医疗技术临床应用管理PPT课件
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《医疗技术临床应用管理办法》解读PPT课件
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30
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安 全隐患； （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情 形。
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31
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的， 应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫 生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术 临床应用能力技术审核：
卫生部负责审定第三类医疗技术的临 床应用。
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22
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责 医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临 床应用能力技术审核工作。
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23
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级 管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安 全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗 技术定期进行安全性、有效性和合理应用情 况的评估。
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3
第一章 总则
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4
河津市人民医院
法律依据： 《执业医师法》、《医疗机构管理条
例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法 规。
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5
医疗技术的概念：
是指医疗机构及其医务人员以诊断 和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和 消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善 功能、延长生命、帮助患者恢复健康而 采取的诊断、治疗措施。
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁 止使用的； （二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
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19
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术 未通过临床应用能力技术审核时间未满12个 月的； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他情 形。
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20
第四章 医疗技术临床应用管理
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21
第三十二条 省级卫生行政部门负责审定 第二类医疗技术的临床应用。
医疗技术临床应用管理培训ppt
05
医疗技术临床应用的未来发
展
医疗技术临床应用的发展趋势
精准医疗
01
利用基因组学、蛋白质组学等先进技术，实现个体化诊断和治
疗，提高医疗效果。
远程医疗
02
借助信息技术，实现远程诊断、治疗和健康管理，方便患者就
医。
人工智能与机器学习在医疗领域的应用
03
通过大数据分析和机器学习算法，提高疾病诊断、治疗和预防
完善医疗技术临床应用的法律法规
制定和完善相关法律法规，规范医疗技术临床应用的管理和监督。
加强医疗技术临床应用的伦理审查
建立完善的伦理审查机制，确保医疗技术临床应用的伦理性和安全性。
建立医疗技术临床应用的培训和考核机制
制定培训和考核标准，提高医务人员的专业素养和技术水平。
感谢观看
THANKS
确保医疗安全
通过规范医疗技术的临床 应用，降低医疗风险，减 少医疗事故的发生，保障 患者的合法权益。
提高医疗服务质量
通过对医疗技术的科学评 估和管理，提高医疗服务 的专业性和有效性，满足 患者的诊疗需求。
促进医学科技进步
通过规范和优化医疗技术 的临床应用，推动医学科 技的进步和发展，提高我 国医疗行业的整体水平。
医疗技术临床应用管理的原则与策略
原则
科学性、安全性、有效性、经济性、公正性和合法性。
策略
建立完善的医疗技术临床应用管理制度和流程，加强医疗技术评估和审核，提高 医务人员的专业素养和技术水平，加强与相关部门的协作和配合。
03
医疗技术临床应用培训
培训需求分析
培训目标
培训内容
明确培训目的，提高医疗技术临床应 用水平。
根据医疗技术临床应用领域和实际需 求，确定培训课程和教材。
医疗技术临床应用管理办法解读ppt课件
•第三章 医疗技术临床应用能力审核
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技 术临床应用前实行第三方技术审核制度。 • 对医务人员开展第一类医疗技术临床应 用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实 施，也可以由省级卫生行政部门规定。
