人类辅助生殖实验室设置要求
卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知
卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2001.05.14•【文号】卫科教发[2001]143号•【施行日期】2001.05.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（发布日期：2003年6月27日实施日期：2003年10月1日）废止卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知卫科教发[2001]143号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部机关有关司局：根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》有关规定，我部制定了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》，现予以发布，请遵照执行。
附件：1、人类辅助生殖技术规范（略）2、人类精子库基本标准3、人类精子库技术规范4、实施人类辅助生殖技术的伦理原则（略）卫生部二00一年五月十四日卫生部人类精子库基本标准人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。
人类精子库必须设置在医疗机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。
人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。
同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门，必须分开管理。
一、人类精子库基本任务1、对供精者进行体检，采集精子并进行医学/遗传学检测，建立相关资料库。
2、对供精者的精液进行冷冻保存，用于辅助生殖治疗和生殖保险。
3、向持有供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。
人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究，包括：（1）供精人工授精影响因素分析。
人类辅助生殖实验室设置要求
《人类帮助生殖技巧规范》一.病院内选址及面积：帮助生殖技巧试验室应防止临近消毒室.洗涤室.传染科.放射科.病理科等.应当将试验室树立在较高的楼层上.分解今朝生殖技巧的成长近况及将来成长空间,提出新区面积总共须要在2000平米以上.二.平面计划分区生殖医学按工作流程重要有临床诊断和ART试验室两大重要分区,个中ART试验室是焦点部位.别的不管哪一区域都有护理的亲密合营,设计时要充分斟酌护理的工作场合.本辞看法重要针对ART试验室区域.（一）临床诊断区域临床诊断区域是患者的重要就诊场合,女科.男科.护理.磨练等各部分亲密合营合营完成对患者的诊疗运动.以下为各部分房间请求：女科：诊室3-5间.B超室.检讨室.治疗室.门诊手术室.男科：诊室1-2间.男科检讨室.男科治疗室.护理：打针室.留不雅室.宣教室.咨询室.档案室.辅料间.磨练：取精室2-3间（与男科磨练室临近,并有洗手装备）.男科磨练室.内排泄及血液免疫磨练室.其他办公用房：候诊室.更衣室.办公室.仓储间等.（二）ART试验室分区（此分区须要空气净化）按工作性质分为体外授精技巧（IVF）分区和人工受精技巧（AI）两部分.固然有重合的工作环节,但是按卫生部请求AI的部分场合须要专用,是以此区域仍按两区划分,部分房间如取精室可通用.（1）功效房间的设置平面房间重要由取精室.穿刺取精手术室.精液处置室.取卵室.胚胎试验室.胚胎移植室.配液室.胚胎冷冻室.细胞室.液氮储存室.耗材试剂库.麻醉苏醒区以及其他办公帮助用房构成.（2）各功效房间的设置装备摆设取精室设3间,个中1间病床(用于帮助取精),房间门禁治理,内设有电视,单人世设置,包管私密性,凸起人道化的设计;取精室与护士站设有语音对讲体系,便于医患之间的沟通.取精室与精液处理室和人工受精试验室之间用互锁式传递窗衔接,患者取精后,可以直接经由过程传递窗送至精液处置室和人工受精试验室,并有洗手装备.每间许多于5平米.精液处理室紧邻取精室和胚胎试验室,设1套超净工作台,1套二氧化碳造就箱,1套嵌墙式储物柜.每个二氧化碳造就箱设二氧化碳（99.9999% 高纯度,与大楼离开设置）供气口;每个二氧化碳造就箱单独配一套万用插座.房间等级不低于卫生部医疗场合II类尺度.面积许多于10平米.取卵室设1间,房间装备有药品柜.麻醉柜.器械柜.保温柜.保冷柜.墙腰式医用气源设置装备摆设箱（设有2 个氧气.1 个紧缩空气.1 个二氧化碳.1 个真空吸引）.不雅片灯.输液导轨.计时器（分离标有：手术时光和北京时光）.免提对讲机.妇科手术床.手术室专用无影灯.插座箱4 套（每面墙设1 套）.取卵室与胚胎试验室之间设有互锁式传递窗,便于操纵.房间等级不低于卫生部医疗场合II类尺度.许多于40平米.胚胎移植室设1间,移植室的房间设置装备摆设同取卵室.与胚胎试验室之间用门连通,大夫可以便利将受精卵送入植入室,缩短工作路线,既防止因输送途中外部情况对受精卵产生的晦气影响,又进步了工作效力.房间等级不低于卫生部医疗场合II类尺度.许多于30平米.穿刺取精手术室设1间,房间设置装备摆设房间装备有药品柜.麻醉柜.器械柜.保温柜.保冷柜.医用气源设2 套（每套配设有2 个氧气.1个紧缩空气.1个二氧化碳.1个真空吸引.）.不雅片灯.输液导轨.计时器（分离标有：手术时光和北京时光）.免提对讲机.手术床.手术室专用无影灯.插座箱4 套.房间等级不低于卫生部医疗场合II类尺度.许多于20平米.。
