电子签名

Oracle 电子记录软件

Oracle ®电子记录软件是一个可配置的框架，用于安

全地捕获、保存、查询和打印电子记录及电子签名（ERES ）

，以遵守美国食品药品管理局的21 CFR Part 11等政府法规。Oracle 电子记录软件是Oracle 电子商务

套件的一部分，后者是为协同工作而设计的管理软件集成套件。

Oracle 电子记录软件包括：

• 针对Oracle 应用框架

表单的电子签名

• 具有可选电子记录视图的一步式电子签名 • 并行审批

• 第一个响应者获胜功能 • 修订功能

• 针对移动供应链管理软件（MSCA ）的电子签名

• 可定制的电子记录格式——ASCII 或PDF • 具有可选核对功能的控制电子记录打印

• 用户界面设置验证

Oracle 电子商务套件内置了法规要求

Oracle 电子商务套件提供了一整套用于管理电子记录的工具。这些工具符合美国食品药品管理局21 CFR Part 11中提出的各项技术要求，包括构建到对GxP 至关重要的业务流和电子签名中的强安全性、审计跟踪、存档以及操作系统检查。

配置选项十分广泛，包括触发所需电子签名的事件选项，所需签名的数量和类型，签名的顺序，指定的授权签名人、签名延期规则（以及在电子记录中跟踪的延期历史）以及灵活的基于XML 的电子记录输出格式等。

针对Oracle 应用框架表单的电子签名

作为Oracle 电子商务套件一部分的产品团队在提交事务处理之前，使用电子记录和电子签名框架来获得事务处理快照和电子签名。Oracle 电子记录框架为Oracle 基于表单的管理软件中的业务事务处理提供了这个功能，并且对表单代码的干扰最小。该电子记录框架还支持使用Oracle 应用框架（OAF ）构建的Oracle 管理软件。OAF 是一个使用模型视图控制器（MVC ）设计模式且基于Java 的J2EE 架构。

验证设置用户界面的功能使用户能够事先对业务事件、审批规则、审批人和电子记录格式的设置进行验证，然后再将其部署到生产环境中。

支持审批管理特性

要想在电子签名审批过程中按顺序签名，就需要有按次序审批功能。这意味着每个审批人必须按预先确定的顺序签名。

并行审批功能可使同一个序列的多个用户或用户组能够同时进行验证签名。

使用响应既通过特性支持表决功能。第一个人通过一项事务处理的审批就意味着所有其他人也都通过了审批。其他人无需提供签名，该事务处理已通过审批。如果一项事务处理有一些并行审批人，那么审批小组中只要有任何人签名，都意味着是对该项事务处理的签名。在延期审批的情况下，第一个响应者批准或拒绝该通知后，所有并行通知都全部取消。

电子记录软件的特性

Oracle 电子记录软件可用于管理与生产订单、质量记录相关的重要信息，或其他对遵守美国食品药品管理局的良好生产规范（cGMP）至关重要的信息。硬拷贝文档必须加以说明，以确保生产操作人员在执行作业任务时仅依据经过验证的文档版本。那些希望以混合模式使用电子记录——以电子方式维护记录，然后将这些记录打印出来进行手工签字——的公司，需要能够生成控制文档和跟踪打印文档的数量。这推动了人们对严格控制电子记录打印选项的需要。通过只允许特定的人进行打印，然后跟踪谁提交了和核准了打印请求来加强责任制是另一项好处。Oracle 电子记录软件提供了在一次打印作业中打印一个或多个电子记录的功能。此外，它还增加了对提交打印作业的电子记录和电子签名控制，以验证打印是合适且经过审查的。当打印过程的电子记录功能启用时，这是可以审计的。

用户可以选择电子记录是使用ASCII格式还是PDF格式。使用修订功能，产品团队现在可以准确指出审批流程中都做了哪些更改。

图1：修订功能可以确切地显示给用户在当前的事务处理电子记录中什么被更改了

具有可选电子记录视图的一步式电子签名

• 降低遵守法规的成本• 提高效率

• 加强协作

• 强化最佳实践

• 高级审计搜索和分析• 受控的文档打印

相关产品

Oracle电子记录软件是电子商务套件的一部分，它是为了与以下产品协同工作而设计的：

• Oracle工作流

• Oracle审批管理

• Oracle XML网关

• Oracle XML Publisher • 移动供应链管理软件（MSCA）架构

相关服务

Oracle支持服务部提供以下服务：

• Oracle电子商务套件加速器

• Oracle管理软件解决方案中心

• Oracle大学

• Oracle顾问咨询

与以前的三步过程相比，一步式单一核对电子签名更加用户友好。一个审批过程需要的所有信息以及可选的电子记录都显示在一个页面中。这更适用于所有审批相关数据都可在表单中找到的事务处理的审批。例如状态变更审批、批次到期审批。

对于较复杂的事务处理，如配方和批量创建（这些情况下数据跨越多个表单），则最好使用传统的三步式签名流程。要求在审批之前进行审查的所有相关数据都可在电子记录中进行汇总。一步式签名支持由三步式电子签名所提供的所有特性，包括：在线和延期审批，签字人名单修改，AME审批人，按次序和并行签字流程，更改审批人，附件支持。

针对移动供应链管理软件（MSCA）的电子签名电子记录和电子签名框架现在为移动供应链事务处理提供电子签名。电子商务套件管理软件将来可使用这一底层技术。对EBS MSCA框架的定制扩展可以利用这一功能。

结论

Oracle致力于提供软件工具和管理软件，帮助生命科学公司能够以一种有效的方式遵照联邦法规运行其业务。Oracle明白依照FDA的21 CFR Part 11来验证运营环境的合法性在该行业中非常重要，因此正在提供一套无与伦比的工具，来实现以电子方式维护GMP重要记录的目标。Oracle电子商务套件提供一套全面的工具——强系统安全性，审计跟踪，电子签名和一个可从中查询这些记录的安全证据存储库——来满足电子记录保存的技术要求和政府法规。

Oracle电子商务套件——全面的解决方案

Oracle电子商务套件使企业能够有效地管理客户流程、制造产品、按订单发货、接收货款等，所有这一切都是通过构建在一个统一的信息架构上的各个管理软件来完成的。这个信息架构对企业的客户、供应商、员工、产品，即企业的各个方面，给出单一的定义。无论是实施一个模块还是整个套件，Oracle电子商务套件都使企业能够在整个企业范围内共享统一的信息，从而在更好的信息基础上做出更加英明的决策。