关于进一步加强处方药销售管理的通知--内食药监管发[2014]65号
处方管理办法实施细则最新版本
处方管理办法实施细则最新版本处方管理办法实施细则最新版本第一章总则第一条为实施《国家药品管理局关于加强处方药管理的通知》（食药监药发[2022] 28号）等法律法规，制定本细则。
第二条本细则合用于我国境内处方药的使用、配送、销售、采购、流通、储存、运输等环节的监管。
第三条本细则所称处方药，是指按照规定只能由医疗机构开具处方，且药品已取得药品批准文号的药品。
第四条本细则依据国家药品监督管理局的规定制定，事项受法律法规的限制和保护。
第二章处方管理第五条医疗机构应按照国家药品监督管理局颁布的药品目录使用批准范围内的药品，并按照规定开具处方。
第六条医疗机构应当开具标准化处方，必须列明以下内容：病人姓名、性别、年龄、病情、病史、检查结果等清晰详细的病情信息及药物名、单次用量、用法、用量、药品批准文号等药品信息。
第七条处方药品的销售和配送行为应当符合国家药品管理局的要求，市场监管部门应当对处方药销售企业进行严格的监管。
第三章质量管理第八条从事处方药销售和配送的企业应当取得药品经营许可证，并按照像关法律法规要求，购买合格药品。
第九条所有从事处方药销售和配送的企业应当具备符合药品GSP标准的储存条件、设施和管理制度，并实行药品的合理规划和管理。
第四章监管执法第十条监管部门应当加强对处方药销售企业、医疗机构、药品销售网站等的监管，对违法违规行为进行查处，并对相关责任人员进行追究。
第十一条监管部门应当建立健全监管体系，加强与其他部门的配合和信息共享，提高处方药管理的效能。
总结：1、本文档所涉及简要注释如下：•处方药：按照规定只能由医疗机构开具处方，且药品已取得药品批准文号的药品。
•药品批准文号：药品在获批后，需获得药品批准文号，该文号代表该药品可上市流通的资格和条件。
• GSP标准：药品GSP标准是Pharmaceutical Good Supply Practices的缩写，也就是药品供应质量管理标准，是对药品供应过程全过程进行管理的行业标准。
含麻制剂管理文件
含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。
2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市)的零售企业和医疗机构。
6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。
7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。
设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。
关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2011]442号)2011.10.11
![关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2011]442号)2011.10.11](https://img.taocdn.com/s3/m/616ccc10866fb84ae45c8d25.png)
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知-
重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知各区县（自治县）食品药品监管分局、万盛经开区食品药品监管分局，两江新区市场和质量监管局：为进一步规范零售药店处方药经营行为，防范药品经营风险，保障公众用药安全有效，根据药品管理法律法规规章和国家食药监局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）的有关精神，现就进一步加强零售药店处方药经营监管工作有关事宜通知如下：一、高度重视处方药经营监管工作（一）零售药店处方药经营行为，事关群众用药安全，事关社会和谐稳定，事关药品行业形象。
区县食品药品监管部门要转变观念，清醒认识加强处方药经营监管的重要性，对处方药经营管理中存在的风险，要进行充分研判和有力管控。
（二）加强新形势下的处方药经营监管，区县食品药品监管部门要主动作为。
要采取宣传培训、约谈告诫等方式，将国家总局和市局对处方药经营管理的有关要求传达到辖区内每家药品零售连锁公司和零售药店，教育企业按规定销售处方药。
要加强与卫生计生部门的协调，积极支持零售药店拓宽处方的来源渠道。
要加强药品分类管理的宣传引导，积极争取公众对处方药销售政策的支持、理解和配合。
二、严格执行处方药经营管理规定（一）零售药店必须在核准的经营范围内严格凭处方销售以下各类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的抗菌药、未列入非处方药目录的激素、未列入非处方药目录的含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、以及国家食品药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.05.25•【文号】国食药监市[2004]187号•【施行日期】2004.05.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知（国食药监市[2004]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加快推进药品分类管理工作，保障人民用药安全有效，今年全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局提出了关于加大流通领域药品分类管理推进力度的要求。
为进一步加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作，现就有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理部门要严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和我局药品分类管理有关规定的要求，加强对本辖区流通领域药品分类管理工作的组织领导，明确目标责任，提高各级药品监督管理人员和药品零售企业，对实施药品分类管理工作必要性、重要性和紧迫性的认识；要按照药品分类管理阶段性目标的要求，结合本地区实际情况，进一步明确流通领域药品分类管理工作实施进度、实施措施、监督检查的具体内容，调整制定流通领域药品分类管理工作规划和方案。