1人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
辅助生殖医学中心建设标准
辅助生殖医学中心建设标准
辅助生殖医学中心是指一种医疗机构，通过辅助生殖技术，帮助那些因为生育问题而无法自然怀孕的夫妇实现生育愿望。
目前，辅助生殖医学中心已经成为了现代医学领域的热点之一。
建设辅助生殖医学中心需要遵守一定的标准，这些标准涉及到医疗设备、医护人员、环境卫生等多个方面。
具体包括以下几点：
一、医疗设备标准
辅助生殖医学中心需要配备一定的医疗设备，包括人工授精设备、试管婴儿诊疗设备、胚胎移植设备等。
这些设备需要具备现代化、高精度、高效率的特点，以确保治疗效果的可靠性和安全性。
二、医护人员标准
辅助生殖医学中心需要配备一定数量的专业医护人员，包括生殖医生、检验师、护士等。
医护人员需要具备专业知识和技能，熟练掌握各种辅助生殖技术和操作方法，以确保治疗效果的可靠性和安全性。
三、环境卫生标准
辅助生殖医学中心需要具备一定的环境卫生标准，包括空气清洁度、水质检测、垃圾处理等。
这些标准旨在保证治疗过程中的卫生和安全。
四、医疗质量标准
辅助生殖医学中心需要遵守一定的医疗质量标准，包括治疗效果、治疗安全、治疗费用等。
这些标准旨在确保治疗效果的可靠性和安全性，同时保证治疗费用的合理性。
总体而言，建设辅助生殖医学中心需要遵循一定的标准，这些标准涵盖了医疗设备、医护人员、环境卫生、医疗质量等多个方面。
只有在遵守这些标准的前提下，才能确保辅助生殖医学中心的治疗效果和安全性，实现夫妇的生育愿望。
辅助生殖医学中心建设标准
辅助生殖医学中心建设标准引言随着科技的不断发展，辅助生殖医学在解决不孕不育问题方面发挥了重要作用。
辅助生殖医学中心作为提供辅助生殖医疗服务的机构，需要遵循一定的建设标准，以确保医学实践的安全性和有效性。
本文将探讨辅助生殖医学中心建设标准的相关内容。
传统诊疗设施布局标准1.专业区划：辅助生殖医学中心应根据功能需求合理划分专业区域，包括诊断区、治疗区、实验室、手术室等。
2.人员流动：为了确保患者和医务人员的顺畅流动，应设置合理的走廊、门禁、门诊和挂号处等设施。
3.卫生要求：辅助生殖医学中心应保持良好的卫生环境，包括定期消毒、垃圾处理和废弃物管理等。
装备设施配置标准1.设备要求：辅助生殖医学中心需配备符合标准的医疗设备，包括超声仪、试管婴儿培养箱、离心机等。
2.实验室设施：为确保实验室工作的准确性和稳定性，辅助生殖医学中心应配置适宜的实验室设施，如培养皿、显微镜、洗涤器具等。
隔离区域要求1.婴儿培养室：辅助生殖医学中心应设立婴儿培养室，用于培养受精卵和胚胎的发育过程，确保其安全无菌。
2.病例记录室：为保护患者的隐私并合理管理病例记录，辅助生殖医学中心需要设立病例记录室，存放患者资料和相关文件。
人员配置标准1.专业医务人员：辅助生殖医学中心应聘请专业医生和技术人员，包括生殖内分泌专家、生殖医学医生、实验室技术人员等。
2.护理人员：为了提供良好的护理服务，辅助生殖医学中心需要配备经验丰富、合格的护理人员。
3.后勤人员：辅助生殖医学中心还需要聘请一定数量的后勤人员，包括清洁工、保安等，以维持医疗机构的正常运行。
安全管理标准1.设备维护：辅助生殖医学中心应定期对医疗设备进行维护和巡检，确保其正常运行。
2.消防安全：辅助生殖医学中心应配备消防设备，并定期进行消防演练，以确保患者和医务人员的安全。
3.紧急救援：辅助生殖医学中心应有明确的紧急救援措施和应急预案，以应对可能出现的突发事件。
质量管理标准1.监控评估：辅助生殖医学中心应定期对医疗过程和结果进行监控和评估，以确保医疗质量的提高。
辅助生殖实验室sop文件
辅助生殖实验室SOP文件1. 引言辅助生殖技术（ART）是一种通过人工手段帮助不孕症患者实现生育的方法。
辅助生殖实验室是ART过程中至关重要的环节，其中的操作和流程对于成功的受孕结果起着决定性作用。
本SOP文件旨在规范辅助生殖实验室的操作流程，确保高质量的实验室工作和最佳的治疗结果。
2. 实验室设备和环境2.1 设备清单•离心机•显微镜•温度控制设备•培养箱•液氮罐•PCR仪器等2.2 实验室环境要求•温度：恒定在37°C左右。
•湿度：保持在40%-60%之间。
•照明：提供适当的照明条件，避免强光直射。
•净化：使用高效过滤器进行空气净化，确保无菌条件。
3. 样本收集和标识3.1 样本收集根据患者情况，选择合适的样本收集方法，如精液样本采集、卵子采集等。
确保收集到的样本数量充足，并尽快送至实验室进行处理。
3.2 样本标识每个样本都应该被正确地标识，包括患者的姓名、日期和样本类型等信息。
使用可靠的标签或贴纸，在合适的位置进行标识。
4. 样本处理4.1 精液处理•检查精液样本的外观和颜色，记录相关信息。
•对精液进行离心分离，分离出活动精子。
•使用显微镜检查精子形态，并记录相关数据。
4.2 卵子采集和处理•对卵巢进行超声波检查，确定卵子采集时间。
•在手术室内，使用合适的工具进行卵巢穿刺，并将采集到的卵子放入培养皿中。
•在培养箱中保持恒定温度，并观察卵子的发育情况。
5. 受精和胚胎培养5.1 受精过程•将活动精子与成熟卵子结合在一起，在培养皿中进行受精。
•观察受精情况，记录受精率和受精时间。
5.2 胚胎培养•将受精卵放入培养箱中，提供合适的温度和营养环境。
•每天观察胚胎的发育情况，并记录相关数据。
•根据胚胎质量和发育情况，选择最佳的胚胎移植时机。
