弹力绷带安全风险分析报告

弹力绷带安全风险分析报告

2.弹力绷带的安全风险分析报告

1. 总则

弹力绷带是针对体外创伤(口)术后或敷药后的固定和包扎。因为并不与人体产生直接的接触，所以不会对患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于绷带质量，比如透气，透湿性能差，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。

2. 有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的

弹力绷带是利用绷带的弹性，防止和治疗肌体某些部位渗血渗液、对抗肌肉的张力，维持骨性结构稳定、补充软组织张力不足，预防或治疗机体因张力不足引起的功能性或器质性改变等.

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

弹力绷带是在术后或敷药后起固定或包扎作用，一般不与人体表直接接触。2.3 产品制造材料安全性

不适用

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

无物质提供患者，也不从患者身上获取

2.6是否由器械处理后再用

本公司生产的弹力绷带均为一次性使用产品，不存在处理后再使用的情况。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

不需要

2.8 是否改善患者环境

不需要

2.9 是否具有测量功能不具备

2.10 是否进行处理分析

不适用

2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用

不需要

2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13 是否对环境敏感可以在一般环境下使用。 2.14 配套使用的消耗品没有

2.15 维护和校准不适用

2.16 器材是否有软件不适用

2.17 贮存寿命

弹力绷带要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为两年，产品包装中列出

生产日期和贮存期限。 2.18 延期/长期使用效果不能延期使用。

2.19 所受机械作用力不适用

2.20 决定产品寿命的因素规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

2.21 预定使用方式

一次性使用。

2.22 影响环境的危害不适用

2.23 使用者是否要求专门培训使用人员不须专门培训，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

2.24 批次的不均匀性和不一致性不适用

2.25共同的干扰因素

不适用

2.26 标识错误

不适用

2.27不适当的使用说明

不适用

2.28 能量危害

不适用

2.29 生物学危害

不适用

3. 风险估计和预防

3.1 预期用途和目的风险

弹力绷带只起到固定和包扎的作用，无潜在风险

3.2 与患者或他人接触风险

不适用

3.3 材料安全性风险

不适用

3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

不适用

3.6 经器械处理后再使用风险

我公司生产的弹力绷带属于一次性使用，不存在处理后再使用的风险。

3.7 无菌使用风险

产品要求在消毒后使用

3.8 改善患者环境风险

不适用

3.9 测定风险

不适用

3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

无

3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求阴凉干燥处保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。 3.14 配套使用消耗风险

不适用

3.15 维护和校准风险

不适用

3.16 软件风险

不适用

3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为两年，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮

存寿命风险已降到最低。

3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果

风险。

3.19 机械作用力风险

不适用

3.20 决定产品寿命的风险

弹力绷带要求环境阴凉干燥，产品霉变影响寿命。避免高温或高湿环境下保存，防止产品发生霉变，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。

3.21 预定使用方式风险

弹力绷带为一次性使用，使用完后随同混合在一起的纱布辅料等必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。

3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度

3.23 人员专业培训风险

弹力绷带只是作为一种敷料产品，起固定包扎作用，因此对人员专业化要求度低，因此基本不存在人员专业培训的风险。

3.24 批次不均匀性和不一致性风险

不适用

3.25 共同的干扰风险

不适用

3.26 标识错误风险

不适用

3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用

4 通过以上对弹力绷带从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控

制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的弹力绷带的安全风险系数降到了最

小的限度，能满足使用者能接受的水平，保证了产品安全有效。