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•（三）该项医疗技术的基本概况，包括国
内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、 评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的 风险、疗效、费用及疗程比较等；
•第一章 总则
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•河津市人民医院
•法律依据：
• 《执业医师法》、《医疗机构管理条 例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法 规。
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
••第三十九条医疗机构应当对具有不同专业
技术职务任职资格的医师开展不同级别的手 术进行限定，并对其专业能力进行审核后授 予相应的手术权限。
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技 术临床应用前实行第三方技术审核制度。 • 对医务人员开展第一类医疗技术临床应 用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实 施，也可以由省级卫生行政部门规定。
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•（三）该项医疗技术的基本概况，包括国
内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、 评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的 风险、疗效、费用及疗程比较等；
•第一章 总则
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
•河津市人民医院
•法律依据：
• 《执业医师法》、《医疗机构管理条 例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法 规。
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
••第三十九条医疗机构应当对具有不同专业
技术职务任职资格的医师开展不同级别的手 术进行限定，并对其专业能力进行审核后授 予相应的手术权限。
医疗技术临床应用管理办法 ppt课件
医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度， 对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重 点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术 临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重 质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的， 要立即停止该项技术的临床应用。 医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医 师相关技术临床应用权限。
医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用 造成严重不良后果，并产生重大社会影响 的，由县级以上地方卫生行政部门责令限 期整改，并给予警告；逾期不改的，给予 三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责 人、负有责任的主管人员和其他直接责任 人员依法给予处分。
医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫 生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》 《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规 定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗 技术临床应用管理规范的； （二）开展禁止类技术临床应用的； （三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求 履行知情同意程序的； （四）泄露患者隐私，造成严重后果的。
医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的， 应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫 生行政部门备案。备案材料应当包括： （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料； （二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件 条件的自我评估材料； （三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和 医疗安全情况； （四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材 料。