在地市以上城市药品零售企业基本达到药品分类管理要求的基础上，今年起，各地要进一步加快推进速度，到2005年底之前，县级及县级以上城市的药品零售企业要达到药品分类管理的要求；达不到要求的，要依法重新核定其经营范围。
二、各级药品监督管理部门要加强对本辖区药品零售企业落实处方药与非处方药分类管理各项规定的监督和指导工作；要结合今年7月1日起，全国零售药店抗菌药物必须凭执业医师处方销售的规定，加大药品零售企业执行处方药凭医师处方销售情况的监督检查力度，彻底改变目前一些零售药店不按规定要求销售处方药的做法。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
![国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号](https://img.taocdn.com/s3/m/2266f7c17e192279168884868762caaedd33bac7.png)
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
关于加强药品零售经营监管有关问题的通知
关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。
禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。
非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。
二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。
三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。
非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。
不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。
已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。
五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。
六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。
对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。
情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。
国家食品药品监督管理局二○○七年八月八日。
国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知
国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.29•【文号】食药监药化监[2013]223号•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,通信业正文国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为规范互联网售药行为，落实《关于印发打击互联网非法售药行动工作方案的通知》（食药监药化监〔2013〕123号，以下简称《工作方案》）的工作部署，确保药品“两打两建”行动取得实效，现将有关工作要求通知如下：一、加强药品交易网站资质的管理药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易，或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务，必须按照原国家食品药品监督管理局印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号，以下简称《暂行规定》），申请取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务。
按该证书服务范围仅可与其他企业和医疗机构进行药品交易的网站或提供药品互联网交易服务的网站，不得擅自超范围提供面向个人消费者的药品交易服务。
零售单体药店不得开展网上售药业务。
各省级食品药品监督管理部门应加强药品生产和经营企业网上售药监督监测，发现违反上述规定的药品交易网站（包括自设网站和提供交易服务的网站，下同），应对设立企业按照《暂行规定》和《工作方案》要求依法严肃查处，直至移送通信管理部门关闭其网站。
二、加强药品交易网站销售含麻黄碱类复方制剂的管理药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，必须按原国家食品药品监督管理局、公安部、原卫生部联合印发的《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，查验和登记购买者合法有效的身份证件。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2019.09.30•【字号】黑药监规〔2019〕8号•【施行日期】2019.09.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知黑药监规〔2019〕8号各市（地）市场监督管理局：为进一步加强全省药品零售企业处方药销售管理，努力减少不合理用药的现象，有效防控安全风险，确保用药安全，省局研究制定了《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。
黑龙江省药品监督管理局2019年9月30日关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）一、禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。
销售含麻黄碱类复方制剂时，应严格执行限量销售、查验身份证并予以登记、设置专柜等有关规定，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。
