毁：(1)不合格诊断试剂报损由相关的业务部门填写不合格诊断试剂报损审批表；(2)对质量不合格诊断试剂，应查明原因，分清责任；(3)质管部每半年对不合格诊断试剂发生情况进行一次汇总分析。
3.不合格诊断试剂处理记录：3.1不合格诊断试剂的处理记录应按规定及时、完整填写清楚，不得涂改；3.2有关人员在记录上的签字应签全名；3.3不合格诊断试剂处理记录应保存五年。
药品GSP操作流程解析
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•收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。 •验收：是对到货药品实物质量状况检查的过程。
药品GSP操作流程解析
三、收货与验收
•附录第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下 •简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不 •符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行 •处理，必要时上报药品监督管理部门。
•随货同行单存在问题： •1、内容不全；2、手写； •3、无原印章或不是出库专用章； •4、品名不符、规格不符、数量不 •符、批号效期不符等
•拒收，通知采购人员与对方联 •系核实，要求对方更改随货同 •行单
•随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收， •必须是打印票据）
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药品GSP操作流程解析
三、收货与验收 运输方式检查
•第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同 •行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格 •、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专 •用章原印章。
【释义】
v 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违
法活动。 v 【认证检查要点】
•发票开具日期必须与随货同行保持一致， •或在随货同行单日期之后开具，不允许 •提前，形成时间倒置
v 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管
码记录予以核实。
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药品GSP操作流程解析
药品GSP操作流程解析
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。
【释义】
审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求； 授权单位核 实销售人员身份。以上工作留下痕迹。
【认证检查要点】
常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附
具体品种；经营企业应提供授有权日效期药：品一目定录要；在如果经特蛋营殊白公委 同托化司：肽的如类品麻激种黄素有碱、特品二殊种类委，精托
公司目前面临的紧急事件：
我公司《药品经营许可证》有效期为 年12月28日，而《药 品经营质量管理规范证书》有效期为 年2月23日，根据新版 GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请GSP认 证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整改的困 境。
新版GSP的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节 都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家 需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才 有可能实现。
【释义】
报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。
【认证检查要点】
审核资料有记录，网上、 核实也有截图等凭证
二、采购 ❖ 【认证检查要点】
必要时做实地考察
❖ 发生过药品质量问题的生产企业； ❖ 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； ❖ 不良信誉记录或其他不量行为的企业； ❖ 发生大量业务往来的公司； ❖ 材料无法核实的公司； ❖ 注册资金太少，人员不齐整的公司； ❖ 低温冷链供货单位。 v 考察内容： ❖ 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠
GSP医药批发药品销售操作规程
一、目的：规范药品销售和售后服务环节的流程，保证药品销售流向的合法性和售后服务的质量。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品销售全过程的质量控制管理。
四、职责1、销售部1.1销售员负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料；负责开发业务并维护业务关系。
1.2销售开票员负责药品销售订单的制订。
2、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
3、储运部负责药品的出库和发运工作。
五、内容1、购货单位的基础数据建立和审核销售员确定好购货单位后，要先按照《购货单位及其采购人员资格审核的规定》索取并查验相关资料，提交给质量管理部审核通过后在计算机系统内建立基础数据。
对来公司提货的人员，要查看其身份证，核对法人委托书进行身份核实，保证药品销售流向的真实、合法。