6. 胚胎移植6.1 移植准备•对子宫进行必要的检查，确保子宫内膜适合接受移植。
•准备好移植工具和药物，并确保其无菌。
6.2 移植过程•在合适的时间点，将选定的胚胎移植到子宫内膜中。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
辅助生殖医学中心建设标准(一)
辅助生殖医学中心建设标准(一)辅助生殖医学中心建设标准概述随着技术的不断进步和人们对孩子的渴望，辅助生殖技术得到了广泛的应用和发展。
而辅助生殖医学中心的建设标准也随之制定和发展。
普通诊所和辅助生殖医学中心区别普通诊所和辅助生殖医学中心的服务范围和技术水平存在着较大的区别。
普通诊所主要提供基本的医疗保健和常见病的诊治，而辅助生殖医学中心则提供高级的辅助生殖技术和治疗服务。
建设标准辅助生殖医学中心的建设标准主要包括以下几个方面：办公场所辅助生殖医学中心的办公场所应当满足一定的要求，包括建筑面积、办公室数量、接待区、咨询室、会议室、实验室、手术室、备用房间等。
此外，各种办公用品和设备也应配备齐全。
医生和技术人员辅助生殖医学中心的医生和技术人员应当具备相关的专业知识和技能，并掌握先进的辅助生殖技术和操作方法。
此外，医生和技术人员的素质和服务意识也应高度重视。
装备和设备辅助生殖医学中心的各种装备和设备应当符合国家的相关标准和规定，并具备先进的性能和功能。
同时，设备和仪器的管理和维护也十分重要。
环境和卫生辅助生殖医学中心的环境和卫生应当符合相关的卫生标准和要求，以确保患者和员工的健康和安全。
此外，还应建立全面的医疗废物管理和安全保障机制。
结论制定和遵守辅助生殖医学中心建设标准，有利于提高辅助生殖技术的质量和安全性，促进医疗保健事业的发展，维护人民群众的身体健康和生命安全。
风险和注意事项辅助生殖医学中心所提供的技术和服务存在一定的风险和安全隐患，因此在建设和运营过程中需要注意以下几个方面：法律法规辅助生殖医学中心在建设和运营过程中应当遵守相关的法律法规和规定，确保服务合法、安全和规范。
技术水平辅助生殖医学中心的医生和技术人员要具备丰富的临床经验和先进的技术水平，以确保技术的准确和安全性。
服务质量辅助生殖医学中心应当注重服务质量和患者需求，提供良好的服务体验和专业的医疗保健服务。
安全保障辅助生殖医学中心应当加强安全保障和管理，建立完善的安全保障体系，保障患者和员工的健康和安全。
人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术 (Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植 (In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精 (Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构( 以下简称机构 ) 须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
( 一) 基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上 ( 含省级 ) 的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部 ( 现商务部 ) 颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床 ( 以下称临床 ) 和体外受精实验室 ( 以下称实验室 ) 两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
辅助生殖技术质量控制
辅助生殖技术质量控制一、引言辅助生殖技术是现代医学领域的重要分支，旨在帮助无法自然受孕的夫妇实现生育愿望。
为了确保辅助生殖技术的安全和有效性，质量控制至关重要。
本文将介绍辅助生殖技术质量控制的标准要求和相关措施。
二、质量控制标准要求1. 设备和设施（1）辅助生殖技术实验室应具备适当的面积和布局，以确保操作流程的顺畅和无菌环境的维持。
（2）实验室设备应符合相关的国家标准和规定，并定期进行校准和维护，以确保其正常运行和准确性。
（3）实验室应配备必要的仪器和设备，如显微镜、离心机、超声波仪等，以支持辅助生殖技术的各项操作和监测。
2. 人员培训和资质要求（1）实验室人员应具备相关的医学背景和专业知识，并接受必要的培训，了解辅助生殖技术的操作流程和质量控制要求。
（2）实验室应有足够数量的合格人员，包括医生、护士、实验师等，以确保辅助生殖技术的各个环节能够得到专业的支持和监督。
3. 操作规程和记录（1）实验室应建立完善的操作规程，包括样本采集、培养、受精、胚胎培养、胚胎移植等各个环节的操作步骤和要求。
（2）操作人员应按照规程进行操作，并记录相关的数据和结果，以便后续的质量评估和追溯。
4. 质量控制指标和监测（1）实验室应建立适当的质量控制指标和监测体系，包括温度、湿度、PH值等环境参数的监测，以及培养基质量、受精率、胚胎发育情况等生物学指标的监测。
（2）实验室应定期进行质量控制检测，如环境检测、培养基质量检测、设备校准等，以确保辅助生殖技术的稳定性和可靠性。
三、质量控制措施1. 环境控制（1）实验室应确保无菌环境，定期进行空气微生物检测和表面菌落计数，保持合适的温度、湿度和洁净度。
（2）实验室应建立适当的标本处理区域和操作流程，以避免交叉感染和污染。
2. 人员培训和质量意识（1）实验室人员应接受规范的培训，了解辅助生殖技术的操作要点和质量控制要求，并定期更新知识。
（2）实验室应加强人员的质量意识，鼓励团队合作和相互监督，确保操作的准确性和可靠性。
