生化检验室内质控 PPT
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生化检验质控(共45张PPT)
以查明失控原因；另外，这一步还可以查 〔4〕这些工程是否同时被校准或确认
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
《室内质量控制》PPT课件
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• 批间 如果每批分别校准，则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
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• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
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2．Westgard多规则质控法 (1)方法：在常规条件下，同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清， 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图，
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(2)判断规则： ①1 2s警告规则： ② 1 3S规则： ③ R4s规则： ④ 2 2s规则：
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(三)失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告 不得发出，并填写失控报告单，上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定， 或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和 操作等，失控纠正后再检样本发报告。
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准确度与精密度关系
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(一) 控制物
1．控制物的选择： 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
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2.质控品应具有的特征： 人血清基质，分布均匀；无传染性；
添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小； 复容后稳定性好；有效期最好一年以上； 合理的成本。
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3．质控品的使用和保存
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全部项目的得分：
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100％
全部项目总的测定次数
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53
③判断：
Sl、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。
检验科生化室内质控方法
试剂质量控制和管理
选择质量可靠、稳定 的试剂供应商，确保 试剂质量。
建立试剂储存和使用 的管理制度，确保试 剂的有效期和使用安 全。
对试剂进行质量检查 和验收，确保试剂符 合标准要求。
实验室安全和环境控制
制定实验室安全管理制度，确保 实验室安全和实验人员健康。
控制实验室环境条件，如温度、 湿度、清洁度等，确保符合生化
保证检测结果的准确性和可靠性
通过室内质控，可以及时发现和纠正检测过程中 出现的误差，从而保证检测结果的准确性和可靠 性，避免误诊和漏诊。
提高实验室的公信力和声誉
实施室内质控可以证明实验室具备高水平的检测 能力和质量管理水平，从而提高实验室的公信力 和声誉。
降低医疗成本
准确的检测结果可以为临床医生提供更好的诊断 和治疗方案，从而降低患者的医疗成本。
准备方法
根据实验需求，将质控品按照规 定浓度和体积进行稀释和分装， 确保质控品的稳定性和可追溯性 。
实验操作和数据记录
操作步骤
按照标准操作程序进行实验，确保实 验操作的准确性和重复性。
数据记录
详细记录实验数据，包括实验日期、 实验者、质控品信息等，确保数据的 完整性和可追溯性。
质控数据的分析和处理
02
生化检验的基本原理
生化检验的定义和分类
总结词
生化检验是对生物体中的化学物质进行检测和分析，以评估生物体的生理和病理状态。
详细描述
生化检验是医学实验室中常见的一类检测，通过对生物体内的化学物质进行定量和定性分析，可以了解生物体的 生理和病理状态，为疾病的诊断、治疗和预后评估提供依据。生化检验的分类包括临床生化检验、生物化学检验、 免疫学检验等。
的定量和定性分析。
生化仪器中的空白定标和质控幻灯片PPT
胆红素等反应 掉，再加入R2开始测定反应。在一 定范围内都可以消除样本空白。 c).现代全自 动生化仪大多采用双波长测定.双波长测定的原则 是根据干扰组分和待测物质吸收光谱的峰形特征， 选择两个波长和 ，使干扰组分在这两个波长处的 吸光系数相等，而使待测物质在两波长处的吸光 系数有显著差别。以两波长分别测定分析溶液的 吸光度， 以两个吸光度值之差(△A)计算。这也可 以扣除一部分样本空白. d).有些仪器,例如日立 系列,有专门的“血清信息”功能的设置。做法都 是单 独占用一个空白通道来计算，这也叫做样品 空白校准。 3、水空白： 比色杯在加入水以后 的吸光度。水空白的意义主要是对光路系统进行 检查和校正，如光源，比色杯等，同时在计算中 起到消除“杯差”的 作用。日立7060中的Cell Blank（杯空白）测定的就是水空白。
2 常用的质控规则
质控规则以符号AL表示： (1)A是指超过质控限(L)的质控测定值的个数
(2)L是质控界限。
(3) 1 2s质控规则,A=1,L=2s 当质控测定值超过了规定某规则要求时，
应判该批分析违背此规则。
1 2s：有1个质控测定值超过X±2s，该规则 称为“警告规则”。
13s规则：1个质控测定值超过X±3s质控限。 此规则多由随机误差造成
