中药制剂的基本研究方法PPT
中药制剂的基本研究方法
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中药制剂的基本研究方法中药制剂是指将中药药材进行加工、制备而成的剂型,其研究方法包括中药药材的质量评价、特性研究、制剂工艺、贮藏稳定性、质量控制方法等。
以下将就中药制剂的基本研究方法进行详细介绍。
一、中药药材的质量评价中药药材的质量评价是中药制剂研究的基础。
其常用的方法主要有:外观评价、理化指标测定、显微鉴别、薄层色谱鉴别和指纹图谱鉴别等。
外观评价主要通过观察药材的形状、大小、色泽、气味等来进行评价。
理化指标测定包括药材的含量测定、水分含量测定、灰分含量测定、提取率测定等,用以评价药材的质量控制指标。
显微鉴别通过光学显微镜来观察并与标准样进行比较,判断药材的特征性形态,以此来进行药材鉴别。
薄层色谱鉴别借助于薄层色谱技术来检测中药药材中的化学成分,并通过所得的色谱图谱与标准样进行比对,从而进行药材鉴别。
指纹图谱鉴别则是对中药药材中化学成分的全谱分析,利用色谱、质谱等技术方法,生成一幅多种中药共有的指纹图谱,以此来进行药材的鉴别。
二、中药制剂的特性研究中药制剂的特性研究主要包括溶解性、溶出度、粒度分布、分析化学性质等。
其中,溶解性是指中药制剂在溶液中的溶解性,可通过药物溶解度测定仪来测定;溶出度是指中药制剂中有效成分的释放速度,其测定方法有溶出度测定仪等;粒度分布则是指中药制剂颗粒或粉末的尺寸和分布情况,可通过激光粒度仪等仪器来测定;分析化学性质则是对中药制剂中的有效成分进行定量分析,如中药有效成分含量的测定、相关物质的含量测定等。
三、中药制剂的制剂工艺研究中药制剂的制剂工艺研究主要包括中药药材的提取和制剂的加工工艺。
提取工艺是指将中药药材中的有效成分进行提取的工艺,常见的提取方法有水煎制剂、醇提制剂、超声波提取、微波提取、超临界CO2萃取等;制剂工艺则是指将提取得到的药材有效成分进行加工配伍,制成符合应用需要的剂型,常见的制剂工艺有浸膏剂、丸剂、胶囊剂、糖衣片、贴剂等。
四、中药制剂的贮藏稳定性研究中药制剂的贮藏稳定性研究是为了了解中药制剂在贮藏过程中其有效成分的稳定性情况,以及对制剂质量的影响。
《中药制剂学讲义》课件
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制剂成型
A
散剂
将中药粉末与适当的辅料混合,制成具有一定 形状和大小的制剂。
颗粒剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合, 制成颗粒状的制剂。
ห้องสมุดไป่ตู้
B
C
片剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合,压 制而成具有一定形状和大小的片状制剂。
胶囊剂
将中药提取物或粉末装入胶囊中,制成一定 规格的制剂。
D
03 中药制剂的质量控制
中药制剂学的研究和应用,有助于推动中药产业的现代 化和国际化,提高中药产业的竞争力和市场地位。
中药制剂学的历史与发展
历史回顾
中药制剂学的发展源远流长,从古代的汤剂、丸剂、散剂等传统剂型,到现代的 滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等新型剂型,经历了漫长的历史演变。
发展趋势
随着科学技术的发展和人类健康需求的不断提高,中药制剂学将更加注重创新与 研发,实现中药制剂的个性化、精准化和智能化制备。同时,中药制剂的质量控 制和临床应用研究也将得到进一步加强,以推动中药制剂的国际化进程。
中药制剂的毒理学研究
毒理学研究内容
对中药制剂的毒理学进行研究,包括急性毒性、亚慢性毒性、慢 性毒性和致畸、致突变、致癌等特殊毒性研究。
毒理学研究方法
根据中药制剂的特点和研究目的,选择合适的毒理学研究方法,以 全面了解其毒性特征和潜在危害。
毒理学研究结果
根据毒理学研究结果,对中药制剂的安全性进行综合评价,为其临 床应用提供科学依据。
将提取液进行浓缩,提高有效成分的浓度。
02
01
精制
通过重结晶、萃取等方法进一步纯化提取物 。
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03
浓缩与干燥
浓缩
将提取液进行蒸发,减 少体积,得到较为浓稠 的液体。
中药及其制剂分析 PPT课件
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中药注射剂及有效部位: tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求,但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性-不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围-用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱-采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱-利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱:是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后,引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则: 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目,应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的,应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材,若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的,可测定药物的总固体量