（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定 专（兼）职人员负责具体管理工作的； （二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的； （三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医 疗安全隐患的； （四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应 用备案的； （五）未按照要求报告或者报告不实信息的； （六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息 化管理平台报送相关信息的； （七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的； （八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规 范化培训权益的。
医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用 造成严重不良后果，并产生重大社会影响 的，由县级以上地方卫生行政部门责令限 期整改，并给予警告；逾期不改的，给予 三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责 人、负有责任的主管人员和其他直接责任 人员依法给予处分。
医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫 生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》 《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规 定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗 技术临床应用管理规范的； （二）开展禁止类技术临床应用的； （三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求 履行知情同意程序的； （四）泄露患者隐私，造成严重后果的。
医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的， 应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫 生行政部门备案。备案材料应当包括： （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料； （二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件 条件的自我评估材料； （三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和 医疗安全情况； （四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材 料。
（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定 专（兼）职人员负责具体管理工作的； （二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的； （三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医 疗安全隐患的； （四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应 用备案的； （五）未按照要求报告或者报告不实信息的； （六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息 化管理平台报送相关信息的； （七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的； （八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规 范化培训权益的。
医疗技术临床应用及手术分级管理
第二类医疗技术 是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理 问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的 医疗技术；
第三类医疗技术 是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安 全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、 需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加 以严格控制管理的医疗技术。
三、管理制度
三、管理制度
手术——分级
社区卫生服务中心、社区卫生服务站、卫生保 健所、门诊部（口腔科除外）、诊所（口腔科除 外）、卫生所（室）、医务室等其他医疗机构， 除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血、小 伤口处置或其他省级卫生行政部门有明确规定的 项目外，原则上不得开展本办法规定的手术。
பைடு நூலகம்、管理制度
手术——分级
二级手术 核发《医疗机构执业许可证》的卫生行 政部门（第十二条）；
四级手术 省级卫生行政部门（第十一条）。
四、管理权限
手术——《江苏省手术分级管理规范 （2010版）》
省卫生厅、省辖市卫生行政部门可审核、认定 各级手术；县（市、区）级卫生行政部门负责认 定二级及二级以下手术级别范围。（第六条）
五、权限的获得
四、管理权限
医疗技术——《医疗技术临床应用管理 办法》（分级管理）
第一类医疗技术 医疗机构（第十条）；
第二类医疗技术 省级卫生行政部门（第九条）；
第三类医疗技术 卫生计生委（第八条）。
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》
权限内手术 医疗机构（第十条、第六条）
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》（超权限）
手术
医疗技术2
医疗技术3
三、管理制度
医疗技术、手术——分类、分级管理