人类辅助生殖实验室设置要求精编版
《人类辅助生殖技术规范》一、医院内选址及面积：辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、病理科等。
应该将实验室建立在较高的楼层上。
综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间，提出新区面积总共需要在2000平米以上。
二、平面布局分区生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。
另外不管哪一区域都有护理的密切配合，设计时要充分考虑护理的工作场所。
本文意见主要针对ART实验室区域。
（一）临床诊断区域临床诊断区域是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。
以下为各部分房间要求：女科：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。
男科：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。
护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。
检验：取精室2-3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检验室、内分泌及血液免疫检验室。
其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。
（二）ART实验室分区（此分区需要空气净化）按工作性质分为体外授精技术（IVF）分区和人工受精技术（AI）两部分。
虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用，因此此区域仍按两区划分，部分房间如取精室可通用。
1.体外授精技术分区（1）功能房间的设置平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。
（2）各功能房间的配置取精室设3间，其中1间病床(用于辅助取精)，房间门禁管理，内设有电视，单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。
取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室，并有洗手设备。
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（，）包括体外受精胚胎移植( ，)及其衍生技术和人工授精（，）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精胚胎移植及其衍生技术规范体外受精胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
、机构设置条件（）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（）中国人民解放军医疗机构开展体外受精胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（）机构必须具备选择性减胎技术；（）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（）实施体外受精胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
、在编人员要求机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于人，其中临床医师不得少于人（包括男科执业医师人），实验室专业技术人员不得少于人，护理人员不得少于人。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
卫生部人类辅助生殖技术规范规范人类辅助生殖技术人类辅助生殖技术（ART）包括体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术和人工授精（AI）两大类。
从事这些技术的医疗机构和计划生育服务机构必须遵守规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
一）基本要求。
1、机构设置条件1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或___科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；5）生殖医学机构由生殖医学临床和体外受精实验室两部分组成；6）机构必须具备选择性减胎技术；7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；8）机构如同时设置人类库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；9）计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
2、在编人员要求机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。
生殖医学中心建设方案
生殖医学中心建设方案医院内选址及面积：辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、病理科等。