微波辅助萃取(Microwave-assisted extraction MAE):是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取(Supercritical fluid extraction SFE)
药学导论(中药)PPT课件
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03
中药的采集与加工
中药的采集
季节选择
不同的中药材有其最佳的采摘季 节,如春季的草药最为新鲜,秋
季的草药最为饱满。
时间选择
清晨或傍晚时分采摘,此时的药材 质量最佳,因为此时的药材经过一 夜的沉淀,药效最为集中。
部位选择
不同的中药材,其药效最佳的部分 也不同,如根、茎、叶、花、果等, 需根据药材的具体需求进行选择。
配伍禁忌
中药在配伍使用时需谨慎,某些中药之间存在相互作用,可 能会产生不良反应或降低药效。例如,藜芦与人参、丹参与 白芍等不能同时使用。因此,在使用中药时,需要遵循医生 的指导,避免自行搭配使用。
05
中药的应用与配伍
中药的应用原则
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整体观念
中药应用需考虑患者整体 情况,包括体质、年龄、 性别等,以制定个性化的 治疗方案。
古代医家在长期与疾病斗争的过程中, 逐渐形成了独特的理论体系和治疗方 法,中药学作为其中的重要组成部分, 逐渐发展成熟。
中药的发展历程
中药的发展经历了多个阶段,从早期 的经验积累,到理论体系的形成,再 到现代的科研创新,中药学不断取得 新的突破和发展。
唐宋时期,中药学得到了进一步的发 展,药物品种增多,临床应用更加广 泛。
药学导论(中药)ppt课件
contents
目录
• 中药的起源与发展 • 中药的种类与分类 • 中药的采集与加工 • 中药的药理作用与功效 • 中药的应用与配伍 • 中药的现代化研究与未来发展
01
中药的起源与发展
中药的起源
中药起源于中国古代,最早可以追溯 到公元前数千年的神农氏时代。
中药最早的记载文献是《神农本草 经》,其中收录了365种药物,并对 其药性、功效、主治病证等进行了详 细的描述。
中药新药研发流程基础知识PPT
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但是过多的剂量则是致命的;同 样的道理,吗啡可以缓解疼痛, 过量服用药理学是研究药物与机体相互作 用及其规律的机制。
药理学的方法是实验性的,即在 严格控制的条件下观察药物对机 体或其组成部分的作用规律并分 析其客观作用原理。
一、中药新药研发过程
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
2、立项
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样,确定工艺
中药研发基础知识
中药新药分类:
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不
改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
的反应,开始确定 其副作用。
Ⅱ期:对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人),取得 效果的初步证据, 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受,则 进入下一阶段。
6、临床研究
Ⅲ期:在此阶段,将候 选药物扩大到大规模的 患者人群(1,000-3,000人 ),进一步测试其效果, 监测其副作用。在某些 情况下,如可行,将与 治疗标准进行对比。
《中药药剂学》PPT课件
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中药剂型选择的基本依据
(三)根据某些药物的生物利用度和疗效选择 剂型
选择的剂型是否最优,要通过科学的方法评 价一般采用体内药代动力学、药理效应法和体外溶 出度法等进行评价。
(四)根据生产条件和方便性的要求选择剂型
选择的剂型要充分考虑生产条件,实现 规模化生产,并可降低生产成本,同时考虑 到剂型方便性问题。
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三、中药药剂学常用术语
1.药物:用于治疗,预防及诊断疾病的物质总称:天 然药物(中药),人工合成(西药)。