第三类医疗技术 是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安 全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、 需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加 以严格控制管理的医疗技术。
三、管理制度
三、管理制度
手术——分级
社区卫生服务中心、社区卫生服务站、卫生保 健所、门诊部（口腔科除外）、诊所（口腔科除 外）、卫生所（室）、医务室等其他医疗机构， 除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血、小 伤口处置或其他省级卫生行政部门有明确规定的 项目外，原则上不得开展本办法规定的手术。
பைடு நூலகம்、管理制度
手术——分级
二级手术 核发《医疗机构执业许可证》的卫生行 政部门（第十二条）；
四级手术 省级卫生行政部门（第十一条）。
四、管理权限
手术——《江苏省手术分级管理规范 （2010版）》
省卫生厅、省辖市卫生行政部门可审核、认定 各级手术；县（市、区）级卫生行政部门负责认 定二级及二级以下手术级别范围。（第六条）
五、权限的获得
四、管理权限
医疗技术——《医疗技术临床应用管理 办法》（分级管理）
第一类医疗技术 医疗机构（第十条）；
第二类医疗技术 省级卫生行政部门（第九条）；
第三类医疗技术 卫生计生委（第八条）。
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》
权限内手术 医疗机构（第十条、第六条）
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》（超权限）
手术
医疗技术2
医疗技术3
三、管理制度
医疗技术、手术——分类、分级管理
医疗技术临床应用管理培训ppt
者安全。
03
CATALOGUE
医疗技术临床应用培训
培训目标与内容
培训目标
提高医务人员医疗技术临床应用 能力，确保医疗质量和安全。
培训内容
医疗技术临床应用规范、诊疗指 南、操作技能、伦理与法律责任 等。
培训方式与方法
线上培训
利用网络平台，提供在线 课程、视频教程等学习资 源。
线下培训
组织培训班、研讨会、学 术交流等活动，邀请专家 进行授课和指导。
实践培训
通过模拟训练、案例分析 、观摩学习等方式，提高 实际操作技能。
培训效果评估与改进
评估方式
考试、问卷调查、实际操作考核等。
评估内容
医务人员对培训内容的掌握程度、技能提升程度 、工作改进情况等。
改进措施
根据评估结果，调整培训内容和方法，提高培训 效果和质量。
04
CATALOGUE
医疗技术临床应用案例分析
医疗技术临床应用的评估与审核
01
02
03
安全性评估
对新开展的医疗技术进行 全面的安全性评估，包括 对可能的风险、并发症和 副作用进行预测和评估。
有效性评估
对新开展的医疗技术进行 有效性评估，通过对照实 验等方式，对其疗效和预 后进行科学评价。
伦理审查
对新开展的医疗技术进行 伦理审查，确保其符合伦 理原则，保障患者的合法 权益。
加强医护人员培训
医疗机构应加强医护人员的培训和管理，提 高其技术水平和应对能力。
建立完善的伦理审查机制
对涉及伦理问题的医疗技术应用进行严格的 伦理审查，确保符合伦理原则。
加强法律法规建设
完善相关法律法规，规范医疗技术的临床应 用和管理。
促进产学研合作
03
CATALOGUE
医疗技术临床应用培训
培训目标与内容
培训目标
提高医务人员医疗技术临床应用 能力，确保医疗质量和安全。
培训内容
医疗技术临床应用规范、诊疗指 南、操作技能、伦理与法律责任 等。
培训方式与方法
线上培训
利用网络平台，提供在线 课程、视频教程等学习资 源。
线下培训
组织培训班、研讨会、学 术交流等活动，邀请专家 进行授课和指导。
实践培训
通过模拟训练、案例分析 、观摩学习等方式，提高 实际操作技能。
培训效果评估与改进
评估方式
考试、问卷调查、实际操作考核等。
评估内容
医务人员对培训内容的掌握程度、技能提升程度 、工作改进情况等。
改进措施
根据评估结果，调整培训内容和方法，提高培训 效果和质量。
04
CATALOGUE
医疗技术临床应用案例分析
医疗技术临床应用的评估与审核
01
02
03
安全性评估
对新开展的医疗技术进行 全面的安全性评估，包括 对可能的风险、并发症和 副作用进行预测和评估。
有效性评估
对新开展的医疗技术进行 有效性评估，通过对照实 验等方式，对其疗效和预 后进行科学评价。
伦理审查
对新开展的医疗技术进行 伦理审查，确保其符合伦 理原则，保障患者的合法 权益。
加强医护人员培训
医疗机构应加强医护人员的培训和管理，提 高其技术水平和应对能力。
建立完善的伦理审查机制
对涉及伦理问题的医疗技术应用进行严格的 伦理审查，确保符合伦理原则。
加强法律法规建设
完善相关法律法规，规范医疗技术的临床应 用和管理。
促进产学研合作
医疗技术管理培训(ppt 36页)
2、医务部审核
1
机构的合法性
医院是否具备相应的科 室和配套协作科室
医科院室是是否否具有备足相够应的的人力 科资室源和和配专套业协设作备科室 科有室无是针否对有性足的够质的量人保证 力方资案源和和应专急业预设案 备 有随无访针工对作性的质量保 证方案和应急预案
随访工作
2
人员的合法性
4.3.2 医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用胃镜批准 或已经废止和淘汰的技术。建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行 动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报 批。 4.3.3 有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开 站医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，技术发 现并降低医疗技术风险。
高风险 诊疗技 术操作 授权与 评估流
程
高风险诊疗技术操作授权于评估流程