二、在药品采购、储存、销售、运输等环节要严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定，做到来源可查、去向可追。
处方药和非处方药要分区陈列，并贴有专有标识。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
三、销售处方药时必须经本店执业药师对处方进行审核、签字后调配、销售，如执业药师不能对处方进行审核时，应当停止销售处方药，并挂牌告知。
四、凭医疗机构开据的处方销售处方药，并按照有关规定保存处方或其复印件。
亦可凭由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中，为患者开具用药凭证的医疗文书销售处方药，并复印留存或填写“处方药销售登记表”（见附件），填写销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间等信息。
国家药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.01•【文号】国药管市[2000]124号•【施行日期】2000.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知（国药管市[2000]124号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：处方药与非处方药分类管理流通试点工作已于1999年10月18日正式启动，计划将在2000年4月中旬结束。
按照试点工作的总体部署，第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议于3月7日至9日在深圳市召开，现将会议纪要及深圳市试点工作阶段总结印发给你们，请各地在实施药品分类管理工作中参考。
2000年1月1日，《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已开始实施。
4月1日起大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。
药品分类管理工作摆在流通领域的任务艰巨而紧迫，各级药品监督管理部门必须予以高度重视，现就流通领域开展分类管理工作的要求通知如下：一、各地药品监督管理部门要根据我局下发的关于药品分类管理的各项规定和要求，结合本地区实际情况，制定具体的药品分类管理流通实施方案。
未成立药品监督管理局的省（区、市），要明确牵头部门，药政、医药管理部门要加强协调配合，通力合作，将此项工作落到实处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在5月10日之前，将药品分类管理流通实施方案报我局市场监督司。
二、根据我局组织的试点工作经验，各地应选择条件较好的地区和企业，先行进行试点。
通过试点确定示范药店，以点带面，扎实、稳妥、有效地推动流通领域药品分类管理工作的开展。
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.06.05•【文号】食药监办药化监[2014]111号•【施行日期】2014.06.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监〔2014〕111号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。
现将有关要求通知如下：一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。
二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。
三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。
必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。
四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。
要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。
要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.08.18•【文号】国食药监安[2009]503号•【施行日期】2009.08.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。
为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
关于在全县药品零售企业开展处方药销售专项整治工作的工作总结
关于在全县药品零售企业开展处方药销售专项整治工作的工作总结篇一：药品零售企业专项整治工作总结药品零售企业专项整治工作总结为进一步贯彻落实国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》、《关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》和省局《XX年全省药品化妆品流通监管工作要点》、《安徽省药品零售企业专项整治工作实施方案》精神，按照市局制定的实施方案，我局从XX年1月至XX年6月，在全县范围内开展为期6个月的药品零售企业专项整治工作。
此次专项整治，共出动执法车辆98台（次），执法人员560人（次），检查药品零售（连锁）企业240余家，责令整改110家，立案61家，罚没款 42万元。
通过整治，提高了我县药品零售企业规范经营，守法经营的意识，现就专项整治工作总结如下：一、高度重视，精心组织。
药品零售企业经营活动直接面向公众、面向患者，能否做到规范经营，直接关系人民群众身体健康。
我局每个执法人员充分认识专项整治工作的重要意义，树立全局“一盘棋”思想，不走过场，不降低标准，认真抓好整治工作落实。
首先广泛宣传，营造氛围。
每到一家企业，在明显处张贴省局印发的《告全省药品零售企业员工书》，认真宣传整治工作的意义。