2.药品:一般指将原料药物加工制成的各种药物制品 (剂型,成品)。
3.剂型:原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式,称药物剂型,简称剂型。
4.制剂:根据药典、部颁标准或其他规定处方,将原
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课堂练习
一、选择:
1、研究药物剂型的配制理论,生产技术、质量控制与合理应用 等内容 的综合性技术学科,称为()A、制剂学 B、调剂学 C、药剂 学 D、方剂学
2、根据《部颁药品标准》的处方,将原料药物加工制成具有一定规格的 制品,称为( )A、方剂 B、调剂 C、中药 D、制剂
二、多选:
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第三节 中药药剂工作依据
一、药品标准
1、药典 药典的性质与作用 性质:药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的 约束力。
作用:药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常 用药物及其制剂,规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检 查、含量测定、功能主治及用法用量等,作为药物生产、检验、 供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、 医疗和科技水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。 药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起到重 大作用。
中药药剂学--PPT课件
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中药药剂学的基本性质
✓ 以中医药理论为指导 ✓ 在继承传统制剂理论和经验的基础上,不断
吸收现代药剂学的新理论、新技术 ✓ 综合性 ✓ 应用性 ✓ 技术科学
中药药剂学的任务
• 基本任务
– 根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、 贮藏、运输、携带、服用等方面的要求,将 中药制成适宜的剂型,以质量优良的制剂满 足医疗卫生的需要。
药剂学的发展:古代
两宋时代(AD960~1279) AD1076 设立了太医院卖药所(后改称太平惠民局)及 修合药所(后改称和剂局) AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代(AD1368-1911) 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
GMP思想与内容
• 药品质量形成是设计和生产出来的,不 是检验出来的
• 预防为主 • 质量保证体系
GMP的三大要素
• 人员素质要素:指对全体人员(包括各 级人员、工人和厂长)的管理;
• 物质要素:指对全部物质(包括生产用 原辅料、包装材料、机器、厂房、器械) 的管理;
• 管理要素:指对全过程(从原辅料的购 买到生产再到售后服务)的管理。
• 继承\整理 • 发展\提高 • 基本理论研究 • 辅料研究
重要术语
• 药物: 预防、治疗、诊断疾病的物质,包括原料和制剂 • 药品: 原料药经加工制成的成品,可直接应用 • 剂型: Dosage form原料药经加工制成的、适合于应用的形式 • 制剂:Pharmaceutical preparation根据标准制成的、具有一定规
格、可直接应用的药品;剂型中的具体品种 • 调剂: 按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配
2024版中药临床药学PPT课件
![2024版中药临床药学PPT课件](https://img.taocdn.com/s3/m/95f6b544f02d2af90242a8956bec0975f465a402.png)
01中药临床药学概述Chapter中药临床药学定义与特点定义特点中药临床药学发展历程古代中药临床药学现代中药临床药学中药临床药学研究内容及方法研究内容研究方法02中药药性理论与临床应用Chapter药性药性理论药性分类030201中药药性理论基本概念中药四气五味与归经理论四气五味归经中药升降浮沉与毒性认识升降浮沉指中药作用的趋向性,是中药药性理论中的重要内容之一。
毒性认识中药的毒性是指药物对机体的损害性,正确认识中药的毒性是安全用药的重要保证。
毒性分级根据中药的毒性大小和危害程度,可分为大毒、有毒、小毒和无毒四个等级。
中药配伍禁忌与合理用药合理用药配伍禁忌根据患者病情和药物性能,选择适当的药物和剂量,采用正确的用药方法,以达到安全、有效的治疗目的。
用药注意事项03中药化学成分与药理作用研究Chapter01020304具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性,如青蒿素、紫杉醇等。
萜类具有抗氧化、抗衰老、调节免疫等功效,如葛根素、芦丁等。
黄酮类具有镇痛、镇静、抗心律失常等作用,如吗啡、乌头碱等。