③具有低的假失控或假报警概率；
④当失控时，能确定产生失控的分析误差的 类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找 解决问题的办法。
最初的Westgard多规则通常有六个质控规 则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10x。
其中12s规则是是一种警告规则也是 Westgard法的启动规则，它有助于对质控 数据的快速判断。
生化检验中的各光度为相对吸光度，所以从理论上说，所 有终点法的测试都需要把试剂本身的吸光 度扣除。试剂本身的吸光度就是 试剂空白。 测量方法是按照正常测试的试剂和样本量
生化--生物化学检验的质量控制 图文
掌握
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
医学检验室内质量控制方法课件
医学检验室内质量控制的发展。
03
20世纪90年代以后
随着ISO15189等国际标准的颁布和实施，医学检验室内质量控制逐
渐向规范化、标准化的方向发展。
02
医学检验室内质量控制的方法
常规质量控制方法
常规质控图
通过记录质控品或标准品的检测结果，绘制质控图，以监测检测系统的稳定 性。
常规标准操作程序（SOP）
完善仪器设备维护保养制度
建立完善的仪器设备维护保养制度，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ期对仪器设备进行保养和 校准，确保检验结果的准确性。
制定科学合理的操作规程
制定科学合理的操作规程，严格按照操作规程进行检验，及时处 理异常数据，确保检验结果的准确性。
医学检验室内质量控制发展趋势
信息化和智能化
未来的医学检验将更加注重信息化和智能化，通过自动化仪器和信息管理系统实现检验全 过程的自动化和智能化，提高检验效率和准确性。
提高实验室的整体水平
医学检验室内质量控制可以全面提升实验室的检测质量水平，提高实验室的信誉度和公信 力，为实验室的长远发展奠定基础。
医学检验室内质量控制的历史与发展
01
20世纪50年代以前
早期的医学检验质量控制主要依赖于实验室主任的个人经验和判断。
02
20世纪50年代以后
随着医学检验技术的发展，各种实验室标准化组织相继成立，促进了
通过与其他实验室或机构的结果比对，评估本实验室的检测 准确性和可靠性。
外部标准物质
使用外部提供的标准物质进行检测，以确保实验室的检测结 果与外部标准保持一致。
内部质量控制方法
内部质控数据比对
在实验室内部，通过对比不同时间点、不同人员、不同仪器的检测结果，评 估检测准确性和一致性。
生化标本分析前质量控制课件
采集方法与注意事项
采集方法应标准化，遵循无菌操作原 则，避免溶血、微生物污染等。
储存容器与条件
运输方式与时间
选择适当的运输方式，确保运输过程 中温度和湿度的稳定，尽量缩短运输 时间。
选择适当的容器，保持适当的温度、 湿度和气体环境，避免光照和振动。
02
采集与处理
采集方法与注意事项
采集方法
根据检测项目和采集部位的不同，选择合适的采集方法，如静脉采血、动脉采 血、骨髓穿刺等。
处理标本。
异常值处理
如发现标本检测结果异常，应及 时与实验室联系，了解检测结果 的可信度及可能的原因，以便进
一步处理或重新检测。
04
实验室接收与拒收
实验室接收流程
接收人员需对送检标 本进行核对，确保信 息准确无误。
记录接收时间、患者 信息、标本类型等信 息，便于后续追踪。
对标本进行外观、量 、标识等基本检查， 确保符合要求。
标本标识
每个标本都应有唯一的标识，以便于识别和管理。标识应清 晰、易读，包括患者信息、采集时间、采集部位等内容。
记录管理
建立完善的记录管理制度，对标本的采集、处理、保存等过 程进行详细记录，以便于追溯和质量控制。
03
运输与送检
运输方式与要求
运输方式
应选择安全、快捷、可靠的运输 方式，如专车、快递等，确保标
生化标本分析前质量控制课 件
contents
目录
• 生化标本分析前质量控制概述 • 采集与处理 • 运输与送检 • 实验室接收与拒收 • 培训与意识提升
01
生化标本分析前质量控制概述
定义与重要性
定义
生化标本分析前质量控制是指在 实验前对标本进行的一系列质量 控制措施，以确保标本质量和实 验结果的准确性。
室内质量控制培训课件PPT(共 57张)
一个检验人员的心愿： “检验报告有可能决定一个人的命运，我尽最大 努力使做出来的结果准确可靠。但影响检验结果 的因素太多，工作环境、仪器、试剂、校准品、 测量过程和程序都会影响检验结果。怎样才能保 证检验结果准确可靠呢？”
1.1 做质控的目的
做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差， 提高检测结果的准确性。
如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可 比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。 目前有部分实验室使用的是自攒系统。
2.3 质控品（商业化）
目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控 品供应。
根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体 质控品和混合血清等。
根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控 品。
2.2 建立有效的检测系统
现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品 化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完 成。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定： 应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓“完整性” 是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品 要配套齐全。所谓“有效性”是指检测系统应是经证 明影响因素已知、结果可靠。
A：精密度差、准确度差（随机误差） B：精密度好、准确度差（系统误差） C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）
1.3 室间质评（EQA）的作用