对来公司开展自选业务的需凭门禁卡验证身份，没有门禁卡首次来公司办理自选业务的，需按要求先办理首营流程，审核通过的公司发放门禁卡。
2、销售订单下达及票据打印2.1销售开票员根据公司销售员电话、要货传真或医院电话制订销售订单。
原则上是先进先出、近效期先出、按批号发货。
2.2销售订单时，计算机系统检测购货单位基础数据，若过期，则自动锁定，待新的资质取得并在系统更新解锁后进行下单操作。
3、药品出库、配送3.1保管员通过授权及密码登录计算机系统打印拣货单，复核员通过授权及密码登录计算机系统选择销售订单，进行复核，复核无误后保存。
3.2 发货员通过授权及密码登录计算机系统提取GSP复核单，保存。
3.3司机与发货员交接后进行装车，装车时注意药品外包装箱码放提示，不能超高。
3.4客户到开票区下销售订单并打印出销售订单（随货同行单），财务部根据销售合同确定付款方式并审核，出库复核员根据随货同行单对药品进行出库复核，核对无误后，一并将药品交由客户，客户按指定出口离开。
4、质量查询4.1对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
GSP操作规程-药品销售操作程序
1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。
4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。
5.3 处方药销售5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。
处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。
5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。
必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。
5.5 药品销售5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。
5.6 营业场所药品陈列与检查5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.6.2 处方药不得开架销售。
5.6.3 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。
体外诊断试剂及医疗器械购进、销售管理制度
体外诊断试剂及医疗器械购进、销售管理制度第一章总则第一条为了加强体外诊断试剂及医疗器械的购进、销售管理，确保体外诊断试剂及医疗器械的安全、有效、合规，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事体外诊断试剂及医疗器械的购进、销售活动。
第三条体外诊断试剂及医疗器械购进、销售活动应遵循合法、合规、诚信、公平的原则，确保产品质量，保障患者安全。
第四条公司应建立健全，明确各部门的职责和权限，确保各项制度的有效实施。
第二章体外诊断试剂及医疗器械的购进管理第五条采购部门应根据公司经营范围和市场需求，制定采购计划，并进行供应商的筛选和评估。
第六条供应商应具备合法的生产许可证或经营许可证，产品质量应符合国家相关标准。
第七条采购部门应与供应商签订书面合同，明确产品质量、价格、交货时间等事项。
第八条采购部门应按照合同约定进行采购，并建立采购记录，记录应包括产品名称、规格、数量、生产厂家、价格、采购日期等信息。
第九条采购部门应定期对供应商进行评估，对产品质量、服务等进行综合评价，并根据评价结果进行供应商的调整。
第十条采购部门应建立应急预案，确保在供应商不能按时供货或产品质量出现问题时的应对措施。
第三章体外诊断试剂及医疗器械的销售管理第十一条销售部门应根据公司经营范围和市场需求，制定销售计划，并进行客户的筛选和评估。
第十二条客户应具备合法的使用资格，购买的产品应符合其经营范围。
第十三条销售部门应与客户签订书面合同，明确产品规格、数量、价格、交货时间等事项。
第十四条销售部门应按照合同约定进行销售，并建立销售记录，记录应包括产品名称、规格、数量、客户名称、销售日期等信息。
第十五条销售部门应定期对客户进行评估，对客户的使用资格、信誉等进行综合评价，并根据评价结果进行客户的调整。
第十六条销售部门应建立售后服务制度，对客户在使用过程中遇到的问题提供及时的技术支持和咨询服务。
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准体外诊断试剂（药品）是指用于体外诊断或监测人体疾病、生理状态或药物浓度的试剂。
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护人体健康，需要对其进行GSP（Good Supply Practice）认证检查评定。
下面是一份体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），旨在规范体外诊断试剂（药品）的生产、储存、运输和销售过程，确保其质量和安全性：一、生产过程标准1.生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.生产场所应符合卫生要求，有良好的环境条件和设备，保证试剂的质量。
3.生产企业应建立健全的质量管理体系，包括生产计划、原辅材料采购、生产记录及资料等。
4.生产过程中应采取适当的质量控制措施，确保每批次试剂的质量可靠。
5.生产企业应定期进行内部质量审核，及时纠正存在的问题。
二、储存和运输标准1.试剂的储存条件应符合要求，避免受潮、受热、受光等对试剂质量的影响。
2.储存和运输过程中应防止试剂与有害物质接触，避免交叉污染。
3.试剂的储存和运输记录应完整、准确，包括温度、湿度等相关信息。
三、销售和分发标准1.销售企业应获得合法的销售许可证，并按照规定进行销售活动。
2.销售企业应确保试剂的质量和安全性，不得销售过期、变质或者伪劣的试剂。
四、质量控制标准1.生产企业应建立完善的质量控制体系，制定相关标准和规程。
2.生产过程中应按照质量控制要求进行抽样检验，确保试剂的质量稳定可靠。