生物碱类具有降低血糖、改善心血管功能等效果,如人参皂苷、柴胡皂苷等。
苷类常见中药化学成分类型及功效中药药理作用机制探讨中药多成分、多靶点的作用特点01中药对机体的双向调节作用02中药的量效关系与时效关系03现代科技在中药研究中的应用色谱、质谱技术在中药成分分析中的应用细胞、分子生物学技术在中药药理研究中的应用临床试验与循证医学在中药疗效评价中的应用案例分析:某味中药化学成分及药理作用以人参为例,介绍其化学成分及药理作用人参主要含有人参皂苷、人参多糖、挥发油等成分,具有抗疲劳、抗衰老、提高免疫力等多种药理作用。
阐述人参在临床上的应用及疗效人参在临床上广泛用于治疗虚劳、神经衰弱、心血管疾病等多种疾病,取得了显著的疗效。
探讨人参的用药禁忌及注意事项虽然人参具有多种功效,但并非人人适用。
在使用过程中需注意剂量控制、配伍禁忌等问题,避免出现不良反应。
临床中药学ppt课件
![临床中药学ppt课件](https://img.taocdn.com/s3/m/4b164e5c0a4e767f5acfa1c7aa00b52acfc79cf7.png)
通过大量临床实践,探索中药复方配伍规律,提高中药复方治疗疾病的疗效和安全性。
基于临床实践的中药新药研发思路与方法
以临床实践为基础,明确新药研发目标
结合临床实践,明确中药新药研发的目标,包括解决现有治疗手段的不足、提高疗效和 安全性等。
整合多学科资源,创新研发模式
整合药学、医学、生物学等多学科资源,创新中药新药研发模式,提高研发效率和质量。
临床应用
脾胃虚寒、脘腹冷痛、泄泻等症状。
常用药物
附子、干姜、肉桂、吴茱萸等。
05 中药制剂与剂型 选择
中药制剂的种类与特点
传统中药制剂
包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等,具有历史悠久、疗效确切、使 用方便等特点。
现代中药制剂
包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等,具有剂量准确、质量稳定、 便于携带和保存等优点。
临床中药学ppt课件
contents
目录
• 临床中药学概述 • 中药药性理论 • 中药配伍与用药禁忌 • 中药药理作用与临床应用 • 中药制剂与剂型选择 • 临床中药学的实践与探索
01 临床中药学概述
临床中药学的定义与任务
定义:临床中药学是研究中药在临床应用中的基本理论、 基本知识和基本技能的学科,旨在指导中药的合理应用, 提高中药治疗效果和安全性。 研究中药的药效学、药代动力学和毒理学等基础理论;
06 临床中药学的实 践与探索
名老中医经验传承与临床中药学实践
传承名老中医的学术思想和临床经验
系统总结名老中医的学术思想和临床经验,形成可传承、可推广的学术成果,为临床中药学 的发展提供有力支撑。
挖掘和整理中药传统知识
深入挖掘和整理中药传统知识,包括中药药性、功效、配伍等方面的理论,为临床中药学的 实践提供理论支持。
中药新药研究与开发PPT课件
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GCP 内容
消费者权益的保障: 知情同意书 伦理委员会
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GCP 内容
伦理委员会由医药相关专业人员、非医 药专业人员、法律专家及来自其他单位的人 员,至少五人组成,并有不同性别的要求 。
药理毒理研究
*药理毒理研究资料综述。
*主要药效学试验及文献资料。
*一般药理研究的试验及文献资料。
*急性毒性试验及文献资料。
*长期毒性试验及文献资料。
*过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验 研究和文献资料。
*复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验及文献资料。
审批过程。
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国家政策导向
•
国家鼓励研制新药,对创制的新药
及治疗疑难危重疾病的新药实行加快审
批(艾滋病、癌症等)。
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药品标准
• 国家药品标准,指国家为保证药品质量制
定的质量指标,检验方法以及生产工艺等技术 要求,包括《中华人民共和国药典》《药品注 册标准和其它药品标准》
注册标准,国家药监局批准给申请人特定 药品标准。
※ 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
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药理毒理研究资料
※ 药理毒理研究资料综述。 ※ 主要药效学试验及文献资料。 ※ 一般药理研究的试验及文献资料。 ※ 急性毒性试验及文献资料。 ※ 长期毒性试验及文献资料;依赖性试验及文献资料。 ※ 过敏性、溶血性和局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特
生产企业必须执行 有待转正
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中药、天然药物注册分类