应该将实验室建立在较高的楼层上。
综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间，提出新区面积总共需要在2000平米以上。
平面布局分区生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。
另外不管哪一区域都有护理的密切配合，设计时要充分考虑护理的工作场所。
本文意见主要针对ART实验室区域。
临床诊断区域临床诊断区域是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。
以下为各部分房间要求：女科：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。
男科：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。
护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。
检验：取精室2-3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检验室、内分泌及血液免疫检验室。
其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。
ART实验室分区（此分区需要空气净化）按工作性质分为体外授精技术（IVF）分区和人工受精技术（AI）两部分。
虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用，因此此区域仍按两区划分，部分房间如取精室可通用。
1.体外授精技术分区（1）功能房间的设置平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。
各功能房间的配置取精室设3间，其中1间设有病床(用于辅助取精)，房间门禁管理，内设有电视，单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。
取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室，并有洗手设备。
每间不少于5平米。
精液处理室紧邻取精室和胚胎实验室，设1套超净工作台，1套二氧化碳培养箱，1套嵌墙式储物柜。
人类辅助生殖实验室设置要求
《人类辅助生殖技术规范》一、医院内选址及面积：辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、病理科等。
应该将实验室建立在较高的楼层上。
综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间，提出新区面积总共需要在2000平米以上。
二、平面布局分区生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。
另外不管哪一区域都有护理的密切配合，设计时要充分考虑护理的工作场所。
本文意见主要针对ART实验室区域。
（一）临床诊断区域临床诊断区域是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。
以下为各部分房间要求：女科：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。
男科：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。
护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。
检验：取精室2-3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检验室、内分泌及血液免疫检验室。
其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。
（二）ART实验室分区（此分区需要空气净化）按工作性质分为体外授精技术（IVF）分区和人工受精技术（AI）两部分。
虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用，因此此区域仍按两区划分，部分房间如取精室可通用。
1.体外授精技术分区（1）功能房间的设置平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。
（2）各功能房间的配置取精室设3间，其中1间病床(用于辅助取精)，房间门禁管理，内设有电视，单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。
取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室，并有洗手设备。
人类辅助生殖技术开展必须条件
卫生部人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精—胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术两大类。