3.生产企业应定期进行质量跟踪监测，对不合格试剂及时处置，采取相应措施，避免对人体健康产生风险。
五、广告和宣传标准1.销售企业应按照相关法律法规的要求进行广告和宣传，不得夸大产品的功效或违规标注。
2.广告和宣传内容应真实、准确，不得误导消费者。
3.试剂配有使用说明书，销售企业应确保使用说明书的准确性和完整性。
以上是体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），通过对生产、储存、运输和销售过程的规范管理，可以确保体外诊断试剂的质量和安全性，保障人体健康。
诊断试剂验收程序GSP试剂
X X X X有限公司
1. 目的：严格把好试剂验收关，确保入库诊断试剂质量合格。
2.程序
2.1购进试剂到仓库后，由接货人清点数量，填写入库单，并将试剂送入待验区，由质量验收人员进行验收；
2.2质量验收员查对合同或购进记录，确定是否本公司购进的试剂,如到货品名、规格、数量等与合同不符，立即与业务部联系核实处理；
2.3质量验收在待验区和验收室对试剂包装质量和外观质量进行抽样检查。
验收完毕后，在验收记录上填写验收结论；
2.4验收合格试剂由验收员做微机入库，并打印入库单；
2.5验收不合格或质量有疑问的试剂，应填写试剂拒收报告单报质管部处理；
2.6有下列情况的，验收员可直接判定为不合格：
(1)未能经药品监督管理部门批准生产的试剂；
(2)包装中无出厂合格证的试剂；
(3)标签、说明书的内容与药监管理部门批准的内容范围不符、
没有规定标识的试剂；
(4)从非法企业购进的试剂；
(5)外包装明显破损，污染变形，内包装损坏的试剂；
2.7验收员将入库凭证交仓库保管员，保管员凭单对试剂进行核实后在入库凭证上签字，与验收员办理入库交接手续；
2.8验收员根据试剂验收的实际情况，作好验收记录，并应保存至试剂有效期一年。
药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度
XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
质量负责人负责质量管理文件的审核。
企业负责人负责质量管理文件的批准。
质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容GSP文件的编制GSP文件编制原则系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
GSP文件书写的要求：“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；“适用范围”是本文件适用范围；“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。
兽用诊断试剂出口流程
兽用诊断试剂出口流程一、出口流程准备阶段1. 确定目标市场：在准备出口兽用诊断试剂之前，企业需要先确定目标市场。
这需要考虑目标市场的需求和规模，了解该市场对兽用诊断试剂的法律法规、标准要求等信息，确保产品可以顺利进入目标市场。
2. 获取出口许可：在确定目标市场之后，企业需要根据目标市场的要求申请出口许可。
这通常需要提供产品的注册证明、生产资质证明、产品质量安全证明等相关文件，并提交给相应的监管部门进行审查和批准。
3. 生产准备：在获得出口许可之后，企业需要开始生产兽用诊断试剂。
这需要保证产品符合相关的法规和标准要求，以确保产品的质量和安全。
4. 海关手续：在生产完成后，企业需要办理海关手续，包括填写报关单、申报海关编码、缴纳关税等。
这通常需要与海关部门进行沟通，并确保所有手续齐全。
二、出口流程执行阶段1. 质量检验：在生产完成之后，企业需要对产品进行质量检验。
这包括产品的外观、包装、性能等方面的检查，确保产品符合相关的质量标准和要求。
2. 包装运输：在产品通过质量检验之后，企业需要对产品进行包装和运输。
这需要根据产品的特点和目标市场的要求，选择合适的包装方式和运输方式，并确保产品可以安全地运输到目标市场。
3. 报关出口：在产品包装和运输完成之后，企业需要办理报关手续。
这包括将产品报关出口，填写相关的报关单和清单，向海关申报，并缴纳相关的关税和费用。
4. 资质认证：在报关出口完成之后，企业需要向目标市场的监管部门提交产品的资质认证文件。
这包括产品的注册证明、检测报告、生产资质证明等文件，以证明产品符合目标市场的法规和标准要求。
5. 进口验收：在资质认证文件提交之后，产品需要经过目标市场的进口验收。
这包括产品的外观、质量、性能等方面的检查，确保产品符合目标市场的要求，并可以正常进入市场。
三、出口流程结束阶段1. 销售和售后服务：在产品成功进入目标市场之后，企业需要开始进行销售，并提供良好的售后服务。
(企业诊断)体外诊断试剂经营管理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.4. 文件的制定和审核：5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
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X X X X有限公司
文件名称:诊断试剂销售程序编号:XXXXX-XX-XXX-2020 起草部门：起草人：审阅人：批准人：
起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01
变更记录：变更原因：
1.目的：承担本公司体外诊断试剂的销售工作。
2. 程序：
2.1 严格遵守国家有关法律、法规，依法经营，合法销售；
2.2 对销售客户要进行合法资格的审核，经批准后方可开展销售业务；
2.3 销售对象必须是具有合法证照的经营单位或医疗机构；
2.4 准确介绍和宣传体外诊断试剂，不搞虚假宣传；
2.5 销售试剂应开具合法发票；
2.6 掌握公司试剂库存情况，积极进行推销；
2.7 与客户保持密切联系，掌握客户的试剂使用情况和需求，经常征询客户意见，不断提高服务质量；
2.8 做好销售退货的管理工作，防止发生退货试剂质量责任事故；
2.9 收集试剂不良反应信息，及时上报；。