本人申请
科科科科科科科科科科科科科科科科科 科科科科科科科科科科科科科
科室医师授权分级评定小组；进行 审核（理论水平及技能操作）
科科科科科科科科科科科科科科科科科 科科科科科科科科科科科科科科科科科 科科科科科科科科科科科科科科科
13 三级以上普外科内镜 14 三级以上妇科内镜 15 三级以上泌尿外科内镜 16 三级以上小儿外科内镜 17 三级以上胸外科内镜 18 三级以上关节镜 19 三级以上脊柱内镜 20 三级以上鼻科内镜 21 三级以上咽喉科内镜 22 三级以上呼吸内镜 23 三级以上消化内镜 24 三级以上儿科呼吸内镜
第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过 医院医务部、学术、伦理委员会组织的安全 性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 医院审核通过后，向四川省医学会申请技术
POCT临床应用管理ppt课件
减少患者等待时间
POCT技术能够快速检测， 减少患者等待时间，提高 患者就医满意度。
方便患者
POCT技术能够在患者床边 进行检测，方便患者，减 轻患者负担。
提高患者信任度
POCT技术能够提高诊断准 确性，增加患者对医生的 信任度。
03
POCT质量管理
设备管理
设备采购
根据临床需求，选择符合技术要 求和安全标准的POCT设备。
POCT临床应用管理 PPT课件
目录
• POCT概述 • POCT临床应用价值 • POCT质量管理 • POCT临床应用案例分析 • POCT未来发展趋势与挑战 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义与特点
总结词
POCT（即时检验）是指在患者旁边进行的、旨在满足临床诊断和治疗需要的、即时的 检验。它具有快速、便捷、准确等特点，能够为临床医生提供及时、有效的诊断依据。
02
POCT临床应用价值
提高诊断效率
01
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
02
03
快速检测
POCT技术能够在患者床 边进行快速检测，减少患 者等待时间，提高诊断效 率。
实时监测
POCT技术能够实现实时 监测，及时发现病情变化， 为医生提供及时准确的诊 断依据。
精准诊断
POCT技术采用高灵敏度 和特异性的检测方法，提 高诊断准确性，减少误诊 和漏诊。
总结词
POCT在糖尿病管理中能够实现血糖的快速监测，为患者提供及时的饮食、运动和药物治疗指导。
详细描述
POCT在糖尿病管理中主要用于血糖的快速监测。通过POCT技术，患者可以在家中或医院进行自我血 糖监测，及时了解血糖水平，调整饮食和药物治疗方案。医生也可以根据患者的血糖监测结果，为患 者制定个性化的治疗方案，提高治疗效果和患者满意度。
医疗技术临床应用管理培训ppt
风险识别
风险应对
识别医疗技术临床应用过程中可能出 现的风险和问题，包括技术、人员、 设备、环境等方面。
制定相应的风险应对措施，降低或消 除风险对病人安全和医疗质量的影响 。
风险评估
对识别出的风险进行评估，确定其可 能对病人安全和医疗质量的影响程度 。
医疗技术临床应用的监管与政策法规
监管机构
了解并熟悉医疗技术临床应用的 监管机构，如国家卫生健康委员
会、地方卫生健康委员会等。
政策法规
掌握医疗技术临床应用的政策法规 ，包括技术管理、伦理审查、质量 控制等方面的规定。
监管流程
了解医疗技术临床应用的监管流程 ，包括申请、审核、监督、处罚等 方面的规定。
医疗技术临床应用的伦理与法律责任
伦理原则
遵循医学伦理原则，保护病人权 益，尊重病人自主权和知情同意
培训效果评估
考核方式
通过理论考试、实践操作 考核等方式检验医务人员 的掌握程度。
反馈机制
收集医务人员对培训的意 见和建议，及时调整和改 进培训内容和方法。
跟踪评估
对参加培训的医务人员进 行长期跟踪评估，了解其 在医疗技术临床应用方面 的表现和进步。
04
医疗技术临应用的风险识别与评估
1. 促进医疗技术的科学、安全、有效、经济和适宜应用 ；
目标 2. 提高医疗技术临床应用的整体水平；
3. 保障患者安全和健康；
4. 提升医疗机构的核心竞争力。
医疗技术临床应用管理的内容与流程
内容 1. 医疗技术评估与准入； 2. 医疗技术临床应用规范与操作规程制定；
医疗技术临床应用管理的内容与流程
通过自动化和智能化的医疗技术，提高 医疗服务效率，减轻医务人员的工作负 担。
抗菌药物临床应用和规范化管理--ppt课件 (2)全篇
ppt课件
8
抗菌药物治疗性应用的基本原则
(二)尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感 试验结果选用抗菌药物
抗菌药物品种的选用原则----细菌药敏试验 合格标本留取检测时机----开始抗菌治疗前
ppt课件
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抗菌药物治疗性应用的基本原则 (三)抗菌药物的经验治疗（未取得病原学结果前）
感染部位
1 基础疾病
• 2015-7 《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2015〕42号)
• 2015-8 《关于印发抗菌药物临床应用指导原则2015版的通知》 》(国卫办医发〔2015〕42号)
• 2016-8 关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知(国卫医发〔2016〕43号)
ppt课件
37
抗菌药物临床应用管理
2、设立抗菌药物管理专业技术团队（技术支持、指导、咨询和培 训）
专业技术团 队
感染病科
药学
临床微生物
（临床药学）
室
医院感染管 理科
ppt课件
38
抗菌药物临床应用管理
3、制定抗菌药物供应目录和处方集