室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各 实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现 的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮 助其纠正，使其结果具有可比性。
x +2s 65.0
x +1s 60.0
x 55.0
x -1s 50.0
x -2s 45.0
x -3s 40.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
微生物室内质控ppt课件
20℃ ±5 ℃，每天观察并记录温度，一旦温度失控，
及时调整。
可编辑课件PPT
7
染液的质量控制
1、质控对象：革兰染液、抗酸染液
2、质控菌株：
大肠埃希菌（ATCC25922）、 金黄色葡萄球菌（ATCC29213） 卡介苗
3、质控频率：每周一次
4、质控记录染色室内质控记表.xlsx
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8
试剂的质量控制
1、质控对象：每批的鉴定试剂和药
敏试剂
2、质控品：
大肠埃希菌（ATCC25922）
金黄色葡萄球菌（ATCC29213） 铜绿假单胞菌（ATCC27853）
3、质控频率：每批一次
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9
谢谢!
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10
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5
培养基的质量控制
1、方法：以细菌是否在培养基上生长或能否形成典型的菌落来衡量。 2、常见培养基
基础培养基 ：不仅要求细菌生长，而且必须生长良好，并能表现出 典 型的特征。如典型的菌落特征、溶血特征等。 选择性培养基：必须包含被选择的菌种和被抑制的菌种。 生化反应培养基 ：主要观察细菌是否具备某种生化反应能力，结果 通过阴阳性来判定。 3、质控频率： 每批一次 4、质控记录：培养基记录.xlsx
可编辑课件ppt培养基的质量控制仪器的质量控制染液的质量控制试剂的质量控制可编辑课件ppt1方法
微生物室内质控
检验科 郭书琴
2015.04.08
可编辑课件PPT
1
概述
• 为什么要做质控？ • 常规的质控包括哪些方面？ • 具体怎么做室内质控？
做好生化室内质控要求和标准
3、质控品使用与保存
（6）建议：每次质控物的溶解由专人负责，以减少人 为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般7～ 10天的用量。
（7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置－20℃ 冰箱保存。
（8）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟避光自 然复溶，应无沉淀和絮状物。
（9）质控溶解后不能反复冻溶使用，若需要回收的质 控血清，测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏，在室温 条件下暴露不得超过lh。
3、质控品使用与保存
（1）严格按质控品的说明书操作。
（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质 量和加入量的准确。
（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。
（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和 颠倒瓶子数次，保证各成分均一。
（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。
1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
及累积的均值、标准差、变异系数 ⑧操作人员和科室负责人签名
（3）随机插入患者标本中：可检出随机误差
（4）放在标本检验结束前：可检出偏倚
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。
（三）室内质控的实际操作
1.质控图的信息 2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式 3.设定靶值和控制限 4.质控图的绘制 5.质控图判断标准 2SD为警告，3SD为失控 6.质控规则的选择 12s、13s、22s、R4s、41s、10 X
相关主题
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质控品的使用与保存应注意
❖ 严格按照说明书操作。 ❖ 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 ❖ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持
每次加入量的一致性。 ❖ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，
切记剧烈振摇。 ❖ 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ❖ 质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使
液体试剂与干粉试剂
1.液体试剂 ❖ 不需加水复溶，使用方便 ❖ 批间误差小，重复性好 ❖ 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 ❖ 有利于急诊标本
2.干粉试剂 ❖ 有效期长（18个月），有利于保存 ❖ 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，
否则会影响测量结果 ❖ 批间误差大 ❖ 价格稍贵
试剂的使用及保存
一 制定室内质量控制程序文件
❖ 对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行 详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格 执行。
❖ 对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理 论、方法和技术操作。
购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。
操作者：
按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因