中药制剂的基本研究方法
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中药制剂的基本研究方法1.药材研究方法:-采集和鉴定:采集中药药材,并进行形态、组织特征、显微组织和微量化学成分等方面的鉴定。
-产地调查:对中药材的生长地理环境、生物产能和环境因素等进行详细的调查和研究。
-储藏研究:对中药材的贮藏条件、贮藏时间以及储藏对药物活性成分的影响等方面进行研究。
2.药效成分研究方法:-成分分离:采用各种分离技术,如溶剂提取、分液萃取、色谱分离等将中药中的活性成分分离出来。
-结构鉴定:通过对分离出的活性成分进行波谱分析、理化性质测定等手段,确定其化学结构。
-药理活性评价:通过细胞实验、动物试验等确定活性成分的药理活性,探索其作用机制。
3.制剂工艺研究方法:-工艺优化:对中药制剂的提取、制备、制定和加工等工艺进行优化,以提高药效成分的含量和提取率。
-工艺改进:对现有的制剂工艺进行改进,以提高制剂的质量和稳定性。
-贮存稳定性:对不同药材和药物制剂的贮存条件、贮存时间以及贮存对药效成分的影响进行研究。
4.药物功效研究方法:-实验研究:通过体内、体外实验,评价中药制剂的药物活性和功效,如抗炎、抗氧化、抗肿瘤等。
-临床研究:通过临床试验,评价中药制剂的治疗效果和安全性,如随机对照试验和回顾性研究等。
5.统计分析方法:-数据处理:对实验数据进行统计分析,包括描述性统计、方差分析、相关分析等。
-数据解读:通过统计学手段对实验结果进行分析和解读,确定实验结果的可靠性和显著性。
中药制剂的基本研究方法涉及多个学科领域,包括药学、化学、生物学、医学等。
这些方法的组合应根据具体研究目的和实验条件来确定,以全面了解和评价中药制剂的药物活性和药效成分,为中药研发和临床应用提供科学依据。
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按中药归经进行化学研究
如:酸入肝、咸入肾等。 应用补益类中药治疗环磷酰胺所
致小鼠白细胞下降症时,发现能升高 白细胞的药物多归肝、肾二经。
如女贞子、山萸肉、熟地等。
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③从控制质量出发进行化学成分研究
《中国药典》规定 三七按干燥品计算,含
人参苷Rg1、 人参皂苷Rb1、 三七皂苷R1三者的总含量不得少于5.0%, 延胡索按干燥品计算,含延胡索乙素 (C21H25NO4)不得少于0.050%
1.基本理论与整体药物观: 中药制剂复方应用,既不是
简单的药物作用在数量上的相加, 也不是毒副作用反应的抵销,而 是通过药物配伍产生的整体综合 效用。
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(一)整体药物研究法
例如:《伤寒论》方白虎汤治疗“发热无汗、
渴欲饮水”的阳明经证有效。 现代研究表明,钙离子具有多种生理活性, 其中包括解热的活性,白虎汤原方煎液中含 钙总量比白虎汤减粳米煎液所含钙总量超出 十几倍或更多,充分说明白虎汤组方严谨, 粳米为佐使药发挥了全方的积极作用。
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如六神丸,采用现代方法对其药量配 比进行研究,认为麝香、牛黄、蟾酥三药 合用,在比例上以2:3:2时作用最强, 而此比例即为原方比例。可见原方的比例 有其合理性。
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③依据中医理论,研究剂型改进和 综合应用
例如,心绞痛属于气滞血瘀,应用活血 化瘀药物丹参,口服给予常规剂量, 效果不明显(血药浓度低)。 改制成复方丹参注射液,即有明 显效果,加强了活血化瘀功能,有利 于发挥原方的效用。
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大承气汤在治疗肠梗阻等急腹症中主 要是通过调整肠蠕动功能,治疗血运障 碍与感染等。
研究表明:大承气汤口服有效,而 制成注射剂、静脉注射则不能呈现促进 肠套叠的还纳效用。
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② 研究组方和配伍 为剂型改进提供实验基础 如苏合香丸治冠心病有效,由于药味太
多(原方15味),经研究精减成六味,改 名冠心病苏合丸。动物试验发现,只有苏 合香与冰片有显著的扩冠与增加血流量的 作用。故将原大蜜丸改为由苏合香及冰片 二味药组成的滴丸,苏合香用量仅为原方 的一半,仍具同样疗效,且剂量小,服用 方便。
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(2)分析法
指在综合研究法的基础上,拆方分析 各药活性,阐明疗效原理,为精选方药, 修方改进剂型提供科学依据。例如,小青 龙汤以平喘作用为指标,对方中各药味作 析因分析,基此选用原方中麻黄等四味中 药组成的新制剂,其肺支气管灌流量的增 加率超过小青龙汤全方。
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2.分子药物观与分子药物研究法
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④ 剂型的特点与赋形剂的应用