二级综合性医院不超过35种、遴选原则： (1)头霉素类抗菌药物不超过2个品规。 (2)三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规， 注射剂型不超过8个品规； (3)碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规。 (4)氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规。 (5)深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。 (6)注射剂和口服剂型各遴选＜2个品规
需长疗程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如 某些侵袭性真菌病；或病原菌含有不同生长特点的菌群， 需要应 用不同抗菌机制的药物联合使用， 如结核和非结核分枝杆菌。
医疗技术临床应用管理办法(2024版)--两篇
医疗技术临床应用管理办法(2024版)目录一、医疗技术临床应用管理办法(2024版)二、第一章总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 术语和定义三、第二章医疗技术临床应用管理2.1 医疗机构管理责任2.2 医疗技术分类管理2.3 医疗技术临床应用规范2.4 医疗技术评估与审批2.5 医疗技术临床应用质量控制2.6 医疗技术培训与考核2.7 医疗技术临床应用信息管理四、第三章监督管理3.1 监督管理部门职责3.2 医疗机构内部监督管理3.3 医疗技术临床应用监督管理3.4 医疗技术临床应用违法违规处理五、第四章法律责任4.1 医疗机构法律责任4.2 医务人员法律责任4.3 监督管理部门法律责任六、第五章附则5.1 解释权5.2 生效日期5.3 附件医疗技术临床应用管理办法(2024版)第一章总则1.1 编制目的为规范医疗技术临床应用，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
1.2 编制依据本办法依据《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规制定。
1.3 适用范围本办法适用于全国各级各类医疗机构及其医务人员从事医疗技术临床应用的活动。
1.4 术语和定义本办法中下列术语的含义：（1）医疗技术：指医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中采用的各种诊断、治疗、康复等技术。
（2）医疗机构：指依照《中华人民共和国医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可的机构。
（3）医务人员：指取得执业医师、执业助理医师、护士等执业资格，在医疗机构从事医疗、护理、药剂等专业技术工作的人员。
第二章医疗技术临床应用管理2.1 医疗机构管理责任医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的范围、条件、程序和责任，加强对医务人员的管理和培训，确保医疗技术临床应用的安全、有效。
2.2 医疗技术分类管理医疗机构应当根据医疗技术的风险程度、技术难度、设备要求等因素，将医疗技术分为三类，实行分类管理。
医疗技术临床应用管理
医疗技术临床应用管理医疗技术临床应用管理目录1.简介1.1 背景1.2 目的2.医疗技术临床应用管理流程2.1 技术申请及审核流程2.2 技术设备采购流程2.3 设备验收流程2.4 设备培训与上岗流程2.5 设备维护与保养流程2.6 不良事件管理流程3.技术申请及审核流程3.1 技术申请流程3.1.1 申请人员资格要求3.1.2 申请材料准备3.1.3 申请审批流程3.2 技术审核流程3.2.1 审核标准与要求3.2.2 审核程序4.技术设备采购流程4.1 采购需求确定4.1.1 技术设备需求分析 4.1.2 编制采购计划4.2 供应商选择与招标4.2.1 供应商筛选4.2.2 招标准备4.2.3 招标发布与评标 4.3 合同签订与履行4.3.1 合同条款与要求 4.3.2 合同签订流程4.3.3 合同履行与验收5.设备验收流程5.1 验收前准备工作5.1.1 验收标准与要求5.1.2 验收人员组织与要求 5.2 验收过程5.2.1 验收步骤与流程5.2.2 验收记录与报告5.3 验收结论与处理5.3.1 验收结论与评价5.3.2 不合格设备处理6.设备培训与上岗流程6.1 培训需求确定6.1.1 培训对象与要求6.1.2 培训内容与方式6.2 培训计划与组织6.2.1 培训计划编制6.2.2 培训资源准备6.3 培训实施与评估6.3.1 培训教材与教具6.3.2 培训实施与跟踪6.3.3 培训效果评估7.设备维护与保养流程7.1 维护计划编制7.1.1 维护周期与要求7.1.2 维护人员与任务分配 7.2 维护操作与记录7.2.1 维护操作规范7.2.2 维护记录与报告7.3 故障处理与维修7.3.1 故障排查与处理7.3.2 维修申请与执行8.不良事件管理流程8.1 不良事件报告8.1.1 不良事件定义与分类8.1.2 不良事件报告流程8.2 不良事件调查与分析8.2.1 调查程序与要求8.2.2 分析方法与结论8.3 不良事件处理与改进8.3.1 处理措施与验证8.3.2 改进计划与监测本文档涉及附件：1.技术申请表格3.不良事件报告表格4.维护记录表格本文所涉及的法律名词及注释：1.本文所涉及的法律名词及注释- 临床应用管理：指在医疗技术临床应用过程中，进行技术申请、设备采购、设备验收、设备培训、设备维护和不良事件管理等管理工作的过程。
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17
（8）同种子宫移植技术 （9）变性手术 （10）利用粒子发生装置等大型仪器设备实 施毁损式治疗技术 （11）放射性粒子植入治疗技术 （12）肿瘤热疗治疗技术 （13）肿瘤冷冻治疗技术 （14）组织、细胞移植技术 （15）人工心脏植入技术 （16）人工智能辅助诊断治疗技术
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（17）基因芯片诊断和治疗技术
15
违反规定的处理
1、卫生行政部门责令改正。 2、停暂等级评审。 3、造成后果，依法追究主要负责人和直接责 任人员的责任。 4、对《办法》发布前已经临床应用的第三类 医疗技术，应在《办法》实施6月内向技术审 核机构提出审核申请，未按规定办理者，一 律停止临床应用。