检查重点放在“八个方面”：（一）药品零售企业禁止超范围、超方式经营药品；禁止出租、出借柜台和《药品经营许可证》；按规定配备执业药师的，执业药师必须正常在岗；（二）药品零售企业采购药品，必须索取、查验、留存供货单位和业务人员的资料、证件和合法票据，建立真实完整的采购记录和供货方档案；（三）药品零售企业销售药品，应严格执行药品分类管理规定，严格执行凭处方销售处方药的规定，严格执行审方制度。
销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，应当查验购买者身份证，一次销售不得超过2个最小包装；（四）药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；严格中药饮片管理，不得以中药材代替中药饮片；（五）药品零售企业应执行药品陈列规定，按药品储存要求分类陈列，经营冷藏、阴凉储存药品的，必须配备冷藏、阴凉储存设备；应执行药品与非药品分区陈列，非药品应设置专区并与药品区域物理隔离（药品经营区域面积应符合许可时的要求）；（六）药品零售企业应配备计算机系统。
国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知
国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2024.10.16•【文号】医保办函〔2024〕86号•【施行日期】2024.10.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知医保办函〔2024〕86号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为更好保障参保人就医购药，近年来国家全面部署建立职工医保门诊共济保障机制、健全完善城乡居民“两病”用药保障机制、支持谈判药品“双通道”供应，同步加快医保电子处方中心建设，取得积极成效。
但近期国家医保局组织的专项飞行检查发现，一些定点医疗机构和定点零售药店外配医保药品处方管理粗放，虚假处方、超量开药等现象屡有发生，损害参保人合法权益，威胁医保基金安全，亟需加强外配处方规范管理。
各地要深刻剖析黑龙江省哈尔滨市部分药店欺诈骗保的典型案例，全面加强处方流转全流程监管，严厉打击虚假处方欺诈骗保行为。
现就进一步规范医保药品外配处方管理通知如下。
一、规范定点医疗机构处方外配服务各地医保部门要指导定点医疗机构按照相关要求和医保协议约定配备诊疗所需药品，暂时无法配备但确需使用的，应当为参保人提供必要的处方外配服务并加强管理。
已上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构应通过电子处方中心提供处方外配服务。
支持将电子处方打印成纸质处方，方便老年人等有需求的参保人持纸质处方前往定点零售药店购药。
暂未上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构开具的纸质处方须经本院医保医师签名并加盖外配处方专用章后有效。
定点医疗机构要将涉及参保人的所有外配处方（纸质处方复印）留存备查，保存期限不少于2年。
纸质处方应由定点医疗机构按照相关部门规定的标准和格式印制，并在前记部分进行连续编号，保证处方编号的唯一性、可识别性。
定点医疗机构要定期汇总分析涉及参保人的外配处方情况，发现医务人员处方行为不规范的予以提醒、批评和教育，发现参保人冒名开药、重复开药、超量开药或利用医保报销待遇转卖药品的，及时向当地医保部门举报。
呼和浩特市食品药品监督管理局关于进一步加强食品流通经营户进销货查验记录监管的通知
呼和浩特市食品药品监督管理局关于进一步加强食品流通经营户进销货查验记录监管的通知文章属性•【制定机关】呼和浩特市人民政府机构•【公布日期】2016.07.29•【字号】呼食药监办发〔2016〕199号•【施行日期】2016.07.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文呼和浩特市食品药品监督管理局关于进一步加强食品流通经营户进销货查验记录监管的通知呼食药监办发〔2016〕199号各旗、县、区食品药品监督管理局，经济开发区分局：根据《食品安全法》赋予食品经营户法定责任和义务的规定，为加强食品流通市场监管工作，着力规范上市食品进货来源，强力解决上市销售食品溯源不清问题，确保我市上市销售食品渠道明晰、来源合法，各旗县区食药监局、开发区分局要进一步加强食品流通经营户进销货查验记录的监管。
一、食品经营户要严格履行进销货查验记录义务（一）食品批发企业1.食品批发企业要为供货的食品零售商提供营业执照、食品经营许可证复印件，并加盖公章，按每次配送食品的每一规格生产批号提供检验合格证明文件。
2.食品批发企业应当建立批发销售记录，如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号（生产日期）、保质期、购货者名称、地址及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。
记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后六个月；或者记录、票据的保存期限不得少于二年。
3.严禁向无证经营户。
否则，将由食品批发企业承担一切法律责任。
（二）大中型超市、食品店、食杂店等食品零售商食品零售商要建立与之有业务联系的食品批发企业档案，以食品批发企业为单位建帐，将加盖食品批发企业公章的营业执照复印件粘贴在台帐前页，台帐内容包括：商品名称、规格、数量、保质期、生产批号（或生产日期）、供货者名称、地址及联系方式、进货日期，以便于溯源清查。
食品零售商索要每一生产批号食品的检验合格证明文件复印件留存。
坚决不进来源不明、无法溯源的食品。
内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知
内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.04.06•【字号】内药监发〔2021〕26号•【施行日期】2021.04.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局：为进一步规范药品零售企业执业药师配备使用，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求，结合我区执业药师和药学技术人员队伍实际，现就有关事项通知如下：一、认真落实执业药师配备有关政策药品经营企业要依法配备使用执业药师。