中药糊丸、蜡丸是常用的内服缓释制 剂。
钉剂具有糊丸的内容及栓剂的应 用方法,主要用以插入病灶或病变孔 穴,能在局部逐渐释放药物,呈现较 长时间的疗效。
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例如,枯痣钉插入痣核后,能缓慢溶解发挥药 效,由于钉剂中含有的砷剂氧化物能极度降 低组织细胞内丙酮酸氧化酶的活性,能使痔 核组织缓慢地无菌性坏死萎缩。因而可以避 免剧烈的刺激痛苦,防止血管急剧破坏出血, 且亦有利于结缔组织新生和组织修复过程, 由于枯痔钉含有防腐、收敛、止痛等药物, 因而呈现了治疗内痔的综合效能。
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又如当归龙荟丸,在临床上对慢性粒 细胞性白血病有一定疗效。经拆方研 究,认为主要成分是青黛,单用青黛, 可使慢性粒细胞性白血病患者的白细 胞降至正常,巨脾回缩,甚至骨髓恢 复正常。由此从青黛中提取有效成 分——靛玉红,制成了片剂。
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再如,排气汤能促进肠蠕动,用于肠粘 连等症。如减去其中任何一味药,其作用 就会减弱,减去乌药影响最大,减去木香 蠕动就不明显。可见复方有其整体性。好 的成方不能任意拆方,甚至各味药之间的 用量配比,亦不能随意更动。
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近年来在枯痔疗法基础上,应用 民间验方制成拔毒钉治疗宫颈癌。
应用中药催脱钉治疗宫颈癌及宫颈 鳞状上皮细胞非典型增生疗效较好,为 宫颈癌局部治疗提供了药物和剂型应用 的新途径。
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⑤研究新的中药复方制剂
例如:大承气汤在治疗肠梗阻等急腹 症有效的基础上, 再加桃仁、赤芍以活血化瘀,
加莱服子以破气消导, 制成复方大承气汤,比古方大承气 汤疗效有所提高。
(1).中医药理论与分子药物观 从中药及其复方制剂中分离得到具有新 的医疗效用的化合物(如青蒿素、鹤草酚 等),在研究药物理化性质、化学结构与疗 效关系的基础上,研制新型药物。
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(2).分子药物研究法
1)中药单味药的化学成分研究: ①中药单味药化学成分的研究:
系指借助现代化学成分提取分离 技术,对单味药各组成成分系统分离 并研究清楚。
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第一节 制剂研究的基本观点和方法学
一.中药制剂研究的基本观点
中药制剂的研究应当以中医药理 论为指导,运用现代科学方法,借鉴 现代药学发展的经验,以临床药效为 基础,研究剂型改进,开发新制剂。
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二.药制剂研究的方法学
中药制剂研究比较复杂,涉及到 许多相关学科,优选科学的研究方法, 对于加快研究进程,避免研究失误, 至关重要。
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中药制剂的研究方法
*.强调中药制剂研究必须“遵古炮制”, 改变了传统制剂工艺,就不是中药;
*.强调分析其化学成分,搞清楚化学结 构,然后提取分离或合成出纯品入药;
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*.偏重药理作用; *.从临床着手,研究传统制剂。
中药制剂研究的基本方法可以 概括为整体药物研究法和分子药物 研究法。
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(一)整体药物研究法
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药物有效成分的概念是相对的, 一般认为蛋白质、糖类物质、鞣质、 树脂等多属无效物质。
现在认为其中很多化合物,对某 些单味药物来讲,亦具有多方面的生 物活性。
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②按中药特性进行化学成分研究
中药药性、功效和使用规律是由 所含化合物决定的,循此进行化学研 究,就有可能直接确定其物质基础。 这是中药化学成分研究的重要方式。
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2.综合法和分析法的结合 是整体药物研究的基本方法 (1).综合法:系以整个中药及复 方制剂作为研究对象,以药效为中心, 应用现代科学方法,系统研究复方制 剂的组方原则。
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ห้องสมุดไป่ตู้ ① 验证疗效,阐明原理
例如:银翘散、藿香正气散等都是解表祛 邪的制剂,全方实验研究能抑制流感病 毒在鸡胚中的繁殖。目前已经制成片剂 等多种剂型广泛应用于细菌、病毒感染 性疾病。