16
第二、三类技术项目
1、第三类医疗技术（我院尚未开展） （1）克隆治疗技术 （2）自体干细胞免疫细胞治疗技术 （3）基因治疗技术 （4）中枢神经系统手术戒毒 （5）立体定向手术治疗精神病技术 （6）异基因干细胞移植手术 （7）瘤苗治疗技术
（18）断骨增高手术治疗技术
（19）异种器官移植技术等
2、第二类医疗技术
山东省首批第二类医疗技术目录
一、 冠心病介入诊疗技术
二、 先天性心脏病介入诊疗技术
三、 心率失常介入诊疗技术
四、 妇科内镜诊疗技术（四级）
五、 血液透析技术
六、 临床基因扩增检验技术
19
我院已开展的第二类医疗技术目录 一、冠心病介入诊疗技术 二、先天性心脏病介入诊疗技术 三、血液透析技术 四、临床基因扩增检验技术
8
临床医疗技术应用前须经第三方审核
1、第三类医疗技术应用须经卫生部组织的安 全性论证和伦理审查。 2、二、三类技术应用前应有准入文件，一类 技术医疗机构组织自行审核（不审核违规）
9
技术审核的内容
1、提出申请。有执业注册的核准登记（有相 应的诊疗科目），有准入的专业人员，有相应 的设备、设施。 2、要建立与该技术相关的管理制度和质量保 障措施，有伦理审查等。 3、提交申请技术的可行性研究报告。包括： 国内外应用情况，适应症，禁忌证，不良反应， 技术路线，质量控制措施，疗效制定标准，评 估方法与其它技术诊疗同种疾病的风险，疗效、 费用等比较。
1、《执业医师法》 2、《医疗机构管理条例》 3、《医疗事故处理条例》
4
《办法》中医疗技术的定义
指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗 疾病为目标，对疾病作出判断和消除疾病， 缓解病情，减轻痛苦，改善功能，延长生命， 帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
5
《办法》要实现的目的
1、建立医疗技术临床应用准入和管理制度 2、对医疗技术实行分类，分级管理 3、明确医疗机构主要负责人是医疗技术临 床应用管理的第一责任人。 4、填补医疗技术准入管理领域的空白。
场指导下，可逐步开展二级手术。 （三）低年资主治医师：可主持二级手术。 （四）高年资主治医师：在熟练掌握二级手术的基础上，在上级医师临 （五）低年资副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下，
逐步开展四级手术。 （六）高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或
根据医院实际情况可主持一般新技术、新项目手术及科研项目手术。 （七）主任医师：可主持四级手术以及新技术、新项目手术或经主管部
门批准的高风险科研项目手术。 （八）对技术资格准入手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必
须是已获得相应专项手术的准入资格者，或经科室技术资格准入手术 首席专家认可授权后方能开展相应手术。
14
医疗技术应用情况的评估
核准开展的第二、三类技术，在核准之日 起两年内，每年要向批准的卫生行政部门报 告，实行动态考核管理，报告内容： 1、诊疗病例数 2、适应症掌握情况 3、临床应用效果 4、并发症，合并症，不良反应，随访情况等。
6
医疗机构应完善相关管理制度
1、建立医疗技术准入制度 2、医疗技术分级管理制度 3、保障医疗技术临床应用质量安全的规章 制度。 4、建立医疗技术目录。 5、建立医疗技术档案。
7
医疗技术实行分类管理
1、卫生部负责第三类医疗技术临床应用管 理工作。 2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术 临床应用管理工作。 3、医疗机构根据功能、任务，技术能力负 责第一类医疗技术临床应用的管理工作。
医疗技术临床应用管理
临沂市人民医院
11
1、《医疗技术临床应用管理办法》于2009 年5月1日起执行 2、已纳入《二级综合医院评审标准》
问题：有多少医院落实了该《办法》？
2
《办法》出台的背景
1、加强医疗技术临床应用管理 2、促进医学科学发展和医疗技术进步 3、提高医疗质量 4、保障医疗安全
3
《办法》依据的条例
12
手术人员的资格限定
按《手术分级管理制度》应明确： 1、医疗机构的分级手术目录 2、不同级别的人员授权开展不同级别的手术 （不同级别人员指职称高低）
13
各级医师参加手术范围（参考）
（一）低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。 （二）高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临
（新增项目以“文件”为准）
20பைடு நூலகம்
谢谢 您的聆听！！
21
10
医疗技术实行分级管理
1、建立医疗技术分级管理制度。 2、建立保障技术安全的规章制度（风险预警 机制等） 3、建立医疗技术档案并定期评估。 4、建立手术分级制度，实施动态管理。
11
手术分四级管理
根据手术风险性和难易程度，分为： 1、一级手术：普通手术，指风险较低，过程 简单，技术难度低的手术。 2、二级手术：有一定风险，过程复杂程度一 般，有一定技术难度的手术。 3、三级手术：风险较高，过程较复杂，难度 较大的手术。 4、四级手术：风险高，过程复杂，难度大的 重大手术。
（8）同种子宫移植技术 （9）变性手术 （10）利用粒子发生装置等大型仪器设备实 施毁损式治疗技术 （11）放射性粒子植入治疗技术 （12）肿瘤热疗治疗技术 （13）肿瘤冷冻治疗技术 （14）组织、细胞移植技术 （15）人工心脏植入技术 （16）人工智能辅助诊断治疗技术
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（17）基因芯片诊断和治疗技术
15
违反规定的处理
1、卫生行政部门责令改正。 2、停暂等级评审。 3、造成后果，依法追究主要负责人和直接责 任人员的责任。 4、对《办法》发布前已经临床应用的第三类 医疗技术，应在《办法》实施6月内向技术审 核机构提出审核申请，未按规定办理者，一 律停止临床应用。