2016年1月1日后新开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（含单体药店和连锁门店，下同），应当配备执业药师；按照《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的方案》（国办发〔2020〕43号）要求，只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经过资格认定的其他药学技术人员或药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；开办的药品零售企业已配备执业药师的，不得使用依法经过资格认定的其他药学技术人员替换执业药师。
依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师、驻店药师等。
二、实施过渡期执业药师差异化配备政策针对当前我区执业药师严重不足、分布不均和配备困难的实际情况，在不降低并稳步提升现有执业药师整体配备比例的前提下，各盟市可实施以下差异化配备使用执业药师政策。
（一）按照国家、自治区有关从业药师、驻店药师使用管理的政策规定，目前仍在药品零售企业承担执业药师职责的从业药师或驻店药师，可以继续作为执业药师使用。
国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知
国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外
销售药品问题的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2000.05.08
•【文号】
•【施行日期】2000.05.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
最近，我局接到一些地方药品监督管理部门的来函，反映地方一些医疗机构的药房和一些医疗机构利用设立分院、门诊部或门诊分部等名义对外销售药品的问题。
经调查，上述问题在部分地区确实存在，影响也越来越大。
为依法加强药品的监督管理，纠正一些地方的医疗机构及药房对外销售药品问题，维护药品经营秩序，确保人民群众用药安全有效，国家药品监督管理局特通知如下：
一、在目前体制下，医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。
它的服务对象应该是在本院就医、凭医生处方取药的病患者。
其目的是为方便病患者就医取药。
它不属于药品商业经营企业，不应对外进行药品销售，否则，应依据《药品管理法》的有关规定，按无证经营药品处理。
二、医疗机构设立分院或门诊部，是为方便广大人民群众就医治病。
所设立的分院或门诊部属于医疗机构，不应对外销售药品，否则，应依据《药品管理法》
的有关规定，按无证经营处理。
三、各级药品监督管理部门要切实担负起药品监督管理的重任，认真履行法律赋予的药品监督管理的职责，对任何无证经营药品的行为，都要依法严肃查处。
国家药品监督管理局
二０００年五月八日。
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件
清理结果的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.12.17
•【字号】
•【施行日期】2014.01.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结
果的通知
各设区市、义乌市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，省食安办各处室：
为认真贯彻落实《浙江省行政规范性文件管理办法》（浙政令〔2010〕275号），我局将2012年12月31日之前的行政规范性文件进行了全面清理，继续有效的行政规范性文件158件，失效和废止的35件，现将清理结果予以公布，自公布之日起30日后施行。
附件：1、继续有效的行政规范性文件目录。
2、失效或废止的行政规范性文件目录。
浙江省食品药品监督管理局
2013年12月17日附件1
浙江省食品药品监督管理局继续有效的规范性文件（149件）
附件2
附件3
附件4。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内江市食品药品监督管理局
关于进一步加强处方药销售管理的通知
内食药监管发[2014]65号
各县(区)食品药品监督管理局、各药品零售经营企业：
根据《处方药和非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》、国家食品药品监管总局《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》（国食药监安﹝2003﹞289号）、四川省食品药品监督管理局《关于加强零售药店抗菌药物销售和药师在职在岗监管工作的通知》（川食药监管办〔2013〕80号）要求，为切实保障公众用药安全,加强处方药管理，规范驻店药师或执业药师在岗履行职责行为,现将有关事项通知如下。
一、处方药必须凭处方销售
药品零售企业在销售处方药（特别是未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物）时，必须凭处方销售，严格执行处方审核签字制度，销售及复核人员均应在处方上签字，并指导患者合理用药。
处方药不得采用开架自选的方式销售。
二、进一步落实监管责任
各县（区）局应根据药品分类管理的有关规定，监督检查本辖区内药品零售企业处方药凭执业医师处方销售的执行情况，严肃查处药品零售企业不凭处方销售处方药行为。
强化企业负责人处方药管理意识，明确企业负责人为处方药管理的第一责任人，对处方药的销售情况负全面责任。
三、强化执业药师或药师指导合理用药的责任
各县（区）局要加强对执业药师或驻店药师在职在岗情况的监督检查，零售药店的执业药师或驻店药师在营业时间内，必须在岗履行职责，并佩戴有照片、姓名、职称等内容的工作牌。
经营处方药的药品零售企业，执业药师或驻店药师不在岗时，必须挂牌告知，并暂停销售处方药。
四、做好处方留存
各药品零售企业必须采用有效方法留存处方原件或者复印件、电子扫描件及其它数字方法留存件。
五、加强宣传教育
各地要采取有效方法加大宣传力度，全方位宣传国家局、省局有关药品分类管理和处方药管理的法律法规，进一步增强企业凭处方销售处方药的意识，引导消费者依法合理购药。
2014年4月30日。