三 建立标准操作规程与仪器维护程序
❖标准操作规程(SOP):
是指与实验相关的操作过程文件。最 有可操作性，也是使用频率最高的文件， 如仪器的操作使用、校准及维护；检验项 目的操作程序等。
❖ 概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连
续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报 告能否发出的过程。一般通过检测质控品来 实行。
室内质量控制的意义
❖ 检测、控制本实验室测定工作中的精密度 ❖ 并检测其准确度的改变 ❖提高常规工作中的批间、批内标本测定结
果的一致性
开展室内质量控制前准备工作
❖制定室内质量控制程序文件 ❖建立标准操作规程与仪器维护规程 ❖对检测过程中所使用的仪器进检定或校准 ❖选择合适的质控物
如使用其他商品试剂与仪器组成自建检测系统时应 做相应的性能验证（精密度、正确度、检测限、可 报告范围、参考区间）。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
单试剂与双试剂
1.单试剂的特点: ❖ 操作简便 ❖ 节省试剂位 ❖ 配方复杂(稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物
质干扰
2.双试剂的特点: ❖ 可排除样品空白和内外源干扰物，抗干扰能力强 ❖ 试剂配方简单，稳定性好，提高了测定结果的重复性 ❖ 可用抑制法直接测定某些同功酶 ❖ 所占试剂位成倍增加
❖ 建立仪器的操作规程
❖ 仪器的检定 定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统） 并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。
❖ 仪器的校准
❖ 仪器的比对 实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对
试剂、校准品规定
❖ 试剂的选择
应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期 下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品 （配套检测系统）。
❖ 试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如 果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量 的准确。
❖ 试剂应在有效期内使用，变质、变色均不能使用。
❖ 在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及 更换记录和说明。
二 培训人员 明确责任
❖ 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重 要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质 控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培 养一些质控工作的技术骨干。
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准
ISE
每周校准
试剂不稳定的特殊项目
每月校准
大部分生化项目（21天左右）
每两月校准
特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
❖ 选择配套校准品保证测定结果的可溯源性，厂家应 保证校准品的最终溯源
❖ 校准品必须为人血清基质，以减少基质效应对测定 结果准确性的影响。
❖ 使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值
❖ 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
❖ K因数法（一点线性法） ❖ 两点线性 ❖ 多点线性（非线性法）
单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
❖ 质控品是做好统计质量控制的前提
❖ 质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
四 检测系统的校准
❖ 校准：是一个测试和调整仪器、试剂或检测 系统以提供检验反应和所测物质之间的已知 关系的过程。
❖ 目的：对于检验结果在规定的报告范围内的 准确和可靠是必要的。
四 检测系统的校准
❖ 仪器的校准：
波长校准 温度的校准 加样量校准 空白吸光度校准
❖ 检测项目的校准： 由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的
一个参考点，即K值或Factor 因数
制定校准计划（什么时候校准？）
❖ 启用新的检测系统，在分析病人标本前。 ❖ 在使用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。 ❖ 在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的
试剂。 ❖ 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规
定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和 纠正问题时。 ❖ 所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成 文件。
病人 标本 标本 准备 采集 运送
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控 标本分析测定
室内 复查
保留标本 随时复查
登记 填发报告
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
分析中质量控制
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）
生化自动分析的室内质量控制
检验科 闫宏
分析误差来源
系统误差 实验误差
随机误差
检验结果=
真值
+ 校准偏差
+ 非随机偏差
+ 样品源偏差
+ 随机误差
+ 人为失误
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等) (试剂、操作、环境因素等)
分析过程全程质量控制
分析前质量保证
检查病人 申请检验
临床医师