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第二、三类技术项目
1、第三类医疗技术（我院尚未开展） （1）克隆治疗技术 （2）自体干细胞免疫细胞治疗技术 （3）基因治疗技术 （4）中枢神经系统手术戒毒 （5）立体定向手术治疗精神病技术 （6）异基因干细胞移植手术 （7）瘤苗治疗技术
（18）断骨增高手术治疗技术
（19）异种器官移植技术等
2、第二类医疗技术
山东省首批第二类医疗技术目录
一、 冠心病介入诊疗技术
二、 先天性心脏病介入诊疗技术
三、 心率失常介入诊疗技术
四、 妇科内镜诊疗技术（四级）
五、 血液透析技术
六、 临床基因扩增检验技术
19
我院已开展的第二类医疗技术目录 一、冠心病介入诊疗技术 二、先天性心脏病介入诊疗技术 三、血液透析技术 四、临床基因扩增检验技术
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临床医疗技术应用前须经第三方审核
1、第三类医疗技术应用须经卫生部组织的安 全性论证和伦理审查。 2、二、三类技术应用前应有准入文件，一类 技术医疗机构组织自行审核（不审核违规）
9
技术审核的内容
1、提出申请。有执业注册的核准登记（有相 应的诊疗科目），有准入的专业人员，有相应 的设备、设施。 2、要建立与该技术相关的管理制度和质量保 障措施，有伦理审查等。 3、提交申请技术的可行性研究报告。包括： 国内外应用情况，适应症，禁忌证，不良反应， 技术路线，质量控制措施，疗效制定标准，评 估方法与其它技术诊疗同种疾病的风险，疗效、 费用等比较。
1、《执业医师法》 2、《医疗机构管理条例》 3、《医疗事故处理条例》
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《办法》中医疗技术的定义
指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗 疾病为目标，对疾病作出判断和消除疾病， 缓解病情，减轻痛苦，改善功能，延长生命， 帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
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《办法》要实现的目的
1、建立医疗技术临床应用准入和管理制度 2、对医疗技术实行分类，分级管理 3、明确医疗机构主要负责人是医疗技术临 床应用管理的第一责任人。 4、填补医疗技术准入管理领域的空白。
场指导下，可逐步开展二级手术。 （三）低年资主治医师：可主持二级手术。 （四）高年资主治医师：在熟练掌握二级手术的基础上，在上级医师临 （五）低年资副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下，
逐步开展四级手术。 （六）高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或
根据医院实际情况可主持一般新技术、新项目手术及科研项目手术。 （七）主任医师：可主持四级手术以及新技术、新项目手术或经主管部
门批准的高风险科研项目手术。 （八）对技术资格准入手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必
须是已获得相应专项手术的准入资格者，或经科室技术资格准入手术 首席专家认可授权后方能开展相应手术。
14
医疗技术应用情况的评估
核准开展的第二、三类技术，在核准之日 起两年内，每年要向批准的卫生行政部门报 告，实行动态考核管理，报告内容： 1、诊疗病例数 2、适应症掌握情况 3、临床应用效果 4、并发症，合并症，不良反应，随访情况等。
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医疗机构应完善相关管理制度
1、建立医疗技术准入制度 2、医疗技术分级管理制度 3、保障医疗技术临床应用质量安全的规章 制度。 4、建立医疗技术目录。 5、建立医疗技术档案。
7
医疗技术实行分类管理
1、卫生部负责第三类医疗技术临床应用管 理工作。 2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术 临床应用管理工作。 3、医疗机构根据功能、任务，技术能力负 责第一类医疗技术临床应用的管理工作。
医疗技术临床应用管理
临沂市人民医院
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1、《医疗技术临床应用管理办法》于2009 年5月1日起执行 2、已纳入《二级综合医院评审标准》
问题：有多少医院落实了该《办法》？
2
《办法》出台的背景
1、加强医疗技术临床应用管理 2、促进医学科学发展和医疗技术进步 3、提高医疗质量 4、保障医疗安全
3
《办法》依据的条例
12
手术人员的资格限定
按《手术分级管理制度》应明确： 1、医疗机构的分级手术目录 2、不同级别的人员授权开展不同级别的手术 （不同级别人员指职称高低）
13
各级医师参加手术范围（参考）
（一）低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。 （二）高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临
（新增项目以“文件”为准）
20பைடு நூலகம்
谢谢 您的聆听！！
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10
医疗技术实行分级管理
1、建立医疗技术分级管理制度。 2、建立保障技术安全的规章制度（风险预警 机制等） 3、建立医疗技术档案并定期评估。 4、建立手术分级制度，实施动态管理。
11
手术分四级管理
根据手术风险性和难易程度，分为： 1、一级手术：普通手术，指风险较低，过程 简单，技术难度低的手术。 2、二级手术：有一定风险，过程复杂程度一 般，有一定技术难度的手术。 3、三级手术：风险较高，过程较复杂，难度 较大的手术。 4、四级手术：风险高，过程复杂，难度大的 重大手术。