从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构)须遵守本规范.一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen，AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination, IUI）和输卵管内人工授精（Intratubal Insemination, ITI）等.(一）基本要求1、机构设置条件（1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书;（3）实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议;（4)具备法律或主管机关要求的其他条件.2、人员要求（1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。
（2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格.3、场所要求场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。
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《人类辅助生殖技术规范》
一、医院内选址及面积：
辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、
病理科等。
应该将实验室建立在较高的楼层上。
综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间，提出新区面积总共需要在2000平米以上。
二、平面布局分区
生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。
另外不管哪一区域都有护理的密切配合，
设计时要充分考虑护理的工作场所。
本文意见主要针对ART实验室区域。
（一）临床诊断区域
临床诊断区域是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。
以下为各部分房间要求：
女科：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。
男科：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。
护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。
检验：取精室2-3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检验室、内分泌及血液免疫检验室。
其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。
（二）ART实验室分区（此分区需要空气净化）
按工作性质分为体外授精技术（IVF）分区和人工受精技术（AI）两部分。
虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用，因此此区域仍按两区划分，部分房间如取精室可通用。
1.体外授精技术分区
（1）功能房间的设置
平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。
（2）各功能房间的配置
取精室
设3间，其中1间病床(用于辅助取精)，房间门禁管理，内设有电视，单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。
取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室，并有洗手设备。
每间不少于5平米。
精液处理室
紧邻取精室和胚胎实验室，设1套超净工作台，1套二氧化碳培养箱，1套嵌墙式储物柜。
每个二氧化碳培养箱设二氧化碳（99.9999% 高纯度，与大楼分开设置）供气口；每个二氧化碳培养箱单独配一套万用插座。
房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。
面积不少于10平米。
取卵室
设1间，房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、墙腰式医用气源配置箱（设有2 个氧气、1 个压缩空气、1 个二氧化碳、1 个真空吸引）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、妇科手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套（每面墙设1 套）。
取卵室与胚胎实验室之间设有互锁式传递窗，便于操作。
房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。
不少于40平米。
胚胎移植室
设1间，移植室的房间配置同取卵室。
与胚胎实验室之间用门连通，医生可以方便将受精卵送入植入室，缩短工作路线，既避免因运送途中外部环境对受精卵产生的不利影响，又提高了工作效率。
房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。
不少于30平米。
穿刺取精手术室
设1间，房间配置房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、医用气源设2 套（每套配设有2 个氧气、1个压缩空气、1个二氧化碳、1个真空吸引、）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、手术床、手术室专用无影灯、插座箱4 套。
房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。
不少于20平米。