医院放射性药品管理制度

医院放射性药品管理制度

1.目的:规范放射性药品的管理。

2.范围:放射性药品管理、采购、储存、使用部门。

3.定义:放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

4.权责

4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会)特殊药品管理工作组:负责统筹全院放射性药品的管理工作。

4.2医务部:根据诊疗需要申报放射性药品许可。

4.3药学部:负责定期对放射性药品的管理进行督查。

4.4核医学科:日常管理工作由核医学科落实。负责放射性药品的采购、保管、使用及安全管理等。

5.制度内容

5.1使用许可:使用放射性药品必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。必须按照持有的《放射性药品使用许可证》类别所许可的范围使用放射性药品，不得超范围使用。

5.2人员资质:核医学科医护人员需取得《放射性工作人员证》。非核医学科专业技术人员或未经培训、批准者,不得从事放射性药品使用工作。

5.3规章制度:使用放射性药品的科室需建立健全保证放射性药品安全使用的相关规章制度。

5.4设备设施:使用放射性药品的科室需配备与其医疗任务相适应的仪器、设施设备。

5.5采购与使用

5.5.1医院必须向持有《营业执照》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》并在有效期内的单位购买放射性药品。

5.5.2药学部采购员按照《药品采购管理制度》审核经医院批准的放射性药品供应商和生产企业的证照。审核无误后,资料在药学部和核医学科各保存一份。

5.5.3经医院批准的放射性药品的日常购用由核医学科根据治疗需要向医院的合同供应商采购。

5.5.4按照规范使用放射性药品并进行详细登记，登记记录至少保存2年。

5.6保管:对于暂时不使用的放射性药品,要妥善保管，避免药品造成环境污染或丢失。

5.7不良反应:放射性药品使用中如出现不良反应,使用科室应及时处理、记录，并按医院《药品不良反应报告和监测管理制度》进行报告。

5.8安全防护

5.8.1使用放射性药品时,必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。使用科室须根据放射性药品的放射性剂量和射线能量等情况,将放射性药品存放于相适应的防护装置内,以确保对人和环境的安全。

5.8.2放射工作人员需定期体检。

5.8.3在临床工作中,对受检者及患者严格执行防护制度，避免不必要的辐射损伤。

5.9督查:药学部每月按照《放射性药品使用专项检查表》的内容对核医学科放射性药品的管理进行督查。

5.10各种原因造成放射性药品内在质量(变质、失效、过期等)或外观质量(外包装严重破坏、破损、字迹不清等)发生变化,不能再继续使用者应按放射性废物处理。

5.11放射性药品使用后的废物(包括患者排泄物),必须按国家有关规定妥善处置。

5.12对违反相关法律法规的科室和个人，由行政主管部门按照有关法律法规规定处罚。