中医科的SOP

药物临床试验机构资格认定

（中医风湿内科专业）

目录

专业负责人情况 (2)

主要技术骨干简介 (3)

中医风湿内科医师名单一览表 (4)

中医风湿内科护理人员名单一览表 (5)

中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的培训情况 (6)

中医风湿内科条件与设施 (7)

中医风湿内科各项管理制度 (8)

中医风湿内科药物临床实验标准操作规程 (16)

中医风湿内科其他SOP (55)

专业负责人情况

专业能力：毕湘杰中医风湿科主任,一九八二年毕业于黑龙江中医药大学，吉林大学硕士研究生导师，省风湿病学会专业委员会委员，省中西医结合专业委员会副主任委员，局级学术技术带头人。主要研究方向：风湿病的诊断与治疗，重点研究系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、白塞氏病、多发性肌炎/皮肌炎、硬皮病、骨关节炎等病的中西医结合治疗。擅长中医胃肠病、肾病等内科病及儿科病的中医中药治疗。

主要科研成果：《蠲痹冲剂治疗强制性脊柱炎的临床与实验研究》获市局级科学进步三等奖；《青藤饮配合甲氨喋呤对类风湿关节炎类风湿因子水平影响的临床研究》获市局级科学进步三等奖；《抗CCP抗体与RF对类风湿关节炎的早期诊断及预后评估的临床研究》获市局级科学进步三等奖。

发表论文：《消肿止痛散外敷治疗关节炎的临床观察》中医药信息杂志发表；《针药结合治疗脑梗塞128例临床研究》中医药信息杂志发表；《活血宣痹止痛汤治疗冠心病心绞痛58例临床观察》中医药信息杂志发表；《补中意气汤加减治疗肺癌晚期胸腔积液1例》中医药信息杂志发表等10余篇。

主要技术骨干

序号姓名学历技术职称专业方向行政职称GCP培训

1 毕湘杰大学主任医师中医风湿主任

2 陈昉大学主任医师中医风湿副主任

3 王丽娟大学主任医师中医皮肤副主任

4 刘桂华大学主任医师中医妇科副主任

5 李俊松硕士生副主任医师中医风湿责任主治医师

6 邹艳红硕士生副主任医师中医风湿责任主治医师

7 任彬硕士生主治医师中医风湿责任主治医师

8 吕昊哲大学主治医师中医风湿住院医师

9 孙妍大学医师中医风湿住院医师

10 祝丽华大学医师中医风湿住院医师

11 潘昉大学医师中医风湿住院医师

12 王倩硕士生医师中医风湿住院医师

中医风湿内科医师名单一览表

序号姓名学历技术职称专业方向行政职称GCP培训

1 王暖凤大学主管护师护理护士长

2 王孔霞大专主管护师护理

3 陈慧君中专主管护师护理

4 丛国娟大专护师护理

5 丁续荣大专护师护理

6 王剑平大专护士护理

7 金虹大专护师护理

8 刘慧斌大专护师护理

9 马艳敏大专护师护理

中医风湿内科护理人员名单一览表

中医风湿内科参加药物临床试验相关法规的

培训情况

外出培训情况：

科内培训情况：

科内培训参加人员：

中医风湿内科专业条件与设施

门诊病人： 2004年全年： 2005年全年：

2006年上半年：

住院病人： 2004年全年： 2005年全年：

2006年上半年：

专业人员：主任医师：4人。副主任医师：2人。主治医师：2人。

硕士学位：3人。本科：9人。

病床数量： 28张。

常见诊治疾病：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、痛风、反应

性关节炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、多发性皮肌炎、系

统性硬化症、系统性血管炎等。

主要设施：吸痰器，监护仪，输氧管道。

技术水平：大庆油田总医院中医科开展风湿病的专科治疗已近10年,2004年6月被批准成立“风湿科”，作为大庆市唯一的风湿病专科，10年来共诊治风湿病人十多万例，为众多的风湿病人解除了痛苦，深受患者的欢迎，在大庆地区有很高的知名度。该科技术力量雄厚，拥有技术和科研领先全面的医生和护士队伍，获市局级科学进步奖7项，在国家级杂志上发表文章20多篇。从1996年以来近10年的开拓积累，采用中西医结合系统治疗方法诊治关节炎类、结缔组织病等各类风湿病取得很大进展，诊治水平已达到省内领先国内先进水平。

该科研制的消肿止痛散外用治疗急性关节炎,其消肿止痛作用很好，研制的蠲痹胶囊治疗强直性脊柱炎意在补肾强脊,祛风除湿,通络止痛，易于病人长期服用，自拟清藤饮联合甲氨喋呤治疗类风湿性关节炎取得了很好的治疗效果，研制的免调胶囊治疗系统性红斑狼疮,同时针对狼疮的不同时期拟定了狼疮1号,狼疮2号,狼疮3号等协定处方极大的提高了治疗效果，减小了激素的用量,同时也减少了激素的副反应。最大程度提高了患者的生存质量和生命质量。

近十年来抢救成功危重症系统性红斑狼疮、多发性皮肌炎等结缔组织病近20余例，抢救重症类风湿性关节炎等各类关节炎类疾病等数十例。

科研能力：《大庆地区妇女胫骨定量超声测定与骨质疏松的相关性研究》、《中药袪斑汤对系统性红斑狼疮患者T细胞亚群影响的临床研究》获市局级科研二等奖。《双向调节免疫胶囊对结缔组织病患者免疫指标影响的临床研究》获市局级科研三等奖

中医风湿内科各项管理制度

一药物临床试验运行管理制度

1.准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依

据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

2.本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向医教科提出委托研

究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。

3.伦理委员会由5人左右组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。

药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。

4.受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，

不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。

5.本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验

方案中的规定一致。药品应由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。

6.中医风湿内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足

安全有效地进行临床试验的需要，并确保本专业所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办方、研究者和医教科各执一份。

7.本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前

对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；

在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。